国家中药材流通追溯体系建设规范
中药材溯源工作制度范本
第一章总则第一条为确保中药材质量安全，加强中药材生产、流通和使用环节的监管，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中药材生产、流通、使用全过程的溯源工作。
第三条本制度遵循“源头治理、全程追溯、责任到人、规范操作”的原则。
第二章溯源范围与内容第四条溯源范围包括中药材种植、采收、加工、流通、使用等各个环节。
第五条溯源内容主要包括：（一）中药材种植信息：种植基地、种植品种、种植面积、种植时间、种植技术、肥料使用、农药使用等。
（二）中药材采收信息：采收时间、采收方式、采收人员、采收质量等。
（三）中药材加工信息：加工工艺、加工设备、加工人员、加工质量等。
（四）中药材流通信息：流通渠道、流通环节、流通时间、流通人员等。
（五）中药材使用信息：使用单位、使用品种、使用剂量、使用时间、使用效果等。
第三章溯源管理第六条建立中药材溯源管理组织机构，负责中药材溯源工作的组织、协调、监督和检查。
第七条各级中药材生产经营企业应建立健全中药材溯源管理制度，明确溯源工作职责和流程。
第八条中药材生产经营企业应建立中药材溯源信息平台，实现中药材溯源信息电子化管理。
第九条中药材生产经营企业应确保溯源信息真实、准确、完整，不得伪造、篡改、隐瞒。
第十条中药材生产经营企业应定期对溯源信息进行审核、更新和维护。
第十一条中药材生产经营企业应配合相关部门开展中药材溯源检查，及时提供溯源信息。
第四章溯源信息记录与保存第十二条中药材生产经营企业应建立中药材溯源信息记录，包括中药材种植、采收、加工、流通、使用等各个环节的信息。
第十三条溯源信息记录应采用纸质或电子形式，确保记录清晰、完整、易查。
第十四条溯源信息保存期限不少于5年，确保追溯链条的完整性。
第五章责任追究第十五条中药材生产经营企业未履行溯源职责，造成中药材质量安全问题的，依法承担相应责任。
第十六条中药材生产经营企业伪造、篡改、隐瞒溯源信息，依法承担相应责任。
国家中药材流通追溯体系编码规则
国家中药材流通追溯体系编码规则一、范围本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
（一）企业代码企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。
1.流通节点为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。
2.种植/养殖户（基地）从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。
3.经营企业实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院（药店）单位。
流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。
4.中药饮片生产企业从事中药饮片生产的法人和其他组织。
（二）商品代码按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。
主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。
中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。
其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。
1.一级类别：按药材来源属性进行分类按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。
植物药：用数字“1”代表；动物药：用数字“2”代表；矿石类：用数字“3”代表。
2.二级类别：按药材来源部位属性进行分类按药材来源部位分类，此类别有10或10个以上，用两位数01，02，03……表示，即编码占2位数字。
1）植物类根及根茎类：编码01；茎木类：编码02；皮类：编码03；叶类04；花类：编码05；果种类：编码06；全草类：编码07；藻，菌，地衣类：编码08；树脂类：编码09；其它类：编码10。
国家中药材流通追溯体系主要设备参数要求
国家中药材流通追溯体系主要设备参数要求一、适用范围本规范规定了国家中药材流通追溯体系地方流通追溯平台及流通节点需要使用的实现数据采集、存储和查询等功能的主要专用设备和支撑应用系统的主要IT通用设备的最低技术参数要求，地方平台所采购设备的参数指标应不低于此规范的要求。
二、专用设备术语和定义（一）智能溯源秤。
是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。
智能溯源秤是智能溯源案秤和智能溯源台秤的统称。
智能溯源案秤是指在国家中药材流通追溯体系中，针对交易数量小的零售环节所使用的智能溯源秤；智能溯源台秤是指在国家中药材流通追溯体系中，针对交易数量大的环节所使用的智能溯源秤。
（二）智能读写终端。
是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过无线或有线方式传输信息的移动式或固定式设备。
（三）查询终端。
1 / 12是指消费者通过追溯码查询中药材流通追溯信息的专用设备。
（四）标签打印机。
是指中药材流通追溯标签的专用打印设备。
（五）IC卡。
又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
三、专用设备参数（一）智能溯源案秤。
2 / 123 / 12（二）智能溯源台秤。
4 / 125 / 12（三）查询终端。
6 / 12（四）标签打印机。
7 / 12（五）智能读写终端。
（六）IC卡。
8 / 12四、通用设备参数（一）数据库服务器。
9 / 12（二）应用服务器。
（三）存储。
10 / 12（四）数据传输服务器。
（五）智能溯源秤网关服务器。
11 / 12（六）备份服务器。
12 / 12。
国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见
国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发〔2015〕95号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。
近年来，各地区和有关部门围绕食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系，在提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面取得了积极成效。
但是，也存在统筹规划滞后、制度标准不健全、推进机制不完善等问题。
为加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，经国务院同意，现提出以下意见：一、总体要求（一）指导思想。
贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，按照国务院决策部署，坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加强统筹规划，健全标准规范，创新推进模式，强化互通共享，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品追溯体系，促进质量安全综合治理，提升产品质量安全与公共安全水平，更好地满足人民群众生活和经济社会发展需要。
（二）基本原则。
坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性；坚持统筹规划与属地管理相结合，加强指导协调，层层落实责任；坚持形式多样与互联互通相结合，促进开放共享，提高运行效率；坚持政府监管与社会共治相结合，创新治理模式，保障消费安全和公共安全。
（三）主要目标。
到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，追溯体系建设市场环境明显改善。
中药协会 中药追溯体系实施指南
中药协会中药追溯体系实施指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、背景和意义中药作为中国传统药物的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。
然而，由于中药材的原产地、生长环境、采收和加工等环节的不可控性，导致中药材的质量存在着很大的不确定性，严重影响了中药市场的信誉和消费者的安全。
因此，建设中药材质量追溯体系具有重要的现实意义。
建立中药材质量追溯体系，可以追踪中药材的生产、加工、流通和使用全过程，确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测，提高中药材的质量稳定性和可靠性，保障广大患者的用药安全，推进中药产业的规范化发展。
二、目标和原则1. 目标（1）确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测。
（2）提高中药材的质量稳定性和可靠性。
（3）保障广大患者的用药安全。
（4）推进中药产业的规范化发展。
2. 原则（1）科学合理：建设中药材质量追溯体系要基于科学的原理和方法。
（2）制度规范：建立健全中药材质量追溯的法规和标准体系。
（3）信息共享：建设中药材质量追溯的相关信息要实现共享和互通。
（4）全程监控：中药材质量追溯体系要覆盖中药材的全过程，从源头到终端全程监控。
（5）多方参与：政府、企业、农户和消费者要共同参与中药材质量追溯体系的建设和管理。
三、建设步骤和措施1. 建设步骤（1）制定中药材质量追溯体系的建设规划和时间表。
（2）制定中药材质量追溯的标准和技术要求。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台。
（4）开展中药材质量追溯系统的试点。
（5）推广应用中药材质量追溯体系。
2. 建设措施（1）建立中药材质量追溯的法规和标准体系，确立中药材追溯的基本要求和流程。
（2）完善中药材质量追溯的技术手段和方法，包括传统经验和现代科技相结合。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台，实现相关数据的实时记录、上传和共享。
（4）加强中药材质量追溯体系的宣传和培训，提高社会各界对中药材质量追溯的认知和重视度。
（5）建立中药材质量追溯的监管机制，组织专门的巡查和抽检工作，严厉打击假冒伪劣中药材的违法行为。
中药追溯体系建设现状与建议
中药追溯体系建设现状与建议
李桂桂
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2023(25)1
【摘要】目的:促进我国中药追溯体系的完善,达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,保障公众用药安全。
方法:通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点,针对性地提出实质性建议。
结果和结论:鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足,追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系,我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段,但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下,建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。
本研究提出了几条可行性建议,致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。
【总页数】4页(P101-104)
【作者】李桂桂
【作者单位】国家药品监督管理局信息中心
【正文语种】中文
【中图分类】R288
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中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系是为了确保中药材的质量、安全和可追溯性，通常包含以下实施方案：
1. 制定追溯体系标准和指南：
* 确定中药材质量追溯体系的标准、规范和流程，以国家标准或相关行业标准为依据。
建立详细的操作指南和追溯流程。
2. 设立中药材信息数据库：
* 建立集中的中药材信息数据库，记录种植、采集、加工、流通等环节的信息。
包括生产地点、生产者、生产时间、加工流程、检验报告等。
3. 标识和追溯码管理：
* 对中药材进行标识和编码管理，采用条码、二维码等技术，在产品包装或标签上标注追溯码，便于溯源和监管。
4. 数据共享与交换机制：
* 建立数据共享平台，促进信息共享，提高中药材质量追溯的有效性。
确保相关部门、生产商和消费者能够获取可信赖的数据。
5. 完善监管和验收机制：
* 建立监管部门的责任和权力，对中药材质量追溯体系的运行进行监督和评估，实施定期的检查和验收。
6. 培训和宣传：
* 针对从业人员、种植户和生产者，开展培训，提高他们的追溯意识和操作能力。
并开展宣传活动，提高消费者对质量追溯的认知。
7. 技术支持与改进：
* 持续改进追溯体系的技术和方法，采用先进的信息技术手段，如物联网、大数据、区块链等，提升追溯体系的可靠性和效率。
8. 法律法规和标准的完善：
* 不断完善相关法律法规，制定更严格的质量监管标准和惩罚机制，加强对中药材质量的保障。
中药材质量追溯体系的建设需要多方合作，包括政府部门、生产者、监管机构和消费者。
这些措施可以帮助确保中药材的质量和安全，提高中药产业的整体信誉和竞争力。
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知文章属性•【制定机关】甘肃省人民政府办公厅•【公布日期】2015.10.09•【字号】甘政办发〔2015〕145号•【施行日期】2015.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知甘政办发〔2015〕145号各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：《甘肃省道地中药材追溯体系建设方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真组织落实。
甘肃省人民政府办公厅2015年10月9日甘肃省道地中药材追溯体系建设方案为加强全省中药材质量安全管理，保护和发展道地中药材，促进中医药产业科学有序发展，现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。
一、工作目标整合全省现有各类中药材溯源资源，运用现代信息技术，建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条，进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识，实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究，提高道地中药材流通环节质量安全，营造安全放心的中药材消费环境，形成优质优价体系，促进道地中药材产业提升。
二、基本原则（一）总体设计，分步实施。
根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划（2015—2020年）》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署，立足当前，着眼长远，制定全省道地中药材追溯体系规划，针对不同阶段具体情况分步推进实施。
（二）标准一致，平台统一。
以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础，统一技术标准和平台搭建，向前延伸到基础生产，向后扩展到终末销售，实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。
（三）政府推动，市场化运作。
加强部门沟通与协作，集成管理资源，综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术，创新市场经营交易行为监管方式，提高政府科学决策和风险预判能力，充分发挥项目承办企业的主体作用，形成追溯体系市场化运作的长效机制。
国家中药材流通追溯体系统一标识规范
国家中药材流通追溯体系统一标识规范本规范规定了国家中药材追溯体系中追溯标识要求，适用于整个中药材流通追溯体系。
（一）专用标识限于以下使用范围：1、设备类：包括中药材流通服务卡，读写机具，智能溯源秤、查询一体机，手持机，环境采集器，追溯标签等；2、宣传类：包括出版物、宣传品和纪念品，会议背板、条幅，相关网站、网页等；3、标识类：包括各类标识牌，货架标牌，追溯产品外包装，追溯小票等；4、其他：包括调查表、统计表，信封、信纸、便笺，名片、工作证、胸卡，公文袋、文件夹等。
（二）国家中药材流通追溯体系专用标识由标准图形组成，设有标准色2色。
（三）中药材流通服务卡1、中药材流通服务卡（以下简称服务卡）是中药材流通经营者所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体，一般采用集成电路卡（IC卡）或智能卡（CPU卡）。
2、服务卡正面由专用标识、“中药追溯信息系统身份识别卡”字样、卡号等组成；背面由使用须知、国家中药材流通追溯体系网址、联系方式等组成。
3、服务卡长85.5毫米、宽54毫米、厚0.8或1.8毫米，采用聚氯乙烯（PVC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或0.13铜钱等材料封装。
相关质量标准按照ISO 10536执行。
（四）标识规范1、体系名称：国家中药材流通追溯体系，简称：中药追溯。
2、企业标志：3、企业标准字：优先采纳下述第一类中的规定，第一类规定中没有涉及的内容，参照第二类规定。
第一类：1)中央平台名称：国家中药材流通追溯体系：华文中宋，一号字，加粗。
2)地方平台名称：国家中药材流通追溯体系（成都站）：国家中药材流通追溯体系，华文中宋，一号字，加粗；（成都站）：黑体，加粗，五号字。
3)LOGO：方版：长版：可根据实际需要按比例缩小或放大。
中文：中药追溯，华文隶书。
网址：，Calibri字体。
第二类：1)设备类：黑体。
2)标识类：黑体。
3)宣传类：华文中宋。
4)其它类：华文中宋。
4、标准色：5、追溯标签追溯标签正面由专用标示、“中药追溯”字样及国家中药材流通追溯系统网址组成。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告-国家药品监督管理局公告2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。
目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。
协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。
中药追溯管理制度范本
中药追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强中药质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用等环节的质量追溯管理。
第三条中药追溯管理应当遵循全程控制、源头管理、信息共享、社会共治的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药追溯管理工作的统筹协调和监督管理。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内中药追溯管理工作的监督管理。
第二章追溯体系建设第五条中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用单位应当建立中药追溯体系，实现从种植、采集、加工、生产、销售到使用的全过程追溯。
第六条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当配备相应的追溯设施和专业技术人员，确保追溯体系的有效运行。
第七条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当建立健全追溯数据管理制度，确保追溯数据的准确、完整和可追溯。
第三章追溯信息管理第八条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当采集和记录下列信息：（一）中药材的品种、来源、种植养殖条件、采收加工情况；（二）中药饮片的生产工艺、质量控制措施、检验结果；（三）中成药的配方、生产工艺、质量控制措施、检验结果；（四）药品的销售流向、使用情况等。
第九条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当通过信息化手段，将追溯信息实时上传至中药追溯系统，实现信息共享。
第十条中药追溯系统应当具备数据存储、查询、分析和预警等功能，以便于监管部门、生产单位、经营单位和使用单位查询、分析和利用追溯信息。
第四章追溯信息应用第十一条监管部门可以利用中药追溯系统，对中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用环节进行全程监控，加强对药品质量的监督管理。
第十二条生产单位、经营单位和使用单位可以利用中药追溯系统，及时了解药品的生产、流通和使用情况，提高药品安全水平。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、前言中药材作为中华传统医药的重要组成部分，一直以来受到社会的广泛关注。
由于中药材的特殊性质和生长环境的复杂性，其质量安全问题一直备受关注。
为了确保中药材的质量安全，建立中药材质量追溯体系显得尤为重要。
本文旨在提出一份关于中药材质量追溯体系建设实施方案，以期在中药材的质量管理和追溯工作中发挥积极作用。
二、中药材质量追溯体系建设的意义1. 保障中药材的质量安全中药材的质量安全直接关系到人的身体健康，建立质量追溯体系可以有效监控中药材从产地到市场的全过程，及时发现和解决质量问题，保障中药材的质量和安全。
2. 促进中药材产业发展建立中药材质量追溯体系可以提高中药材产业的整体素质和竞争力，增强中药材在国内外市场的竞争力，有利于中药材产业的可持续发展。
3. 满足市场需求消费者对产品质量和安全性的要求越来越高，建立质量追溯体系可以满足市场对中药材质量安全的需求，提高消费者的信赖度。
三、中药材质量追溯体系建设实施方案1. 建立信息化平台搭建中药材质量追溯信息化平台，建立中药材的全生命周期追溯信息库，包括中药材的种植、采摘、加工、运输等环节的数据信息，实现对中药材产地、品种、生产许可证号等信息的动态监管和全面追溯。
2. 推行标准化种植管理建立中药材种植基地标准化管理制度，包括规范的种植操作流程、防疫措施、施肥、施药和采摘等管理措施，确保中药材的质量和安全。
3. 强化加工环节管理加强对中药材加工环节的监管，设立标准化加工车间和生产线，建立完善的原料入库、加工过程、出库审核等管理制度，规范加工流程，确保中药材加工质量。
4. 加强物流追溯管理建立中药材物流追溯管理制度，要求中药材的运输车辆、运输路线等进行全程监控和记录，确保中药材在运输过程中的安全，防止中药材的污染和变质。
5. 完善质量安全检测体系加强对中药材质量安全的监测和检测工作，建立完善的检测手段和方法，确保中药材质量安全合格。
中药材追溯管理制度
中药材追溯管理制度
系统建设
（1）建立中药材追溯管理系统，实现信息化管理。
（2）确定中药材追溯管理的责任主体，明确各环节的职责和义务。
（3）建立中药材追溯数据库，记录中药材的生产、加工和销售信息。
（4）建立中药材追溯管理档案，保存中药材生产和经营流程的相关证明文件。
中药材追溯管理要求
（1）中药材生产环节：中药材生产企业必须遵守《中药材良好种植规范》等相关标准，确保中药材的质量和安全。
企业必须严格按照生产计划进行生产，每批次都要进行检测并记录生产信息。
（2）中药材加工环节：中药材加工企业必须遵守相关的加工标准和工艺要求，确保中药材的质量和安全。
加工企业必须每批次都要进行检测并记录加工信息。
（3）中药材销售环节：中药材销售企业必须遵守相关的销售标准和要求，确保中药材的质量和安全。
销售企业必须每批次都要进行检测并记录销售信息。
中药材追溯管理流程
（1）中药材生产环节：种植→采摘→初加工→分批检测→存储
（2）中药材加工环节：购入→初加工→加工→分批检测→存储
（3）中药材销售环节：销售→出库→检测→追溯查询
中药材追溯管理技术支持
（1）采用条码、RFID、二维码等技术手段实现中药材追溯。
（2）建立信息平台，提供用户查询服务。
（3）加强技术培训，提高从业人员的技术水平。
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国家中药材流通追溯体系建设规范一、前言为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。
本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。
适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。
二、适用范围中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。
中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。
三、术语和定义1.地方追溯服务中心。
是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。
2.IC卡。
又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
3.CPU卡。
又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC卡。
4.流通服务卡。
是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。
按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。
一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。
5.RFID。
又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。
一般由RFID标签、读写器和天线组成。
6.条码。
此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。
7.追溯码。
是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。
由数字组成，在全国具有唯一性。
8.电子台账。
用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照规定的数据采集标准建立的电子文档。
9.认证凭证。
是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据。
10.交易凭证。
在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。
11.智能溯源秤。
是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。
12.无线环境传感网络设备。
是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。
且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。
13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备。
是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过GPRS、WIFI 和蓝牙、Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备。
适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库管理。
14.查询终端。
是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备。
四、建设目标及原则（一）建设目标通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。
提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进中药材流通行业结构调整和流通发展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。
（二）建设原则1.统一规划，逐步实施。
根据国家中药材长远发展的需要，立足于当前追溯需求，统筹规划，建立统一标准、规范、管理制度。
依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况，在国家的统一安排下，逐步扩大试点范围。
充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。
2.统一标准，数据共享。
各试点城市采用统一标准的中药材流通追溯系统软件。
通过统一的编码格式，数据采集格式和内容，确定的接口规范，实现地方中药材流通追溯平台（以下简称地方平台）与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象。
3.技术成熟、适用经济。
在流通追溯体系建设初期，首先在地方推行技术成熟、成本易控制的IC卡为信息传递载体，通过成本较低的IC卡将各流通节点信息相关联。
在信息化水平较高，条件许可的地方，可以采用无线射频识别（RFID）、CPU卡等技术模式。
五、国家中药材追溯体系两级架构说明按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，按照统一标准建设中央、地方两级追溯平台，形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系，作为政府部门开展流通追溯管理和公共信息服务的工作基础。
国家中药材流通追溯体系功能架构图中央平台主要承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能，地方平台主要承担地方政府监管、各流通节点管理和地方政府有关部门统计分析功能。
（一）中央中药材流通追溯平台中央平台，作为全国各试点城市数据的汇集中心，全国追溯信息的集中管理中心，以及全国追溯体系日常运行的指挥调度中心。
系统具体功能如下：1.门户服务系统门户服务系统提供数据信息统一发布，的统一访问和管理。
国家中药材流通追溯系统门户（），提供全国统一、唯一的中药材流通追溯信息查询途径。
发布问题中药材警示信息，引导消费。
通过专业查询终端、网络查询、手机终端、12312、12331热线、短信等渠道，为交易主体和消费者提供查询和举报投诉服务。
2.中药材追溯系统作为全国中药材流通经营主体信息库，并按主体性质、主体类型、所属地区等进行存储和检索。
汇集各试点城市流通追溯过程信息。
建立非试点城市的各环节追溯子系统，系统使用对象为非试点城市各流通节点主体单位，功能与地方中药材追溯各子系统系统功能相同。
3.编码管理系统依据《国家中药材流通追溯体系编码规则》，中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统。
中药材全产业链试点地方企业或流通主体按照全国统一编码规则、传输格式、接口规范，改造现有内部追溯管理系统，实现对所经营的中药材流通信息的标准化采集。
4.监管辅助系统监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。
应急管理：根据全国中药材流通追溯信息，第一时间明确应急事件产生的上下游环节，锁定源头、追踪流向，向相关地方城市主管机构、经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。
考核评价管理：建立试点城市追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析。
建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各试点城市信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。
企业诚信管理：建立全国中药材流通经营主体和经营户信用评价制度，建立信用登记指标体系和分析模型库，按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用登记评价，建立企业诚信档案，并在相关网站予以公示。
对严重违规、失信者实行行业禁入。
资产设备管理：汇总各试点城市设备运行状态和生命周期全过程的管理，包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊断，以及维修信息的收集、处理等全部管理工作。
建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录。
提高设备的完好率和利用率，降低维护费用。
5.统计分析系统按照全国中药材流通行业管理需要，建立统计分析指标体系和分析模型库，设定具体的统计分析项目，按日、周、月、年等周期，分品种、数量、价格等指标，综合运用同比、环比、走势、排行等方法进行统计分析。
（二）地方中药材流通追溯平台按照统一的数据传输格式和接口规范，地方平台负责采集各节点数据信息，实现与中央平台和各流通节点追溯子系统互联互通，同时作为地方追溯信息的集中管理中心以及追溯体系日常运行的控制中心。
平台具体功能如下：1.地方门户服务系统地方门户服务系统与中央门户服务系统实现互联互通。
提供信息发布管理功能，内容管理功能。
地方门户系统经统一部署，统一标准，建立在统一技术构架基础之上，信息可以实现基于特定权限共享呈送的“一群网站”，即中央门户系统对地方门户系统进行集中管理，形成“数据大集中”，有利于资源的整合和统一调配。
地方门户服务系统可以在试点城市本地维护各自的网站信息，域名采用统一的二级域名模式。
中央门户服务系统和各地方门户服务系统的信息可以互相共享呈送，实现网站群体系内的数据协同维护。
2.地方中药材追溯系统对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册备案，签订追溯承诺书。
建立专门的中药材流通主体信息库，汇总各流通节点主体基本身份信息，按主体性质、主体类别、经营范围、经营地点等进行存储和检索。
建立地方中药材流通追溯信息库，汇总各流通节点追溯子系统上报的追溯信息，按产地、流通节点、经营商户、追溯码等项目进行分级存储和检索，形成地方中药材流通追溯信息链条。
按照商务部规定的具体采集指标及时限要求，将有关信息传送至中央平台。
3.地方监管辅助系统监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。
应急管理：根据中央平台提供的事件源头，响应应急事件、追踪流向，向相关经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。
考核评价管理：制定追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析。
建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各流通节点信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。
企业诚信管理：建立中药材流通经营主体和经营户信用登记评价制度，建立信用登记指标体系和分析模型库。
按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用等级评价的信息汇总,建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。
资产设备管理：对追溯设备寿命周期全过程的管理，包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊断，以及维修信息的收集、处理等全部管理工作。