第二章_药品管理法律体系

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《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

2药事管理第二章

国家药品监督管理局药品评价中心
类型
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局药品审评中心
第二节药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

立法PPT课件

精品课件
15
第二节《药品管理法》
—— 法定管理制度与方法 —— • 新药审批制度（第29条） • GLP、GCP制度（第30条） • 药品生产批准文号管理（第31条） • 国家药品标准（第32条） • 中药品种保护制度（第36条） • 特殊管理药品（第35条）
精品课件
16
第二章药品管理立法第二节《药品管理法》
8
第二章药品管理立法第一节法律基础
二、原则机构程序
机构
通过
宪法全国人大 2/3以上代表
法律全国人大 1/2以上代表
及其常委会
或常委
行政法规国务院
会议
及其各部门部、局务会
地方法律地方人大
公布主席团国家主席
总理部长局长
省长
精品课件
9
第二章药品管理立法第一节法律基础
—— 立法原则 —— • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
加强监管保证质量保障安全
维护健康维护用药合法权益
• 时间与空间效力
制定修订
？
• 适用范围
？？
研制/生产/经营/使用/监督管理
精品课件
14
第二章药品管理立法第二节《药品管理法》
二、药品管理制度 ——法定管理制度与方法保护野生药材资源（第3条）药品许可证制度（第7条） GMP制度（第9条）药学技术人员资格认定（第8.15.22条） GSP （第16条）
•
对不良反应的紧急控制措施
•
对吊销证照、停产停业的处罚
精品课件
25
第二章药品管理立法第二节《药品管理法》

药事管理第二章药事管理组织体系与职能

• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作，与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为；依法如强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。
第二节药品监督管理
一、药品监督管理概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

药品管理法律体系(1)

标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准药和生物制品。
概述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。药品管理法律体系(1)
第一节药事管理法律体系概述
法律（二）法律的特征的 1.法律以人的行为为调整对象概 2.法律的国家性和普遍性念 3.法律的利导性及 4.法律实施的后盾是国家强制力特 5.法律的程序性征
（四）药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读

市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。

A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。

A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。

对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。

A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义

单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。

（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。

注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。

4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。

注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。

注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

食品法律法规总

第一章总则第一条根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。

第二条食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。

第三条国务院食品安全委员会负责分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理的重大政策措施，督促落实食品安全监督管理责任。

县级以上地方人民政府食品安全委员会按照本级人民政府规定的职责开展工作。

第四条县级以上人民政府建立统一权威的食品安全监督管理体制，加强食品安全监督管理能力建设。

县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门应当依法履行职责，加强协调配合，做好食品安全监督管理工作。

乡镇人民政府和街道办事处应当支持、协助县级人民政府食品安全监督管理部门及其派出机构依法开展食品安全监督管理工作。

第五条国家将食品安全知识纳入国民素质教育内容，普及食品安全科学常识和法律知识，提高全社会的食品安全意识。

第二章食品安全风险监测和评估第六条县级以上人民政府卫生行政部门会同同级食品安全监督管理等部门建立食品安全风险监测会商机制，汇总、分析风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测分析报告，报本级人民政府；县级以上地方人民政府卫生行政部门还应当将食品安全风险监测分析报告同时报上一级人民政府卫生行政部门。

食品安全风险监测会商的具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理等部门制定。

第七条食品安全风险监测结果表明存在食品安全隐患，食品安全监督管理等部门经进一步调查确认有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。

接到通知的食品生产经营者应当立即进行自查，发现食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当依照食品安全法第六十三条的规定停止生产、经营，实施食品召回，并报告相关情况。

第八条国务院卫生行政、食品安全监督管理等部门发现需要对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等进行安全性评估的，应当向国务院农业行政部门提出安全性评估建议。

药品管理相关法律法规

华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
10章，106条
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(第一条)
加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民
身体健康－药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益
在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。
（二）法律规范是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用
以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和法律后果构成。
行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方向，一般有三种情况：
（1）可以这样行为，称为授权性规范（2）必须这样行为，称为命令性规范（3）不许这样行为，称为禁止性规范
毒性药品黑白
OTC
OTC
外
五、药品价格和广告的管理
第七章 55～63条
药品管理法药品说明书和标签的管理
第一部分《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理
第二、三、四章 7～28条
（一）药品生产企业管理

新药品管理法2019年版

第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则
2021/10/10
2
目录
2021/10/10
第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品管理法的法律渊源和法律关系药品管理法体系

药事管理法
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药事管理法
掌握药品管理立法的特征了解药品管理法的法律渊源和法律关系了解我国药品管理法的发展历史了解我国的药品管理法体系
一、概念
(一)药品管理立法概念
◦ 1.法定的权限 ◦ 2.法定的程序 ◦ 3.立法原则
国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。
全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会
法律地位：仅次于宪法
国务院（我国的最高行政机构）
行政法规【条例、规定、办法、（国务院令）】地位：次于宪法与法律
省、直辖市人大及其常委会法规
地方性
民族自治地方人大条例
自治条例和单行
◦ 开办药品经营企业必须具备的条件
法律关系
◦ 行政法律关系 ◦ 民事法律关系 ◦ 刑事法律关系
药事法律关系
◦ 主体：药事机构及公民 ◦ 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
古代药品法律多数零星分散在其他法律中
13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品
的立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今修订《药品管理法》，颁布
3.生产检验：必须自检 4.委托生产：
◦ 经国家药监局或省级药监局同意 ◦ 委托方：有药品批准文号 ◦ 受托方：有相适应的《GMP证书》
◦ 疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品不得委托生产
《药品管理法》第三章
8条
《实施条例》第三章
9条
内容：
◦ 开办药品经营企业的审批规定程序
国务院相关部门
卫生部科技部国家中医药管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第二章药品管理立法与药品监督管理考点解析第一节药品管理立法一、法的基本知识1、法律渊源：（1）宪法：具有最高效力；（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。

（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规由总理签署国务院令公布。

（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）民族自治条例和单行条例（6）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。

（7）地方政府规章：省级人民政府制定。

（8）国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。

2、法律效力：（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力（2）法的效力冲突及其解决：1）上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定2）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品管理法律体系习题练习【例-A型题】1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A【例-B型题】A. 法律B. 行政法规C. 地方政府规章D. 部门规章1、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》（）。

2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（）。

3、卫生部部务会议通过的《处方管理办法》（）。

4、陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》（）。

吉林省药品管理条例

吉林省药品管理条例文章属性•【制定机关】吉林省人大及其常委会•【公布日期】2022.05.07•【字号】吉林省第十三届人民代表大会常务委员会公告第80号•【施行日期】2022.09.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省第十三届人民代表大会常务委员会公告第80号《吉林省药品管理条例》经吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议于2022年5月7日通过，现予公布，自2022年9月1日起施行。

吉林省人民代表大会常务委员会2022年5月7日吉林省药品管理条例（2022年5月7日吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第五条省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第六条依法实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。

药品管理法律法规

第一章、法的基本概念一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法律体系⑴宪法⑹劳动法（社会保障法）⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻诉讼法⑷民法 (9)军事法⑸经济法 (10)仲裁法二、法律渊源（即法的形式）（一）我国立法体制和立法程序(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约广义、狭义的法律广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。

如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

（二）法律渊源的效力关系1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法优于前法三、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任1、刑事责任2、民事责任3、行政责任第二章我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）药品监督管理体制的演变及改革1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。

1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。

从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。

中华人民共和国药品管理法PPT课件

2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力
4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理
5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
一、药品管理立法概述
1.管理与管理方法
四种方法
2.法律手段管理药品
三个阶段、四大特征
3.我国的药品立法
4.我国的药事管理法律体系
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）药品监督管理部门的主要职责：
★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP
★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂
★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
（2）其他有关部门（第5条一、二款）
有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门（3）药品监督检验机构（第6、72条）
法律地位设置或者确定职责：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验业务指导
三、药品法的法律效力
1.法律效力的概念
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条）（2）具体要求（第10、11、12条）（3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条）（2）具体要求（第17、18、19、20条）（3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）

药品监督管理体制与法律体系

国家药品监督管理部门对提交的广告内容进行审查，确保广告内容真实、合法、科学。
发布监管
通过审查后，药品广告方可在指定媒体上发布，并接受相关部门的监管。
05
药品监督管理的挑战与对策
药品监督管理面临的挑战
药品研发与审批的复杂性
随着医药科技的快速发展，新药的研发与审批过程变得越来越复杂，涉及多学科交叉、大量数据分析和长时间的临床试验，对监管机构的审批能力和效率提出了更高要求。
03
加强与国际药品监管机构的合作与交流，共同应对全球性药品
监管挑战。
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监管部门的法律责任
药品监管部门应依法履行监管职责，对监管不力或违法违规行为承担相应法律责任。
其他相关方的法律责任
包括医疗机构、销售商等在内的其他相关方也应遵守相关法律法规，对违法违规行为承担相应法律责任。
03
药品监督管理的机构与职责
药品监督管理机构的设置与职责
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品监督管理的政策、法规和标准，
药品市场的不规范现象
药品市场上存在假冒伪劣、虚假宣传、价格欺诈等不规范现象，严重扰乱市场秩序，危害公众健康，需要加大监管力度。
跨国药品监管的合作与协调
随着全球化的深入发展，跨国药品监管合作日益紧密，但在标准统一、信息共享、协同行动等方面仍存在诸多挑战。
加强药品监督管理的对策与建议
完善药品监管法律法规
积极参与国际药品监管合作，推动标准统一和信息共享，加强协同行动，共同应对跨国药品监管挑战。
未来药品监督管理的发展趋势
智能化监管
01
利用人工智能、大数据等先进技术，实现药品监管的智能化，