山西省药监行业信息化整体解决方案
医药行业信息化解决方案-药品信息化三级蓝图思考【呕心沥血整理版】
医药行业信息化解决方案—药品信息化三级蓝图思考药品作为特殊的商品,攸关人民群众健康等本质需求,因而政府在其中富有更强的监管责任和义务，需要在促进产业健康发展的同时，更需要保障药品的高质量安全.结合这一客观现状，信息化也应该必须体现这样的趋势。
趋势即作为未来长久发展的方向，今天也许不是很明了，但是结合趋势,产业内相关的群体才能得到更好的发展,例如轻视质量的药品企业，无论是市场力量还是行政力量导致的“关、停、转”这两年我们已经见了很多，但今天我们主要商讨信息化供应商在药品行业的机遇和蓝图。
我们认为未来的药品行业的信息化必定是三级蓝图.其中是由各主体内在的本质定位功能决定的.第一级：国家级数据中心药品的跨区域流动性以及药品的特殊性决定了国家食品药品监督管理局的数据中心必须行驶：A、企业基础资质的统一管理,其中包括与“准入和退出”相关的证照管理、“品种批号评价审核”相关的品种规格剂型等基础信息的管理,这些都是企业能够具备生产资质的基础；B、药品跨区域流通涉及的基础监管码的管理以及围绕监管码包含的产品信息的管理。
最后，在这一层级上，C、还会有ADR等管理，因为需要在全国层面上汇总药品的不良反应.国家级的数据中心体现基础标尺的作用。
国家级系统为什么会定位为数据中心，因为其职责中并不涉及过多的业务流程的管控。
这是与行政职责的划分一致的，实体中日常的监管更多的在省市区县三级药品管理机构。
数据中心的作用是因为这些功能以城市为中心建设是不能满足的，例如：A城市药品生产企业的所有的生产批次信息将通过A城市日常监管平台汇总至国家局数据库，当流转至B城市时，B城市可以与国家级的数据中心产生比对.但在B城市内部的深度流转,则可以纳入B城市的流通监管平台中。
此外，国家级的数据中心也会为药品集中招投标平台等提供服务.与上述的定位对应的,值得欣慰的是，国家正在逐步的完善赋码的相关规定，近期也下发了2009年315号文件《关于实施国家药品编码的通知》促进数据库的形成，为跨区域的流转做基础，而同时诸如广东、江苏、江西、吉林等省份也逐步在建立省内的流通监管平台，也从另一个角度印证了上述的论断.最后在国家局数据库层面，信息化企业的机会很少，因为将由国家统一建设，将对硬件厂商产生机遇.第二层：城市药品日常管理平台如上所述，药品日常的监督检查一般由省、市、区县药监局行驶,相关的法规也强化了这样的观点。
某医药企业信息化建设解决方案
某医药企业信息化建设解决方案引言随着数字化时代的发展，信息化已经成为企业提高效率和竞争力的关键要素之一。
对于医药企业来说，信息化建设尤为重要，可以帮助医药企业实现业务流程的标准化、信息的集中管理以及实时监控和分析数据等功能。
本文将介绍某医药企业在信息化建设方面的解决方案，包括企业资源计划（ERP）系统、客户关系管理（CRM）系统以及供应链管理系统（SCM）等。
企业资源计划（ERP）系统某医药企业的信息化建设解决方案中，首要考虑的是引入企业资源计划（ERP）系统。
ERP系统是一种集成管理软件，可以帮助企业实现资源的规划、控制和管理，包括财务、人力资源、供应链、销售和生产等方面。
通过引入ERP系统，医药企业可以实现以下目标：•数据集中管理：通过将企业各个部门的信息集中到一个系统中，可以实现数据的一致性和准确性，避免了信息孤岛和数据冗余的问题。
•业务流程标准化：通过引入ERP系统，医药企业可以规范和优化各个业务流程，提高工作效率和质量。
•实时监控和分析数据：ERP系统可以提供实时的数据监控和分析功能，帮助企业快速做出决策，并及时调整业务策略。
客户关系管理（CRM）系统除了ERP系统，某医药企业的信息化建设解决方案还包括客户关系管理（CRM）系统。
CRM系统主要用于管理和维护企业与顾客之间的关系，在医药企业中尤为重要。
通过引入CRM系统，医药企业可以实现以下目标：•顾客信息管理：CRM系统可以帮助医药企业集中管理顾客的信息，包括联系方式、购买记录和历史交流等，从而更好地了解顾客需求和购买行为。
•销售和营销管理：CRM系统可以帮助医药企业跟踪销售机会和管理销售团队，提供销售预测和报告，帮助企业制定销售策略和营销计划。
•售后服务支持：CRM系统可以提供售后服务支持功能，包括客户投诉管理、客户服务请求跟踪和问题解决等，提高客户满意度和忠诚度。
供应链管理系统（SCM）另外，某医药企业的信息化建设解决方案还涉及供应链管理系统（SCM）。
创新药品信息化监管 打造“智慧药监”新格局
药 品是 指用 于预 防 、治 疗 、诊断 人 的疾病 ，有 目的 地 调节 人 的生理 机能并 规 定有适 应 症或 者功 能 主治 、
一 、 我 国 传 统 药 品 监 管 方 式 存 在 的 问 题 我 国传统 药 品安全 监管 方式 主要 包括 监督 检查 、
康 和生命 安全 ，关 系 到社会 的基 本稳 定 和 国家 的长 治 管企 业进 行 系统性 检查 ，掌 握第一 手 信息 。但 是 ，随着
久 安 。
医药 领 域 的不 断 发展 ，药 品监 管 形 势 日趋 复 杂 ，传 统
２０１７年 ２月 同务 院 印发 了《“十 三五 ”食 品和药 药 品监管 方式 也暴 露 出 了种 种不 足 ．具体 体 现在 以下
管信息 化 工程 建 设 ，运用 “互 联 网＋”、大 数据 等手 段实 大 ，医 药企 业 在我 国总体 上 呈 现 出多 、小 、散 的 特点 。
施 在线 智 慧 监管 ．提高食 品药 品安全 监管 能力 和 监管 同时 ，我 国药 品领 域 尚处 于发 展 阶段 ，医药 企业 鱼 龙
效 能被 列 为重 中之 重 。党 的十九 大之 后 ，政府 部 门机 混杂 ，这无 形 中加 大 了监 管 的难度 与此 相对 的是 ，目
构 改革 ，罔家在 组建 市场 监 管部 门的 同时 重点 突 出 了 前 我 国药 品监 管 部 门 的监 管 人 员 和监 管 资 源都 很 薄
药品安全监管工作 ，这足以体现药品监管 的重要地位 。 弱 ，依 靠传 统 的人 海战 已经难 以适 应 当前 药 品监管 形
随着社 会 的发 展 ，在 大量 的药 品监 管 实践 中逐 渐 势 的需 求 。
医药连锁公司信息化解决方案
医药连锁公司信息化解决方案随着互联网和信息技术的迅猛发展，各行各业都在加速推进信息化建设，医药连锁公司作为医药行业的重要组成部分，也需要采取信息化解决方案来提高管理效率、优化业务流程、提升客户服务质量。
以下是一些常见的医药连锁公司信息化解决方案：1.电子采购系统：医药连锁公司需要与各个药品供应商建立合作关系，通过电子采购系统可以实现在线采购、订单跟踪、库存管理等功能。
这样可以大大提高采购效率，减少人力成本和错误率，并且实时掌握每个药品的库存情况。
2.仓储管理系统：医药连锁公司拥有的药品种类繁多，库存管理是一个复杂的任务。
通过仓储管理系统可以实现药品入库、出库、库存盘点等功能，自动化管理库存，减少货品损耗和过期现象。
3.进销存管理系统：医药连锁公司需要实时监控进货和销售情况，以保持库存的合理水平。
通过进销存管理系统可以实现进货与销售数据的实时同步，生成销售报表和库存报表，以帮助管理层做出更准确的决策。
4.客户关系管理系统：医药连锁公司需要与大量的客户进行交流和互动，以提高客户忠诚度和满意度。
通过客户关系管理系统可以管理客户信息、购买记录、投诉和售后服务等，分析客户需求和行为，提供个性化的服务和推荐，增强客户黏性。
5.移动销售系统：随着智能手机和移动互联网的普及，移动销售系统是一个必不可少的信息化解决方案。
通过移动销售系统，销售人员可以随时随地查看药品信息、客户信息和进销存数据，方便进行销售和业绩统计。
6.数据分析与决策支持系统：医药连锁公司拥有大量的数据资源，通过数据分析与决策支持系统可以实现对销售数据、客户数据、进销存数据的深度分析，挖掘潜在的商机，帮助管理层做出科学决策。
7.订单配送系统：医药连锁公司需要准确、高效地配送药品到各个门店或客户，通过订单配送系统可以实现商品配送路线规划、配送员调度管理、送货跟踪等功能，提高配送效率，减少送货延误或错误。
8.电子结算系统：医药连锁公司需要与供应商和客户进行结算，通过电子结算系统可以实现在线结算、自动对账、电子支付等功能，提高结算效率，降低纠纷风险。
制药企业信息化的解决方案
制药企业信息化的解决方案制药企业信息化的解决方案随着互联网和信息技术的不断发展，企业信息化已经成为企业经营的必要手段。
对于制药企业而言，信息化的实现可以帮助企业提高效率、降低成本、缩短研发周期、增强创新能力。
但是制药企业的特殊性质以及信息化的复杂性也给企业带来了很大的挑战。
本文将从制药企业信息化的需求分析入手，探讨制药企业信息化的解决方案。
一、制药企业信息化的需求分析制药企业信息化的需求从多个方面考虑：1、药品研发管理方面。
制药企业的核心业务是药品研发，因此研发管理系统应该是企业信息化的重点。
研发管理系统应该包括项目管理、研发过程管理、研发数据管理、知识管理等方面，以提高药品研发的效率和质量。
2、生产管理方面。
制药企业的生产管理需要高度自动化，包括生产计划、原料库存管理、生产监控、质量控制等，以提高生产效率和降低生产成本。
3、销售管理方面。
制药企业的销售管理需要高度系统化，包括销售渠道管理、订单管理、库存管理、售后服务管理等方面，以提高销售业绩和客户满意度。
4、资金管理方面。
制药企业的资金管理需要实现集中化和专业化，包括财务管理、资金管理、风险管理等，以保证企业稳健运营和可持续发展。
二、制药企业信息化的解决方案制药企业信息化的解决方案需要考虑企业自身的情况和未来的发展需求。
以下是一些典型的解决方案：1、ERP系统ERP系统是企业信息化的基础，可以实现企业资源的集中管理和协调。
在制药企业中，ERP系统可以实现生产计划、原料库存管理、订单管理等操作，提高生产效率、控制成本，还可以实现销售业绩和库存管理等操作。
ERP系统可以帮助企业实现信息共享、协同工作，提高工作效率，减少信息孤岛。
2、PLM系统PLM（产品生命周期管理）可以帮助制药企业减少研发时间和成本，控制研发风险。
PLM系统可以实现项目管理、研发过程管理、研发数据管理、知识管理等方面的操作，提高研发效率和质量。
PLM系统可以帮助企业实现研发信息集成和协同，从而提高企业的创新能力。
基层药品监管信息化的问题和建议
基层药品监管信息化的问题和建议大药品安全监管包括药品（含疫苗）、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”，下同），根据现行监管职权划分，就区县市场监管局而言，主要负责两品一械流通使用环节日常监管、许可核查、投诉举报、风险排查、稽查执法、不良反应监测、法规宣贯及科普宣传等。
所面对的监管对象包括零售药店、医疗机构、医疗器械经营企业、美容美发机构、化妆品专卖店、商场超市、母婴用品店、洗浴中心、宾馆酒店，以及网络销售主体等。
近年来，国家、市、区三级监管部门积极探索实践信息化监管，在提升监管效能方面取得了一定的成效，但从基层监管执法角度来讲，药品监管信息化程度尚不能完全满足药品安全治理能力现代化的要求。
现从基层监管执法人员的视角，以XX市XX市场监管局为例，浅谈基层药品信息化监管方面存在的问题和建议。
一、药品监管信息化现状（一）监管对象信息化情况：部分经营使用单位使用了计算机系统进行信息化管理，但都是各自为阵，使用的软件不统一。
部分经营使用单位没有信息化管理，如个体诊所、农村卫生室由于年龄结构老化不会使用电脑，未开展信息化管理；部分化妆品经营者法规意识欠缺，不会使用“化妆品监管APP”进行查询，未使用计算机系统进行管理。
（二）监管系统信息化情况：目前在日常监管、稽查执法、监督抽检工作中都会使用或接触到相关的信息系统。
日常监管中使用“XX市药品智慧监管平台”，该平台包括有数据中心、日常监管、许可审批3个板块，配套有相应的手机APP端，便于监管人员现场检查录入信息，暂未实现在现场生成和打印检查笔录和简易处罚文书功能，该平台审批数据与国家药监局数据库对接，但未将监管情况数据信息与执法办案系统对接。
药品追溯系统，根据国家药品追溯制度要求，目前国家疫苗追溯体系已建立，疫苗的配送、出入库、接种均实现扫码上传，保证每一支疫苗来源正规、流向清晰，该系统直属于疾控系统，在实际监管疫苗质量安全时需现场查看；药品重点品种追溯系统正在建立中，需企业自主投入，监管部门督促，目前部分药品有“码上放心”追溯码，消费者可通过支付宝或淘宝扫码查询药品注册及批号信息，药品持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的追溯系统未链接连通，药品追溯系统有待完善。
山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知
山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2020.11.30•【字号】•【施行日期】2020.11.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局相关工作的安排部署，省药监局制定了《山西省药品信息化追溯体系建设工作方案》，请各市局结合药品监管工作职责认真执行，并督促指导辖区药品企业和使用单位落实药品质量安全主体责任，建立信息化追溯体系，确保药品全生命周期质量安全。
山西省药品监督管理局办公室2020年11月30日山西省药品信息化追溯体系建设工作方案为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）以及《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）的安排部署和我局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》（晋药监办生产〔2019〕133号）工作要求，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，制定本工作方案。
一、指导思想贯彻落实党的十九届四中全会精神和省委“四为四高两同步”总体思路、治晋兴晋强晋工作精神，坚持“四个最严”根本导向，按照国家药监局药品信息化追溯体系建设的安排部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业追溯主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，提升药品质量安全保障水平，推动药品安全监管治理体系和治理能力现代化。
山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知
山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2023.05.04•【字号】•【施行日期】2023.05.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为进一步加强药品监督管理，规范药品质量安全风险研判会商工作，有效防范化解药品安全风险，结合具体工作实际，省药监局对《药品质量安全风险研判会商制度》（晋药监办〔2021〕5号）进行了修订，已经省药监局2023年4月28日第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
山西省药品监督管理局办公室2023年5月4日山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度第一条为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律规定,结合我省药品监管工作实际,制定药品质量安全风险研判会商制度。
第二条药品质量安全风险研判会商（以下简称风险研判会商）是指全省各级药品监督管理部门对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。
第三条药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的,以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。
主要包括:1.监督检查发现涉及多家企业的共性缺陷或执法办案中的典型案例;2.药品质量抽查检验中发现的药品质量问题或药品检验机构探索性研究提示的药品安全风险；3.涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；4.各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；5.涉及药品生产、经营品种价格波动和供应异常信息；6.市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；7.药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处置等过程中难以有效控制的质量安全风险；8.其他对药品安全可能存在重大影响的信息。
大型药企制药数字化转型方案
在线学习
提供在线学习资源，方便员工自主学习和随时 学习。
实践机会
为员工提供实践机会，让员工在工作中不断学 习和成长。
07
项目实施计划与风险管理
项目实施步骤及时间表
需求分析
调研企业现状，明确数字化转 型目标和需求。
系统设计
根据需求分析结果，设计数字 化转型系统架构和实施方案。
系统开发与测试
进行软件开发、系统集成和测 试，确保系统稳定性和安全性 。
02 灵活组织
建立灵活的组织结构，快速响应市场变化，满足 客户需求。
03 数据驱动
以数据为中心，优化业务流程，提高运营效率。
跨部门协作机制建立
跨部门沟通
建立跨部门沟通机制，促进信息共享和协同工作。
项目制管理
采用项目制管理，明确各部门职责和协作方式，确保项目顺利推进。
定期评估
定期评估跨部门协作效果，及时调整优化协作机制。
。的网络安全策略，包括访问控制、 数据加密、漏洞扫描等。
防火墙与入侵检测
02
部署防火墙和入侵检测系统，防止外部攻击
和内部数据泄露。
03
安全审计与监控
建立安全审计和监控机制，对网络活动进行 实时监控和记录。
04
应急响应与灾难恢复
制定应急响应和灾难恢复计划，确保在网络 安全事件发生时能够及时应对和恢复。
建立追溯系统，对制药过程进行记录和追踪，便于查找问题原因和召回产品。
预警与报警系统
设置预警和报警系统，及时发现生产过程中的异常情况，并采取措施进行处理 。
供应链管理优化
供应商管理
建立供应商管理系统，对供 应商进行评估、选择和管理 ，确保原材料的质量和供应 的稳定性。
药监系统信息化平台解决方案(智慧药监)
怎么办？
目录
一、当前社会环境 二、客户需求分析 三、药监系统信息化平台解决方案 四、案例介绍
药监系统信息化平台解决方案目录
一、总体目标 二、药监系统信息化平台硬件解决方案
三、药监系统信息化平台软件解决方案
四、药监系统信息化平台获益
一、总体目标
构筑以现代信息科技为基础的药监系统信息 化体系，全面支撑监管的信息化、网络化，不断
不能及时掌握管辖范围内药店及 医疗机构的药品种类、数量等综合信息 各类通知、通报等监管信息 不能及时传达 问题药品难以快速追回、查处
全面检查、抽样检查、突击检查 耗时费力、人工成本大 疲于奔命， 达不到长效治理的效果
药品监管部门的信息化需求（2）
支撑顺畅贯通的完整的网络信息监管体系，构建安全可靠 的电子政务承载网络。 支撑以“便民” 服务为宗旨，建立灵活多样的查询、投诉 通道。 利用中国电信高标准的IDC基础设施，低成本建设和维护药 监系统数据中心。 高效提升单位的内部管理水平，组建承载带宽可扩展性强 的办公系统。 有效利用信息平台，降低办公成本，提升工作效率 解决互联网信息安全问题，实施可靠的网络安全策略。
信息化需求：
希望有了解各类药品相关知识的平台； 希望有快速查询药品的相关信息的渠道，能识 别是否是假药、过期药、劣质药。
希望有一个简单、易记的咨询电话、投诉电话。
医疗机构、药店 面临的问题
药品种类繁多，新增药品多，采用纸质登记，监 管部门进行检查时，难以翻阅，耗时费力，效率 低。
不能够及时的了解国家颁布各项政策法规，各类 通知、公告。 同行中有的自律意识差，违法销售假药、过期药， 影响了信誉度。
1、软件功能
制药企业信息化解决方案措施
制药企业信息化解决方案北京用友软件股份有限公司BEIJING UFSOFT (GROUP) CO.,LTD.2004年5月1、前言 (3)1．1行业分析 (3)1．2 信息化的必要性 (4)2、总体需求分析 (5)2．1 企业经营现状及面临的挑战 (5)2．2 信息化建设现状 (6)2．3 信息化建设总体需求 (6)3、信息化建设总体设计 (7)3．1 管理模式确定 (7)3．2总体框架描述 (9)3．3总体目标实现描述 (11)3．4 制药企业信息化实施进程 (12)3．5总体方案价值体现 (14)4、财务管理解决方案 (16)4．1成本核算与管理解决方案 (16)4．2资产管理 (19)4．3应收应付管理 (19)5、库存管理解决方案 (20)5．1仓储管理需求分析 (20)5．2仓储管理解决方案 (20)5．3管理控制点 (23)6、销售分销解决方案 (24)6．1 销售分销需求分析 (24)6．2 解决方案综述 (25)6．3销售管理 (25)6．4分销资源规划 (29)6．5 销售渠道管理 (31)6．6目标客户与业务员管理 (31)7、采购管理解决方案 (32)7．1采购管理需求分析 (32)7．2采购管理解决方案 (32)8、生产管理解决方案 (37)8．1生产管理解决方案特点 (37)8．2 ERP生产制造解决方案 (37)9、质量管理（GMP）解决方案 (41)9．1 GMP需求分析 (41)9．2质量管理的基本资源管理 (42)9．3质量管理解决方案 (43)10、实施信息化的风险与价值 (45)A、风险规避 (45)B、价值体现 (48)1、前言1．1行业分析2001年我国医药工业总产值同比增长18.5%，其中化学原料药和化学制剂同比增长17.57%和22.88%，其中化学制剂增幅最高，化学原料药增幅也高于中成药和药包材。
但化学原料药的新产品增加值呈现出负增长。
2001年，我国化学原料药和化学制剂的产值构成比重分别为33%和31%，出口构成比重分别为64%和3%；西药占医药商业购进总额的72%，占商业销售总额的59%，占零售市场的68%。
药品监管中的信息化建设
药品监管中的信息化建设随着科技的快速发展，信息化建设正成为各个领域的重要趋势，药品监管也不例外。
信息化建设在药品监管中的应用可以提高监管效率，增加监管可行性，加强制度建设，有效保障人民群众的用药安全。
本文将就药品监管中的信息化建设进行探讨。
一、信息化在药品监管中的应用1.电子监管系统的建设为了提高监管效率，药品监管部门可以依托信息技术建设电子监管系统。
这样的系统可以用于药品的注册、审批、监管等环节，实现全过程的信息化管理。
通过电子监管系统，监管部门可以实时掌握药品生产、流通和销售情况，及时发现并处置问题，提高监管的针对性和迅速性。
2.药品追溯系统的建设药品追溯系统是信息化建设的重要组成部分。
该系统通过对药品生产、流通环节的全程监控和信息记录，可以实现对药品从原料进厂到最终销售的全程追溯。
这样一来，消费者可以通过扫描药品包装上的二维码，了解药品的生产企业、生产日期、有效期等信息，确保购买到的药品真实可靠。
3.药品信息公开平台的建设药品信息公开平台的建设可以提高药品监管的透明度和可信度。
该平台可以发布药品生产许可证信息、药品质量抽检结果、药品不良反应监测情况等相关信息，供企业和消费者查询。
通过药品信息公开，可以促使企业提高产品质量，引导消费者选择合格的药品，推动整个药品市场的健康发展。
二、信息化建设的意义1.提高监管效率药品监管部门依托信息化建设可以实现对药品流通环节的实时监测。
通过电子监管系统和药品追溯系统，监管部门可以及时了解流通企业的库存情况、药品运输路径等重要信息，有效应对药品流通环节的问题。
同时，信息化建设还可以降低监管部门的工作量，提高工作效率。
2.增加监管可行性传统的药品监管方式存在监管难度大、成本高等问题，信息化建设可以弥补这些不足。
监管部门可以通过电子监管系统收集、分析各类数据，利用大数据和人工智能技术进行预警和分析，提前发现可能存在的风险和问题。
这种方式的监管更加全面和科学，可以提高监管部门的决策能力和监管的可行性。
智慧食药监大数据监管云平台建设方案
CHAPTER
提升监管效能
实时监控
通过大数据技术，实时收集、分析和报告食 药监数据，确保食品安全和药品质量的实时 监控。
风险预警
通过数据挖掘和模型构建，预测食品安全和药品质 量的风险，提前进行预警和干预。
高效响应
平台能够快速响应食药安全事件，准确追踪 源头，及时采取措施，防止事态扩大。
预防措施
在项目初期进行充分的技术调研和论证，制定详细的技术 实施方案，并与专业机构和专家进行咨询和评估。
管理风险与应对
管理风险
由于智慧食药监大数据监管 云平台建设涉及多个部门、 业务领域和管理层次，可能 存在管理不善、协调不畅、
任务分配不合理等问题。
应对策略
建立高效的项目管理机制， 明确各部门的职责和分工， 加强任务分配和进度的监控 和调整，确保项目的顺利进
构建大数据分析平台，提高数据 利用效率和价值
提供智能化应用服务，满足各类 监管需求
02 平台建设目标与愿景
CHAPTER
总体目标
提升食品药品监管水平
通过建设智慧食药监大数据监管云平台，全面提升食品药品监管的信息化、智能化水平，提高监管效率，确保食品药 品安全。
实现信息共享与协同监管
通过平台实现各级监管部门之间的信息共享，加强部门间的协同能力，形成全流程、全覆盖的监管体系。
使用Docker等容器化技术，实现 应用快速部署和扩展。
AI技术应用方案
机器学习
运用机器学习算法对海量数据进行挖掘和分析，为监 管部门提供决策支持。
图像识别
利用深度学习技术，实现食品药品的智能识别和分类 。
自然语言处理
运用自然语言处理技术，对文本数据进行智能分析， 提取有价值信息。
2024年药品三统一实施方案
2024年药品三统一实施方案____年药品三统一实施方案一、背景介绍药品三统一是指药品生产、流通和使用全程电子化管理的一项重要举措。
其目的是优化药品产业生态环境，提高药品质量与安全水平，提升卫生健康服务水平，促进药品产业可持续发展。
根据《国务院办公厅关于药品流通监督管理体制改革的实施意见》和相关政策文件的要求，我们制定了____年药品三统一实施方案，推进药品三统一工作落地。
二、总体目标到____年底，实现药品生产、流通和使用全程电子化管理。
建立健全药品信息化系统，实现药品溯源、监管和服务的全面数字化，提高药品管理效能和公众满意度。
三、工作重点1.建设药品信息化系统（1）制定药品信息化系统建设规划，明确建设目标、任务和时间进度。
（2）完善药品信息化系统功能，涵盖药品生产、流通和使用全过程。
（3）加强与相关部门和企业的对接，确保信息系统的互联互通。
（4）建立药品信息共享机制，实现药品监管的全程可溯源。
2.推进药品生产电子化管理（1）推动药品生产企业建设电子化管理系统，实现药品生产的规范化和智能化。
（2）建立药品生产全程追溯制度，确保药品质量和安全。
3.推动药品流通电子化管理（1）推动药品流通企业建设电子化管理系统，实现药品流通环节的智能化和规范化。
（2）推广药品电子监管码，加强药品流通环节的监督管理。
（3）加强对各类药品流通企业的监测和监管，规范药品流通市场秩序。
4.推进药品使用电子化管理（1）促进医疗机构建设电子病历系统，实现药品使用信息的电子化记录和传递。
（2）推广电子处方，鼓励医生使用电子处方方案，提高处方准确性和安全性。
5.加强药品监管力量和能力建设（1）加大对药品监管部门和执法人员的培训力度，提高监管质量和效能。
（2）推动药品相关法律法规的修订和完善，提升药品监管的法制化水平。
（3）加强与国际药品监管主管部门的交流与合作，借鉴国际先进经验，提高药品监管水平。
四、推进措施1.政策引导（1）健全药品信息化管理的政策法规和标准体系，为药品三统一提供政策支持和保障。
智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案 食品药品大数据监管平台建设方案
保健食品生产许可化妆品生产许可GMP跟踪药库规范监控
（一类）药房规范监控保化经营许可
（二类医疗器械注册/三类） 管理规范认证医疗器械经营备案
GSP跟踪（批发/连锁）GSP跟踪（零售）
医疗器械注册（一类）化妆品注册
药店销售药品备案 药品营销人员备案
抽查检验案件稽查
以管理科学 、运筹学 、控制论 、和行为科学为基础 ， 结合药品食品监控基础 资料 、实时数据 、GIS平台 ， 为其提供所需的数据 、信息和背景资料 ， 帮助明 确决策目标和进行问题的识别 ， 为正确的决策提供必要的支持 ， 调用各种信 息资源和分析工具 ， 帮助决策者提高决策水平和质量。
以云计算为技术支撑 ， 接入大 数据 ， 集成各类数据 ， 充分整 合资源 ， 并对各类信息进行加 工 、 整理 、 分析 ， 能够将海量 数据快速推送给各业务监管平 台 ， 实现大数据共享 。
建设
利用物联网等技术手段 ， 实现面 向重点品种的食药安全全程追溯 管理 ， 针对指定食品种类打造全 流程精细化监管 ， 实现食药安全 源头可溯 、 问题可控 、 全程监控 的监管目标 。
“智慧监管 ”平台整体解决方案
以GIS电子地图为载体 ， 串联各部门 ， 对数据进行网格化划分 , 将日常办公 、监督执法 、公众服务等事项逐 一 纳入网格化管理 , 整合多媒体协同指挥系统 ， 建设应急指挥中心 。
以移动设备为载体 ， 提升监管的手段和效率； 以多维度的共享数据 ， 搭建公众服务平台，让公众积极参与监督 ， 打造政府引导 、 企业自律 、 公众参与的食药安全立体防线 。
主要应用建设
主要应用建设OA办公系统是信息化协同办公平台 ， 旨在加速食品药品监督管理部门的信息 化进程 ， 充分利用计算机和现代通讯手段 ， 建立单位内部信息交流的快速通 道 ， 以共享信息资源 ， 强化部门业务管理 ， 加强各业务部门之间的交流 ， 实 现单位信息的快速上传下达 ， 促进协同办公 ， 提高办公效率 ， 为各级领导及 业务人员提供辅助办公和决策服务。
食药监大数据平台建设方案智慧食药监整体建设方案
建设目标与定位
建设目标：构 建一个集数据 采集、存储、 分析、应用为 一体的食药监
大数据平台
定位：以数据 为基础，以应 用为核心，以 智能化为目标， 为食药监监管 部门提供全方 位的大数据支
持
数据采集与整合
采集来源：各级监管部门、企业、第三方数据 采集方式：数据接口、数据交换、数据爬取等 数据整合：结构化与非结构化数据整合，统一数据格式和标准 数据清洗：去除重复、无效、错误数据，提高数据质量
设立项目管理办 公室，负责日常 协调与沟通
建立项目进度管 理、质量管理、 成本管理、风险 管理等机制
制定项目协调会 议制度，定期召 开协调会议，解 决项目中出现的 问题
• 运营与维护保障
建立专业的运营与维护团队
制定详细的运营与维护流程
定期进行设备检查和维护
及时处理故障和问题
05
投资与效益评估方案
• 项目投资预算 建设食药监大数据平台所需硬件设备和软件系统的采购费用。
平台建设和系统集成费用，包括研发、测试、上线等环节的费用。
平台运维和升级费用，包括人员工资、培训、维护和优化等费用。
项目投资回报率（ROI）和成本效益分析，以确保项目投资的合理性和有 效性。
• 投资回报分析
投资成本：包括软硬件投入、人员培训、系统维护等
务服务水平
服务内容：在 线预约、材料 提交、进度查
询等
用户体验：简 化办事流程， 提高办事效率， 提升用户体验
数据分析：通 过数据挖掘和 分析，为政府 决策提供支持
智慧风险防控建设
建设目标：实现食品药品安全风险的有效识别、评估和防控 建设内容：建立风险评估模型，整合食药监数据资源，完善风险防控机制 建设效果：提高食药监工作的科学性和精准性，保障公众饮食用药安全 未来展望：持续优化和完善智慧食药监整体建设方案，加强风险防控能力建设
药监部门领导整改措施
提高招聘门槛，吸引更多高素质人才加入监管队伍。
CHAPTER 04
实施方案及时间表
实施方案
1 2 3
建立专项整治工作小组
成立由药监部门领导牵头，相关部门参与的专项 整治工作小组，明确责任分工，确保整改工作有 序推进。
制定详细整改计划
针对存在的问题，制定详细的整改计划，包括整 改内容、措施、时间节点和责任人等，确保整改 工作有序实施。
药监部门领导整改措 施
2023-11-15
contents
目录
• 引言 • 药监部门存在的问题 • 整改措施 • 实施方案及时间表 • 结论与展望
CHAPTER 01
引言
背景介绍
药监部门作为国家重要的行政机构，负责药品和医疗器械的监管，关系到公众的 健康和安全。
近年来，药监部门出现了一些问题，如监管不力、违规审批等，引起了社会的高 度关注。
根据药品市场发展和监管实践，不断完善药品管 理法等相关法律法规。
制定实施细则
制定详细的药品管理法实施细则，方便监管部门 和企业执行。
加强法律宣传
加强对药品行业从业人员的法律宣传，提高法律 意识。
提高人员素质
加强培训
对监管人员进行定期培训，提高监管人员的业务水平和专业素养 。
建立考核机制
对监管人员进行考核，确保其具备相应的监管能力和水平。
2022年第四季度
完成整改工作并进行总结评估，形成总结报 告，报送上级部门。
CHAPTER 05
结论与展望
结论
领导整改取得显著成效
药监部门领导采取了一系列整改措施，包括加强监管、优化流程、完善制度等 ，取得了显著的成效，提高了药品监管工作的质量和效率。
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山西省药监行业信息化整体解决方案山西省药监行业信息化整体解决方案“内部办公”解决方案网络系统省市县三级专网的规划设计是基于向运营商租用专线，采用广域网路由器和核心交换机、安全VPN设备构建基于IP的专网平台，以提供高效、安全、稳定的网络运行环境，满足药监日常办公、业务软件、视频会议、IP电话等应用正常运行。
同时药监局省局新建内网综合布线系统，全局办公楼共 135个信息点，并通过隔离卡与外网实现全网物理隔离。
拓朴图主要网络设备选型交换机与路由器均选用H3C核心交换机核心路由器其它设备系统数据平台数据中心及系统平台主要包括服务器、存储及数据服务系统。
服务器产品选用IBM产品，网络存储我们建议选择IBM的NAS产品，基于WINDOWS的文件及数据库的备份软件我们选择主流的VERITAS备份软件。
选用IBM-x系列安全可靠性价格比最高的服务器.数据存储选用sqlserver2005 并发联合仓储管理视频会议系统设计概述：山西省药监局要建设从省中心到各个市药监局的多节点的视频会议系统，系统包括1个主会场和12个分会场，为了满足今后视讯系统建设的需要，要求采用H.323组网，与标准的会议电视系统兼容互通。
视频会议系统结构图设备选型原则和标准选型原则统一规划、统一标准、分布实施、充分利用现有设备和资源有利于资金保护和产品的升级换代网络设备选择h3的理由目前以H3C的占有率为最高，已经连续四个季度超过思科，在中国路由器与交换机领域综合市场份额达36.5%。
视频会议系统选型华为视频会议系统涉及密码技术的安全保密产品必须获得国家密码主管部门的批准网络存储我们建议选择IBM 的NAS产品，基于WINDOWS的文件及数据库的备份软件我们选择主流的VERITAS备份软件安全选型卫士通是国家保密局认定“涉密计算机信息系统集成甲级资质安全系统对系统内的各个子系统，根据安全风险和需求采用分安全域的安全等级保护：即对所涉及的信息系统，根据其各业务系统存储、传输和处理的信息和数据的不同保护要求，分区域进行所要求的安全等级保护。
网络层的安全主要是在各安全域间建立有效的安全控制措施，使网间的访问具有可控性。
边界防火墙的部署入侵检测系统的部署脆弱性扫描系统部署网络防病毒系统部署安全审计系统部署信息系统的安全总体部署图系统建设目标将最大限度地提高药品监督局省市县三级办公效率和办公质量，降低管理和办公成本，改善办公环境和条件，提高办公管理和决策的自动化和科学化水平。
系统作用建立内部的通信平台，信息共享。
建立信息发布的平台。
文档管理的自动化。
工作流程的自动化。
行政日常事务处理，节约办公费用。
决策支持的科学化。
安全机制的可靠性。
OA应用拓朴图系统功能简述系统设计示意图VPMN（小号）局部门内部移动用户组成一个专用通信网，实现工作人员间便捷、安全、智能的移动语音沟通。
集团短信/办公短信/集团彩信作为日常办公的辅助手段，方便药监的日常工作。
省局的相关部门用来发送日常的会议、工作情况的相应信息、公文邮件提醒、会议服务等。
通过MAS实现这些功能。
移动办公移动OA是通过已部署在省药监局的MAS服务器的方式与集团客户的OA系统进行耦合，主要为集团客户提供基于移动无线网络访问单位内部OA系统的解决方案。
客户能够通过移动终端随时随地的接入公司或者单位内部的 OA系统，实现公文处理、邮件提醒和集团通讯录等的业务流程。
移动OA既可以有效改善企业、政府的办公环境，简化机构之间的沟通方式，又可以有效改善企业、政府的办公接入方式。
外出人员通过手机，就可随时随地进行公文处理，完成移动公文审批、移动信息查询等工作。
集团短信：药监局可通过MAS将会议通知、紧急安排等及时准确地下发给每一名员工。
手机邮箱中国移动手机邮箱业务是通过中国移动GPRS网络，实现端到端的安全连接，实时主动地将邮件推送到用户手机终端的一种全新的移动办公应用业务系统。
用户可以在手机上通过手机邮箱业务随时随地收发、查阅、回复、转发和管理电子邮件及附件。
方便、高效、灵活，安全。
手机邮箱业务可以使用户随时随地的收发邮件，不再受到地点、时间、终端的限制；高效、安全、方便、灵活的邮件推送服务使用户能够更加高速的完成信息沟通。
会议电话移动会议电话业务是一种供使用者随时、随地、随意实现两方以上同时通话的移动增值业务。
多方参会者可以在不同地区，不同位置同时使用手机参加到会议电话中，进行会议发言，会议旁听等功能实现。
会议电话功效移动会议电话系统为集团客户提供不受时空限制的、优良的、多用途的、高效的指挥、调度、会议通信服务，可以提高企业的工作效率。
提高了集团客户处理紧急事件的能力，移动会议的灵活性、随时随地，可以使紧急事件通过会议迅速制定应对方案。
大幅度降低会议成本“药监执法通”解决方案“药监执法通”应用背景“药监办公平台”虽然提供了对管辖药店的各种进行了信息采集和处理，为药监执法提供了依据，但是日常工作中更多遇见的情况是：执法监督人员深入现场开展工作时，由于没有移动办公条件，没有实时的现场临时采集设备，使得现场执法能力存在“弱”的现象。
另外，现场人员在执法检查过程中，需要访问核心数据库查询关于药店和药品销售方面的数据，也会因此无法及时获取。
同时，药监局领导可能关心的各执法部门的实时业务情况也就无从及时获得了。
“药监执法通”应用背景为确保药监执法人员能够应对各种紧急突发事件和日常的外出检查，随时随地可以浏览药品监督系统的基础信息，获取药品企业基本信息等实时动态信息，山西移动特地为我省药品监督系统量身定做了一套集多媒体信息采集、移动办公、无线信息查询的移动终端和服务器系统，即“药监执法通”。
“药监执法通”可以从药监局的业务系统和中心数据库中提取需要的数据，同时也可以将移动终端现场采集和执法的数据发送到服务器，供药监管理人员在后台的工作流中进行查询、处理。
也就是说，该系统可随时随地获取、采集、传送所需要的信息。
系统中各部分功能介绍“药监执法通”专用终端功能客户端业务程序是运行在无线终端PDA上，客户端与服务器端的数据通信通过GPRS/EDGE 无线通信网络实现，系统将基础地图和更新期较长的数据同步到无线终端上，并支持实时更新。
客户端程序在本机提供界面，满足用户的基本查询要求、地图操作、业务管理。
并通过无线通道与服务器端的应用服务器程序进行信息交互，获取服务器端发布的各类消息，以及服务器端的查询结果。
服务器端应用服务器支撑整个业务流程的完成，实现满足客户需求的业务功能。
A、客户端功能B、服务器端功能“药监执法通”业务资费1、面向食品药品监督局使用的“药监执法通”专用PDA终端通信费：“药监执法通”专用PDA终端以GPRS无线方式访问应用服务器，通信费以套餐方式收取,具体资费为：50元/月，每月赠送200M免费流量，超出免费流量后按0.01元/KB收取；（该套餐包含的免费流量包括国内CMWAP、CMNET及客户专用APN产生的GPRS流量）“药监执法通”业务平台建设包括：1、网络建设及服务器：山西省食品药品监督局药监执法通系统一套；2、各项系统软件；3、手机邮箱服务平台及应用系统一套；4、项目培训及售后服务等。
根据省药监局业务需求，经过测算，“药监执法通”业务平台投资总额预计为：药品远程监管系统药品远程监管系统结构图系统由两部分软件系统组成：药品远程监督管理信息系统◊供各级药品监管部门使用药品监管数据报送信息系统◊供各药品经营企业、生产企业、医疗机构使用药品远程监管信息系统主要功能数据查询：各监管对象的库存余额及销售票据的查询◆机构管理：药品生产企业、经营企业、医疗机构信息的登记及管理◆综合分析：汇总数据的智能分析及提取◆药品信息：药品标准目录的查询、登记及管理◆数据管理：业务数据的上传、下载及汇总药品监管数据报送信息系统主要功能◆票据处理：业务票据的录入及查询◆库存管理：药品库存的登记及查询◆机构查询：合法药品经营企业信息查询◆数据管理：本店药品进销存数据报送业务数据统一化以药监局为核心,首先将需要监管的数据和监管对象进行统一，要求各经营企业参照这些标准录入数据，这些数据包括：◆药品生产经营企业◆药品进销存数据◆药品基本信息药品经营企业录入进销存数据◆记录入完整的药品信息◆登记录入购销企业信息◆所有经营产品的库存登登记◆严格按照统一格式录入进货/销售票据数据报送方式经过充分了解监管部门和各经营企业的计算机应用状况，依据不同的计算机配置和系统，提供的数据报送和汇总方式：◆互联网如何实现？统一药品信息统一经营企业信息采集完整的药品进销存数据数据分析自动化★药品是否是经过审核的合法的品种★购销双方（除零售）是否是有经营资格的企业★购销双方的票据内容是否合理一致★零售药店是否存在批发现象★近效期药品自动筛选报警★药品使用单位（诊所、卫生院、计生服务站）库存品种是否合理★是否存在超范围经营系统实现的业务目标◆监督药品生产、流通市场是的假劣药品◆监督药品经营企业的进货渠道是否合法◆监督经营企业是否持证经营，购销记录是否完备◆及时执行上级部门下发的稽查假劣药品任务。
“药监信息应用系统”解决方案“药监信息应用系统”应用背景公众在日常生活中购买药品、医疗器械时，经常会产生对所购买的物品是否为真的疑问，或者想了解药品的详细说明、想了解药品广告的真实性、想了解执业药师的合法性等。
而药品相关企业需要与药监部门不定期进行信息沟通，随着企业数量的不断增多，仅通过电话或传真等传统沟通方式已不能满足沟通需求。
“药监协同办公平台”提供了大量的药品监督信息，如何将相关信息及时快速的传达给需求者，“药监信息应用系统”正是基于信息及时快速传达和手机终端随时随地的特点相结合进行建设的，从而解决信息沟通不及时的问题。
药监信息发布展现方式药监信息应用系统网络图药监信息获取人群分析1、药品企业：全省8000多家药品企业可通过授权获取本企业的监控信息以及政策法规宣传；向各药店药厂领导/主管人员发送各类通知、提醒、热点等信息。
2、对公众：向公众发布药品、医疗器械、执业药师、药品广告等与药监相关的信息。
药监信息产品设计1、企业信息助手；2、药监动态；3、药监信息查询；4、联系我们（药监局职责介绍）；5、举报投诉；企业信息助手针对全省药品生产厂家、医疗器械生产厂家、药品经营企业、医疗器械销售企业、生物制剂等单位领导或主管人员，有针对性的不定期通过短信或彩信方式发送本单位药监信息以及政策法规、药监动态、通知通告等。
药监动态面向公众定期以短信方式发送药监系统内部工作动态、政策法规、领导动态、通知通告等信息。
药监信息查询面向社会公众提供各种药监信息查询。
用户可以直接发送短信内容或登录手机wap网站进行在线查询。
1、许可证信息查询：按许可证编号、企业名称、企业地址等查询省内企业药品、制剂生产许可证信息。