医用护理垫产品技术报告

编号：皖械备2014XXX号

医疗器械产品技术要求

医用护理垫

合肥九圣医疗科技有限公司

1. 产品名称

医用护理垫以下简称护理垫，适用于一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，可用于卧床病人保洁使用．

2.产品型号／规格

2.1产品型号分为：普通型、加厚型、计量型。产品尺寸分为：60*45、

60*150、60*90、75*150、60*180、75*180或根据客户合同要求定制。

表1 型号规格及配置列表

3.性能指标

3.1材料要求

外包覆材料薄型非织造布，防漏底膜为复合无纺布,内置吸收层卫生纸或木浆棉等．

3.2 渗漏量要求

试样吸收一定量的测试溶液后，透过防漏底膜的测试溶液即渗漏量为无渗漏。

3.3 技术要求

3.3.1护理垫的技术指标应符合表1的要求，也可按订货合同规定。

表1

3.4外观要求

护理垫应洁净、平整，无污渍，防漏底膜完好，无硬质块，无破损等，手感柔软，封口牢固符合使用要求；在渗透性能试验时内置吸收层物质不应渗出。

3.5化学要求

护理垫需经一有效灭菌过程，采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌消毒．

4. 检验方法及规则

4.1 检验规则

4.1.1 检验批的规定

以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为片。

4.1.2 抽样方法

从一批产品中，随机抽取3件产品，从每件中抽取3包样品，共计9包样品用于性能检验。

4.1.3 判定规则

当检验产品符合本标准技术要求时，则判为批合格；当这些检验项目中任一项出现不合格时，加倍抽取重新检验,若仍不合格则判为批不合格。

4.1.4 质量保证

产品经检验合格并附质量合格标识方可出厂。

4.2检验方法

4.2.1 全长的检验

将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm，分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1﹪。

4.2.2 全宽检验

将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原宽的全宽（从试样最窄处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中宽度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全宽偏差的测定结果，精确至1﹪。

4.3 全长、全宽检验的计算

全长、全宽、条质量偏差的计算见式（1）和式（2）。

上偏差= 最大值－平均值× 100％ (1)

平均值

下偏差= 平均值－最小值× 100％ (2)

平均值

4.4 渗透性能检验

4.4.1 测试溶液

自来水

4.4.2 试验方法

在水平操作台面上放置干滤纸若干层，将试样展开呈自然状态放于滤纸上。打开试样，平铺在水平台面上。用量筒称取100mL测试溶液，距试样中心表面5mm ～10mm，于5s内匀速倒入试样中心位置。5 min 后观察试样四周有无液体渗漏。滤纸应不湿。随机抽取3条试样，任一试样均不应有渗出或渗漏现象。

4.5外观检验

在自然状态下，用目力检查应符合2.4要求5.标志、签、和使用说明书

5.1 标志

5.1.1 小包装标志

护理垫的小包装袋上至少应有下列标志

a)生产企业名称

b) 产品名称

c) 备案号

e) “一次性使用”、环氧乙烷灭菌等字样

f) 产品有效期

5.1.2 大包装标志

护理垫的大包装箱上至少应有下列标志

a) 生产企业名称、生产地址、联系方式及商标

b) 医疗器械生产企业登记号

c) 备案号

d) 一次性使用、有效期、失效日期等字样

e) 产品有效期

f) “外用”、“一次性使用”字样或图示

g) 生产批号或生产日期

h) 数量

箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清

5.2标签、使用说明书

在护理垫的中包装内应附产品使用说明书和检验合格证各一份

5.2.1 产品使用说明书上至少应有下列主要内容：

a) 生产企业名称、生产地址、联系方式及商标

b) 产品有效期

c) 医疗器械生产企业登记号

d) 备案号

e) 使用方法和注意事项

f) 产品性能、主要结构

g) 适用范围

h) 储运、贮存条件

5.2.2 检验合格证上应有下列内容

a) 制造公司名称

b) 产品名称和规格

c) 生产批号或生产日期

d) ) 检验日期和检验员代

6.包装、运输、贮存

6.1包装

6.1.1小包装

要根据客户要求护理垫，小包装采用塑料薄膜或纸塑袋密封包装

6.1.2大包装

大包装采瓦楞纸箱

6.2 贮存

包装后的护理垫应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体通风良好的室内。

6.3质保期

经包装后的护理垫在遵守储存、贮运的条件下，自生产之日起，有效期为3年。