超声多普勒胎心仪产品技术要求中微泽

超声多普勒胎心仪
2.性能指标
2.1安全
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、
GB9706.9-2008 《医用电气设备第 2-27 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、声输出参数符合 GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中免于公布的条件。

2.2声工作频率
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.1 的要求,超声频率：2.5MHz±10%。

2.3综合灵敏度
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.2 的要求,不小于90dB。

2.4空间峰值时间峰值声压
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.3 的要求,<0.1MPa。

2.5输出超声功率
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.4 的要求,≤50mW。

2.6超声换能器敏感元件的有效面积
应符合 YY0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.5 的要求，
2.45 0.5cm2 。

2.7电源电压适应能力
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.7.2 的要求，在电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。

2.8连续工作时间
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.8.2 的要求，满电
情况下，连续工作时间应达到 2 小时以上。

2.9外观和结构要求
2.9.1超声多普勒胎心仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.9.2超声多普勒胎心仪的面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.9.3超声多普勒胎心仪的机构件应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.10胎心率性能
应符合 YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》标准中 5.2、5.3 的要求，
2.10.1胎心率测量及显示范围：50-210bpm。

2.10.2胎心率测量误差：±1bpm。

注：“该性能只适用于 IMAMI-10、IMAMI-20、IMAMI-30 型号设备”。

2.11环境试验要求
产品符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中笫4 章的要求。

环境试验见表 3。

2.12电磁兼容
应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准和GB 4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组B 类的要求。

2.13功能要求
2.1
3.1开机
触摸设备侧面开机键，设备应开机，指示灯亮。

2.1
3.2自动关机
设备开机后，120 秒±5 秒无胎心信号，会自动关机。

2.1
3.3充电自动关机
设备在开机状态时，插入USB 线充电，设备自动关机，进入充电状态。

2.1
3.4设备连接
IMAMI-10、IMAMI-20 设备开机后，通过蓝牙与手机上的 APP 软件连接。

并通过手机扬声器发声。

注：“该功能只适用于 IMAMI-10、IMAMI-20 型号设备”。

2.1
3.5胎心率显示
IMAMI-10、IMAMI-20 型号设备通过蓝牙连接 APP 软件后，APP 软件能够显示胎儿心率值。

IMAMI-10、IMAMI-30 型号设备显示屏能够显示胎儿心率值。

注：“该功能不适用于 IMAMI-50 型号设备”。

2.1
3.6胎心音输出
设备通过 3.5mm 耳机插座输出胎心音。

2.14APP 软件功能
2.14.1注册账户
APP 软件应能够注册账户。

2.14.2登录账户
APP 软件应能够登录账户。

2.14.3绑定设备
APP 软件应能够绑定一台超声多普勒胎心仪，再次连接时，不需要重新绑定。

2.14.4测量结果保存
测量过程能够录制，并能够保存。

2.14.5测量结果回放
测量结果能够进行回放。

2.15蓝牙数据传输
2.15.1数据接口
蓝牙 4.0 BLE 协议。

2.15.2用户访问控制
用户必须使用已注册账号与密码登录。