科研思路和方法参考
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医学科研思路和方法
开封市中医院
❖ 先看一组有关我院科研课题申报情况的调查结果
2
开封市中医院
3
开封市中医院
4
开封市中医院
5
开封市中医院
没有行动就永远没有机会 ！
6
开封市中医院
一、医学科研概述 二、医学科研设计 三、观察性研究 四、实验性研究
五、科研选题
7
一、医学科研概述
开封市中医院
❖（一）医学研究的目的与任务
二、医学科研设计
医学科研
为什么我们要重 视科研设计？
科研设计
一项科研活动，事先 必须有一个总的通盘 设计和安排，是一个 相对长远的规划。
16
实验设计
是一次实验研究的具 体内容方法的设想和 计划安排，是一次性 的具体而短的实验方 案。其核心是样本与 分组。
二、医学科研设计
开封市中医院
❖为什么我们要进行科研设计？
试验研究
实验研究
医学研究类型 （研究时限）
临床试验研究
社区人群干预 试验研究
纵向研究
横断面研究
➢试验研究：对象是人 ➢实验研究：对象是动物、标本或其他生物 材料
前瞻性研究
干预研究
非干预研究
回顾性研究 队列研究
普查 抽样调查
随机对照 实/试验
队列研究
病例对照
典型调查
现场试验 18
二、医学科研设计
开封市中医院
20
二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 科研设计的基本内容
建立研究假说 明确研究目标
确定研究对象
确定质量 控制方法
确定研究因素 和非研究因素
确定数据的 统计分析方法
确定具体 设计方案
21
拟定研究指标
二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 几个需要注意的问题 设计不仅需要临床知识；统计学家，临床流行 病学家必须从头参与； 确定研究对象时不仅是样本量估算要足够，而 首先是可以得到足够的病人； 选择合适的结局测量指标；
提出问题——选题。
10
一、医学科研概述
开封市中医院
❖（2）分析研究意义及相关背景
为什么这个问题很重要？ 目前的研究现状是什么样子？ 还需要解决什么问题？ 本研究要解决的问题是什么？
选题
全面系统 查阅文献资料
提出理 论假设
立题
11
一、医学科研概述
开封市中医院
❖2、制订方案
根据研究目的确定和合理安排研究因素：实验 条件、分组、对照等。
正确选择研究对象、确定效应指标、正确估计 样本含量。
选择合理的研究设计，严格控制非研究因素引 起的误差。
12
一、医学科研概述
开封市中医院
❖3、资料收集整理
力求取得准确可靠的原始数据信息。 ➢客观指标、主观指标。
一切非研究因素均应有效控制。
➢条件不变、环境不变、方法不变、人员统一培训
认真、实事求是的记录和保存原始资料。 数据录入：双人双机独立录入。
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四、实验性研究
开封市中医院
❖科研设计的三部曲
专业设计
统计学设计
技术路线 设计
三要素： 对象(subject) 因素(treatment) 效应(effect)
四原则： 对照(control) 随机(random) 均衡(balance) 重复(replication)
具体实验中的技术路线： 进行实验的程序和操作步骤 流程路线和框图 可能遇到的问题和解决办法
➢一人录入错误率1%，两人录入同时出错率0.01%
数据审核：完整性、准确性。 数据筛选、排序。
13
一、医学科研概述
开封市中医院
❖4、数据分析
数据分析的主要任务
➢根据研究目的对结果进行分析； ➢对研究的治疗和有效性进行评价；
➢对研究过程中可能的干扰进行控制。
选用专门的统计分析软件
➢SAS、SPSS、STATA等。
选用正确公认的统计方法
❖5、研究报告撰写 ❖6、成果专利申请
常见的统计学错误： ➢忽视t检验和方差分析的前提条件 ➢误用t检验代替F检验 ➢误用参数检验代替非参数检验 ➢各种方差分析混用
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开封市中医院
一、医学科研概述 二、医学科研设计 三、观察性研究 四、实验性研究
五、科研选题
15
开封市中医院
❖ 科研设计的基本类型及特点
设计类型 病例分配 设计性质
对照组
可行性
论证强度
随机对照研究 随机
队列研究
非随机
前瞻性 前瞻性
随机，同期 难
同期对照
较难
++++ +++
病例对照研究 非随机 回顾性
同期或历史 较易
++
叙述性研究 无
回顾性
无
+
就论证强度而言，前瞻性研究比回顾性研究强，随机 对照研究比非随机对照研究强，纵向研究比横断面研究强， 采用匹配控制的设计比完全随机的设计强。
合理安排，控制误差，提高效率 避免人、物、财和时间上的浪费
获得预期的而又可靠的结果
科研设计的 目的和要求
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二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 医学研究的分类
医学研究类型 （是否干预）
实验性研究
观察性研究
➢前瞻性研究：以是否暴露于某因素分组，获得结果。 ➢回顾性研究：以是否阳性的结果分组，追溯暴露因素。
开封市中医院
❖ 1、选题与立题 ❖ （1）提出研究问题
目的=目标？
研究目的（Purposes /Goals）：可以是非常概 括或定性的（qualitative）
➢例如：乙肝疫苗能否预防乙肝？
研究的目标（Objectives）：可以测量的/可以 实施操作的
➢比较阳性母亲的新生儿在接种/未接种乙肝
血源疫苗的情况下，一岁、二岁时的乙肝表 面抗原感染率的差别。
➢选择公认的，有统一标准的指标。
选用恰当的统计方法；并规范、完整地描述统 计方法。
22
二、医学科研设计
开封市中医院
❖选择合适的结局测量指标
临床试验的效应
➢相对效应：干预与对照比较的相对效果
✓ 真实差异 ✓ 机遇或偏倚
➢绝对效应：干预所产生的净效应
✓ 反映了基线危险度水平，临床意义更大
结局测量指标的分类
基础性研究
应用性研究
开发性研究
提出新理论、 新方法。
以实验动物为 研究对象。
形成新治法。
以病人为研究 对象。
开发成新药、 新器械、新设 备。
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一、医学科研概述
开封市中医院
❖ （二）医学科研的基本程序
1、选题与立题
2、制定方案
6、成果专利申请
3、收集整理数据
5、研究报告撰写
பைடு நூலகம்
4、数据分析
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一、医学科研概述
➢定性指标：痊愈与恶化、死亡与存活、阳性与阴性 ➢定量指标：血压高低、血糖水平 ➢时间序列指标（生存率、复发率）
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开封市中医院
❖ 选择合适的结局测量指标
常用的相对效应指标
➢ 相对危险度（relative risk，RR）
✓ 试验组事件率与对照组事件率的比
➢ 比值比（odds ratio，OR） ➢ 95%可信区间（confidence interval，CI） ➢ 均数差
开封市中医院
❖ 先看一组有关我院科研课题申报情况的调查结果
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开封市中医院
3
开封市中医院
4
开封市中医院
5
开封市中医院
没有行动就永远没有机会 ！
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开封市中医院
一、医学科研概述 二、医学科研设计 三、观察性研究 四、实验性研究
五、科研选题
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一、医学科研概述
开封市中医院
❖（一）医学研究的目的与任务
二、医学科研设计
医学科研
为什么我们要重 视科研设计？
科研设计
一项科研活动，事先 必须有一个总的通盘 设计和安排，是一个 相对长远的规划。
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实验设计
是一次实验研究的具 体内容方法的设想和 计划安排，是一次性 的具体而短的实验方 案。其核心是样本与 分组。
二、医学科研设计
开封市中医院
❖为什么我们要进行科研设计？
试验研究
实验研究
医学研究类型 （研究时限）
临床试验研究
社区人群干预 试验研究
纵向研究
横断面研究
➢试验研究：对象是人 ➢实验研究：对象是动物、标本或其他生物 材料
前瞻性研究
干预研究
非干预研究
回顾性研究 队列研究
普查 抽样调查
随机对照 实/试验
队列研究
病例对照
典型调查
现场试验 18
二、医学科研设计
开封市中医院
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二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 科研设计的基本内容
建立研究假说 明确研究目标
确定研究对象
确定质量 控制方法
确定研究因素 和非研究因素
确定数据的 统计分析方法
确定具体 设计方案
21
拟定研究指标
二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 几个需要注意的问题 设计不仅需要临床知识；统计学家，临床流行 病学家必须从头参与； 确定研究对象时不仅是样本量估算要足够，而 首先是可以得到足够的病人； 选择合适的结局测量指标；
提出问题——选题。
10
一、医学科研概述
开封市中医院
❖（2）分析研究意义及相关背景
为什么这个问题很重要？ 目前的研究现状是什么样子？ 还需要解决什么问题？ 本研究要解决的问题是什么？
选题
全面系统 查阅文献资料
提出理 论假设
立题
11
一、医学科研概述
开封市中医院
❖2、制订方案
根据研究目的确定和合理安排研究因素：实验 条件、分组、对照等。
正确选择研究对象、确定效应指标、正确估计 样本含量。
选择合理的研究设计，严格控制非研究因素引 起的误差。
12
一、医学科研概述
开封市中医院
❖3、资料收集整理
力求取得准确可靠的原始数据信息。 ➢客观指标、主观指标。
一切非研究因素均应有效控制。
➢条件不变、环境不变、方法不变、人员统一培训
认真、实事求是的记录和保存原始资料。 数据录入：双人双机独立录入。
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四、实验性研究
开封市中医院
❖科研设计的三部曲
专业设计
统计学设计
技术路线 设计
三要素： 对象(subject) 因素(treatment) 效应(effect)
四原则： 对照(control) 随机(random) 均衡(balance) 重复(replication)
具体实验中的技术路线： 进行实验的程序和操作步骤 流程路线和框图 可能遇到的问题和解决办法
➢一人录入错误率1%，两人录入同时出错率0.01%
数据审核：完整性、准确性。 数据筛选、排序。
13
一、医学科研概述
开封市中医院
❖4、数据分析
数据分析的主要任务
➢根据研究目的对结果进行分析； ➢对研究的治疗和有效性进行评价；
➢对研究过程中可能的干扰进行控制。
选用专门的统计分析软件
➢SAS、SPSS、STATA等。
选用正确公认的统计方法
❖5、研究报告撰写 ❖6、成果专利申请
常见的统计学错误： ➢忽视t检验和方差分析的前提条件 ➢误用t检验代替F检验 ➢误用参数检验代替非参数检验 ➢各种方差分析混用
14
开封市中医院
一、医学科研概述 二、医学科研设计 三、观察性研究 四、实验性研究
五、科研选题
15
开封市中医院
❖ 科研设计的基本类型及特点
设计类型 病例分配 设计性质
对照组
可行性
论证强度
随机对照研究 随机
队列研究
非随机
前瞻性 前瞻性
随机，同期 难
同期对照
较难
++++ +++
病例对照研究 非随机 回顾性
同期或历史 较易
++
叙述性研究 无
回顾性
无
+
就论证强度而言，前瞻性研究比回顾性研究强，随机 对照研究比非随机对照研究强，纵向研究比横断面研究强， 采用匹配控制的设计比完全随机的设计强。
合理安排，控制误差，提高效率 避免人、物、财和时间上的浪费
获得预期的而又可靠的结果
科研设计的 目的和要求
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二、医学科研设计
开封市中医院
❖ 医学研究的分类
医学研究类型 （是否干预）
实验性研究
观察性研究
➢前瞻性研究：以是否暴露于某因素分组，获得结果。 ➢回顾性研究：以是否阳性的结果分组，追溯暴露因素。
开封市中医院
❖ 1、选题与立题 ❖ （1）提出研究问题
目的=目标？
研究目的（Purposes /Goals）：可以是非常概 括或定性的（qualitative）
➢例如：乙肝疫苗能否预防乙肝？
研究的目标（Objectives）：可以测量的/可以 实施操作的
➢比较阳性母亲的新生儿在接种/未接种乙肝
血源疫苗的情况下，一岁、二岁时的乙肝表 面抗原感染率的差别。
➢选择公认的，有统一标准的指标。
选用恰当的统计方法；并规范、完整地描述统 计方法。
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二、医学科研设计
开封市中医院
❖选择合适的结局测量指标
临床试验的效应
➢相对效应：干预与对照比较的相对效果
✓ 真实差异 ✓ 机遇或偏倚
➢绝对效应：干预所产生的净效应
✓ 反映了基线危险度水平，临床意义更大
结局测量指标的分类
基础性研究
应用性研究
开发性研究
提出新理论、 新方法。
以实验动物为 研究对象。
形成新治法。
以病人为研究 对象。
开发成新药、 新器械、新设 备。
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一、医学科研概述
开封市中医院
❖ （二）医学科研的基本程序
1、选题与立题
2、制定方案
6、成果专利申请
3、收集整理数据
5、研究报告撰写
பைடு நூலகம்
4、数据分析
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一、医学科研概述
➢定性指标：痊愈与恶化、死亡与存活、阳性与阴性 ➢定量指标：血压高低、血糖水平 ➢时间序列指标（生存率、复发率）
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开封市中医院
❖ 选择合适的结局测量指标
常用的相对效应指标
➢ 相对危险度（relative risk，RR）
✓ 试验组事件率与对照组事件率的比
➢ 比值比（odds ratio，OR） ➢ 95%可信区间（confidence interval，CI） ➢ 均数差