药品管理法律制度翁开源-
丁世界《卫生法学》卫生法 4药品管理法律制度
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规Βιβλιοθήκη 的。整理课件ppt7
铬
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的 秘密》，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 。河北 一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖 给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。 由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样
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17
二、GMP制度
9药品生产企业必须按照国务院药监部门
制定的《药品生产质量管理规范》组织
生产。药监部门按照规定对药品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》
的要求进行认证；对认证合格的，发给
认证证书。
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三、生产标准
10除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品
标准+国务院药监部门批准的生产工艺进行
用要求。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
12药品生产企业必须对其生产药品进行
质量检验；不符合国家药品标准或不按
照省级药监部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的,不得出厂。
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20
委托生产
13经国务院药品监管部门或者其授 权的省级政府药品监管部门批准
，药品生产企业可以接受委托生 产药品。
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4
（二）假药和劣药
1、假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
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5
有下列情形之一的药品，按假药论处：
芬兰药品懈管制与补偿制度及其启示
和其他 治疗 同种疾 病的药品现有 价格水平进行分析 。
规 定 ，无论批发商 还是制造商都不允许给个体药店折
如果相 同通用名药 市场 竞争充分 ，那么 医保补偿 扣 。平行贸 易是指针对 同一种药 品，若 国外某 国的售
色． 。
外部参考价格 ，是指不同厂家生产 的同种药 品或
类似 药 品在 国外的药 品价格水平 。当 申请制定批发 价 二 、芬兰药品补偿制度 芬兰政府规 定，患者 购买药品时需要按一定 比例
变 了政府对药 品价格 的管理方式 ，政府 的职 能重 心从 品价格 。 含有新活性成分 的药 品批发价格制定 时，制药公
司必须向药 品定价委员会提供 该药品 的药物经济 学评
保补 偿体系在 内的一整套 的医药费用控制方法 。在 企 价。１ ９ ９ ９ 年 ，芬兰社会事业和 卫生部公布 了国家药 物 业 可对药品 自主定价 的同时，出台一系列政策来对其 经济研 究的行为准则 ，它是第 一个公布 国家药物经 济 进行 调控 ，取得 了 良好 的效果，值得借鉴与学 习。基 研 究指南的欧洲 国家 。指南规 定，药 品的药物经济 学
药 品质 量分析 （ 如灵敏度分析 ）和 芬兰医疗保 险体 系
一
、
芬 兰药 品价格管制制度
影 响分析 （ 如经济模型 ）等 。 该指 南在 现行医保补偿制度框架之下实行 。根据 医保制度 规定，芬兰政府要求制 药公司在 向药 品定价
（ 一）药品价格 管制 范围 在芬兰 ，企业可 以对其药 品生产 、批发环节进行
价 格 管理
Ｐｒ ｉ Ｃ Ｃ 《 ） ｎ￡ （
2023修正版药品管理法律制度
药品管理法律制度药品管理法律制度1. 简介药品管理法律制度是指国家为了保护公众的健康和安全而制定和实施的针对药品行业的法律规定和管理体制。
药品管理法律制度的主要目的是确保药品的质量、安全性、疗效和合理使用，同时规范药品的生产、流通和使用环节，保障公众的权益。
药品管理法律制度的实施能够促进药品行业的发展，提升药品管理的标准化水平，维护国家的药品安全和民众的健康利益。
2. 中国药品管理法律制度在中国，药品管理法律制度主要由药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等一系列法律法规构成。
2.1 药品管理法中国的药品管理法是国家对药品管理实施的最高法律法规，它对药品的生产、流通和使用环节进行了全面规范。
药品管理法对药品的分类、审批、注册、质量监管、不良反应监测等方面做出了明确规定，并对违法行为给予了相应的处罚。
2.2 药品注册管理办法药品注册管理办法是基于药品管理法制定的实施细则，用于规范药品注册的具体程序和要求。
药品注册管理办法对药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等进行了详细规定，确保药品上市前经过严格的审查和评价，保证药品的质量和安全性。
2.3 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是根据药品管理法制定的技术规范，用于指导药品生产企业进行药品生产过程的管理和监督。
药品生产质量管理规范包括药品生产的基本条件、生产设备的规格要求、原辅材料选择和使用、生产工艺、质量控制等方面的要求，以确保药品生产环节符合国家标准和规范，生产出符合质量标准的药品。
3. 药品管理法律制度的重要性药品管理法律制度的建立和实施对于保障药品质量和公众健康具有重要意义和作用。
首先，药品管理法律制度能够确保药品的质量和安全性。
通过严格的药品注册和审批制度，可以排除低质量、假冒伪劣药品的流通，保证公众使用的药品符合质量标准和安全要求。
其次，药品管理法律制度能够规范药品的生产、流通和使用环节。
通过制定规范的法律要求和技术规范，能够促使药品生产企业、药店和医疗机构等各方遵守法律法规，规范药品的生产和流通行为，防止不合规的行为和违法操作。
药品管理法律制度ppt课件
• 禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。
药品广告
药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发 给药品广告批准文号；否则，不得发布; 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进 行以公众为对象的广告宣传； 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
概述
国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻 醉药品和精神药品管理条例》。 • 麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依 赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大 麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的 其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 • 精神药品（psychotropic substances），指直接作 用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生 精神依赖性的药品。
药品管理
禁止生产和销售假药 ---有下列情形之一的为假药： 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ---有下列情形之一的药品，按假药论处： 变质的； 被污染的； 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须 检验而未经检验即销售的。
我国的药品管理立法
• 2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》； • 2002 年 9 月施行《中华人民共和国药品管理法实施条 例》； • 2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》； • 2007年5月施行《处方管理办法》； • 2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。
第五章药品管理的法律法规PowerPointPres课件
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任
①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件；
②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:51:5307:5 1:5307:51Satur day , August 03, 2024
安全放在第一位，防微杜渐。24.8.324 .8.307:51:5307 :51:53 August 3, 2024
加强自身建设，增强个人的休养。202 4年8月 3日上 午7时51 分24.8. 324.8.3
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 4.8.320 24年8 月3日星 期六7 时51分5 3秒24. 8.3
谢谢大家！
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段，实现药品监管的智能化和精 准化，提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术，建立药品监管信息平台，实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制，加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认，促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作，共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度，对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管，防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的， 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
2011-2012下 第八章 药品管理法
（二）药品审批规定
（三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）特殊药品管理规定
（一）药品标准的规定 p149
药品必须符合国家药品标准（注意：中药饮片）
国家药品标准: 《中华人民共和国药典》 国家药品监督管理局颁布的药品标准 《中国生物制品规程》
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品
③是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责
精神的具体体现。
药品生产企业必须对所生产的药品进 行质量检验，不符合国家药品标准的
不得出厂。
生产药品所需的原料、辅料必须符 合：
药用要求
2．药品生产企业的生产管理
药品包装管理 p147
– 包装材料的要求 – 药品标签、说明书的规定
从业人员的健康检查
非处方药为：请仔细阅读药品说明书并按说 明书使用或在药师指导下购买和使用。
（2）非处方药的包装必须印有国 家指定的非处方药专有标识。
OTC
甲类
OTC
乙类
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业的审批程序
2．开办药品经营企业的条件
3．药品经营质量管理规范
1．开办药品经营企业的审批程序
《药品生产质量管理规范》的译文简称。
药品生产过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生
产优良药品的一套系统的科学的滚利规范，是药品生产和质 量管理的基本准则，是药品生产企业组织生产的依据
GMP实施的意义：
①是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是 使医药产品进入国际市场的先决条件。
②是我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；
(1)案件定性。无疑，这是一起制售假药 案件。 (2)事实认定。该案中某制药厂所生产的 乙酰螺旋霉素所含成分与国家标准规定 的成分不符，应认定为假药。
5第五章1 药品管理立法1,2
法律的表现形式 （渊源）
1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 关于国际条约
药事管理法律 •药事管理行政法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法实施条例》 其他法律：《刑法》、《民法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《行政处罚法》、《行政诉讼法》 药事管理部门规章： 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 《医疗用毒性药品管理办法》 、《行政复议法》、《标准化法》 《药品注册管理办法》 2.药事管理法律 《放射性药品管理办法》 、《计量法》、《广告法》、《价 《药品生产质量管理规范》 3.药事管理行政法规 《中药品种保护条例》 格法》、《消费者权益保护法》、 《药品经营质量管理规范》 4.药事管理部门规章 《1961 年麻醉药品单一公约》 《反不正当竞争法》、《专利法》 《野生药材资源保护管理条例》 《药品流通监督管理办法》 5.地方药事管理法规 《1971 年精神药物公约》 等。 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 其他部委联合制定发布的多种规章 6.地方药事管理规章 《马拉咯什建立世界贸易组织协定》 7.民族自治地方药事管理法规 （《WTO协定》）
药事管理法律体系的内容
（1）药品研制法律规范 （2）药品注册法律规范 （3）药品生产法律规范 （4）药品流通法律规范 （5）药品使用法律规范
（6）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规范
（7）药品监督管理法律规范 （8）药品专项管理法律规范
next
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研 究的法律规则 2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 4.《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 5.《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干 规定》； 6.《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研 究和申报注册违规处理办法》(试行) 7.药物研究技术指导原则
药品管理法律制度
药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等。
我国的药品管理立法
1984年-《中华人民共和国药品管理法》 2002年-《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2005年-《麻醉药品和精神药品管理条例》 2007年-《处方管理办法》 2011年-《药品不良反应报告和监测管理办法》 2016年-《中华人民共和国中医药法》
（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
医疗机构药事管理
人员配备：
配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员， 负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导 等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
药品研制和注册
药品上市应当符合的条件： 经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注
册证书，但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。
药品应当符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人的权利： ① 自行生产药品（药品生产许可证） ② 委托药品生产企业生产 ③ 自行销售药品（药品经营许可证) ④ 委托药品经营企业销售 ⑤ 经批准，可以转让药品上市许可
思考讨论
1、如何杜绝药品回扣？ 2、如何规范我国的药品广告？
监督管理
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药 。 --有下列情形之一的为假药：
云南省药品管理条例(2018修正)
云南省药品管理条例(2018修正)【发文字号】云南省第十三届人民代表大会常务委员会公告第13号【发布部门】云南省人大(含常委会)【公布日期】2018.11.29【实施日期】2018.11.29【时效性】现行有效【效力级别】省级地方性法规云南省药品管理条例（2006年3月31日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过根据2015年11月26日云南省第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈云南省药品管理条例〉的决定》第一次修正根据2018年11月29日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于废止和修改部分地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产管理第三章药品经营管理第四章医疗机构药品和制剂管理第五章药品边境贸易管理第六章药品监督第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定全省药品行业发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。
州（市）、县（市、区）人民政府应当根据本地实际，组织实施药品行业发展规划，协调和支持药品监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。
县级以上市场监督管理、公安、卫生健康、商务、人力资源社会保障等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。
第五条省药品监督管理部门应当配合省发展改革、工业信息化行政部门组织实施药品行业发展规划，促进云南药业的发展。
第六条县级以上药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。
药品管理法律制度
药品管理法律制度第一章总则第一条目的为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条药品定义本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。
第二章药品经营许可第四条许可制度开办药品批发或零售企业，申办人需向相应药品监督管理部门提出申请，获得《药品经营许可证》。
第五条筹建与验收申办人完成拟办企业筹建后，应申请验收，符合条件的，发给许可证。
第三章药品经营质量管理规范（GSP）第六条GSP认证药品经营企业必须通过GSP认证，确保药品质量。
第七条认证程序企业应按照规定实施办法和步骤，通过认证，取得认证证书。
第四章药品注册与变更第八条新药注册新药研制需经过临床试验，并得到国务院药品监督管理部门的批准。
第九条药品变更对已获批准的药品证明文件及其附件中的事项进行变更时，需要提出补充申请，并得到批准。
第五章药品监测期第十条监测期设立新药品种可设立不超过5年的监测期，期间内不得批准其他企业生产和进口。
第六章药品包装和标签第十一条包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
第十二条标签和说明书药品包装、标签、说明书必须依照规定印制。
第七章药品广告管理第十三条广告审批发布药品广告需要向药品监督管理部门报送材料，并在获得批准后才能发布。
第八章药品监督管理第十四条监督检查药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。
第十五条行政强制措施对可能危害人体健康的药品及其证据材料，可采取查封、扣押等行政强制措施。
第九章法律责任第十六条违法责任违反药品管理法律法规的个人或企业将承担相应的法律责任。
第十章附则第十七条制度解释本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。
第十八条生效日期本制度自发布之日起生效。
14.药品和血制品管理法律制度
二、民事责任
• 1．违反《药品管理法》，造成药品中毒 事故的，致害单位或个人，应负责损害 赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或 其代理人知道或应当知道损害事实之日 起一年内提出。
第28页，共42页。
三、刑事责任
• 《药品管理法》规定，对生产销售假药、 劣药危害人民健康，造成严重后果的依 照《刑法》的有关规定，追究单位或个 人的刑事责任。
第14页，共42页。
（三）药品评审与药品淘汰的规定
• 1．评审
《药品管理法规定》 （33条）。国务院 药品监督管理部门 组织药学、医学和 其它技术人员，对 新药进行审评，对 已经批准生产的药 品进行再评价。
• 2．淘汰
国务院药品监督管理部门对已经批准 生产或者进口的药品，应当组织调查；对 疗效不确切、不良反应大或者其它原因危 害人体健康的药品，应撤销批准文号或者 进口药品注册证书。
第16页，共42页。
• 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少 量药品，按国家有关规定办理进口手续。
• 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并 由进口药品的企业向口岸所在地药品监督 管理部门登记备案，海关凭药品监督管理 部门出具的《进口药品通关单》放行。
• 口岸所在地的药品监督管理部门应当通知 药品检验机构按照国务院药品监督管理部 门的规定对进口药品进行抽查检验。
• 生命健康权的保障——临床输血措施的目的。 • 2、献血者与受血者双重保护原则。
• 受血者健康的保护——输血程序与技术操作规范的严格性
• 药品是特殊的商品：
• 作用的双重性
• 使用的科学性 • 质量的严格性
• 识别的专业性
第3页，共42页。
药品管理的立法宗旨
• 加强药品监督管理； • 保证药品质量； • 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用
运用法律手段规范药品营销
运用法律手段规范药品营销
翁开源
【期刊名称】《中国卫生经济》
【年(卷),期】2003(022)009
【摘要】@@ 近年来,由于一些药品生产企业、药品经营企业违反规定,采用不正当的手段进行药品促销,如派出医药代表、虚高定价等导致我国药品价格居高不下,人民群众对此很不满意,影响了政府的形象.为此 ,有必要对药品促销进行规范,加强管理和监督.管理和监督的手段是多种多样的,其中法律的手段是最有力的手段.【总页数】1页(P13-13)
【作者】翁开源
【作者单位】哈尔滨医科大学公共卫生学院,150001
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.运用法律手段规范教育投资 [J], 段辉民
2.运用法律手段规范票据行为 [J], 张学顺;
3.规范理财行为依法催缴欠税钟祥市财政局运用法律手段催缴欠税效果显著 [J], 石绍平;
4.充分运用法律手段规范市场主体及其行为 [J], 梁毅;邵蓉;丁锦希
5.运用法律手段规范农村用地——当前农村宅基地存在的问题及对策 [J], 孙显华
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