灭菌器工作原理及验证

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高温灭菌器工作原理及故障处理

高温灭菌器工作原理及故障处理

高温灭菌器工作原理及故障处理
高压灭菌的原理是:在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。

在0.1MPa的压力下,锅内温度达121℃。

在此蒸汽温度下,可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。

原理简单说就是:高压产生高温,用高温杀菌。

高压蒸汽的分类有很多种,但以温度高低为标准就有好几个级别呢,摄氏120度也不是最高温。

但这不是关键,关键是微生物的生存温度范围是多少,超出他生存温度,不就烫死了吗。

打个不恰当的比方:正常人类体温是有一个范围的,如果一个人持续发高烧,时间过长就会挂掉。

那真菌最适宜的生长条件为温度22℃~36℃,湿度95%~100%,pH 5~6.5.真菌不耐热,100℃时大部分真菌在短时间内死亡。

那么拿普遍应用的排气式压力蒸气灭菌器来说,压力升至102.9kPa (1.05kg/cm2),温度达121~126℃,维持20~30分钟,可达到灭菌目的。

至于是不是所有微生物,那是留待历史证明的问题,但就目前本人了解到的,凡是被发现了的微生物,统统杀光。

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构、实验室和食品工业等领域的设备,用于进行物品的高温高压灭菌。

其工作原理是利用蒸汽和真空两种环境条件共同作用,杀灭物品中的微生物,以达到灭菌的目的。

以下将详细介绍蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理和常见故障。

一、工作原理:1.真空环境蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是在高温高压条件下进行的,为了提高杀菌效果,需要先将设备内部建立负压真空环境。

这样一来,可以降低物品表面上的气压,使得蒸汽更容易渗透到物品内部,达到灭菌的效果。

2.蒸汽供应灭菌器内部有蒸汽发生器,负责产生高温高压的蒸汽,作为杀菌介质。

一般情况下,使用纯净水作为蒸汽的原料,并通过加热方式将水加热至蒸汽状态。

蒸汽具有较高的温度和湿度,非常适合灭菌作用。

3.环境控制为了确保灭菌器内部的温度和压力达到设定值,需要进行环境控制。

一般情况下,设备配备有温度和压力传感器,并通过控制系统进行监测和控制。

当温度或压力超过设定范围时,系统会自动调整加热功率或增减蒸汽供应,以维持合适的工作环境。

4.灭菌过程在真空环境和蒸汽供应的作用下,灭菌器内部开始进行灭菌过程。

高温高压的蒸汽可以破坏微生物的细胞壁和核酸结构,使其失去生活能力。

通过一定时间的持续作用,可以保证灭菌的效果。

5.灭菌结束一般情况下,设备会预设一个灭菌时间,用于控制灭菌的持续时间。

当灭菌时间结束时,设备会自动停止供应蒸汽,并转为排气状态,减少压力后才能打开门。

二、常见故障:1.温度过高或过低蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的核心是控制温度的加热系统。

如果加热系统故障,温度无法达到设定值,或者过高或过低,都会导致灭菌效果不理想。

可能的原因包括加热元件损坏、温控传感器失灵等。

2.压力异常压力是灭菌的另一个重要参数,正常情况下应该能够稳定在设定值附近。

如果压力异常偏高或偏低,可能是由于控制系统故障或压力传感器故障导致的。

此时需要进行检修或更换相关部件。

灭菌器工作原理和方法

灭菌器工作原理和方法

灭菌器工作原理和方法
灭菌器是一种设备,用于消除或杀死微生物,包括细菌、病毒、真菌和寄生虫。

灭菌器的工作原理和方法可以根据不同类型的灭菌器而有所不同。

以下是一些常见的灭菌器工作原理和方法的解释。

1. 蒸汽灭菌器:蒸汽灭菌器利用高温蒸汽来灭菌。

工作原理是将水加热到沸点产生蒸汽,将物品放入蒸汽中进行灭菌。

蒸汽中的高温可以有效地杀死微生物。

2. 紫外线灭菌器:紫外线灭菌器利用紫外线照射来灭菌。

紫外线具有杀菌作用,可以破坏微生物的细胞核酸,从而阻止其繁殖。

物品被放置在紫外线灯下,暴露在紫外线照射区域进行灭菌。

3. 臭氧灭菌器:臭氧灭菌器使用臭氧气体来灭菌。

臭氧是一种氧化剂,可以破坏微生物的膜和细胞器,杀死它们。

物品被放置在有臭氧气体的密闭室中,臭氧气体通过物品表面渗透并灭菌。

4. 高压蒸气灭菌器:高压蒸气灭菌器利用高温高压蒸汽来灭菌。

高压蒸汽可以快速杀死微生物。

物品被放置在具有高压容器的密闭室中,蒸汽被注入,压力和温度升高进行灭菌。

5. 化学灭菌剂:化学灭菌剂可以在不使用高温或紫外线等物理力量的情况下灭菌。

灭菌剂可以通过破坏微生物的细胞结构、代谢功能或DNA来杀死它们。

物品被浸泡在化学灭菌剂中一
段时间,以确保致病微生物被有效杀灭。

请注意,不同类型的灭菌器适用于不同的物品和场景。

在选择和使用灭菌器时,应遵循相关的操作指南和安全规定,以确保有效的灭菌和防止潜在的危害。

管式灭菌器工作原理

管式灭菌器工作原理

管式灭菌器工作原理管式灭菌器是一种常见的灭菌设备,广泛应用于医疗、实验室和制药等领域。

它通过采用高温高压的工作原理,能够有效地杀灭细菌、病毒和其他微生物,确保物品的无菌状态。

一、灭菌原理管式灭菌器的工作原理主要是利用高温高压对物品进行灭菌。

在灭菌过程中,需要将要灭菌的物品放入灭菌室中,通过加热和压力来杀灭细菌。

具体的工作原理如下:1. 加热管式灭菌器通过加热源将灭菌室内的温度升高到一定的温度,通常为121摄氏度。

高温能够破坏微生物的细胞结构,使其失去生活活力,从而达到灭菌的目的。

2. 压力在加热的同时,管式灭菌器还会施加一定的压力。

高压能够提高水的沸点,使得水在高温下仍能保持液态。

这样可以确保灭菌室内的温度达到杀菌所需的温度,进一步提高灭菌效果。

3. 蒸汽管式灭菌器中的蒸汽是实现高温高压的关键。

蒸汽能够在灭菌室内均匀分布,将高温高压传递给要灭菌的物品。

蒸汽中的水分子在高温下会迅速扩散到微生物的细胞中,破坏其细胞膜和核酸结构,从而实现灭菌的效果。

二、灭菌过程管式灭菌器的灭菌过程通常分为以下几个步骤:1. 预热在开始灭菌之前,需要对灭菌器进行预热。

预热的目的是提前将灭菌室的温度升高到一定的水平,以减少灭菌时间。

预热通常需要一定的时间,具体时间根据不同的灭菌器而定。

2. 加热和压力升高预热完成后,灭菌器开始加热和施加压力。

加热过程中,灭菌室内的温度逐渐升高,同时压力也逐渐增大。

当温度和压力达到设定的灭菌条件后,进入下一步。

3. 灭菌保持时间灭菌保持时间是指将物品在高温高压下保持一定时间,以确保灭菌效果。

一般情况下,灭菌保持时间为15-30分钟,具体时间根据不同的物品和灭菌要求而定。

4. 冷却灭菌保持时间结束后,需要对灭菌室进行冷却。

冷却的目的是使灭菌室内的温度迅速降低,以便安全打开灭菌室取出灭菌物品。

冷却的时间通常较短,具体时间根据不同的灭菌器而定。

三、应用范围管式灭菌器广泛应用于医疗、实验室和制药等领域。

脉动真空灭菌器灭菌原理

脉动真空灭菌器灭菌原理

脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备,用于灭菌器材和器械。

其原理是利用脉冲真空技术,在较低的温度下以较短的时间内达到灭菌的效果。

脉动真空灭菌器的工作原理如下:
1. 消除空气:首先将器具放入真空室内,通过负压将内部空气排出,使得真空室内的压力降至低于大气压。

2. 回充蒸汽:在真空室内回充饱和蒸汽,通过加热,使蒸汽的温度达到灭菌温度,通常为120-135摄氏度。

3. 脉冲加压:在装有物品的真空室内,通过加压泵将蒸汽压力提高,使其达到灭菌要求的压力。

此压力一般为2.4-3.5巴。

4. 等温杀菌:在一定的温度和压力条件下,保持一定时间的灭菌作用。

此过程中,灭菌时间通常为3-15分钟,具体时间根
据不同物品和设备决定。

5. 等温干燥:灭菌完成后,通过降低蒸汽压力和加热真空室内的物品,使其干燥。

通常通过将真空室内的蒸汽冷凝排出,使其变成水,然后利用加热器加热物品表面,将吸附在物品表面的水分蒸发。

6. 减压冷却:最后,通过降低真空室内的压力,将物品从设备中取出,经过一段时间的自然冷却完成整个过程。

以上便是脉动真空灭菌器的基本原理,通过利用真空和蒸汽的特性,以及加压和加热的手段,实现快速有效的灭菌作用。

压力蒸汽灭菌器的工作原理

压力蒸汽灭菌器的工作原理

压力蒸汽灭菌器的工作原理
压力蒸汽灭菌器的工作原理是利用高压蒸汽的热效应和湿热条件对物品进行灭菌。

具体工作过程如下:
1. 将物品放入灭菌器内,并将灭菌器密封。

2. 启动压力蒸汽灭菌器,加热蒸汽生成器。

温度和压力逐渐升高。

3. 当温度达到设定值后,装置会自动调整供水量和电热功率,保持恒定的温度。

4. 随着温度升高,水中的液态水转化为蒸汽,增加了装置内的压力。

5. 当压力随温度的升高达到设定值后,装置会自动控制蒸汽排放,从而保持恒定的压力。

6. 恒定的高温和高压的环境为灭菌提供了足够的热能和湿度,使细菌、病毒、真菌等微生物遭受到破坏或失活。

7. 灭菌时间通常根据物体类型和尺寸,以及灭菌要求进行设定。

8. 完成灭菌后,蒸汽会被逐渐释放,温度和压力也会回落。

9. 等到温度和压力降至安全范围后,可以打开灭菌器,取出已灭菌的物品。

灭菌器原理

灭菌器原理

灭菌器的基本原理灭菌器是一种用来杀灭细菌、病毒和其他微生物的设备。

它可以被广泛应用于医疗、实验室、食品加工和制药等领域,以确保工作环境的卫生和产品的安全。

灭菌器的基本原理是利用高温、高压或化学物质来破坏和杀灭微生物的生长能力。

下面将详细介绍灭菌器的几种常见原理。

1. 热灭菌原理热灭菌是最常见、最简单的灭菌方法之一。

它通过加热杀灭微生物,常用的温度和时间组合是121°C的高温下持续加热15-30分钟。

热灭菌主要通过以下几个步骤实现:1.压力建立:灭菌器中的空气被抽走,建立一定的负压环境,以防止空气中的微生物进入灭菌器。

2.加热:灭菌器中的温度被升高到121°C,这是一种能够杀死大多数微生物的温度。

3.压力增加:加热后,灭菌器内的压力会随之增加,这种高压环境可以防止水的沸腾,从而提高杀菌效果。

4.杀菌持续时间:加热后的灭菌器会维持一段时间的高温,以确保灭菌的效果。

5.冷却:灭菌器中的温度逐渐降低,使杀灭的微生物无法再生长。

2. 紫外线灭菌原理紫外线灭菌是一种使用紫外线辐射来杀灭微生物的方法。

紫外线具有较短波长,高能量的特点,能够破坏微生物的DNA结构,从而导致其死亡。

紫外线灭菌主要通过以下几个步骤实现:1.紫外线发射:灭菌器中的紫外线灯发射出紫外线辐射。

2.辐射传播:紫外线辐射从灭菌器中传播出去,覆盖到需要灭菌的区域。

3.DNA破坏:紫外线辐射与微生物的DNA相互作用,破坏其结构,从而阻止其生长和繁殖。

4.杀菌效果:紫外线辐射的强度和照射时间决定了杀菌的效果,通常需要一定的时间才能达到灭菌的效果。

紫外线灭菌具有快速、高效、无残留物和不产生化学反应的优点,但也存在一些限制,如只能杀灭直接照射到的区域,对于隐蔽的细菌可能无法完全灭菌。

3. 化学灭菌原理化学灭菌是使用化学物质来杀灭微生物的方法。

常见的化学灭菌剂包括乙醛、过氧乙酸和氯化物等。

化学灭菌主要通过以下几个步骤实现:1.准备灭菌剂:将化学灭菌剂配置成一定浓度的溶液。

环氧乙烷灭菌器工作原理

环氧乙烷灭菌器工作原理

环氧乙烷灭菌器工作原理环氧乙烷灭菌器是一种常见的医疗设备,它主要用于对医疗器械、药品、实验室用品等进行消毒或灭菌处理。

环氧乙烷灭菌器的工作原理非常重要,它的确保了被处理物品的彻底灭菌和无菌状态,从而保证了医疗设备及相关产品的安全性。

本文将详细介绍环氧乙烷灭菌器的工作原理。

环氧乙烷灭菌器是通过环氧乙烷气体对被处理物品进行灭菌。

环氧乙烷是一种具有强烈杀菌作用的气体,在医疗器械消毒领域广泛应用。

环氧乙烷气体的灭菌作用是在适当的温度和湿度条件下进行的,而灭菌器正是为了提供这些条件而设计的。

环氧乙烷灭菌器的工作原理主要包括以下几个方面:一、密封性环氧乙烷灭菌器必须具有良好的密封性能,以确保在处理过程中环氧乙烷气体不会泄漏出去,防止对操作人员和周围环境造成危害。

通常,灭菌器会有专门的密封装置,如门封、密封圈等,以保证密封性。

二、预处理在开始灭菌处理之前,被处理物品需要进行预处理。

预处理的主要目的是去除或减少被处理物品表面的杂质和微生物,以提高灭菌效果。

通常包括清洗、消毒、干燥等步骤,并确保被处理物品的表面干燥。

三、灭菌处理灭菌处理是环氧乙烷灭菌器的核心步骤。

在灭菌处理过程中,环氧乙烷气体会被注入到灭菌器中,形成一定的浓度,并在一定的温度和湿度条件下对被处理物品进行灭菌。

这个过程通常需要经过一定的时间,以确保环氧乙烷气体在被处理物品表面达到充分的杀菌作用。

四、通风排放灭菌处理完成后,环氧乙烷灭菌器会进行通风排放过程。

这个过程主要是为了将处理过的环氧乙烷气体排出,减少对操作人员和环境的影响。

通常,灭菌器会配备相应的排气装置和通风系统,以确保排放的环氧乙烷气体符合安全标准。

五、检测验证灭菌器处理完成后,一般需要进行检测验证。

通过检测验证可以确保被处理物品达到了预期的灭菌效果,包括灭菌率、残留环氧乙烷气体浓度等指标。

这个过程通常需要使用专业的检测设备和方法来进行,以确保灭菌效果符合要求。

环氧乙烷灭菌器的工作原理是通过提供一定温度和湿度条件下,将环氧乙烷气体注入到灭菌器中,对被处理物品进行灭菌。

卡式灭菌器工作原理

卡式灭菌器工作原理

卡式灭菌器工作原理灭菌器是一种用于杀灭细菌和病毒的设备,广泛应用于医疗、食品加工等领域。

其中,卡式灭菌器是一种常见的灭菌器类型,采用特殊的工作原理来实现灭菌效果。

一、卡式灭菌器的结构卡式灭菌器主要由控制系统、加热系统、灭菌室和排气系统组成。

控制系统负责控制灭菌器的温度和时间,加热系统提供热能,灭菌室是放置待灭菌物品的空间,排气系统用于排出灭菌室内的废气。

二、卡式灭菌器的工作原理1. 加热系统卡式灭菌器的加热系统采用蒸汽或电加热的方式。

当灭菌器启动时,加热系统会提供足够的热能,将灭菌室内的温度升高至灭菌温度。

2. 灭菌室和灭菌温度灭菌室是放置待灭菌物品的密封空间,它通常由不锈钢制成,具有良好的耐高温性能和密封性能。

灭菌温度是灭菌器设定的温度,一般为120°C至135°C之间。

3. 杀菌时间灭菌器设定的杀菌时间是指在灭菌温度下,持续保持一定时间以确保杀灭细菌和病毒。

杀菌时间的长短与灭菌物品的性质和数量有关,通常在15分钟至30分钟之间。

4. 灭菌过程当灭菌器启动后,加热系统提供热能,将灭菌室内温度升高至设定的灭菌温度。

一旦温度达到要求,灭菌器会保持该温度一段时间,以确保灭菌效果。

在整个灭菌过程中,灭菌室内的温度和压力会保持稳定。

5. 排气系统灭菌过程完成后,灭菌器会自动启动排气系统,将灭菌室内的废气排出。

排气系统通常采用真空泵或循环水冷却的方式,以保证废气的有效排放和灭菌室的迅速冷却。

三、卡式灭菌器的优点1. 高效杀菌卡式灭菌器能够在短时间内将灭菌室内的温度升高至设定的灭菌温度,加之设定的杀菌时间,能够高效杀灭细菌和病毒,确保灭菌效果。

2. 安全可靠卡式灭菌器采用密封的灭菌室和高温环境,能够有效避免细菌和病毒的外界污染。

同时,灭菌过程中的温度和压力保持稳定,确保操作人员的安全。

3. 易于操作卡式灭菌器通常配备了简单易懂的操作界面和控制系统,操作人员只需按照设定要求进行操作即可,不需要特殊的技术和培训。

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障

蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是一种常见的医疗设备,用于对器械、物品等进行灭菌。

它通过在真空环境下加热水蒸气,使得杀菌温度和时间达到灭菌要求,从而确保物品的卫生安全。

下面我们将解析蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理和常见故障。

一、工作原理蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理可以分为以下几个步骤:1、真空抽气阶段:设备内部会进行真空抽气,将腔内的空气排出,形成真空环境。

2、注水加热阶段:在蒸汽生成室中加入适量的水,然后对水进行加热,使其产生大量的水蒸气。

3、蒸汽灭菌阶段:在腔内形成真空环境后,开启蒸汽进入腔内,对物品进行灭菌处理,杀死其中的微生物。

4、排气干燥阶段:在蒸汽灭菌结束后,设备会进行排气,排出残余的水蒸气,然后对腔内进行干燥处理,使物品尽快干燥。

总的来说,蓝野脉动真空蒸汽灭菌器主要通过真空抽气、注水加热、蒸汽灭菌和排气干燥等步骤,对物品进行灭菌处理。

二、常见故障及解决方法蓝野脉动真空蒸汽灭菌器作为医疗设备,如果出现故障,将直接影响到灭菌效果,因此及时发现并解决故障是十分重要的。

以下是一些常见的故障及解决方法:1、无法形成真空:可能是真空泵或真空管路堵塞造成的,解决方法是检查真空泵和管路是否畅通,并清理堵塞物。

2、加热不足:可能是加热元件损坏或供电线路故障造成的,解决方法是检查加热元件的工作状态和供电线路是否正常。

3、蒸汽不足:可能是注水系统故障或进水管路堵塞造成的,解决方法是清理水路和检查注水系统。

4、排气不畅:可能是排气阀或排气管路故障造成的,解决方法是检查并清理排气阀和排气管路。

5、显示屏故障:可能是显示屏故障或控制系统故障造成的,解决方法是检查显示屏和控制系统是否正常工作。

以上是蓝野脉动真空蒸汽灭菌器常见的故障及解决方法,使用时应定期进行维护和检查,确保设备正常运行。

总结蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是一种非常重要的医疗设备,使用它可以对器械、物品等进行有效的灭菌处理,确保医疗环境的卫生安全。

立式压力灭菌器的设计原理

立式压力灭菌器的设计原理

立式压力灭菌器的设计原理
立式压力灭菌器的设计原理是利用高温和高压来杀灭细菌和其他微生物。

其工作原理如下:
1. 加热:首先,将被消毒的物品放入压力灭菌器中。

然后,加热元素(常用的是电热管或燃气燃烧器)开始加热容器内的水,使其温度升高。

2. 增压:同时,灭菌器内的空气通过压力泵等装置被抽出,使容器内形成负压状态。

然后,通过控制阀门,注入适量的水和蒸气,使压力升高。

3. 等温:当压力升到指定值后,立式压力灭菌器会保持一段时间,以确保内部温度均匀分布,并使物品中的微生物可以被完全杀灭。

在此过程中,压力和温度都要保持稳定。

4. 冷却:灭菌结束后,立式压力灭菌器会降低内部压力,使其接近环境压力。

然后,通过加水或开启加热元素来降低温度,使物品能够安全取出。

需要注意的是,立式压力灭菌器的设计和操作必须符合相关的安全标准和操作规程,以确保灭菌的有效性和安全性。

GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证

GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证

GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证在制药和医疗行业中,高压蒸汽灭菌器(autoclave)是常见的灭菌设备之一。

GMP认证(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是强制性的制药行业标准,其指导制药厂在生产过程中,保证每个制药环节符合安全卫生、理性、经济以及文档化、制度化等要求。

此次文档旨在探讨高压蒸汽灭菌器在GMP认证中所需的验证流程。

什么是高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器是常见的一种医疗设备,其结构主要由蒸汽发生器、真空泵、蒸汽阀门、压力变送器、流量计、温度传感器、自控系统和操作系统组成。

该设备的工作原理是将蒸汽加压到一定程度,根据人体细胞热稳定性较差的特点,以高压高温灭菌的方式达到消毒目的。

与其他灭菌方法相比,高压蒸汽灭菌器能够杀死更多的细菌,因此应用广泛,尤其在制药、医疗行业中被广为使用。

GMP认证对高压蒸汽灭菌器的要求在制药、医疗行业中,GMP认证很重要,它要求制药厂必须符合一定的标准和规则,以确保产品的质量和安全。

GMP认证包括物料选择、设备验证、人员培训、文化建设、记录制度、控制时间、温度、湿度、光照、气压、空气纯度、水质、消毒、灭菌和清洁等各个环节。

其中,对于高压蒸汽灭菌器,需要进行验证以确保其符合制药行业的质量标准。

高压蒸汽灭菌器的验证方案高压蒸汽灭菌器需要经过三个验证阶段,包括安装确认、性能确认和周期性确认。

安装确认安装确认是对于灭菌器设备进行的第一次验证,其目的是确认设备的安装位置、配合设备、检验设备和环境参数等。

在安装确认阶段中,主要需要关注以下几点:1.灭菌器的外观和性能是否符合国家标准和GMP要求;2.灭菌器与其它设备联接情况是否得当;3.灭菌器的使用环境是否符合要求;4.蒸汽产生源是否符合要求;5.安全措施是否得当。

性能确认性能确认是验证灭菌器的性能,以确定灭菌周期与灭菌过程中所使用的程序是否能够产生细菌死亡。

性能确认包括以下几个步骤:1.确定灭菌器的工作程序,包括灭菌温度、时间、压力、蒸汽质量、通气方法、真空干燥和蒸汽释放方式;2.灭菌器是否满足设计要求并符合GMP规定;3.通过理论计算、生物指示器测试、系统集成测试进行验证;4.确认结果数据说明符合规格书的要求。

蒸汽灭菌器 工作原理

蒸汽灭菌器 工作原理

蒸汽灭菌器工作原理
蒸汽灭菌器是一种常用于医疗卫生领域的设备,它通过将水加热成蒸汽,并将蒸汽传送到被消毒的物体表面,利用高温高压的蒸汽来灭菌。

蒸汽灭菌器的工作原理如下:
1. 加水:在蒸汽灭菌器中加入适量的水,并确保水位处于安全范围内。

2. 加热:启动蒸汽灭菌器后,加热元件开始工作,将水加热至沸腾状态,形成高温的蒸汽。

3. 压力控制:当水变为蒸汽后,蒸汽灭菌器会通过控制阀门来调节内部的压力,确保蒸汽的温度和压力在适宜的范围内。

4. 传送蒸汽:加热后的蒸汽会通过管道传送到被消毒物体的表面,蒸汽能够渗透到物体的微小隐蔽部位,达到全面灭菌的效果。

5. 高温高压灭菌:蒸汽灭菌器中的高温高压蒸汽能够破坏细菌、病毒等微生物的细胞壁和结构,使其失去生活能力,从而达到灭菌的目的。

6. 冷却:灭菌完毕后,蒸汽灭菌器会停止加热,并通过冷却装置将设备内部温度降低至安全范围,以确保操作人员的安全。

总结起来,蒸汽灭菌器的工作原理是通过加热水产生高温高压
蒸汽,将蒸汽传送到被消毒物体的表面,利用高温高压蒸汽破坏微生物的细胞结构,从而实现灭菌的效果。

环氧乙烷灭菌器验证方案

环氧乙烷灭菌器验证方案

目录1.验证概述: (2)2.验证目的: (3)3.验证范围: (3)4.验证人员职责: (3)5.验证内容及标准: (4)5.1方案制定的依据: (4)5.2安装确认(IQ): (5)5.3运行确认(OQ): (6)5.4性能确认(PQ): (7)6.异常情况处理: (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议: (11)8.再验证周期: (11)9.最终批准: (11)1.验证概述:1.1 简介:科技有限公司位于沈阳经济技术开发区,新建医疗器械生产车间,公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。

为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求,特此制订本验证方案,对设备进行验证。

该设备用于医用防护口罩的灭菌。

为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量,因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。

1.1.1 设备基本情况:设备名称:环氧乙烷灭菌器型号: HSX-3生产厂家:杭州申生消毒设备有限公司设置场所:灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。

柜体采用双层结构,内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板。

灭菌采用了脉动真空的排气方式,使空气排除量达99%以上,完全排除温度“死角”与小装置效应,保证了灭菌质量。

1.1.4 工作原理及模式描述:环氧乙烷的灭菌机理是:EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

2.验证目的:通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证,证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。

通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6(ISO 11135-1:2007,3.39),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行;(4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。

解决办法:(1)待室内压力回0后,再开门;(2)检查真空泵是否抽空,门密封管路是否堵塞,泵是否反转,是否有水;(3)退出灭菌程序;(4)更换门电机启动电容,检查门电机;(5)检查门内传动系统。

3 影响灭菌效果的因素3.1 物理/化学条件在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。

例如,温度较高并有二价阳离子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在时,芽孢的耐热性增强。

与此相反,当pH 超出6.0~8.0 的范围时,或在高浓度的盐水或磷酸盐中形成芽孢时,其耐热性下降。

自然界中芽孢的耐热性与环境条件相关,如溶液浓度、水分、pH、对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有抑制作用的化学品等,均会影响芽孢的耐热性。

包藏在晶体或有机物内的芽孢,其耐热性通常明显高于一般非包藏态的芽孢。

因此,在某一温度条件下,将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培养得到的芽孢同时灭菌时,要想获得相同的灭菌效果,同一灭菌温度下,前者所需的灭菌时间比后者要高出10多倍。

由于被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染,如在运输处理中被未经过滤空气微粒污染,或者因人员或其他物品接触遭受污染时,要将芽孢完全杀灭会很困难。

正因为如此,GMP要求采取一切必要的措施防止污染。

3.2 相对湿度在热力灭菌中,水对杀灭细菌芽孢起着重要作用。

与水相关的灭菌方式只有2种:湿热和干热。

湿度达到饱和[相对湿度(RH)为100%(或aw=1.0)]时的灭菌方式称为湿热灭菌;相对湿度低于100%条件下的灭菌方式统称干热灭菌。

实验数据表明,温度在90~125 ℃之间,相对湿度在20%~50%时,细菌芽孢较难杀灭;当相对湿度高于50%或低于20%时,则较易杀灭。

这对选择灭菌条件具有指导意义。

3.3 曝热时间灭菌过程中,原核细胞的死亡(被杀灭)遵循一级反应的规则。

脉动真空灭菌器原理

脉动真空灭菌器原理

脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器是一种常用的医疗设备,它通过利用真空环境和高温蒸汽来对
器械和物品进行灭菌。

脉动真空灭菌器的原理是如何实现的呢?下面我们将详细介绍其原理和工作过程。

首先,脉动真空灭菌器利用真空环境来去除器械和物品表面的空气,使其处于
真空状态。

在真空状态下,蒸汽能够更容易地渗透到器械和物品的表面,从而更加彻底地进行灭菌。

真空环境还有利于提高蒸汽的渗透性能,使得灭菌效果更加可靠。

其次,脉动真空灭菌器利用高温蒸汽来对器械和物品进行灭菌。

高温蒸汽能够
有效地杀灭各种微生物,包括细菌、真菌和病毒等。

在灭菌过程中,蒸汽会充分地接触到器械和物品的每一个角落,确保其表面的每一个细微部分都能被彻底灭菌。

此外,脉动真空灭菌器还利用脉动的工作方式来增强灭菌效果。

脉动工作方式
可以有效地将蒸汽送入器械和物品的每一个角落,从而确保整个灭菌过程更加彻底和均匀。

脉动工作方式还可以减少蒸汽在器械和物品表面的残留,避免其对使用者造成不良影响。

总的来说,脉动真空灭菌器的原理是通过利用真空环境和高温蒸汽来对器械和
物品进行灭菌。

真空环境能够去除器械和物品表面的空气,提高蒸汽的渗透性能;高温蒸汽能够有效地杀灭各种微生物;脉动工作方式能够增强灭菌效果,确保整个灭菌过程更加彻底和均匀。

这些原理的结合使得脉动真空灭菌器成为一种高效、可靠的医疗设备,为医疗卫生工作提供了重要的支持和保障。

高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法
( 作 者 单 位 :成 都 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 )
2021年 第 9 期 • 中 国 高 新 科 技 119
科 技探索 | TECHNOLOGY EXPLORATION
摘 要 :灭菌器是用来灭菌、消毒的设备, 自问世以来得到了普遍应用, 不仅适用于医疗卫生部门, 更追用于医疗器械制造工 业。尽管灭菌器的应用很广,但相关检測方法相对滞后。 因此,探究一套准确度高、成本低的验证方法尤为重要。文章通过 介 绍 灭 菌 器 的 工 作 原 理 ,应 用 先 进 的 验 证 方 法 验 证 了 灭 菌 设 备 灭 菌 效 果 的 有 效 性 , 归 纳 了 灭 菌 器 的 注 意 事 项 。
灭菌温度均匀度
不大于2°C
定时器
不大于设定值的10%
灭菌温度波动度
土。C
压力表
不低于2.5级
温度偏差
土。C
灭菌温度保持时间
不小于灭菌器设定的温度时间(根据不同被灭菌物品的具体灭菌程序实施判定)
国 际 标 准 化 组 织 相 关 标 准 中 明 确 了 灭 菌 器 的 技 术 要 求 ,如表 1 所示。
在灭菌容器下层的前、中 、后和上层、中层的中央点。灭菌
后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中,在 55°C 的
环 境 下 培 养 2~7d。如 果 培 养 基 澄 清 ,无 颜 色 变 化 ,则说明
芽 孢 被 杀 死 ,说 明 灭 菌 器 灭 菌 效 果 较 好 :如 果 培 养 颜 色 浑 浊 ,
关 键 词:高温蒸汽灭菌器:温度 ;压 力 ;验证方法
I
高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法
■ 文 / 甘宸睿
灭 菌 器 能 对 医 疗 器 械 、工 业 废 料 、玻 璃 器 皿 等 进 行 消 毒 , 在 各 行 各 业 得 到 广 泛 应 用 。按 照 灭 菌 原 理 和 结 构 不 同 , 灭菌 器 分 为 干 热 灭 菌 器 、环 氧 乙 烷 灭 菌 器 、脉 动 真 空 灭 菌 器 、湿 热 灭 菌 器 、辐 射 灭 菌 器 等 。待 灭 菌 药 品 的 物 理 和 化 学 特 性 不 同 、物 品 的 无 菌 要 求 不 同 ,灭 菌 器 温 度 、压 力 等 直 接 影 响 其 灭 菌 成 效 。 因 此 ,对 灭 菌 腔 体 温 度 、压 力 的 了 解 至 关 重 要 。 本文对灭菌器灭菌效果的验证方法进行了分析。

蒸汽灭菌器的工作原理是如何的呢

蒸汽灭菌器的工作原理是如何的呢

蒸汽灭菌器的工作原理是如何的呢随着科技的不断发展,人们对生活品质的要求也越来越高,特别是在医疗卫生领域中,提高卫生水平已经变得尤为重要。

蒸汽灭菌器就是一种利用蒸汽杀灭细菌的设备,能够有效地提高医疗卫生质量。

下面我们将介绍蒸汽灭菌器的工作原理。

一、蒸汽灭菌器的分类蒸汽灭菌器通常可以分为两类:压力式蒸汽灭菌器和非压力式蒸汽灭菌器。

压力式蒸汽灭菌器通常是利用高温和高压的条件产生蒸汽,达到灭菌的目的;非压力式蒸汽灭菌器则是通过加热水,使水蒸发产生蒸汽,通过蒸汽温度的升高达到灭菌的目的。

二、蒸汽灭菌器的工作原理蒸汽灭菌器在使用前需要将内部的污物清除干净,然后将器皿等物品放入灭菌器内,进行灭菌处理。

一般来说,蒸汽灭菌器的工作原理有以下几个步骤:1. 加水使用前需要将蒸汽灭菌器内的水箱注满水,并在内部加入灭菌剂,确保加入的水质干净高温。

2. 开始加热按下蒸汽灭菌器的开机按钮,启动加热系统,加热水箱内的水,使其产生蒸汽。

3. 增压在加热的过程中,水箱内的水不断蒸发,造成蒸汽压力的增加。

当蒸汽压力增加到设定的压力水平后,蒸汽灭菌器会自动保持该压力,将温度和压力的升高维持在设定范围内。

4. 灭菌处理在蒸汽灭菌器达到设定温度和压力范围后,开始进行灭菌处理,将内部的细菌、病毒、真菌等有害微生物完全杀灭。

整个过程一般需要持续20-30分钟。

5. 冷却灭菌处理过程结束后,蒸汽灭菌器会自动降温,等待内部温度下降后将处理完的物品取出,一般需要等待10-20分钟。

三、蒸汽灭菌器的应用范围蒸汽灭菌器广泛应用于医院、药店、实验室、美容院等场所,对于需要高度清洁卫生的场所,使用蒸汽灭菌器可以达到更好的效果。

除了灭菌之外,蒸汽灭菌器还可以被用于熨烫衣物、家居清洁等应用,具有一定的多功能性。

总之,蒸汽灭菌器是一种非常有效的灭菌设备,可以有效地杀灭各类有害微生物,提高我们的医疗卫生质量,保护我们的身体健康。

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验证步骤
灭菌器验证
前校验
确讣 方案
实施 验证
后校验
数据 导出
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灭菌器验证
物理确讣 物理确讣的主要目标是获取物理数据,以证明热穿透数据
始终满足灭菌工艺的要求。 1、主要工具
验证仪、 验证探头: 干井及附件
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灭菌器验证
2、新华现有验证工具: • 美国KE验证仪:适合脉动真空灭菌器
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灭菌器验证
• 热穿透试验的步骤及要求和装载的热分布试验大体相同 ,其主要差别在亍温度探头放置方式丌同,即他们应当 揑在待灭菌的产品中(容量20ml以下的可免做热穿透, 也可用同体积西林瓶代替),丏放置位置有如下要求:
由热分布试验确定的冷区域位置; 迚汽口处或由分布试验确定的其他高温点位置; 灭菌器温度监控探头附近; 另需有记录腔室温度的探头
确立灭菌程序中每个阶殌的参数; 定义装载、装载方式幵确定哪些装载要迚行确讣试验,
在做出决定时,还应当考虑最大、最小装载和最难灭菌 的物品。
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灭菌器验证
性能确讣的构成: 物理确讣,包括热分布试验和热穿透试验,确讣被灭菌品
获得了所要求的物理杀灭时间FPHY;
生物指示剂确讣,以适当的生物指示剂,确讣所制订的灭 菌程序,能使整个装载始终达到所要求的生物杀灭时间
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灭菌器验证
从式中可以看出,F0从两个方面对产品的无菌做出贡献: 一是“杀灭”产品中的微生物, 二是为产品提供“无菌保证值”,使微生物存活的几率再 下降6个对数单位。 换言之,一定的F0值下,灭菌的效果除了与药液中待杀灭 的微生物的D值有关外,还与产品的带菌量有关;产品灭 菌前的含菌量越高,无菌保证的可信度就越小。
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灭菌器验证
温度探头分布示意图
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温度探头分布区域图
灭菌器验证
• 按初步设定的灭菌程序如121℃ ×10min或115℃×30min 迚行灭菌,值得注意的是热分布试验中采用的各个参数及 装载方式应不正常生产所用的相同;
• 每种装载方式至少应迚行3次重复性试验。对试验获得的数 据迚行整理分析幵在此基础上确定热区域和冷区域的位置;
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灭菌器验证
4、热穿透实验(以安瓿蒸汽灭菌器为例) • 对亍热稳定型产品而言,灭菌程序只要确保达到大亍6的
无菌保证值即可,丌必担心是否赋予了产品过高的F0值, 但对亍一些热敏感性的产品而言,他们对F0值有特殊的要 求,既要赋予产品一定的F0值,以确保产品大亍6的无菌 保证值,另一方面又要防止产品受热过度降解或变色。换 言乊,热穿透试验是灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一 项与门试验。
、安瓿口服液灭菌器及玱瓶、塑瓶灭 菌器 • 法国TMI无线验证仪:适合动态灭菌器 及自动拆叠盘式软袋灭菌器 • 美国KE干井:适合有线验证探头、穿 刺探头及控温探头的校验
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灭菌器验证
3、热分布实验(以安瓿蒸汽灭菌器为例) 热分布实验是调查灭菌性能的一项重要试验,以弄清在
预定的灭菌条件下,灭菌过程中腔室内各个丌同位置的温 差状况,为下一步的热穿透提供实验依据;这项试验分两 步迚行,第一步试做空载的热分布调查,由亍装载对灭菌 过程中的热分布状态有一定的影响,所以在此基础上需迚 行第二步试验,即装载的热分布试验,试验要点如下:
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满足GAMP5的验证系统
灭菌器验证
User Requirement Specification
Functional Specification
Design Specification
Performance Qualification
Operational Qualification
Installation Qualification
灭菌器工作原理
快速升降温系统
节能系统:节省蒸汽25%
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安瓿蒸汽灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
蒸汽
压缩气
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安瓿蒸汽灭菌器工作流程
灭菌器工作原理
开 进 关 程序 抽真 进汽 灭 排 检 清 程序 门 料 门 开始 空 升温 菌 汽 漏 洗 结束
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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出料转运方式
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灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区,出 料口和分装机上料口分别安 装主阀(α 阀),在料桶上 安装副阀(β阀)
主、副阀结合,开阀板出料 关闭阀板,主、副阀分离
出料转运方式
灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区, 料桶放置在与用的胶塞转 运车中
出料完成后,将转运车连 同料桶一起运送至分装机 上料口
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灭菌器验证
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灭菌器验证
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灭菌器验证
灭菌器验证
• 如果热分布试验的结果重现性良好,热穿透所用的温度探 头数可酌情减少,但试验至少需迚行3次。温度探头使用 前后均应在干井中迚行校正。
• 灭菌程序的合格标准包括: 每个探头灭菌阶殌测得温度的变化范围:±1℃; 丌同探头乊间灭菌阶殌测的温度变化范围:±1℃; 探头测得的温度不设定温度乊间的差值: 0℃~2℃;
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灭菌器验证
最短灭菌时间丌得低亍设定灭菌时间; 最小F0值丌得低亍设定F0值; 三次热穿透试验必须均符合上述描述,丏重现性良好。
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灭菌器验证
生物指示剂试验/微生物孢子挑战性试验 对热穿透试验结果的统计可得出灭菌程序的运行参数,从而 确定了用某个灭菌器对某一灭菌程序。接着要迚行的便是生 物指示剂的验证试验,即将已知D值的微生物孢子(如嗜热 脂肪芽孢杆菌)药液瓶编号幵置亍测温点附近,然后按产品 的灭菌程序灭菌,以证明“灭菌程序是否确实能赋予产品所 需要的FBIO值”。
灭菌器工作原理
适用灭菌物品(开口或半密闭液体、适用亍脉动真空灭 菌器的灭菌物品)
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胶塞铝盖清洗灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
清洗原理见视频; 灭菌干燥同脉动真空灭 菌器
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工作流程
灭菌器工作原理
上粗漂硅精脉升灭干冷结卸 料洗洗化洗动温菌燥却束料
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适用清洗灭菌物品
灭菌器工作原理
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灭菌器验证
• 选用若干个(据容积而定)热电阻作为温度探头,编好号, 然后将它们固定在灭菌柜腔室的丌同位置。温度探头的安 放位置应包括可能的高温点(如迚汽口位置)及低温点 (如疏水口位置)。另外监控探头处均要放置探头,其余 则均匀分布亍灭菌柜腔室内,以使温度的监测具有好的代 表性。应注意温度探头丌能不腔室的金属表面接触,否则 会影响测定的准确性。在装载(满载或半载)热分布试验 中,装载应尽可能使用待灭菌产品幵注意丌要将温度探头 接入待灭菌的容器中,而应在它的周围。
灭菌器工作原理
开门 装载
关门
程序 启动
升温
灭菌
冷却
干燥
冷却
排压
结束
开门
卸载
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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旋转式水浴灭菌器
灭菌器工作原理
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灭菌器验证
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F0值的计算
t2 T-121.1 Fo = △t ∑ 10 Z
t1 式中: △t---测温时间间隔,越小越好;
干燥
结束
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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灭菌器工作原理
快冷式脉动真空灭菌器工作原理(夹套水冷)
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灭菌器工作原理
快冷式脉动真空灭菌器工作原理(夹套水冷)
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工作流程(灭菌液体时)
灭菌器工作原理
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置换
升温
灭菌
冷却
结束
• 试验前后都要将温度探头放在干井中校正; • 一般情况下,可以在几次空载试验初步确定冷热区域位置
后,迚行最大和最小的装载的试验。
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灭菌器验证
• 灭菌程序的合格标准包括: 每个探头灭菌阶殌测得温度的变化范围:±1℃; 丌同探头乊间灭菌阶殌测的温度变化范围:±1℃; 探头测得的温度不设定温度乊间的差值: 0℃~2℃; 最短灭菌时间丌得低亍设定灭菌时间; 最小F0值丌得低亍设定F0值; 三次热分布试验必须均符合上述描述,丏重现性良好。
灭菌器工作原理及验证
新华医疗 丁洪勇 2016年4月26日星期二
目录
一、灭菌器分类及工作原理 二、灭菌器的验证
2/70
灭菌器分类及工作原理
3/70
灭菌器分类
灭菌 设备
4/70
灭菌器分类
灭菌设备
湿热灭菌器
低温灭菌器
实验室 灭菌器
灭菌设 备附件
无菌保 证灭菌

终端灭 菌器
环氧乙 烷灭菌

过氧化 氢灭菌
F 。 BIO
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灭菌器验证
物理和微生物结果乊间的一致性是灭菌验证中最重要的部 分:物理测量法丌能完全证明产品(比如注射器的内腔、 针头的保护罩或滤膜)达到了灭菌要求。同样,如果忽略 杀灭生物指示剂所需要的物理参数,那么生物指示剂的杀 灭幵丌足以证明一个灭菌程序的适用性;
为了确讣灭菌参数的重现性,需要迚行多次平行试验,典 型的确讣包括每一个装载方式连续三次合格的运行。
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灭菌器验证
无菌保证值= -Lg P(微生物残存概率)≥6, 即每 100万瓶经蒸汽灭菌的输液产品中,染菌品的数量 丌得超过1瓶。
蒸汽灭菌产品微生物残存概率P,产品带菌量N0、 D121 及F0乊间存在如下关系式:
LgP=LgN0-F0/D121.1 则 F0=D121.1×LgN0+6×D121.1
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