实验室室内质控和室间质评操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20℃九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。
2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。
4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。
室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。
6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。
7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。
⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：切断电源应发出警报。
室间质量评价操作规程
室间质量评价操作规程一、目的验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
二、适用范围卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
三、职责3.1室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8。
C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
3.2检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.3室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
四、操作步骤4.1室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
4.2在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
4.3室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.4室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
4.5对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
4.6所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
4.7不合格室间质评结果分析步骤：4.7.1首先检查质控品与其对应检测项目有无错误。
4.7.2查室间质评物检测当天仪器运行情况。
4.7.3查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
4.7.4查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。
4.7.5查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。
4.7.6释计算是否正确。
4.7.7否存在文字错误或转抄转录错误。
五、相关文件无六、相关记录输血科室间质量评价实施记录表输血科室间质量评价总结报告表。
如何做好室内质量控制和室间质评
小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1．试剂的质量保证（1）试剂应按规定的温度保存，一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存，但一般建议最好用普通冰箱保存。
（2）抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照，以检测其活性。
（3）抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞，以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2．设备的质量保证（1）必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性，定期校正。
（2）需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度，确保在控制的温度范围内。
（3）存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
（4）血液加温器必须有一个温度计和温度报警器，将温度严格控制在380C 内。
（5）血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速，成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3．室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
（1）“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验，如果要用同一批质控血清常规检测20次以后，再画质控图进行质控，难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
（2）x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差，一般以x±2S为警告限，以制作x±3S为失控限，做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述，此不赘述。
4．质量评估和改进计划。
（1）建立书面的质量评估和改进体系计划，并规定专人负责质量管理工作。
（2）建立指示质量和完成范围的程序。
（3）建立标致的质量操作手册，应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
临床实验室室内质控与室间质评课件
临床实验室室内质控与室间质评课件临床实验室室内质控与室间质评课件一、关键词：临床实验室、室内质控、室间质评、质量控制、标准操作流程、数据分析、问题解决、持续改进。
二、临床实验室质控的重要性：临床实验室质控对于提供准确、可靠的检验结果至关重要。
实验室结果是医生诊断和治疗疾病的依据，因此，保证实验室结果的准确性是实验室管理的重要任务。
室内质控和室间质评是实验室质量控制的两个重要方面，可以帮助实验室确保检验结果的准确性和可靠性。
三、室内质控的实际操作流程：1、设定控制图：根据检验项目的要求，设定控制图的上下限和警告线。
2、收集样本：定期收集样本进行质量控制，确保检测结果的稳定性。
3、检测质量控制样本：将质量控制样本纳入日常检测中，与患者样本一起检测，以评估检测结果的准确性。
4、分析质量控制数据：将质量控制数据与设定的控制图进行比较，观察是否在控制范围内。
5、问题解决：如果质量控制数据超出控制范围，应立即采取措施解决问题，并重新评估检测结果的准确性。
6、持续改进：根据质量控制数据的分析结果，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。
四、室间质评的实际操作流程：1、参加评估：参加权威机构组织的室间质评活动，以评估实验室的检测能力。
2、接收样本：接收来自不同地区的室间质评样本，确保评估的全面性。
3、检测样本：按照实验室操作规程对室间质评样本进行检测，并提交检测结果。
4、分析结果：与参考值或公认的参考方法进行比较，评估实验室检测结果的准确性。
5、问题反馈：如果发现实验室检测结果存在问题，应立即采取措施进行改进，并反馈给评估机构。
6、持续改进：根据室间质评结果的分析，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。
五、优秀案例分享：某临床实验室在实施室内质控和室间质评方面取得了显著成效，以下是该实验室的成功经验：1、严格遵循标准操作流程：实验室制定了详细的操作规程，并确保所有工作人员严格遵循，确保操作的规范性和准确性。
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程第一章总则第一条为了规范室内材料质量控制与室间材料质量评价管理工作，确保室内材料的质量安全和环境卫生，提高室内空气质量，根据有关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于室内材料的选择、采购、使用、维护和评价工作，并适用于所有使用室内空间的单位和个人。
第三条室内材料质量控制与室间材料质量评价是保证室内环境健康的重要环节，各单位应当高度重视，加强领导，确保相关工作的顺利实施。
第四条强制性标准对室内材料的限制和要求是室内材料质量控制的基础，各单位应当严格按照标准的要求进行操作。
第五条所有参与室内材料质量控制与室间材料质量评价工作的人员应当具备相关的专业知识和技能，并接受必要的培训。
第二章室内材料质量控制第六条所有室内材料的采购应当符合国家相关强制性标准和规定，且材料应当具有合格证书。
第七条各单位在选择室内材料时，应当优先选择符合环保要求、有合格证书的材料。
第八条室内材料的使用期限应当明确，过期材料严禁使用。
第九条室内材料的存放应当注意防潮、防尘等措施，严禁将材料长时间在潮湿环境下存放。
第十条室内材料应当按照规定的方法进行安装和使用，必要时可以进行抽样检验。
第十一条建筑施工中产生的废弃室内材料应当经过正确的分类、包装和处置，并应当符合国家相关规定。
第三章室间材料质量评价第十二条室间材料的质量评价应当由具备资质的机构进行，评价结果应当详细记录并及时通知相关单位。
第十三条室间材料的质量评价应当包括有害物质含量、甲醛释放量、挥发性有机物含量、光泽度等指标。
第十四条室间材料的质量评价结果应当符合国家相关标准的要求，如发现不符合要求的情况，应当及时采取措施进行整改。
第十五条室间材料的质量评价应当定期进行，对评价结果不合格的材料应当及时更换或采取相应的措施。
第十六条室间材料的质量评价结果应当由相关单位进行备案，备案信息包括评价报告和采取的整改措施。
第四章违规处理与责任追究第十七条对于不符合室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程的行为，相关责任人应当追究相应的法律责任。
检验科室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。
(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。
(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。
(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。
(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。
(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。
4.质量评估和改进计划。
(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。
(2)建立指示质量和完成范围的程序。
(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
医学实验室室内质控室间质评管理制度
医学实验室室内质控室间质评管理制度医学实验室室内质控室间质评管理制度文件名称：医学实验室室内质控、室间质评管理制度文件编号：QFE/JCI-M-2016-076制定部门：妇儿医院目的：室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
范围：适用于所有实验室。
定义：质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
内容：室内质控管理制度：1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。
2.检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。
3.检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
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1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
4.1.2.使用要求：4.1.2.1.每天每批实验的每块酶标板都必须使用室内质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。
4.1.2.2.质控血清的加样量及其它实验要求和实验条件应同常规标本检测一致，按照SOP的要求进行实验操作。
4.1.2.3.每支质控品在使用之前须充分混匀。
4.1.2.4.质控血清不可反复冻融，原则上每天使用1支。
如当天不能用完，需存放于2～8℃冰箱，最长一周内使用。
4.2.“即可法”质控: “即刻法”只能在前20次内使用，超出20次应采用Levey-Jennings 质控图方法。
4.2.1.先将测定值从小到大顺序排列。
X1、X2、X3、X4、X5……Xn(X1为最小值，Xn为最大值)。
4.2.2.计算和SD= SD=计算SI上限值和SI下限值。
SI上限值 = SI下限值 =4.2.3.将SI上限值、SI下限值与SI值表中的数字比较。
n n3s n2s n n3s n2s3 1.15 1.15 12 2.55 2.294 1.49 1.46 13 2.61 2.335 1.75 1.67 14 2.66 2.376 1.94 1.82 15 2.71 2.417 2.10 1.94 16 2.75 2.448 2.22 2.03 17 2.79 2.479 2.32 2.11 18 2.82 2.5010 2.41 2.18 19 2.85 2.5311 2.48 2.23 20 2.88 2.564.2.4.质控判断4.2.4.1.当SI上限值和SI下限值＜n2s时，表示处于控制范围内,可以继续往下测定，继续重复以上各项计算；4.2.4.2.当SI上限值和SI下限值有一值处于n2s和n3s之间时，说明该值在2SD～3SD范围，处于“告警”状态；4.2.4.3.当SD上限值和SI下限值有一值＞n3s时，说明该值已在3SD范围外，属“失控”；4.2.4.4.数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控血清。
舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。
4.2.5.举例说明，以常规检验的一组数据为例，列举出S/CO表（如下图），试进行“即刻法”计算。
20次质控血清检测S/CO值次数S/CO 次数S/CO1 1.71 12 1.352 1.81 13 2.003 1.90 14 1.524 1.81 15 1.715 1.09 16 1.816 2.10 17 1.527 1.43 18 2.108 1.62 19 2.009 2.14 20 1.4310 1.43 21 1.5211 1.90在第三次测定后,按"即该法"计算n=3,三次S/CO值从小到大排列为:1.71 1.81 1.90求出=1.81, SD=0.10计算：SI上限值==0.9，SI下限值==1.0查SI值表:n=3时,n2s=1.15,n3s=1.15,SI上限值和SI下限值均小于n2s、n3s，因此该三次检测数据在控制范围内。
第五次测定后，按“即该法”计算：n=5，五次S/CO值从小到大排列为：1.09 1.71 1.81 1.81 1.90求出=1.66,SD=0.33计算:SI上限值==0.73，SI下限值==1.73查SI值表: n=5时,n2s=1.67,n3s=1.75,n2s(1.67)＜SD下限值(1.73)＜n3s(1.75),SI 下限值在n2s和n3s之间，说明该值在2SD～3SD范围，同时表示该数据是在下限2SD 之外，处于“告警”状态，本次数据弃去。
第六次测定后，n仍为5进行计算：五次S／CO值从小到大排列为：1.71 1.81 1.81 1.902.10求出=1.87，SD=0.15计算:SI上限值==1.53,SI下限值==1.07查SDI值表：n=5时，n2s=1.67,n3s=1.75。
SDI上限值和SDI下限值均小于n2s、n3s，因此该5次检测数据在控制范围内，继续检测并计算。
当测定达到21次时,因舍去一个数据(第五个)，n=20，排序如下：1.35 1.43 1.43 1.43 1.52 1.52 1.62 1.71 1.71 1.81 1.81 1.811.90 1.90 1.902.00 2.00 2.10 2.10 2.14求出:=1.76，SD=0.25计算:SDI上限值==1.52,SDI下限值==1.64查SDI值表：n=20时，n2s=2.56，n3s=2.88。
SDI上限值和SDI下限值均小n2s、n3s,因此20次检测数据在控制范围内。
用20次数据的和SD值( =1.76，SD=0.25)做质控框架图。
以后的检测数据不再计算，转入质控图。
4.3.Levey-Jennings质控图的绘制4.3.1.严格按照实验操作SOP进行操作，根据试剂盒内部对照判断实验结果的有效性。
4.3.2.实验操作：每天取质控品加入到当天每块酶标反应板相应的位置，跟随常规标本一起检测。
每块板为一个“点”。
4.3.3.建立质控图“框架”：前20次以内采用“即刻法”，满20个点后质控图框架完全建立，求出前20个点的和SD。
图中线为靶值线，±2s为警告线，±3s为失控线。
4.3.4.质控图绘制：以“板”横坐标，S/CO值为纵坐标，将每“板”的质控品检测结果按“板”分别点在质控图上。
图中 X线为靶值线， X±2SD为警告线，X±3SD为失控线。
4.3.5.质控图上应注明：机构名称、实验项目名称、起止日期、方法、试剂生产厂家及批号、质控品来源及批号、所用仪器型号及波长，均值、标准差、变异系数、原始数据、检验人、负责人和日期。
4.3.6.只要不更换试剂盒批号或质控品批号（同一厂家），所建立质控图“框架”也不变。
4.3.7.当更换试剂批号或质控品批号时，或者更换不同生产厂家的试剂盒或质控品时，均应重新建立质控图“框架”，且新质控品变异系数（cv）应小于20％。
4.3.8.质控规则及其使用：4.3.8.1.以下情况为告警，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察：4.3.8.1.1.12S：一个质控测定值超过±2s质控限；4.3.8.1.2.31S：三个连续的质控测定值同时超过-1s或+1s；4.3.8.1.3.6T：六个连续质控测定值呈现出向上或向下的趋势；4.3.8.1.4.9X：九个连续的质控测定值落在平均数的同一侧；4.3.8.2.以下情况为失控，应暂停检测查找原因：4.3.8.2.1.13S：一个质控测定值超过±3s4.3.8.2.2.22S：两个连续的质控测定值同时超过-2s或+2s；4.3.8.2.3.41S：四个连续质控测定值同时超过-1s或+1s；4.3.8.2.4.7T：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势；4.3.8.2.5.10X：十个连续的质控测定值落在平均数的同一侧。
4.3.8.3.漂移：连续几次（3-5次）室内质控品的S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。
4.3.8.4.趋势：连续几次（5-7次）室内质控品的S/CO值按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。
4.3.9.质控图分析及失控处理4.3.9.1.发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告，并将失控情况及处理结果作详细记录。
4.3.9.2.出现失控时必须找出出现问题的原因(仪器、试剂、人员、温度)，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。
4.3.9.3.实验负责人每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。
4.4.实验室室间考评：4.4.1.本试验是每年参加省临床检验中心采供血机构室间质量评价，每年三次，包括HBsAg、Anti-HIV1/2、Anti-HCV、梅毒、ALT五项实验。
4.4.2.室间质控标本的检测和结果判定方法应当与常规标本相同的条件下进行，然后发布结果报告。
4.4.3.每次收到室间质评反馈报告后，实验室负责人要负责组织全体人员进行讨论分析，室间质评的不合格率应当小于20%。
4.4.4.认真查找差距，制定改进计划，落实实施和跟踪，以不断提高本实验室的检测水平。
5.记录表式5.1.《ELISA法检测室内质控记录表》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A）5.2.《实验室失控处理记录》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A）5.3.《室内质控品接收和使用记录》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R03A）6.相关文件：无7.相关记录：无8.附件：无宾县单采血浆有限公司ELISA法检测室内质控记录表记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A一、试剂盒厂家：批号：失效期：二、质控品厂家：批号：失效期：三、酶标仪型号：编号：承上页五、质控图1、基本信息：均值：均值+2SD= 均值+3SD= 均值-2SD= 均值-3SD= 变异系数CV（%）=2、质控图3、质控图分析：本记录保存10年实验室失控处理记录记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A本记录保存10年室内质控品接收和使用记录记录表式：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R03A 接收（购入）日期：购入单位：接收和使用情况：经办人：检验科负责人：本记录保存10年。