GMP厂房设计与要求

兽药GMP企业设计建设及应注意的问题

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。

《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。

1.总体布置

厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。

厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；

⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧；

⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。

建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。

1.3.1行政办公用房一般不少于500m2，包括①董事长室40m2②总经理室40m2③副总经理3间60m2④办公室20m2⑤行政、人事档案室20m2⑥财务及档案室40m2⑦销售人员办公室60m2⑧接待室40m2⑨培训、会议、活动等多功能室80m2⑩门厅、走廊、厕所及其他100m2。

1.3.2生活用房500m2，①男女职工宿舍200m2②浴室30m2③卫生间30m2④厨房、餐厅200m2⑤其他40m2。

1.3.3辅助用房300m2，①传达室20m2②维修间、杂物库60m2③配电室40m2④锅炉房、煤场60m2⑤厕所30m2⑥轿车库60m2。

1.3.4检验用房450m2，①检验人员办公室30m2②档案室15m2③留样室45m2④试剂库15m2⑤标准溶液配制、标定液存放室15m2⑥称量室15m2⑦中药检验及标本室30m2⑧高温室15m2⑨理化检验室45m2⑩普通仪器室30m2○11精密仪器室30m2○12生物测定室450m2○13洁具、杂物、实验废液存放间等15m2○14水针澄明度10m2○15实验动物房按规定设置大约需100m2○16药敏实验室15m2。

1.3.5生产车间用房①粉剂、散剂、预混剂车间600m2②液体车间(大、小容量注射液、非终端灭菌口服液)600m2③颗粒剂、片剂、胶囊剂车间500m2④粉针车间500m2⑤消毒剂(固体、液体)300m2⑥中药提取车间500m2。

1.3.6仓库用房仓库根据企业生产规模设计，一般与生产车间按～1:1配置比较合适。

厂房基本要求

1.4.1一般生产区有卫生要求，但无洁净级别要求。①原料药的合成车间；②抗生素发酵与提炼车间③中药提取、流浸膏剂与流浸膏车间；④粉剂、散剂、预混剂车间；⑤消毒剂外用杀虫药车间；⑥注射剂的制水、割瓶、安瓿粗洗、灭菌、灯检、印字；⑦所有车间的包装工序及缓冲走廊。一般生产区的设计应注意以下几个问题：

1.4.1.1工艺布局①布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；②划分生产区和暂存区，生产区内应设置相对独立的物料贮存、称量配料、中间产品、待验品、成品贮存区；

③设独立的洁具清洗及存放间，工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时，设中间产品质控检验室；④更衣室，为通过式，换鞋间与更衣间一般分开。

1.4.1.2内表面生产区表面(地面、墙壁、天棚)应光滑、平整、清洁、无污迹、不积尘、耐清洗。

1.4.1.3照明最低照度不低于100LX，生产区及通道内应设应急照明。

1.4.1.4控温、控湿及通风设施可采用舒适性送风。

1.4.1.5捕尘粉碎、过筛、称量配料、混合，粉状固体分装间等易产生粉尘的工序，应设捕尘设施，保持相对负压，并控制尾气排放中的粉尘不超标。

1.4.1.6窗能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠设施。

1.4.1.7有防火、防爆、防雷击等安全措施易燃、易爆、有毒有害物质的生产和贮存应符合国家有关规定。

1.4.2仓库

1.4.

2.1位置传统的独立建筑物，与生产区是两个独立的建筑，增加了物料受污染的机会。目前，国内外流行的将仓库与生产区连为一体，物料入仓后，整个物料过程都在一个封闭状态下，直至成品销售出厂。这种设计对化药制剂的生产是合理、实用的，但原料药的生产、中草药的粉碎、提取等生产仓库与生产区分开为宜。仓库一般应靠近厂的货运大门，这样进出物料方便，危险品库应设在相对独立区域。厂房为多层结构时，仓库放在第一层。

1.4.

2.2分类和设置一般分设①原料②辅料③包装材料④成品⑤危险品(易燃、易爆、强腐蚀)⑥特殊品(毒品、麻醉品、精神药品、贵细品)等仓库。原辅料中的①大宗农副产品(如玉米蕊、米糠、淀粉等)②液体(有机溶媒、酸、碱)③气体(液化气、氧气、氢气、液氮等)应