计算机系统验证中文版
欧盟：计算机化系统的验证-核心文件(中英文)
OMCL Network of the Council of EuropeQUALITY ASSURANCE DOCUMENTPA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统的验证CORE DOCUMENT核心文件VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统验证CORE DOCUMENT核心文件SCOPE 范围This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system.本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。
本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。
一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。
This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment.本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。
WHO《计算机化系统验证指南》-2018
WHO《计算机化系统验证指南》-2018 WHO今年发布了《验证指南-附录5 计算机化系统验证》（征求意见稿），相⽐于其他机构发布的《计算机化系统验证指南》，WHO发布的这版要求更加严格，内容更加具体。
该指南共16章，涵盖计算机化系统验证⽅案和报告、供应商管理、⽤户需求规范、系统设计和配置规范、设计确认、构建和项⽬实施、安装确认、运⾏确认、标准操作规程和培训、性能确认、系统维护、系统退役等内容，全⽂翻译如下：因篇幅关系，忽略第1-3章介绍性内容。
4. COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION PROTOCOLS AND REPORTS计算机化系统验证⽅案和报告4.1. A computerized system needs to be validated according to an approved protocol and final report including results and conclusions prior to routine use.计算机化系统需要根据⼀份批准的⽅案进⾏验证并在⽇常使⽤前报告验证结果和结论。
Validation protocol验证⽅案4.2. Validation should be executed in accordance with the validation protocol and applicable written procedures.验证应根据验证⽅案和适当的书⾯规程执⾏。
4.3. A validation protocol should define the objectives, the validation strategy, including roles and responsibilities and documentation and activities to be performed. The protocol should at least cover the scope, risk management approach, the specification, testing, review and release of the computerized system for GMP use.验证⽅案应规定⽬的，验证策略，包括⾓⾊和职责以及将要执⾏的⽂件和活动。
计算机系统验证
计算机系统验证在当今数字化的时代，计算机系统在各个领域的应用日益广泛，从企业的业务运营到医疗保健、金融服务，乃至科研创新等。
然而，要确保这些计算机系统的可靠、安全和有效运行，计算机系统验证就成为了至关重要的环节。
那么，什么是计算机系统验证呢？简单来说，计算机系统验证就是一个证实计算机系统能够按照预定的标准和规范运行，满足特定的业务需求，并保证数据的准确性、完整性和安全性的过程。
它不仅仅是对软件和硬件的检查，更是对整个系统的生命周期，包括设计、开发、测试、安装、运行和维护等阶段的全面评估。
计算机系统验证的重要性不言而喻。
首先，它能够保障业务的连续性和稳定性。
想象一下，如果一个企业的关键业务系统经常出现故障，导致业务中断，这将会给企业带来巨大的经济损失和声誉损害。
通过验证，可以提前发现并解决潜在的问题，降低系统故障的风险。
其次，它有助于确保数据的质量和合规性。
在许多行业，如制药、金融等，数据的准确性和完整性是受到严格监管的。
计算机系统验证能够保证数据在输入、处理、存储和输出的过程中不被篡改或丢失，从而满足法规和监管要求。
再者，验证能够提高系统的安全性。
随着网络攻击日益频繁和复杂，计算机系统面临着严峻的安全威胁。
通过验证，可以评估系统的安全防护措施是否有效，及时发现并修复安全漏洞，保护企业的敏感信息和资产。
计算机系统验证通常包括一系列的步骤和活动。
首先是需求定义，明确系统需要实现的功能和性能指标，以及相关的法规和标准要求。
这就像是为系统的建设制定了一份详细的蓝图。
然后是设计确认，对系统的设计方案进行审查，确保其能够满足需求。
这一步骤类似于在建筑施工前对设计图纸的审核，以确保设计的合理性和可行性。
接下来是测试阶段，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
通过各种测试手段，对系统的功能、性能、安全性等方面进行全面的检验，发现并纠正存在的问题。
在系统安装和配置完成后，还需要进行安装确认和运行确认，以确保系统在实际环境中能够正常运行。
翻译后的计算机化系统验证模板
Author's Signature:授权者签名Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Authored By:经授权：Reviewer's Signature:审查员签名：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Reviewed By:经审阅：Quality Control/Compliance Approver's Signature:质检/承认签名Your signature indicates that this document complies with <reference Validation Master Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机系统验证
形式化验证可以提供更高的可 信度来自准确性，但通常需要更 多的时间和资源。
常见的形式化验证包括模型检 查、定理证明和程序验证等。
02
计算机系统的特性
硬件特性
处理器
验证计算机系统的处理器 是否符合设计规格，以及 处理器的运行速度是否达 到预期。
内存
验证内存的容量、速度和 稳定性，以确保计算机系 统可以正确地处理大量数 据。
详细描述
代码缺陷可能会导致系统运行异常、性能下 降或存在安全漏洞。为了减少代码缺陷，需 要对代码进行多次审查和测试，确保代码符 合规范并且没有错误。同时，对开发人员进 行培训和指导，提高他们的编码技能和质量
意识。
测试覆盖率不足
要点一
总结词
测试覆盖率不足是计算机系统验证中的另一个常见问题 ，它通常是由于测试用例设计不全面或测试执行不充分 导致的。
要点二
详细描述
测试覆盖率不足可能会导致系统存在未被发现的缺陷和 漏洞，或者无法满足用户需求。为了解决这个问题，需 要设计全面的测试用例并充分执行测试。同时，对测试 人员进行培训和指导，提高他们的测试技能和质量意识 。
06
未来验证技术的发展趋势
基于AI的自动化验证
总结词
随着人工智能技术的不断发展，基于AI的自动化验证将 成为未来验证技术的重要趋势。
编译器
编译器的基本功能
编译器是将源代码转换为可执行代码的软件工具，它通常包括词法分析、语法分析、语义分析、优化 和代码生成等几个阶段。
编译器的验证方法
编译器可以用来验证计算机系统的正确性，通过编译源代码并检查生成的机器代码是否符合预期，可 以发现系统中的错误和漏洞。
调试器
调试器的功能
调试器是一种用于调试计算机程序的软件工具，它可以帮助开发人员定位和修复程序中的错误和异常 。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
edqm-计算机系统验证核心文件-2018(中英文)
Due to the great variety of computerised systems available, it is not possible to state in a single document all the specific validation elements that are applicable.
由于可用的计算机化系统种类繁多，不可能在一份文件中说明所有适用的具体验证要素。
This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines.
Previous titles/other references / last valid version 原文件名/其他索引号/ 最新验证版本
Custodian Organisation 托管机构
Concerned Network 相关网络
Validation of Computerised Systems – Core document PA/PH/OMCL (08) 69 R7 计算机化系统的验证-核心文件PA/PH/OMCL (08) 69 R7 Guideline 指南 -
本文件适用于OMCL中使用的所有类型计算机化系统。但是，根据其复杂程度，测试与文 件管理的范围将有所不同。计算机化系统可以分为三类：豁免的、简单的和复杂的（见第3 部分表1）。本文件描述了简单和复杂计算机化系统的可扩展验证方法。
FDA计算机化系统确认与验证中文版
FDA计算机化系统确认与验证中文版在FDA（美国食品药品监督管理局）的监管中，计算机化系统确认与验证是保障药品研发、生产和销售质量的重要环节。
本文将对FDA计算机化系统确认与验证进行介绍，以及其在药品监管中的重要性。
计算机化系统确认与验证是指通过系统分析、测试和文档审核等手段，确保计算机化系统在规定的操作条件下能够正确运行，以及能够满足其预期的使用目的。
计算机化系统是指在药品研发、生产和销售过程中使用的软件和硬件等设备，例如药物研发软件、生产数据管理系统和销售订单处理系统等。
在FDA的监管中，计算机化系统确认与验证主要有以下几个方面：第一，确保计算机化系统满足法规要求。
计算机化系统在药品研发、生产和销售过程中需要满足一系列法规要求，例如21 CFR Part 11（电子记录和电子签名规则）、cGMP（当前药品生产规范）等。
通过系统确认与验证，可以保证计算机化系统符合这些法规要求，从而确保药品的质量和安全。
第二，确保计算机化系统能够正确运行。
计算机化系统的错误或故障可能导致药品数据的丢失、操纵或干扰等问题。
因此，对计算机化系统进行确认与验证可以确保系统在各种操作条件下能够正确运行，从而减少错误和故障的发生。
第三，确保计算机化系统的数据准确性和完整性。
计算机化系统在药品研发、生产和销售过程中产生了大量的数据，例如实验数据、生产记录和销售订单等。
通过确认与验证，可以验证这些数据的准确性和完整性，从而确保药品数据的可靠性。
第四，确保计算机化系统的保密性和数据安全性。
在药品研发、生产和销售过程中，计算机化系统涉及到很多敏感信息，例如药品配方、生产工艺和销售渠道等。
通过确认与验证，可以确保这些敏感信息的保密性和数据安全性，从而防止信息泄露和非法访问。
在药品监管中，计算机化系统确认与验证的重要性不言而喻。
通过确认与验证，可以有效地保障药品研发、生产和销售的质量和安全，减少错误和故障的发生，提高药品数据的可靠性，以及防止信息泄露和非法访问。
计算机化系统验证3篇
计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。
计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。
计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。
计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。
计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。
当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。
计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。
验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。
验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。
这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。
此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。
总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。
计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。
第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。
下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。
完整的计算机化系统验证PPT课件
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
计算机系统的验证方案
计算机系统的验证方案摘要计算机系统的验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
本文将介绍计算机系统的验证方案，包括验证的定义和目标、验证的过程和方法、以及验证的工具和技术。
通过对计算机系统的验证方案的了解，可以有效提高系统的可靠性和安全性。
1. 引言计算机系统广泛应用于各个领域，越来越多的关键任务依赖于计算机系统的正确运行。
然而，由于计算机系统的复杂性和多样性，系统存在着各种可能的错误和安全威胁。
因此，对计算机系统进行验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
2. 验证的定义和目标验证是指确定系统是否满足特定要求的过程。
计算机系统的验证目标包括： -确保系统按照设计规范运行； - 发现并修复系统中的错误； - 确保系统的安全性。
3. 验证的过程和方法计算机系统的验证过程主要包括以下几个步骤：3.1 验证需求在验证计算机系统之前，需要清楚地定义系统的需求。
验证需求是指系统在设计阶段明确的功能和性能要求。
通过清晰明确的需求，可以更好地进行验证工作。
3.2 设计验证方案设计验证方案是指确定验证的范围、方法和工具。
验证的范围包括系统的功能和性能。
验证的方法可以通过模拟、仿真、测试和形式化验证等手段进行。
验证的工具包括测试工具、仿真工具和验证工具等。
3.3 实施验证活动在实施验证活动之前，需要进行测试环境的准备，包括硬件和软件的配置。
然后，根据设计的验证方案进行验证活动。
验证活动可以包括模拟测试、功能测试、性能测试和安全测试等。
3.4 验证结果分析和总结在完成验证活动后，需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以发现系统中的错误和潜在安全威胁，并提供改进系统的建议。
4. 验证的工具和技术计算机系统的验证可以利用一些工具和技术进行辅助。
以下是一些常用的验证工具和技术：4.1 静态分析工具静态分析工具可以对系统代码进行静态分析，发现潜在的问题和错误。
常见的静态分析工具包括Lint、Coverity和PMD等。
计算机系统验证方案-中英
Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期：Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1Objective 目的Year/年Month/月QA 质量保证部Date/日Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process adaptability of computerized and PLC control systemrelated to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized andPLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to workstably for a long time.根据本SOP，对URS、设计、采购、安装、功能以及GMP相关的计算机控制和PLC控制系统进行测试评估，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够长时间稳定工作。
2 Scope范围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC controlsystem related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP适用于GMP相关计算机,PLC控制系统的验证管理，物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
5 计算机系统验证报告
现代中药论坛原创
STP—验—S—047—00
计算机系统验证报告
第 13 页 共 47 页
点击 更改密码 可以对改用的登录密码进行修改。修改界面如下：
4.2 对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际 生产是否存在差异进行确认。
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一楼给予开门信号，可 以打开排渣门。 一楼给予关门信号，可 以关闭排渣门。 点动半自动能马上打开 阀门。
点动半自动能马上关闭 阀门。
设定系统温度能自动运 行。
饮用水系统能计量液位 数字显示正常
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STP—验—S—047—00
计算机系统验证报告
设计煎煮时间能自动报警
设计煎煮时间能自动投 入运行并报警指示。
检查内容：
多能提取罐试验项目：提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设
定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力
报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量，
检查项目
设计要求
实际情况
备注
提取罐排渣门打开 提取罐排渣门关闭 蒸汽气动阀门的打开 蒸汽气动阀门的关闭 蒸汽气动阀门自动运行
现代中药论坛原创
STP—验—S—047—00
计算机系统验证报告
第 复核人：
日期：
4 性能确认（PQ） 计算机系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组会审核试验结果，认
为系统运转正常后，应对计算机系统进行性能确认。对计算机系统进行检查并确认计算 机系统对生产管理软件验证内容，一、系统管理指用户权限进行设置。二、对生产管理 进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际生产是否存在差异 进行确认。三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。 四、对设备管理的设备具体名称进行确认。五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、 均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。六、对 数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、 提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳 定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液 量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸的温 度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认， 并验证其稳定性。 对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些 参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处 理方法。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
确认系统在规定的运行环境中运行时，全部生产工艺活动所发挥的执 行、控制等性能，满足事先批准的规格的要求，并文件化的行为。
2021/4/2
22
GAMP4 (7)
ISPE GAMP4： 规格与确认的基本框架
用户需求标准 （URS)
验证
功能标准 （FS)
验证
设计标准 （DS)
验证
系统构建
2021/4/2
ISPE
International Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4:
Good Automation Manufacturing e Guide
GAMP5:
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
用户作业
（１） 系统确认
（２） URS的制定
⇒ D1 用户需求标准的制定
（３） 验证战略的决定
・风险评估
⇒ M3 风险评估
・系统构建评估
⇒ M4 SW/HW的分类
・供应商评估
⇒ M2 供应商审核
（４） 验证计划书的制定
（５） 系统规格的审核
⇒ M5 设计复核与需求追踪能力矩阵
与批准
（６） 系统开发过程的监控
计算机系统验证的实施与要点
2021/4/2
2009年1月19日 日挥株式会社 樱井 国幸
1
讲师介绍
樱井 国幸 （Sakurai Kuniyuki） 日挥株式会社 第２工程本部 医药服务事业部 GMP技术部主管 ・1976年进日挥公司。从事石油精制、石油化学、原料药等仪器设计方 面的工作。 ・之后，从事安全系统、研究所网络以及基础设施系统的设计工作，从 1992年开始从事药品生产设备等生产管理系统（MES）的设计。 ・1996年到1999年为止，负责LNG工厂综合信息系统（ERP，分析信息系 统、厂房信息系统、电子文件管理系统、维护管理系统，等等）的建立。
方针，改版为第3版发行 ・2001 GAMP4发行 ・2008 GAMP5发行
2021/4/2
16
GAMP4 (1) : GAMP４的整体构成(1/4)
正文 ： GAMP4的原则以及框架 目的 适用范围 优点 验证的概要 验证的生命周期 面向IT系统供应商的管理系统 工艺控制系统的验证 验证的优点 实践规范的定义 术语集／略语集 参考资料
计算机系统验证 对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要
求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行 合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统 验证。
（计算机系统验证 ： CSV）
2021/4/2
9
１．所谓计算机系统验证(CSV) (4)
药品生产厂房
计算机系统验证
监视・控制设备 指示仪器／记录计
3
讲座内容 (2)
３．CSV的实质 3.1 CSV生命周期
・ 开发生命周期、验证阶段 ・ GAMP V模型 ・ URS、设计复核、IQ、OQ、PQ ・ 编写文件、具体的验证工作
3.2 在验证计划中应该做的工作
・ 验证总计划、验证计划 ・ 计划书的制定、验证战略 ・ 分类
3.3 供应商审核
・ 审核的目的、种类 ・ 具体的检查项目
一般性的验证工作
制定计划
・验证计划书的准备
规格
・规定要求事项并达成协议 ・设计复核的实施
制订试验计划 IQ OQ PQ
・准备记述了机器／系统试验方法的文件
试验 IQ OQ PQ
复核与报告
・试验的实施及结果的整理
・复核系统是否表现出规定的性能，得出结论后连同 后续需进一步考察的项目一起报告
21
出处： GAMP4 的正文
11
讲座内容 (1)
１．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规・指南
• 厚生劳动省指南 • FDA cGMP • EU-GMP • ICH • GAMP4 / GAMP5 ・ Part 11
2021/4/2
12
２．美欧日三国CSV相关法规・指南(1) GMP
日本 ： 厚生劳动省GMP ⇒ J-GMP
附属资料 运用 O1 定期复核 O2 服务内容协议书的制定 O3 自动化系统安全防范 O4 执行变更管理 O5 性能监控 O6 记录的保存、存档、检索 O7 软件、数据备份及恢复 O8 项目继续计划的制定 O9 针对计算机化系统的EU指导方针、APV的说明
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GAMP4 (5) : 验证的概要(1/2)
⇒ M6 质量／项目计划制定
（７） 源代码审核
（８） 试验规格的审核及批准
（９） 试验的实施
（10） 试验报告书的审核及批准
（11） 验证报告书的制定
（12） 系统的维护
（13） 系统的报废
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GAMP4 (10) ： GAMP4应用上的课题
如何确定用户需求标准
・ 在项目开始的时候完全明确URS是比较困难的，在什么时机应达成什么状态， 就成了争议的对象。
⇒ 满足GMP要求的科学的证明手段
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (2)
GMP （药品生产质量管理规范）
达成
药品生产厂房 ・设施设备 ・生产管理的方法 （生产程序、工艺等） ・质量管理方法
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科学的证明 验证
验证的概念
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文件化
１．所谓计算机系统验证(CSV) (3)
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讲座内容 (3)
３．CSV的实质
3.4 风险评估
・ 风险评估的目的、程序 ・ 具体的风险分析手法
3.5 工厂测试
・ 供应商自主测试、用户在场监查测试 ・ 测试实施计划、记录的编写
3.6 现场测试
・ IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ・ 实施要点
3.7 验证报告
・ 给予评价、报告书的编写
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讲座内容 (1) １．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规・指南
• 厚生劳动省指南 • FDA cGMP • EU-GMP • ICH ・ GAMP4 / GAMP5 • Part 11
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GAMP的概要 (1)
GAMP ： Good Automated Manufacturing Practice ISPE / GAMP Forum的成果
颇费功夫的风险分析
・本来，明确系统的风险，再根据风险的大小有差别性的实施验证，但是作为实 现这个目标的风险分析自身却是一项很费工夫的工作。
・在验证计划书制定阶段，为实施详细的风险分析所必需的规格、信息等没有备 齐的情况很多。
在分类上不够明确
・在处理各种系统的时候，将它们如何分类，各企业间的想法有所不同的情况很 多。
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GAMP4 (2) : GAMP４的整体构成(2/4)
附属资料 管理 M1 验证计划的制定 M2 供应商审核 M3 风险评估 M4 软件／硬件分类 M5 设计复核以及需求追踪能力矩阵 M6 质量以及项目计划的制定 M7 验证报告 M8 项目变更管理 M9 系统组成管理 M10 文件管理
关系到药品、医疗器械 ⇒ 应确保其安全性、可靠性 GxP： GMP、GLP、GCP的总称 药品生产设备
GMP : Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
验证 对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管 理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。
（「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、 平成16年、厚生劳动省令第179号）
GAMP4 (6) : 验证的概要(2/2)
验证的要素
DQ ： 设计确认
确认系统、设备的设计满足最初设计的意图，并文件化的行为。 （设计复核）
IQ ： 安装确认
确认所安装的系统满足事先批准的规格的要求，并文件化的行为。
OQ PQ
： 运行确认
确认系统在规定的整个运行范围内，按照事先批准的规格的要求运 行，并文件化的行为。
证方法上重要程度进行评估，并反映到验证计划中。
供应商可信赖性的保证
・实施供应商审核保证其可信赖性 ・由供应商制定、提交质量及项目计划书，明确开发系统时质量管理手段与
质量基准
追踪能力矩阵
・通过设计复核与制定需求追踪能力矩阵来实施 ・在各个设计阶段以及试验阶段验证
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GAMP4 (9) ： GAMP4的特征 (2)
3.8 追踪能力矩阵
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・ 目的和设计复核、构成、记载内容 5
讲座内容 (1)
１．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规・指南
• 厚生劳动省指导方针 • FDA cGMP • EU-GMP • ICH • GAMP4 / GAMP5
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (1)
文件编写工作繁重
・作为编写对象的文件种类繁多。对于所有的系统，没有必要将它们全部文件化， 并且针对不同场合，也没有必要编写同样水平的文件。
⇒ 有必要研究探讨GAMP4的具体应用
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讲座内容 (2)
３． CSV的实质 3.1 CSV生命周期
・ 开发生命周期、验证阶段 ・ GAMP V模型 ・ URS、设计复核、IQ、OQ、PQ ・ 编写文件、具体的验证工作
制造执行系统
制造管理系统服务器
集线器
制造管理系统 网络
制造管理系统客户端 制造管理系统客户端