04.CYJ-700型滚筒式炒药机
13盐杜仲工艺验证
盐杜仲工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产科二、验证方案的审核部门审核人日期质量科三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.盐杜仲属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定盐杜仲的工艺验证，以符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的依照制盐杜仲生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、盐炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证盐杜仲生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。
3.验证人员3.1.生产科长陈爱国负责生产记录、验证的实施。
3.2.质量保证员王利平负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。
3.3.检验员龙洪负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。
3.4.生产科长陈爱国、质量科长温成负责对验证结果进行总结和评价。
3.5.总经理负责签发验证合格证。
3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。
4.验证范围盐杜仲净制工序、切制、盐炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
5.验证使用文件文件名称文件编号存档处盐杜仲工艺规程生产科批生产记录生产科炒制岗位标准操作规程生产科CYJ-900型滚筒式炒药机操作规程生产科杜仲质量标准质量科盐杜仲中间产品质量标准质量科盐杜仲成品质量标准质量科杜仲检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科盐杜仲成品检验规程质量科6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合盐杜仲净制的规定值。
04.CYJ-700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
383.蒲黄炭生产工艺验证
蒲黄炭工艺验证文件STP-YZ（GY）-383-00制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录一、验证方案1.概述2.验证范围3.验证小组成员及职责4.验证内容5.验证结果评价与建议二、验证报告（附验证记录）三、验证证书蒲黄炭生产工艺验证方案目的：为保证中药饮片生产中（蒲黄炭）炮制生产工艺的可靠性，有依据的确定蒲黄炭的原药材、中间产品检测、成品检测项目和炮制的整个流程，本方案特制定《蒲黄炭生产工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行蒲黄炭饮片整个工艺规程的评价和验证。
范围：中药饮片蒲黄炭的生产工艺。
正文：1.概述蒲黄炭为《中华人民共和国药典》2015年版一部收载的品种，蒲黄炭炮制生产工序包括净选、炒制、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对蒲黄炭饮片生产工艺进行同步验证。
2.验证范围本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片蒲黄炭的生产工艺验证。
3.验证小组成员与职责3.1验证小组成员3.2人员职责4.内容4.1概述：为了对蒲黄炭的生产工艺进行验证，确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的蒲黄炭炮制品，现制定了《蒲黄炭生产工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《蒲黄炭生产工艺规程》、相关设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
在工艺验证中我们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。
试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。
公司专门组织相关的检验人员和操作人员对检验方法、设备操作SOP、岗位操作SOP、批生产记录、验证方案等文件进行了系统的培训并进行确认，确保操作人员和检验人员能够正确的进行生产操作，顺利完成工艺验证。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。
1.2 性状：本品呈不规则的球形。
外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.4 功能主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.5 用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方延胡索食醋2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
炒白扁豆工艺规程
1.产品概述1.1.产品名称：炒白扁豆1.2.产品编码：C-B0011.3.原药材投料量：17kg1.4.来源：本品为豆科植物扁豆干燥成熟种子的炮制加工品。
1.5.性味归经：甘，微温。
归脾、胃经。
1.6.功能主治：健脾化湿，和中消暑。
用于脾虚泄泻，白带过多。
1.7.用法用量：9～15g。
1.8.贮存：置干燥处，防蛀。
2. 生产依据和炮制方法:2.1.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版P110。
2.2.炮制方法：取白扁豆，除去杂质，照清炒法（通则0213）炒至微黄色，略具焦斑，有豆香气。
取出放凉，筛去灰屑。
3.工艺流程：3.1.3.2.4.4.1. 炮制过程：4.1.1. 领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取白扁豆原药材，核对品名、规格、产地、批号、数量等，确认所领取物料是经批准放行的。
4.1.2. 净选：脱外包后的白扁豆，按《净选岗位标准操作规程》操作，拣去黑扁豆，除去杂质。
装入洁净周转箱，称重，交下工序并填写相关记录。
4.1.3. 炒制：将净选后的白扁豆，按《炒炙制岗位标准操作规程》、《滚筒式炒药机操作规程》操作，清炒。
将炒药机预热8-10min后，取白扁豆投入热锅内，用中火加热，炒至微黄色，略具焦斑，部分种皮爆裂，有豆香气。
炒制温度：130-180℃；炒制时间：15-20min。
炒好后，取出放凉，装入洁净周转箱，请质管员检验，合格后交下工序并填写相关记录。
4.1.4. 筛选：将炒制后的白扁豆，按《筛选岗位标准操作规程》操作，手工筛筛去灰屑。
装入洁净周转箱，称重，送暂存间临时存放并填写相关记录。
4.1.5. 包装：将筛选后的白扁豆，根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。
按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。
填写“请验单”，取样后，准确称量，装袋，贴签，封口。
办理交接手续交仓库待验，同时填写相关记录。
4.1.生产地点及生产设备：4.3. 生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证并在有效期内，每种物料、中间产品必须经检验合格并经批准放行后才能使用、投料、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校正且在有效期内；每个工序在生产前必须按岗位SOP和炒白扁豆工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批“清场合格证”并且在有效期内；生产区不存在任何与本批无关的原辅料、遗留物等；与产品或原辅料直接接触的设备部件和容器已清洁；所用生产设备完好；物料、生产状态标志、设备状态标志符合要求；批生产指令、批生产记录正确；包装间温湿度符合生产要求。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
醋鳖甲工艺验证方案设计
醋鳖甲工艺验证方案起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。
依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
二、验证范围醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
3.方案执行时可能会发生偏差。
一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。
4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。
四、验证小组成员及职责五、工艺流程原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。
2、生产设备CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。
3、验证使用文件4、各工序工艺条件控制点5、生产工艺验证内容5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。
5.1.2. 验证实施记录结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求。
盐续断生产工艺规程
目的建立盐续断生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围盐续断生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：盐续断饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用食盐2kg一、产品概述1.1 性状：本品形如续断片，表面黑褐色，味微咸。
1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。
1.3性味与归经：苦、辛，微温。
归肝、肾经。
1.4 用法与用量：9～15g。
1.5贮藏：置干燥处，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 续断片：洗净，润透，切厚片，干燥。
2.1.2 盐续断：取续断片，照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令批量120Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取续断原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 洗润3.2.1 洗药将净选后的续断药材按“《洗药岗位标准操作规程》、《XYJ-700型洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物用10-15分钟的时间洗净，取出。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；XYJ-700型洗药机设备编号：④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
毒性饮片车间清洁验证报告
毒性饮片车间设备清洁验证报告文件编号: YZ-QJ-002-2015B起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日亳州市先锋中药饮片有限公司验证报告一. 验证时间：年月日至年月日二. 参加验证人员：三. 验证内容：对各设备清洁规程的有效性进行确认，对清洁效期进行考察确认。
四. 验证结果：毒性饮片车间设备的清洁按照各自的清洁方法进行清洁，清洁效果、清洁有效期均能达到工艺生产要求。
清洁干净，无残留物，不会造成交叉污染。
五. 验证合格后批准的文件毒性饮片车间各设备清洁规程六. 再验证周期：l. 正常运作后二年验证2. 清洁规程作重要修改3. 增加生产相对更难清洁的产品4. 设备有重大变更附件1验证小组各成员分工安排姓名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组长生产供应部负责人过程监督生产车间车间主任设备清洁后勤保障部负责人设备正常运行化验室化验室负责人清洁质量检测质量部QA 现场监控其他附件2验证时间进度安排项目名称参加人员时间毒性饮片车间主要生产设备清洁验证附件3序号文件名称文件编码1. ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅清洁规程2. QYJ-120离心式切药机清洁规程3. CYJ-500型滚筒式炒药机清洁规程4. CT-I-I型热风循环烘箱清洁规程附件4序号设备名称型号设备编号1 可倾式蒸煮锅ZYG-0.72 离心式切药机QYJ-1203 滚筒式炒药机CYJ-5004 热风循环烘箱CT-I-I附件5ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅确定清洁效果检查记录同步产品产品批号检查方法及标准要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸收：应≤0.03abs；验证结果验证检查结果记录取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求锅体内部□是□否锅体表面□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日QYJ-120离心式切药机确定清洁效果检查记录同步产品产品批号检查方法及标准要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸收：应≤0.03abs；验证结果验证检查结果记录取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求料斗□是□否切刀□是□否输送装置□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日CYJ-500型滚筒式炒药机确定清洁效果检查记录同步产品产品批号检查方法及标准要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸收：应≤0.03abs；验证结果验证检查结果记录取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求筒体□是□否除尘口□是□否出料口□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日CT-I-I型热风循环烘箱确定清洁效果检查记录同步产品产品批号检查方法及标准要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸收：应≤0.03abs；验证结果验证检查结果记录取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求烘盘□是□否小车□是□否箱体内壁□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件9清洁有效期检查记录考察设备ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅考察项目外观清洁日期取样间隔每24小时检查方法及标准要求检查时间：分别于最后一次清洁后的第1天、第2天至第7天进行检查；目测：光洁明亮，应无灰尘积聚；验证结果验证检查结果记录取样时间项目检查表面是否有灰尘积聚结论是否符合要求第1天□是□否第2天□是□否第3天□是□否第4天□是□否第5天□是□否第6天□是□否第7天□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件10偏差、变更及再确认周期偏差处理本次确认中关于偏差的描述及处理措施：记录人：日期：变更控制本次确认中发生变更的描述：记录人：日期：再确认周期正常运作后二年验证清洁规程作重要修改增加生产相对更难清洁的产品设备有重大变更结论验证组长：日期：附件11验证结论验证项目名称毒性饮片车间主要设备清洁验证验证方法同步验证验证结果报告概况本次验证安排在设备性能确认结束后进行，对各设备按相应清洁规程进行清洁，清洁后按验证方案规定的检查项目及方法进行检查，检测结果均符合要求，另外选取ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅作为代表设备对清洁效期进行考察，于性能确认结束后的第1天至第7天分别检查设备表面是否有灰尘积聚，得出毒性饮片车间设备清洁效期为3天。
盐泽泻饮片生产工艺规程
1. 产品概述1.1 品名：盐泽泻，成品代码 CP10792。
1.2 性状 : 本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。
切面黄白色，有焦斑，有多数细孔。
气微，味微苦。
功能主治： 利水渗湿，泄热，化浊降脂。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩1.6 规格与包装规格：厚片、 1kg/ 包、 2kg/ 包、 5kg/ 包。
1.7 贮存： 置干燥处，防蛀。
2. 处方依据及制法江西中药炮制规范》 （ 2008 年版）。
泽泻 食盐每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。
取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，盐水炙。
1.3 性味与归经： 甘、淡，寒。
归肾、膀胱经。
1.4 晕， 热淋涩痛，高脂血症。
1.5 用法用量：6〜10g 。
2.1 依据：《中国药典》 2015 年版一部；2.2 处方2.3 批量2.4 制法3.生产工艺流程图应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
设备档案编号(1)
TSYZ2016-0102
URS-01-02
TSYZ2016-0103
URS-01-03
TSYZ2016-0104
URS-01-04
TSYZ2016-0105
URS-01-05
TSYZ2016-0106
URS-01-06
TSYZ2016-0107
TSYZ2016-0108
URS-01-08
TSYZ2016-0401
CT-C-Ⅰ
常州市苏尔吉干燥设备有限公司
2016.04
042606
SB-WJ-08
26
纯化水系统
2m3/h
扬州华天水处理设备有限公司
2015.10
SB-GC-01
27
空调净化系统 阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机 有限公司 青岛荏原环境设备有限公司 青岛荏原环境设备有限公司
SB-GC-02
28 29 30
上海南崛中药机械制造有限公司
2015.09
1125
SB-YP-10
11
中药碰碎机
PYJ-125
上海南崛中药机械制造有限公司
2015.09
83
SB-YP-11
14
热风循环烘箱
CT-C-ⅠA
常州市苏尔吉干燥设备有限公司
2016.04
042607
SB-KF-01
15
二维运动混合机
EYH-200
常州市苏尔吉干燥设备有限公司
上海南崛中药机械制造有限公司
2015.09
284
SB-YP-03
4
上海南崛中药机械制造有限公司
2015.09
6100
SB-YP-04
5
上海南崛中药机械制造有限公司
蜜款冬花生产工艺规程
目的建立蜜款冬花生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围蜜款冬花生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：蜜款冬花饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg款冬花，用炼蜜20kg一、产品概述1.1 性状：款冬花：本品呈长圆棒状。
单生或2～3个基部连生，长l～2.5cm，直径0.5～1cm。
上端较粗，下端渐细或带有短梗，外面被有多数鱼鳞状苞片。
苞片外表面紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛。
体轻，撕开后可见白色茸毛。
气香，味微苦而辛。
蜜款冬花：本品形如款冬花，表面棕黄色或棕褐色，稍带黏性。
具蜜香气，味微甜。
1.2 功能与主治：润肺下气，止咳化痰。
用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。
1.3性味与归经：辛、微苦，温。
归肺经。
1.4 用法与用量：5～10g。
1.5 贮藏：置干燥处，防潮，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 款冬花： 除去杂质及残梗。
2.1.2 蜜款冬花 ：取净款冬花，照蜜炙法(附录Ⅱ D)用蜜水炒至不粘手。
每100kg 款冬花，用炼蜜20kg2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1蜜款冬花生产工艺流程图除去杂质及残梗2.2 质控要点（蜜款冬花）三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令批量50Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取款冬花原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的款冬花原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。
【中药加工工艺规程】醋莪术工艺规程标准管理
醋莪术工艺规程标准管理
4、醋莪术工艺流程图
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝×100%≥85.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
80092醋乳香饮片生产工艺规程
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.7.2结料与退料
4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.7.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.7.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.6包装：
4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.7.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
合格
2019.5.12
30
容量瓶
10ml
BOMEX
2016.5.13
亳州市计量检查测试所
FBL2016-4-00321
合格
2019.5.12
31
容量瓶
20ml
BOMEX
2016.5.13
亳州市计量检查测试所
FBL2016-4-00322
合格
2019.5.12
32
容量瓶
25ml
YH2016-2-530439
合格
2017.5.30
2
原子吸收分光光度计
WYS2200
安徽皖仪科技股份有限公司
2016.5.13
亳州市计量检查测试所
OYZ2016-4-00019
合格
2018.5.12
3
紫外可见分光光度计
UV756
上海佑科仪器仪表有限公司
2016.5.13
亳州市计量检查测试所
OFG2016-4-00038
设备大修或二年后再验证。
生产技术部、质量管理部
9
BYT-125中药碰碎机
安装确认、运行确认、性能确认
该设备达到设定技术参数，能够满足生产需要。
该设备达到了设定技术参数，能够满足生产需要。
2016年5月19日至
2016年5月30日
设备大修或二年后再验证。
生产技术部、质量管理部
10
FYJ-8隧道式烘房
安装确认、运行确认、性能确认
上海佑科仪器仪表有限公司
2016.5.13
亳州市计量检查测试所
MJT2016-4-00035
合格
2017.5.12
【推荐下载】盐补骨脂饮片质量标准研究
[键入文字]
盐补骨脂饮片质量标准研究
【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
论文网为您提供医药论文范文参考，以及论文写作指导和格式排版要求，解决您在论文写作中的难题。
盐补骨脂饮片质量标准研究
【摘要】：目的建立盐补骨脂饮片质量标准。
方法采用传统鉴别、薄层鉴别及HPLC法测定生、盐补骨脂中补骨脂素、异补骨脂素成分含量;同时对其水分、灰分、浸出物、农药残留、重金属等进行测定。
结果10多个生、熟样品中,补骨脂素、异补骨脂素含量总和平均不低于0.5%和0.6%。
结论HPLC方法操作简便、结果可靠、重现性好、专属性强,可用于补骨脂中成分含量的测定,制定的质量标准规范、系统、结果准确。
【关键词】盐补骨脂补骨脂素异补骨脂素质量标准
1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。
1.4 参加验证的人员组长：组员：1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2. 验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式燃煤炒药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式燃煤炒药机设备类型。
2.1.3 对设备制造商进行比较，选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4 签订订单。
2.1.5 有关表格。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机预确认表序号确认项目检查结果1 适应生产需要2 满足生产能力要求3 材质符合GMP要求4 清洗、维修操作方便5 安全性能好6 机械噪音低7 零部件、仪表、仪器通用性、标准化8 供应商的质量信誉9 应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：2.1.6 签订的订单（略）2.1.7 采购小结：偏差：是否符合采购规格：采购人：验收人：2.1.8 预确认结论：组员：组长：日期2.2 安装确认：2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3 依据产品使用说明书，确认滚筒式燃煤炒药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机概况记录表项目检查要求检查情况资料存放名称滚筒式燃煤炒药机型号CYJ-700型适用范围中药饮片各种炒制、加工果籽类物料的炒制和中温烘干产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品﹑备件齐全使用材料证明书有设备货源调查表有设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期：2.2.6、依据滚筒式燃煤炒药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7、 依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8、 设备自带仪器仪表、检验用的仪器仪表是否经过法定部门的检定或校正。
2.2.9、 依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.10、安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
2.2.11、制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.2.12、确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.2.13、检查结果记录下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机安装检查记录2.2.14 安装确认结论：组员： 组长： 日期： 2.3 运行确认：目的：按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备，检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。
2.3.1 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：检 查 项 目设 计 要 求 检 查 结 果 结 论机器安装情况机器安装平稳，地脚螺栓紧固，机器四周留有适当生产和维修空间主机材质 不与药品发生化学反应或化学变化环境状况 要求有排湿、排烟装置 电控柜 应与设备配套安装 外接电源 三相四线制、380V 50Hz 接地装置应可靠接地仪表安装及校正情况 正确安装、有检定合格证安装人员及日期 检查人员及日期序号项目名称结论备注1 设备安装是否稳固是（）否（）2 电源连接是否无误是（）否（）3 各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（）否（）4 使用前对整机进行检查，零部件是否齐全，是（）否（）检查人：核对人：日期：2.3.2 按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机试运行确认记录运行程序运行结果结论打开电源开关选定锅体转速开启主机正转开关开启鼓风机开关通风道烟囱关闭主机开关操作人员及日期检查人员及日期2.3.3运行确认结论：组员：组长：日期：2.4 性能确认：目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
模拟试运行确认项目：2.4.1 各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2 烟囱排烟性能。
2.4.3 通风道调节风量性能。
2.4.4 出料性能。
2.4.5 成品质量：2.4.6 检查结果记录下表中，并做出评价。
2.4.7 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材山药进行实验，按照CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.4.7.1 设定锅体转速:2.4.7.2 设定炒制温度:2.4.7.3 设定炒制时间:2.4.7.4 测定方法:用计时钟计时。
2.4.7.4.1测锅体转速：连续测定5分钟内锅体转多少转，求取平均值，得出每分钟转的次数，测试三批检查重现性。
2.4.7.4.2观察炒制温度：每隔5分钟读取一次，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
测定表：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（一）验证批次：设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分炒制温度：文火1200C升温时间：10-15分钟成品外观成品水分焦、糊片比例检查人：核对人：日期：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（二）验证批次：设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分炒制温度：文火1200C升温时间：10-15分钟成品外观成品水分焦、糊片比例检查人：核对人：日期：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（三）验证批次：设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分炒制温度：文火1200C升温时间：10-15分钟成品外观成品水分焦、糊片比例检查人：核对人：日期：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认记录序号确认项目设计要求检查结果1 变速箱三档可调2 烟囱性能排烟，改善环境4 出料性能出料快速、顺畅5 成品质量色泽均一6 运转状况运转平稳、无卡滞、无过热等现象7 操作情况方便易操作8 维护和保养情况维护简单操作人员及日期检查人员及日期性能确认结论：组员：组长：日期：3、漏项和偏差及处理记录人：组长：4﹑结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年月日5、最终批准：签字：日期：6、验证合格后批准的正式文件7、再验证周期与年度回顾性验证8.验证报告（见附件）编号：TS-54-004CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：亳州市豪门中药饮片有限公司验证报告一. 验证时间：年月日至年月日二. 参加验证人员：三. 验证内容：预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：1. 预确认：符合要求。
2. 安装确认：2.1 安装位置正确，周围空间适合操作，能够连续可靠运转。
2.2 操作方便、简单。
2.3 电源符合要求。
2.4 表面光滑平整，无损伤。
3. 运行确认：3.1 各操作开关正确，灵活可靠。
3.2 各传动部件协调，无过热、卡滞等现象。
4. 性能确认：4.1 各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认相符，而且正确。
4.2 锅体转速、升温时间、炒制温度满足工艺要求，出料装置、调速装置灵活可靠。
4.3 炒制质量能满足工艺要求。
五. 制订文件：1. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机标准操作规程》2. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机维修保养规程》3. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洁规程》六. 再验证周期：l. 正常运行一年后验证。
2. 大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4. 根据历史资料进行回顾性验证验证结论验证项目名称验证方法验证结果报告概况结论：验证小组成员会签：年月日验证小组结论：验证组长：年月日验证证书验证方案方案编号验证报告报告编号验证目的设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。