CYJ-900滚筒式炒药机验证

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案

方案编号：TSD-YZ-10004-0

验证方案审批

一、验证方案起草

二、验证方案审核

三、验证方案批准

总经理：

日期：

1. 概况

CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的

检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：

《药品生产质量管理规及附录》2010年修订

《验证管理制度》、《取样操作规程》

《中华人民国药典》2015年版四部P31

4. 验证围

本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证容

6.1. 设备基本概况

本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在

炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。光滑的桶体表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

6.2. 预确认

6.2.1.依据《药品生产质量管理规》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

6.2.3.设备选型确认表。

6.3. 安装确认

6.3.1 安装确认的文件资料

6.3.2.电力供应情况：为三相四线制，电压380V，3KW。接地良好。

6.3.3.检查设备表面应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀。

6.3.4.检查电器连接是否按电器线路图连接。

6.3.5.设备安装基础应水平牢固。

6.3.6.机器周围应留有生产和维修空间。

6.3.

7.锅体材质是否为不锈钢。

6.3.8.起草《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》。

6.4. 运行确认

设备在安装确认后，核对设备的各项技术参数符合设计要求时，可进入运行确认。

6.4.1. 目的：试验并确认炒药机的运行参数及运行状态正常，并能满足性能确认的基本条件。同时验证该设备标准操作规程的适用性。

6.4.2.运行确认的操作，严格按《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》进行。

6.4.3. 运行是否平稳、各连接是否牢靠。

6.4.4. 启动总电源开关，检查开关闭合情况。

6.4.5. 控制箱上各电器按钮、开关是否正常有效。

6.4.6. 锅体转向是否与转向指示按钮一致，运转是否正常。

6.4.

7. 运行确认情况表

6.5. 性能确认

6.5.1.目的：评价CYJ-900型滚筒式炒药机对炒制工艺的适用性，严格按照《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁及维护保养操作规程》进行炒制操作，饮片能否达到炒制工艺要求。

6.5.2. 测试方法

6.5.2.1. 抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批按照《抽样操作规程》各抽样检查1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。

6.5.3.评定标准：设定气味符合质量标准要求，色泽均匀，焦、糊等异常量不得超过取样量的2%。

7. 异常情况处理

在确定中发现不符合标准结果时，应按下列程序进行处理。

7.1.进行偏差调查处理，查明偏差原因。

7.2. 若属于设备自身原因，应上报总经理，调整设备运行参数或对其进行处理。

8. 验证结果评定及结论

验证小组根据确认情况，作出相应评定及结论。

9. 拟定再验证周期

验证小组根据CYJ-900型滚筒式炒药机确认运行情况拟定再验证周期报总经理审批。

9.1. 设备投入生产使用满一年后，需进行性能确认再验证。

9.2. 设备进行重大维修后，需及时进行再验证。

9.3. 设备连续停用一年以上，重新进行投产前需进行再验证。

10. 验证进度安排

与炒制工艺验证品种同步

11.验证报告

CYJ-900型滚筒式炒药机验证报告

报告编号：TSD-YZ-10004-1

验证报告审批

二、验证报告起草

二、验证报告审核

三、验证报告批准

总经理：

日期：

1.概述验证小组依据CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案对CYJ-900型滚筒式炒药机（设备编号：SC-CY-01）进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证容

2.1.选型确认

2.2安装确认

2.3. 运行确认

Word资料

·

2.4. 性能确认

2.4.1. 抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批按照《抽样操作规程》各抽样检查1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。

2.4.2.评定标准：设定气味符合质量标准要求，色泽均匀，焦、糊等异常量不得超过取样量的2%。

Word资料