临床实验室检测室内质控讲解
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床检验质控方法 及步骤
Xinjiangjianyan
一．室内质控空图靶值的设定
１.定量
２.定性
二．室内质控失控的判断
１.ＣＶ％ ２.规则
三．临床实验室的比对
１.室间质评 ２.新鲜血比对（简单法）
四.室内质控与室间质评
概述
质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此， 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制， 即医学检验的质量保证。
参考文献
《医疗机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）
“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”
相关规定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
使用频率
➢ 取决于工作量和仪器的漂移。 ➢ 作为最小量，必须每批一次质控物测
定，一般规定用正常和异常两个水平。 ➢ 实验次序：开始、结束、中途、间隔
从广义上说，质量保证是将实验的每一环节（分 析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下， 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验 结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。
实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分，主要包括室内 质控和室间质量评价。
相关规定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相关规定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
62.0 60.6
59.2 57.8 56.4 55.0
53.6 52.2 50.8
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37
时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）
具体做法：
每次开机校准后测定高、低两份质控血清， 结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作， 两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控 的临时靶值。
变动靶值阶段
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计 算累积平均数，作为下一月的靶值。
固定靶值的建立
以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控 数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值， 以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外， 其余的靶值均未变化。
控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差wenku.baidu.com段
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。
固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差， 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
Levey-Jennings 质控图
相关规定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相关规定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度， 质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及 处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
相关规定---配套文件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 ➢ 质控品：至少一个浓度水平的质控品。 ➢ 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少
测定一次室内质控品。 ➢ 质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 ➢ 失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。
3. 靶值的确定
定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从
第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值
空图靶值的设定
临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响， 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值， 而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值 质控血清的定值作为靶值）
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。
复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。
Xinjiangjianyan
一．室内质控空图靶值的设定
１.定量
２.定性
二．室内质控失控的判断
１.ＣＶ％ ２.规则
三．临床实验室的比对
１.室间质评 ２.新鲜血比对（简单法）
四.室内质控与室间质评
概述
质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此， 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制， 即医学检验的质量保证。
参考文献
《医疗机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）
“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”
相关规定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
使用频率
➢ 取决于工作量和仪器的漂移。 ➢ 作为最小量，必须每批一次质控物测
定，一般规定用正常和异常两个水平。 ➢ 实验次序：开始、结束、中途、间隔
从广义上说，质量保证是将实验的每一环节（分 析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下， 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验 结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。
实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分，主要包括室内 质控和室间质量评价。
相关规定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相关规定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
62.0 60.6
59.2 57.8 56.4 55.0
53.6 52.2 50.8
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37
时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）
具体做法：
每次开机校准后测定高、低两份质控血清， 结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作， 两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控 的临时靶值。
变动靶值阶段
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计 算累积平均数，作为下一月的靶值。
固定靶值的建立
以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控 数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值， 以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外， 其余的靶值均未变化。
控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差wenku.baidu.com段
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。
固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差， 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
Levey-Jennings 质控图
相关规定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相关规定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度， 质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及 处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
相关规定---配套文件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 ➢ 质控品：至少一个浓度水平的质控品。 ➢ 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少
测定一次室内质控品。 ➢ 质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 ➢ 失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。
3. 靶值的确定
定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从
第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值
空图靶值的设定
临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响， 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值， 而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值 质控血清的定值作为靶值）
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。
复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。