实验室检测质量控制标准操作规程

实验室检测质量控制标准操作规程

Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。

Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。

Ⅲ.规程：

1．实验室质控要求：

1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条

件。

1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。

1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。

2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。

3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。

4．保证测定结果准确性的措施：

4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。

4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。

4.4.针对特殊检查项目质控的措施

①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出

1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终

统计，计算CV值，须小于3％。

②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质

控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳

状态。经常进行仪器的自身校准。

③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。