加强临床实验室室内质控和室间质控评价
室内质控和室间质评
二、质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
• 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
• (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围 ，则可以进行下一步操作。
• (3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范 围，则进行下一步。
当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误 差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
随机误差
• 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小 的离散。在 QC 结果中，相对于均值发生的正或负的 离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或 预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出 预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为 不可接受（未预期）的随机误差。
加强临床实验室室内质控和室间质控评价
加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量柳州市人民医院检验科余洪立检查前要准备的基本资料1 工作人员基本情况表2 检验科分组室情况3 检验科检测仪器清单4 开展检验项目清单39-01实验室集中设置，统一管理1 要求在检验科之外不能再设置实验室。
各临床科室的实验室要统一到检验科。
（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。
查看：实验室的设置布局及流程39-01建立完善临床实验室质量保证体系（1）成立检验科质控管理小组（2）检验科质量控制方案（3）有年度质控计划及质控总结（4）检验科有室内质控程序或方法。
（5）参加省级以上临检中心室间质评。
（三级医院参加卫生部）（6）有检验项目操作规程。
（7）有检验仪器操作规程。
（8）仪器设备定期校验标准检测。
（9）检验试剂使用管理符合规定。
39-02检验科的各项规章制度（部分）1 各级人员职责2 工作制度3 质量管理制度4 教育培训制度5 安全制度6 急诊检验制度7 检验仪器管理制度8 值班制度9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案10 消毒工作制度11 档案管理制度12 试剂采购及使用制度13 感染管理制度14 差错事故登记报告制度15网络管理制度39-02检测项目的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：1项目名称2适用仪器3方法及原理4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）5试剂及配套品6校准7质控8操作程序9参考值范围10 临床意义11 参考文献39-02检测项目的标准操作规程检查：SOP文件的内容。
SOP文件的数量（要求所有检测项目）（不能用试剂使用说明书来代替）39-02仪器设备的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容：1概述：适用范围，产品持点2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。
3主要技术指标4基本工作原理5操作6校准7维护39-02仪器设备的标准操作规程检查：1 SOP文件的内容2 所用的仪器设备都要有SOP文件①包括：离心机，分光光度计等②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价室内质量控制是指对临床实验室内的各种检测设备和试剂进行质量控制的一系列措施，以确保实验室的检测结果准确可靠。
室间质量评价则是对不同实验室间的检测结果进行比较和评价，以评估实验室的质量控制水平和能力。
室内质量控制主要包括仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理。
仪器和试剂的校准是确保实验室设备和试剂精确度和准确度的关键措施。
仪器的校准需要通过对标准品进行测试，以确保其输出结果的准确性。
而试剂的校准则需要通过对标准溶液进行测试，以确定试剂浓度和纯度。
内部质量控制是指实验室日常运作中进行的一系列质量控制措施。
包括使用质控品进行常规测试，监测仪器和试剂的稳定性和一致性；定期检查和校准仪器，确保其正常工作；制定标准操作规程和质量控制方案，确保测试的一致性和准确性。
外部质量评价是通过参与外部质量评价项目，比较实验室的检测结果和其他实验室的结果，评估实验室的质量水平和能力。
外部质量评价可以及时发现实验室的问题和偏差，并采取相应的纠正措施，以提高实验室的质量控制水平。
技术人员的培训与管理是室内质量控制的另一个重要方面。
实验室应定期培训技术人员，更新他们的知识和技能，确保他们能够正确操作实验设备和进行准确的检测。
此外，实验室还需要建立相应的管理制度，确保技术人员能够按照规定的程序和方法进行工作，遵守实验室的质量控制要求。
室间质量评价是通过比较不同实验室间的检测结果，评估实验室的质量控制水平和能力。
室间质量评价可以包括参加国家或地区组织的质量评价项目，与其他实验室进行互查等。
通过室间质量评价，可以评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，并及时发现问题和偏差，采取相应的纠正措施，提高实验室的质量水平。
总之，室内质量控制和室间质量评价是临床实验室确保检测结果准确可靠的重要手段。
通过仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理，可以提高实验室的质量控制水平和能力，确保临床实验室的检测结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
参加室间质控报告范文室内质控和室间质量评价的不同作用
参加室间质控报告范文室内质控和室间质量评价的不同作用室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。
然后通过统计方法建立质控范围。
用来监控您室内精密度的质控方法。
室间质控：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。
用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。
用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。
所以，室内质控是控制一台仪器精密度的方法。
也就是稳不稳。
室间质控是控制仪器一致性的方法。
也就是准不准。
质量控制是指在实验室中为了确保检测结果的准确可靠、真实有效而实施的控制行为，是提高检测水平的重要途径，是对实验室检测质量评价的方法。
作为实验室质量管理中的一项重要组成部分，质量控制一般通过制定质量控制计划、质量控制措施的实施来实现。
质量控制计划的制定AS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》明确指出实验室应监控结果的有效性，并应对监控进行策划和审查。
因此实验室应根据其检测活动制定适合本实验室的质量控制计划以保证检测结果的质量。
实验室通过有计划地实施质量控制，来审查和验证日常检测工作运行的有效性及结果的可靠性。
质量控制计划制定得科学与否，直接影响质量控制是否有成效，因此实验室在制定质量控制计划时要注意以下几点。
首先，质量控制计划应尽可能覆盖实验室的业务领域、检测项目、检测人员并具有一定代表性。
其次，质量控制计划应明确规定内部质量控制活动的内容、监控方法、监控频次、责任人、结果判定依据和评价方式等内容，质量控制方法的选择应参考实验室所从事的检测项目和业务量，参加实验室间比对或者能力验证还应参照AS-RL02《能力验证规则》对相关检测领域和频次的要求。
第三，质量控制计划应经实验室质量负责人批准后由技术管理部门组织实施。
质量控制措施的实施实验室的质量控制活动是以质量手册为纲领，以程序文件为规范，以质量控制计划为准则进行的，主要通过内部质量控制和外部质量控制来实现。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
如何做好室内质量控制和室间质评
小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
室内质量控制和室间质量评价
加强实验室间的 交流与合作
实验室之间应该加强交流与 合作，分享经验和技巧，共 同提高室内质量控制和室间 质量评价的水平。通过参加 学术会议、研讨会等活动， 与其他实验室建立联系，促 进相互学习和进步。
06
总结与展望
对室内质量控制和室间质量评价的总结
室内质量控制的意义
室内质量控制的方法
通过定期对实验室内部检测过程进行评估 和监控，确保检测结果的准确性和可靠性 ，提高实验室整体水平。
目的不同
方法不同
室内质量控制的结果通常用于实验室内部的监测和改 进，而室间质量评价的结果则用于评估实验室之间的
差异和改进实验室的整体水平。
结果处理不 同
室内质量控制通常采用内部质控品、标准物质或已知 值样品等方法进行控制，而室间质量评价则采用外部 质控品、标准物质或盲样等方法进行评价。
05
室内质量控制和室间质量评价 的挑战和对策
室间质量评价的结果分析和应用
结果反馈
组织者将评价结果反馈给各参与实验室，让实验室了解自身的不足和需要改进的地方。
问题整改
对于评价结果中存在的问题和不足，实验室需要采取相应的整改措施，提高实验室的质 量水平。
持续改进
室间质量评价不是一次性的活动，而是需要持续进行的过程。通过不断的评价和改进， 实验室可以不断提高自身的质量水平，为患者提供更准确、可靠的服务。
采购高质量设备 和试剂
实验室应该优先采购高质量 的仪器设备和试剂，确保结 果的准确性和可靠性。同时 ，与供应商建立良好的合作 关系，及时获得技术支持和 售后服务。
制定规范的操作 流程
实验室应该制定规范的操作 流程，确保每个步骤都符合 要求。通过规范的操作流程 ，减少人为因素对结果的影 响，提高结果的准确性和一 致性。
临床实验室室内质控与室间质评
误
分类：固定系统误差和比例系统误差
差
特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
正确度
trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。
偏倚
Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。
二、室内质量控制的概念和意义
特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以 此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量 环节中的不满意因素。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患 者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度 的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测 结果的一致性。
➢ 不同基质的质控品稳定期各不相同。
3．瓶间差
➢ 是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 ➢ 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过
程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 ➢ 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和
质控品瓶间差异的综合。 ➢ 质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有
将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可 真实反映日常检验操作的不精密度。
减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
➢ 标示出了各项目测定结果及预期范围 ➢ 标示值包括一些常规分析方法均值和标准差 ➢ 定值质控品或非定值质控品，用户都必须在
自己的检测系统中重新确定均值和标准差 ➢ 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
➢ 特别说明： 1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段，
➢ 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
室内质量控制和室间质量评价
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
临床微生物室内质控与室间质评
b)原始记录应信息完整、字迹清晰可辨， 无涂改。如需修正应采用杠改法。
5 分析前质量控制
5.1 检验项目的申请 内容应包括：病人姓名、性别、住院号、病室科别、床号、标本种类
、标本来源、检测项目、采样及送检时间等，必要时需填写感染类型 和（或）预期的微生物类型及是否使用抗生素等信息。
5.4标本的验收 除常规的验收程序以外，应重点关注： （1)送检标本的容器是否为无菌、封闭、无泄漏； （2)标本类型是否与申请项目相符合（如痰液标本申请项目为厌氧培
a)自配的染色液，应将整个配制过程的操作步骤形成 记录并保存；
b)商品化染色液应向生产商索取染色液鉴定的质量保 证书；
c)染色液应每周做一次质量控制。
6分析过程质量控制
6.3.1.2.2常用生化试剂的质控 a)所有试剂要有名称、浓度或滴度、存放条
件、配制时间、失效期。若试剂启封，改变了 有效期和储存条件，宜记录新的有效期。试剂 的储存条件宜遵循生产商的建议，并在标明的 有效期内使用
临床微生物室内质控与 室间质评
1 临床微生物实验室面积和环境
1.1临床微生物实验室（以下简称微生物室）应有足够的空 间进行试验操作和结果报告[4]。根据我国目前的现状，大 多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级 医院使用面积最好不低于60 m2,三级医院不低于160 m2( 如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大）。
每次 套 瓶
阳性率：
4、平均每日痰标本数量：
检验科室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。
(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。
(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。
(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。
(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。
(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。
4.质量评估和改进计划。
(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。
(2)建立指示质量和完成范围的程序。
(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
临床实验室的质量管理室内控制及室间质评
临 床实 验室 为人 类疾 病诊 断 、 治疗 、 防及健 康 预 状况 的评 估 提供 重 要 的 、 益 的及 科 学 的信 息 。随 有
注重人员 、 器、 仪 操作方法及校准等质量管理 ， 做好室 内质 控 和室 间质评 。分析后应将 结果 与临床诊 断 、 目参考 值 、 项 患 者动态变化等对照 。
验室 已经成 为 医疗 机 构完成 医疗 任务 重要 的支 持部 门之一 。很 难想 象一 个 医疗 机构 没有 临床 实验 室提 供信 息能顺 利完 成 医 疗 任 务 的 。 因此 ， 于 实验 室 对 的管理 ， 内指控 及 室间指 评 的完善 作为 一个科 学 、 室 准确 的临床 技术部 门必不 可少 。
用 的质控 规则 等 。对 定量 试 验 的一 次 操作 ， 少应 至
包括 ２个 不 同浓 度质 控 品的测 定 。对定 性试验 一次
全体员 工达 到质 量 目标 要 求 最适 用 、 切 合 实 际 的 最
质量法 规 。质量 体 系文 件 包 括 质量 手 册 、 序 文件 程 和作业 指导 书 （ Ｏ ） Ｓ Ｐ 。质量 手册 描述 实验 室 的质量
的一 个要 素或一 组相 关联 的要素 进行 描述 。作业指
即用 标本 替代 ， 以保 证 检 验结 果 的稳 定 性 。质 控 品
必须 按 照患者 标本 的形式 进 行检测 。只有实 验室认 为 室 内质 控结 果在 受控 范 围内 ， 可发 出检验 报告 。 方
２ 室 间质 评
导 书作为 程序文 件 的支 持 性 文 件 ， 如何 一 致地 完 对
医院实 验室 ， 最少 也有几 十 家 。Ｉ Ｃ和 Ｅ Ａ有 力 地 Ｑ Ｑ
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
医学实验室室内质控室间质评管理制度
医学实验室室内质控室间质评管理制度医学实验室室内质控室间质评管理制度文件名称：医学实验室室内质控、室间质评管理制度文件编号：QFE/JCI-M-2016-076制定部门：妇儿医院目的：室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
范围：适用于所有实验室。
定义：质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
内容：室内质控管理制度：1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。
2.检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。
3.检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。
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加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量检查前要准备的基本资料1 工作人员基本情况表2 检验科分组室情况3 检验科检测仪器清单4 开展检验项目清单39-01实验室集中设置，统一管理1 要求在检验科之外不能再设置实验室。
各临床科室的实验室要统一到检验科。
（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。
查看：实验室的设置布局及流程39-01建立完善临床实验室质量保证体系（1）成立检验科质控管理小组（2）检验科质量控制方案（3）有年度质控计划及质控总结（4）检验科有室内质控程序或方法。
（5）参加省级以上临检中心室间质评。
（三级医院参加卫生部）（6）有检验项目操作规程。
（7）有检验仪器操作规程。
（8）仪器设备定期校验标准检测。
（9）检验试剂使用管理符合规定。
39-02检验科的各项规章制度（部分）1 各级人员职责2 工作制度3 质量管理制度4 教育培训制度5 安全制度6 急诊检验制度7 检验仪器管理制度8 值班制度9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案10 消毒工作制度11 档案管理制度12 试剂采购及使用制度13 感染管理制度14 差错事故登记报告制度15网络管理制度39-02检测项目的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：1项目名称2适用仪器3方法及原理4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）5试剂及配套品6校准7质控8操作程序9参考值范围10 临床意义11 参考文献39-02检测项目的标准操作规程检查：SOP文件的内容。
SOP文件的数量（要求所有检测项目）（不能用试剂使用说明书来代替）39-02仪器设备的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容：1概述：适用范围，产品持点2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。
3主要技术指标4基本工作原理5操作6校准7维护39-02仪器设备的标准操作规程检查：1 SOP文件的内容2 所用的仪器设备都要有SOP文件①包括：离心机，分光光度计等②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。
(不能用仪器使用说明书来代替)39-03 相关技术规范和标准（1）《医疗废物管理条例》（2）《医疗机构临床实验室管理办法》（3）《病原微生物安全管理条例》（4）《临床实验室定量测定室内质量控制》（5）《全国临床检验操作规程》（6）《全国HIV检测操作技术规范》（7）实验室生物安全通用要求（8）《消毒管理办法》39-04 检验报告1 建立检验报告审核,管理;发放制度。
（查制度，没有的扣３分）2 检验报告是否规范: （最好用电脑打印）①报告信息要全。
②要有人审核，并且双签名（手签）。
③不要涂改。
④异常结果要标示。
（抽查检验报告单，不规范扣２分，没有双签名扣3分）39-04 检验报告3 常规检查和急诊检查报告在30分内发出。
（现场检查或查看检验报告单）4 建立保护患者隐私的制度（特别是ＨＩＶ患者）。
（没有制度或做不到扣２分）39-05建立危急结果报告制度1 危急结果报告制度可操作，不能只写很高或很低，要有具体的数值，如：Ｋ≥7.0，Ｋ≤2.5，检验人员要主动将结果告诉临床。
（查制度，没有扣３分）2 记录本的内容主要是：①患者姓名，性别，年龄，科别床号等②检验结果③报告时间（到分）④报告人姓名以及接到报告人姓名。
（查记录本，没有记录本扣３分，记录有缺陷扣２分）39-06加强与临床联系1 制定具体措施2 每月下临床：人员必需是质控小组成员。
3 满足临床检验工作：①开展检验项目能否满足临床需要。
②采取标本所用的试管，尿杯等准备是否充足。
4 对临床反馈的意见及时处理整改。
5 使用记录本，记录以上内容。
（检查记录本，没有的扣3分，有缺陷扣2分）39-07 每室有质控程序或方法检查：各个实验室的质控程序或方法（生化、免疫、细菌、临检室等等）（全部没有，扣3分；有一个实验室没有，扣2分）39-08 各项室内质控每月应有质控小结查看每月的质控记录。
评分标准：没有质控小结的扣3分；39-09 PCR实验室按规定通过验收。
检查：PCR实验室验收合格证书。
没有证书的，检查是否收费。
查病历或PCR检验报告单。
评分：未通过验收就进行PCR收费检查的扣3分。
39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
（1）建立标本采集、储存、运输、交接、处理制度。
（2）建立不合格检验标本拒收制度。
（3）建立标本交接记录本。
（4）建立不合格检验标本拒收记录本39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
检查方式：一检查各种记录：①查制度：（没有扣3分）②检查标本采集手册或说明书。
③检查不合格检验标本拒收记录本。
记录标本拒收原因，送、接标本人员签名39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
检查方式二现场检查1 查看标本接收是否符合要求。
2 查看标本储存情况：①标本的储存条件和地点。
②未做的标本和做过了的要分开存放。
3 查看标本的运输情况（安全可靠）4 查看标本的处理：消毒后送到医疗垃圾处理站或排放入下水道内。
如：尿液必须加入过氧乙酸或漂白粉消毒处理后排放入下水道内。
39-11 检验试剂合格1 建立检验科试剂采购及使用制度2 试剂证件合格：均要有三证。
生产许可证；经营许可证；注册登记证。
进囗要有进囗注册证。
3 保存试剂合格：要求室温保存的不能冰箱保存，相反也一样。
4 使用试剂合格：不能用过期试剂。
一次不能用完的试剂要注明开启使用时间（试剂盒上）。
5 自配试剂：要有配制记录，要做质控，注明配制时间，有效期，配制人员等（使用无证试剂扣3分，使用过期试剂扣3分）39-12 检验人员资格检验技术人员是否具有检验技术资格查看:检验科人员名单。
查看毕业证、职称证（原件）。
39-13 检测仪器1 检测仪器是否有国家生产批准或注册证件。
（现场查看和检查证书）2 仪器是否有使用及维护记录。
查看记录（要签名）：①工作曰使用记录，仪器状态。
②维护要按仪器要求每天，每周，每月进行。
③维修人员记录维修情况39-14 检验设备校准1 检测仪器校准：查：校准证书（每年一次）。
(生化、血液分析仪和PCR扩增仪等等）2 分光光度计、分析天平、定量加样器：查计量所年度校准证书。
3实验室要有温度、湿度计并记录温度和湿度。
4冰箱、恒温箱要有温度记录。
5蒸溜水工作曰要有纯度记录。
（所有记录每天都要签名，还要注意节假日）40-01 室内质控１常规化学每天使用2个浓度质控品做2次质控（开机和随标本各一次）。
评价：某工作曰未做质控扣2分２血脂分析每天使用2个浓度质控品做一次质控。
评价：未开展质控扣2分３血气分析是否做质控。
评价：未开展质控扣2分４血气分析仪使用及维修记录。
５血气分析仪更换试剂、换膜、换电极等必须进行校准（或仪器自动校准）并有记录。
（每天都要记录和签名）40-01 室内质控６室内质控记录是否完整。
７每月质控总结。
８建立失控处理程序。
９是否有失控记录、失控分析及处理。
10检查方式：查看：生化、免疫、临检、细菌室室内质控记录（原始数据，质控图）、总结、失控处理程序。
评分：没有失控记录，没有对失控进行分析及处理的扣2分。
40-02室内质控存在的问题1时间：①平诊项目没有注意节假日调换。
②急诊项目节假日没做质控。
2仪器：多台仪器做相同的检测项目，只做一台仪器的质控。
3没有原始数据记录，没有检测人员的签名。
4质控图不规范：有的描点到质控图外；有的质控图太小，描点又大，很难看出质控图的走向。
5质控图所含内容不全：没有标明仪器及型号、质控品的来源以及质控品的批号，没有计算本月该项目的平均值，标准差及变异系数等。
还有没有检测项目名称的。
40-02室内质控存在的问题6全年质控图都没有失控。
主要原因是描点错误，措点所用数据不是失控时的数据。
用的是在控的数据。
7失控次数太少，有的连续7、8个月都没有失控。
8失控记录、分析不完整：①不及时（有的写在月底小结）。
②失控记录与质控图上有出入：图上显示失控，没有失控记录及分析，有失控记录及分析的，图上显示没有出现失控。
③失控分析错误，图上显示是系统误差引起的，分析写成是随机误差引的。
40-02室内质控存在的问题9大多数没有建立失控处理程序。
10每月质控总结：①多数没有科室总结，②科室与组室间的总结有出入。
11血气分析多数没有开展质控。
12 出现一次超2SD，没超3SD；认为失控，进行了失控记录，有失控分析及处理。
13质控图上显示出现失控，质控人员没有发现。
主要是质控人员对失控的规则不熟悉，质控知识缺乏。
41-01室间质量评价１参加生化、免疫、微生物及血液室室间质评每年2次以上，成绩合格（生化：VIS≤120,PT≥80;免疫和血液学室评分≥80,细菌鉴定正确率≥80%)２检查：①室间质评回报结果②合格证书。
３评分标准：少一次扣5分生化少一项扣1分成绩不合格扣5分细菌不合格扣2分41-01室间质量评价４室间质评回报结果主任审阅签名。
（查看：回报结果是否审阅签名）５室间质评回报结果不及格处理程序及处理记录。
预祝各单位在质量管理年活动评审中取得好成绩！。