氮气验证方案
氮气验证方案
4验证内容：4.1文件检查：检查应有的系统流程图、相应标准操作规程。
4.2管道、滤器材质检查与安装确认：检查和确认氮气系统的配套设置是否符合GMP规定，管道材料、试压符合要求，滤器材料过滤精度符合系统要求。
4.3验证可接受标准：4.3.1验证通过该系统供应到用气点的氮气应达到100级（GMP98年修订版）洁净空气要求。
4.3.2验证通过该系统供应到用气点的氮气细菌量应达到≤1CFU/m要求。
4.4试验方法：4.4.1验证用仪器仪表检查效验4.4.1.1检查氮气供应系统的压力表应经过效验。
4.4.1.2检查验证用尘埃粒子计数器应在使用有效期内。
4.4.1.3检查验证用浮游菌采样器应在使用有效期内。
4.4.1.4检查验证用气泡点测试仪应在使用标准压力表效验合格。
4.4.2氮气供应系统终端过滤器的完整性验证：将氮气供应系统终端过滤器自系统中拆下，使用异丙醇溶液（6：4纯化水：异丙醇）自滤器上口灌入滤器内，灌满。
30分钟后将滤器内溶液排掉，用气泡点测试仪检查气泡点应≥0.12Mpa，说明该滤器或滤芯完整。
可以使用。
4.4.3氮气供应系统用气点的氮气洁净度检测：将氮气系统安装完毕，按照相应标准操作规程供气，在用气点（精滤器后）连接聚乙烯塑料管，在尘埃粒子计数器取样管前与一玻璃三通连接用于泻压，微开供气阀门，排气约20分钟，检测氮气洁净度应达到100级洁净度要求。
4.4.4氮气供应系统用气点的氮气细菌量检测：管道连接方式同4.4.3。
检测氮气细菌量应达到≤1CFU/m要求。
4.5验证要求：4.5.1由于氮气供应系统是有压力的，所有的验证、使用操作均应该按照相应SOP进行，防止产生事故。
4.5.2验证时应包括所有的氮气供应点：水针灌装间2个，浓配液间1个，稀配液间1个，冻干针配液间1个。
334.6再验证4.6.1终端滤器内滤芯更换时要进行滤芯完整性测试。
4.6.2系统改造要进行再验证。
4.6.3每年进行一次再验证。
氮气系统验证方案
验证方案1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2 、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。
3.2.2 验证的结果评价。
3.2.3 验证文件的确认。
3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5 负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3 生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2 负责验证的协调工作。
3.3.3 培训、考核人员。
3.3.4 起草有关规程。
3.3.5 会签验证报告。
3.4 设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务3.5 生产车间3.5.1 负责验证方案、报告的制订。
3.5.2 在生产部组织下，按照验证方案进行实施3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备362负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
3.7验证小组4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准5.1保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）5.2文件中每个注解、记录等都应该活楚、易读懂、有日期和有签名的。
氮气系统验证
验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件5 性能确认6 结果评价及结论7 验证周期8 验证记录样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.2 验证小组责任验证小组组长：负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。
验证小组组员：分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施。
质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。
设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案，修改设备的维护保养规程和标准操作规程。
小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。
供应部：为验证过程提供物质支持。
1.2 概述氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存药液，并做灌封工序的药液保护气；由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1.3 验证目的1.3.1 检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。
1.3.2 检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。
1.3.3 检查并确认终端使用点氮气洁净度满足生产工艺要求。
1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3 浓配系统标准操作规程1.4.4 稀配系统标准操作规程1.4.5 安瓿灌装封口机标准操作规程1.4.6 浓配系统维护保养规程1.4.7 稀配系统维护保养规程1.4.8 安瓿灌装封口机维护保养规程5 性能确认确认项目及方法：5.1 终端使用点尘埃粒子检测：在各个用气终端，用尘埃粒子计数器检测氮气中是否含有大于0.3µm的尘埃粒子。
氮气验证专项方案
氮气系统验证方案年月验证方案起草和审批验证小组组员方案起草方案审核方案同意方案实施日期：目录1. 验证目标 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
2. 验证范围 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
3. 验证职责 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
4. 验证指导文件 .................................................................................................... 错误!未定义书签。
5. 术语缩写 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
6. 概述 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。
7. 验证实施前提条件............................................................................................. 错误!未定义书签。
氮气系统验证方案
氮⽓系统验证⽅案⽬录1．概述2．验证⽬的3．职责4．⽂件5．验证内容5．1安装确认5．2运⾏确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的⽣产中，氮⽓主要⽤于：①注射⽤⽔储罐的充氮保护，使注射⽤⽔内的氧及⼆氧化碳始终处在低的⽔平上；②注射剂加⼯过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮⽓系统⼀般由氮⽓发⽣器或⽓瓶、储⽓罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：⽣产⼚家：⽤途：安装条件：2．验证⽬的：2．1进⾏验证的⽬的是确定氮⽓系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮⽓系统安装过程、安装条件进⾏检查，安装后进⾏试运⾏，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏模拟⽣产，证明不仅能够满⾜⽣产操作需要，⽽且符合⼯艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证⽅案的审批。
负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责⽇常监测项⽬及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备⼯程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建⽴设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订⽇常监测项⽬及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3⽣产车间负责指定操作⼈员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责⽣物指⽰剂试验中⽣物指⽰剂的准备、接种、测试等⼯作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮⽓系统的技术指标及其设计要求根据产品及⽣产⼯艺的要求确定氮⽓系统的技术指标及设计要求，例如：氮⽓发⽣器的⽣产能⼒。
其⽣产能⼒应⼤于氮⽓的最⼤使⽤流量。
若使⽤市售氮储罐，应对供货单位进⾏质量审计，以保证氮⽓的质量和供货条件。
氮气系统验证方案
目录1．概述2．验证目的3．职责4．文件5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的生产中，氮气主要用于：①注射用水储罐的充氮保护，使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；②注射剂加工过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：生产厂家：用途：安装条件：2．验证目的：2．1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮气系统安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责日常监测项目及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备工程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3生产车间负责指定操作人员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求，例如：氮气发生器的生产能力。
其生产能力应大于氮气的最大使用流量。
若使用市售氮储罐，应对供货单位进行质量审计，以保证氮气的质量和供货条件。
氮气系统验证方案
氮气瓶0. 22 UM过滤器一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进展净化，使之各项工艺指 标到达相应要求。
通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点，从精滤 岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。
其主要功能为：(1) 用于精滤岗位增压过滤；(2) 用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。
本氮气系统具有以下儿个特征：&整套系统设备配置先进，所有材质、设计、安装均符合GMP 要求。
b. 分配管路采用304及不锈钢阀门，防止了净化后气体产生二次污染。
c. 气体经处理后，可保证气体到达GMP 要求。
其氮气系统流程示意图如下：可移动装置 二、 验证对象验证对象为101车间氮气系统。
三、 验证目的(1) 检查并确认系统的材质符合GMP 要求。
(2) 检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GMP 要求。
空的缓冲 桶(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。
101车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。
五、验证组织六、验证方案安排101车间氮气系统验证安排在______ 年_月—日至 _________ 年_月_日进展。
7.1.1确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度确实认标准：氮气纯度＞99. 999%检查结果：检查人：_________________ 日期：_____________________复核人：_________________ 日期：_____________________7.2氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可黑性，稳定性及平安性。
7.2.1尘埃粒子数检测合格标准(1)翻开各阀门，保持管路上压力在0. 2Mpa上，把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点，其流程如下列图：氮气瓶p精滤/制配I便用点可移动装置按照TQC-1058?尘埃粒子监测标准操作程序?, 点测定3次，测试状态为静态。
氮气对药液影响验证方案
氮气对药液影响验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、概述 32、验证目的 33、文件 34、人员组织及分工 35、实施安排 36、验证方案 37、结果分析与评价 51、概述公司新建的大容量注射液车间包含两条生产线，年生产能力为3000万瓶。
厂房竣工后，投入试生产产品质量合格。
由于整个药液管路系统存留药液偏高，约为300L，致使产品收率偏低。
为了提高产品收率，我们通过氮气作用于药液管路系统，利用氮气的压力将管路的残留药液尽量排出，以提高灌装率和成品收率。
2、验证目的：验证氮气对药液的质量不产生影响。
3、文件：大输液工艺规程、工艺技术卡、各岗位SOP4、人员组织及分工：5、实施安排本方案在批准后即进行实施相关人员培训半天方案实施半天采样和检测6天6、验证方案6．1验证方法：在产品试生产过程中，按相应岗位及设备使用SOP进行操作。
在产品灌装时，未使用氮气的情况下，取已轧盖的样品23瓶，作上记号；在灌装即将完毕，使用氮气的情况下，取最后23瓶已轧盖的样品，作上记号。
将两种样品按规定程序灭菌，按产品质量标准进行全检，比较两种样品的质量情况。
6．2检验结果统计6．2．1葡萄糖氯化钠注射液检验结果统计结果分析与评价：使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液，各项质量指标无明显变化。
6．2．2甲硝唑注射液检验结果统计结果分析与评价：使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液，各项质量指标无明显变化。
7．整体评价：产品在使用氮气和不用氮气的条件下，两组样品的各项质量指标无明显变化，表明氮气对药液不产生影响。
氮气系统验证方案
验证方案目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。
3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。
5.1 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。
5.2 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。
氮气验证方案
4氮气验证方案我们要明确验证氮气纯度的目的。
氮气纯度的高低直接影响到实验结果的准确性和工业生产的安全性。
所以，我们需要一套严谨的验证方案来确保氮气的纯度。
一、方案设计1.验证方法选择为了确保验证结果的准确性，我们选择了气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法进行验证。
2.采样点设置根据实验需求和现场条件，我们在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别设置采样点。
3.验证频率为了保证验证结果的实时性，我们决定每月进行一次氮气纯度验证。
二、实施步骤1.准备工作（1）检查气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器等设备是否正常工作；（2）准备采样袋、采样管等采样工具；（3）确认采样点位置，并做好标记。
2.采样（1）在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别采样，确保采样点代表性；（2）将采样袋和采样管分别连接到采样点，采集氮气样本；（3）采样过程中，确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响。
3.验证（1）将采集到的氮气样本分别送入气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器进行分析；（2）记录分析结果，计算氮气纯度；（3）对比三种方法的分析结果，取平均值作为氮气纯度的最终结果。
4.结果判定根据氮气纯度标准，判定氮气是否符合实验和生产要求。
若纯度合格，则继续使用；若纯度不合格，则需要查找原因，并进行相应处理。
三、注意事项1.采样过程中，要确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响，避免污染；2.验证设备要定期进行校准，确保验证结果的准确性；3.验证过程中，要严格按照操作规程进行，避免出现误差；4.对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，确保实验和生产的安全。
本方案通过气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法对氮气纯度进行验证，确保了实验和生产的安全。
在实际操作过程中，要严格按照方案要求进行，确保验证结果的准确性。
同时，对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，以保证实验和生产的顺利进行。
通过这个方案，我们可以更加全面地了解氮气纯度的验证过程，为我国工业和实验领域提供可靠的氮气纯度保障。
压缩氮气验证方案
1设备概述本企业共有二套变压吸附制氮机组,老厂区一套，厂区一套，各自分别进行验证。
再验证时仅对设备进行运行确认和性能确认。
1.1 产品构成及工作原理本企业压缩氮气系统采用变压吸附制氮设备，包括空气压缩机、空气储罐、空气净化组件、氮氧分离系统、氮气缓冲系统、电气控制系统五大部分组成。
1.1.1 空气净化组件：由管道过滤器、精过滤器、超精过滤器、冷冻干燥机、除油器等组成，其作用是除去压缩空气中的尘埃、水和油，为氮氧分离系统提供洁净的原料空气。
1.1.2 空气储罐组件由空气储罐、球阀等组成，其作用是是保证系统用气平稳外，还可以降低压缩空气的出气温度，使压缩空气中水、油等杂质随空气温度的降低而分离出来，有利于后延处理设备寿命，同时提高压缩空气的品质。
1.1.3 氮氧分离系统：是制氮设备的主要部件，由两个交替工作的吸附塔(塔内装分子筛)和气动阀、节流阀、消声器等组成。
根据碳分子筛对空气中主要成分氧气和氮气的吸附速率不同，在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离，而加压吸附与降压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制电磁阀并由电磁阀控制相应的气动阀自动运行。
1.1.4 氮气缓冲系统主要由缓冲罐、粉尘过滤器、流量计、调压阀、节流阀、气动阀、氮气纯度分析仪等组成。
其主要作用是使氮气压力、纯度和流量平稳，氮气纯度分析仪可即时测出氮气纯度，并自动控制气动阀将不合格氮气排空。
1.1.5 电气控制系统包括可控制CPU、电控柜、气源三联件、仪表气管路、电磁阀、报警装置等。
1.2 压缩氮气系统的工艺流程图见下页。
3.32为保证本企业生产车间的压缩氮气系统的安装和运行符合我企业无菌生产车间使用要求，制定本方案。
验证结果用于确认该设备的安装、运行以及性能是否达到设计标准和GMP要求。
3验证范围本方案适用于本企业无菌生产车间压缩氮气系统的验证，包括总厂和江口厂区。
本验证方案以总厂压缩氮气系统为例，编制江口厂区的压缩氮气系统的验证报告时应按江口的设备进行更改。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施打算：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评判八、附件一、概述在小容量注射剂的生产进程中，氮气要紧用于：①注射剂生产进程防氧化；②成品的充氮爱惜。
如维生素C注射液的配制进程及灌封进程，葡萄糖酸钙注射液灌封进程。
氮气系统由空气紧缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分派系统组成。
由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
一、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技利用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责一、验证小组成员二、小组及成员职责验证小组职责：预备、检查和实施验证方案；设计、组织和和谐验证实验；搜集整理验证数据，准验证报告。
验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
验证小组组员职责：***：组织和执行验证实验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需实验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证明施情形。
***：负责验证进程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端利用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证进程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量治理标准》2020年修订版（即GMP2020年修订版）GMP2020年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2020年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的一、进行验证的目的是确信氮气系统的技术指标、型号及设计标准要求；对制氮系统及管路分派系统的安装进程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气的检验方法
氮气的检验方法氮气（N2）是一种无色、无味、无毒的气体，广泛应用于化工、制药、食品加工等行业。
在这些行业中，正确检验氮气的纯度、含量和质量非常重要。
本文将介绍几种常用的氮气检验方法。
一、冷凝法冷凝法是一种常见的氮气检验方法。
该方法基于氮气的冷凝温度低于大多数其他气体，因此可通过冷凝器将氮气与其他气体分离。
首先，将待检氮气与一种低温介质（如液氮）接触，使其冷却至低于其冷凝温度。
然后，通过收集冷凝的氮气，可以进一步检验其纯度和质量。
二、色谱法色谱法是一种常用的气体分析技术，也可以用于氮气的检验。
该方法利用气体在移动相中的分离性，通过色谱柱将氮气与其他气体分离。
首先，将待检氮气注入色谱柱，然后根据不同气体的分离程度，通过检测器测量氮气的纯度和含量。
三、扩散法扩散法是一种常见的氮气检验方法，特别适用于高纯度氮气的检验。
该方法利用氮气与其他气体的扩散速率不同的原理。
首先，将待检氮气置于封闭空间中，与其他气体分隔开。
然后，根据氮气与其他气体的扩散速率不同，可以通过测量两边空间内气体的浓度差来估算氮气的纯度和含量。
四、电导率法电导率法是一种常用的气体分析方法，也可以用于氮气的检验。
该方法利用氮气与其他气体的电导性不同的原理。
首先，将待检氮气连接到电导率测量设备，通过测量气体的电导率，可以推断氮气的纯度和含量。
五、质谱法质谱法是一种高精度的气体分析方法，可用于氮气的检验。
该方法利用气体分子的质量和电荷性质，通过对气体分子进行加速、扫描和检测，可以分析氮气的组成、纯度和质量。
质谱法一般需要专用的质谱仪器，因此在实际应用中较为常见于科研和高精度检验领域。
综上所述，冷凝法、色谱法、扩散法、电导率法和质谱法是几种常见的氮气检验方法。
根据具体需求和实际条件，可以选择适合的方法进行氮气的检验。
通过正确的检验方法和仪器设备，可以确保氮气的质量、纯度和含量达到要求，从而保证其在化工、制药和食品加工行业的应用效果。
六、吸收法吸收法也是一种常用的氮气检验方法。
氮气系统验证方案
氮气系统验证方案一、验证目的：1.确保氮气系统的设计和安装符合相关的规范和要求。
2.验证氮气系统在各种工作条件下的性能和功能是否正常。
3.确保氮气系统能够满足工艺过程中对氮气的要求。
二、实施步骤：1.准备工作：-确定验证范围，包括氮气系统的设备、管道和控制系统等。
-检查相关的设计文件、图纸和规范，确保设计和安装符合要求。
-确定验证的标准和方法，包括性能参数和测试条件等。
2.验证设备的功能和性能：-启动设备，测试其正常工作和运行状态。
-检查设备的温度、压力、流量等参数是否满足设计要求。
-进行设备的负荷测试，测试其在不同负荷下的性能表现。
3.验证管道系统的功能和性能：-检查管道系统的密封性，包括氮气泄漏的测试和排查。
-测试各个管道的流量和压力是否符合设计要求。
-进行管道系统的稳定性测试，包括长时间运行和紧急停机的测试。
4.验证控制系统的功能和性能：-测试控制系统的自动控制功能，包括设定值的设定、操作模式的选择和故障处理等。
-测试控制系统的安全控制功能，包括过压、过温和过流的保护等。
-检查控制系统的通信功能，包括远程监控和数据采集等。
5.验证氮气的质量和纯度：-进行氮气的质量测试，包括气体成分的测定和杂质的排查。
-测试氮气的纯度和含氧量是否符合工艺要求。
-进行氮气的使用寿命测试，包括贮存时间和使用时间等。
6.验证氮气系统的应急处理措施：-测试氮气系统的应急停机装置和紧急排气装置的功能。
-检查氮气系统的泄漏报警装置和排气系统是否满足要求。
-进行氮气系统的事故模拟测试，包括泄漏、火灾和爆炸等。
三、验证方法：-使用仪器设备对氮气系统的性能参数进行测试和记录。
-进行现场观察和检查，排查可能存在的问题和隐患。
-进行样品采集和实验室分析，评估氮气的质量和纯度。
通过以上的验证方案，可以全面评估氮气系统的性能和功能是否符合设计要求。
在实施过程中需要充分考虑安全和环保要求，采取相应的措施保障操作人员的安全和测试结果的准确性。
氮气性能验证方案
氮气性能验证方案氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQ目录1. 验证目的Validation purpose (4)2. 验证范围Validation Scope (4)3. 验证周期Validation Cycle (4)4. 成员及其职责Members and their responsibilities (5)5. 规程Regulations (5)6. 工作表Work tables (10)7. 附表 (20)8. 最终审核和批准Final conclusion and approval211. 验证目的Validation purpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 验证范围Validation Scope2.1 验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。
证实氮气系统的性能符合要求。
2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。
该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
氮气验证方案+
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证xxxxxx有限公司二〇〇七年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 拟订再验证周期 (6)6. 验证进度安排 (6)7．验证结果 (6)8．评价与建议 (6)9. 附表 (6)三、验证方案审批表 (8)四、验证报告 (9)1. 验证目的 (10)2. 验证小组 (10)3. 验证实施情况 (10)4. 验证内容 (10)5. 再验证周期 (12)6. 验证结果与评定 (12)7. 评价与建议 (13)8. 附表 (13)五、验证证书 (17)一、验证立项申请表二、验证方案1、概述：我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N2)是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。
我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。
惰性气体(N2)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器三级净化过滤，除去惰性气体(N2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N2)N22、验证目的：对惰性气体(N2)系统的验证，证明惰性气体(N2)符合预定质量并满足生产工艺的需要，保证药品质量。
3、验证范围：适用于惰性气体(N2)净化验证。
4、验证内容：4.1 安装确认：4.1.1 设备、管路安装4.1.1.1 检查设备应无外观缺陷和损坏结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1. 2 确认管路连接符合工艺要求结果：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：4.2、运行、性能确认：4.2.1运行确认：4.2.1.1 目的：检查惰性气体(N2)系统运行是否正常。
4.2.1.2可接受标准：按《惰性气体(N2)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。
氮气供应管道压力验证方案
氮气供应管道压力验证方案验证方案编号：方案起草：方案复核：方案审核：方案批准：日期：上海兆维科技发展有限公司目录一、引言（一）验证概况（二）目的和范围（三）验证小组成员与分工（四）信息确认1. 资料档案2. 技术指标二、验证内容（一）安装确认（IQ）1. 管道安装检查2. 部件检查（二）运行确认（OQ）1. 运行确认方法2. 运行确认合格标准（三）性能确认（PQ）1. 系统验证联动试验2. 工艺试车联动试验三、验证进度安排四、验证的评判标准五、验证中异常情况处理六、附件一、引言（一）验证概况公司于2012年年初投资新建核苷酸生产基地项目，在基本完成项目建设后逐步展开各阶段的验证工作。
本验证对生产厂区内的所有氮气供应管道，通过符合设计规范要求的专项试验进行。
（二）验证目的和范围1. 根据验证要求检查厂区内的氮气供应管道安装是否符合设计要求，各项质量指标是否达到设计标准，最终能完全满足平稳供应生产需要的目的。
2. 所需验证的氮气供应管道范围为：起点从氮气供应总出口总管处开始，至需要使用的各生产设备和实验室处的管道。
（三）验证成员与分工要求：1. 验证组、工程组、施工方、质量管理部对验证内容进行充分讨论，经复、审核后提交验证方案；经公司质量经理审核方案符合质量管理体系要求后，上报公司副总经理。
待领导批准同意方案可以实施的情况下，要求参与本验证的工作人员对验证具体工作充分了解，以确保验证的有序开展。
2. 验证方案具体实施方为施工方，验证组、工程组负责方案的组织实施和监督配合。
要求各方密切配合严格按照方案要求内容进行验证，认真仔细记录原始数据，确保验证工作圆满完成。
3. 验证结束后，由验证组对验证的原始数据进行汇总，提出验证报告。
验证成员对验证报告进行讨论，经小组全体成员会签后，方可提交副总经理最后批准，以确保验证报告的真实可靠。
（四）信息确认1. 资料中含项目设计施工图、管道走向示意图。
要求上述管道资料齐全后归档。
氮气性能验证方案
氮气性能验证方案氮气是一种广泛用于工业生产和实验室研究的常见气体。
它具有惰性、不可燃、不易溶于水等特性，因此在许多应用中起着重要作用。
为了确保氮气的质量和性能达到预期要求，需要进行氮气性能验证。
本文将提出一种氮气性能验证方案。
首先，对氮气的气体纯度进行验证。
氮气的纯度是指氧含量以外的其他杂质的含量。
纯净的氮气通常需要达到99.995%或更高的纯度要求。
可以使用气体分析仪器（如气相色谱仪）对取样的氮气进行分析，确定其中的氧含量以及其他杂质的含量。
比较测试结果与预定标准，确保氮气的气体纯度达到要求。
其次，对氮气的流量进行验证。
氮气在许多应用中用于控制和调节流量，因此需要验证氮气的流量是否准确。
可以使用流量计（如热式流量计或质量流量计）对氮气的流量进行测量。
通过将氮气通入一个已知的体积容器中，及时记录所用时间以计算出流量。
比较实际测量的结果与预期流量，确保氮气的流量准确无误。
然后，对氮气的压力进行验证。
氮气通常以压缩气体的形式使用，因此需要验证氮气的压力是否稳定和准确。
可以使用压力计对氮气的压力进行测量。
将压力计连接到氮气供应管道上，记录并比较实际测量的压力与预期压力。
确保氮气的压力稳定在预定范围内，以满足应用的要求。
此外，还应对氮气的湿度进行验证。
湿度是指气体中含有的水分的含量。
对于一些特定的应用，需要使用干燥的氮气。
可以使用湿度计对氮气的湿度进行测量。
将湿度计置于氮气流中，记录并比较实际测量的湿度与预期要求。
确保氮气的湿度符合应用的要求。
最后，应对氮气的气味进行验证。
氮气本身是无色无味的，但有时会被添加一些人工气味以辅助检测泄漏。
可以通过感官测试对氮气的气味进行检测。
将一小量氮气放置在一个密闭容器中，仔细闻气体是否有异常的气味。
如果有超出正常气味范围的气味存在，应及时检查氮气系统是否存在泄漏或其他问题。
通过以上的氮气性能验证方案，可以确保所使用的氮气的质量和性能达到预期要求，从而确保工业生产和实验室研究的正常进行。
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氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证目的 (3)2. 验证范围 (3)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (6)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划。
(13)16. 附件 (13)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
3.3.3.负责验证证书的发放，验证的文档管理。
3.4.设备部3.4.1.负责设备的预防性维护保养、维修。
3.4.2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.4.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.5.生产部3.5.1.负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。
3.5.2.负责洁净室的清洁消毒工作。
3.5.3.负责提供洁净衣。
4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品5.术语缩写6.概述6.1.氮气制备流程描述氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气，生产使用的氮气是由市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。
氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。
工作供气压力为0.5MPa。
6.2.各处理单元描述6.2.1.氮气瓶配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置，参数如下：规格型号：出厂编号：工作压力：设计压力：检查压力：材质：设计温度：容积：容器类型：介质：生产厂家：6.2.2.AR-0102级空气过滤器去除1μm以上的灰尘颗粒粒子，相关设备参数如下：6.2.3.ACS-0102级空气过滤器0.003mg/m3，相关设备参数如下：去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21℃条件下，含油量不超过6.2.47.验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。
7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。
8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。
9.风险评估经验证小组人员共同对氮气系统验证进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排安装确认时间安排：年月日至年月日。
运行确认时间安排：年月日至年月日。
性能确认时间安排：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
11.验证内容11.1. 安装确认安装确认包含以下内容：11.1.1.安装文件确认目的确认氮气系统的安装设计文件以及厂家资料是否齐全，是否符合设计要求。
程序对厂家提供的设计资料进行整理并审核。
可接受标准厂家提供的设计资料完整并与设计相符，且所有的文件均经过审批批准。
记录见IQ表1：安装文件确认记录11.1.2. 氮气系统安装确认11.1.2.1 设备安装确认目的确认设备按照设备厂家提供的技术资料进行安装。
程序按照设备厂家提供的技术资料进行安装检查。
可接受标准与设备厂家提供的技术资料一致。
记录见IQ表2：氮气瓶安装确认记录IQ表3：过滤器安装确认记录11.1.2.2氮气系统管路系统安装确认目的确认氮气系统管路安装符合设计图纸安装要求程序按照氮气系统管路设计图纸进行安装检查，对各个使用点进行安装检查并编号，并对整个氮气进行打压试验及吹扫。
➢管道安装要求三级过滤器之后采用304内抛光不锈钢无缝钢管，普通用气点采用304不锈钢快装球阀；洁净用气点阀门采用304不锈钢隔膜阀快装连接，在洁净使用点均设置除菌过滤器接口。
➢管道试压打开氮气瓶将管道内的压力调至0.5MPa，检查阀门及焊接点是否有泄漏，然后缓慢升压至0.75Mpa，然后关闭所有出口阀门，保压10分钟压力不得下降则判为合格。
➢管道吹扫开启氮气然后在各个使用点排放，当目测排气无烟尘时，在排气口用贴白布的不锈钢板检验，5min内白布上无铁锈、尘土、水分及其它杂物，应为合格。
可接受标准与氮气系统管路设计图纸一致，打压试验以及吹扫合格；洁净用气安装有0.2um氮气除菌过滤器，所有滤芯均经过完整性检测。
记录见IQ表4：使用点安装确认记录IQ表5：氮气系统管道打压试验记录IQ表6：氮气系统管道吹扫记录11.1.3.仪器仪表校准或检定检查目的确认氮气系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序对氮气系统的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有的仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录见IQ表7：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2.运行确认按照下表中的内容进行运行检查：11.2.1.运行文件确认目的确认氮气系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
程序逐一检查氮气系统运行文件是否完整并符合要求。
可接受标准所有的文件均经过审批，为受控文件。
记录见OQ表1：运行文件确认记录。
11.2.2.氮气除菌过滤器完整性检查目的确认氮气除菌过滤器的完整性。
程序对氮气除菌过滤器进行起泡点检测，并查看更换记录。
可接受标准按照操作规程对过滤器进行起泡点检测合格，并定期更换。
记录见OQ表2：氮气除菌过滤器完整性检查记录。
11.3.性能确认性能确认中对总送口进行纯度及含油量检测，洁净氮气使用点进行悬浮粒子以及微生物检测；其中含油量检测、悬浮粒子以及微生物检测参见（SOP编号）《氮气监控管理规程》。
按照下表中的内容进行检查：12.偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在（SOP编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。
15.验证计划。
15.1.设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
16.附件附表1验证方案培训签到表附表2 方案修改记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2氮气瓶安装确认记录IQ表3过滤器安装确认记录IQ表4使用点安装确认记录IQ表5氮气系统管道打压试验记录IQ表6氮气系统管道吹扫记录IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1 运行文件确认记录OQ表2氮气除菌过滤器完整性检查记录PQ表1 纯度检测记录PQ表2 含油量检测记录PQ表3 悬浮粒子监测记录PQ表4 微生物检测记录附表1验证方案培训签到表附表2 方案修改记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2氮气瓶安装确认记录IQ表3过滤器安装确认记录系统整体安装确认IQ表4使用点安装确认记录IQ表5氮气系统管道打压试验记录检测系统名称：氮气管道检测系统材质：304不锈钢管道检测操作描述：打开氮气瓶将管道内的压力调至0.5MPa，检查阀门及焊接点是否有泄漏，然后缓慢升压至0.75Mpa，然后关闭所有出口阀门，保压10分钟压力不得下降则判为合格。
IQ表6氮气系统管道吹扫记录IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1运行文件确认记录OQ表2氮气除菌过滤器完整性检查记录起泡点测试仪信息PQ表1纯度检测记录PQ表2含油量检测记录PQ表3悬浮粒子检测记录PQ表4微生物检测记录。