GMP厂房设计与要求
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
药品GMP指南(第2版)-厂房
药品GMP指南（第2版）-厂房1. 概述GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。
本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。
2. 厂房设计根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则：•厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行操作、维护和清洁。
•厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。
•厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。
•厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确保生产过程的可追溯性和合规性。
3. 设施和设备药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求：3.1 温度和湿度控制•厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区域的温度和湿度在适宜的范围内。
•温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室•厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。
•洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。
3.3 照明设备•厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。
•照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。
3.4 水和空气供应•厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。
GMP对制药厂房设计的要求a
GMP对制药厂房设计的要求aGMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指优良的制造规范。
在制药行业中，GMP是一项非常关键的标准，它确保了制药产品的质量、安全和可靠性，同时也保障了药品生产过程的整体效率。
因此，制药厂房设计的合理性和符合GMP标准是至关重要的。
GMP对制药厂房设计的要求有以下几个方面：1. 合适的生产区域：制药厂房设计需要提供适量的面积被分配到生产区域，以保障在生产过程中，工作人员能安全地移动、执行工作职责和维护生产设备。
2. 卫生设计：制药厂房设计需要保证生产区域的周围环境良好，有良好的通风、排放和清洁，并且防止任何与生产过程无关的污染因素进入。
此外，厂房内需要满足特定的要求，以保圆洁净度和安全性。
3. 生产设备的布局：在对制药厂房设计时，生产设备的布局应该很清晰地标明每个设备的使用和位置。
对危险机器和设备的安装应标注清晰，应该有足够的空间让工作人员安全进行操作，并且降低任何可能引起疏漏的潜在位置。
4. 安全和环境应对的规划：制药厂房设计需要考虑到安全和环境规划，包括对可能的物质泄漏、意外火灾和其他紧急情况作出的应对方案。
这些规划应该确保工作人员安全，并最大程度地减少对环境的影响。
5. 填写正确的记录：对于制药过程而言，记录在质量管理过程中十分重要。
对于所有过程的任务、设备、供应商和产品应有明确的记录。
签名、日期和时间应该清晰可见。
6. 局部空调安装：局部空调可以将空气过滤、卫生处理和空气循环等管理保证到达所有治标而非治本的效果。
总之，在制药厂房设计时，需要考虑很多方面。
这种设计有一个共同的目标，即通过严格的GMP标准，确保生产出的制药产品质量优良、安全可靠。
因此，在设计过程中应兼顾规划的最佳实践原则、现代技术以及GMP标准。
最后，制药厂房设计需要与相关职能部门一起紧密协作，确保实施过程保持正确、经济并且符合审批要求。
GMP一个好的厂房设计,需要考虑的因素
一个好的厂房设计，需要考虑的因素从总体上讲，一个好的厂房设计，需要考虑的因素相当多，有：1：生产工艺要求（这一点应首先考虑，在布局与选址之前，就需要知道）2：现场环境要求（设计需要因地制宜）3：消防要求（防火和疏散、消防设施布点，排烟系统等等）4：施工安装以及使用维护要求（没有东西是不需要维护可以一直使用到报废的）。
5：节能方面要求（照明采光、散热加湿，洁净间通风换气等等，都是耗能的）。
6：质量的持续稳定性与智能调控要求（越来越先进、越来越透明，参观通道对内部生产一目了然。
现场监控系统实时记录等时代的印记）。
总之，洁净厂房必须做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，节约能源和环境保护的要求，因此，厂房的设计必须符合生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施，确保后续可以方便施工安装、维护管理、测试和安全运行。
从上述我们可以看出，有很多的系统与这个相关，空调系统、压差系统、门互锁系统、消防系统、温湿度控制系统等等，每一个小系统都有其专业的知识，不是一篇小小的文章可以论述得清楚的，因此，计划从当前起用一至二个月，每周一更的时间，写一写关于洁净间相关的认知，由于所有相关的信息均来自于自己的工作，可能有一定不是那么全面，仅供参考吧。
开篇第一章，说一说洁净间的构杨，一般来说，洁净间上部天花（照明、高效、烟感、喷淋等），下面地板（环氧、地漏、设备基座等等），前面门（门禁、门吸、锁，人员数量控制等），后面墙板（连接件、阴阳角、附件等），左右（窗户、玻璃、回风柱等），各自均有他们的专业知识，如果说让其中任何一个子项的供应商讲，应该都可以讲出一大通道理。
【我在过往的曾经，就为了洁净间用的胶而研究了很久，记忆犹新。
在这里，由于篇幅问题，介绍一下其中主要的构成----墙板以及其组成与固定，这是是每一个洁净间都需要使用的啦。
一般来说，建造洁净间的墙板【这里除了玻璃】，由于洁净间的特别要求，一般需要满足以下要求：a.高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等符合特别生产需求的性能b.避免夹芯材料外泄污染洁净室，其墙板四边封边。
gmp厂房建设标准
GMP厂房建设标准一、总则1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。
2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。
3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。
二、选址与建设1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。
2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。
3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。
三、设计与布局1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。
2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。
3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。
4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。
四、设备要求1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。
2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。
3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。
五、卫生管理1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。
2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。
3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。
六、验证与确认1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。
3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。
药品GMP指南(第2版)-厂房 (3)
药品GMP指南（第2版）-厂房
药品GMP指南（第2版）中关于厂房的要求主要包括以下几个方面：
1. 厂房建筑和设备：厂房必须建造和维护良好，以确保产品质量和安全性。
建筑结构应符合当地的建筑法规，能够满足生产过程的需求。
设备应适合产品的生产工艺，并且能够进行有效的清洁和维护。
2. 空间布局和流程：厂房内的空间应合理布局，并且各个生产区域之间应具有明确的流程和分区。
不同产品的生产区域应分开，以避免交叉污染。
同时，流程应合理设计，以确保生产过程的顺利进行。
3. 温湿度控制：厂房内的温湿度应能够被有效控制，并且符合产品的要求。
特别是对于某些特定的药品，如易受潮的药品，温湿度的控制更为重要。
4. 空气质量控制：厂房内的空气质量应符合相关的标准，以防止污染物对产品的影响。
为此，厂房通风系统和过滤设备的设计和运行应符合要求。
5. 洁净度控制：对于需要进行洁净生产的产品，厂房内应设有洁净厂区，洁净厂区内应设有合适的过滤设备和洁净控制措施，以确保产品不受污染。
6. 管理和记录：厂房应设有适当的管理制度和记录控制，包括对厂房的维护、修理和清洁的管理记录，以及对设备和工具的检验和校准记录等。
总之，药品GMP指南（第2版）对厂房的要求主要是为了确保生产环境符合药品质量和安全的要求，以保证产品的质量和可靠性。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
gmp净化车间设计标准
GMP净化车间设计标准包括以下几个方面：1. 厂址选择：应考虑周边环境、地理条件、环保要求等因素，同时应符合国家法律法规和标准的要求。
2. 总体布局：厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。
3. 生产区：应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作。
同时应满足工艺条件，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：* 洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。
* 不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。
* 空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
* 不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗等。
4. 洁净度级别：应根据生产工艺的需要，选择合适的洁净度级别。
一般来说，药品生产的洁净度级别为十万级（百级）。
5. 空气含尘量：空气中含尘量应符合标准要求，一般应小于0.5mg/m³。
6. 室内噪声：室内噪声应小于65dB。
7. 温湿度要求：温湿度应符合生产工艺的需要，一般温度控制在10\~30°C，相对湿度在45%\~75%之间。
8. 照度要求：照度应大于1200lx。
9. 地面材料：地面应平整光滑，无裂起砂和积水现象。
一般采用环氧自流平或耐磨耐压抗冲击的花岗岩等材料。
10. 照明与供电系统：照明与供电系统应符合规范要求，灯具不应对产品造成污染。
11. 通风与空调系统：应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-93）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ73-81）等标准的要求。
12. 管道与阀门：管道应采用不锈钢管、铜管、优质无缝钢管等材料，阀门应选用不锈钢、铜等材料。
管道与阀门的设计应合理、美观、易于清洗和消毒。
13. 控制系统：应采用先进的控制系统，实现自动化控制和监测，确保设备的稳定运行和节能减排。
GMP药品生产厂房的布局与设计
06
GMP药品生产厂房的验证与确认
验证方案制定
验证目标明确
根据药品生产工艺和产品质量要求，明确验证的目的、范围和标 准。
验证流程设计
制定详细的验证流程，包括验证计划、实施步骤、数据收集与分析 等环节。
验证资源安排
合理分配人力、物力和财力资源，确保验证工作的顺利进行。
验证实施与报告编制
01
验证活动开展
04
GMP药品生产厂房的工艺流程设计
工艺流程概述
工艺流程定义
工艺流程是药品生产过程中，从 原材料投入到成品产出的整个过
程的顺序和操作。
工艺流程的重要性
合理的工艺流程能够提高生产效率， 降低能耗，确保产品质量和安全。
工艺流程的确定
根据药品生产的特点和要求，结合 生产设备、物料、人员等因素，进 行工艺流程的确定。
工艺流程布局
布局原则
按照GMP要求，合理规划人流、物流、信息流的走向，确保生产 过程顺畅、安全、高效。
设备布局
根据生产工艺和流程，合理安排设备的位置和间距，以满足生产操 作、安全和卫生等方面的要求。
洁净区设置
根据药品生产的洁净度要求，合理设置洁净区，并对其进行空气净 化、环境监控等方面的管理。
工艺流程图绘制
辅助区
包括仓库、物料暂存区、不合格品 处理区等，用于支持生产过程，也 应遵循相应的卫生和安全规定。
质量控制区
包括取样、检验、质量控制等 区域，用于确保药品的质量和 合规性。
办公区
包括研发、管理、行政等部门 ，用于药品研发、生产和管理
的日常办公。
物流与人流设计
物流设计
应合理规划物料、半成品和成品 的流动路线，避免交叉污染和混 淆，同时确保高效的生产流程。
GMP基础规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施旳规定一、食品公司通用规定1、厂区环境和布局：1）厂区周边应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、寄存有碍食品卫生旳其她产品；2）厂区路面平整、无积水，重要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应旳符合卫生规定旳独立旳原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得导致影响；锅炉房、贮煤场合、污水及污物解决设施应与加工车间相隔一定旳距离，并位于主风向旳下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁规定限度，分为非食品生产解决区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序予以有效隔离，避免交叉污染。
非食品生产解决区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料解决、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级干净度规定，其他饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上干净度规定；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确旳隔断，并设立独立旳卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有合适旳排水坡度和良好旳排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗旳材料修建，并用白瓷砖或其她防腐蚀材料装修高度不低于2米旳墙裙；3）墙角、地角、顶角应采用弧形连接，避免污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀旳结实材料制作，构造严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中也许启动旳窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台旳，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
GMP对厂房的设计规定
GMP对厂房的设计规定厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1．检查厂房工艺布局图及现场。
2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1．厂区总体布局图。
2．厂房工艺布局图。
3．生产工艺流程图。
4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
GMP厂房设计与要求
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。
2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。
202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。
预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。
离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。
《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。
本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。
这些意见与设想是个人看法，不是标准。
1.总体布置1.1厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求GMP （Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》，是指对药品生产的各个环节进行规范管理的标准。
GMP规范旨在确保药品的安全性、质量和有效性，并确保药品生产过程中的合规性。
在药品生产过程中，厂房设计和硬件设施的合规性和质量也是GMP规范的一部分。
首先，GMP规范对厂房设计的要求非常严格。
厂房的布局应科学合理，确保生产流程的顺畅进行，并且能够提供足够的空间和便利的操作环境。
例如，药品生产区域和非生产区域应明确划分，并采取相应的隔离措施。
生产区域应具备良好的通风系统，以保证空气流通和避免交叉污染。
此外，厂房的建筑材料应符合GMP要求，以及符合药品生产过程的卫生和安全标准。
其次，GMP规范对硬件设施的要求也非常重要。
硬件设施包括设备、仪器和设施等。
首先，设备应符合GMP要求，并且配备齐全。
设备的运行应稳定可靠，并且能够完全控制和记录生产过程中的所有参数。
设备的操作和维护应有相应的标准操作程序，并按照定期维护计划进行维护和校准。
同时，设备应进行合格的验证和验证记录。
仪器在药品生产中的作用也非常重要。
GMP规范要求仪器设备与生产过程相适应，具备准确度、可靠度和灵敏度等必要的特征。
仪器设备还应符合相应的法规和标准，并且定期进行校准和验证。
此外，仪器设备的维护和校准记录也应进行详细的记录，以确保仪器设备的正常运行和准确度。
另外，硬件设施中的设施也是GMP规范的一部分。
设施包括药品生产的供电系统、供水系统、污水处理系统等。
供电系统应保证稳定可靠，并具备备用电源。
供水系统应确保水源的纯净和质量，并且可满足药品生产过程中的需求。
污水处理系统应具备合格的处理设备，并保证药品生产过程中废水的排放符合环保标准。
综上所述，GMP规范对厂房设计和硬件设施提出了诸多要求。
这些要求旨在从根本上确保药品的质量和安全性，并确保药品生产过程的合规性。
厂房设计应符合生产流程要求，硬件设施应稳定可靠，并符合相关法规和标准。
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兽药GMP企业设计建设及应注意的问题为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。
2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。
202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。
预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。
离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。
《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。
本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。
这些意见与设想是个人看法，不是标准。
1.总体布置厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。
厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧；⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。
建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。
综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。
按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。
1.3.1行政办公用房一般不少于500m2，包括①董事长室40m2②总经理室40m2③副总经理3间60m2④办公室20m2⑤行政、人事档案室20m2⑥财务及档案室40m2⑦销售人员办公室60m2⑧接待室40m2⑨培训、会议、活动等多功能室80m2⑩门厅、走廊、厕所及其他100m2。
1.3.2生活用房500m2，①男女职工宿舍200m2②浴室30m2③卫生间30m2④厨房、餐厅200m2⑤其他40m2。
1.3.3辅助用房300m2，①传达室20m2②维修间、杂物库60m2③配电室40m2④锅炉房、煤场60m2⑤厕所30m2⑥轿车库60m2。
1.3.4检验用房450m2，①检验人员办公室30m2②档案室15m2③留样室45m2④试剂库15m2⑤标准溶液配制、标定液存放室15m2⑥称量室15m2⑦中药检验及标本室30m2⑧高温室15m2⑨理化检验室45m2⑩普通仪器室30m2○11精密仪器室30m2○12生物测定室450m2○13洁具、杂物、实验废液存放间等15m2○14水针澄明度10m2○15实验动物房按规定设置大约需100m2○16药敏实验室15m2。
1.3.5生产车间用房①粉剂、散剂、预混剂车间600m2②液体车间(大、小容量注射液、非终端灭菌口服液)600m2③颗粒剂、片剂、胶囊剂车间500m2④粉针车间500m2⑤消毒剂(固体、液体)300m2⑥中药提取车间500m2。
1.3.6仓库用房仓库根据企业生产规模设计，一般与生产车间按～1:1配置比较合适。
厂房基本要求1.4.1一般生产区有卫生要求，但无洁净级别要求。
①原料药的合成车间；②抗生素发酵与提炼车间③中药提取、流浸膏剂与流浸膏车间；④粉剂、散剂、预混剂车间；⑤消毒剂外用杀虫药车间；⑥注射剂的制水、割瓶、安瓿粗洗、灭菌、灯检、印字；⑦所有车间的包装工序及缓冲走廊。
一般生产区的设计应注意以下几个问题：1.4.1.1工艺布局①布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；②划分生产区和暂存区，生产区内应设置相对独立的物料贮存、称量配料、中间产品、待验品、成品贮存区；③设独立的洁具清洗及存放间，工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时，设中间产品质控检验室；④更衣室，为通过式，换鞋间与更衣间一般分开。
1.4.1.2内表面生产区表面(地面、墙壁、天棚)应光滑、平整、清洁、无污迹、不积尘、耐清洗。
1.4.1.3照明最低照度不低于100LX，生产区及通道内应设应急照明。
1.4.1.4控温、控湿及通风设施可采用舒适性送风。
1.4.1.5捕尘粉碎、过筛、称量配料、混合，粉状固体分装间等易产生粉尘的工序，应设捕尘设施，保持相对负压，并控制尾气排放中的粉尘不超标。
1.4.1.6窗能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠设施。
1.4.1.7有防火、防爆、防雷击等安全措施易燃、易爆、有毒有害物质的生产和贮存应符合国家有关规定。
1.4.2仓库1.4.2.1位置传统的独立建筑物，与生产区是两个独立的建筑，增加了物料受污染的机会。
目前，国内外流行的将仓库与生产区连为一体，物料入仓后，整个物料过程都在一个封闭状态下，直至成品销售出厂。
这种设计对化药制剂的生产是合理、实用的，但原料药的生产、中草药的粉碎、提取等生产仓库与生产区分开为宜。
仓库一般应靠近厂的货运大门，这样进出物料方便，危险品库应设在相对独立区域。
厂房为多层结构时，仓库放在第一层。
1.4.2.2分类和设置一般分设①原料②辅料③包装材料④成品⑤危险品(易燃、易爆、强腐蚀)⑥特殊品(毒品、麻醉品、精神药品、贵细品)等仓库。
原辅料中的①大宗农副产品(如玉米蕊、米糠、淀粉等)②液体(有机溶媒、酸、碱)③气体(液化气、氧气、氢气、液氮等)应单独设仓库或贮罐。
1.4.2.3取样室或称量室需在特殊环境条件下取样的，如青霉素原料应设置，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
1.4.2.4仓库布局①即要考虑面积，也要考虑容量，布局上，一是要充分考虑储存、运输、消防空间；二是考虑区域空间，即各种物料及产品的分类、分品种、分批号有序排放，间距恰当；三是状态空间，即各种物料及产品应按待检、合格、不合格的状态分类堆放。
1.4.2.5仓库建筑设施要求①通风，可采用自然通风或机械通风；②防潮，地面及墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板，对湿度有特殊要求的应有防潮设施；③照明，危险品库的电气设施应用防爆器材；④地面，耐压、不起尘、无裂缝、易清洁；⑤防火、防爆、避雷、消防通道；⑥危险品应设专库在相对独立区域，特殊品应设专库或专柜；⑦防鼠、防昆虫、防鸟类设施。
1.4.3质量检验实验室1.4.3.1设置可放在生产区，与车间、仓库为同一建筑物，也可与办公区一起，但都应相对独立分开，也可以是独立的建筑物。
各功能室一般分①办公室②资料档案室③留样观察室④称量室⑤理化检验室⑥滴定溶液标定贮存室⑦一般仪器室⑧精密仪器室⑨高温设备室⑩生物测定室(抗生素效价测定，微生物检查)○11中药检验及标本室○12试剂贮存室○13实验动物试验室○14实验用水制备及清洗消毒室○15实验废水、实验动物及毒害废弃物处理室。
1.4.3.2环境设施要求①办公室与实验室分开，不应在实验室办公；②更衣设施，接触有毒有害物料、强毒微生物检验工作的，还应有淋浴设施；③防震天平及精密仪器室的实验台；④控温控湿样品贮存室，留样观察室，中药标本室；⑤净化及控温生物测定室⑥电源、稳压电源、大型精密仪器保证接零，重要菌种、实验样本冷冻设备应有备用电源；⑦剧毒品贮存保险箱，双人双锁管理；⑧避免阳光直射，一般不装风扇，如有必要可安装空调；⑧防火、防爆、防毒害、防污染。
化验室各功能室布局应考虑，有上下水要求的应集中设置(理化室、标定室、准备间)，对环境要求一致的仪器在互不干扰的情况下，可归并到一个房间，企业技术开发部门与质检部门可在同一建筑物内办公，但应相对独立，这样可共享仪器资源。
不常用的大型精密仪器，如红外分光光度计，可不必购置，非生物制品企业可以不建动物房，委托有资质的实验室，实验产生的废弃物自己无力处理的可以收集起来委托有资质的单位处理，但都应与对方签订委托合同，委托的检验报告，处理记录凭证等。
洁净生产区与设施1.5.1洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。
洁净空气是通过阻隔式过滤的方法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的。
一般有5种方式维持。
①依靠末端送风口的高效或亚高效过滤器的洁净气流稀释或置换室内空气来实现和维持。
②单向流(百级和局部百级)靠有一定速度的洁净气流来实现和维持。
③乱流(万级至30万级)靠一定换气次数(洁净空气里相当于洁净室体积的倍数)来实现和维持。