辉瑞产品

立普妥说明书

【批准文号】

国药准字J20030048

【中文名称】

阿托伐他汀钙片

【产品英文名称】

Atorvastatin Calcium Tablets

【生产企业】

辉瑞制药有限公司

【功效主治】

原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C、ApoB

和TG水平。

【化学成分】

本品的主要成分是阿托伐他汀钙。

【药理作用】

本品为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。本品

也能减少LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群

对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。

本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白

B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂

蛋白A1（ApoA1）的水平。

【药物相互作用】

本品与含有炔诺酮和炔雌醇的口服避孕药合用时，能分别使诺酮和炔雌醇的AUC增加30%和20%；与红霉素合用时，本品的血浆浓度约增高40%；

与地高辛合用时，多次给药后，地高辛的稳态血药浓度增加约20%，应对

地高辛浓度进行监测，与考来烯胺（消胆胺）合用时，本品的血浆浓度降

低约25%，但降低LDL-C的效果较单用本品或考来替泊的效果都大。本品与环孢菌素、烟酸、红霉素及吡咯类抗真菌药合用，发生肌病的危险性增加。

【不良反应】

1 本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、

视觉模糊和味觉障碍。

2 偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。

3 少见的不良反应有阳萎、失眠。

4 罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、

发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。

5 有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【禁忌症】

对本品所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

【产品规格】

20mg/片

【用法用量】

口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。

病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮

食。阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，

应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调

整。

【贮藏方法】

密闭保存。

【注意事项】

1 使用本品治疗前、治疗6周及12周或增加药物剂量后进行肝功能检测，

并在以后定期测定肝功能。

2 治疗过程中出现弥漫性肌痛、肌肉触痛或无力，特别是伴有全身不适

或发热时，或/和肌酸磷酸激酶（CPK）水平明显升高，应考虑肌病的可能

性。如为肌病，应停止本品的治疗。

3 使用本品前，应通过适当饮食、运动和减轻肥胖的体重等方法控制高

胆固醇血症，并治疗其他原发疾病。

4 本品过量无特殊治疗。一旦发生过量，应予以对症及相应的支持疗法，

血液透极不能显著增加其清除。

5 开始治疗和/或增加剂量后2～4周应监测血脂水平，并据此对剂量进

行相应的调整。

6 对纯合子高胆固醇血症患者，除非无法进行其他治疗，本品应作为其

他降脂治疗措施（LDL血浆分离置换）基础上进行的治疗手段。

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络活喜说明书

本品为钙内流阻滞剂，适用于高血压及心绞痛。

拉丁名：Tabella Amlodipini Besylatis

化学名：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

【性状】

本品为白色片。

【药理作用】

本品为钙内流阻滞剂（亦即钙通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道（慢通道）进入细胞。本品直接舒张血管平滑肌，扩张外周小动脉，使外周阻力（后负荷）降低，扩张冠状动脉尤为明显，能解除冠状动脉痉挛，具有抗高血压和缓解心绞痛的作用。

【吸收、分布、消除】

本品口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6—12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64—80%，表现分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35—50小时，每

日一次，连续给药7—8天后血药浓度达至稳态，本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。

【适应症】

高血压及心绞痛。

【用法用量】

治疗高血压和心绞痛的初始剂量约为5mg，每日一次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，每日一次，本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用时不需调整剂量。

【不良反应】

患者对本品能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分，尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

【禁忌症】

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用。

【药物相互作用】

本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下用硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。在健康志愿者，本品与地高辛合用，未改变地高辛的血浓度或肾清除率，与西米替丁合用时，本品的药代动力学未发生改变。体外研究资料表明，本品对地高辛、苯妥英、华法令与消炎痛的血浆蛋白结合率无影响。在健康男性志愿者，本品与华法令合用不影响华法令凝血酶元时间的改变。

【注意事项】

1．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应十分小心。

2．肾功能衰竭病人的使用：本品广泛地代谢为无活性代谢物，仅10%的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。本品不被透析。

3．老年患者使用：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量，但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

4．妊娠期和哺乳期的使用：本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定。动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。5．儿童的作用：尚无本品用于儿童的资料。

6．给药过量：现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久