管理评审持续改进QMS的有效性
管理评审
管理评审在ISO9000族标准中，管理评审（management review）是个重要概念，在确保质量方针、目标和质量管理体系的持续适宜、有效充分方面有着重要作用。
管理评审是“为了确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。
”根据ISO9001：2000对管理评审的要求，我们可以从以下几个方面加以理解和实施。
一、评审目的确保组织质量方针、目标和质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，以满足国际标准要求和相关方期望，提高组织竞争力和适应力。
二、评审对象（1）质量方针和目标；（2）质量管理体系；（3）质量方针、目标和质量管理体系与组织经营战略、目标资源和环境的适应性。
三、评审依据（1）相关方的期望（顾客、所有者、员工、社会的期望）；（2）组织经营发展战略、规划、目标市场及营销策略；（3）组织资源（实际的、潜在的）、实力和产品寿命周期。
组织资源包括：人才资源和专业技能、研发设备、生产和服务提供设备、测量和监控设备、硬件和软件等。
组织实力包括：市场份额、占有率、产品质量、信誉、分销网络、单位产品成本、原材料供应、研究开发能力、管理水平等。
产品寿命周期是指组织产品处在投入期、成长期、成熟期和衰退期中的哪个时期。
（4）组织质量环境及变化趋势。
企业质量环境可分为内部环境和外部环境。
内部环境为企业领导的态度和风格、组织结构、管理制度、专业系统等，为组织可控因素；外部环境为政治法律、社会文化、生态、经济、技术人口和竞争环境，为组织不可控因素。
前者组织可调整、协调，后者组织必须努力去适应。
（5）ISO9000标准族要求及发展；（6）审核结果，通常管理评审可在些基础上进行。
四、评审输入为提高管理评审效果，应有足够的适用的信息输入，其输入信息应反映当前的业绩和改进的机会。
管理评审的输入包括：（1）审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）结果；（2）来自顾客的意见、投诉以及对顾客满意度的测量分析；（3）过程的业绩。
质量管理体系的质量管理体系维护
质量管理体系的质量管理体系维护质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为了满足客户需求和持续改进而建立、实施和维护的一系列相互关联的政策、流程和程序。
一个有效的质量管理体系对于组织的发展和竞争优势至关重要。
然而，要保证质量管理体系的有效性和持续性，就需要进行相应的维护工作。
一、质量管理体系维护的重要性维护质量管理体系是确保其有效性和持续改进的重要环节。
只有持续地关注和改进质量管理体系，组织才能不断适应市场需求和提高自身的竞争力。
质量管理体系的维护包括多个方面，如文件和记录管理、内部审核、管理评审、培训和意识提升、不断改进等，下面将针对这些方面展开论述。
二、文件和记录管理文件和记录管理是质量管理体系维护的基础。
组织需要建立规范的文件管理制度，确保文件的准确性、完整性和时效性。
文件应当包括质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书等。
对于重要的记录，如检验记录、测量数据、培训记录等，也需要进行合理的管理和保存，以备查证和追溯。
三、内部审核内部审核是质量管理体系有效性的重要评估手段。
通过对质量管理体系的内部审核，可以检查和评估质量管理体系的实施情况，并提出改进建议。
内部审核应当由经过培训的内部审核员进行，每年至少进行一次。
内部审核的结果应当被及时记录并报告给相关部门，以便及时采取纠正和预防措施。
四、管理评审管理评审是质量管理体系维护的重要环节。
管理评审是由组织的高层管理人员对质量管理体系进行定期评估和审查，确保其持续的适应性和有效性。
管理评审应当包括对质量目标的评估、资源的分配、政策和流程的审查和更新等内容。
管理评审应当由高层管理人员亲自主持，并制定相关的会议记录和改进计划。
五、培训和意识提升培训和意识提升是维护质量管理体系的重要手段。
组织应当根据员工的具体工作职责和培训需求，制定相应的培训计划，并组织培训活动。
培训内容可以包括质量管理体系的要求、工作流程和相关法规等。
CCAA质量管理体系相关标准知识讲解答案
CCAA质量管理体系相关标准知识讲解(二)答案(一)过程方法包括按照组织的()和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
A.质量目标B.质量方针C.宗旨D.以上全部答案：B在质量管理体系中应用过程方法能够()。
A.理解并持续满足要求B.从增值的角度考虑过程并获得有效的过程绩效C.在评价数据和信息的基础上改进过程D.以上全部答案：D组织根据ISO9001：2015实施质量管理体系具有如下潜在益处()。
A.持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力B.促成增强顾客满意的机会，应对与其环境和目标相关的风险和机遇C.证实符合规定的质量管理体系要求的能力D.以上全部答案：D依据GB/T19001标准，关于“基于风险的思维”，以下正确的是()A.应识别风险、并致力于消除所有风险B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D.风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必亲自参与答案：B多选题GB/T19001标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则的基础上制定的，这些原则包括()。
A.以顾客为关注焦点、循证决策B.管理的系统方法、过程方法C.全员参与、与供方互利的关系D.改进、关系管理答案：ABCD依据GB/T19001标准，以下错误的是()A.风险的正面影响能提供改进机遇。
B.依据GB/T19001标准建立质量管理体系意味着应形成与标准结构相一致的文件。
C.GB/T19001标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念D.组织实施GB/T19001标准，意味至在组织内应使用本标准的特定术语答案：BD判断题ISO9000族标准强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，应与其他管理体系协调一致()答案：正确标准要求组织建立与标准条款结构相一致的文件。
()答案：错误过程方法包括系统按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果()答案：正确(二)1、电视机的()是赋予特性。
QMS策划与实践
QMS策划与实践一、引言质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一种组织为实现质量目标并满足顾客需求而采取的一系列策略、流程和措施的框架。
本文将介绍QMS的策划与实践，包括QMS的重要性、策划过程、实施步骤以及常见的QMS工具和技术。
二、QMS的重要性QMS对于组织的成功至关重要。
它可以帮助组织提高产品和服务的质量，提升顾客满意度，增强组织的竞争力。
通过建立和实施QMS，组织可以确保产品和服务的一致性、可靠性和持续改进。
QMS还有助于组织遵守相关法规和标准，提高组织内部的协作和沟通，减少浪费和成本。
三、QMS策划过程1. 确定目标和范围：在策划QMS之前，组织需要明确其质量目标和范围。
这包括确定所要实施QMS的部门、流程和相关人员。
2. 制定策略和计划：组织需要制定一套策略和计划来实施QMS。
这包括确定资源需求、时间表、培训计划、沟通计划等。
3. 设计和文档化：在设计QMS时，组织需要定义和文档化各个流程和程序。
这包括编写质量手册、程序文件、工作指导书等。
4. 培训和意识提升：为了确保QMS的成功实施，组织需要培训和提升员工的意识。
这包括提供培训课程、举办内部培训活动、制作宣传资料等。
5. 实施和监控：组织需要按照设计的QMS进行实施，并进行监控和评估。
这包括执行各项流程和程序、收集和分析数据、进行内部审核等。
6. 持续改进：QMS的持续改进是一个不断循环的过程。
组织需要收集反馈意见、分析数据、制定改进计划，并持续推动改进的实施。
四、QMS实施步骤1. 建立质量方针和目标：组织需要明确质量方针和目标，以指导QMS的实施和改进。
2. 制定质量手册和程序文件：组织需要编写质量手册和程序文件，以明确各个流程和程序的要求和执行步骤。
3. 建立流程和程序：组织需要设计和建立各个流程和程序，以确保产品和服务的质量和一致性。
4. 培训和意识提升：组织需要为员工提供培训和意识提升活动，以确保他们理解和遵守QMS的要求。
实验室质量管理体系的持续改进
三、不符合工作的原因及其分析
1、信息来源
不符合工作可以从实验室运行的各个环节被发现，例如，在内部审核或外部评审时、从顾
客的反馈中、从检测/校准过程的监督活动中、在校准仪器设备时、在检查或证实供应品时、在 考核员工时、在审查报告或证书时、在参加实验室间比对或能力验证活动时。
2、信息传递
对所有识别出来的不符合、收集到的信息应以适当的方式和渠道及时进行传递。如在内审、 外审中，以不符合报告形式传递；实验室还应规定对顾客反馈、员工意见等信息的收集和传递。
3-2、检测/校准工作质量的改进决议和措施。可能包括人员设备、设施、环境条 件的调整和改进，对实验室技术能力的提高和改进。
3-3、资源需求的决议和措施。包括进行上述改进时，需要提供的人力、财力和 物力等。
六、管理评审的后续活动
（1）管理评审结果应输入到实验室的计划系统，包括下一年度的目标及行 动计划的制定。
五、管理评审报告
质量负责人应根据管理评审记录编写管理评审报告，经最高管理者批准，下发至 有关部门。
管理评审报告的内容一般包括一些方面。 1、评审概况 进行本次管理评审的原因、目的、内容和实际做法、参加评审人员、评审日期等 2、评审内容 对QMS运行情况及效果的综合评价、QMS存在问题和原因的分析等。 3、评审决议 3-1、QMS及其过程改进方向决议和措施。可能包括对质量方针、质量目标的调 整，对QMS文件的修订，组织机构的调整，有关过程的改进等。
qms质量管理体系标准题解集之1
ISO9000族质量管理体系标准题解集之１9000资料2008-01-18 21:34:31 阅读3328 评论12 字号：大中小订阅填空题：l ．GB／T 19000系列标准是等同采用ISO 9000系列标准，它可用idt或＝来表示。
（为三横）2．ISO9000：2000系列标准是由ISO\TC176制定。
3．组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
4．有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
5．顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
6．产品要求可由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。
7．任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
8．质量管理体系中经常使用文件的类型有质量手册、质量计划和程序文件等。
9．为完成活动或达到结果提供客观证据的文件称为记录。
10．阐明要求的文件，这类文件称为规范。
11.提供如何一致地完成活动和过程的住处文件，这类文件可称之为程序文件，作业指导书或图样。
12.审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
13.质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关的需求、期望和要求。
14.第一方审核用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为自我合格声明的基础。
15.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以达到沟通意图，统一行动的作用。
16.组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀管理模式，对组织的活动和结果所进行的全面的系统的评审。
17.应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有肋于组织解决问题，并提高有效性和效率并利用获得的数据进行决策。
18.质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
19.质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
20.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的直辖市的活动，通常包括制定质量方针、质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
QMS的实施步骤
QMS的实施步骤1. 引言质量管理系统（Quality Management System，简称QMS）是指为了确保产品符合质量要求以及持续改进，组织所采取的管理措施和实施步骤。
QMS的实施过程主要包含以下几个步骤：2. 了解组织需求在实施QMS之前，首先需要对组织的需求进行全面了解。
这包括组织的业务目标、产品和服务的要求，以及适用的法规和标准。
为了更好地了解组织的需求，可以通过以下方式进行调查和分析： - 对组织内部相关人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和期望； - 与相关部门合作，收集和分析过去的质量数据和问题记录； - 与顾客和供应商进行对话，了解他们对产品和服务质量的期望和意见。
3. 制定质量政策和目标基于对组织需求的了解，制定适合组织的质量政策和目标。
质量政策是组织对质量承诺的表述，体现了组织对质量的重视程度和对相关利益方的承诺。
质量目标是QMS 实施过程中指导性的目标，帮助组织明确所追求的质量水平。
制定质量政策和目标需要针对组织的需求和业务目标进行分析和商讨。
4. 编制质量手册根据质量政策和目标，编制质量手册。
质量手册是一个文件，记录了组织的质量管理体系的范围、目的和基本要求，以及组织内质量相关的职责和流程。
质量手册应该明确说明以下内容： - QMS 的范围和适用范围； - 组织的质量政策和目标； - 相关质量文件的索引和控制情况； - 组织内质量相关的职责和流程。
5. 制定质量程序和工作指导书制定适用于组织的质量程序和工作指导书。
质量程序是组织在进行各项工作中所要遵循的指导性文件，规范了各项工作的流程和要求。
工作指导书是针对具体工作的指导性文件，详细说明了操作步骤、要求和方法。
质量程序和工作指导书的编制需要结合组织需求和质量管理的要求。
6. 培训和宣贯培训和宣贯是实施QMS的重要环节。
通过培训，组织内部的员工能够更好地理解和接受质量管理的要求，提高工作中的质量意识和技能。
在培训中，应该确保培训内容和方式适应不同的人员群体和角色，使其对质量管理的要求有清晰的认识，并具备相应的操作技能。
质量管理体系QMS
质量管理体系QMS质量管理体系（QMS）质量是企业发展的关键因素，对于提高产品质量和管理水平，确保顾客满意度和市场竞争力具有重要意义。
为此，企业需要建立一个有效的质量管理体系（QMS）来规范和管理质量相关的各个方面。
本文将围绕质量管理体系展开论述，包括其定义、优势、组成以及实施过程等。
1. 定义质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为实现质量目标，确定质量方针并建立相应组织结构、职责、过程、程序和资源的管理系统。
通过QMS，企业能够确保产品和服务符合相关法规、标准要求，从而提供高质量的产品和服务。
2. 优势2.1 提升产品质量：QMS帮助企业建立起从原材料采购到产品交付的全过程控制，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.2 提高顾客满意度：通过设定质量目标和要求，QMS使企业能够更好地满足顾客需求，提升顾客满意度，增强市场竞争力。
2.3 降低成本：通过改进过程和减少不合格品，QMS能够降低产品制造成本，并避免出现客户抱怨、退货等问题。
2.4 增强企业声誉：依托QMS，企业能够提供符合国际标准的产品和服务，赢得顾客的信任，树立良好的企业形象。
3. 组成3.1 质量方针与目标：企业应根据自身实际情况制定质量方针，明确质量目标，并将其传达给全体员工。
3.2 组织结构与责任：建立明确的组织架构，明确每个职责岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3.3 过程管理：确定关键过程，制定相应的操作流程和工作指导书，确保过程的稳定性和效果的可持续改进。
3.4 过程监控与测量：通过设定评估指标和绩效目标，对关键过程进行监控和测量，及时发现问题并采取纠正措施。
3.5 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的实施情况，及时发现问题并推动改进。
3.6 管理评审：定期召开管理评审会议，对质量管理体系的有效性和适应性进行评估，确定改进措施。
3.7 持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，不断进行改进，提高质量管理体系的有效性和适应性。
GBT 19001-2008标准的理解要点
课程说明●本课程为时代光华携手上海质量教育培训中心推出质量管理体系内审员培训课程培训课程。
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第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第１节引言1.总则●采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策●质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：◆组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险◆组织不断变化的需求◆组织的具体目标◆产品◆过程◆规模和结构●统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的●质量管理体系要求是对产品要求的补充●“注”是理解和说明有关要求的指南●本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力●本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法●建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。
●通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
●由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
●过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。
●过程方法应用时，强调以下方面的重要性：◆理解和满足要求；◆需要从增值的角度考虑过程；◆获得过程绩效和有效性的结果；◆在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。
（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO 9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1 总则●标准为有下列需求的组织规定了基本要求：◆证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
◆通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意●标准中产品适用于:◆预期提供给顾客的或顾客所要求的产品◆产品实现过程所产生的任何预期输出1.2 标准应用●适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；●不适用时可以考虑删减●删减条件：◆范围：仅限于标准的第七章：产品实现◆不影响：能力和责任第3节引用标准、术语和定义●规范性引用文件：ISO 9000：2008●术语和定义◆采用ISO 9000：2008中的术语和定义◆本标准中“产品”也可指“服务”第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第4节质量管理体系（上）4.1 总要求●5个方面的QMS总要求◆建立：符合标准所提出的各项要求◆形成：QMS应形成文件◆实施：QMS应加以实施◆保持：QMS应加以保持◆改进：QMS应持续改进其有效性●用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意◆确定QMS过程及其在整个组织中的应用◆确定过程的顺序和相互作用◆确定准则和方法◆确保获得必要的资源和信息◆监视、测量（适用时）、分析过程◆实施必要措施，实现过程的持续改进●组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划 D——实施C——检查 A——处置●需对QMS中的外包过程进行识别和控制●外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
质量管理体系适宜性、充分性、有效性判定原则
度。
1、建立各级指标达成情况的跟踪、评价机制，定期对各级
指标进行跟踪评价；
2、制定措施和配置资源来促进指标的达成；
3、根据收集的数据，进行统计分析，寻找质量体系持续改
进的潜力或方向；
4、建立内审、管理评审等QMS评价机制，持续对QMS运行有
量管理体系三性判定原则
评价要素
涉及条款
一、组织所处外部环境是不断变化的，包括：
7、资源等基础设施的变化，如：新设备/新的生产线使用等。
1、过程是否已被识别并适当规定？
QMS过程识别并分类、过程进行了详细的过程分析、对质量管理体系的范围进行了明确
、顾客要求和法律法规要求进行了识别、风险识别与分析；
2、职责是否已被分配？
各部门明确的所有者、各部门职责、岗位说明书、岗位定岗定编、过程分析识别的资
的适宜过 三、变化措施：
程。
对存在QMS与变化点不相适宜的风险要制定措施；
四、措施的实施：
将应对措施固化到相关体系文件并实施；
五、实施后验证：
对措施实施结果进行验证，以判断是否可以保证QMS适宜性。
质量管理
体系对组
充分 性
织全部质 量活动过 程覆盖和
控制地过
程。
一、过程识别： 1、依据：IATF16949标准、顾客要求、法律法规要求，确定质 量管理体系的范围； 2、实施过程策划，识别质量管理体系过程，分为顾客顾客导向 过程、支持过程、管理过程； 3、进行过程分析，明确过程的输入、输出、资源需求、评价指 标等； 二、过程职责分配 1、根据过程分析结果，划分部门，识置部门职责，明确过程所 有者； 2、配置过程所需资源； 三、过程固化 1、编制质量管理体系文件，策划过程实施流程； 2、推进QMS体系文件的有效实施，并保留实施记录； 四、有效性和效率评价 给每个过程设置评价指标，对未达成的指标要有持续改进机制
QMS评价分解
QMS评价分解QMS（Quality Management System）评价是指对质量管理体系进行审核和管理评审的过程。
它旨在确定质量管理体系的有效性、合规性以及改进的机会，并为组织提供指导和决策依据。
在进行QMS评价时，通常包括审核和管理评审两个阶段。
一、审核（Audit）审核是对质量管理体系进行独立和系统性的检查，以确定其符合相关标准和要求的程度。
常见的审核包括内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核人员进行的，旨在评估质量管理体系的合规性、有效性和持续改进的能力。
内部审核通常按照一定的计划和程序进行，包括准备、实施和报告等阶段。
内部审核的目标是发现潜在的问题、改进机会和风险，以及评估组织的系统运行是否符合规范要求。
外部审核是由独立的第三方审核机构进行的，旨在评估组织遵守国际标准、法规和客户要求的程度。
外部审核通常按照国际评价准则和程序进行，包括申请、安排、实施和报告等阶段。
外部审核的目标是验证组织的质量管理体系是否符合相关标准的要求，从而获得认证或审核结论。
审核主要包括两个方面的评价：1.程序合规性评价：通过检查文件和记录，评估组织的操作程序是否符合相关标准和法规的要求。
这包括文件管理、文档控制、记录管理、培训、风险管理、监控和测量等方面的评估。
2.运行有效性评价：通过观察和采访，评估组织的运行是否符合质量管理体系的目标和要求。
这包括组织的领导力、组织结构、资源管理、过程控制、绩效评价、持续改进等方面的评估。
二、管理评审（Management Review）管理评审是组织中的高层管理层对质量管理体系进行定期评估和决策的过程。
管理评审通常由组织的最高决策者主持，包括质量经理、高层管理层和其他相关人员参与。
管理评审主要包括以下内容：1.质量目标和政策的评估：对组织的质量目标和政策进行评估，确定其适应性和有效性，并根据实际情况进行调整和改进。
2.质量绩效的评估：对质量管理体系的绩效进行评估，包括关键绩效指标的分析、管理体系的运行情况和绩效改进的机会。
QMS策划与实践
QMS策划与实践一、引言质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织在达到产品或服务质量要求的过程中，规划、实施、控制和改进各项质量管理活动的体系。
本文将详细介绍QMS的策划与实践，包括QMS的定义、重要性以及策划和实践的步骤。
二、QMS的定义QMS是一个组织的质量管理框架，旨在确保产品或服务的质量符合相关标准和客户需求。
它包括质量方针、质量目标、质量手册、程序和相应的记录，以及质量管理的组织结构、职责、程序、流程和资源。
三、QMS的重要性1. 提高产品或服务质量：通过建立QMS，组织可以明确质量目标和要求，从而提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
2. 优化流程和资源：QMS可以帮助组织优化流程和资源的配置，提高效率和效益。
3. 降低成本：通过有效的质量管理，组织可以减少不合格品和重工，降低成本。
4. 增强竞争力：具备有效的QMS可以提高组织的竞争力，获得市场认可和信任。
四、QMS策划的步骤1. 确定质量目标：根据组织的使命和目标，制定与产品或服务质量相关的具体目标，例如提高产品合格率、降低客户投诉率等。
2. 制定质量方针：根据质量目标，制定质量方针，明确组织对质量的承诺和要求，确保其与组织的使命和价值观相一致。
3. 制定质量手册：编制质量手册，详细描述QMS的范围、目标、职责、程序和资源等内容，作为QMS的核心文件。
4. 确定质量管理的组织结构：明确质量管理的组织结构和职责，确保质量管理活动的有效实施和监控。
5. 制定程序和流程：制定与QMS相关的程序和流程，包括质量控制、质量检验、质量改进等，确保质量管理活动的规范执行。
6. 建立记录和文档管理系统：建立记录和文档管理系统，确保相关记录和文件的有效保存和使用，并便于查阅和审计。
7. 培训和意识提升：组织培训员工，提高其对QMS的理解和意识，确保其能够有效参与质量管理活动。
五、QMS实践的步骤1. 实施质量管理活动：根据QMS的策划结果，组织实施质量管理活动，包括质量控制、质量检验、质量改进等，确保产品或服务的质量符合要求。
QMS审核要点
删减原则●允许的删减在质量手册中表述，并对删减的细节及合理性作出清楚的说明；●对允许删减进行识别时应考虑：组织提供产品的性质、顾客要求、适用法律法规要求；●组织可以删减QMS要求，但仅限于第七单的部分条款或某一条款的一部分要求，并能确保删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求，确保QMS满足产品要求的能力；不允许删减的情况●审核删减的合理性时，应记录删减的细节，并记录是否合理（或者是否可以接受）；●申请认证组织不能因为不想执行第七章中的某些条款要求而将其当作不相关的内容被删减掉；●申请认证组织不能因为以前的QMS中未包括此要求而将其删减，因为以前没有执行标准所要求的内容，不意味该要求不适用于该组织；●在第七章中的某些条款，虽然法律法规未作出要求，但若删减掉确定影响组织满足顾客要求能力的条款也不应删减；●在第七章中的部分条款，尽管对满足顾客要求的能力没有影响，但法律法规确有要求的条款也不应被删减；●法规虽然没有要求，但将第七章节以外的条款从QMS中被删减掉。
关于7.3“设计和开发”条款删减按照标准术语中关于7.3“设计和开发”的定义，凡存在“将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”时，就不能删减7.3“设计和开发”条款●组织需要将顾客要求/法律法规要求转化为产品特性或产品规范时，●虽然组织对设计和开发过程不负责任，但有对产品特性或产品规范进行更改的职责或权限●虽然产品设计已经定型，但现在仍需要更改完善●服务行业存在着很多将顾客要求转化为服务要求（产品特性）的过程，一般将其服务项目的策划应视为服务行业的设计和开发，不能轻易删减设计和开发●如果组织现阶段生产的产品是在一段时间以前设计的，也未发生过修改，并且可以预见到今后的一段时间内也没有根据顾客要求设计和开发新产品，组织可以（也应该）删减设计和开发ISO9001：2000审核要点4.1QMS总要求(宜结合审核情况做出总体评价)●是否明确质量目标，顾客要求，法律法规要求●主要过程,相互顺序，有无外包过程a.产品实现过程的策划b.体系文件的建立、实施、保持的过程的策划●有什么关键过程及资源、信息和控制情况●过程测量、控制是否有效，是否有分析、改进活动●是否存在对质量有影响的外包活动，并实施控制4.2.1总则●提供覆盖标准要求的全部质量管理体系文件质量手册文件化的方针和目标程序文件(标准要求的文件，记录，内审，不合格品控制，纠正/预防措施)作业文件技术文件记录等4.2.2质量手册通常由组长在文审时进行，现场审核时做适当记录，并关注更改情况●质量手册说明的删减细节是否合理,质量手册内容的覆盖面是否完整;●质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点●是否包括识别外包过程及其控制●手册的编、审、批，是否受控●有无根据文审意见进行了更改，追踪更改执行情况。
QMS策划与实践
QMS策划与实践一、引言质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织为了实现产品或者服务的质量目标而建立、实施、维护和持续改进的一系列互相关联的活动、职责、程序和资源的集合。
本文将详细介绍QMS的策划与实践，包括QMS的定义、重要性、策划步骤、实施方法以及持续改进。
二、QMS的定义与重要性QMS是一个组织内部的框架，用于确保产品或者服务符合客户要求，并持续提高质量。
它包括一系列标准、程序和指南，以确保组织的运作能够达到质量目标。
QMS的重要性体现在以下几个方面：1. 提高客户满意度：通过建立QMS，组织能够更好地了解客户需求，并确保产品或者服务能够满足这些需求，从而提高客户的满意度。
2. 优化流程效率：QMS能够匡助组织优化各个流程，减少资源的浪费，提高工作效率，降低成本。
3. 提高产品质量：QMS通过制定标准和程序，确保产品或者服务的质量符合标准要求，减少缺陷和不合格品的产生。
4. 加强组织管理：QMS为组织提供了一个完整的管理体系，包括质量政策、目标、职责等，可以匡助组织更好地进行管理和决策。
三、QMS策划步骤1. 确定目标与范围：首先，组织需要明确QMS的目标和范围。
目标应该与组织的战略目标相一致，范围应该包括所有与产品或者服务质量相关的活动。
2. 制定质量政策与目标：根据目标和范围，制定适合组织的质量政策和目标。
质量政策应该明确表达组织对质量的承诺，目标应该具体、可衡量。
3. 确定质量手册与程序：制定质量手册和程序，包括质量管理的各个方面，如质量控制、质量保证、内部审核等。
确保所有流程都有明确的文件化程序。
4. 分配资源和职责：确定实施QMS所需的资源，并明确各个岗位的职责和权限。
确保每一个人都清晰自己在QMS中的角色和责任。
5. 培训和意识提升：组织应该提供必要的培训，确保员工了解QMS的要求和操作方法，并提高他们的质量意识。
6. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核，评估QMS的有效性和符合性。
质量管理体系管理评审资料(1)
质量管理体系管理评审资料1. 引言本文档是质量管理体系（Quality Management System, QMS）管理评审资料，旨在对质量管理体系的有效实施和持续改进进行评审和审查。
通过本次评审，旨在确保质量管理体系能够满足组织的质量目标和需求，并提供一套有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量得到持续提升。
2. 质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义质量管理体系是一套旨在管理和控制组织产品和服务质量的文件化程序和操作方法。
其目标是通过持续改进和确保满足质量要求，使组织能够提供高质量的产品和服务。
2.2 质量管理体系框架质量管理体系框架包括质量策划、质量控制、质量评估和质量改进四个主要环节。
其中质量策划包括确定质量目标和质量计划，质量控制包括质量检查和测试，质量评估包括内部审核和管理评审，质量改进包括持续改进和纠正预防措施。
3. 管理评审3.1 管理评审目的管理评审是对质量管理体系的有效性和可持续性进行评审和审查的过程。
其目的是确保质量管理体系的有效性、适应性和符合相关要求，同时提供一个持续改进的机会。
3.2 管理评审内容管理评审内容主要包括：•对质量目标和计划的评估，确保其与组织的需求和战略一致；•对质量管理体系的文件和记录进行审查，确保其有效性和合规性；•对过程绩效和指标进行评估，分析潜在的改进机会；•对内部和外部质量问题的处理情况进行审查，确定改进措施；•回顾质量目标的实现情况和持续改进计划，制定下一阶段的计划。
3.3 管理评审步骤管理评审一般包括以下步骤：1.确定评审的范围和对象；2.组织评审小组，明确评审的目标和职责；3.收集和准备评审所需的信息和文件；4.进行评审会议，分析和讨论评审内容，并记录评审结果；5.确定改进机会和行动计划，明确责任和时间表；6.撰写管理评审报告，记录评审的过程、结果和改进计划；7.分发和跟踪改进计划的执行情况，确保改进的有效实施。
4. 评审结果和改进计划4.1 评审结果分析根据本次管理评审的结果，对质量管理体系的各个方面进行分析和评估。
企业如何提高QMS有效性
（ ）不 断 提 高组 织 的顾 客 和 其 他 相 关 方 满 意 ２
程度 ；
（）产 品质量 持续稳定 符合 要求 并有所 提 高 ； ３
（ ）持续 的质量 改进 机制 已经形 成 。 ４
２ ．影 响 Ｏ ＭＳ运 行有效 性 的关键 因素
客满 意程 度 调 查 。但 是 这 三 种 评 价 方 法 实 际 上 都 是属 于定性 的监 测手 段 。要 提高 企业 ＱＭＳ的有 效 性 ， 须对 测量 方法 加 以改 进 ， 必 使其 具 有 可实 施 性 ， 使 测量 标 准 数 字 化 、 体 化 。用 财 务 的方 法 评 价 具 ＱＭＳ的 有效 性 可 以说 是 一 个 非 常 好 的评 价 方 法 。
理原 则 。
按照 ＩＯ ９ ０ ：０ ５ 质 量 管理 体 系 基 础 和 Ｓ ００ ２ ０（ （ 术语》 中对 有效 性和 效率 的定义 。有 效 性 指 的是完
成 策划 的活 动 并 得 到 策 划 结 果 的 程 度 。而 效 率 是
（ ）制 定科学合 理 的质量 方针 和 目标 体 系 ２ 质量 方针代 表组 织 的 质量 宗 旨和方 向 ， 它应 当
中国标准导报
ＣＨ Ｉ ＮＡ ＴＡ ＮＤＡＲＤＳ ＲＥＶＩ Ｓ ＥＷ
产 品” 如 检验检 疫机 构工 作 人员 的服务 形 象 、 （ 工作 效率 等 ） 。
“ 客意识 ” Ｉ Ｏ ９ ０ 顾 是 Ｓ ０ ０系列标 准 的 核 心 。所
背景下 来认识 ， 到实 现地 方 经济 国 际化 的大 局 中 放 来 安排 ， 统筹 各 方 的利 益 ， 准位 置 ， 找 搞好 服 务 ， 与 时俱进 地把检 验检 疫工 作 提高 到一 个 新水 平 ， 推 为
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前言
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六 十二？ 为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有 三分之一已销声匿迹？
——彼得 . 圣吉 ：《第五项修炼》
2
员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
1）是否增值？ 2）是否满足顾客 （内/外部）的 要求？
管理内容
c)过程使用的资源； d)过程之间的接口(通过沟通的方法）； e)监视、测量和分析过程；
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
17
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
a) 技术规范 产品要求 + b) 产品标准 c) 过程标准
相关的过程要求
d) 合同协议 e) 法规要求
14
（五）质量管理体系方法
a) 确定顾客的需求和期望；
建 立、 实 施、 保 持 和 改 进 QMS 的 步 骤
b) 建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。 ——相互关联或相互作用的一组要素 。
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
9
二、建立与实施 QMS 有什么好处
QMS方法 QMS
提供
分析顾客 要求
顾客能接受的产品
持续改进的框架 持续提供满足要求的产品
顾客和其他相关方满意的机率 顾客的信任
13
（四）质量管理体系要求与产品要求
QMS 要求
GB/T 19000 族标准
≌
产品 要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求 1）顾客规定； 产品要求 2）预测顾客要求； 3）法规规定。
顾客
满意
输入
输出
要求
增值活动 信息流
产品实现
产品
12
（三）质量管理体系理论说明
QMS
帮助企业增进
顾客满意
顾客要求
产品规范 产品特性满足其需求和期 望 合同 产品是否可接受最终由顾客确定 企业自己确定 需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展 持续改进产品和过程 规定相关 持续受控 过程
增加提升
a) 从组织运作的总体角度来考虑； 系统地识别含义 b) 可能涉及的所有过程; c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。 1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准； 具体识别每一个过程 3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。
16
2、识别和确定过程之间的相互作用
a) 各个过程之间的联结关系；
相互作用
b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响; c) 过程之间衔接的方法与资源需求。
3、管理过程及过程的相互作用
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；
管理的着眼点
过程的绩效
收益导向
高质量通常意味 “花费更多”
成本导向
高质量通常会 “花费更少”
质量
＝
符合产品规格
顾客需要的一些要求在产品规格中找不到
5
产品质量就是产品的适用性，即产品
在使用时能成功地满足用户需要的程度。
——朱兰
（美国著名的质量管理专家）
6
2. 管理是什么
管理是计划、组织、领导、控制的总和。
1、管理主体 2、管理客体
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进QMS的过程。
15
（六）过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的 相互作用,称为“过程方法”。
1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
18
5、“ PDCA ” 的方法
P－策划： D－实施过程； C－检查 A－处置：
A
A P
C D
P
D
19
C
保 障 机 制
（七）质量方针、目标
质量管理体系趋势
质量优秀模式 如TQM、6SIGMA 行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000） 基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
11
（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理 测量、分析 和改进
1、质量方针和质量目标的作用
1）质量方针和质量目标的建立 2）质量方针和质量目标
实施QMS客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
不断提高顾客的满意度。
10
三、ISO9001标准质量管理体系
（一）国际质量管理体系标准的组成
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一
管理的
四个基本要素：
3、组织目的
4、组织环境或条件
7
管理的理念 企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知 识的管理。
管理的目的 是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润；
管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序； (2)管理是以人为核心； (3)管理的对象是事； (4)管理的目的是求取最高的效率。
经证实的应用 知识和技能的本领
3
学习过程 学习
= 学 + 习
不断练习
知识
（意识层） 内化
能力
（潜意识）
持续学习
=
精于不断改进
4
一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
A —意味者能够满足顾客的需要 从而使顾客满意的那些产品特征。
含义 B —意味着免于不良：没有那些需 要重复工作（返工）或会导致现场 失效、顾客不满投诉等的差错。