【医疗质量及标准】河南省医疗器械检查验收标准

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

企业名称：申请类别：

项目条

款

检查内容

满

分

系

数

得

分

检查方法扣分原因

第一部分

机构与人员1

企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监

督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导

责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不

得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可

证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。

否

决

项

现场进行试卷考试或面试。

2

企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量

管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的

医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专

业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质

量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。

（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和

质量验收组，每组不少于3人。

否

决

项

核查机构设置文件和员工花名

册。

3

质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经

营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、

规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量

管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

否

决

项

核查相关人员任命文件及是否存

在兼职等现象。现场进行试卷考

试或面试。

4

经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和

植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关

专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事

医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的

器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职

质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职

称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗

器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历

或由药品专职质量管理员兼任。

否

决

项

查学历或职称(资格)证书原件、

工作简历并了解其以往从事医疗

器械工作情况。

项目条

款

检查内容

满

分

系

数

得

分

检查方法扣分原因

第一部分

机构与人员5

企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法

规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。

经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上

相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。

经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上

相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。

30

查员工花名册、人员任命文件，

查学历证书、职称证书、培训证

书原件，现场进行试卷考试或面

试，1人达不到要求扣5分。

6

企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及

售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德

等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。

否

决

项

对照员工花名册，查培训计划和

档案。

7

企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的

机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或

第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产

企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。

开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培

训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；

开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培

训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

30

查公司设立的机构和人员是否合

理；核实相关人员学历证书、职

称证书原件，查技术服务协议和

授权书原件及培训(上岗)证书原

件。1人达不到要求扣5分；未设

立机构和人员的扣20分，属约定

用户(技术)服务，未签定合同的扣

20分。

8

经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的

企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服

务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，

提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事

直接接触医疗器械产品工作。

30

核查员工健康档案，1人未体检扣

10分，少体检1人/次的扣5分。9

经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经

过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高

级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以

上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

30

核查学历或资格或职称证书、培

训证书原件，现场提问，1人达不

到要求扣5分。