洁净室基础知识

洁净室的维护与管理
4.3 空调净化系统的维护管理 2. 高效过滤器为一次性产品，不能重复使用。 判断其使用寿命的标准为： • 系统风量明显不足； • 高效过滤器前后压差达到初阻力的2倍； • 滤纸有破损； 4.4 洁净室设置有安全逃生门，只有在紧急情况 下（火灾，有毒气体侵入，严重缺氧，极端 温度等），才可以打开，平时请勿随意打开
表1-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级 (N) 1 2 3 4 5 6 7 8 9
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 10 100 1000 10000 100000 1000000 0.2um 2 24 237 2370 23700 237000 10 102 1020 10200 102000 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 3520000 0 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 29 293 2930 29300 293000 0.3um 0.5um 1um 5um
洁净室的维护与管理
4.1人员管理 5. 洁净工作服应定期清洗，并在洁净环境下 烘干。在等级是一万级或高于一万级的净化 区域工作人员的洁净服应每班换洗； 6. 带入洁净室的器械、原材料，须擦拭清洗处 理后从物流通道进入洁净区域； 7. 不同洁净区域的工作人员不能相互往来； 8. 洁净室内人员严禁吸烟、吃食物及能够产生 尘埃量较大的动作。
1. 粗（初）效过滤器：主要用以阻挡新风所 携带的10μm以上的沉降性微粒和各种异物进 入系统。
2. 中效过滤器：主要用以阻挡1～10μm的悬 浮性微粒，以免其在高效过滤器表面沉降而 很快将高效过滤器堵塞。
过滤器 3. 高效过滤器（亚高效过滤器）：主要用以 过滤送风中含量最多、用粗效过滤器和中 效过滤器都不能或很难过滤掉的1μm以下 的亚微米级微粒，以控制送风系统关键的 最后部位
1.1 洁净度等级标准
5、医药行业现行标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
表1-3 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数 Maximum permit Maximum permit 洁净度级别 quantity of particles per quantity of Clean cubic metre microorganism class 浮游菌个/立 沉降菌个/ ≥0.5um ≥5um 方米 皿.30min 100 10000 100000 300000 3500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 61,800 5 100 500 NA 1 3 10 15
第三章 洁净室
3.1洁净室的主要功能是： 1.防止灰尘产生； 2.阻止灰尘进入； 3.把已有灰尘一次有效地排出去。 洁净室的气流组织就是要对上述三项功 能予以保证。 从气流组织上看，洁净室的气流组织可 分为三大类 ：
洁净室
一、乱流洁净室； 二、层流（平行流）洁净室；
三、局部层流洁净室。 3.2空气吹淋室 空气吹淋室是人身或货物净化设备，它是利 用高速洁净气流吹落进入洁净室人员服装表 面或货物表面附着的尘粒。同时，由于进出 吹淋室的两扇门是不同时开启的，所以它也 可防止空气进入洁净室，从而兼起气闸作用。
第四章 洁净室的维护与管理
4.1人员管理 1. 严格控制洁净室进出人员，无关人员严禁入 内； 2. 进入洁净室人员必须经换鞋、更衣、空气吹 淋等人身净化设施； 3. 进入洁净室人员必须穿洁净工作服、戴工作 帽，头发不能露出工作帽。洁净工作服禁止 穿出净化工作区域； 4. 洁净工作服应选用不产尘、不掉尘、防静电、 易清洗的材料制作；
洁净室的维护与管理
4.2 洁净区域的维护管理 1. 洁净室清扫擦洗时防止将水溅射到高效过滤 器上，擦洗完后应开启空调器运行约20分钟 烘干其房间内水分； 2. 非连续运行的净化空调系统，在工作前必须 先启动系统20-30分钟； 3. 洁净室内应定期进行各项参数监测。若发现 含尘数量偏高，应首先检查工艺生产是否正 常以及有无新风进入系统；然后检查静压值、 气流速度及渗漏情况并请专业人员采取相应 措施。
洁净室的维护与管理
逃生门，防止外界对洁净室的污染。 4.5 风淋室和传递窗是电子互锁的，在没有达到 开启条件下，请不要用强大外力开启，防止 损坏互锁机构。 附注： 更换高效过滤器应由专业技术人员操作。 • 初效过滤器 初阻力 ≤60Pa • 中效过滤器 初阻力 ≤130Pa • 高效过滤器 初阻力 ≤245Pa
洁净室的维护与管理
4.3空调净化系统的维护管理 空调净化系统在运行中，应对其过滤器前 后的压差作监测。 1. 初中效过滤器前后压差达到初阻力2---3倍时， 必须更换。也可以清洗，清洗方式可采用洗 衣粉浸泡漂洗等，然后脱水晾干。重新安装 前应检查过滤袋有无破损，合格后方可继续 使用；安装时必须将过滤袋周边压紧，防止 漏风。
洁净室
3.4 照明 洁净室采用净化专用的双管净化灯具.具有 更换灯管方便，不产尘，不漏风。 3.5 地面 地面采用永久性防静电PVC塑料地板，该地 板规格为600×600，耐腐蚀（HCL，酒精，丙 酮，汽油，NaOH水溶液，一般洗涤剂），耐 磨耐压。系统电阻104~ 106Ω（conductive）/ 106~ 108Ω（anti-static） 3.6 净化房间压差表 用来现场监控洁净室内压力与室外大气之间 的差值。
1. 2 洁净度的控制对象
控制对象：最小微粒直径，微粒数量。 一、控制的最小粒径 （1）生产的机械角度考虑； （2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测 试； （3）大规模集成电路生产要求控制0.1µm 。 二、控制的微粒数量 原则：（1）现有措施能达到； （2）经济上能明显区别； （3）记忆方便。
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第1章 空气洁净度标准与控制对象
1.1 洁净度等级标准 空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘 浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国 联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5µ m 5.0µ m 3、现在标准 美国联邦标准FS209E
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
1.1 洁净度等级标准 4、现行标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种； 4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间 的中间级别。
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表1-1 美国联邦标准（USA Federal
Standard）209E（1992年）
粒 径 Particles Size (um)
洁净度级别 Clean class
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
1. 2 洁净度的控制对象
三、测量被控制的含尘浓度的具体规定 1、测试状态 静态 2、含尘浓度的范围： 离地0.8~1.5m高的区域。 3、洁净度的测试仪器 Y09-301型激光尘埃粒子记数器
第二章 过滤器 在空气净化系统中，一般采用由粗效过 滤器、中效过滤器、高效过滤器（或亚高效 过滤器）组成的三级过滤方式。
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
洁净室
空气吹淋室的外门和内门是电子互锁的，当外 门被打开时，内门自动锁闭。如果用户进入风淋室， 同时进到风淋中心，经过红外探头，风淋室将自动 工作一定时间，此时内外门均闭锁，风机停止工作 后蜂鸣响，内门开锁，用户出风淋室。开门、关门 整个过程结束。停电状态下，红外电控锁会自动打 开。风淋室内还设置有紧急逃生按扭。 3.3传递窗 传递窗是用来在洁净室有内外或洁净室之间传递物 件时可起隔气流贯穿作用的孔口装置，以防止污染 随物件的传递而传播。