异常情况处理：排除故障、返工、报废、报告及记录归档

天龙胶丸GMP管理文件

1.目的：发现或怀疑原材料或最终产品有严重偏差时提供规荡的处理程序。

2.适用范围：适用于偏离正常情况下的各种问题（产品特性、操作步骤、异常状况）

3.责任人：各班长、QA人员、生产科科长。

4.对发生的问题，所采取的措施以及取得的结果必须做好记录。

4.1一般原则：不正常情况的处理由各班长负责或以书面的形式直接指导操作工，如果认为有可能影响产品质量时，则必须通知部门负责人或有关部门。质管部门的有关人员和部门负责人将作出纠正措施，这种纠正指令必须以书面形式递送给班长，并归入档案中，如果出现的是新问题，则应作出调查，直至问题得到解决。

4.2报告：生产科负责人将异常情况所采取的方法和措施形成书面报告，一份本部门留存,另二份分别送质管科和车间班长。

4.3报废：严重的失误或差错以使批产品或部分产品报废，此时，质管部门将发出报废报告。报告中应列出所发生的事件，调查结果，采取的步骤和经济损失。完整的报告必须送交给生产总经理，质管部负责人，有关的生产负责人，同时存档。

4.4总结：根据生产步骤和产品类型，质管部应制定异常情况的季度总结。这些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造等提供依据，如有必要立即考虑对工艺图作出修改。