药品综合知识试题及答案

药品综合知识试题及答案

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一、填空题(每空1分，共20分)

1、现行版《药典》分为四部，从 2015年12月1日正式实施。

2、企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库，常温库温度为10～30℃、阴凉库温度不高于20 ℃、冷库温度为2～10℃、冷藏药品应温度控制在2℃～8℃，各库房相对湿度应保持在35～75％之间。

3、垛间距不小于5 cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设

备间距不小于30cm，与地面不小于10cm。

4、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。

5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》应单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。

8、《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。

二、单选题(每道题2分，共20分)

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，须年进行一次健康检查。（D）

A、 5

B、 3

C、 2

D、 1

3、药品必须符合（A）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

4、冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触（ D ），防止对药品质量造成影响。

A、冰袋

B、冰排

C、隔热装置

D、蓄冷剂

5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

6、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局

B、国家药品管理局

C、国家药品监督局

D、国家食品药品监督管理总局

8、《药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（D）

A、广告批准文号

B、商标注册证号

C、《药品生产许可证》

D、药品批准文号

9、已撤销批准文件的药品（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

三、多选题（每道题3分，共60分）

1、验收人员应当对抽样药品的 ( ABCD ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

A、外观

B、包装

C、标签

D、说明书

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项

4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A、外用药品

B、非处方药

C、处方药

D、国家定价药品

E、特殊管理药品

5、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）

A、给予警告

B、处一万元以上二十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）

A、质量

B、疗效

C、不良反应

D、市场行情

E、经济效益

7、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）

A、给予警告