甘草四国药典比较

甘草四国药典比较

班级：51 学号：1045114 姓名：陈多清

一、质量标准比较

1.中国药典（CHP2010）

来源：

本品为豆科植物甘草Radix Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza in flataBat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

性状：

1）根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。

2）胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。

3）光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。鉴别：

1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3~5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8~14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。

2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

检查：

水分照水分测定法测定，不得过12.0%

总灰分不得过7.0%

酸不溶性灰分不得过2.0%

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十

有机氯农药残留量照农药残留量测定法测定，六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一

含量测定：

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得本品按干燥品计算，含甘草酸（C21H22O9 和 C42H62O16）不得少于1.0%

炮制：

除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

性味与归经：

甘，平。归心、肺、脾、胃经。

功能与主治：

补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

用法与用量：

2～lOg。

注意：

不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。

贮藏：

置通风干燥处，防蛀。

2.日本药典（JP16）

来源：

Glycyrrhiza uralensis Fischer, Glycyrrhiza glabra Linne(Leguminosae)的干燥

根。

性状：

圆柱形，长1m以上，直径0.5~3.0cm。表面暗棕色或红棕色，断面略呈纤维性，横切面皮部与木质部界面分明，呈放射状。气微，味甜。

鉴别：

1）显微鉴别法：横切面：纤维束，薄壁细胞常含淀粉、草酸钙方晶。

2）TLC法：对照品甘草酸；浓度5mg/1mL；溶剂95%乙醇-水（7:3)混合液。供试液：取粉末2.0g，加95%乙醇-水（7:3)混合液10mL,水浴上加热5min，滤过，即得。硅胶-G荧光板；展开剂正丁醇-水-冰醋酸（7:2:1）；254nm紫外光下检视。

检查：

干燥失重 12%以下（6h）

灰分 7.0%以下

酸不溶性灰分 2.0%以下

浸出物稀乙醇浸出物25.0%以上

杂质（甘草粉末中）镜检时，不得检出石细胞

定量：

1）HPLC法测甘草酸的含量：C18色谱柱，稀醋酸（31%）（1→15）-乙腈（3:2）为流动相，检测波长254nm。

2）色谱柱的选定：取甘草酸对照品5mg和对羟基苯甲酸丙酯1mg溶于20mL稀乙醇中，吸取该溶液20μL进样，按上述条件操作，两成分色谱峰应完全分离。

3）重复性：在上述条件下，对照品连续进样5次，峰面积的标准偏差应在1.5%以下。

4）对照品溶液：取已测水分的甘草酸对照品，稀乙醇溶解制成每1mL含0.25mg的溶液，即得。

5）供试品溶液：取粉末0.5g，加稀乙醇70mL，振摇15min，离心；分取上清液，残渣再加

稀乙醇25mL提取一次，合并上清液，稀释至100mL，即得。

6）限度，按干燥品计，含甘草酸不得少于2.5%。

3.美国药典（USP34）

来源：

Glycyrrhiza glabra L.和G.Uralensis Fischer的根、根茎及匍匐枝。

性状：

根细长，圆柱体或梭形跟的中部常有分叉2 ~5支，长 5–20cm 主根直径0.5–3 cm ，外表亮黄色或亮灰褐色，有纵向皱纹和疤痕。断面平整，棕黄色;形成层附近为棕色，味微甜微苦。

鉴别：

1）横切面木栓层黄棕色，韧皮部具射线及纤维束；导管伴随木纤维，周围薄壁细胞内含草酸钙结晶。薄壁细胞内含淀粉粒。

2）TLC法对照品甘草酸，溶剂乙醇-水混合液（7:3)。供试液：粉末2.0g，溶于乙醇-水混合液（7:3）10mL，水浴加热5min，冷却，滤过，即得。硅胶板；展开剂丁醇水-冰醋酸（7:2:1）254nm, 检视。

检查：

干燥失重 12%以下（6h）

灰分 7.0%以下

酸不溶性灰分 2.0%以下

浸出物稀乙醇浸出物 25.0%以上

杂质（甘草粉末中）镜检时，不得检出石细胞

农药残留应符合规定

重金属不得过0.003%

定量：

1）HPLC测定甘草酸量：C18柱，流动相为稀磷酸（1→15）-乙腈（3:2）；

2）检测波长254nm；流速为0.6mL/min；

3）对照液：甘草酸对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶解制成浓度为1mL含0.25mg 的溶液，即得。

4）供试品溶液：取粉末500mg，置烧瓶中，加乙醇-水（1:1)70mL，振摇提取两次，取上清液稀释至100mL，即得。

5）限度，以干燥品计，含甘草酸C42H62O16应不得少于2.5%。

4.欧洲药典（EP 7.0）

来源：

豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch，药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～lOOcm，直径0.6～3.5cm。

性状：

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

鉴别：

1）薄层色谱法

解决方案：0.50克的粉状药物加入50毫升的圆底烧瓶然后加入16毫升水和4毫升的盐酸，热水浴回流，冷凝过滤。干燥过滤器和圆底烧瓶，105°c下60分钟将圆底烧瓶置于滤波器，添加20.0ml乙醚和热水在水浴40°c下回流，冷凝器冷却和过滤5分钟。旋转蒸发仪蒸发干燥。

2）茴香醛溶液：加热105摄氏度5 - 10分钟；在白天审查。

测结果：得到的色谱与对照溶液显示在较低的半紫区。

检查：

干燥失重最高10 %， 1克的粉状药物在烘箱105°C干燥2分钟。

总灰分最高10 %的皮药物和最大6 %的去皮药物。

盐酸不溶灰分最高2%的皮药物和最大0.5 %的去皮药物。

赭曲霉毒素最高每公斤中药药物20μ克。

二、评论

各自特点：

1.中国药典:

来源上，中国药典中收载的甘草有甘草、光果甘草、胀果甘草三种来源，药用部位为根及根茎。

性状上，中国药典甘草最短；直径相当；表面均呈红棕色系，断面均有明显形成层。中国药典将三种甘草分别叙述，日美两国统一叙述，粉末鉴定唯中国药典有记录，中国药典用甘草酸胺作对照品、乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）作展开剂。

鉴别上，中国药典未提及甘草薄壁细胞内含淀粉粒，但中国药典对甘草横切面的显微特征描述最为细致。

检查上，中国药典不检测醇溶性物质。

含量测定中，中国药典要求甘草酸（C21H22O9 和 C42H62O16）二者干燥总量不得少于1.0%。

2.日本药典：

来源上，日本药用部位为根。

性状上，以日本药典甘草最长。

鉴别上，日本提到甘草薄壁细胞内含淀粉粒，日本以甘草酸作对照品、丁醇-水-冰醋酸（7:2:1）作展开剂。

检查上，日本检查醇溶性物质，日本药局方中对甘草粉末中杂质有要求，且镜检不得检出石细胞。

3.美国药典：

来源上，药用部位美国药典收载两种为根、根茎及匍匐枝。

鉴别上，美国提到甘草薄壁细胞内含淀粉粒，用TLC法鉴别甘草，以甘草酸作对照品、丁醇-水-冰醋酸（7:2:1）作展开剂。

检查上，美国药典检查醇溶性物质，对重金属及有害元素、农药残留作出含量规定。

含量测定中，美国要求甘草酸C42H62O16干燥品不得少于2.5%。

4.欧洲药典：

来源上，药用部位欧洲药典收载为根和匍匐茎。

性状上，欧洲药典提到了髓和辐射结构

鉴别上，欧洲药典用TLC法鉴别甘草，用茴香醛来检查甘草色谱的分布。

评论：

各国药典在适合自身的情况下，针对不同的国情做出了不一样的调整。中国药典是全面的阐

述和描述了甘草的所有相关内容，结合东西方医药的不同特点而做出了综合的阐述和记录。美国药典则在药品的安全和相关成分含量的规定上做出了严格的限制，实验数据和含量相对较为严谨，而欧洲和日本药典则在上述两种特点上各自有不同的偏重。由此看来，一份药典的产生不仅仅是单纯的记载，而是要在相对客观的环境里针对自身作出相应的调整，才能适应自身的发展。

相关文献：

1）中国药典（2010 ）

2）美国药典（USP34）

3）日本药局方（JP16）

4) 欧洲药典（EP7）