药用丁基胶塞穿刺落屑情况调查分析

作者简介：许亚．本科．主管药师．Ｅ—Ｉｍｄ：磁ｙ．９＠ｓｍａ．锄
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出现１粒落屑。Ｂ３组无；１２号斜面针６０—８０‘穿刺：Ａ４组有五 瓶各出现１粒落屑．Ｂ４组有１瓶出现１粒落屑，可见安徽环
万方数据
Ｓｔｒａｉｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｖｏｌ ２ １ Ｎｏ．１ １ ２００９
衰１各组穿刺落屑记录
然而。自丁基胶瓶塞开始批量生产以来，药厂、检验部门 特别是医疗机构反映胶塞穿刺落屑率严重超标。在医院各临 床科室反映每天都有丁基胶塞落屑情况发生，其中不仅有抗 生素瓶的胶塞落屑而且有输液瓶塞瓶落屑。采用丁基胶塞包 装的大输液、抗菌药物及其他注射用瓶装药物，在溶解后脱落 的胶屑集中在输液瓶中。护士发现灰色胶屑后不敢给患者输 注而浪费药品，给医院带来了经济损失；患者发现灰色丁基橡 胶屑，极易引起纠纷【２】。为进一步了解丁基胶塞经临床穿刺 后脱屑情况。为临床选用药品提供理论依据。现根据临床反映 情况．对两个厂家的输液瓶塞进行穿刺落屑实验。 １材料与方法
丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯（＜３％）在超低温 （一９５℃）条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、 优良的密封性保证了药品质量【¨。提高了用药安全性，还减少 了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶 塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优 于天然胶塞。丁基橡胶由于还具有耐酸、碱。以及低的吸水 率，耐热、耐老化、生物安全性好、洁净度高且抽提性低而被应 用于要求严格的医药包装材料中。已经成为天然胶塞的替代
参考文献 （１３赵霞．胡昌勤。金少鸿．药用胶塞及其应用现状｛Ｊ３．中国药事． ２００６。２０（７）：４３３．
Ａ５和Ｂ５是模拟ｌＩ缶床添加青霉素并用输液器穿刺后的
落屑情况的结果（ＡＳ组有８瓶出现落屑。落屑数为１０粒。Ｂ５ 组有两瓶出现落屑，数目为２粒），可见整个配置过程完成后 落屑数量增加。 ３讨论 ３．１以上Ａ１．４和Ｂ１．４结果显示不同厂家的丁基胶塞不论 以何种方式进行穿刺．在落屑方面他们都有明显的差异。影响 输液瓶胶塞脱落的因素较多【４＿５】，主要有以下几个方面。① 配方的合理性：在生产工艺过程中，减少填料的用量。提高含 胶率，提高硫化胶的胶联密度及其网状结构的牢固，降低硫化 胶的耐磨耗性。改善针刺落屑性能；加入增塑剂，降低橡胶分 子链间的作用力．使粉末状配合剂与生胶很好的浸润，从而改 善混炼工艺，增加胶料的可塑性、流动性和弹性，还可降低硫 化胶的硬度和定伸应力。②炼胶、硫化后处理工艺合理性：严 格生产过程的质量控制。③加工温度的控制：橡胶在高温或 热氧作用下将发生分子降解、解聚、交联、环化或异构化。使得 不饱和度发生变化。改变原有的物理性能。因此，在生产工艺 过程中要防止高温干燥时间过长。 ３．２对Ａ１和Ａ２两组进行ｔ检验．Ａ１、Ａ２两组有统计学差 异。说明穿刺的方式也是影响落屑的因素之一。垂直穿刺要比 ６０’一８０’的落屑情况少，所以护士在穿刺时应尽量保持垂直进 针【６】。对Ａ３和Ａ４两组进行ｔ检验，Ａ３．Ａ４两组有统计学差 异．说明①穿刺针头因素也是影响落屑的因素。所以在穿刺 过程中应选用型号小的注射针头．最好不要用１６号或更大型 号的针头来配药。选用的注射针头的外形切削面要圆滑。坡 度要平缓、针头的光洁度要好、不要有微小的毛刺。注射针尖 锋利可减少落屑。②使用锥形侧孔针：侧孔针头为锥形的。穿 刺靠针头的锥形挤压胶塞形成孔径。产生落屑的可能性非常 小，加药时应尽量使用锥形侧孔针。Ａ５和Ｂ５组的落屑情况 比较严重，主要是因为这组实验是按照ｌ｜缶床配液的流程来操 作的，每个瓶塞都是经过多次穿刺．并可能汇集了青霉索胶塞 的落屑使得落屑数得以叠加从而使得落屑数偏多。然而由于 两组青霉素是同一厂家的，在同一水平上我们排除青霉素胶 塞穿刺落屑的影响．Ａ５的落屑数明显高于Ｂ５组，说明安徽环 球胶塞的质量明显不如山东长富结晶的胶塞质量。 ４建议 ４．１选择合适的注射针头 目前，医院大都采用斜面切面钢
１．１
０．９％氯化钠注射液２５０ｍＬ，安徽环球药业有限公司
（后面简称安徽环球），批号为１３０９０２１４１３；０．９％氯化钠注射 液２５０ｍＬ。山东长富洁晶药业股份有限公司（后面简称山东 长富）。批号为０９０１１８８９；青霉素，１６０万Ｕ／支，华北制药业 股份有限公司，批号为Ｆ０８０８２０５；一次性使用无菌注射器（配 针：锥形针）．山东威高集团股份有限公司。批号２００９０３１１；一 次性使用无菌注射斜面针．扬州长城医疗器械厂．批号 ０９０１１０；滤纸，上海仪器制造厂，批号：０１０２１１；显微镜。上海光 学仪器厂。 １．２丁基胶塞穿刺落屑的标准国家食品药品监督管理局 ＜国家药品包装容器（材料）标准＞【３】中对注射用卤化丁基橡胶 塞穿刺落屑的规定为：“取本品１０个，照注射剂用胶塞、垫片 穿刺力测定法（ＹＢＢ００３３２００４）第一法测定。落屑数应不得过 ２结果 ２．１上表Ａ１．４和Ｂ１—４是安徽环球和山东长富的胶塞以不 同方式的穿刺结果：１２号锥形针垂直穿刺：Ａ１组有１瓶出现 １粒落屑，Ｂ１组无；１２号锥形针６０—８０。穿刺：Ａ２组有３瓶各出 现１粒落屑，Ｂ２组无；１２号斜面针垂直穿刺：Ａ３组有两瓶各
穿刺的
位置应是胶塞的穿刺口，不得重复穿刺同一部位；减少瓶塞的
（２】黄薇，薛原．不进入人体就不用担心丁基胶塞落屑难坏各方【Ｎ】．
健康报，２００６，０３（３）．
（３３国家食品药品监管局国家药品包装容器（材料）标准试行
（ＹＢＢ００３３２００４） （４）乙苏北，王岩，葛军，等．影响输液瓶胶塞脱落的因素分析（ｊ】．军 事医学科学院院刊，２００２。２６（３）：２３８． 【５】李晓．张淑彦．白拥军．浅谈影响丁基胶瓶塞针刺落屑率的几个因 素（Ｊ】．特种橡胶制品．１９９７．１８（２）：５０． （６】李家珍．谈燕飞，粱月妹，等．针尖斜面不同朝向穿刺影响胶塞碎 屑形成的实验观察［Ｊ】．现代护理．２００４．１０（１０）：８８６．８８７． 【７】谢婉花．莫瑰婷．张小明．１２号侧孑Ｌ针头与斜面针头配药对胶塞碎 屑形成的影响研究［Ｊ】．现代临床护理．２００６。５（６）：５３．５４． 【８】郑文静，崔秀梅．欧梅娇．等．两种加药进针方法对胶塞碎屑形成 的影响【Ｊ】．护理学杂志，２００５。２０（１３）：６． 【９］曹韫华．针头插入密封瓶内的角度对液体中的杂质及胶塞量的效 果评价【Ｊ】．实用护理杂志．１９９７，１３（９）：４７９．
海峡药学２００９年第２１卷第１１期
药用丁基胶塞穿刺落屑情况调查分析
许亚，杨
摘要：目的
Байду номын сангаас
青（江苏徐州市中，厶医院徐州２２１００９）
了解丁鲞胶塞穿刺脱屑的情况，进一步对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控卅．以减少穿刺落屑，避免医疗纠纷。方法
对临床反映丁基胶塞落屑情况进行调查．选择落屑较多的厂家的产品（实验组）与落屑发生较少的厂家的产品（对照组）进行舛照实验。结果
实验组落屑情况明显大干对照组（Ｐ＞Ｏ．０５），且实验组与时照组丁基胶塞穿刺落屑数虽然均在规定限度范围内，但实验组落屑情况较多与临
床反映相符。结论
建议医院采购药品时选择质量好的厂家进货。以确保临床用药安全．减少纠纷。
关键词：药用丁基胶塞；调查分析；穿刺落屑；影响因素
中囝分类号：Ｒ９５文献标识码：Ｂ文章编号：１００６．３７６５１２００９）．０１１－００２６．０２
球（Ａ５）的落屑数明显多于山东长富（Ｂ５）的落屑数。 ２．２由表Ａ１和Ａ２对比可见Ａ１组有１瓶出现１粒落屑，Ａ２ 组有３瓶各出现１粒落屑。说明垂直穿刺对落屑影响小。 ２．３由表Ａ３和Ａ４对比可见Ａ３组有３瓶各出现１粒落屑． Ａ４组有５瓶各出现１粒落屑说明斜面针穿刺相对更易产生 落屑。
２．４
针。边缘锋利很容易把胶塞切下来。形成碎屑。针头尖端不平 滑．有微小的毛刺，也可能引起落屑。因此。在选择注射针头 时。应选择质量好的产品，以减少穿刺落屑。 ４．２选择型号小的注射针头 目前配药大多采用９号、１２号
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针头，９号针头针孔小，可以截留大的落屑，但加药速度太慢。 用的较多的时１２号针头，加药速度比较快。但对落屑的截留 能力不如９号针头【＇】。 ４．３使用侧孔针头侧孔针头未端为锥形。穿刺靠针头的锥 形挤压胶塞形成孔径，产生落屑的可能性非常小，但侧孔针头 由于空开在侧面．吸取药液时。不易将安瓿中的吸净．而加药 时易在底部残留少许药液。 ４．４注意穿刺力度不能太大，不能超过ｌＯｍｏｌ・Ｌｏ 穿刺次数；避免反复使用加药注射器针头。 ４．５选择药物。尤其是抗生索时．应选择大规格的品种，如头 孢呋辛，若选择Ｏ．５９的，用３９的剂量需穿刺６次，若选若选 择１９的。需穿刺３次，若选择３９的．只需穿刺１次。 ４．６采用垂直穿刺法垂直穿刺要比针尖与瓶塞保持６０～ ８０‘角穿刺而产生的落屑数少，护士应尽量保持垂直穿刺Ｃａ－９）。 ４．７一旦出现穿刺落屑，应耐心细致地向患者做好解释工作 首先，丁基胶塞穿刺落屑在一定范围内是允许的。其次，丁 基胶塞是直接与药品接触的．安全性较好，在生产过程巾经过 一系列的清洗、消毒．与内装的药品一样无菌、无热原。再者， 我们的输液器均配有终端过滤器，可以将１０～１５ｐｍ以上的 异物过滤。而现在高效过滤输液器可将５／＿ｔｍ以上的异物过 滤掉．输液更加安全可靠。
品（１Ｊ。
２０粒”。也就是说，１０个输液瓶塞。分别被穿刺一次后，总的 肉眼可见的落屑数（大于５００ｍ）不超过２０粒均被视为合格。 １．３实验分组Ａ１组：安徽环球，１２号锥形针垂直穿刺。Ｂ１ 组：山东长富，１２号锥形针垂直穿刺，Ａ２组：安徽环球。１２号 锥形针６０．８０‘穿刺。Ｂ２组：山东长富，１２号锥形针６０—８０‘穿 刺．Ａ３组：安徽环球，１２号斜面针垂直穿刺．Ｂ３组：山东长富． １２号斜面针垂直穿刺。Ａ４组：安徽环球，１２号斜面针６０．８０‘ 穿刺。１３４组：山东长富。１２号斜面针６０—８０。穿刺，Ａ５组：安徽 环球，模拟临床添加青霉素并用输液器穿刺后的落屑情况。 Ａ５组：山东长富，模拟临床添加青霉素并用输液器穿刺后的 落屑情况。 分别取对应针头对上面１０组药品进行穿刺。每组１０瓶． 记录各瓶的落屑数，将每组各１０瓶水全部通过一张滤纸过 滤．确保瓶中不残留落屑。在人眼距离滤纸２５ｃｍ的位置。用 肉眼观察滤纸上的落屑数（相当于５０ｌＩｍ以上的微粒），记录 总落屑数。用１０倍显微镜观察落屑。记录数量及微粒类型。 结果（见表１）。