氮气系统验证方案
氮气性能验证方案(DOC)
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQ目录1. 验证目的Validation purpose (3)2. 验证范围Validation Scope (3)3. 验证周期Validation Cycle (4)4. 成员及其职责Members and their responsibilities (4)5. 规程Regulations (4)6. 工作表Work tables (9)7. 附表 (18)8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (19)1. 验证目的Validation purpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 验证范围Validation Scope2.1 验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。
证实氮气系统的性能符合要求。
2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。
该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
氮气验证方案
4氮气验证方案我们要明确验证氮气纯度的目的。
氮气纯度的高低直接影响到实验结果的准确性和工业生产的安全性。
所以，我们需要一套严谨的验证方案来确保氮气的纯度。
一、方案设计1.验证方法选择为了确保验证结果的准确性，我们选择了气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法进行验证。
2.采样点设置根据实验需求和现场条件，我们在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别设置采样点。
3.验证频率为了保证验证结果的实时性，我们决定每月进行一次氮气纯度验证。
二、实施步骤1.准备工作（1）检查气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器等设备是否正常工作；（2）准备采样袋、采样管等采样工具；（3）确认采样点位置，并做好标记。
2.采样（1）在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别采样，确保采样点代表性；（2）将采样袋和采样管分别连接到采样点，采集氮气样本；（3）采样过程中，确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响。
3.验证（1）将采集到的氮气样本分别送入气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器进行分析；（2）记录分析结果，计算氮气纯度；（3）对比三种方法的分析结果，取平均值作为氮气纯度的最终结果。
4.结果判定根据氮气纯度标准，判定氮气是否符合实验和生产要求。
若纯度合格，则继续使用；若纯度不合格，则需要查找原因，并进行相应处理。
三、注意事项1.采样过程中，要确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响，避免污染；2.验证设备要定期进行校准，确保验证结果的准确性；3.验证过程中，要严格按照操作规程进行，避免出现误差；4.对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，确保实验和生产的安全。
本方案通过气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法对氮气纯度进行验证，确保了实验和生产的安全。
在实际操作过程中，要严格按照方案要求进行，确保验证结果的准确性。
同时，对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，以保证实验和生产的顺利进行。
通过这个方案，我们可以更加全面地了解氮气纯度的验证过程，为我国工业和实验领域提供可靠的氮气纯度保障。
氮气验证方案
4 验证内容：4.1文件检查：检查应有的系统流程图、相应标准操作规程。
4.2 管道、滤器材质检查与安装确认：检查和确认氮气系统的配套设置是否符合GMP规定，管道材料、试压符合要求，滤器材料过滤精度符合系统要求。
4.3 验证可接受标准：4.3.1验证通过该系统供应到用气点的氮气应达到100级（GMP 98年修订版）洁净空气要求。
4.3.2验证通过该系统供应到用气点的氮气细菌量应达到≤1CFU/m3要求。
4.4 试验方法：4.4.1 验证用仪器仪表检查效验4.4.1.1检查氮气供应系统的压力表应经过效验。
4.4.1.2检查验证用尘埃粒子计数器应在使用有效期内。
4.4.1.3检查验证用浮游菌采样器应在使用有效期内。
4.4.1.4检查验证用气泡点测试仪应在使用标准压力表效验合格。
4.4.2 氮气供应系统终端过滤器的完整性验证：将氮气供应系统终端过滤器自系统中拆下，使用异丙醇溶液（6：4 纯化水：异丙醇）自滤器上口灌入滤器内，灌满。
30分钟后将滤器内溶液排掉，用气泡点测试仪检查气泡点应≥0.12Mpa，说明该滤器或滤芯完整。
可以使用。
4.4.3氮气供应系统用气点的氮气洁净度检测：将氮气系统安装完毕，按照相应标准操作规程供气，在用气点（精滤器后）连接聚乙烯塑料管，在尘埃粒子计数器取样管前与一玻璃三通连接用于泻压，微开供气阀门，排气约20分钟，检测氮气洁净度应达到100级洁净度要求。
4.4.4氮气供应系统用气点的氮气细菌量检测：管道连接方式同4.4.3。
检测氮气细菌量应达到≤1CFU/m3要求。
4.5 验证要求：4.5.1由于氮气供应系统是有压力的，所有的验证、使用操作均应该按照相应SOP进行，防止产生事故。
4.5.2验证时应包括所有的氮气供应点：水针灌装间2个，浓配液间1个，稀配液间1个，冻干针配液间1个。
4.6再验证4.6.1终端滤器内滤芯更换时要进行滤芯完整性测试。
4.6.2系统改造要进行再验证。
4.6.3每年进行一次再验证。
氮气验证方案+
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证xxxxxx有限公司二〇〇七年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 拟订再验证周期 (6)6. 验证进度安排 (6)7．验证结果 (6)8．评价与建议 (6)9. 附表 (6)三、验证方案审批表 (8)四、验证报告 (9)1. 验证目的 (10)2. 验证小组 (10)3. 验证实施情况 (10)4. 验证内容 (10)5. 再验证周期 (12)6. 验证结果与评定 (12)7. 评价与建议 (13)8. 附表 (13)五、验证证书 (17)一、验证立项申请表二、验证方案1、概述：我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N2)是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。
我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。
惰性气体(N2)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器三级净化过滤，除去惰性气体(N2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N2)N22、验证目的：对惰性气体(N2)系统的验证，证明惰性气体(N2)符合预定质量并满足生产工艺的需要，保证药品质量。
3、验证范围：适用于惰性气体(N2)净化验证。
4、验证内容：4.1 安装确认：4.1.1 设备、管路安装4.1.1.1 检查设备应无外观缺陷和损坏结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1. 2 确认管路连接符合工艺要求结果：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：4.2、运行、性能确认：4.2.1运行确认：4.2.1.1 目的：检查惰性气体(N2)系统运行是否正常。
4.2.1.2可接受标准：按《惰性气体(N2)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。
氮气系统验证方案
氮气系统验证方案一、验证目的：1.确保氮气系统的设计和安装符合相关的规范和要求。
2.验证氮气系统在各种工作条件下的性能和功能是否正常。
3.确保氮气系统能够满足工艺过程中对氮气的要求。
二、实施步骤：1.准备工作：-确定验证范围，包括氮气系统的设备、管道和控制系统等。
-检查相关的设计文件、图纸和规范，确保设计和安装符合要求。
-确定验证的标准和方法，包括性能参数和测试条件等。
2.验证设备的功能和性能：-启动设备，测试其正常工作和运行状态。
-检查设备的温度、压力、流量等参数是否满足设计要求。
-进行设备的负荷测试，测试其在不同负荷下的性能表现。
3.验证管道系统的功能和性能：-检查管道系统的密封性，包括氮气泄漏的测试和排查。
-测试各个管道的流量和压力是否符合设计要求。
-进行管道系统的稳定性测试，包括长时间运行和紧急停机的测试。
4.验证控制系统的功能和性能：-测试控制系统的自动控制功能，包括设定值的设定、操作模式的选择和故障处理等。
-测试控制系统的安全控制功能，包括过压、过温和过流的保护等。
-检查控制系统的通信功能，包括远程监控和数据采集等。
5.验证氮气的质量和纯度：-进行氮气的质量测试，包括气体成分的测定和杂质的排查。
-测试氮气的纯度和含氧量是否符合工艺要求。
-进行氮气的使用寿命测试，包括贮存时间和使用时间等。
6.验证氮气系统的应急处理措施：-测试氮气系统的应急停机装置和紧急排气装置的功能。
-检查氮气系统的泄漏报警装置和排气系统是否满足要求。
-进行氮气系统的事故模拟测试，包括泄漏、火灾和爆炸等。
三、验证方法：-使用仪器设备对氮气系统的性能参数进行测试和记录。
-进行现场观察和检查，排查可能存在的问题和隐患。
-进行样品采集和实验室分析，评估氮气的质量和纯度。
通过以上的验证方案，可以全面评估氮气系统的性能和功能是否符合设计要求。
在实施过程中需要充分考虑安全和环保要求，采取相应的措施保障操作人员的安全和测试结果的准确性。
制氮系统验证方案
项目
要求
结果
1
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期(最长2分钟)停止。当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。如需立即停机可关闭电源开关。
2
显示屏
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
3
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001
版本号：01
项 目
姓名
签 名
日 期
起 草
审 核
审 核
批 准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
1用户及系统要求(URS)
1.1URS参数要求
类 别
参 数
备 注
氮气产量
100Nm3/h
氮气纯度
≥99.9%（氧含量≤0.1%）
氮气出口压力
0.6MPa（往下可调）
露点
≤-50℃
名 称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
有
操作说明
有
压力容器质量证明
有
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
氮气系统确认方案
氮气系统确认方案验证编号：验证类型：生效日期：确认方案审批表氮气系统确认方案编号：氮气系统确认方案编号：确认方案会签单目录验证机构成员及工作职责概述确认目的氮气供应商确认确认前检查人员资格审查与方案培训的确认所需文件的确认仪器仪表校验的确认运行确认性能确认氮气纯度指标微生物检测悬浮粒子检测可见异物检测性能确认结论偏差分析及处理SOP的修订确认总结拟定在确认周期评价与建议验证领导小组审核批准1. 验证机构成员及工作职责2．概述小容量注射剂车间使用氮气是大连大阳日酸气体有限公司供应的瓶装高纯氮，用于小容量注射剂车间配液罐以及管路系统的药液输送动力，并做灌封工序的药液保护气体；由于与药物直接接触，它的洁净纯度直接影响药品的质量，因此必须对整个氮气系统进行确认。
3．目的3.1检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。
3.2检查并确认终端使用点氮气在设定生产工艺下不污染药液4．氮气供应商确认供应商：地址：电话：确认人：日期：5.确认前检查5.1人员资格审查与方案培训的确认由验证小组负责对本确认方案进行培训审查项目审查方法存放地点确认方案的培训记录检查确认培训记录质量保证室人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示）部门人员培训档案确认方案的培训记录检查人检查日期设备部[ 是] [ 否][ 是] [ 否]年月日中心化验室[ 是] [ 否][ 是] [ 否]年月日质量保证室[ 是] [ 否][ 是] [ 否]年月日车间[ 是] [ 否][ 是] [ 否]年月日审核人：审核日期：年月日5.2 所需文件的确认5.2.25.3 仪器仪表校验的确认5.3.1 确认测试用所有仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前已进行了校验，且合格证在有效期内。
5.3.2校验记录复印件附后编号：氮气系统确认方案6.运行确认6.1目的：在氮气使用前进行系统完好性的确认，检查系统运行状况，系统中的管路、阀门和过滤器是否完好、无泄漏。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气系统验证方案
氮⽓系统验证⽅案⽬录1．概述2．验证⽬的3．职责4．⽂件5．验证内容5．1安装确认5．2运⾏确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的⽣产中，氮⽓主要⽤于：①注射⽤⽔储罐的充氮保护，使注射⽤⽔内的氧及⼆氧化碳始终处在低的⽔平上；②注射剂加⼯过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮⽓系统⼀般由氮⽓发⽣器或⽓瓶、储⽓罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：⽣产⼚家：⽤途：安装条件：2．验证⽬的：2．1进⾏验证的⽬的是确定氮⽓系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮⽓系统安装过程、安装条件进⾏检查，安装后进⾏试运⾏，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏模拟⽣产，证明不仅能够满⾜⽣产操作需要，⽽且符合⼯艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证⽅案的审批。
负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责⽇常监测项⽬及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备⼯程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建⽴设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订⽇常监测项⽬及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3⽣产车间负责指定操作⼈员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责⽣物指⽰剂试验中⽣物指⽰剂的准备、接种、测试等⼯作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮⽓系统的技术指标及其设计要求根据产品及⽣产⼯艺的要求确定氮⽓系统的技术指标及设计要求，例如：氮⽓发⽣器的⽣产能⼒。
其⽣产能⼒应⼤于氮⽓的最⼤使⽤流量。
若使⽤市售氮储罐，应对供货单位进⾏质量审计，以保证氮⽓的质量和供货条件。
氮气系统验证方案
氮气瓶0. 22 UM过滤器一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进展净化，使之各项工艺指 标到达相应要求。
通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点，从精滤 岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。
其主要功能为：(1) 用于精滤岗位增压过滤；(2) 用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。
本氮气系统具有以下儿个特征：&整套系统设备配置先进，所有材质、设计、安装均符合GMP 要求。
b. 分配管路采用304及不锈钢阀门，防止了净化后气体产生二次污染。
c. 气体经处理后，可保证气体到达GMP 要求。
其氮气系统流程示意图如下：可移动装置 二、 验证对象验证对象为101车间氮气系统。
三、 验证目的(1) 检查并确认系统的材质符合GMP 要求。
(2) 检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GMP 要求。
空的缓冲 桶(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。
101车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。
五、验证组织六、验证方案安排101车间氮气系统验证安排在______ 年_月—日至 _________ 年_月_日进展。
7.1.1确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度确实认标准：氮气纯度＞99. 999%检查结果：检查人：_________________ 日期：_____________________复核人：_________________ 日期：_____________________7.2氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可黑性，稳定性及平安性。
7.2.1尘埃粒子数检测合格标准(1)翻开各阀门，保持管路上压力在0. 2Mpa上，把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点，其流程如下列图：氮气瓶p精滤/制配I便用点可移动装置按照TQC-1058?尘埃粒子监测标准操作程序?, 点测定3次，测试状态为静态。
压缩氮气验证方案
1设备概述本企业共有二套变压吸附制氮机组,老厂区一套，厂区一套，各自分别进行验证。
再验证时仅对设备进行运行确认和性能确认。
1.1 产品构成及工作原理本企业压缩氮气系统采用变压吸附制氮设备，包括空气压缩机、空气储罐、空气净化组件、氮氧分离系统、氮气缓冲系统、电气控制系统五大部分组成。
1.1.1 空气净化组件：由管道过滤器、精过滤器、超精过滤器、冷冻干燥机、除油器等组成，其作用是除去压缩空气中的尘埃、水和油，为氮氧分离系统提供洁净的原料空气。
1.1.2 空气储罐组件由空气储罐、球阀等组成，其作用是是保证系统用气平稳外，还可以降低压缩空气的出气温度，使压缩空气中水、油等杂质随空气温度的降低而分离出来，有利于后延处理设备寿命，同时提高压缩空气的品质。
1.1.3 氮氧分离系统：是制氮设备的主要部件，由两个交替工作的吸附塔(塔内装分子筛)和气动阀、节流阀、消声器等组成。
根据碳分子筛对空气中主要成分氧气和氮气的吸附速率不同，在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离，而加压吸附与降压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制电磁阀并由电磁阀控制相应的气动阀自动运行。
1.1.4 氮气缓冲系统主要由缓冲罐、粉尘过滤器、流量计、调压阀、节流阀、气动阀、氮气纯度分析仪等组成。
其主要作用是使氮气压力、纯度和流量平稳，氮气纯度分析仪可即时测出氮气纯度，并自动控制气动阀将不合格氮气排空。
1.1.5 电气控制系统包括可控制CPU、电控柜、气源三联件、仪表气管路、电磁阀、报警装置等。
1.2 压缩氮气系统的工艺流程图见下页。
3.32为保证本企业生产车间的压缩氮气系统的安装和运行符合我企业无菌生产车间使用要求，制定本方案。
验证结果用于确认该设备的安装、运行以及性能是否达到设计标准和GMP要求。
3验证范围本方案适用于本企业无菌生产车间压缩氮气系统的验证，包括总厂和江口厂区。
本验证方案以总厂压缩氮气系统为例，编制江口厂区的压缩氮气系统的验证报告时应按江口的设备进行更改。
氮气系统验证
验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件5 性能确认6 结果评价及结论7 验证周期8 验证记录样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.2 验证小组责任验证小组组长：负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。
验证小组组员：分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施。
质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。
设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案，修改设备的维护保养规程和标准操作规程。
小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。
供应部：为验证过程提供物质支持。
1.2 概述氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存药液，并做灌封工序的药液保护气；由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1.3 验证目的1.3.1 检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。
1.3.2 检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。
1.3.3 检查并确认终端使用点氮气洁净度满足生产工艺要求。
1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3 浓配系统标准操作规程1.4.4 稀配系统标准操作规程1.4.5 安瓿灌装封口机标准操作规程1.4.6 浓配系统维护保养规程1.4.7 稀配系统维护保养规程1.4.8 安瓿灌装封口机维护保养规程5 性能确认确认项目及方法：5.1 终端使用点尘埃粒子检测：在各个用气终端，用尘埃粒子计数器检测氮气中是否含有大于0.3µm的尘埃粒子。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
氮气系统调试方案
氮气系统调试方案摘要本文档旨在给出一个完整的氮气系统调试方案，包括调试前的准备工作、调试步骤和调试后的验证测试。
通过该方案，可以确保氮气系统在运行过程中的稳定性和可靠性。
1. 调试前的准备工作在开始氮气系统的调试之前，需要进行一些准备工作，以确保调试的顺利进行。
1.1 确定调试目标在开始调试之前，需要明确调试的目标。
根据具体的需求和应用场景，可以确定需要调试的参数和系统的工作状态。
1.2 确认调试设备和工具根据调试目标，选择合适的设备和工具进行调试。
常用的调试设备和工具包括氮气压力表、氮气流量计、氮气温度计等。
1.3 检查氮气系统的安装和连接在开始调试之前，需要检查氮气系统的安装和连接情况。
确保氮气系统的管道连接正确、无漏气情况，并检查氮气系统的压力和流量传感器的连接情况。
1.4 准备调试记录表为了便于记录调试过程和结果，需要准备一份调试记录表。
记录表应包括调试步骤、调试参数、调试结果等信息。
2. 氮气系统调试步骤在完成准备工作之后，可以开始进行氮气系统的调试。
下面是氮气系统调试的一般步骤。
2.1 系统压力调试首先，需要调试氮气系统的压力。
通过调整压力控制阀，使氮气系统的压力达到预设的目标值。
2.2 系统流量调试在完成系统压力调试之后，可以进行系统流量的调试。
通过调整流量控制阀，控制氮气流量的大小。
2.3 系统温度调试如果有需要的话，可以进行系统温度的调试。
通过调整温度控制设备，控制氮气系统的温度。
2.4 系统稳定性测试在完成以上调试之后，需要进行系统稳定性的测试。
测试的方法可以是长时间运行系统，观察系统的稳定性和性能表现。
在完成氮气系统的调试之后，需要进行验证测试，以确保系统的稳定性和可靠性。
3.1 压力验证测试对氮气系统的压力进行验证测试，确保在各种工作状态下系统的压力符合要求。
3.2 流量验证测试对氮气系统的流量进行验证测试，确保在各种工作状态下系统的流量符合要求。
3.3 温度验证测试如果需要，对氮气系统的温度进行验证测试，确保在各种工作状态下系统的温度符合要求。
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验证方案目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责验证领导小组负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责验证周期的确认。
质保部负责审阅验证方案和报告。
验证的结果评价。
验证文件的确认。
现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
负责验证文件管理，仪器仪表校正。
生产部负责验证的实施。
负责验证的协调工作。
培训、考核人员。
起草有关规程。
会签验证报告。
设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
生产车间负责验证方案、报告的制订。
在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
收集验证资料，填写相应的验证记录。
检测中心负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
验证小组4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。
保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。
不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。
每次测试必需是：以数字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现）。
如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。
在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。
6、制氮系统描述制氮系统的结构和工作原理制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。
原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。
它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。
氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。
吸附分离系统制得的产品氮气，首先通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气分析仪分析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。
过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢（Q235B），吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结构钢(Q345R)材质制作。
所产氮气应符合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、《药品生产质量管理规范》2010年修订附录1标准。
7、用户需求用户需求相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统用户需求》。
8、设计确认设计确认相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告》。
9、安装确认在设计确认已完成，并且设计确认报告已经批准后，方可开始安装确认。
目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。
确认范围本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。
确认内容人员培训确认目的确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。
可接受标准参加本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。
检查及评价结果IQ表1 检查及评价结果技术资料确认IQ表2 技术资料确认安装位置的确认IQ表3 安装位置的确认氮气系统外观确认IQ表4 氮气系统外观确认关键部件材质与连接确认IQ表5 关键部件材质与连接确认配套设施确认IQ表6 配套设施确认仪器、仪表的确认IQ表7 仪器、仪表的确认润滑保养性能确认IQ表8 润滑保养性能确认氮气系统气压试验确认IQ表9 氮气系统气压试验确认过滤器参数确认表IQ表10 过滤器参数确认表最终结论（1）由安装确认综合评价执行人员做最终的结论，由生产部、质保部及相关部门负责人对确认结论进行审核和批准。
安装确认的最终结论（2）由验证领导小组组长根据最终结论进行审核和批准安装确认合格证书。
安装确认合格证书10、运行确认在安装确认已完成，并且安装确认报告已经批准后，方可开始运行确认。
目的本确认的目的是小容量注射剂生产用氮气系统能在预期的设计要求范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
确认范围适用于小容量注射剂生产用氮气系统的运行确认。
确认内容相关文件确认OQ表1 相关文件确认使用仪器确认OQ表2 使用仪器确认仪器、仪表的校验确认OQ 表3 仪器、仪表的校验确认运行前检查OQ表4 运行前检查完整性测试OQ表5 完整性测试管道、阀门的确认OQ表6 管道、阀门的确认氮气系统空载运行确认表OQ表7 氮气系统空载运行确认表最终结论（1）由运行确认综合评价执行人员做最终的结论，由生产部、质保部及相关部门负责人对确认结论进行审核和批准。
运行确认的最终结论（2）由验证领导小组组长根据最终结论进行审核和批准运行确认合格证书运行确认合格证书11、性能确认在运行确认已完成，并且运行确认报告已经批准后，方可开始性能确认。
目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统在正常生产的条件下，以生产工艺为指导，以空气为原料进行试验，系统的各项性能指标满足生产工艺的要求。
确认范围适用于小容量注射剂生产用氮气系统的性能确认。
确认内容运行前检查PQ表1 运行前检查氮气浓度确认气味测试检测用仪器与设施：秒表、减压阀、支架。
检测程序：在检测点安装9cm过滤膜支架，内装过滤膜，滤膜孔径为μm；调节减压阀，使支架侧压力为～cm2；保持此状态吹气1h以上；吹气后检查过滤膜。
可接受标准：吹气后的过滤膜应该无油臭、异味和恶臭味；无异物以及着色。
PQ表3 气味测试记录符合标准：是；不符合标准：否。
水分测试检测用仪器：秒表、气体流量计、Water vapor 5/a-P检测管。
检测环境要求：环境温度应在0~40℃，测试前应先进行减压。
检测程序：（1）将流量计一端连接至氮气出口，同时调节流量为2L/min。
（2）利用检测管开管器折断检测管两端。
（3）将检测管快速插入流量计的另一端中，箭头为通气方向并立即打开计时表。
（4）通气25分钟后读取黄色指示层变红棕色的长度，变色末端所对应的读数即为样本气体的含水量。
水分测试可接受标准：≤15ppm（10mg/m3）。
测试频次每个氮气使用点连续测试3次。
测试结果PQ表4 水分测试记录油分测试检测用仪器：秒表、气体流量计、Oil 10/a-P检测管。
微粒测试（1）按示意图进行连接。
开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。
关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。
将尘埃粒子计数器采样管对准集气斗进行采样。
每个氮气使用点测试3次。
微粒测试示意图（2）可接受标准各使用点经过滤的氮气中悬浮粒子数应符合A级洁净空气动态要求：粒径≥μm，粒子每立方米应≤3520个；粒径≥5μm，粒子每立方米应≤20个。
（3）测试频次每个氮气使用点连续测试3次。
（4）测试结果氮气微粒测试表无菌检查（1）测试方法将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。
按图装置连接121℃，灭菌20分钟备用。
将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，关闭进气阀和出气阀，送检测中心检测。
无菌操作取上述方法得到的注射用水样品100ml，抽滤。
将滤膜放入培养基内，33℃，培养14天。
每个氮气使用点测试3次。
无菌取样示意图（2）可接受标准：无菌检查结果应为阴性。
（3）测试频次每个氮气使用点连续测试3次。
（4）测试结果氮气无菌测试表最终结论（1）由性能确认综合评价执行人员做最终的结论，由生产部、质保部及相关部门负责人对确认结论进行审核和批准。
性能确认的最终结论（2）由验证领导小组组长根据最终结论进行审核和批准性能确认合格证书性能确认合格证书12、漏项与偏差本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按《偏差标准管理规程》SMP020011进行分析和纠偏并填写偏差报告。
由偏差处理小组根据调查，确认根本原因，评估对产品或过程的潜在影响，需要变更的应按照《变更控制标准管理规程》SMP020013实施变更。