04.CYJ-700型滚筒式炒药机

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案

TS-54-004

亳州市豪门中药饮片有限公司

验证立项申请表

编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期

立项题目要求完成日期

验证原因类别

验证要求目的

立项部门负责人签名：

生产部意见签名：年月日

质量部意见签名：年月日

验证管理部门意见签名：年月日

验证小组长意见签名：年月日

指定编制验证方案部门及人员

编制验证方案要求及完成日期

验证完成要求及日期

验证小组签名年月日

备

注

参加验证人员

姓名所在部门职务/职称验证分工

设备部负责人组长

设备部设备负责人设备安装

生产车间设备操作员设备调试

生产部工艺员工艺设计

质量部质量部负责人过程监督

化验室化验室负责人质量检测

其它

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b 审批

程序

部门负责人签名日期备注起

草

设备部

审核

生产部

质量部

设备部

中心化验室验证管理部门

批准

验证组长：日期：年月日备

注

亳州市豪门中药饮片有限公司

验证文件

题目

编码页码第页/共页

起草人

年月日审核人

年月日

批准人批准日期年月日

目录

1. 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证范围

1.4 参加验证人员

1.5 时间进度

1.6 验证文件

2. 验证方案

2.1 预确认

2.2 安装确认

2.3 运行确认

2.4 性能确认

3. 漏项和偏差及处理

4. 结果分析及评价

5. 最终批准

6. 验证合格后批准的正式文件

7. 再验证周期与年度回顾性验证

1. 引言：

1.1 概述：

l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机

1.1.2 技术指标:

1.1.

2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。

1.1.

2.2技术参数：

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机

名称型号

项目

筒体直径700毫米

筒体长度800毫米

筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min

生产能力30—100 kg/h

外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm

配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时

整机重量1000kg

1.1.3 生产厂家：

1.2 验证目的：

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

1.3 验证范围

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。

1.4 参加验证的人员

组长：

组员：

1.5、时间进度

验证工作时间进度表

项目名称参加人员时间

安装确认

运行确认

性能确认

1.6 验证文件：

1.6.1 出厂合格证

1.6.2 使用说明书

1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录

1.6.4 设备货源调查表

1.6.5 设备开箱验收记录

1.6.6 设备安装调试验收单

2. 验证方案：

2.1 预确认：

此阶段主要解决以下问题：

2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等

角度，并参照设备说明书对滚筒式燃煤炒药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式燃煤炒药机设备类型。

2.1.3 对设备制造商进行比较，选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。

2.1.4 签订订单。

2.1.5 有关表格。

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机预确认表

序号确认项目检查结果

1 适应生产需要

2 满足生产能力要求

3 材质符合GMP要求

4 清洗、维修操作方便

5 安全性能好

6 机械噪音低

7 零部件、仪表、仪器通用性、

标准化

8 供应商的质量信誉

9 应提供的文件资料齐全

选购人：复核人：日期：

2.1.6 签订的订单（略）

2.1.7 采购小结：

偏差：是否符合采购规格：

采购人：验收人：

2.1.8 预确认结论：

组员：组长：日期

2.2 安装确认：

2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订

单相符。

2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平

面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

2.2.3 依据产品使用说明书，确认滚筒式燃煤炒药机的适用范围是否符合设计要求。

2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。

2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机概况记录表

项目检查要求检查情况资料存放

名称滚筒式燃煤炒药机

型号CYJ-700型

适用范围中药饮片各种炒制、加工果籽类物料的炒制和中温烘干

产品合格证有

使用说明书有

装配图纸与备件图纸有

备品﹑备件齐全

使用材料证明书有

设备货源调查表有

设备开箱验收记录有

设备安装调试验收单有

检查人：复核人：日期：

2.2.6、依据滚筒式燃煤炒药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。