04.CYJ-700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案
TS-54-004
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表
编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期
立项题目要求完成日期
验证原因类别
验证要求目的
立项部门负责人签名：
生产部意见签名：年月日
质量部意见签名：年月日
验证管理部门意见签名：年月日
验证小组长意见签名：年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名所在部门职务/职称验证分工
设备部负责人组长
设备部设备负责人设备安装
生产车间设备操作员设备调试
生产部工艺员工艺设计
质量部质量部负责人过程监督
化验室化验室负责人质量检测
其它
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b 审批
程序
部门负责人签名日期备注起
草
设备部
审核
生产部
质量部
设备部
中心化验室验证管理部门
批准
验证组长：日期：年月日备
注
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证文件
题目
编码页码第页/共页
起草人
年月日审核人
年月日
批准人批准日期年月日
目录
1. 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证范围
1.4 参加验证人员
1.5 时间进度
1.6 验证文件
2. 验证方案
2.1 预确认
2.2 安装确认
2.3 运行确认
2.4 性能确认
3. 漏项和偏差及处理
4. 结果分析及评价
5. 最终批准
6. 验证合格后批准的正式文件
7. 再验证周期与年度回顾性验证
1. 引言：
1.1 概述：
l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
1.1.2 技术指标:
1.1.
2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.
2.2技术参数：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
名称型号
项目
筒体直径700毫米
筒体长度800毫米
筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min
生产能力30—100 kg/h
外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm
配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时
整机重量1000kg
1.1.3 生产厂家：
1.2 验证目的：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。
1.4 参加验证的人员
组长：
组员：
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称参加人员时间
安装确认
运行确认
性能确认
1.6 验证文件：
1.6.1 出厂合格证
1.6.2 使用说明书
1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4 设备货源调查表
1.6.5 设备开箱验收记录
1.6.6 设备安装调试验收单
2. 验证方案：
2.1 预确认：
此阶段主要解决以下问题：
2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等
角度，并参照设备说明书对滚筒式燃煤炒药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式燃煤炒药机设备类型。
2.1.3 对设备制造商进行比较，选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4 签订订单。
2.1.5 有关表格。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机预确认表
序号确认项目检查结果
1 适应生产需要
2 满足生产能力要求
3 材质符合GMP要求
4 清洗、维修操作方便
5 安全性能好
6 机械噪音低
7 零部件、仪表、仪器通用性、
标准化
8 供应商的质量信誉
9 应提供的文件资料齐全
选购人：复核人：日期：
2.1.6 签订的订单（略）
2.1.7 采购小结：
偏差：是否符合采购规格：
采购人：验收人：
2.1.8 预确认结论：
组员：组长：日期
2.2 安装确认：
2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订
单相符。
2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平
面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3 依据产品使用说明书，确认滚筒式燃煤炒药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机概况记录表
项目检查要求检查情况资料存放
名称滚筒式燃煤炒药机
型号CYJ-700型
适用范围中药饮片各种炒制、加工果籽类物料的炒制和中温烘干
产品合格证有
使用说明书有
装配图纸与备件图纸有
备品﹑备件齐全
使用材料证明书有
设备货源调查表有
设备开箱验收记录有
设备安装调试验收单有
检查人：复核人：日期：
2.2.6、依据滚筒式燃煤炒药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7、 依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8、 设备自带仪器仪表、检验用的仪器仪表是否经过法定部门的检定或校正。 2.2.9、 依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.10、安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。 2.2.11、制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。 2.2.12、确定设备技术档案专管人员及存放地点。 2.2.13、检查结果记录下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机安装检查记录
2.2.14 安装确认结论：
组员： 组长： 日期： 2.3 运行确认：
目的：按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备，检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。 2.3.1 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：
检 查 项 目
设 计 要 求 检 查 结 果 结 论
机器安装情况
机器安装平稳，地脚螺栓
紧固，机器四周留有适当生产和维修空间
主机材质 不与药品发生化学反应或化学变化
环境状况 要求有排湿、排烟装置 电控柜 应与设备配套安装 外接电源 三相四线制、380V 50Hz 接地装置
应可靠接地
仪表安装及校正情况 正确安装、有检定合格证
安装人员及日期 检查人员及日期
序号项目名称结论备注
1 设备安装是否稳固是（）否（）
2 电源连接是否无误是（）否（）
3 各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（）否（）
4 使用前对整机进行检查，零部件是否齐全，是（）否（）
检查人：核对人：日期：
2.3.2 按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机试运行确认记录
运行程序运行结果结论
打开电源开关
选定锅体转速
开启主机正转开关
开启鼓风机开关
通风道
烟囱
关闭主机开关
操作人员及日期
检查人员及日期
2.3.3运行确认结论：
组员：组长：日期：
2.4 性能确认：
目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
模拟试运行确认项目：
2.4.1 各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2 烟囱排烟性能。
2.4.3 通风道调节风量性能。
2.4.4 出料性能。
2.4.5 成品质量：
2.4.6 检查结果记录下表中，并做出评价。
2.4.7 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材山药进行实验，按照CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.4.7.1 设定锅体转速:
2.4.7.2 设定炒制温度:
2.4.7.3 设定炒制时间:
2.4.7.4 测定方法:用计时钟计时。
2.4.7.4.1测锅体转速：连续测定5分钟内锅体转多少转，求取平均值，得出每分钟转的次数，测试三批检查重现性。
2.4.7.4.2观察炒制温度：每隔5分钟读取一次，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。测定表：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（一）
验证批次：
设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分
炒制温度：文火1200C
升温时间：10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：核对人：日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（二）
验证批次：
设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分
炒制温度：文火1200C
升温时间：10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：核对人：日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（三）
验证批次：
设定值测定值合格范围合格率锅体转速：16转/分
炒制温度：文火1200C
升温时间：10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：核对人：日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认记录
序号确认项目设计要求检查结果
1 变速箱三档可调
2 烟囱性能排烟，改善环境
4 出料性能出料快速、顺畅
5 成品质量色泽均一
6 运转状况运转平稳、无卡滞、无过热等
现象
7 操作情况方便易操作
8 维护和保养情况维护简单
操作人员及日期
检查人员及日期
性能确认结论：
组员：组长：日期：
3、漏项和偏差及处理
记录人：组长：
4﹑结果分析及评价
验证结果综合评价表
验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求
安装确认符合设计和使用要求
运行确认符合设计和使用要求
性能确认符合性能要求
验证结果综合评价：
年月日
5、最终批准：
签字：日期：
6、验证合格后批准的正式文件
7、再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告（见附件）
编号：TS-54-004
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
验证报告
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证报告
一. 验证时间：年月日至年月日
二. 参加验证人员：
三. 验证内容：
预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：
1. 预确认：
符合要求。
2. 安装确认：
2.1 安装位置正确，周围空间适合操作，能够连续可靠运转。
2.2 操作方便、简单。
2.3 电源符合要求。
2.4 表面光滑平整，无损伤。
3. 运行确认：
3.1 各操作开关正确，灵活可靠。
3.2 各传动部件协调，无过热、卡滞等现象。
4. 性能确认：
4.1 各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认相符，而且正确。
4.2 锅体转速、升温时间、炒制温度满足工艺要求，出料装置、调速装置灵活可靠。
4.3 炒制质量能满足工艺要求。
五. 制订文件：
1. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机标准操作规程》
2. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机维修保养规程》
3. 《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洁规程》
六. 再验证周期：
l. 正常运行一年后验证。
2. 大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4. 根据历史资料进行回顾性验证
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况
结论：
验证小组成员会签：
年月日验证小组结论：
验证组长：
年月日
验证证书
验证方案方案编号
验证报告报告编号
验证目的
设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。
编号：( )
有效期至：年月日
发送：生产部、质量部、生产车间
发证单位：验证小组组长：
发证日期：年月日
0250CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程
1 目的：建立一个使用CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程，保证产品质量和设备操作安全。 2 职责：炒药岗位操作者对本规程负责实施。 3 程序： 3.1 启动步骤： 3.1.1 开启总电源开关。 3.1.2 按照工艺要求设定炒药机正转速度。 3.1.3 按照工艺要求设定“炒药时间”。 3.1.4 将“运转/快倒”选择开关扳到“运转”位置。 3.1.5 将“启动/停止”选择开关扳到“启动”位置，炒药机转筒开始正转， 3.1.6 按动“计时”开关，开始计时。 3.1.7 当“计时”时间到，报警器鸣响，提示操作者炒制时间到。 3.1.8 再次按动计时开关，解除报警，同时将“正转/快倒”选择开关扳至“快”位置，炒药机快速反转出料。 3.2 燃烧系统操作步骤如下： 3.2.1 先打开燃气总阀门。 3.2.2 把引火棒中的球阀旋至“开”状态，用明火点燃。 3.2.3 打开视窗，引火棒伸进炉膛中，并将点火球阀旋至“开”状态。此时，点火喷头的左、右两端均有明火。取回引火棒后，立即关闭球阀。 3.2.4 接着把燃气球阀旋至“开”，点火喷头的左、右端明火会自动点燃炉膛中2只灶具的火焰。 3.2.5 此时，通过视窗仔细观看灶具上方的火焰颜色，并及时调节风门，控制进风量的大小。使空气与燃气达到最佳比例的混合气，并充分燃烧。此时，火焰基本上呈兰色。（要进行反复多次调节风门）调节燃气球阀“开”的大小，可控制灶具的火焰大小。
3.2.6 工作完毕后，先关闭燃气球阀，接着再关闭点火球阀。待转筒中料出尽，空运转数分钟后，把燃气总阀门关紧。 3.3 关机步骤： 3.3.1 关闭燃气阀，燃气灶停止燃烧。 3.3.2 使转筒空运转15分钟冷却后，将“启动/停止”开关扳至“停止”位置，炒药机停转。 3.3.3 关闭总电源开关。 4 注意事项： 4.1 使用时应先启动转筒，然后再开动燃烧系统。工作完毕后应先熄火。再停机。 4.2 一旦发现机器有异声时必须立即停机，并切断电源，排除故障。 4.3 转筒内可以在低温状态下用水清洗，但不可用水直接冲洗电器箱附近，以防电器设备受潮漏电危机人身，清洗时必须切断总电源，防止发生意外事故。 4.4 在该机附近，应放置相应的灭火装置，以防燃气系统有异常情况发生。如有发生应及时关闭燃气总阀门，然后逐步检查各相关设施。 4.5 本机必须可靠接地，确保人身安全。 4.6 定期向润滑部件加润滑油。 4.7 定期进行维护保养。
静脉用药调配使用操作规程完整
静脉用药调配使用操作规程 一、静脉用药调配中心（室）工作流程 临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱→用药医嘱信息传 递→药师审核→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品 核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁(或开封)核对签收→给患者用药前 护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药. 二、临床医师开具处方或用药医嘱 医师依据对患者得诊断或治疗需要，遵循安全、有效、经济得合理用药原则，开具处方或用药医嘱，其信息应当完整、清晰。 病区按规定时间将患者次日需要静脉输液得长期医嘱传送至静 脉用药调配中心（室）。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行规定。 三、审核处方或用药医嘱操作规程 负责处方或用药医嘱审核得药师逐一审核患者静脉输液处方或 医嘱,确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。 （一)形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》得有关规定，书写正确、完整、清晰,无遗漏信息. (二)分析鉴别临床诊断与所选用药品得相符性。 (三)确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量得正确性与适宜性，防止重复给药. （四)确认静脉药物配伍得适宜性，分析药物得相容性与稳定性。 (五)确认选用溶媒得适宜性. （六)确认静脉用药与包装材料得适宜性。 （七)确认药物皮试结果与药物严重或者特殊不良反应等重要信息。 （八）需与医师进一步核实得任何疑点或未确定得内容。 对处方或用药医嘱存在错误得,应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需要得超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量得处方或医嘱应当拒绝调配.
(35)CGY-750自控温鼓式炒药机操作规程
吉林紫鑫药业股份有限公司版号：01 目的：建立CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作规程。 范围：适用于CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作。 责任：工程设备部、前处理提取车间。 内容： 1 编制依据：CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机说明书 2 设备描述以及基本参数 2.1 设备描述 2.1.1 本机用于药厂清炒、麸炒、砂炒、碳炒、蜜炙等，使物料受热均匀。光滑的筒体内表面便于清洁卫生。具有定时。控温、恒温、温度数显示功能，便于工艺操作管理，外观清洁，易清洗。 2.2 工作原理 2.2.1 炒药机由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料达到炒制的效果，当炒筒作反向运动时，物料便自动排出炒筒外。 2.2.2 双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。将炒药机排放的废气与洗涤水以逆流的形式经过两个填料床，除去废气中的烟雾、烟尘、粉尘等，其中的洗涤水添加了专用的洗涤剂，用以有效地除去有害气体。 3 设备运行前： 3.1 操作人必须熟悉本机的结构、性能、工作原理、调整方法、操作方法以及保养知
识。 3.2 检查设备状态标识，是否符合生产要求： 4 设备操作 4.1 开机前，试运行转各电机是否正常工作。 4.2 检查各传动部件是否缺油，各紧固螺栓是否有松动现象。 4.3 将油箱内加入0号清洁柴油至少5公斤。 4.4 将水箱内加入引用水至中水位以上。 4.5 试启动工作顺序 4.5.1 合上电控箱内漏电保护开关，将电源总开关打开，时间继电器和温控仪均通电显示。 4.5.2 设置控温度（如200℃）设定炒药时间（如15分钟），启动炒筒按正转按钮（逆时针方向），打开燃烧器开关，试看炒药机运行是否正常，正常后关闭炒药机准备工作。 5 启动运行 5.1 打开炒药筒进料门，投入以准备好的物料。根据物料的容积适当加入，使其能在筒内自由顺畅翻滚。方能炒制均匀。 5.2 关上料门。 5.3 根据物料设定合适的温度及时间。 5.4 按正转按钮使机器滚筒运转。 5.5 按废气处理按钮进行排烟工作。 5.6 炒制完毕，打开料门，启动炒筒反转按钮，物料自动排出。 5.7 出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料，投料完毕后按一下时间继电器的复零按钮位置，进入第二次炒制过程，如此循环完成工作。 5.8 关机：先关闭燃烧器，再关闭炒筒及总电源开关。 6 注意事项 6.1 停机时必须待温度降到60度以下时关闭炒筒，否则炒筒易变形。温度高于60度高时不可向炒筒内加冷水或其他降温措施。 6.2 每次开机时先启动炒筒，在启动燃烧器；停机时应先关闭燃烧器，5-10分钟后在关闭炒筒。
02滚筒式炒药机
滚筒式炒药机设备验证方案 验证方案批准表
验证小组人员
目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告 9 附件 9.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 滚筒式炒药机标准操作规程 9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程 9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程
1引言 概述 GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。 结构和工作原理： 电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。 主要技术参数： ①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。 ②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。 ③炒药量50－200kg/h。 ④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。 同步转数：750/1500/3000r/min。 功率：0.65/2/2.4KW。 ⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。 ⑥整机重量：1000kg。 生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。 出厂日期：2003年12月10日 设备型号：GCJ—700型。 安装位置：饮片车间炒炙间。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。 1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。 1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 1.3 相关文件 1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料
医院中心摆药室操作规程
医院中心摆药室操作规程 1.中心摆药室10：30清点科室处方，分发不摆药清单药品。每日上午11：00开始打印用药清单，经过审核，查对后，按照清单摆放常规用药、贵重药品。下午3：30摆药完毕。没有录入微机的各种用药一律不予发放。如科室因特殊情况需要改动摆药时间，应上报医务处与药剂科商定。 2.毒麻药品、不宜分割的药品(胰岛素类制剂、外用药品、瓶装口服液等)，凭处方取药，同时医生录入医嘱时，要在医生说明栏注明“不摆药”或“处方取药”，护士转抄医嘱时，凡在医生说明栏有“不摆药”或“处方取药”文字的，均在计价栏选择“不摆药”。未能摆药的多剂量用药，应用处方取药。 3.开处方一定要写上病人ID号，否则不予以受理。 4.酒精、碘酒等常规消毒剂，医技科室的造影剂、麻醉剂等，科室以领药本取药，药房凭请领本发药，并输入微机出库。住院病人服用中药，凭处方在中药房记帐取药，不摆药。 5.药剂科应定期向医生提供药房药品目录等信息。 6.中心摆药室负责各个病区病人药疗医嘱的集中摆药。医生的药疗医嘱只需下达药品名称及剂量，该药品的剂量折合为多少支、片的转换工作由中心摆药室的药师完成。 7.免费病人使用需要审批的药品，按电脑医嘱取药，同时由临床医师开处方，按正常手续审批，中心药房按审批处方对照医嘱取药量。下医嘱在计价栏上选择不摆药，由护士带回科内，按顿发给病人。
8.住院公费病人用药，临床科要掌握公费病人用药目录，目录以外的药品，住院药房有权不摆药和不予处方记帐。 9.对出院带药者，在带药品种与数量上医生应让病人和家属知情，减少带药纠纷。医生需下临时医嘱，同时开处方到中心药房领药。 10.对已摆药记帐的药品，因医嘱变更需退药的，由医生直接到中心药房进行登记办理退药手续。所有已摆出的片剂药，一律不能退(费用科室经管医生承担)，针剂在外包装及瓶体完好无损的情况下方能退药。 11.中心药房药师摆药后，应由另一名药师进行“三查七对”，无误后，方可发出。否则，责任由中心摆药室负责。 12.临床护士到中心摆药室取药时，应在中心摆药室核对无误后，方可签字带回。否则，责任由临床护士负责。 13.中心摆药室工作人员，每人负责一个药柜药品的帐物相符管理。每2人为一组，负责一个摆药台全套药品的维护。要全力以赴完成执行所有医嘱，对不能执行的医嘱要及时向科室说明或写明原因。 14.真诚与对药护士合作，快速准确地将药品摆好，主动接受临床科人员的监督。对不常用及少用的药品，及时反馈库房采购，避免药品堆积。每天摆完药后，需再次检查有无未摆药医嘱(临时、长期)。
【CN210229823U】一种高效的制药机械混合装置【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920497134.7 (22)申请日 2019.04.13 (73)专利权人 福建神蜂制药机械设备有限公司 地址 350028 福建省福州市仓山区建新镇 洪山桥隧道口316号国道北侧1楼负一 层 (72)发明人 缪婧 (51)Int.Cl. B01F 13/10(2006.01) B01F 7/18(2006.01) B01F 11/00(2006.01) B01F 15/02(2006.01) B01F 15/00(2006.01) (54)实用新型名称 一种高效的制药机械混合装置 (57)摘要 本实用新型公开了一种高效的制药机械混 合装置，包括水平设置的底座，所述底座的上侧 侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板，两个所 述安装板之间设有混药筒，所述混药筒上设有搅 拌装置，所述混药筒上设有带动装置，且带动装 置的两端均与安装板转动连接，所述混药筒的两 侧均设有竖直设置的推板，两个所述推板相背的 一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板的侧壁连接， 两个所述推板相背的一侧侧壁均设有推动装置， 所述混药筒的下端固定连接有两个对称设置的 出药管。本实用新型多次混合药物，提高药物混 合效率。权利要求书1页 说明书3页 附图3页CN 210229823 U 2020.04.03 C N 210229823 U
权 利 要 求 书1/1页CN 210229823 U 1.一种高效的制药机械混合装置，包括水平设置的底座（1），其特征在于，所述底座（1）的上侧侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板（2），两个所述安装板（2）之间设有混药筒（3），所述混药筒（3）上设有搅拌装置，所述混药筒（3）上设有带动装置，且带动装置的两端均与安装板（2）转动连接，所述混药筒（3）的两侧均设有竖直设置的推板（4），两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板（2）的侧壁连接，两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均设有推动装置，所述混药筒（3）的下端固定连接有两个对称设置的出药管（5），两个所述出药管（5）均与混药筒（3）内部连通，且两个出药管（5）上均设有节制阀（6）。 2.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述搅拌装置包括筒盖（7），所述筒盖（7）的上侧侧壁固定连接有驱动电机（8），所述驱动电机（8）的输出端贯穿筒盖（7）并固定连接有搅拌轴（9），且搅拌轴（9）上设有多个扇叶（10）。 3.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，两个所述推动装置均包括水平设置的推杆（11），两个所述安装板（2）上均设有安装腔（12），且两个推杆（11）相背的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，两个所述安装腔（12）内均转动连接有第一转杆（13），两个所述第一转杆（13）的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，且两个第一转杆（13）的另一端均固定连接有齿轮（14），两个所述推杆（11）的侧壁上均设有与齿轮（14）啮合设置的齿槽，两个所述安装板（2）的侧壁上均滑动连接有与推杆（11）匹配设置的第一滑动锁块（15）。 4.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述带动装置包括两个对称设置的弧形卡块（16），且两个弧形卡块（16）之间均通过多个锁钉连接，两个所述弧形卡块（16）相背的一端均固定连接有第二转杆（17），两个所述第二转杆（17）相背的一端均贯穿安装板（2）的侧壁设置。 5.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）的两端均设有水平设置的插杆（18），且两个插杆（18）均依次贯穿筒盖（7）及混药筒（3）的侧壁设置，所述筒盖（7）的两侧侧壁均滑动连接有与插杆（18）匹配设置的第二滑动锁块（19）。 6.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）上设有多个加药孔（20），且多个加药孔（20）均贯穿筒盖（7）设置。 2
炒药机清洁操作规程
1.目的 建立炒药机清洁操作规程，用以指导本设备的清洁操作，确保设备的清洁。 2.适用范围 炒药机 3.责任范围 设备动力部人员、前处理车间主任、操作工人。 4.颁发部门 质量管理部。 5.分发部门 设备动力部、前处理车间。 6.内容 6.1清洁地点： 设备主体就地于操作间清洁，其附件送至清洗间进行清洁。 6. 2清洁频率： 6. 2.1每班生产结束后，应对设备进行清洁。 6.2.2超过清场有效期；应对设备进行清洁。 6. 2.3设备维修后，应对设备进行清洁。 6. 3清洁工具： 抹布、清洁桶、板刷、苕帚。 6.4清洁剂： 饮用水、洗涤灵 7.注意事项：
7.1在生产过程中机器上不得放置任何物品，以免造成事故。 7.2生产过程注意安全。 8.清洁方法： 8.1工作完毕后及时关闭电加热开关,再旋转10-20分钟,使炉体冷却。 8.1.1清除操作间内炉渣及粉尘。 8.1. 2掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用答 帚将炒药机内残留药屑清出，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入用水，正转10分钟，停机，筒体反转,将污水倾出。 8.1.3用板刷、抹布沾取清洁剂洗刷炒药机内外表面,再用饮用水冲抹布搽 拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。 8. 2清洁间隔时间 8. 2. 1更换品种时，设备被污染时。 8. 2. 2停产后重新开工时。 8. 2. 3清洁剂及配制 洗涤灵2%水溶液。 8. 2. 4清洁工具的清洁、存放 清洁工具清洗后,放入洁具间。 8. 2. 5清洁效果与评价 8. 3操作工清洁完毕后，山质检员对清洁效果进行确认。 8.4要求达到设备见本色，无干燥后水迹残留。 9.检查与验收 9.1由操作工填写设备标示卡（已清洁）中内容。 9.2由质检员检查合格后在标示卡上签字。
转盘式切药机标准操作规程
QYP-100型转盘式切药机标准操作规程 目的：通过建立QYP-100型转盘式切药机标准操作规程来规范操作来引导操作人员正确操作。 范围： 适用于生产操作、执行的全过程。 责任人： 生产部部长、车间管理人员、各班组长。 执行： 生产部所有人员。 监督管理：生产部部长、车间管理人员。 工作原理：该机传动装置主要由两部分组成：刀盘转动装置和输送链传动装置。1）刀盘传动装置：电动机通过三角胶带传动带动刀盘旋转。 2）输送链传动装置：调速电机通过涡轮箱变速输出，由链传动带动被动轴旋转，同时经过传动齿轮的合作用，使上下输送轮同步相向走动，从而将处于上下输送链的物料送入刀门。 这样，在刀盘旋转的同时，输送链将物料送至刀门。从而达到切制药物的目的。操作程序： 1 操作前准备 1.1 操作人员必须熟悉机器性能、使用前各润滑部位要加足润滑油，空载试车时如声响不正常要停机检查。 1.2 刀片安装时以刀刃稳超过外刀床下沿为准，平行安置，否则易切坏刀床造成净片、连刀现象。 1.3 通过调整刀片，使刀片与刀门和刀床下沿保持最小间隙，方能正常切料。1.4 切制前的药品，必须经过挑选检查、清除其中杂物及金属物等，防止进入切 刀区 造成事故。 1.5 然后检查设备的状态标志和卫生清洁状况。 1.6检查合格后进行开机操作。 2 开机操作
开机前声明“开机”，然后开启设备。 2.2 均匀摆放物料，尽量按标送带的走向放好物料，减少因乱放而切成碎片等。 2.3 切制较硬药物、短节药物、杂乱药物要注意加料均匀厚度适合，及时清理传送带与压滚中间的附着药物，避免传送带拉伸断裂。 2.4 切制过程中出现塞口现象（不进料），可使传送部分反向运转将药物退回，再重新使用，决不可强力将药物推进，以防发生事故。 2.5 调整耕轮前必须先停机，挂不上时，可转动手轮。 3 关机操作 3.1 操作完成，关掉电源。 3.2 操作过程中要及时填写生产原始记录。 3.3 每班结束后，要清场，打扫卫生。QA检查合格后，填写清洁记录，挂已清洁标志牌。 3.4 及时整理设备运行记录。 4 注意事项 4.1 本机定位后，使用前应安装好接地装置，以防漏电。进线必须安装熔断器。 4.2 操作前要求调整好刀片和刀盘的距离。 4.3 操作开始前必须罩好刀盘罩子和变速皮带罩子，空机试转2分钟，确定设备运行正常后方可生产。 4.4 请勿将带有石头或金属的物料进行切制，以免损坏设备或造成危险.
04.CYJ-700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案 TS-54-004 亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表 编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期 立项题目要求完成日期 验证原因类别 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见签名：年月日 质量部意见签名：年月日 验证管理部门意见签名：年月日 验证小组长意见签名：年月日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名年月日 备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工 设备部负责人组长 设备部设备负责人设备安装 生产车间设备操作员设备调试 生产部工艺员工艺设计 质量部质量部负责人过程监督 化验室化验室负责人质量检测 其它
验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门负责人签名日期备注起 草 设备部 审核 生产部 质量部 设备部 中心化验室验证管理部门 批准 验证组长：日期：年月日备 注
亳州市豪门中药饮片有限公司 验证文件 题目 编码页码第页/共页 起草人 年月日审核人 年月日 批准人批准日期年月日 目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 参加验证人员 1.5 时间进度 1.6 验证文件 2. 验证方案 2.1 预确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3. 漏项和偏差及处理 4. 结果分析及评价 5. 最终批准 6. 验证合格后批准的正式文件 7. 再验证周期与年度回顾性验证
1. 引言： 1.1 概述： l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 1.1.2 技术指标: 1.1. 2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。 1.1. 2.2技术参数： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 名称型号 项目 筒体直径700毫米 筒体长度800毫米 筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min 生产能力30—100 kg/h 外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm 配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时 整机重量1000kg 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员 组长： 组员： 1.5、时间进度 验证工作时间进度表 项目名称参加人员时间 安装确认 运行确认 性能确认 1.6 验证文件： 1.6.1 出厂合格证
纸机操作规程及注意事项资料
16万吨抄纸操作规程及注意事项 化学品： 1、阳离子淀粉系统： 开车时把整个系统全部打到自动状态。首先开启自动程序，当制备槽液位>50%时，可启动加热程序对整个系统进行须热（喷射蒸渚器应使其温度达到120℃），1#容积泵启动时，先用手动将电机频率提至30%以上，待泵运转正常时（预热过程完成），投入到自动状态。 注意：因该螺旋泵低频时启动因难，停车时先停下加热程序，再启动清洗程序，确保整个系统清洁后，方可停止。 2、品兰系统： 开车时开启品兰传送系统，先把品兰加药泵的电机频率提高至50%，待泵运转电流150%以下时，再投入到自动状态。 3、助留助滤系统： 开车时，先开启助留剂传送系统，再开启助滤剂系统，停车时，先停止助滤剂系统，再停止助留剂系统，因该助滤剂系统加入点在助留剂系统混合，助留剂开关阀控制整个加入量，如先停助留剂，可造成助滤剂软管破裂、鼓开。 4、一楼化学品
开车时检查放料阀是否打开，先打开清水泵子，然后再开启加药泵。停车时，先停各加药泵，再停下清水泵（因为先停清水泵对整个加药管道起不到清洗作用。 杀菌剂、抑菌剂更改流量时，流量计中倒入药品，测完之后要用水冲洗，因为药品对流量计有腐蚀作用。 开车时，消泡剂罐中液位不能很低，液位很低对泵子会有损坏。 流送： 1、开机前观察各个槽、池、白水桶液位及所有排污处于关闭状态。 2、检查所有密封水的压力、流量以及各个设备情况。 3、压力筛内先冲满水。 4、网部真空OK，进头箱压缩气阀打开。 5、待大班长发出开机信号后，启动“短循环”，注意除气器的液位及 真空度是否正常。 6、开“水上网”注意观察白水桶的液位，待压头稳定后开“浆上 网”。 7、浆上网前先把料门开得少大一些，保证伏辊真空度满足，引纸时再 关到正常状态。 注意事项：
制药公司 操作规程 CY-550炒药机标准操作、维护保养规程
制药有限公司GMP文件CY-550炒药机标准操作、维护保养规程 注：此页无正文
目的: 建立CY-550炒药机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。 适用范围: 适用于CY-550炒药机的操作、维护保养. 责任: 1设备管理人员负责CY-550炒药机标准操作、维护保养规程的制定. 2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容 1开机前准备工作 1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。 1.3检查供电电源和电热元件是否正常。 1.4检查电热元件时，请拉两侧的手柄，把抽斗拉出，必须严格检查其螺丝是否松动，两电热管间是否碰撞，如有则给予拧紧和分开，否则会造成电器断路和电热管烧坏，后把抽斗推上，机体外壳应设有牢固的接地装置。 1.5接通380V电源后，打开控制箱门，把空气开关拔向通的位置，即控制箱红灯和温控仪红灯亮。 2开机运行 2.1把温控仪从常温调至所需要的温度，请注意物料需要的最高温 度。 2.2按加热按钮和开关，此时加热管全部工作，即红灯灭，绿灯亮，同时温控仪绿灯亮，红灯灭说明温度在上升。 2.3同时按“筒正转”按钮，即红灯灭，绿灯亮。 2.4当温度升到所需温度左右时即可打开炒药机上部门加料进行炒制，如温度达到所需要的温度时，加热会自动停止加热，即两绿灯灭，红灯亮，同时温控仪红灯亮，绿灯灭，同时按按加热开关，同时温控仪绿灯亮，红灯灭，出料反转，按“筒停”按钮，即红灯亮，绿灯灭，再按“筒反转”按钮，绿灯亮，以此往返运行。 2.5停机时，先停加热按钮和开关，筒体内的物料全部出完后，让筒体空转半小时左右后即可关闭电机，否则筒体会变形。 2.6工作完毕应关闭空气开关，切断电源。 3维护和保养
CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总
CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案 方案编号：TSD-YZ-10004-0 验证方案审批 一、验证方案起草 二、验证方案审核 三、验证方案批准 总经理： 日期：
1. 概况 CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。 2. 验证目的 检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。 3. 验证依据： 《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订 《验证管理制度》、《取样操作规程》 《中华人民共和国药典》2015年版四部P31 4. 验证范围 本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。 6. 验证内容 6.1. 设备基本概况 本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。本
机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。 6.2. 预确认 6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。 6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。 6.3. 安装确认 6.3.1 安装确认的文件资料
全自动片剂摆药机的应用情况及探讨
全自动片剂摆药机的应用情况及探讨 刘立民阚新宇肇丽梅（中国医科大学附属盛京医院药剂科沈阳110004） 摘要 目的：在住院药局引进全自动片剂摆药机，提高调剂效率，保证患者安全用药，提高药学服务的质量。方法：介绍全自动片剂摆药机的应用，客观评价优缺点。 结果：全自动片剂摆药机的应用是符合医院发展趋势的。 关键词：全自动片剂摆药机；住院药局；药学服务 随着我国医疗行业信息化的深入发展，医院内建立起的信息系统也在不断完善，先进的自动化设备越来越多地与成熟医院信息系统相联系，使医疗工作更加高效和规范。我院于2007年7月引进了由日本汤山公司生产的YS-TR-500FDS全自动片剂摆药机，本文将对摆药机的使用情况做介绍和评价。 1 全自动摆药系统的介绍 全自动片剂摆药机主要由两部分组成： 1.1 操作台：基于医院信息系统（HIS）的计算机、打印机 1.2 摆药机主体：由四部分组：①控制面板②双重滚筒式旋转药柜（内含药品装载盒） ③DTA单元：用于机器中未存储药品及非整片药的摆药④封装设备：内有包装纸、墨盒、传送带、自动封口机等，通过内置传送带将包装好的药袋送至输出口，药袋上印有患者的基本信息，如科室，病房号、病床号、住院号、姓名、用药日期、用药时间、药品名称、规格、剂量 2 全自动片剂摆药机应用现状 全自动片剂摆药机是通过医院计算机系统传送医嘱信息，将一次药量的药片或胶囊自动包入同一药袋内的设备。在国外已经被广泛应用，被认为是提高药品分发速率，减少发药差错的先进设备。但在我国还未得到普及，首先是由于设备安装的网络环境要求高，必须与医院HIS网络为基础，做到处方电子化，其次由于设备的技术含量高，多是进口，价格昂贵。但是一些大中型医院，特别是医疗技术水平相对较高的医院尝试着引进该设备，以提高医疗服务质量，实现药房工作重点的转变。 3 全自动片剂摆药机在我院的使用 目前我院由3名药师负责摆药机的使用，最初由于技术不是很熟练，只为心内科一个科室尝试性地摆药，积累了一些经验之后,才广泛性地应用，完成全院所有病区的口服药摆药工作。全自动片剂摆药机根据医嘱按病区、病房、病床、和患者的用药时间进行摆药，提高了摆药准确率，加强了药品的管理，避免了药品污染和患者之间的交叉污染，增加了药品应用的安全性。而且提高了工作效率，节省了人力，收到了广泛的好评和较好的效益。 3.1 录入医嘱：各病房医嘱由医师开立，护士分解、确认，然后通过网络传至药局。 3.2 摆药机准备：打开摆药机电源, 预热至100℃，启动摆药机控制微机系统。 3.3 摆药：登录院H IS 系统,进入住院药房窗口，选择需摆药单元，药师审查摆药单，确认之后机器自动摆药。对于需服用非完整药片的药品以及药盒中未储存的药品，可通过手工添加药品于DTA中，添加的药品可与同时服用的其它药品包于同一个药袋当中，该过程称之为DTA投药。摆药机可自动打印出DTA 投药信息，根据显示的药品名称、数量、D TA 投药号码等，摆药人员可准确地按顺序装填。打印出该患者在选择的时间段内的用药明细，作为护士发药时的参考依据。
640型炒药机验证方案
CY－640型炒药机验证报告（续） 1、验证目的 本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。 2、验证方法 对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低，第二批款冬花20Kg, 蜜炙代表辅料炮炙所要求的程度，第三批蒲黄20Kg 炒炭，温度和时间要求较高。）的炮炙过程，观察记录该设备不同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。 验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。 3、验证时间：2006年9月13日 14日 4、文件依据 4.1.验证管理操作程序 4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0） 4.3.生产管理文件 4.4.公司内控质量标准 5、验证过程： 5.1 运行确认：
复核人：操作人：年月日空载结果评价： 评价人：年月日5.2性能确认
设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认） 5.2.1物料 第一批，芡实48Kg 炮炙方法清炒。第二批，款冬花20Kg 炼蜜5Kg 炮炙方法蜜炙，第三批蒲黄20Kg 炮炙方法炒炭。 5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作 操作记录
操作人：复核人：年月日 负载结果评价： 评价人：年月日 5.2.3检测项目及方法 每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致 取样检验记录： 取样人：检验人：复核人：年月日 6、综合分析和评价
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程 （ISO9001-2015/GMP） 1、仪器用途 建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。 2、主要技术参数 生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度 200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360 滚筒直径重量外形尺寸 160mm 约450kg 1000*800*1300 3、工作原理 通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。 4、结构与性能 4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。 4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。
4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 5、操作前准备： 5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。 5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。其它连接部分是否牢固。 5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。减速箱内的油量和机油牌号是否正确。 5.6检查确认筛网安装牢固正确。将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。 5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。 6、操作步骤 6.1接通电源，按下开关按钮，设备开始运转。 6.2使设备空转试运行约20秒钟，根据听、摸、看判断是否正常，设备空转试运行正常后，则可加物料制粒。 6.3将物料均匀地连续投入。加入不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。 6.4软材制粒结束，关掉电源，将筛网拆下，清理现场，按工艺进行清场。 7、质量控制点
CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案
CY-700滚筒式燃油炒药机 确认方案
1. 概述 1.1. 确认名称：CY-700滚筒式燃油炒药机确认 炮制车间的CY-700滚筒式燃油炒药机，用于公司饮片清炒、麸炒、砂炒、炭炒、炙制等炒制加工。 设备结构和工作原理：主要由炉膛、炒筒、机架、转动装置、排烟除尘装置、开门机构及电器部分组成；采用电动机带动小带轮，通过三角胶带转动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出至滚同轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。同时，滚筒在燃烧器火焰的加温下被加热。这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀神人受热，从而达到翻炒的目的。 1.2. 设备主要技术参数： 1.3. 方案计划时间：
2. 确认目的 公司CY-700滚筒式燃油炒药机的再确认，安装、运行、设备性能是否满足本公司产品的工艺要求。 3. 确认范围 确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)各项设备参数是否能够满足生产要求，是否能够持续稳定的生产出符合标准的饮片。 4. 确认小组成员及职责 5. 风险评估 在CY-700滚筒式燃油炒药机确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CY-700滚筒式燃油炒药机进行风险评估。 5.1.风险识别(鱼骨图) CY-700滚筒式燃油炒药机确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图:
CY-700滚筒式燃油炒药机确认风险识别图（鱼骨图） 第3 页共20 页
5.2.风险分析（FMEA) 风险分析评分制 表1：风险的严重程度评分制（3分制） 表2：风险的发生几率评分制（3分制） 表3：风险被检测或发现的可能性评分制（3分制） 第4 页共20 页
住院部药房摆药机工作流程
住院部药房摆药机工作流程 一、摆药机开关机管理（工作时间为早8：00—晚24：0） 1、开机：当日负责摆药的药师启动摆药机 ①打开设备前方的主电源开关； ②打开电脑电源开关（注意加热辊温度需达到70℃）； ③打开药房管理和摆药机程序，并检查连接是否正常； ④摆药机在没有进行开机检查前不得进行摆药工作。 2、关机：夜班药师准时关闭摆药机 ①点击屏幕右上角“关闭”按钮或右下角“退出”按 钮，关闭程序； ②点击桌面开始菜单退出系统； ③打开主机舱柜将电脑电源开关向左拧至“off”位置； ④再将主电源开关向左拧至“off”位置。 二、摆药机运行管理 1、摆药机操作人员应熟悉《摆药机操作手册》内容， 并严格按照该手册要求使用摆药机，未经培训的人员 不得私自操作摆药机。 2、操作流程 ①设备接收到医嘱单后自动进行配药工作，如果未 自动配药，请点击“填充”按钮； ②如果有需要STS托盘配药的医嘱，设备会自动识 别并在触摸屏提示，此时打开STS托盘；
③STS托盘打开后，根据打印出来的配药单进行STS 托盘手工配药（药师首先进行手部消毒）； ④手工配药结束后，重新核对清单的药品信息确保 药品摆放的正确性，关闭STS托盘。 ⑤STS托盘收回后设备将自动继续摆药工作； ⑥摆药中有的药盒药品用量多，会出项提示缺药， 找出相应的药盒进行药品填充，放回原位后，点击 触摸屏显示屏上“重试”选项； ⑦当整个配药工作完成后，检查药包打印信息和装 药情况是否正确。 3、常见问题 ①摆药机运行过程中出现一些常见问题，操作人员 应及时处理并详细记录、跟踪处理，填写《摆药机 使用情况登记本》，签名确认后留存备查。 ②需要其他部门协同解决的问题上报科室，由专业 人员负责维修，个人不得随意拆卸维修摆药机。 三、药盒的管理 1、当日负责摆药的药师在摆药机使用前检查药盒中药 品数量，对于不足的应及时进行补充，并仔细核对药名、规格、剂型、厂家，不得将不匹配的药品加入摆药机药 盒，补充完毕后双人核对可装回摆药机，并有摆药机拆 零记录，备查。
炒药机清洁标准操作规程
目的：建立CY-640电加热炒药机标准清洁操作规程，规范CY-640电加热炒药机清洁操作程序。 范围：适用于CY-640电加热炒药机清洁操作。 责任：岗位操作工、QA人员。 内容： 1.清洁实施的条件及频次： 1.1 首次使用前，中断三天再生产前，每批使用后。 2.清洁地点： 2.1就地清洁。 3.清洁工具及设施： 3.1毛巾、不锈钢盆。 4.清洁剂：饮用水或沙子。 5.清洁方法： 5.1 锅体内表面：根据炒制品种的不同，分别采用不同的清洗方法。一般普通品种清洗方法：开启炒药锅，在不同加热情况下使之正转，向锅内加入适量饮用水或沙子，待正转1分钟左右后反转，将锅内的清洗水或沙子倒出并收集，如此反
复操作数次，直至清洗干净到清洗水或沙子显本色。对于含糖及胶质等易粘附炒药锅锅壁的品种，炒制结束后，可继续加热炒药锅，直至粘附物完全灰化，停止加热，待锅内温度降至20℃以下时，再按照普通品种清洗方法对炒药锅内壁进行清洗、清洁。 5.2炒药机滚筒外门把手：用饮用水清洁干净，再用干毛巾擦洗一遍。 5.3进料口：用饮用水清洗干净，再用干毛巾擦洗一遍。 5.4出料口：用饮用水清洗干净，再用干毛巾擦洗一遍。 5.5机体外表面：用饮用水清洁干净，清洁时，注意水不能进入电器部分。 6.清洁设施及器具的清洗： 6.1用洗洁精搓洗毛巾，用饮用水冲洗不锈钢盆及毛巾直至干净为止。 7.清洁效果的评价：要求达到设备见本色，无水迹残留，用洁净白布擦拭设备，无痕迹。 8.清洁工具用饮用水清洗干净。洁净的工具存放在洁具间自然干燥后备用。 9.操作工清洁完毕后，由质检员对所清洁设备清洁效果进行确认，悬挂“已清洁”牌。
制剂车间安全操作规程
制剂车间安全技术操作规程 第一章通用安全操作规程 1 目的 为了做好生产装置各岗位的安全生产，保护员工的身体健康和生命安全，保护公司的财产安全，创造良好的工作环境，制定本规程，员工在进行岗位操作时必须严格执行本规程。 2 范围 适用于农化公司制剂车间各岗位的安全操作。 3 各岗具体操作要求 3.1总则： 3.1.1严格执行“四不离人”制度，设备不停不离人，物料输送不离人，室外巡检不离人，恶劣天气不离人； 3.1.2各岗位工作结束及吃饭期间必须关闭所有进出设备的阀门，班长负责复核； 3.1.3剂型车间乳油生产时，必须启动车间内的轴流风机进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度； 3.1.4吸放料有机溶剂时必须接好静电消除器，投放料时必须开启轴流风机；3.1.5女职工留长发者应将头发扎好，防止卷入设备伤人； 3.1.6各车间移动插座盒盖应及时盖好，并保持完好； 3.1.7复配工在转吸料时，必须详细检查好流程，开关两个以上关键阀门时，必须经投料员或班长确认方可进行； 3.1.8投料完成后，启动搅拌前，必须将釜盖轻轻盖好，以防引起撞击火花，若一人不能完成则必须有人协助； 3.1.9分装质检员、班长必须对分装现场的临时用电设施检查好，确保不破皮，不漏电，保证良好的静电接地； 3.1.10事故柜内物品非事故状态严禁动用，复配班长认真交接； 3.1.11班长或投料员每班必须保证到原剂型车间巡检一次，并详细记录巡检结果； 3.1.12各分装车间的封口机、喷码机在投入使用前，必须接好静电接地； 3.1.13反应釜（或剪切釜）投料完成后或在备用状态时，必须封好釜口，投料员现场检查确认； 3.1.14不得在车间内使用就餐工具，不得将饭缸、饭盒带入分装车间，若确需喝水可到班长交班室； 3.1.15吃饭间必须保证有人巡检，质检员和投料员必须将所用设备停好电，将分装、复配各自分管的物料阀关闭后方可前去就餐； 3.1.16乳油搅拌取样时，需静止30分钟后再取样； 3.1.17粉剂车间必须清扫卫生时，严禁用风吹，必须用拖把或笤帚清扫； 3.1.18各车间的电源插座的插头必须先将防爆断路器关闭并保证三孔好用，并且保证完好。不允许将接地线折断； 3.1.19垃圾区内的垃圾必须按包装箱（包装盒）卷膜（铝箔袋）瓶子、盖子、