以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
4、医疗器械微粒污染及纯化水检验
（三）注射用水：是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备 的同等要求的水。 （四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器 械行业不涉及。 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用 蒸馏法制备的纯化水。 去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等 非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈 离子形式杂质后的纯化水。
微粒污染
步骤:取60mL冲洗液，使其在１ｍ 静压头下，经药 液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱 液。对样品池内洗脱液中≥5μｍ 的粒子量（个/mL）报告结果。
微粒污染
YY 0451-2003一次性使用输注泵 标准要求：管路与储液囊内15μm～25μm的 微粒数不应超过1.00个/mL，大于25μm的微 粒数不应超过0.50个/mL。 原理：通过冲洗输注泵内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 可采用与本附录等效的试验方法，如采用微 粒计数仪法代替显微镜法对微粒计数。
纯化水检测
亚硝酸盐：取本品10mL，置纳氏管中，加对氨 基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→100 ） 1mL 与盐 酸萘乙二胺溶液（ 0.1→100 ） 1mL ，产生的粉 红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100mL ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 1mL ， 加 水 稀 释 成 100mL ，摇匀，再精密量取 1mL ，加水稀释成 50mL ， 摇 匀 ， 即 得 （ 每 1mL 相 当 于 1μgNO2 ） ]0.2mL ，加无亚硝酸盐的水 9.8mL ， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000 002%）。
工艺用水定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及 质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据 《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
对输液器中微粒污染测试方法的理解
对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
影响输液微粒污染的因素及预防措施分析
影响输液微粒污染的因素及预防措施分析发布时间：2021-05-20T12:40:38.723Z 来源：《中国医学人文》2021年11期作者：朴林梅[导读] 目的分析影响输液微粒污染的因素，并为了预防输液微粒污染制定各种预防措施朴林梅吉林市中心医院，吉林省吉林市 132000【摘要】目的分析影响输液微粒污染的因素，并为了预防输液微粒污染制定各种预防措施。
方法准备2瓶中药注射液，氯化钠注射液和葡萄糖注射液各1瓶，高分辨电子显微镜 1 台，将氯化钠注射液和葡萄糖注射液分别与1瓶中药注射液进行配伍，在显微镜下观察不容性微粒的数量。
结果找到了影响输液微粒污染的因素，并针对引起污染的来源制定相关的预防措施。
结论输液微粒污染在患者的临床治疗中危害极大，往往会对患者的疾病治疗效果产生不良的反应。
建议在患者输液过程中采取必要措施以提升输液治疗的安全性。
【关键词】输液；微粒污染；因素；预防措施在患者疾病的临床治疗中，输液是一种常用的方法。
输液质量的高低对患者疾病的治疗效果有着至关重要的影响。
随着医疗事业的发展，输液在临床治疗中的应用越来越广泛。
但是由于各种主客观因素的存在，使不溶性的微粒通过静脉输液的途径进入到了患者体内，从而诱发各种不良反应，使患者的康复受到极大的危害[1]。
因此，在输液过程中采取必要的预防微粒污染有效措施日益受到医疗工作者、患者及其家属的关注。
本文就有关方面进行实验研究。
1资料与方法1.1一般资料在医院的实验室中的操作台上准备2瓶相同浓度、相同材质的中药注射液，氯化钠注射液1瓶，浓度为0.9 %,葡萄糖注射液1瓶，浓度为0.9 %，高分辨电子显微镜 1 台。
我们把中药注射液与氯化钠注射液的配伍作为观察组。
把中药注射液与葡萄糖注射液配伍作为对照组，两组的温度、储存环境及注射液配伍误差对比差异没有统计学意义（P＞0.05）。
1.2方法用特定的器皿将两种配伍完毕的注射液分别取10份，每份1毫升,在高分辨电子显微镜下进行观察输液微粒的大小并计数。
静脉推注药液不溶性微粒污染的实验分析
擞 拉 分析 矗 樘 剖 静 昧 推 注 药液 中 不溶 性 微 粒 的 数 目 结 果 Ｌ 著 增 加 。结 论
全性 。
３组 未 经过 过 滤 的 静 脉 推 注 药液 中 ， 不溶 性 微 粒 均 显
ｉｉｃｉｎ ｌ ｕｄ ｈ ｕｄ ｈ ｌ ｒｄｗｈ ｎ ｉｉ ｓｄｔ ａｉｎ ｎｅｔ ｉ ｉ ｓ ｏ ｌ ｅｆｔ ｅ ｅ ｔ ｓｕ ｅ ｏｐ ｔ ｔ ｏ ￣ ｓ ｉ ｅ ｅ
Ｋｅ ｒｓ ｉｔａ ｅ ｏ ｓｉｊｃｉｎ； ｓ ｌｂｅｐ ｒｉｌ；ｘ ｅｉ ｎ ｎ ｌｓｓ ｙ Ｗｏ ｄ ：ｎｒｖ ｎ ｕ ｅｔ ｎ ｏ ｉ ｏｕ ｌ ａｔ ｅｅ ｐ ｒ ｎ ｃ ｍｅ ｔａ ａｙ ｉ
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６ 倒 入 烧 杯 ． Ｚ Ｆ ４型 注 射 液 微 粒 分 析 仪 ０ｍｌ 在 ｗ 一 上 测 定 ． 测 ５次 ， 其 不 同 粒 径 微 粒 数 的 平 均 值 ， 检 取
一次性输液(血)器,注射器质量检查结果分析
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一次性输液 (血) 器、注射器质量检查结果分析
韦 曦
(柳州市人民医院, 广西 柳州 545001)
摘要: 目的 为防止医源性感染, 了解本院一次性使用输液、输血器、注射器的质量情况。方法 对每批新进的各 厂家不同批号不同规格的产品按国家技术监督局颁布的 GB 标准进行无菌检查、细菌内毒素检查、溶出液性状检 查、化学性能分析。结果 无菌检查合格率: 一次性输液 (血) 器为 42. 9% , 一次性注射器为 96. 1% ; 细菌内毒素检 查合格率为 97. 5% ; 多数样品的溶出液均检出不同程度的色、白块及纤维等异物; 溶出液化学性能分析中一次性 使用输液 (血) 器的“还原物质”检查合格率仅为 28. 6% , 一次性使用注射器的“易氧化物”检查合格率仅为 15% ; 实验还证实多数输液 (血) 器有环己铜残留。 结论 国产一次性使用输液、输血器、注射器的产品质量及监督管理 力度急待提高。 关键词: 一次性输液 (血) 器; 注射器; 无菌检查; 细菌内毒素; 溶出液化学分析 中图分类号: R 197. 39 文献标识码: B 文章编号: 100524529 (2001) 0320219203
B G1581021995 规定一次性注射器易氧化物检 查: 高锰酸钾溶液消耗值应≤0. 5 m l。GB 8368283692 1998 规定一次性输液器、输血器“还原物质”检查高 酸钾溶液消耗值应≤2. 0 m l。 输液 (血) 器的溶出液紫外吸收光谱均有吸收峰 与环己酮溶液的最大吸收峰 (Κm ax276. 5 Λm ) 一致, 表 2、图 1。 2. 3. 3 环己酮残留量实验 目前国内多数厂家的 输液器的成型方法主要采用环己酮做粘合剂, 少数 厂家用热合法。 根据参考文献 1, 2 , 做化学性能检查 实验: 加热显气味法: 取供试液直接嗅其味或取供试 液置于试管中, 于酒精灯上加热至产生蒸汽时嗅及 环己酮的刺激性气味记+ ; 试液显色法: 根据环己
医疗器械不良事件报告范例
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述情况，例如：患 者使用聚丙烯酰胺水凝胶产品后，因故要求取出注射物而 不能完全取出，尽管没有造成患者伤害，但再次发生同类 事件（如发生感染时）有可能引起患者伤害。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与聚丙烯酰胺水凝胶产品有关，例如： • ① 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛； • ② 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害或损 伤情况，例如：患者配戴OK镜后出现镜片嵌顿，尽管对该 病人未造成损伤，但再次配戴OK镜或其他患者遇到同样情 况，有可能造成角膜损伤。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与配戴OK镜有关，例如：短期、原因不明的近视加重。 •
1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能 或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能 避免上述永久性伤害或损伤，例如： • ① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压 迫损伤脊髓造成截瘫； • ② 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 ，将误导经验不足的临床医生错误使用； • ③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损 伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器 械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害 ，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与骨科植入物医疗器械有关，例如： • ① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； • ② 不明原因钢板、螺钉折断。 • •
使用后一次性注射器-输液器微生物污染情况监测研究
使用后的一次性注射器\输液器微生物污染情况的监测研究【摘要】目的了解使用一次性注射器、输液器受微生物污染情况。
方法将临床使用后的一次性注射器（20ml 加药用）150付，和输液器150付，内腔用适量生理盐水冲洗，然后将冲洗液离心（速度15000rmp/min，温度10℃），弃上清液，取混匀沉淀物进行普通细菌培养和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测。
结果300个样本普通细菌培养、乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测均为阴性。
结论临床使用后的一次性注射器（20ml加药用）和一次性输液器微生物污染的可能性极小，可以将其从医疗废物中分离出来，作为工业原料回收利用。
【关键词】医疗废物；微生物；污染；监测一次性注射器、输液器在临床上普遍使用，且用量很大，据不完全统计，2009年我院（开放床位100张）共使用一次性注射器（20ml 加药用，每支15g）63340支约950kg，输液器（每支21g）40500支约850kg，约占我院所有一次性医疗用品的50%以上，有人预测2010年我国医疗废物的总量将达到680万吨以上[3]根据我国《医疗废物管理条例》、《医疗废物分类目录》有关规定，将使用后的一次性注射器、输液器视为感染性废物进行焚烧处理，一方面造成焚烧成本的增加，同时，焚烧后产生的二恶英会造成环境的污染；另一方面，一次性注射器、输液器是优质的塑料，可以作为工业原料回收利用，全部焚烧造成资源的浪费，不符合国家发展循环经济的政策。
为了解使用后的一次性注射器、输液器微生物污染情况，本研究对使用后的一次性注射器、输液器进行普通细菌和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测，现报告如下：1材料和方法1.1材料：使用后的一次性注射器（山东新华20ml）150付（其中抽取抗菌药物50付、抽取抗病毒药物50付，抽取其他药物的注射器50付）；使用后的一次性输液器（山东侨牌）150付（其中细菌感染患者用过的75付，乙型肝炎患者用过的52付，丙型肝炎患者用过的23付）。
精密过滤输液器防范输液微粒的效果观察
３ ．及早 用 １５０ －２ ４ ：００庆大霉 素 生理 盐水 冲洗 眼 睛 ，冲洗时 动作 要 轻柔 、 心 、 底 、 细 彻 合适 水 压 ， 规先 从低 压 开 始 ， 常 逐渐 调 大 ， 以能 冲去分 泌物强 度为宜 ，并 应注 意水 压 不应 过 大 以免 引起 出血 ， 加 重 眼睛损 害 。 眼次数 视分 泌物多 少而 定 ， 每天 ２３ 。 次 洗 一般 －次 每 洗 眼后用 托百 氏眼药 水滴 眼 。若分 泌 物结 痂粘 着 眼 睑时 ， 宜强 不 行 分开 ， 以免加 重 结膜 损伤 ， 先用 生 理 盐水 纱 布 湿敷 软 化脓 痂 可 后再 清洗 。 ３ ．为防止 角膜 干燥 、 成 角膜 炎 ， ．３ ４ 形 患儿 入 睡 后涂 上 眼药 膏或 湿 纱布 遮盖双 眼 。 ３ ． 情观察 ： ５病 患儿病 情 危 重 ， 严 密 观察 病 情变 化 ， 需 特别 是 患 儿 皮肤 及皮疹 情况 。
内蒙古 中医药
３ ． ６药物 副作用 的 观察 ： 剂量 糖皮 质 激素 治疗 ， 重症 渗 出性多 大 对 形 红 斑早 期 治 疗 非 常 有 效 ， 易 引 起 心 律失 常 、 糖 升 高 、 血 但 血 高 压、 消化 道溃 疡等 不 良反应 。因此 使用 中应 观察 精神 状态 、 面色 、 呼 吸 、 否有新 的皮 疹 出现 ， 是 监测 心 率 、 血压 、 血糖 、 电解 质及观Ｉ ． Ｐ＝Ｏ０ ２ ＯＯ１， ．０
本研 究证 实 精 密过 滤输 液器 在 预 防输 液反 应 和静 脉炎 的发 生上 确有 效果 。 用精 密过 滤输 液器是 预 防微粒进 入血管 前的补 使 救措 施 。可 有 效截 留任何 途 径导 致 的大 于 人体 微循 环 血管 内径 （ 成人 ５ ８ ｍ， 幼儿 ３ ５ ｍ） ～１ 婴 ｘ － ￣ 的各种 不溶 性微粒 。避免 了微 粒对
微粒污染操作
输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。
1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。
1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。
2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。
2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。
2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。
临床输液不洁微粒污染及对策的研究进展
袁有赉． 血吸虫病环 卵沉淀反应 方法 的改进 ［ Ｊ ］ ． 安徽 医学 院
学报 ， １ ９ ８ ５ （ ２ ） ： ２ ９ － ３ ２ ．
姜唯声 ， 陈年高 ， 黄美娇 ， 等． 日 本血吸虫抗体检测试剂盒（ Ｉ Ｈ Ａ 法） 的研制与应用［ Ｊ ］ ．中国血吸虫病 防治杂志 ， ２ ０ １ ３ ， ２ ５ （ ６ ） ：
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ｄ ｉ ａ ｇ ｎ ｏ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ ｓ ｃ ｈａ［ Ｊ ］ ． Ａ ｅ ｔ ａ Ｔ ｏ ｒ ｐ， ２ ０ ０ ９， １ １ ２ （ ２） ： ９ １ － ９ ６ ．
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７ １ （ １ ） ： ２ ６ １ － ２ ７ ２ ．
［ ２ ２ ］
Ｏｎ ｏ Ｋ， Ｏｎ ｏ Ｓ ． Ｔ ｏｐ ｒ ｏ ｍｙ ｏ ｓ ｉ ｎ ｎｄ ａ ｔ ｏｐ ｒ ｏ ｎ ｉ ｎ ａ ｒ ｅ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｄ ｆ ｏ ｒ ｏ ｖ ａ ｒ ｉ ａ ｎ
Ｚ ｈ ａ ｎ ｇ Ｙ， Ｂ ｉ ｃ ｋ ｌ ｅ Ｑ Ｄ， Ｔ ａ ｙ ｌ ｏ ｒ ＭＧ． Ｃ ｌ ｏ ｎ ｉ ｎ ｇ ｏ ｆ Ｓ ｃ ｈ ｉ ｓ ｔ ｏ ｓ ｏ ｍａ ｊ ａ ｐ ｏ ｎ ｉ ｃ ｕ ｍ １ ４—３— ３ ｅ ｐ ｓ ｉ ｌ ｏ ｎ （ Ｓ ｊ １ ４～ ３— ３ ｅ ｐ ｓ ｉ ｌ ｏ ｎ ） ， ａ ｎ ｅ ｗ ｍｅ ｍｂ ｅ ｒ ｆ ｏ ｔ ｈ ｅ １ ４
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究
科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·64·2020年第11期文章编号：2095－6835（2020）11－0064－02以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究姚泽南（广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州510663）摘要：基于GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》对输液器微粒污染的检测方法进行了大体分析，并围绕把好医疗器械质量关、完善医疗器械法规体系、加强医疗器械监督抽检三个层面，探讨了有关微粒污染检测与防控工作的具体建议，以期为医疗器械质量监督检验工作提供参考。
关键词：医疗器械；微粒污染；输液器；质量检验中图分类号：R472.3文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2020.11.023微粒在临床医疗中的静脉输液环节对于输液安全具有重要影响，通常输液器中的微粒直径约为25μm，如果伴随药液进入人体内，将引发血栓、炎症与病理性变异。
GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》针对此类植入式医疗器械的质量标准作出了严格限制，对于微粒污染的检测方法提出了具体要求。
1微粒污染检测方法1.1检测方法分析GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》中要求以500mL洗脱液中的粒子总数作为评价微粒污染程度的标准，与GB8368—2005标准的检测原理保持一致。
在检测过程中，要求确保在无菌环境下开展实验操作，利用冲洗液进行输液器管腔内壁的冲洗，收集并计算单位体积的液体中含有的粒子数目，实现对微粒污染情况的评估。
新标准要求在层流条件下进行检测，选用孔径为0.45μm的真空滤膜进行空白对照液与检测液的过滤处理，并利用光阻或电阻检测法进行计数分析。
在检测过程中，如果因空白对照液中粒子数目超标引发检测误差，需注重加强对冲洗液质量的控制，在取样环节沿杯壁缓慢收集蒸馏水，减少气泡数量，防止仪器计数错误。
医疗器械-输液器标准GB 8368-2018解读
② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输 液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节 器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变 更的，可在延续注册时一并进行修订。
• 现有产品（普通接头） • 实施新国标后产品（锁定接头）
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
（2）影响及建议：对企业有一定影响。建议按照新标准执行，只能生产符合GB1962.2要求 的圆锥接头，符合GB1962.1要求的圆锥接头不应再继续使用。
② 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注 射件应位于外圆锥接头附近。
•
•
注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按 20kPa进行A.6的试验。
③ 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求 变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降 低到20kPa。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
精密过滤输液器防范输液微粒的效果观察
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对 照组
任
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两组 患 者发 生 静脉炎 例 数 比 较
例数
静 脉炎例 数
精密过 滤输液器对微粒 的滤除率 普通 输液 器 的过 滤介质的 孔径 基本 在 卜 以 上 其终端过 滤膜 为纤 维膜 对 卜 以下 的 微粒 基 本没有 截 留 作用 而精 密 输过 滤液 器的过 滤介 质的孔 径是 卜 其终 端 过滤 膜 为 聚醚 矾膜 能 对微 小 生 物 进行精确 分离 可 将 不 溶性微 粒严格控制在 卜 以 下 过滤 精度 高 微粒 滤 过率 达
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观察并记 录两组 患者 发 生静脉炎及 输 液反应的情 况 观 察指 标 及标 准 观 察 比 较 静 脉炎 输液反应 的 发生 率 静脉 炎 采 用美 国输液护 理学 静 脉炎 程度判 断 标准 结果 静 脉炎发 生 率的 比较 见 表 静 脉 炎发 生 率 对照 组 为 而观 察组 为
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剂引 起输液反应 的重要 原 因 网 这 可 能与 中草药 成分复 杂 配 伍 后 值改 变而 析 出不溶性微粒 这 些 不溶性微 粒进 人人 体后不 能 在体 内代谢 而 阻塞 毛 细血管 引起 热 原反 应 过敏 反 应等 从 而 导致输液 反应 的发 生
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表 组别
观 察组
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王 世玲 就 属 于 中不 溶性微 粒 的 粒径 分 布 谈输 液 滤 器 的 开 发 方 一 向 中国 医 院 药学 杂志 吕艳 静 脉 输液 并发静脉 炎 预 防 性 护 理 的研 究 进展 护 理 研 究
关于静脉用药中微粒污染的探讨及多功能一次性安全输液器临床应用
２ 临床工作 中忽视 了静推 时的微粒污染 晟 近 ， 家 质 量技 术 监 督 局 ， 国 国家 药 品 监督 管 理局 叉重 新
制 定 了一 次性 辅 被 器 新 标 准 。该 标 准 增 加 了 空 气 滤 过 制 控
５ 茂 菲氏管 ； ６ 滤器出 ２端 ； ７ 滤器＾ 口蝴 一 一 １ 一
维普资讯
第２ ６卷 ２０ ０２年第 １ 期
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Ｊｎ ２ ２ ａ ∞
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护理 ・
关 于 静脉 用药 中微 粒 污染 的探讨 及 多功 能一 次性 安全输 液 器临床 应 用
冯 森， 廉 静， 石雅凤
（ 哈尔嫔铁路 中心医院产科 ， 黑龙江 哈 尔滨 １０ ０ ） ５０ １
关 键词 ： 静脉 用 药； ｔ￣ 染 ； 次性安 全输液 器 ａ ｅ污 一 中图分类 号 ： ４ ２ ９ Ｒ ７ ． 文献 标识 码 ： 文章编 号 ：０４ ７ ５２ ０ ）１ ０ ７ ２ Ｂ １０ —５７ （０２ ０ —０ ５ —０
Ｖ￥和 Ｇ ｎ ｅ 在 尸柱 中 发 现 用 过 ４ Ｌ输 液 的 啼 标 本 有 ５００ Ｏ １ ｕｎｒ ０ ０
扳易随药滚进人人体。
图 １
３— — ６
、
图２
个肉芽肿 。（ ） ３ 静脉炎 由于微ｌ 粒碰撞作用 ， 使血小板减少造 成 出血以及局部给 氧不足而产生静脉炎。（） ４ 过敏反应。 （） ５
医疗器械微粒检测标准
医疗器械微粒检测标准1. 引言本标准适用于医疗器械微粒检测，旨在确保医疗器械的微粒污染量符合相关要求，并为医疗器械企业提供可操作的检测方法和标准。
2. 术语和定义2.1 微粒：指医疗器械表面或内部存在的可见或不可见的固体或液滴颗粒物；2.2 污染量：指医疗器械上微粒的总量或单位面积内微粒的密度；2.3 检测方法：用于定量或定性评估医疗器械微粒污染的技术方法；2.4 管理控制值：指在合理的可接受范围内，为减少医疗器械微粒污染量而设定的参考值；3. 检测设备3.1 显微镜：采用适当的放大倍数和镜头，并兼具激光散射或白光散射技术，以检视和计数微粒；3.2 样品收集器：用于采集医疗器械表面或内部微粒的器械，确保其采样和储存的可靠性；3.3 采样介质：适用于捕获微粒并保持其形状和特性的介质；3.4 数据分析软件：用于分析和记录微粒检测数据的计算机软件。
4. 检测流程4.1 样品准备：对待检样品进行清洁处理，确保样品表面无明显污染；4.2 样品采集：使用样品收集器采集医疗器械表面或内部微粒样品，并将其存储于适当的采样介质中；4.3 样品观察与计数：采用显微镜对样品进行观察和计数，记录所观察到的微粒数量；4.4 数据分析：利用数据分析软件对微粒检测数据进行分析，并计算出微粒污染量；4.5 结果评估：将检测结果与管理控制值进行对比，评估样品的微粒污染量是否合规；5. 报告与记录5.1 检测报告：将检测结果以书面形式进行记录，并包括样品信息、检测方法、微粒污染量等内容；5.2 存档记录：对所有的检测报告进行妥善存档，确保数据的完整性和可追溯性。
6. 质量控制为确保检测结果的准确性和可靠性，应定期进行质量控制，并针对设备、采样介质、数据分析软件等进行校准和验证。
7. 异常处理发现检测结果异常或不符合管理控制值的情况时，应进行错误分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保问题得到解决。
8. 变更控制如有必要对本标准进行修改或更新，应建立变更控制程序，确保变更的合理性、可行性和将其通知相关人员。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
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以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在
为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还
有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对
微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒
引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接
接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检
测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染
引言
微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用
者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中
微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并
取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测
方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题
1.1清洁卫生不到位
人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用
显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打
扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而
墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会
超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至
十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，
并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变
浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘
在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风
口和回风口处聚集大量的粉尘。
当送风启动后，粉尘直接随风飘浮到整个房间，
检测过程中0.5μm小颗粒超标特别严重，因此，应定期拆下送风口和回风口的百
叶板进行清洗。
1.3高效过滤器污染
送风口的高效过滤器主要采用超细玻璃纤维滤材或石棉纤维滤材，通过扩散
效应、拦截效应、惯性效应、重力效应、静电效应捕集空气中的悬浮粒子。
含尘
气体通过玻璃纤维滤材或石棉纤维滤材时，气体流线发生绕流，但浮埃由于惯性
作用径直与纤维碰撞而附着。
因此风速越大，这种附着作用就越大。
间断性使用
的空气净化间则相反，由于空气净化间启动多是间断性的，使空气净化间内尘埃
粒子沉积于进风口、出风口及纤维滤材上或石棉滤材上。
由于得不到恒定的净化，积尘达到一定程度后，尘粒可能重新飞散，使净化洁净度不断下降。
1.4空调系统的日常维护
日常维护工作是一项预防性的、经常性的工作，忽视这些工作，往往造成系
统和设备运行不正常、问题频繁发生。
送风量作为衡量空调系统正常与否的一个
重要直观参数，应定期进行检查。
造成系统送风量减少的可能因素有：风管和静
压箱之间的软连破损、通风管路的漏风、皮带的松动以及过滤器的容尘量过多。
因此，要经常检查各软连的连接情况和风管的漏风量。
漏风量过大，洁净室房间
内的送风量就无法保证。
送风风机在运行一段时间后，由于皮带拉长，风机转速
下降，风机输送风量减少。
空气过滤器容尘量达到最大值，从而使空气阻力加大，风送不出去。
1.5个别企业自测能力不足
悬浮粒子日常监测是由企业自主进行检测，周期、采样点、采样量和采样方
式及结果判定应参照相关标准和规定进行。
日常监测不仅需要考虑静态环境监测，还应适当进行动态监测，以保证产品生产的环境是可控和达标的。
目前，个别企
业还缺乏相关检测仪器，只能外借仪器进行测试。
对于外借仪器设备的性能、准
确度、关键参数是否具有第三方法定计量单位的计量合格证书不能完全掌握。
部
分企业监测人员未能完全理解和按照相关标准进行严格测试和结果判定，特别是
空气采样量上往往具有随意性。
随着医疗器械行业规章制度不断深化、完善，对
生产环境要求也日趋严格，这部分企业应当更加重视平时的环境监测，以保证产
品质量。
2微粒污染的检测方法
微粒的污染检测有两种方法，一种是新方法，另一种则相对历史更长，参照
的检验标准也不相同，新要求指明要用500mL的洗脱液进行粒子数目统计，然后
带入污染数值的计算公式对应污染的严重性，而旧的标准则是用200mL的洗脱液
测算即可，对微粒的尺寸要求也不同。
具体概述如下：无论是早些的方法还是新
的方法，原理都是相同的，都需要洁净无菌的实验场所，用液体冲洗输液器材的
管腔内壁，收集冲洗后的液体，统计单位体积的液体中含有的粒子数目，然后加
以计算，估测污染水平。
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空
白液体和用于检验的液体都要使用0.45μm的滤过膜过滤，再经过显微镜的成倍
放大，然后计数分析。
这样的方式可以被等效替代，计算微粒数目也被称为光阻
或是电阻检测法，过程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也
会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大的结果，所以实际检
验工作这个过程交由仪器完成。
一般会遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约了
时间，也节省了成本。
另一种相对简单，注册和委托都是常规检验，按流程操作
即可得到结果。
检测中的注意事项：检测中常常会遇到一些问题，例如空白液体
不够纯净，过多的粒子数目甚至超过要检验的液体。
探究这一问题的原因，是因
为物理作用，输液器材的管腔对微粒有吸附能力，冲洗时微粒没有挣脱，因而影
响结果。
要降低影响，要从细节入手。
冲洗的蒸馏水放置时减少气泡，防止仪器
错误计数影响检验。
所以取样时，蒸馏水的收集要用杯壁靠近，缓缓流入杯中，
减少气泡产生也帮助排走气泡。
如果这样操作后仍然存在问题，就要重新获取空
白液体，并在液体出口人为添加一个输液用的过滤装置，注意装置是否能够正常
发挥功能，同样让蒸馏水沿着杯壁缓慢流入，然后再结合上一步的检验液进行比较，过程繁复消耗时间，但是降低了误差，提升了工作质量。
此外，考虑到实验
的环境，检验的蒸馏水最好不要选取刚刚实验完成的，而是完成一段时间之后的，一般2h为最佳，数据趋于平稳。
注意实验烧杯器材的多次冲洗，严格按照实验
要求准备，以期达到标准环境。
结语
由于微粒污染问题愈加受到重视，因此制剂厂家医疗器械生产企业应该主动
去探讨合适的微粒污染控制和检测方法。
从风险角度去预防，应熟悉法规要求、
严格把控医疗器械的生产和质量都是预防污染的有效措施，后期会结合法规现状，从质量管理的角度进一步验证微粒污染检测方法，初步探讨控制标准。
参考文献
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