质量管理负责人岗前培训试题
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
岗前培训试题(质管)
岗前培训试题（质管）
岗位：员工：分数：
一、填空题（共20题，每题4分，共80分）
1、质量体系评审每年次；
2、公司质量体系发生重大变化是要进行；
3、客户满意度属于的范畴。
4、首营企业、首营品种由填报、审核、审批。
5、首营品种需要向供货企业索要、、、、等资料；
6、进口中药要索取、进口实行批签发管理的生物制品还要索取；
7、首营品种要先、，后进货；
8、销售人员备案需要提供法人委托书及、、、等个人相关资料；
9、冷链药品收货时，收货员应索取单，做好实时温湿度记录，并签字确认。
10、冷链设施设备要定期进行和；
11、采用保温箱运送药品时，应该要求送货员内送达。
12、在库房安装自动温湿度监控系统时，100-300平方米的库房自少应安个温湿度感应探头；
13、独立冷库应安装个温湿度感应探头；
14、公司质量风险管理程序分为：、、、和
、、，持续地贯穿于整个经营管理活动；
15、含可待因制剂按照规定应按类药品管理，本公司权经营；
16、米非司酮片、催产素等属于类药品，只能销售给医
疗单位；
17、质量教育培训由公司主持，科配合进行；
18、计算机系统的权限设置必须由审批后方能只能；
19、计算机数据要进行备份和备份，保证数据的安全；
20、公司冷链应急领导小组组长。
二、简述题（2题，每题10分，共20分）
1、简述那些情形需要进行质量否决?
2、简述质量管理人员责任：。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
质量培训考试试题
质量培训试题单位：部门（职务）：姓名：分数：一选择题（每空2分，每空一个选项，共15空，共计30分。
）1工区质量专职负责人对工区质量工作负管理责任。
A直接B间接C主要D次要2工区使用不合格材料、工程设备，或采用不适当的施工工艺，或施工不当，造成工程不合格的，监理可以随时发出指示，要求工区立即采取措施进行补救，直至达到合同要求的质量标准，由此增加的费用和（或）工期延误由承担。
A蒙华公司B监理单位C项目部D工区3在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。
杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。
A质检员B质检工程师C监理工程师D质量部4蒙华公司对于发现填方段未进行超宽碾压的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人5蒙华公司对于偷工减料、恶意弄虚作假等不法行为下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人6单位工程一次验收合格率为% 。
A 95B 96C 100D 907 蒙华公司对于质量安全监督机构、蒙华公司、监理单位检查发现和通报的问题未进行整改的问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人8蒙华公司对于因施工原因引起墩台、梁部混凝土出现非结构性裂纹的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人9对于同类问题累计下发次黄牌警告，蒙华公司下发红牌警告。
A 2B 3C 4D 510蒙华公司对于违反国家、行业工程验收标准、规范、规程等条文中表示严格的工序（正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”）的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人11 项目部对于造成被蒙华公司、监理单位黄牌警告的工区在考核中扣分。
A 1B 2C 3D 512 蒙华公司对于不按经批准的施工组织设计（或施工方案）施工、未进行技术交底或工艺试验的情况下施工的问题下发通知。
质量管理人员试题
《食品安全法》规定(食品生产经营者)是食品安全第一责任人《食品安全法》规定食品生产经营者是食品安全第一责任人[正确]食品生产经营人员上岗时应遵守以下(穿戴清洁的工作服、工作帽；有腹泻、化脓性性皮肤病不得上岗；不涂指甲油和佩戴戒指)个人卫生要求在以下哪些情况可使用食品添加剂(保持或提高食品本身的营养价值；作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成份；提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性；便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏)食品生产加工过程中使用食品添加剂的目的(保持或提高食品本身的营养价值；作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成份；提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性；便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏)下列哪项不符合食品添加剂的使用要求(食品添加剂的用法用量可以由生产企业自主决定)生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付(十倍)价款的赔偿金食品添加剂的标签、说明书上应当载明的事项包括(使用范围；使用用量；“食品添加剂”字样；贮存条件)在食品中使用食品添加剂，并符合食品添加剂使用卫生标准，可以不在食品标签上标注。
[错误]目前使用食品添加剂方面存在的问题主要有哪几项(把非食用物质作为食品添加剂；超量使用食品添加剂；超范围使用食品添加剂)以下属于食品添加剂的是(山梨酸钾)企业可以根据生产需要临时变更食品添加剂供应商，不需要进行评价。
[错误]有些食品添加剂虽然成分并不明确，但行业内很多企业都在使用，且效果很好，也可以使用。
[错误]食品生产企业使用食品添加剂时，应到当地县级质监部门进行登记。
[正确]食品生产经营人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
[正确]食品生产经营人员每三年应进行一次健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
[错误]食品添加剂使用管理重在“四个专”，是指:(专人管理；专柜(库)存放、专用配料间；专用计量器具；专用台账)食品添加剂管理人员可随意将添加剂专柜及配料间的钥匙交给他人代管。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题姓名：分数：一、选择题(每题5分，共计50分）1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作.A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司( ）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有( ）A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责（）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展( ）A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为( ）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为( ）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是( ）A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分，共计35分）1、质量信息的主要内容是什么？（)A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单（票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（）。
质管员培训考核答案
质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
2023年质量管理员岗前培训试题附答案
2023年质量管理员岗前培训试题附答案2023年质量管理员岗前培训试题附答案一、填空（每空2分，共15个空，计30分）1、施工生产阶段，质量管理的内容主要有（）、工程测量，（）材料、机械设备，计量，工序，特殊过程，变更，质量事故处理，成品爱惜和环境爱惜等2、原地面坡度陡于1:5时，应自下而上挖台阶，并平整碾压，沿线路横向挖台阶的宽度、高度应符合设计要求，沿线路纵向挖台阶的宽度不应小于（）3、路基基础砂垫层应接受自然级配的中、粗、砾砂，不含草根，垃圾等杂物，其含泥量不得大于（），用作排水固定结地基的砂垫层其含泥量不得大于（）o4、钢筋工程的质量通病是钢筋材质不良、（）、钢筋（）、钢筋脆断和锈蚀5、当路基各段不同步填筑时，纵向接头处应在已填筑压实基础上挖出硬质台阶，台阶宽度不宜小于（），高度同填筑压实层厚6、防水卷材铺贴应按水流方向（）（）进行施工，挡昨墙根部及泄水管处应先做防水附加层，附加层卷材厚度不小于0.5mm7、《铁路建设项目质量平安红线管理规定》工作要求中"五定"是指（）二、选择题（每题3分，共30分）1、关于强调质量过程把握说法正确的是（）A、施工质量是过程中形成的，所以要全过程的进行质量把握B、客观的说，质量也是最终检验出来的，不经检验哪来的工程质量C、我们常说的按"事前、事中、事后"把握的说法是不正确的D、施工质量只是由工序质量准备的2、墩台混凝土洒水养护时间一般为（），可依据气温、温度、水泥品种、掺入外加剂状况，适当延长或缩短A、6dB、7dC、8d3、铁路建设项目质量平安红线管理规定要求，在建设行为方面消逝偷工减料，以次充好，转包和违法分包，内业资料弄虚作假三类红线问题，可视情节严峻、各建设单位（）年内不接受责任单位投标A、0.5-2年B、1-2年C、1-3年4、同一根钢筋在35d长度中最多允许有（）焊接接头A、0个B、1个C、2个5、隧道监控量测布点设置，V级围岩不得大于（）、量测频次应符合要求，准时对数据进行分析，指导施工A、5mB、10mC、15m6、关于主控项目和一般项目说法正确的是（）A、主控就是主要把握，一般项目不作主要把握B、主控项目中的允偏项目也可以有部分超差，只要满足合格要求就可以C、主控项目中的允偏项目决不行以有超差，必需1（）0%满足要求D、一般项目中的允偏项目只要是有不超过20%的点超差就可以了7、CFG桩的桩身完整性应满足设计要求检验数量:检测机构按总桩数的（）抽样检验，且不少于3根A.10%B.20%C.30%8、《铁路建设项目质量平安红线管理规定》中关于建设行为方面红线问题下列说法错误的是（）A、使用不合格电缆B、偷工减料C、以次充好D、转包和违法分包E、资料造假9、隧道钢筋网搭接长度为1?2个网孔，允许偏差为（）A、50mmB、55mmC、60mm10、墩台混凝土与混凝土之间接缝，周边应预埋直径不小于（）的钢筋或其他铁件?，埋入与露出长度不应小于钢筋直径的30倍，间距不应大于直径的20倍A、10mmB、16mmC、20mm三、推断题（每题4分，共20分）1、预应力筋张拉锚固后，孔道应尽早压浆，且应在48h内完成，否则应实行避开预应力筋锈蚀的措施（）2、施工单位落实质量"红线"管理要求，突破"红线"的要坚决停工（）3、钢筋在工地存放时应按不同品种、规格分批分别堆置整齐不得混杂并应设立识别标志，存放的时间不宜超过6个月（）4、模板和支架应具有足够的刚度、强度和稳定性，应能承受施工过程中所产生的各种荷载（）5、支座安装时，其上下部件的纵轴线必需对正（）四、简答题（每题20分，共20分）1、简述隧道工程质量通病？答案一、填空题1、技术交底、试验与检测2、2.0m3、5%、3%4、（配筋不足）、（错位偏差严峻）5、2m6、从低到高、从下往上7、定人、定期、定岗、定责、定点二、选择题1-5ABBAA6-10AAAAB三、推断题JJJJJ四、简答题1、（1）洞内渗漏水，主要表现在墙、拱的渗水、滴水、漏水及路面的易水（2）衬砌裂缝，隧道拱、墙的裂缝，主要有环向的、水平的、斜向的和网状的裂缝（3）钢筋爱惜层厚度合格率低，钢筋加工质量不合格搭板钢筋爱惜层不足（4）混凝土浇筑差，轻者简洁引起渗漏水，重则影响结构的平安。
岗前质量管理培训考核试题
一、选择题
1.质量管理的基本原则中，以下哪一项强调的是“第一次就把事情做对”？
A.全员参与
B.过程方法
C.一次做对（正确答案）
D.持续改进
2.在质量控制过程中，PDCA循环的“C”代表什么？
A.计划
B.执行
C.检查（正确答案）
D.处理
3.以下哪项不是质量管理的八大原则之一？
A.以顾客为关注焦点
B.领导作用
C.全员参与
D.成本控制（正确答案）
4.在5W2H分析法中，“2H”分别代表什么？
A.何时、何地
B.如何、何人
C.如何、多少（正确答案）
D.多少、何地
5.质量管理中的“三不”政策是指什么？
A.不接受不合格品、不制造不合格品、不流出不合格品（正确答案）
B.不计划、不执行、不检查
C.不报告、不处理、不改进
D.不培训、不考核、不奖惩
6.以下哪项是质量成本的一部分？
A.预防成本（正确答案）
B.销售成本
C.研发成本
D.广告成本
7.在质量控制图中，如果连续7点落在中心线同一侧，这可能表示什么？
A.过程正常
B.过程异常（正确答案）
C.数据错误
D.无需关注
8.以下哪项是实施全面质量管理（TQM）的关键要素？
A.只在生产部门实施质量管理
B.全员参与，持续改进（正确答案）
C.只需关注最终产品的质量
D.只在关键工序进行质量控制。
质量负责人岗前培训试题及答案
质量负责人岗前培训试题及答案姓名：成绩：一、填空题。
1、本公司质量方针是质量第一、依法经营、服务真诚。
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
验证报告由质量负责人审核和批准。
6、本公司质量管理体系内审每年至少进行 1 次。
7、质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有一票否决权。
二、问答题1、首营企业审核的主要内容是什么？答：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；③相关印章、随货同行单（票）样式；④开户户名、开户银行及账号；⑤企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；⑥质量保证体系调查表；⑦质量保证协议；2、质量信息的主要内容包括什么？答：①国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、质量公告等；②国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；③当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；④在药品的质量验收、储存养护、销售、监督检查中发现的有关质量信息；⑤在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息；⑥供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
3、公司质量总目标是什么？答：。
医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案解析(修订版)
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
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质量管理负责人岗前培训试题
部门：姓名：成绩：
一、填空题（共4小题，每空10分）
1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。
主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）
1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；
C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培
训内容；负责监管GMP的执行；
D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质
量的因素；
2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：
A.确保在产品放行前完成对批记录的审核
B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
3、质量管理工作主要由哪些部门进行
A.质量保证室
B.中心化验室
C.设备工程部
D.财务科
答案
一、填空题
1、原料药、冻干粉针剂
2、辅酶A 胰激肽原酶
3、原辅料中间产品
4、理化实验室
二、选择题
1、ABCD人力资源- 企业的管家
2、ABCD
3、AB。