《制药机械(设备)材料选用导则》该指南解读
制药机械选材的要求
摘要：以GMP和制药工艺对制药机械的选材要求为切入点，重点对制药机械中常用奥氏体不锈钢选用原则进行了探讨，并结合实例阐述了其应用、选材与加工之间的关系。
同时，简述了非金属材料的选用原则。
关键词：制药机械；选材；奥氏体不锈钢；原则；非金属材料；耐腐蚀；不溶性微粒在当今，中国制药机械伴随着GMP在制药工业的实施，其已相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药机械选材概念仍处于模糊状态，特别是对金属材料的选用更为扑朔迷离。
认为选了316L材质便是符合了GMP，这个观念在中国乃至国外相关人士的世界观上有一定的沉淀，类似此类观点是否正确，回答很明确：非也。
虽然，笔者撰写过此类文章，人们对此有所改观，但仍有部分业内人士仍沉溺于此，这是对GMP的一种曲解，其也与GMP内含所相悖的。
因而，本文从GMP和制药工艺的内含出发，再议制药机械的选材原则。
1.GMP和制药工艺对制药机械选材的要求1.1GMP对制药机械的选材要求笔者查阅了GMP相关文件，现把涉及到制药机械选材做条款归纳如下：(1)GMP(98版)1第32条认为：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
”第34条认为：“……储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
……注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
”(2)GMP(98版)附录2第一节3款第7条认为：“洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具……。
”第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，……。
过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
禁止使用含石棉的过滤器材。
”再看美国cGMP3中211.65条(a)款，其认为：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求。
”可以说，查遍GMP相关文件均未见到制药机械选材的强制性条文，GMP对制药机械选材只作了定向的规定，而没有作具体的规定。
制药机械设备验证导则DOC
制药机械设备验证导则1. 前言制药机械设备是药品生产过程中不可或缺的部分，设备验证是药品质量保证体系中的重要环节。
本文将从设备验证的基本概念、验证程序、验证报告以及验证结果评估等方面进行阐述，以便于制药企业进行设备验证时遵照本文进行，提高产品质量和生产效率。
2. 设备验证基本概念设备验证是指通过实验验证设备是否符合其预期用途和设计要求的过程，主要包括“设备安装确认、设备运行确认、性能验收确认三个阶段”。
2.1 设备安装确认安装确认是指确认设备在安装后是否与设计和规范相符，并符合生产要求的工程过程。
安装确认应包括以下内容：•设备是否与设计、规范及制造商提供的说明书一致；•设备的安装位置及设备间距是否符合设备要求和生产需求；•设备的供、排水系统是否符合设计规范；•设备是否符合安全、卫生要求。
2.2 设备运行确认设备运行确认是指在正式运行前进行的验证过程，主要包括以下内容：•设备预验收，包括设备外观检查、设备线路检查；•设备调试，包括机械调试、控制系统调试、安全检测等；•设备试运行，包括设备各项指标测试及性能参数测试。
2.3 性能验收确认性能验收确认是指通过过程验证、性能测试和运行记录等方式对设备的性能进行确认。
主要包括以下内容：•设备运行效果验收，包括产量、质量效果验收；•设备重要参数确认，包括设备注药量、控制精度、循环量等；•设备稳定性验收，包括设备长期运行时的稳定性、可靠性验收。
3. 设备验证程序设备验证程序包括预验证、执行验证、验证报告等过程。
3.1 预验证预验证是指在正式进行设备验证之前进行的过程，在此过程中，应对设备进行充分检查，主要包括以下两个步骤：•制定验证计划，明确验证范围、验证方法以及验证人员；•准备验证设备，包括设备运行前的清洁、检查等工作。
3.2 执行验证执行验证是指对预验证计划进行执行，主要包括以下几个步骤：•设备安装确认；•设备运行确认；•性能验收确认。
3.3 验证报告验证报告是验证人员根据设备验证结果编写的文档，其目的在于验证结果、评估验证内容，并作为设备合格性的标准依据。
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
中华人民共和国制药机械行业标准
２ 规范 性引 用文 件 ・ ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． 一 １ ７
压轮 ｐ ｒ ｅ ｓ ｓ ｕ ｒ ｅ ｒ ｏ ｌ ｌ ｅ ｒ 压制片剂时提供压力的滚轮。
更多GMP资料：(资料来源于互联网)
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目
次
前言 ・ ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ …… １ ６ １ 范围 ４ ・ ４ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 ・ ・ ・ 。 。 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 。 …１ ７
更多GMP资料：(资料来源于互联网)
制药机械常用不锈钢材料的选择
制药机械常用不锈钢材料的选用从GMP和制药工艺对设备材料选择的要求入手，着重对制药设备中常用不锈钢选用作了探讨，并结合对此进行了阐述。
同时，简述了非金属材料的选用原则。
虽然中国制药设备产品经多年的发展，其应用也已经相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态，特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。
认为选了316L材质便是符合了GMP，这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。
虽然，笔者撰写过此类文章，人们对此有所改观，但仍有部分业内人士仍沉溺于此，这是对GMP的一种曲解，其也与GMP内含所相悖的。
1、GMP对制药设备材料的要求(1)GMP(98版)1第32条认为：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
”第34条认为：“……储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
……注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
”(2)GMP(98版)附录2第一节3款第7条认为：“洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具……。
”第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，……。
过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
禁止使用含石棉的过滤器材。
”再看美国cGMP3中211.65条(a)款，其认为：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求。
”可以说，查遍GMP相关文件均未见到制药设备选材的强制性条文，GMP对制药设备选材只作了定向的规定，而没有作具体的规定。
虽然，在《药品生产验证指南》4这本国内权威性的专著中，对一些生产过程中设备和管道的选材作了若干陈述，如类似注射用水管路材质为316L，其是有的放矢，而不是一遇到制药设备与物料直接接触的材质便是316L这样叙述的，何况此书的前言中明确表示“是一本验证工作方面的指导性工具书，不具有法规性的验证规定4。
asme bpe标准
asme bpe标准ASME BPE标准。
ASME BPE标准是美国机械工程师学会（ASME）制定的一套用于生物制药工业的规范，它包括了一系列关于生物制药设备设计、材料选用、制造和安装的指南。
ASME BPE标准的制定旨在确保生物制药设备的安全性、可靠性和卫生性，以满足严格的生产要求和法规标准。
首先，ASME BPE标准对于设备的设计和材料选择提出了严格的要求。
在生物制药工业中，设备的设计必须考虑到生物反应器、洁净室、管道和阀门等各个环节，以确保生产过程中不会受到外界污染和细菌感染。
因此，ASME BPE标准规定了设备的表面光滑度、材料的选用和设备的密封性，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染。
其次，ASME BPE标准对于设备的制造和安装也提出了严格的要求。
生物制药设备的制造必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保设备在生产过程中不会产生污染和细菌感染。
此外，设备的安装也必须符合ASME BPE标准的要求，以确保设备在生产过程中能够稳定运行，不会对产品产生负面影响。
最后，ASME BPE标准还规定了生物制药设备的清洁和消毒要求。
生物制药工业中的设备必须经常进行清洁和消毒，以确保产品的质量和安全性。
ASME BPE标准规定了设备清洁和消毒的方法和程序，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。
总的来说，ASME BPE标准对于生物制药设备的设计、制造、安装和清洁消毒提出了严格的要求，以确保生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。
遵循ASME BPE标准可以帮助生物制药企业提高生产质量，确保产品的安全性和可靠性，满足监管部门的要求和法规标准。
因此，生物制药企业在生产过程中应该严格遵循ASME BPE标准的要求，确保设备的安全性和卫生性，保障产品的质量和安全性。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。
此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。
2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。
这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。
3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。
通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。
此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。
4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。
在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。
此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。
4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。
验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。
同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。
4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。
验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。
运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。
4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。
验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。
4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。
验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。
制药机械设备验证导则标准介绍doc 13页
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。
故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。
关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。
制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。
验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。
下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。
验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。
验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。
2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。
这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。
3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。
4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。
操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。
5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。
清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。
6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。
制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。
验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。
这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。
制药机械(设备)验证导则(自校word版)
制药机械（设备）验证导则前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
1范围本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB28670-2012制药机械(设备）实施药品生产质量管理规范的通则TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1制药设备验证pharmaceutical equipment validation对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。
3.2用户需求标准user requirement specification在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。
3.3验证方案validation protocol阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。
3.4设计确认design qualification对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。
jb-t 20191-2019 制药机械(设备)验证导则(征求意见稿).doc
jb-t 20191-2019 制药机械(设备)验证导则(征求意见稿)制药机械〔设备〕验证导那么〔征求意见稿〕1. 范围本标准规定了制药机械〔设备〕按照药品生产质量治理规范(GMP)进行制药机械〔设备〕验证旳术语和定义、验证旳原那么、目旳、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供旳技术文件资料。
本标准适用于制药机械〔设备〕按照药品生产质量治理规范(GMP)所涉及产品验证旳设计确认〔DQ〕、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作旳指导。
2.规范性引用文件以下文件中旳条款，通过在本标准中引用而成为本标准旳条款。
凡是注日期旳引用文件，其随后所有旳修改单〔不包括勘误旳内容〕或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议旳各方研究是否可使用这些文件旳最新版本。
凡是不注日期旳引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总那么JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量治理规范旳通那么药品生产质量治理规范(1998修订) 国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3.术语和定义3.1制药机械〔设备〕验证PharmaceuticalsequipmentValidation制药机械〔设备〕验证是药品生产企业证明设备旳任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果旳有文件证明旳一系列确认旳活动。
3.2用户需求标准〔URS〕UserRequirementSpecification用户对产品功能、使用、服务等提出旳专门要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3设计确认(DQ)DesignQualification设计确认〔预确认〕指使用方对所选制药机械〔设备〕满足药品生产质量治理规范〔GMP〕、用户需求标准〔URS〕及制造商旳确认。
3.4制药机械〔设备〕新产品设计确认Pharmaceuticalsequipment DesignQualification制药机械〔设备〕新产品旳设计符合产品标准、药品生产质量治理规范〔GMP〕，满足用户需求标准〔URS〕要求等方面旳核实及文件化工作。
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc13页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。
故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。
关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP 认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。
制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。
制药机械与设备复习题
制药机械与设备复习题1 设备材料有哪些差不多性能？制药生产中设备对材料有哪些差不多要求？答：设备材料的差不多性能有：力学性能、物理性能、化学性能和加工性能等；制药生产中设备对材料的差不多要求有：〔1〕凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采纳优质奥氏体不锈钢材料；〔2〕选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。
2 什么是金属的化学性能？答：化学性能是指材料在所处介质中的化学稳固性，即材料是否会与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。
3 化学腐蚀和电化学腐蚀有何区别?答：化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏。
它的特点是腐蚀在金属的表面上，腐蚀过程没有电流产生。
化学腐蚀要紧有以下几种情形:(1)金属的高温氧化、(2)钢的脱碳、(3)氢脆、(4)氢腐蚀。
电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀。
它的特点是在腐蚀过程中有电流产生。
金属在电解质溶液中，在水分子作用下，使金属本身呈离子化，当金属离子与水分子的结合力大于其电子的结合能力时，一部分金属离子就从金属表面移到电解液中，形成了电化学腐蚀。
4 齿形带传动有什么特点？答：①平均传动比准确；②带的初拉力较小，轴和轴承上所受的载荷较小；③由于带薄而轻。
强力层强度高，故带速可达40m/s，传动比可达10，结构紧凑，传递功率可达200kW，因而应用日益广泛；④效率较高，约为0.98；⑤带及带轮价格较高，对制造安装要求高。
5 齿轮传动有什么特点？答：齿轮传动是应用最广泛的传动机构之一。
齿轮传动的要紧优点是：适用的圆周速度和功率，效率较高，一样η=0.94～0.99；传动比准确；寿命较长；工作可靠性较高；可实现平行轴、任意角相交轴和任意角交错轴之间的传动。
齿轮传动的要紧缺点是：要求较高的制造和安装精度，成本较高；不适宜远距离两轴之间的传动。
6 简述齿轮传动的要紧类型。
答：齿轮传动的类型专门多，最常见的是：两轴线相互平行的圆柱齿轮传动，两轴线相交的圆柱锥齿轮传动，两轴线交错在空间既不平行也不相交的螺旋齿轮传动。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它对药品制造业的各个环节进行了详细的规范，以确保药品的安全、质量和有效性。
最近，新版的GMP指南发布，对药品生产企业提出了一系列更新的要求和指导。
本文将对新版GMP指南进行解读，以便更好地了解其变化和影响。
首先，《新版GMP指南》对于原料药的质量控制提出了更高的要求。
它强调了原料药的来源、质量标准以及使用前必须进行的检验和验证。
这意味着生产企业需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原料药的来源可靠，并进行严格的质量控制。
其次，《新版GMP指南》对生产车间的设计和管理提出了更严格的规定。
这些规定涉及良好的卫生条件、设备设施、工艺过程和操作程序等方面，以确保药品在生产过程中不受污染和交叉感染的风险。
此外，《新版GMP指南》还关注了药品质量的持续改进和风险评估。
它鼓励企业采用科学的方法来评估和管理潜在的风险，从而减少药品制造过程中可能出现的问题，并持续改进生产质量。
综上所述，新版GMP指南对药品生产企业提出了更高的要求和指导，涵盖了原料药的质量控制、生产车间的设计和管理、质量持续改进和风险评估等方面。
生产企业需要密切关注这些变化，并采取适当的措施来确保符合新版指南的要求，以提高药品的质量和安全性。
制药机械(设备)材料选用导则征求意见稿
制药机械(设备)材料选用导则General for selection material of pharmaceutical machinery（征求意见稿）1范围本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）在设计、制造、使用过程中材料选用的原则。
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。
也适用于食品机械及设备。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
•GB/T150（所有部分）压力容器•GB/T4334 金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法•GB12158—2006 防止静电事故通用导则•GB/T24511—2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带•GB/T36035 制药机械电气安全通用要求•HG20660—2000 压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类•TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4总体要求4.1凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，同时设备的材料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。
4.2承压设备中主要受压元件的材料还应符合GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009及其它强制性标准中的有关规定。
4.3使用有爆炸危险化学品的制药机械（设备）应按 HG20660—2000中的规定确定爆炸等级。
其泄爆装置应符合GB/T150.1—2011附录B中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB/T36035的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB 12158-2006 中的规定。
制药机械(设备)材料选用导则
制药机械(设备)材料选用导则制药机械、设备和材料是制药工业发展所必须的重要支撑。
它们的质量、性能、稳定性以及安全性直接影响着制药的质量和生产效率。
因此，在选用制药机械、设备和材料时应严格按照导则进行，以保证选用的材料、机械和设备质量符合要求。
第一步：明确选用制药材料的先决条件制药材料不仅要符合制剂质量和品质稳定性的要求，还要对人体安全无害，以及无影响污染的现象。
因此，在选用制药材料时，应引起合适的重视。
根据生产制剂的要求，选择合适的材料，要确保选用的材料符合生产工艺及工艺要求；且应考虑所选材料的成本符合生产工艺的可行性。
第二步：明确选用制药机械器材的先决条件选用制药机械、设备时应遵循选择性能稳定、工艺适用性好、以及符合“安全、易操作、经济”的要求。
除了生产原料的选择之外，其实也应考虑到对生产设备或者工艺流程的适应性，同时对设备操作的人员安全和机械的耐久性也应该有所考虑。
因此，在选购制药机械设备时，不能只考虑其价格因素，而应结合自身生产情况综合确定合适机械设备，提高生产效率，降低生产成本。
第三步：明确选用制药用水的先决条件制药用水是制药过程中必不可少的一个环节，根据生产工艺要求，应选择具有有机物含量低、无菌、甚至超纯水等特点的水进行生产。
同时在生产过程中还应注意保证制药用水的质量性能，及时更替水质，避免因陈化引发物质变质而影响生产效率。
此外，应对使用水设施及管道进行防腐和消毒，确保对生产和人体无害。
总的来说，在选购制药机械、设备和材料时，应建立完整的供应商管理体系，制定企业的科学、公正、标准的质量标准和合理的选购、验收及评价程序，避免购买到伪劣产品，确保产品质量和生产安全。
同时，应不断梳理、优化制药机械、设备和材料选购的导则，以适应不断发展的生产技术和新型制药材料的应用需求。
制药机械设备的正确选型——化学原料药项目建设设备合理应用
制药机械设备的正确选型——化学原料药项目建设设备合理应用发表时间：2018-08-15T10:34:47.947Z 来源：《基层建设》2018年第19期作者：梁建刚[导读]天津红日药业股份有限公司天津市 301700一、制药机械设备的概述制药机械设备已成为制药及机械制造加工行业基础上产生的门类特殊、独立的一大行业，并且，在我国近年来制药装备行业的生产企业数，产品品种规格及产量等，已成为名副其实的制药装备大国。
制药机械设备行业主要包括：化学原料药、固体口服制剂、中药饮片及中成药等专用生产设备制造，制药机械设备在医药行业有着特殊的作用，设备的匹配性、先进性、以及与GMP规范的符合程度，决定了药品的质量和企业的经济效益，制药机械设备对药品生产企业起着举足轻重的作用，因此，制药设备的选型至关重要。
二、制药机械设备选型的总体原则：任何一种机械设备的选择前提是必须满足使用的用途及要求。
然而，制药设备的选型必须满足该特定药品的生产工艺要求及GMP规范，才能用于生产。
制药设备有其通用性，也有特殊性，是根据不同的产品，剂型，物料性质、规范要求及劳动强度等进行不断的技术革新，也伴随著自动化程度的提高而越来越智能化，不仅在满足生产需要的前提下，保证了质量、安全、提高了生产效率，降低劳动者强度，提升企业的经济效益。
三、原料药工艺设备的选型化学原料药的生产设备，主要涉及反应釜、分离设备、蒸馏提取设备、干燥、粉碎设备、回收设备，各种非标储存罐，以及成品洁净区的工艺设备。
3.1用于化学原料生产的反应设备，是根据化学反应的合成工艺要求，以及所使用的化学原料的物料性质，在保证防腐、耐受冷热冲击，抗压、密闭性良好的条件下进行设备选择，比较通用的选择是搪玻璃反应釜，而对于腐蚀性不强，洁净程度高的反应工序可选择卫生级不锈钢反应釜，对于压力大于0.4MPa的反应工艺，必须选择高压或超高压反应釜，对于腐蚀性极强的反应工艺，可选用半结晶的熔融加工聚合物halar ectfe涂料喷涂的特殊反应釜。
（完整版）药物制剂设备习题
（完整版）药物制剂设备习题目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题1.按国家、行业标准，制药设备分为A.7大类B.6大类C.8大类D.9大类2.以下哪项不属于制剂机械A.片剂机械B.丸剂机械C.胶囊机械D.饮片机械3.GMP起源于A.起源于我国B.起源于美国C.起源于欧洲D.起源于德国4.GMP在我国是那一年开始施行A.1996年B.1998年C.2000年D.1999年（二）多项选择题1.GMP对制药设备的要求是A.易于消毒灭菌B.便于操作和维修C.易于清洗D.能防止差错E.不会被污染2.制药设备应符合以下哪几项要求A.功能设计要求B.结构设计要求C.材料选用要求D.外观设计要求E.设备接口要求3.制药设备应具备的功能有A.净化功能B.清洗功能C.在线检测与控制功能D.安全保护功能E.自动分析功能4.制药设备中实用的材料应是A.不生锈的B.不掉渣的C.不耐热的D.不松散的E.以上全不是二、简答题1.什么是制药设备？2.什么是设备管理？3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是A.干法粉碎B.湿法粉碎C.混合粉碎D.低温粉碎2.干法粉碎时物料中的含水量是A.一般应少于3%B.一般应少于5%C.一般应少于8%D.控制在5%~8%之间最好3.球磨机工作转速应为临界转速的A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80%4.流能磨的粉碎原理是A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B.不锈钢齿的研磨与撞击作用C.圆球的研磨与撞击作用D.机械面的相互挤压与研磨作用5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是A.应按物料粒度要求选取筛网规格B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5mC.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好7.关于V型混合机的叙述错误的是A.在旋转型混合机中应用最广泛B.筒体装量率可达80%C.以对流混合为主D.最适宜转速可取临界转速的30%~40%8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机10.下列哪项不是制粒的目的A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀B.防止各成分的离析C.便于服用，携带方便，降低商品价值D.调整堆密度，改善溶解性能11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网B.筛网安装紧即可C.加入湿物料要多些，可提高效率D.筛丝移动的筛网还可继续使用12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速B.控制好黏合剂的用量C.粘合剂分次加入较好D.投料量应适宜14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.锥形螺旋混合机D.流化床制粒机15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.V型制粒机16.下列哪项不是流化喷雾制粒的特点A.在极短的时间内即可完成料液的浓缩、干燥、制粒过程B.热风温度高，不适合热敏性物料的制粒C.所得颗粒为多孔性，较疏松，能改善制剂的溶出速率D.操作方便，易自动控制，减轻劳动强度，但操作成本高17.对湿热不稳定的物料应采用何种方法制粒A.流化床制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.干法制粒18.滚压法制粒机主要用于A.干法制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.流化床制粒19.关于干法制粒的叙述正确的是A.常用挤压法和滚压法B.可加入适量的润湿剂C.物料可避免湿和热的影响D.特别要注意防爆问题20.关于均化操作及设备的叙述错误的是A.兼有混合、粉碎等操作的特点B.胶体磨常用于制备乳浊液C.用一般的粉碎机与搅拌器也可达到均化所要求的粒度及混合程度D.三辊研磨机常用于制备软膏剂（二）多项选择题1.关于粉碎设备使用注意和维护的叙述正确的是A.高速转运的粉碎机应空机启运，运转平稳后再加料B.应控制进料量C.及时将已符合粒度要求的细粉分离出来D.操作间内应有吸尘装置E.粉碎操作中出现温度过高也属正常现象2.关于混合设备使用注意的叙述错误的是A.旋转速度愈快愈好B.为充分利用混合筒空间，充填量应大些C.应先装密度小的或粒径大的物料D.应按上下放入的方式装料E.操作间的湿度应在20%以上3.三维运动混合机的组成部件包括A.柱塞泵B.传动系统C.电机控制系统D.多向运动机构E.混合筒4.下列叙述中正确的是A.摇摆式颗粒机可用于湿法制粒、干法制粒和整粒B.使用摇摆式颗粒机时，应经常检查并及时更换筛网C.高效混合制粒机搅拌桨、切割刀的转速应慢些D.使用高效混合制粒机时，黏合剂一次加入较好E.使用流化床制粒机时，不要轻易改变工艺参数5.搅拌转动流化制粒机的四种不同功能包括A.离心转动B.悬浮运动C.旋转运动D.整粒作用E.粉碎作用6.在流态化中制粒的设备有A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机E.滚压法制粒机7.既有混合作用又有制粒作用的设备有A.复合型制粒机B.摇摆式颗粒机C.高效混合制粒机D.三辊研磨机E.流化床制粒机8.可用于制备软膏剂的设备有A.高压乳匀机B.胶体磨C.超声波乳匀机D.三辊研磨机E.单辊研磨机二、简答题1.请说出三种常用的粉碎设备和三种常用的湿法制粒设备。
gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。
以下是全文内容，欢迎访问北京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。
GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
《制药机械（设备）验证导则》（JBT20091-2007）标准释义
作者： 董春亮
作者机构： 中国制药装备行业协会
出版物刊名： 中国标准化
页码： 60-61页
主题词： 制药设备 制药机械 《药品生产质量管理规范》 验证 标准 导则 国家发展和改革委员会 机械产品质量
摘要：《制药机械（设备）验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证；二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。
急需在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的贯彻实施。
该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定，2007年第16号公告发布，于2007年9月1日起实施。
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刚化热固体
纤维增强聚合物（FRP/GRP）复合材料
容器和公称管
提供制药装备常用其他非金属材料及应用示例：
非金属材料类型
非金属材料实例
应用实例
非结晶无机非金属材料
硼硅玻璃
钠钙玻璃
视镜、容器灯、光学传感器、玻璃电极
结晶无机非金属材料
氧化铝陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷碳化钨陶瓷
合金钢
优质合金钢
—
特殊质量合金钢
不锈、耐蚀和耐热钢
给出不锈钢分类列表：
按化学成分分类
按组织结构分类
铬系(AISI400系)
马氏体不锈钢
铁素体不锈钢
奥氏体不锈钢
超纯铁素体不锈钢
铬镍系
双相不锈钢
给出制药装备常用非金属材料分类：
按类型分类
按聚合物类型分
热塑性聚合物
通用热塑性聚合物
热塑性聚烯烃
热塑性氟聚合物
二氧化锆陶瓷
机械密封件、轴承、过程传感器
未知来源的材料不应选用。
给出钢材的分类列表：
按化学成分
碳素钢
低碳钢
含碳量：≤0.25％
中碳钢
含碳量：0.25%～0.80％
高碳钢
含碳量：＞0.80％
合金钢
低合金钢
合金元素总含量≤5％
中合金钢
合金元素总含量5%～10％
高合金钢
合金元素总含量＞10％
按主要质量等级性能
聚丙烯（PP）
超低密度聚乙烯（ULDPE）
低密度聚乙烯（LDPE）
高密度聚乙烯（HDPE）
超高分子量聚乙烯（UHMW）
管件、连接器、公称管和硬管、过滤ห้องสมุดไป่ตู้质和外壳、袋子
热塑性氟聚合物
氟化乙丙烯（FEP）
全氟烷氧基（PFA）
聚四氟乙烯（PTFE）
乙烯共聚物（ETFE）
聚偏二氟乙烯（PVDF）
管件、公称管和硬管、柔性软管、过滤介质和外壳、隔板（膜片）、泵体、容器里衬
热塑性弹性体（TPE）
热固性聚合物
热固性弹性体
刚化热固体
其他非金属材料
非结晶无机非金属材料
结晶无机非金属材料
给出制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表：
给出制药装备常用不锈钢材料化学成分：
给出制药装备常用不锈钢的耐点腐蚀指数PRE 指数列表：
给出制药装备常用不锈钢材料的选用表：
该指南解读
不锈钢以外的金属材料选择指南：
工艺配气系统可选用铜管和铜管接头。
反应设备、萃取设备等的连接法兰可选用WC5(1.25%铬0.5%钼合金钢）。
搅拌器、输送机械回转件（叶轮）可选用20CrMnTi、40CrNi。
药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等，可选用6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不锈钢镶锋钢）。
铂（涂层）、金（涂层）、银（涂层）、钛—1、2、5、7、9、12级可用于仪器、仪表、传感器等。
提供制药机械（设备）常用热塑性聚合物及应用示例：
聚合物类型
聚合物实例
应用实例
通用热塑性聚合物
聚 酯 （PET）
聚酰胺（尼龙）
聚碳酸酯聚砜
聚二醚酮（PEEK）
管件、连接器、过滤器外壳、管道和硬管、过滤介质
热塑性聚烯烃
热塑性弹性体（TPE）
EPDM 与聚丙烯混合物
苯乙烯-异丁烯-苯乙烯类嵌段共聚物乙烯和辛烷共聚物
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）
管子、袋子
提供制药装备常用热固性聚合物及应用示例：
聚合物类型
聚合物实例
应用实例
热固性弹性体
三元乙丙共聚物（EPDM）
乙丙橡胶（EPR）
硅树脂（VMQ） 氟橡胶（FKM）
全氟橡胶（FFKM）