医疗器械有限公司原材料及产品的检验规程
医疗器械生产-塑胶件检验规程
5.4塑胶件的强度应满足装配和使用要求；
5.5塑胶件表面的丝印应附着牢靠；
5.6检验时须轻拿轻放，以免损伤塑胶件；测量尺寸时，游标卡尺的测量脚不得碰伤
或划伤所测量物件；
5.7按来料检验记录表所要求的内容记录检测数据。
6、步骤
6.1一致性检查；
6.2外观检查：目视检验缺陷的名词解释参见下文；
6.3尺寸检查：对照图纸或样件对关键尺寸进行检验，并与相关零件进行配合检查；
6.4强度检查：对制品进行装配和模拟使用时的受力大小进行强度测试，应无因料脆
而出现的破裂现象，嵌件装配后其周围的塑胶部分不可出现裂纹；
XXXXX器械有限公司
文件编号：YXYL-SIP-008
版本/版次：
A/0
塑胶件检验规程
工序名称
7.2缩水：由于调机或模具本身的原因而造成打出的制品表面出现凹坑现象，一般调整注塑机的压力、温度或注塑速度可以改善；
7.3刮伤：啤工在加工制品的过程中，在水口位、披锋处、进浇口位不小心刮多或碰伤制品
的现象，一般是人为因素造成；
7.4变形：由脱模不畅或保压时间不够等导致的尺寸不良；
7.5水口不平：进胶口位没有修整，高出正常平面，系人为因素造成；
7.13拉高：由于模具本身的原因，打出的制品在某些地方出现高出正常面的现象；
7.14银丝：制品表面出现的银白色的丝状条痕；
7.15汇纹线：制品表面汇集两条以上的与制品底色不同的线条；
7.16油污：打出的制品表面出现油点，需要用擦机水清洗；
7.17披锋：在制品边或角的地方出现的多余出来的呈毛刺状的部分，一定要经过后期加工去除。
尺寸、强度与附着力：抽检1件。
医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗防护用品原材料检验标准
1目的
规范来料之检验标准，使之符合产品质量要求，减少因原材料不良造成的返工、返修及人力工时的浪费。
2适用范围
本公司产品所需的所有无纺布、纱布、镊子、脱脂棉、绷带、包装材料等物料的来料检验
3验收要求总则
3.1公司进货验收分为验证和指定项目检验两种形式。
对于进货原材料，公司具备检测手段的，采用指定项目检验的形式；对于进货原材料公司不具备检测手段的，采用验证的方式。
3.2根据《采购管理程序》对材料分类的规定，对于D类材料公司一般采用验证的方式。
对于A\ B\C类材料采用指定项目检验。
3.3检验室在检验原材料前应确认供方资格，并记录供方名称，非合格供方原材料不安排检验（供方评价除外）。
3.4检验采用随机抽样，抽样检验不合格时，允许进行第二次抽样检验，第二次抽样检验应加倍抽样，第二次检验不合格则判为不合格。
4 相关引用文件（注：引用文件均应为有效版本）
4.1 相关的标准索引
相关供方企业标准
4.2相关的文件索引
采购管理程序
4.3 说明
以上索引未能包括全部的引用标准和文件和在使用本规范时所需参照的全部标准和文件，检验部在具体工作中，应广泛收集各类与本规范执行过程中所需的相关的标准和公司发布的文件，并妥善保存。
5 原材料的检验或验证要求。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品，在生产过程中质量管理尤为重要。
医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。
本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。
质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系，制定适合企业实际情况的质量管理制度。
质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理，确保产品符合法律法规和标准要求。
质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序，确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行，以保证质量管理文件的有效性和及时性。
生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度，对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准，确保设备正常运转，保证产品生产质量。
原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素，企业应建立原材料管理程序，严格控制原材料的采购、储存、使用等过程，确保原材料符合要求。
生产过程控制企业应建立生产过程控制程序，对关键工序进行监控和控制，确保生产过程稳定可控，产品符合要求。
产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验，确保原材料符合要求，避免不合格原材料进入生产过程。
在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，及时发现问题并采取措施，确保产品质量。
出厂检验对最终产品进行全面检验，检验项目应包括产品外观、功能、性能等，确保产品合格率达到标准要求。
质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度，对生产、检验的各个环节进行记录，并建立档案，以便质量追溯和持续改进。
质量追溯对于一旦发现产品质量问题，能够通过质量记录系统进行快速追溯，找出问题原因并采取有效措施，防止类似问题再次发生。
质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序，对产品质量问题进行深入分析，找出问题根源并提出改进建议，以避免类似问题再次发生。
质量改进措施企业应建立持续改进机制，根据分析结果提出改进措施，并及时实施，不断提高产品质量水平。
医疗器械公司 取样操作规程
取样操作规程1.目的：建立本公司原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样操作规程，规范其取样，保证取样有代表性，为原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样提供操作依据。
2.范围：适用于原材料、包装材料、成品、工艺用水等的取样。
3.职责:质量部及物资部相关人员对其实施负责。
4.原则要求4.1取样系指从一批产品中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品中采用足够检验用量的部分。
4.2取样区域的空气洁净度级别与生产要求相一致。
4.3检验员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
4.3.1取样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
4.3.2供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
4.4取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、代码或批号、数量、来源、取样日期和取样人签名等。
每件取样容器和被取样包装上都应附有取样标识（取样证）。
4.5采用随机方法取样；抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量，所有规格的检验均需取自2个以上包装单位。
4.6抽取用作微生物限度及控制菌检测的样品时，必须在洁净工作台或洁净区内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理。
4.7需要重新取样时，亦按取样管理制度及操作规程进行。
5.取样操作内容5.1取样器具的清洁方法：在实验室工作台洗槽内清洗，必要时，可用适当的清洁剂。
先用饮用水清洗，然后再用超纯水淋洗；清洗后，将容器用清洁的擦布擦干。
需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
5.2取样方法5.2.1原材料取样操作程序5.2.1.1取样前准备工作5.2.1.1.1首先由库房保管员填写请验单，由质量管理员收单并复核，内容应包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量（件数和重量）、来源、请验人、必要的请验说明等项，通知检验员。
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程一、医疗器械委托生产原材料采购规程1. 前言医疗器械委托生产原材料采购规程的编制旨在确保委托生产所需的原材料采购过程科学、规范，并保证采购的原材料满足相关质量控制要求。
本规程适用于所有委托生产医疗器械的企业，涵盖原材料的选取、供应商资质审核、采购程序、收货检验等方面内容。
2. 原材料选取委托生产医疗器械所需的原材料的选取需基于产品设计要求、药物法规、相关标准等进行。
采购部门应根据产品的特点和用途，明确原材料的技术要求，包括但不限于：化学成分、物理性能、外观质量等。
3. 供应商资质审核在进行原材料采购之前，供应商的资质需经过严格的审核。
审核内容应包括但不限于：企业注册信息、生产能力、质量管理体系认证情况、产品质量记录等。
审核结果需详细记录，确保所选供应商的质量管理能力和生产能力能够满足委托生产的要求。
4. 采购程序(1) 采购需求确认：根据生产计划和库存情况，采购部门确认原材料的采购需求。
(2) 供应商选择：根据供应商资质审核结果和市场情况，采购部门选择合适的供应商进行沟通和谈判。
(3) 询价和比较：采购部门向所选供应商发送询价单，收集报价并进行比较分析，选定最合适的供应商。
(4) 合同签订：通过谈判确定采购原材料的价格、数量、质量要求等，并与供应商签订正式合同。
(5) 采购订单下达：根据合同的约定，采购部门向供应商下达采购订单，并告知送货时间和地点等相关要求。
(6) 采购执行跟踪：采购部门对采购订单执行情况进行跟踪，并保持与供应商的充分沟通，确保订单按时按质交付。
5. 收货检验委托生产医疗器械的原材料在到货时必须进行检验，以确保其质量符合要求。
(1) 外观检查：对原材料的外观进行检查，确认无异常情况。
(2) 抽样检验：根据相关标准和产品要求，采购部门进行抽样，并进行适当的实验室测试，以验证原材料的质量。
(3) 实物比对：将实际到货的原材料与采购订单进行比对，确认数量和规格是否与合同要求一致。
医疗器械公司 检品请验、检验与复核、报告管理程序
检品请验、检验与复核、报告管理程序1.目的：规范检品请验、检验与复核、报告程序，以便按程序操作。
2.范围：适用于本公司所有物料、中间产品和成品的请验、检验和报告。
3.职责3.1 仓库管理员、各车间操作岗位班长：按照本程序对样品进行请验。
3.2 质量管理员：按照本程序对样品进行收验并根据检验结果出具、发放检验报告书。
3.3 QC检验员：按照本程序安排对样品进行检验及复核。
4.内容:4.1请验4.1.1 物料（原材料、包装材料）进厂，经仓库管理员初验合格后，仓库管理员应及时填写请验单，送质量部请验，由QC检验员取样检验。
4.1.2中间产品、成品由车间班组长填写《请验单》送质量部请验，由QC检验员取样检验。
4.1.3退回产品需要检验时，由仓库管理员填写《请验单》，送质量部请验，由QC检验员取样检验。
4.1.4请验单的填写要求：内容完整，准确，字迹清楚。
4.1.5 请验单应一式二份，均应交质量管理员审核。
4.2收单4.2.1 质量部质量管理员收到请验单后，应认真审核，审核内容包括：品名、批号、物料或产品代码、数量、规格、请验日期等，无疑问后，在请验单上编写检验编号，签署姓名和收单时间，并注明检验周期，其中一份在签名后应退回送检人。
4.2.2 质量部质量管理员应根据请验单做好收单台帐登记，收单台帐内容包括：品名、物料或产品代码、规格、数量、检品来源、请验日期、送单人、检验编号。
例如：请验物料为原材料，检验编号为Y2001001，表示2020年01月原材料请验的第一个批次，以每月月初至月末编制为一个月的检验编号。
4.2.4检验报告编号编制方法：物料分类代码拼音大写第一位字母+报告两字的拼音大写第一位字母+年+月+三位流水号，例：检验报告编号为CBG2001001，表示2020年01月份出具的第一份成品检验报告书。
4.2.5 在做好收单台帐后，质量管理员将请验单交QC检验员取样、检验。
4.3 检验4.3.1 检验周期：QC检验员取样后，正常情况下在规定周期内进行检验。
医疗器械检查规范
医疗器械检查规范
医疗器械检查是确保医疗器械安全和有效性的重要环节。
本规范旨在规范医疗器械检查的程序和标准，以保障医疗器械的质量和安全。
一、检查程序
1.1 前期准备
- 在进行医疗器械检查前，检查人员应当对相关法律法规和检查标准进行充分了解。
- 确保检查设备的完好性和准确性。
1.2 检查流程
- 检查人员应按照规定的程序和要求进行医疗器械检查，确保每个环节的严谨性。
- 如发现医疗器械存在质量问题，应当及时停止使用，并进行记录和报告。
二、检查标准
2.1 安全性检查
- 检查人员应当对医疗器械的安全性进行全面检查，确保其使用过程中不会对患者造成伤害。
2.2 效果性检查
- 检查人员应当对医疗器械的效果进行评估，确保其在临床使用中具有预期的效果。
三、检查记录和报告
3.1 记录要求
- 检查人员应当对每次医疗器械检查进行详细记录，包括检查的时间、地点、人员、结果等信息。
3.2 报告要求
- 如发现医疗器械存在质量问题，检查人员应当及时向上级部门或相关机构进行报告，并配合进行后续处理。
本规范的制定旨在规范医疗器械检查的程序和标准，以确保医疗器械的质量和安全。
希望各相关单位和人员严格遵守，并不断完善和提升医疗器械检查工作。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范1：引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理，确保产品符合相关法律法规和质量要求，保障医疗器械使用的安全性与有效性。
1.2 适用范围本规范适用于所有从事医疗器械生产的企业，包括设备制造、原材料采购、生产加工、产品检验等环节。
2：质量管理体系2.1 质量目标2.1.1 产品质量目标根据相关法律法规和产品特性，确定医疗器械的质量标准和性能要求，并确保产品符合这些要求。
2.1.2 过程质量目标建立并优化生产过程中的各项控制措施，确保生产过程稳定可控，并且能够及时发现和纠正质量问题。
2.2 质量管理责任2.2.1 领导责任企业领导应设立整个质量管理体系，并负责确保该体系的有效实施和持续改进。
2.2.2 部门责任各部门应建立相应的管理职责体系，明确各个环节的责任和义务，并确保其有效执行。
3：质量管理流程3.1 设备选型与管理3.1.1 设备选型根据产品要求和生产工艺，选择适当的设备，并严格按照设备使用说明书和操作规程进行使用和维护。
3.1.2 设备管理建立设备档案，记录设备的购置、维修、处置等信息，并定期进行设备维护和检修，确保设备的良好工作状态。
3.2 原材料采购与管理3.2.1 原材料选择选择合格的原材料供应商，并建立合格供应商名录，要求供应商提供符合标准要求的原材料。
3.2.2 原材料接收与入库管理对于到货的原材料进行检验，严格按照规格要求进行质量抽检，并记录检验结果。
合格原材料入库前应进行验收，并标清标签。
3.3 生产过程控制3.3.1 生产计划制定根据订单和交货要求，制定合理的生产计划，并确保生产计划的准时执行。
3.3.2 工艺控制根据产品的工艺要求，制定相应的工艺流程和操作规程，对生产人员进行培训，并确保规程的严格执行。
3.3.3 过程监控与记录定期抽取产品进行检验，记录检验结果，并进行过程监控和分析，及时发现不良现象并采取纠正措施。
医疗器械公司 卫生用薄型非织造布检验操作规程
卫生用薄型非织造布检验操作规程1.目的：为对卫生用薄型非织造布检验提供检验操作依据。
确保产品质量。
2.范围：适用于原材料卫生用薄型非织造布的检验。
3.职责：3.1 检验员：严格按检验操作规程进行检验。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容：4.1外观疵点4.1.1用具：钢卷尺、天平、剪刀4.1.2操作方法4.1.2.1破洞4.1.2.1.1取本品用目测法观察布面的情况。
4.1.2.1.2判断若本品均无破洞，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.2疵点4.1.2.2.1取本品100m×0.18m，用目测法观察布面的情况。
4.1.2.2.2判断若布面100m×0.18m处：大于100mm2的疵点无；1mm2～100mm2的疵点一等品无，合格品≤20处；0.5mm2～1mm2的疵点一等品≤20处，合格品≤40处；则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.3卷边不齐4.1.2.3.1取本品100m检测。
4.1.2.3.2判断若一等品100m≤8m，合格品100m≤10m，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.4边不良4.1.2.4.1取本品100m检测。
4.1.2.4.2判断若一等品100m无边不良，合格品100m≤30cm，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.5明显折痕4.1.2.5.1取本品100m检测。
4.1.2.5.2判断若一等品100m≤50cm，合格品100m≤100cm，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.6油污、污渍、浆斑、虫迹4.1.2.6.1取本品目测法观察。
4.1.2.6.2判断若本品无油污、污渍、浆斑、虫迹，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.1.2.7异色纤维4.1.2.7.1取本品目测法观察。
4.1.2.7.2判断若本品无异色纤维，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.2拼接次数4.2.1取本品目测法检测。
医疗器械生产过程中的原材料检验与合格要求
目录
• 医疗器械原材料概述 • 原材料检验方法与标准 • 合格评定程序与标准 • 原材料质量控制与追溯体系 • 医疗器械生产过程中的原材料管理实践 • 总结与展望
01
医疗器械原材料概述
原材料种类与特性
金属类
如不锈钢、钛合金等， 具有优良的力学性能和
耐腐蚀性。
监管部门应加强对医疗器械生产企业 原材料检验的监管力度，加大对违法 行为的查处力度，切实保障医疗器械 产品的安全性和有效性。此外，还应 加强社会监督，发挥公众和媒体的监 督作用，共同推动医疗器械市场的健 康发展。
THANKS
感谢观看
降低生产成本
及时发现并处理不合格的 原材料，可以避免因使用 不合格材料而造成的生产 浪费和成本增加。
保障患者安全
使用合格的原材料生产的 医疗器械产品，可以保障 患者的使用安全，减少医 疗事故发生的可能性。
02
原材料检验方法与标准
外观检验
观察法
通过肉眼或放大镜观察原 材料表面是否有裂纹、气 泡、夹杂物等缺陷。
不合格品处理
建立不合格品处理机制，对生产过程中发现的不合格原材 料进行标识、隔离和评审，防止不合格品流入下道工序或 出厂。
库存与物流过程中的原材料管理
库存条件控制
确保原材料库存环境符合相关法规和标准要求，如温度、湿度、光照等条件的控制，防止 原材料在库存期间发生变质或损坏。
库存盘点与记录
定期对原材料库存进行盘点，确保账物相符，并记录库存动态，为生产计划和采购计划提 供准确的数据支持。
原材料检验与验收
建立严格的原材料检验 和验收程序，对采购的 原材料进行外观、尺寸 、性能等方面的检验， 确保原材料质量合格。
医疗器械设备公司进货检验规范
医疗器械设备公司进货检验规范1.目的建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。
2.范围适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。
3.定义3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简称CR。
3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，简称MA。
3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷，简称MD。
3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。
4.检验条件将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。
5.工作程序5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。
5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。
5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。
5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。
5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求，保障患者的生命安全和健康。
本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。
一、质量管理体系医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系，包括质量方针、目标、责任、程序和记录等，以确保产品质量的稳定可靠。
1.1 制定质量方针和目标，明确公司对产品质量的要求和企业的发展目标。
1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序，包括质量管理手册、程序文件和操作指南等，确保质量管理能得到有效执行。
1.3 建立质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录和原材料检验记录等，以便追溯和分析问题的原因。
1.4 实施内部质量审核，定期对质量管理体系进行评审和审核，确保系统的有效性和可持续改进。
二、生产过程管理医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节，包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。
2.1 制定生产计划，根据订单和产品特性制定合理的生产计划，确保生产进度和质量。
2.2 设立生产作业指导书，明确每道工序的操作规程、工艺要求和质量标准，确保生产过程的一致性。
2.3 严格执行生产作业指导书的要求，确保生产过程的稳定可靠，防止人为失误和差错的发生。
2.4 建立生产过程检验制度，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
三、原材料选择和检验医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。
3.1 选择合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料的供应稳定可靠。
3.2 制定原材料的选择和采购标准，确保所选用的原材料符合国家和行业的标准要求。
3.3 对原材料进行检验和测试，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等，确保原材料的质量合格。
3.4 建立原材料追溯制度，对所使用的原材料进行记录和追溯，以便发现和排查问题。
医疗器械产品出厂检验项目
医疗器械产品出厂检验项目第一篇：医疗器械产品出厂检验项目医疗器械产品出厂检验项目:一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收时应明确以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
医疗器械生产企业产品检验操作规程
产品检验操作规程1 进货检验规程1.1 目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。
1.2 范围：适用于对外购的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理件等的检验过程.1.3职责：仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，标识，报检。
做到帐、物、卡清晰和一致。
进货质检员根据仓管员的报检信息，对照《外购、外协件检查作业指导书》、《加工工序卡片》、图纸和相关附表进行验收作业。
1.4缺陷定义：A类为致命缺陷: 预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。
如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。
B类为严重缺陷: 可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。
如：特殊特性，主要尺寸不良等。
C类轻微缺陷: 符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。
如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。
1.5验收原则：进货检验员接仓管员的报检通知，应对待检物料及时进行检验:1.5.1正常情况，接报检通知后1小时至1个工作日内应完成检验。
（除相关试验有时间规定以外。
）1.5.2紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。
1.5.3异常情况，不超过3个工作日应完成验证工作。
（除相关试验有时间规定以外。
）2 过程检验规程2.1 目的：规定过程检验的方法，使检验工作有章可循，确保产品质量能够及时管控或整改，防止批量不良品产生。
2.2 范围：适用于本公司各车间的加工过程。
2.3 职责：2.3.1车间检验员负责按《加工工序卡片》检验方法、检验项目进行首件复查确认和巡检，需要时（当巡检发现过程质量不稳定时）要做完工检。
检查操作员的自检记录情况。
2.3.2 车间操作员负责按《设备操作规程》和《机械加工工序卡片》进行零件加工，在每个过程开始或换人、换机、换产品，更换工装、刀具，调整尺寸等情况下应进行首件自检和送检（报检），确保产品符合要求，并做好自检记录。
医疗器械公司 产品质量检验流程管理程序
产品质量检验流程管理程序1.目的：为了加强对检验过程的管理，特制定此检验管理程序。
2.范围：适用于实验室检验。
3.职责:3.1 库管员、车间班组长：按照本程序对样品进行请验。
3.2检验员：严格按照本制度进行检验。
3.3 质量管理员：按照本程序根据检验结果发放检验报告书。
4.内容:4.1请验4.1.1 物料（原材料、包装材料）进厂，经库管员初验合格后，及时填写“请验单”，送质量管理员处请验。
4.1.2 生产车间生产的中间产品、成品，按规定需请验的，应由车间各班组长填写“请验单”，送质量管理员处请验。
4.1.3 “请验单”的填写要求：内容完整，准确，字迹清楚。
4.1.4 “请验单”应一式二份，均应交质量管理员审核。
4.1.5 工艺用水、环境监测由QC室根据其验证后所规定的取样检测频次、检测项目定时、定点取样测试。
4.2收单4.2.1 质量管理员收到“请验单”后，应认真审核，审核内容包括：检品来源、代码或批号、数量、规格、请验日期等，无疑问后，在“请验单”上编写检验编号，签署姓名和收单时间，其中正份在签名后应退回送检人。
4.2.2 质量管理员应根据“请验单”做好收单台帐登记，收单台帐内容包括：检品来源、批号或编码、数量、规格，请验日期、送单人、检验编号。
4.2.3 在做好收单台帐后，质量管理员将“请验单”副份转交QC室，以便安排检验。
4.3检验4.3.1 QC室收到“请验单”，应立即取样。
4.3.2检验员取样时，按有关取样程序、取样办法进行并做好取样记录。
4.3.3 检验员将取回的样品交质量部经理，质量部经理将分好的样品、空白检验记录、质量标准、检验操作规程交给相关检验员，检验员按规定的质量标准和检验规程进行逐项检验。
4.3.4检验员在检验操作中严格执行相关操作工作标准。
包括玻璃仪器、检测设备、器具等的正确操作使用，试药、试剂的配制规程等。
4.3.5检验员检验完毕，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、数据修约、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名。