CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案

CY-700滚筒式燃油炒药机

确认方案

1. 概述

1.1. 确认名称：CY-700滚筒式燃油炒药机确认

炮制车间的CY-700滚筒式燃油炒药机，用于公司饮片清炒、麸炒、砂炒、炭炒、炙制等炒制加工。

设备结构和工作原理：主要由炉膛、炒筒、机架、转动装置、排烟除尘装置、开门机构及电器部分组成；采用电动机带动小带轮，通过三角胶带转动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出至滚同轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。同时，滚筒在燃烧器火焰的加温下被加热。这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀神人受热，从而达到翻炒的目的。

1.2. 设备主要技术参数：

1.3. 方案计划时间：

2. 确认目的

公司CY-700滚筒式燃油炒药机的再确认，安装、运行、设备性能是否满足本公司产品的工艺要求。

3. 确认范围

确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)各项设备参数是否能够满足生产要求，是否能够持续稳定的生产出符合标准的饮片。

4. 确认小组成员及职责

5. 风险评估

在CY-700滚筒式燃油炒药机确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CY-700滚筒式燃油炒药机进行风险评估。

5.1.风险识别(鱼骨图)

CY-700滚筒式燃油炒药机确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图:

CY-700滚筒式燃油炒药机确认风险识别图（鱼骨图）

第3页共19

5.2.风险分析（FMEA)

风险分析评分制

表1：风险的严重程度评分制（3分制）

表2：风险的发生几率评分制（3分制）

表3：风险被检测或发现的可能性评分制（3分制）

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对影响CY-700滚筒式燃油炒药机确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：

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6. 培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。

6.1文件培训

文件培训表

检查人/日期：复核人/日期：

6.2人员培训

方案培训表

检查人/日期：复核人/日期：

7. 确认标准

7.1IQ（安装确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装的所有关键部分达到设计标准，由于公司是再确认，查看现场设备安装情况，设备档案等资料。

7.2OQ（运行确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机的参数范围是否满足功能要求。

7.3PQ（性能确认）：连续进行三批次物料的运行，检验设备的运行能力是否达到设备生产需要，能否满足其操作规程的操作要求。

8. 确认过程

8.1安装确认

8.2.1目的：确认CY-700滚筒式燃油炒药机各部件及整机的安装、连接，设备档案。

8.2.2设备资料确认

设备外观及文件资料检查确认表

检查人/日期：复核人/日期：

设备主要部件材质确认表

检查人/日期：复核人/日期：

8.2.3 设备安装环境检查确认

检查人/日期：复核人/日期：

8.2.3公用工程检查确认

检查人/日期：复核人/日期：

8.2.4安装结果评价及结论

应对安装确认项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装确认；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。

安装确认（IQ）结论及评价汇总表

检查人/日期：复核人/日期：

8.2运行确认

8.3.1目的：运行确认是试验并证明CY-700滚筒式燃油炒药机的运行情况及整体性能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

8.3.2空机运转程序确认

第一次试机

检查人/日期：复核人/日期：

第二次试机