临床实验室室内质控与室间质评

三、质控品的选择和使用
➢ 质控品：专门用于质量控制目的的标本。 ➢ 常用的质控品：人源性或动物源性的血清或
血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体 液的模拟物、标准菌株等。 ➢ 质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间 差、定值和非定值等。
1．基质与基质效应
➢ 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体 （或基质）。
减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
➢ 标示出了各项目测定结果及预期范围 ➢ 标示值包括一些常规分析方法均值和标准差 ➢ 定值质控品或非定值质控品，用户都必须在
自己的检测系统中重新确定均值和标准差 ➢ 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
➢ 特别说明： 1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段，
➢ 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
➢ 同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范 围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。
5．分析物水平
在选择质控品水平时应考虑： ➢ 两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的
分布尽量足够宽 ➢ 重要项目最好在医学决定水平附近有质控物
广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：标本收集、检测、结果报告等。
室内质量控 制
室间质量评 价
分析前 分析中 分析后
准
确
结果比对
性
定期校准
报告审核
…… 精
密 度
狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术 和活动。
其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠 ，排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。
误
分类：固定系统误差和比例系统误差
差
特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
正确度
trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。
偏倚
Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 基质效应：基质成分的存在对分析物检测时 的影响称为基质效应。
➢ 作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
2．稳定性
➢ 室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。
➢ 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓 慢，常规检验手段反映不出来。
x
➢ 样本均数( x)：是最常用的一个统计数，对样本中所 有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
➢ 标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示
变异常用的统计量。 ➢ 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
隶属于分析中的质量控制过程。
（一）总体和样本 总体（population）：研究对象的全体，它是所有
观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大， 只是一个理论上的概念。 个体：即组成总体的每一个观察单位。 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取 一部分。个体组成从样本推断总体的情况。
➢ 不同基质的质控品稳定期各不相同。
3．瓶间差
➢ 是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 ➢ 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过
程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 ➢ 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和
质控品瓶间差异的综合。 ➢ 质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有
将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可 真实反映日常检验操作的不精密度。
➢ 概念：室内质量控制（internal quality control, IQC），简称室内质控。 为达到预先设定的质量要求，实验室内部所 采取的操作技术和活动。
室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以 及失控的判断和处理等诸多内容。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 具体做法： 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的
只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控 品没有变质或失效等情况发生。
2、千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。
3、用户均值和厂家均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的 准确度有问题。
5．分析物水平
➢ 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附 近的患者标本的检验质量符合要求。
质量控制的范畴 与质量控制有关的统计学的基本概念 室内质量控制的概念和意义 质控品的选择和使用 质控图与质控规则解读 室内质控的具体实施实例分析 室间质量评价的概念、作用及评分
全面质量控制（total quality management,TQM）
从临床医生开具检验申请开始至实验室完成检测， 包括登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系 列保证检验质量的方法和措施。
总误差
total error,TE
能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
systematic error,SE
系 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均
统 值与真值之差。
特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以 此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量 环节中的不满意因素。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患 者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度 的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测 结果的一致性。
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量Fra Baidu bibliotek值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。