(可修改)医院临床实验室检测室内质控操作.ppt
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室内质控检验科PPT课件
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品 连续2次控制值同方向超出+2S或 -2S限值；②在1批检测中，2个 水平的质控值同方向超出+2S或2S限值。
·
16
WESTGARD质控规则
R4S：失控规则，提示随机误差增大造 成的失控。
①同一个水平的质控品连续2次质控值 一正一负SD值相距超过4SD的情况。
室内质控实际操作
XXX检验科
·
1
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
·
2
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值 的参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
·
3
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质 控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少 20次质控测定结果，计算出平均 数，作为暂定靶值，作为下一个 月室内质控图的靶值。
·
4
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图 的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累 积平均数（第一个月），以此累积的平 均数做为下一个月质控图的靶值。
·
12
Crubbs氏法具体计算方法
（ 3 ） 当 SI 上 限 和 SI 下 限 有 一 值 > n3s值时说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，需重新 测定该质控血清和病人样品。舍 去的只是失控的这次数值，其它 测定值仍可继续使用。
·
13
质控规则
·
16
WESTGARD质控规则
R4S：失控规则，提示随机误差增大造 成的失控。
①同一个水平的质控品连续2次质控值 一正一负SD值相距超过4SD的情况。
室内质控实际操作
XXX检验科
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1
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
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2
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值 的参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
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3
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质 控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少 20次质控测定结果，计算出平均 数，作为暂定靶值，作为下一个 月室内质控图的靶值。
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4
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图 的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累 积平均数（第一个月），以此累积的平 均数做为下一个月质控图的靶值。
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12
Crubbs氏法具体计算方法
（ 3 ） 当 SI 上 限 和 SI 下 限 有 一 值 > n3s值时说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，需重新 测定该质控血清和病人样品。舍 去的只是失控的这次数值，其它 测定值仍可继续使用。
·
13
质控规则
2024版医学检验室内质量控制方法PPT课件
误区二
认为只要使用高质量的试剂和仪器，就能保证检验质量。实际上，试剂和仪器只是影响检验 质量的因素之一，还需要注意操作规范、环境条件等因素。
解决策略
加强培训和教育，提高全院员工对质量控制的认识和重视程度；建立完善的质量控制体系和 操作规程，确保各项工作的规范化和标准化；加强实验室与临床科室的沟通与协作，共同提 高检验质量和医疗水平。
异常结果判断、复核及报告机制
异常结果识别
根据质控标准和临床经验，判断检测结果是否异 常。
结果复核流程
对异常结果进行重复检测或采用其他方法进行验 证。
报告机制建立
确保异常结果及时、准确地报告给临床医生和相 关部门。
结果解读误区提示
忽略质控数据
01
在解读结果时，应充分考虑质控数据的影响，避免误导临床决
对失控情况进行分析，找出原因并采取相应 措施，如重新提取DNA、优化PCR反应条件 等。
03
关键实验环节与操作规范 培训
样本采集、处理和保存要求
01
02
03
样本采集
需遵循无菌操作原则，选 择合适的采集部位和时间， 避免污染和损伤。
样本处理
应及时、准确地处理样本， 去除干扰物质，保证检测 结果的准确性。
对照试验等。
失控分析与处理
对失控情况进行分析， 找出原因并采取相应措 施，如重新接种、更换
培养基等。
分子生物学检验项目质控方法
室内质控品的制备
质控图的绘制
采用已知基因型的阳性样本或商品化质控品 进行室内质控。
以测定结果为纵坐标，以时间为横坐标，绘 制质控图。
质控规则选择
失控分析与处理
根据分子生物学检验项目的特点，选择适当 的质控规则，如实时荧光定量PCR的Ct值质 控等。
认为只要使用高质量的试剂和仪器，就能保证检验质量。实际上，试剂和仪器只是影响检验 质量的因素之一，还需要注意操作规范、环境条件等因素。
解决策略
加强培训和教育，提高全院员工对质量控制的认识和重视程度；建立完善的质量控制体系和 操作规程，确保各项工作的规范化和标准化；加强实验室与临床科室的沟通与协作，共同提 高检验质量和医疗水平。
异常结果判断、复核及报告机制
异常结果识别
根据质控标准和临床经验，判断检测结果是否异 常。
结果复核流程
对异常结果进行重复检测或采用其他方法进行验 证。
报告机制建立
确保异常结果及时、准确地报告给临床医生和相 关部门。
结果解读误区提示
忽略质控数据
01
在解读结果时，应充分考虑质控数据的影响，避免误导临床决
对失控情况进行分析，找出原因并采取相应 措施，如重新提取DNA、优化PCR反应条件 等。
03
关键实验环节与操作规范 培训
样本采集、处理和保存要求
01
02
03
样本采集
需遵循无菌操作原则，选 择合适的采集部位和时间， 避免污染和损伤。
样本处理
应及时、准确地处理样本， 去除干扰物质，保证检测 结果的准确性。
对照试验等。
失控分析与处理
对失控情况进行分析， 找出原因并采取相应措 施，如重新接种、更换
培养基等。
分子生物学检验项目质控方法
室内质控品的制备
质控图的绘制
采用已知基因型的阳性样本或商品化质控品 进行室内质控。
以测定结果为纵坐标，以时间为横坐标，绘 制质控图。
质控规则选择
失控分析与处理
根据分子生物学检验项目的特点，选择适当 的质控规则，如实时荧光定量PCR的Ct值质 控等。
【推荐文档】临床实验室室内质量控制PPT
6 选择合适的质量控制规则 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
（4）决定分析结果可否接受的判断规则。 选定出合适的误差检出概率和假失控概率。
（3）选择的质控规则。 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。
7.2 质控品检测的频次 3 新批号质控品均值的建立
6.3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。
6.4 质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。
7 质量控制应用
7.1 质量控制策略
实验室应规定： 在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。
例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；
（1）使用的不同浓度的质控品种类； 1 厂RL） 可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。
（2）每个质控品测定次数； 例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。
（3）质控品的位置； 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。
7.3 质控品的位置
用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告 一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生 的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL） 内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标 本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分 布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标 本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在 报告患者检测结果前评价质量控制结果。
（4）决定分析结果可否接受的判断规则。 选定出合适的误差检出概率和假失控概率。
（3）选择的质控规则。 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。
7.2 质控品检测的频次 3 新批号质控品均值的建立
6.3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。
6.4 质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。
7 质量控制应用
7.1 质量控制策略
实验室应规定： 在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。
例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；
（1）使用的不同浓度的质控品种类； 1 厂RL） 可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。
（2）每个质控品测定次数； 例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。
（3）质控品的位置； 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。
7.3 质控品的位置
用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告 一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生 的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL） 内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标 本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分 布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标 本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在 报告患者检测结果前评价质量控制结果。
医院临床实验室检测室内质控操作101页PPT
医院临床实验室检测室内质控操作
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
总误差
total error,TE
能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
5．分析物水平
➢ 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附 近的患者标本的检验质量符合要求。
➢ 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
➢ 同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范 围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。
5．分析物水平
在选择质控品水平时应考虑： ➢ 两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的
+ 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果
室内质量控 制
室间质量评 价
分析前 分析中 分析后
准
确
结果比对
性
定期校准
报告审核
…… 精
密
度
+ 狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术和 活动。
+ 其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠， 排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。
+ 隶属于分析中的质量控制过程。
➢ 作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
2．稳定性
➢ 室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。
➢ 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓 慢，常规检验手段反映不出来。
➢ 不同基质的质控品稳定期各不相同。
临床检验室内质量控制 ppt课件
• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
• 标准差
基本统计量
13
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
11
基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
• 标准差
基本统计量
13
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
11
基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
总误差
total error,TE
能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
systematic error,SE
系 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均
统 值与真值之差。
的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度， 以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
14
1．基质与基质效应
基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体 （或基质）。
基质效应：基质成分的存在对分析物检测时 的影响称为基质效应。
作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
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2．稳定性
室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
2024年医学检验室内质量控制方法课件
医学检验室内质量控制方法课件一、引言医学检验是现代医学的重要组成部分，其结果对临床诊断、治疗及预后评估具有重要意义。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验室内质量控制方法显得尤为重要。
本课件旨在介绍医学检验室内质量控制的基本概念、方法及实施步骤，以期为临床实验室工作人员提供理论指导和实践参考。
二、医学检验室内质量控制基本概念1.质量控制：指实验室为保证检验结果在预定范围内，采取的一系列措施和方法。
2.室内质量控制：指实验室内部对检验结果进行实时监控、评估和改进的过程。
3.室内质量控制方法：主要包括质控品的使用、质控规则的设定、质控数据的分析等。
三、医学检验室内质量控制方法1.质控品的使用（1）质控品的种类：分为常规质控品和特殊质控品。
常规质控品包括血清、尿液、脑脊液等；特殊质控品包括脂血、溶血、黄疸等。
（2）质控品的制备：质控品应具有稳定的物理和化学性质，且与实际标本具有相似的基质效应。
（3）质控品的保存：质控品应按照说明书要求保存，避免反复冻融和光照。
2.质控规则的设定（1）12s规则：一个质控结果超过平均数±2s。
（2）13s规则：一个质控结果超过平均数±3s。
（3）R4s规则：一个质控结果超过平均数±4s。
（4）22s规则：连续两个质控结果同方向超过平均数±2s。
（5）41s规则：连续四个质控结果同方向超过平均数±1s。
3.质控数据的分析（1）质控图：通过质控图可以直观地观察到质控结果的稳定性。
（2）变异系数（CV）：反映质控结果的离散程度，CV越小，说明质控结果越稳定。
（3）西格玛（σ）值：表示质控结果与允许总误差（TEa）的比值，σ值越大，说明质控结果越可靠。
四、医学检验室内质量控制实施步骤1.制定质量控制计划：根据实验室实际情况，制定合理的质量控制计划，包括质控品的选择、质控规则的设定、质控频次等。
2.质控品的准备与保存：按照说明书要求准备质控品，并妥善保存。
室内质控实际操作(ppt 40页)
每月室内质控数据统计处理
（1）当月每个测定项目原始质控数 据的平均数、标准差和变异系数。 （2）当月每个测定项目除外失控数 据后的平均数、标准差和变异系数。 （3）当月及以前每个测定项目所有 质控数据的累积平均数、标准差和变 异系数。
每月室内质控数据的保存
（1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项目质控数据的质控图。 （3）所有计算的数据(包括平均数、标 准差、变异系数及累积的平均数、标准 差、变异系数等 )。 （4）当月的失控报告单（包括违背哪一 项失控规则，失控原因，采取的纠正措 施）。
WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由 随机或系统误差引起。 13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或 系统误差增大造成的失控。
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品 连续2次控制值同方向超出+2S或 -2S限值；②在1批检测中，2个 水平的质控值同方向超出+2S或2S限值。
失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在 重做质控结果在控以后，对相应 的所有失控患者标本进行重新测 定。如失控信号被判断为假失控 时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。
2024版临床检验室内质量控制ppt课件
16
质量控制图的应用
Levey-Jennings图
用于监控检验结果的稳定性，通过绘制均值和标准差控制限，识别异常值。
2024/1/24
Youden图
同时监控检验结果的准确性和精密度，通过绘制接收者操作特性曲线（ROC）来评估方法的 性能。
散点图
用于分析两个变量之间的关系，帮助识别可能影响检验结果的因素。
持续改进
根据评价结果，不断完善和优化 临床检验室内质量控制流程，提
高检验质量。
18
05
临床检验室内质量控制的改 进
2024/1/24
19
质量控制体系的完善
2024/1/24
建立完善的质量控制体系
01
包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序、资源和持续改
2
明确质量控制的目标、方法、时间表和责任人，确保计划的实
施和监控。
强化质量控制意识
03
通过培训、宣传等方式提高全体员工对质量控制的认识和重视
程度。
20
质量控制方法的改进
2024/1/24
采用先进的检验技术和方法
如自动化仪器、分子生物学技术等，提高检验的准确性和效率。
加强室内质控和室间质评
定期对检验结果进行质量评估和监控，及时发现和解决问题。
建立完善的标本管理制度
2024/1/24
制定质量控制计划
包括质量控制的项目、频 率、方法、标准、样品数 量、数据处理等。
资源配置
合理安排人员、设备、试 剂等资源，确保质量控制 计划的顺利实施。
12
质量控制样品的采集和处理
样品采集
质量控制样品的使用
遵循无菌操作原则，选择合适的采样 部位和采样方法，避免污染和交叉感 染。
室内质量控制及质控规则幻灯片PPT
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精细度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
〔一〕质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精细度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分 析偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
控品； 〔6〕质控品要在与患者标本同样测定条件下进展测定。
冻干质控品复溶举例
〔1〕从冰箱取出质控品，放置室温约10－15分钟。 〔2〕小心取下瓶塞，定量参加纯水，该纯水需平衡至室温。 〔3〕盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子。 〔4〕缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。 〔5〕将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 〔6〕重复〔5〕步骤，直至质控品呈均一态。 ≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。
2〕 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也
应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;〔2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于20
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
临床实验室检测室内质控ppt课件
优化试剂耗材采购管理流程
建立试剂耗材采购标准
制定试剂耗材采购标准，明确采购要求和验收标准，确保 采购的试剂耗材符合检测要求。
加强供应商管理
对供应商进行定期评估和审核，确保其提供的试剂耗材符 合质量标准，并建立供应商黑名单制度，对不合格供应商 进行处罚。
优化采购流程
简化采购流程，提高采购效率，同时加强采购过程中的质 量监控和验收工作，确保采购的试剂耗材质量可靠。
加强与其他部门沟通协作能力
建立有效沟通机制
与其他相关部门建立定期沟通机 制，及时了解其需求和反馈，确
保质控工作的顺利进行。
加强协作配合
积极与其他部门协作配合，共同 解决质控过程中遇到的问题和困 难，提高质控工作的效率和质量
。
促进信息共享
建立信息共享平台，及时发布质 控相关信息和数据，方便其他部 门了解质控工作进展和成果，促
血小板计数（PLT）
使用可靠的血小板计数方法，如光学法或阻抗法。注意避免血小板聚集或凝块对结果的影 响。
生化学检测项目室内质控
血糖测定
采用葡萄糖氧化酶法或己糖激 酶法进行测定，确保试剂稳定 性和仪器准确性。定期校准仪 器并参加室间质评活动。
血脂测定
包括总胆固醇（TC）、甘油三 酯（TG）等项目的测定。使用 标准化方法并确保试剂质量。 注意避免样本溶血或脂血对结 果的影响。
如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗 体（dsDNA）等项目的测定。确保试 剂稳定性和特异性，注意避免假阳性 或假阴性结果的出现。
微生物学检测项目室内质控
细菌培养与鉴定
确保培养基质量、接种技术和培养条件的一致性。定期参加室间质评活动以监 控实验室结果的准确性。
药敏试验
采用标准化方法进行药敏试验，确保试剂质量和试验条件的稳定性。注意避免 污染和交叉污染对结果的影响。
临床实验室室内质量控制优秀课件
基于功效函数图，临界误差图和操作过程 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。
（2）每个质控品测定次数； 实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。
规范图选择适当质量控制规则、质控品的 可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
7．5 质控图
以质控图形式表示质控结果，有助于对质 控数据的解释。最常用的是Levey – Jennings质控图和Z-分数图。
4 质量控制的计划
4.1 规定质量要求 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许 误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可
接受。 S138－143
4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
4.2.1 不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。 可以根据 国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-A求出不精密度。
注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到 的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计， 对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估 计。
x3s
7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评 价。可检查书面或图表的质控数据或由计 算机对结果检查后作出判断。通常将均值 加减数倍的标准差作为质控界限，如均值 加减3倍标准差（X±3SD）。
7.4.2 误差检出
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（ 即具有较高的误差检出概率），又能特异 地识别误差（即具有较低的假失控概率） 。使用多规则方法可改善误差检出，同时 具有低概率的假失控。
7.4.3 假失控
规则可警告检测系统有倾向于失控的表现 。但若依此作为失控规则，会造成过高的 假失控的可能性（概率），因此，一般不 将它作为失控规则，特别当质控品检测次 数大于1时更应注意。
（2）每个质控品测定次数； 实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。
规范图选择适当质量控制规则、质控品的 可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
7．5 质控图
以质控图形式表示质控结果，有助于对质 控数据的解释。最常用的是Levey – Jennings质控图和Z-分数图。
4 质量控制的计划
4.1 规定质量要求 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许 误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可
接受。 S138－143
4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
4.2.1 不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。 可以根据 国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-A求出不精密度。
注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到 的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计， 对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估 计。
x3s
7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评 价。可检查书面或图表的质控数据或由计 算机对结果检查后作出判断。通常将均值 加减数倍的标准差作为质控界限，如均值 加减3倍标准差（X±3SD）。
7.4.2 误差检出
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（ 即具有较高的误差检出概率），又能特异 地识别误差（即具有较低的假失控概率） 。使用多规则方法可改善误差检出，同时 具有低概率的假失控。
7.4.3 假失控
规则可警告检测系统有倾向于失控的表现 。但若依此作为失控规则，会造成过高的 假失控的可能性（概率），因此，一般不 将它作为失控规则，特别当质控品检测次 数大于1时更应注意。
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精品173. 靶值的确定
定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从
第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值精品18空图靶值的设定
精品8相关规定第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度， 质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及 处理措施，质控数据管理要求等七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差（SD）、变异系数（CV%）精品23变动标准差阶段
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。精品24固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差， 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床检验质控方法 及步骤
X设定
１.定量
２.定性
二．室内质控失控的判断
１.ＣＶ％ ２.规则
三．临床实验室的比对
１.室间质评 ２.新鲜血比对（简单法）
四.室内质控与室间质评精品2概述质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此， 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制， 即医学检验的质量保证。
测定一次室内质控品。 ➢ 质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 ➢ 失控判定规则：至少采用质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响， 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值， 而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定次开机校准后测定高、低两份质控血清， 结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作， 两天开机共20次，计算20次的平十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 ➢ 质控品：至少一个浓度水平的质控品。 ➢ 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少
保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-取决于工作量和仪器的漂移。 ➢ 作为最小量，必须每批一次质控物测
定，一般规定用正常和异常两个水平。 ➢ 实验将实验的每一环节（分 析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下， 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验 结果等整个分靶值阶段
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计 算累 ባይዱ值的建立
以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控 数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值， 以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：定值、冻干质控血清精品152、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。
复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。
4
实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分，主要包机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）
“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”
定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从
第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值精品18空图靶值的设定
精品8相关规定第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度， 质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及 处理措施，质控数据管理要求等七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差（SD）、变异系数（CV%）精品23变动标准差阶段
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。精品24固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差， 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床检验质控方法 及步骤
X设定
１.定量
２.定性
二．室内质控失控的判断
１.ＣＶ％ ２.规则
三．临床实验室的比对
１.室间质评 ２.新鲜血比对（简单法）
四.室内质控与室间质评精品2概述质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此， 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制， 即医学检验的质量保证。
测定一次室内质控品。 ➢ 质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 ➢ 失控判定规则：至少采用质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响， 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值， 而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定次开机校准后测定高、低两份质控血清， 结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作， 两天开机共20次，计算20次的平十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 ➢ 质控品：至少一个浓度水平的质控品。 ➢ 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少
保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-取决于工作量和仪器的漂移。 ➢ 作为最小量，必须每批一次质控物测
定，一般规定用正常和异常两个水平。 ➢ 实验将实验的每一环节（分 析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下， 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验 结果等整个分靶值阶段
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计 算累 ባይዱ值的建立
以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控 数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值， 以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：定值、冻干质控血清精品152、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。
复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。
4
实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分，主要包机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）
“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”