CYJ-900滚筒式炒药机验证

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CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养规程

Xxx有限责任公司CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养规程1. 目的规范自动控温电热炒药机操作、维护保养程序。

2. 范围本规程规定了CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养的步骤、注意事项等，适用于CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养。

3. 责任车间设备员负责本规程的起草、修订；生产部负责对本规程进行审核；公司分管设备的副总经理负责批准本规程；设备操作人员负责按照规程进行操作、维护；工序班长、车间设备员负责对操作人员进行培训并对实施情况进行监督检查；维修人员负责执行设备维修保养规程，生产部对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4. 内容4.1作业前的准备4.1.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。

4.1.2检查接地线是否完好，电气线路有无破裂、损坏现象，线路接头是否正确进行包扎。

4.1.3按要求对设备各润滑点进行润滑（包括涡轮箱），各紧固螺栓是否有松动现象。

点动机器运行开关，空转应无异常声响。

4.1.4如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及时通知机电人员进行修理，在确认以上各检查项目达到要求后方可进行下一步操作。

4.2 作业过程中4.2.1待机器空转无异常后，可开始进行炒药操作。

4.2.2操作时按照低速、中速、高速顺序按电器按钮，切不可在高速时按反装高速按钮，反之亦然，以免损坏电机。

需要进行正反转变速时应先停机再变速。

4.2.2在省火时应开机使滚筒旋转，工作完毕后先关电热管再停机。

4.2.3一旦发现机器有异响时必须立即停机检查，并切断电源，排除故障。

4.3作业结束4.3.1按清洁规程的要求对设备及工作场地卫生进行清洁。

炒筒可以用水清洗，但不可直接冲洗电器设备。

4.3.2挂上状态标志牌，按规定填写运行记录（编码：F/DR.SOP/Ee.I01901）。

4.3.3按自动控温电热炒药机清洁规程，进行清洁（编码：DR.SOP/Mat.Ⅱ016）。

4.3.4关闭电源（电控柜）后方可离开。

13盐杜仲工艺验证

盐杜仲工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产科二、验证方案的审核部门审核人日期质量科三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.盐杜仲属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定盐杜仲的工艺验证，以符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的依照制盐杜仲生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、盐炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证盐杜仲生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员3.1.生产科长陈爱国负责生产记录、验证的实施。

3.2.质量保证员王利平负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。

3.3.检验员龙洪负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。

3.4.生产科长陈爱国、质量科长温成负责对验证结果进行总结和评价。

3.5.总经理负责签发验证合格证。

3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。

4.验证范围盐杜仲净制工序、切制、盐炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件文件名称文件编号存档处盐杜仲工艺规程生产科批生产记录生产科炒制岗位标准操作规程生产科CYJ-900型滚筒式炒药机操作规程生产科杜仲质量标准质量科盐杜仲中间产品质量标准质量科盐杜仲成品质量标准质量科杜仲检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科盐杜仲成品检验规程质量科6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合盐杜仲净制的规定值。

04.CYJ-700型滚筒式炒药机

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。

1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

智能化炒药机清洁验证方案

CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司目录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。

立项部门负责人签名质量管理部意见签名年月日验证委员会主任意见签名年月日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年月日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案部门负责人签名日期备注起草质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部生产部质量控制部设备动力部批准验证管理委员会备注审批程序CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。

包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：2.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总

CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总背景CYJ-900滚筒式炒药机是一种被广泛使用于制药、食品、化工等行业中的设备，能够对各种粉状物质进行干燥、炒制、杀菌、灭酶等处理。

为了验证该设备能否满足质量要求，需要对其进行验证。

本文将汇总CYJ-900滚筒式炒药机的验证结果。

验证过程为了验证CYJ-900滚筒式炒药机的性能，我们选择了以下参数进行测试：•炒制时间：60分钟•炒制温度：150℃•生产负荷：70％•空荷负荷：30％在炒制过程中，我们对以下参数进行了记录：•环境温度：25℃•环境湿度：50％经过测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，下面分别介绍各项验证的具体结果。

热效率验证在CYJ-900滚筒式炒药机炒制温度为150℃，空荷负荷为30％时，测试结果显示，热效率为85％。

加热均匀性验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中随机放置了三个温度计，分别位于设备的不同位置，测试结果显示，热效率均匀性优良，温度差异不超过±1℃。

炒制温度验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制温度为150℃，测试结果显示，炒制温度的控制精度优良，与设定值相差不超过1℃，符合要求。

炒制时间验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制时间为60分钟，测试结果显示，设备能够准确地按照设定的时间进行炒制，符合要求。

产量验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中进行生产负荷为70％的炒制过程，测试结果显示，设备能够在该负荷下保持稳定运行，且产量符合预期，符合要求。

清洗方便性验证我们对CYJ-900滚筒式炒药机进行了清洗方便性测试，测试结果显示，设备易于清洗，能够快速彻底地清洗干净，符合要求。

结论经过各项测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，能够满足制药、食品、化工等行业中对粉状物质进行干燥、炒制等处理的需求。

该设备性能稳定、工艺先进、操作简便，是现代化生产过程中的必要设备。

CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 (2)(3)

设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。

2、验证评价工作与再验证周期的确定。

周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。

石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。

1．负责制定设备性能标准操作规程。

3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。

刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。

2．负责取样并及时报告检验结果。

3．参与验证数据的审核。

廖琴QC 1.检测并确认验证数据。

内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。

验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。

同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。

2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。

CYJ900滚筒式炒药机验证汇总

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

01 XY-900型洗药机验证方案

中药饮片GMP管理文件文件编号：YZ/SBXN/00200 类别：验证方案部门：工程设备部洗药机验证方案版次：第一版制定人：年月日审批会签：(验证小组)**人：***生效日期：年月日XXXXXX有限公司验证方案组织与实施验证工作由工程设备部负责组织，工程设备部、生产部、质量管理部、车间有关人员参与实施。

验证小组成员目录1.概述 (3)2.预确认 (3)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (7)7.再验证周期 (8)8.验证结果评定与结论 (8)1.概述XY-900型洗药机是杭州金竺机械有限公司生产的洗药器械。

本设备用于中药材的表面清洗，利用水喷淋和物料的翻滚摩擦除去物料表面的泥沙、毛皮、农药等杂物。

具有清洗水自循环、水位和水浊度监视、喷雾水喷淋、高压水冲洗等功能，大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计，在提高物料清洗效果的同时，可节约宝贵的水资源，降低生产成本，提高工作效率。

整机外观整洁、易于清洗。

本机不适合直径小于4毫米物料或结合性表面杂物的清洗。

本机由高压水泵、水箱、水位和水浊度监视镜以及双路喷淋水管等组成，实现筒体沿水平轴线作慢速转动，筒体内的物料被筒体内的定向导流板从一端推向另一端，来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管（喷雾水或高压水）喷出，利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力，除去物料表面的杂物。

设备名称：洗药机型号：XY-900型生产厂家：杭州金竺机械有限公司使用部门：生产部安装位置：洗润间2 预确认2.1根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较：A、生产厂家生产此设备的经验。

B、生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。

C、提供技术培训及试车资料。

D、设备的材质和质量能否符合工艺要求。

E、用户反映设备运行的可靠性。

F、能否按时交货。

G、供应厂家经营状况。

H、供应厂家市场信誉状况。

I、设备价格。

J、供应厂家GMP熟悉情况。

姜炭工艺规程

1. 产品概述 1.1. 产品名称：姜炭 1.2. 产品编码：C-A007 1.3. 批原药材投料量：5-50kg 。

1.4. 来源：本品为姜科植物姜干燥根茎的炒炭炮制加工品。

1.5. 性味归经：辛、热。

归脾、胃、肾、心、肺经。

1.6. 功能主治：温经止血。

用于吐衄崩漏、阴虚失血。

1.7. 用法用量：9～15g 。

1.8. 贮存：置阴凉干燥处，防蛀。

2. 生产依据和炮制方法2.1. 生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P15。

2.2.炮制方法：取原药材，除去杂质，切中段片，照炒炭法（《中国药典》2015版四部通则0213）炒至表面黑色，内部棕褐色。

3. 工艺流程3.1. 生产工艺流程：干姜原药材→净选→切制→炒炭→筛选→包装 3.2. 工艺流程图：4.4.1.4.1.1.领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取干姜原药材，核对品名、规格、产地、批号、数量等，确认所领取物料是经批准放行的。

4.1.2.净选：将脱外包后的干姜原药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。

装入洁净周转筐，称重，交下工序并填写相关记录。

4.1.3.切制：将净选后的干姜，按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切10-15mm不规则段片，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。

4.1.4.炒炭：取切制后的干姜，按《炒炙岗位标准操作规程》、《CYJ-900型滚筒式燃煤炒药机操作规程》操作。

炒至表面黑褐色或焦黑色，内部黄褐色或棕褐色时，喷淋清水少许，灭尽火星。

炒制温度：220-250℃；炒制时间：50-60min，炒筒转速：中速。

观察炒制程度，炒炭存性。

炒好后，出锅，放凉，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。

4.1.5.筛选：取炒炭后的姜炭中间产品，按《筛选岗位标准操作规程》、《SYJ-2型旋转式筛药机操作规程》操作，筛去灰屑。

称重，将姜炭（饮片）移入暂存间临时存放并填写相关记录。

4.1.6.包装：根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。

盐续断生产工艺规程

目的建立盐续断生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围盐续断生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：盐续断饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用食盐2kg一、产品概述1.1 性状：本品形如续断片，表面黑褐色，味微咸。

1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。

用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。

1.3性味与归经：苦、辛，微温。

归肝、肾经。

1.4 用法与用量：9～15g。

1.5贮藏：置干燥处，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 续断片：洗净，润透，切厚片，干燥。

2.1.2 盐续断：取续断片，照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令批量120Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取续断原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 洗润3.2.1 洗药将净选后的续断药材按“《洗药岗位标准操作规程》、《XYJ-700型洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物用10-15分钟的时间洗净，取出。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；XYJ-700型洗药机设备编号：④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案

CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案1. 概述1.1. 确认名称：CY-700滚筒式燃油炒药机确认炮制车间的CY-700滚筒式燃油炒药机，用于公司饮片清炒、麸炒、砂炒、炭炒、炙制等炒制加工。

设备结构和工作原理：主要由炉膛、炒筒、机架、转动装置、排烟除尘装置、开门机构及电器部分组成；采用电动机带动小带轮，通过三角胶带转动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出至滚同轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。

同时，滚筒在燃烧器火焰的加温下被加热。

这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀神人受热，从而达到翻炒的目的。

1.2. 设备主要技术参数：1.3. 方案计划时间：2. 确认目的公司CY-700滚筒式燃油炒药机的再确认，安装、运行、设备性能是否满足本公司产品的工艺要求。

3. 确认范围确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)各项设备参数是否能够满足生产要求，是否能够持续稳定的生产出符合标准的饮片。

4. 确认小组成员及职责5. 风险评估在CY-700滚筒式燃油炒药机确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CY-700滚筒式燃油炒药机进行风险评估。

5.1.风险识别(鱼骨图)CY-700滚筒式燃油炒药机确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图:CY-700滚筒式燃油炒药机确认风险识别图（鱼骨图）第3页共195.2.风险分析（FMEA)风险分析评分制表1：风险的严重程度评分制（3分制）表2：风险的发生几率评分制（3分制）表3：风险被检测或发现的可能性评分制（3分制）第4页共19对影响CY-700滚筒式燃油炒药机确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：第5页共196. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。

6.1文件培训文件培训表检查人/日期：复核人/日期：6.2人员培训方案培训表检查人/日期：复核人/日期：7. 确认标准7.1IQ（安装确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装的所有关键部分达到设计标准，由于公司是再确认，查看现场设备安装情况，设备档案等资料。

滚筒式洗药机验证方案

滚筒式洗药机验证方案一、背景介绍滚筒式洗药机是一种用于清洗和消毒药品容器的设备，广泛应用于制药和医疗行业。

为了确保滚筒式洗药机的效果和安全性，需要进行验证，以验证其能否满足相关标准和要求。

二、验证目的滚筒式洗药机验证的目的是确保设备能够有效清洗和消毒药品容器，以及确保其工作流程和参数符合设计要求。

验证的结果将对设备的操作和性能进行评估，为用户提供一个可靠的洗药机。

三、验证范围滚筒式洗药机验证的范围应包括但不限于以下几个方面：1. 设备的清洗和消毒效果；2. 清洗过程中的温度和压力参数；3. 清洗剂和消毒剂的使用情况；4. 清洗程序的预期性能；5. 设备的运行可靠性。

四、验证步骤1. 设计验证方案，明确验证目的和范围，并制定验证计划；2. 检查滚筒式洗药机的设计文档和说明书，确保设备符合相关标准和规范；3. 准备验证样本，包括不同类型和规格的药品容器；4. 进行干净的设备清洗，包括内部和外部部件；5. 添加标准的清洗剂和消毒剂，并按照设备说明书设置适当的温度和压力参数；6. 启动滚筒式洗药机，进行正常的清洗和消毒流程；7. 检查清洗后的药品容器，确保其表面干净、无异味和无杂质；8. 对清洗过程中的温度、压力和时间进行记录，以便后续的数据分析；9. 对验证结果进行分析和评估，核对与设备设计和功能要求的一致性；10. 编制滚筒式洗药机验证报告，提供详细的验证结果和结论；11. 如有必要，进行改进和调整，重新进行验证直至达到要求。

五、验证结果分析根据滚筒式洗药机验证的结果和数据分析，可以评估设备在清洗和消毒药品容器方面是否达到预期效果。

若验证结果符合要求，则可证明滚筒式洗药机的设计和工作流程可靠性。

如验证结果不符合要求，则需要进一步调整设备参数或改进设计。

六、验证报告编制滚筒式洗药机验证报告应包括以下内容：1. 验证目的和范围；2. 验证步骤和方法；3. 验证结果和数据分析；4. 结论和建议；5. 验证人员的签名和日期。

滚筒式炒药机验证方案

滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式炒药机标准操作规程9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。

YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。

选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。

结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。

主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。

②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。

③炒药量50－200kg/h。

④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。

同步转数：750/1500/3000r/min。

功率：0.65/2/2.4KW。

⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。

⑥整机重量：1000kg。

生产厂家：出厂日期：设备型号：安装位置：饮片车间炒炙间。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。

1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。

1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。

1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。

滚筒式洗药机验证方案

引言滚筒式洗药机是医院药房中常用的设备之一，用于洗涤药品容器，确保药品容器的清洁和卫生。

为了确保滚筒式洗药机的性能稳定和洗药效果符合要求，进行验证是非常重要的。

本文将介绍滚筒式洗药机验证的方案，包括验证目标、验证方法和验证过程。

验证目标滚筒式洗药机验证的主要目标是评估洗涤效果和清洁程度，确保满足药品容器清洁的要求。

具体的验证目标包括：1.确认洗药机的清洗效果符合药品容器清洁标准。

2.确认洗涤参数的设定和控制符合规定要求。

3.确认洗药机的性能稳定，保证每次洗涤结果的一致性。

验证方法滚筒式洗药机的验证可以通过以下几个步骤进行：步骤一：准备验证样品和工具准备一组标准的药品容器样品，保证样品的数量足够多，并正确标记每个样品的信息（如容器类型、容量等）。

还需要准备一套验证工具，包括温度计、压力计、洗药机设定参数记录表等。

步骤二：设定验证参数根据洗药机的使用说明书和相关规定，设定洗药机的验证参数，包括洗涤液温度、洗涤剂浓度、洗涤时间等。

确保验证参数符合规定要求，并记录下来。

步骤三：进行洗涤过程将准备好的药品容器样品放入洗药机中，按照设定的验证参数进行洗涤过程。

过程中需要监测洗药液的温度和压力，确保洗药机的工作正常。

步骤四：检查洗涤效果将洗涤后的样品取出，进行检查和评估。

主要检查指标包括是否有残留的污垢、是否有异物附着、容器外观是否清洁等。

可以采用目测、显微镜等方法进行评估。

步骤五：验证结果记录和分析根据检查和评估的结果，记录验证结果，并进行分析和总结。

如果发现问题，需要追踪原因并采取相应的措施解决。

验证过程下面是滚筒式洗药机验证的具体过程：1.准备验证样品和工具。

2.设定验证参数，如洗药液温度为40°C，洗涤剂浓度1%。

3.将药品容器样品放入洗药机中，启动洗药机进行洗涤，过程中监测洗涤液的温度和压力。

4.洗涤结束后，取出样品，进行检查和评估。

检查是否有污垢残留、是否有异物附着等。

5.记录验证结果，并进行分析和总结。

CYD-900型自动控温电热炒药机标准操作规程

编号:S0P-SB1-017-00 题目：CYD-900型自动控温电热炒药机标准操作规程共 2 页第 1 页制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期:批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期:分发部门: 生产部、各生产车间目的：建立FLBL-380型变频立式风选机标准操作规程范围：适用于生产操作、执行的全过程。

责任人：生产部部长、车间管理人员、各班组长。

执行：生产部所有人员。

监督管理：生产部部长、车间管理人员。

工作原理：本机采用电动机带动小带轮，通过三角胶带传送，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出，曲连轴万向节连接筒轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。

同时，滚筒在电热管的作用下被加热。

这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。

操作程序：1开机前准备1.1 岗位操作人员开机前首先必须熟悉本机的结构性能、工作原理、调整方法、操作方法及保养知识。

1.2 检查设备的状态标志及卫生清洁状况。

1.3 检查电器系统是否完好，电动机是有无受潮漏电。

1.4 电源接通后，开空车检查各运动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。

2 操作过程2.1 先启动炒筒正转，再启动加热2.2 向滚筒内添加物料，滚筒边旋转边加热使物料均匀受热。

2.3 工作完毕后先关闭电热管停止加热再停机。

2.4 一旦发现机器异常声响时必须立即停机检查，并切断电源，排除故障。

2.5 炒筒可以用水清洗，但不可用水直接冲洗电气设备，以防止受热导电。

3 注意事项3.1 定期向润滑部件加油润滑。

两只导轮每月更换一次。

3.2 工作时不准将手伸进炒筒内，防止烫伤。

编号：S0P-SB1-017-00题目：CYD-900型自动控温电热炒药机标准操作规程共 2 页第 2 页3.3 需要进行正反转变速时应先停机后再变速。

3.4 认真执行安全操作规程，加强安全教育，做好生产安全工作，防止意外事故发生。

炒药机洁验证报告详解

清洁验证报告编号：YZ-QJ-006-02 方案起草部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准部门签名日期目录1. 概述2 工艺流程3验证内容与方法4. 清洁验证5. 验证实施6. 风险控制结果表7. 验证过程中的偏差和变更8. 评价分析9. 验证结论10. 批准11验证周期12 附件目的：建立炒药机清洁验证方案，证明炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围：直接接触药品生产的炒药机。

职责：验证小组负责组织炒药机清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉及批次，质检中心检测生产批次结束后炒药机的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监控。

内容：1概述根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。

本次验证是对车间直接接触药品的炒药机的清洁验证，旨在证明同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。

车间目前生产的产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。

每次验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查。

考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁的情况下放置24h,采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和残留限度检查。

同时做炒药机清洁有效期的验证。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

验证周期为：每年进行一次清洁验证。

2本次验证对生产麸炒山药三个批次后的清洁效果进行验证麸炒山药生产工艺流程：领料→挑选→洗净→润制→切制→干燥→炒制→包装3验证内容与方法3.1风险评价过程3.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁验证方案进行系统的风险分析。

滚筒式炒药机验证方案报告

CY-700滚筒式炒药机验证方案1.验证目的：验证CY-700滚筒式炒药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CY-700滚筒式炒药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CY-700滚筒式炒药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写炒药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订CY-700滚筒式炒药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CY-700滚筒式炒药机日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容1.1 CY-700滚筒式炒药机概述CY-700滚筒式炒药机制药企业的理想加工设备之一。

调速器可以进行无级调速，用于适应不同药物的炒制需要。

调速由控制面板旋钮控制。

用煤加热及配有除尘罩，改善了工作环境。

炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。

该机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果良好，经使用，效果理想。

设备编号: YP011设备名称:滚筒式炒药机型号：CY-700型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼炒药间（108）。

1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。