质量管理负责人岗前培训试题

质量管理负责人岗前培训试题

部门：姓名：成绩：

一、填空题（共4小题，每空10分）

1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。

2、公司拥有60个国药准字号产品。主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。

3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。

4、中心化验室下辖微生物室和。

二、不定项选择题（共3小题，每题10分）

1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；

B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；

C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培

训内容；负责监管GMP的执行；

D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质

量的因素；

2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：

A.确保在产品放行前完成对批记录的审核

B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；

C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

3、质量管理工作主要由哪些部门进行

A.质量保证室

B.中心化验室

C.设备工程部

D.财务科

答案

一、填空题

1、原料药、冻干粉针剂

2、辅酶A 胰激肽原酶

3、原辅料中间产品

4、理化实验室

二、选择题

1、ABCD人力资源- 企业的管家

2、ABCD

3、AB