第三章药品监督管理体制与法律体系
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药师管理_前 言
前言一、教材概况（一）教材变动第一章1、调整“执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理”P82、调整“执业药师药学服务规范”P93、新增“我国药品安全管理的主要任务和保障措施”P16第二章1、调整“2012年版目录的说明” P232、新增“药品电子监管工作进展” P263、调整“基本药物采购管理” P26-284、调整“国家基本药物使用管理” P29第三章1、调整“药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责” P33-382、调整“药品行政许可事项” P44第四章1、药品研制的阶段增加““国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” P602、调整“新药与仿制药申请、药品注册的分类” P63-643、增加“开展药品上市许可持有人制度试点”“关于药品注册审评审批若干政策公告” P66-674、调整“《药品生产许可证》的内容”P715、调整“委托生产的品种限制”P79第五章1、调整“《GSP》概述、修订和基本框架” P872、调整“GSP认证与检查”P1003、新增“药品采购管理” P112-1144、删除“定点零售药店管理”增加“基本医疗保险医药机构的管理” P143第六章1、新增内容“中药创新和发展体系建设”P151-1532、调整“一级保护药材增加品种” P158第七章1、增加“非药用类麻醉药品和精神药品” P1702、调整“部分含特殊药品复方制剂的品种范围” P1873、调整“兴奋剂目录” P1904、调整“蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理” P192第八章新增“根据《生物制品批签发管理办法》，解释（批签发）内容” P210 第九章微调第十章微调第十一章1、调整“医疗器械的使用管理要求” P2462、新增“保健食品的生产经营管理” P2493、新增“特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理” P250（二）教材层次分析：“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
药品管理法律体系(1)
标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准 药和生物制品。
概 述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或 处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。 药品管理法律体系(1)
第一节 药事管理法律体系概述
法 律 （二）法律的特征 的 1.法律以人的行为为调整对象 概 2.法律的国家性和普遍性 念 3.法律的利导性 及 4.法律实施的后盾是国家强制力 特 5.法律的程序性 征
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
2019年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
（3）药品追溯体系的规定
4.基本药物釆购管理
（1）基本药物集中釆购总体思路
（2）基本药物集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
（2）基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
三药品监督管理体制与法律体系
（一）药品监督管理机构
1.药品监督管理部门
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
2.改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
3.改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药品供应保障机制的主要内容
4.改革完善仿制药供应保障及使用政策
《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
2.药品管理工作相关部门
卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责
（二）药品监督管理技术支撑机构
国家药品监督管理技术支撑机构的职责
3.药品委托生产管理
（1）委托生产的界定
（2）委托生产品种限制
4.药品召回管理
（1）药品召回和药品安全隐患的界定
（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（3）主动召回和责令召回
（4）药品召回的监督管理
五、药品经营与使用管理
（一）药品经营管理
1.药品经营许可
（1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批
（2）药品经营许可证的管理
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是中国法律体系中的一部重要法律，主要目的是规范和管理药品的研发、生产、流通和使用。
本文将以药品管理法各章节为主题，逐步回答相关问题。
第一章：总则《药品管理法》第一章规定了药品管理法的目的、适用范围、药品定义、药品的分级管理制度等基本内容。
这一章的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
第二章：药品生产和经营许可第二章主要规定了药品生产和经营许可的必要条件、申请流程、审查程序等。
该章节旨在确保药品生产和经营者具备必要的资质和能力，从而保证药品的质量和安全。
第三章：药品注册第三章主要规定了药品注册的要求、申请程序、审查标准等。
该章节的目的是确保药品的安全性、有效性和质量，有效防止不合格和伪劣药品的上市流通。
第四章：药品生产质量管理第四章规定了药品生产质量管理的基本要求、监督检查等内容。
这一章旨在确保药品生产过程的合规和药品质量的稳定，防止生产过程中的污染和掺杂现象。
第五章：药品经营质量管理第五章规定了药品经营质量管理的要求，包括经营者的责任、库存管理、质量控制和追溯体系建设等。
该章节的目的是确保药品在流通环节中的质量和安全。
第六章：药品监督和检查第六章规定了药品监督和检查的基本要求、监督措施和处罚措施等。
这一章的目的是加强对药品生产、经营和使用的监督，确保药品的合规和质量安全。
第七章：药品不良反应和药品受理第七章主要规定了药品不良反应和药品受理的相关规定。
该章节的目的是及时监测和评估药品的不良反应，确保药品使用过程的安全性和有效性。
第八章：监督管理第八章规定了药品监督管理的相关制度和机构设置。
这一章的目的是加强对药品相关活动的监管和管理，保障药品质量和安全的实施。
第九章：法律责任第九章规定了违法药品生产和经营活动的法律责任和处罚措施等内容。
该章节的目的是加强对药品违法行为的打击力度，维护公众的权益和社会秩序。
综上所述，《药品管理法》对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行了全面规范和管理。
第3章 药品监督管理体制
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
药事管理法律体系
• 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，
• 中药成方207种；
• 二部收载化学药品、生物制品等776种。
• 1987年11月出版《中国药典》1985年版增
补本，新增品种23种，修订品种172种，附
录21项。
整理ppt
44
• 1990年12月3日卫生部颁布
• 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。 共收载品种1751种。
7.民族自治地方药事管理法规
整理ppt
17
（一）纵向结构（层级结构）
8.其他规范性文件 –通知、办法、决定、命令等 –执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规 范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.法律解释 –立法解释、行政解释、司法解释、地方解释 10.中国政府承认或加入的国际条约
整理ppt
• 7.民族自治地方药事管理法规：《药品监 督管理条例》
• 8.其他规范性文件： • A 中共中央和国务院 • B 国务院或国务院办公厅 • C 国务院药品监督部委
• 9.法律解释（立法解释、司法解释、行政 解释、地方解释）
• 10.中国政府承认或加入的国际条约
• 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种， 中药成方及单味制剂275种；
• 二部收载化学药品、生物制品等967种。
• 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年 版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编， 《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以 及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。
• 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品
• 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍 然生产使用，需要统一标准的品种
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药品监督管理体制与法律体系
发布监管
通过审查后，药品广告方可在指定媒体上发布， 并接受相关部门的监管。
05
药品监督管理的挑战与对策
药品监督管理面临的挑战
药品研发与审批的复杂性
随着医药科技的快速发展，新药的研发与审批过程变得越来越复杂，涉及多学科交叉、大 量数据分析和长时间的临床试验，对监管机构的审批能力和效率提出了更高要求。
03
加强与国际药品监管机构的合作与交流，共同应对全球性药品
监管挑战。
THANKS
感谢观看
监管部门的法律责任
药品监管部门应依法履行监管职责，对监管不力或违法违规行为承 担相应法律责任。
其他相关方的法律责任
包括医疗机构、销售商等在内的其他相关方也应遵守相关法律法规 ，对违法违规行为承担相应法律责任。
03
药品监督管理的机构与职责
药品监督管理机构的设置与职责
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品监督管理的政策、法规和标准，
药品市场的不规范现象
药品市场上存在假冒伪劣、虚假宣传、价格欺诈等不规范现象，严重扰乱市场秩序，危害 公众健康，需要加大监管力度。
跨国药品监管的合作与协调
随着全球化的深入发展，跨国药品监管合作日益紧密，但在标准统一、信息共享、协同行 动等方面仍存在诸多挑战。
加强药品监督管理的对策与建议
完善药品监管法律法规
积极参与国际药品监管合作，推动标 准统一和信息共享，加强协同行动， 共同应对跨国药品监管挑战。
未来药品监督管理的发展趋势
智能化监管
01
利用人工智能、大数据等先进技术，实现药品监管的智能化，
第三章-国家药物政策与管理制度
水平差距也很大，这些由药品的社会分配问题而
引发的药品获得障碍，促使世界卫生组织（WHO
）和各国政府不得不加快完善、推广与药品相关
的政策，从而最大限度缩小差距和保障社会公众
的药品供应。
第三章
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14
第 一
一、国家药物政策概述
节
（二）国家药物政策产生的背景 2．合理用药问题
据WHO的资料统计：全球1/3的患者死于不合理
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第三章
21
第 一
二、国家药物政策的目标和制定原则
节
（二）国家药物政策的制定原则 2．科学性原则
NMP是国家对药学事业进行科学管理的指
导原则，具有高度的跨学科综合性特点。因此
，NMP的制定一是必须尊重和了解药学科学规
律，切实保障药品的安全性和有效性；二是必
须遵循政策科学制定原理。NMP的制定应该按
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26
第 一
三、国家药物政策的基本内容和制定程序
节
（一）国家药物政策的基本内容
3．促进合理用药
合理用药即患者所用药物适合其临床需要 ，所用剂量及疗程符合个体情况，所耗经 费对患者和社会均属最低。其目的在于有 效、安全、经济地使用药品，遏制药物滥 用，降低医疗费用，提高药物治疗水平， 使更多公众获得优质医疗服务。NMP为加 强引导和推动合理用药将在政策上进行重 点指导。
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5
第一节 国家药物政策
一 国家药物政策概述
主
要
二 国家药物政策的目标和制定原则
内
容
三 国家药物政策的基本内容和制定程序
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第三章
6
第一节 国家药物政策
执业药师药事管理经典复习例题
1.了解大纲要求（各部分内容分值）第一章执业药师与药品安全（6-8分）第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7分）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）第四章药品研制与生产管理（7-8分）第五章药品经营与使用管理（29-30分）第六章中药管理（7分）第七章特殊管理的药品管理（12-13分）第八章药品标准与药品质量监督检验（7分）第九章药品广告管理与消费者权益保护（5分）第十章药品安全法律责任（8-9分）第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）经典考题：1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C2.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门『正确答案』D3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志『正确答案』B4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不能委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.维生素D.板蓝根冲剂E.胶囊『正确答案』B最佳选择题5.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验『正确答案』A最佳选择题6.《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则『正确答案』B7.药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求『正确答案』D8.第一类精神药品处方保存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年『正确答案』C9.现行版药典是A.1995版B.2000版C.2005版D.2010版E.2015版『正确答案』D10.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%E.45%～75%『正确答案』C最佳选择题：重要的概念1.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应『正确答案』D2.下列按劣药处理的是A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的『正确答案』E3.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种『正确答案』C4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆『正确答案』D5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章『正确答案』B6.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种『正确答案』A7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备『正确答案』E最佳选择题：否定式、案例题1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查『正确答案』B2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备『正确答案』E3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片『正确答案』A4.药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。
药品监督管理体制与法律体系
中医药管理部门：国家中医药管理 局
负责拟定中医药和民族医药事 业发展的规划、政策和相关标 准；负责指导中药及民族药的 发掘、整理、总结和提高；负 责中药资源普查，促进中药资 源的保护、开发和合理利用。
发展和改革宏观调控部门：国家发 展和改革委员会
负责监测和管理药品宏观经济；负责药 品价格的监督管理工作；依法制定和调 整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录的药品价格。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食 品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重 大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制 度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监 测工作。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
药品监督管理相关部门
卫生计生部门：国家卫生和计划生
育委员会
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政 策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制 定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育 事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立 医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运 行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品 价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国 家基本药物制度整体规划和战略目标。组织制定国 家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、 使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物 目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基 本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
公安部门：食品药品犯罪案件侦查
监察部门：调查处理药品监督管理人员违反 行政纪律
国家食品药品监督管理局直属机构
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第三章药品监督管理体制与法律体系
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2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分）
药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分）
一、药品监管体制（ 1.5-2分）
国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制
中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）
①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。
②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。
③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。
④承担生物制品批签发相关工作。
国家药典委员会
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
二、药品管理立法（1-1.5分）
法所规定的行为模式包括三种
①人们能够怎样行为（可为模式）
②人们不得怎样行为（勿为模式）
③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）
法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效。