CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案
炒药机清洁操作规程
1.目的建立炒药机清洁操作规程，用以指导本设备的清洁操作，确保设备的清洁。
2.适用范围炒药机3.责任范围设备动力部人员、前处理车间主任、操作工人。
4.颁发部门质量管理部。
5.分发部门设备动力部、前处理车间。
6.内容6.1清洁地点：设备主体就地于操作间清洁，其附件送至清洗间进行清洁。
6. 2清洁频率：6. 2.1每班生产结束后，应对设备进行清洁。
6.2.2超过清场有效期；应对设备进行清洁。
6. 2.3设备维修后，应对设备进行清洁。
6. 3清洁工具：抹布、清洁桶、板刷、苕帚。
6.4清洁剂：饮用水、洗涤灵7.注意事项：7.1在生产过程中机器上不得放置任何物品，以免造成事故。
7.2生产过程注意安全。
8.清洁方法：8.1工作完毕后及时关闭电加热开关,再旋转10-20分钟,使炉体冷却。
8.1.1清除操作间内炉渣及粉尘。
8.1. 2掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用答帚将炒药机内残留药屑清出，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入用水，正转10分钟，停机，筒体反转,将污水倾出。
8.1.3用板刷、抹布沾取清洁剂洗刷炒药机内外表面,再用饮用水冲抹布搽拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。
8. 2清洁间隔时间8. 2. 1更换品种时，设备被污染时。
8. 2. 2停产后重新开工时。
8. 2. 3清洁剂及配制洗涤灵2%水溶液。
8. 2. 4清洁工具的清洁、存放清洁工具清洗后,放入洁具间。
8. 2. 5清洁效果与评价8. 3操作工清洁完毕后，山质检员对清洁效果进行确认。
8.4要求达到设备见本色，无干燥后水迹残留。
9.检查与验收9.1由操作工填写设备标示卡（已清洁）中内容。
9.2由质检员检查合格后在标示卡上签字。
04.CYJ-700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
中药饮片生产设备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单：组长：成员：1.验证方案起草：2.验证方案审批一、引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录：检验人：检验日期：检验人：检验日期：检验人：检验日期：六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总
CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总背景CYJ-900滚筒式炒药机是一种被广泛使用于制药、食品、化工等行业中的设备，能够对各种粉状物质进行干燥、炒制、杀菌、灭酶等处理。
为了验证该设备能否满足质量要求，需要对其进行验证。
本文将汇总CYJ-900滚筒式炒药机的验证结果。
验证过程为了验证CYJ-900滚筒式炒药机的性能，我们选择了以下参数进行测试：•炒制时间：60分钟•炒制温度：150℃•生产负荷：70％•空荷负荷：30％在炒制过程中，我们对以下参数进行了记录：•环境温度：25℃•环境湿度：50％经过测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，下面分别介绍各项验证的具体结果。
热效率验证在CYJ-900滚筒式炒药机炒制温度为150℃，空荷负荷为30％时，测试结果显示，热效率为85％。
加热均匀性验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中随机放置了三个温度计，分别位于设备的不同位置，测试结果显示，热效率均匀性优良，温度差异不超过±1℃。
炒制温度验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制温度为150℃，测试结果显示，炒制温度的控制精度优良，与设定值相差不超过1℃，符合要求。
炒制时间验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制时间为60分钟，测试结果显示，设备能够准确地按照设定的时间进行炒制，符合要求。
产量验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中进行生产负荷为70％的炒制过程，测试结果显示，设备能够在该负荷下保持稳定运行，且产量符合预期，符合要求。
清洗方便性验证我们对CYJ-900滚筒式炒药机进行了清洗方便性测试，测试结果显示，设备易于清洗，能够快速彻底地清洗干净，符合要求。
结论经过各项测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，能够满足制药、食品、化工等行业中对粉状物质进行干燥、炒制等处理的需求。
该设备性能稳定、工艺先进、操作简便，是现代化生产过程中的必要设备。
CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 (2)(3)
设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。
范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。
孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。
2、验证评价工作与再验证周期的确定。
周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。
2．协助验证的实施，具体操作。
3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。
石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。
1．负责制定设备性能标准操作规程。
3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。
刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。
2．负责取样并及时报告检验结果。
3．参与验证数据的审核。
廖琴QC 1.检测并确认验证数据。
内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。
本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。
验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。
同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。
2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。
炒药机清洗验证报告(备注)
日 日
6. 再验证周期：在改变清洁规程时需要再验证；增加生产相对更难清洁的产品时需要 再验证。
3．验证内容 3.1 验证所需相关文件准备 文 件 名 称 CYJ-700 型滚筒式炒药机标准操作规程 CYJ-700 型滚筒式炒药机清洁规程 评价： 文 件 编 号 检 查 结 果 有 无
评 价 人
日
期
3.2 产品残留量指标检测 次 数 1 2 3 1 2 3 1 2 3
一次即可。 请把结果写清楚。
文件编号：YZ(QJ)-BG2P06
炒药机清洁验证报告
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人：
起草日期： 审核日期： 批准日期 ：
xxxxxxxxxxx 中药饮片进出口有限公司
目
录
1．验证依据
2．验证人员
3．验证内容
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件
6．再验证周期
1．验证依据：炒药机清洁验证方案。 2. 验证人员：
批
Байду номын сангаас
次
目测结果
检查人
检查日期
结 论
评价：
评价人
日
期
年 月
日
4．结论、评价和建议 结 验证项目 产品残留量指标检 测 结论： 验证要求 是 果 否 验证日期 备 注
验证小组组长签名： 验证结果综合分析评价和建议：
年
月
日
评价人： 批准人： 5．批准使用文件：CYJ-700 型滚筒式炒药机清洁规程
年 年
月 月
CYJ900滚筒式炒药机验证汇总
CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。
为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。
本机是中药饮片加工的关键设备之一。
它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。
具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。
2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。
3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。
6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。
本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。
用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。
光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。
6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。
6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。
滚筒式洗药机验证方案
滚筒式洗药机验证方案一、背景介绍滚筒式洗药机是一种用于清洗和消毒药品容器的设备，广泛应用于制药和医疗行业。
为了确保滚筒式洗药机的效果和安全性，需要进行验证，以验证其能否满足相关标准和要求。
二、验证目的滚筒式洗药机验证的目的是确保设备能够有效清洗和消毒药品容器，以及确保其工作流程和参数符合设计要求。
验证的结果将对设备的操作和性能进行评估，为用户提供一个可靠的洗药机。
三、验证范围滚筒式洗药机验证的范围应包括但不限于以下几个方面：1. 设备的清洗和消毒效果；2. 清洗过程中的温度和压力参数；3. 清洗剂和消毒剂的使用情况；4. 清洗程序的预期性能；5. 设备的运行可靠性。
四、验证步骤1. 设计验证方案，明确验证目的和范围，并制定验证计划；2. 检查滚筒式洗药机的设计文档和说明书，确保设备符合相关标准和规范；3. 准备验证样本，包括不同类型和规格的药品容器；4. 进行干净的设备清洗，包括内部和外部部件；5. 添加标准的清洗剂和消毒剂，并按照设备说明书设置适当的温度和压力参数；6. 启动滚筒式洗药机，进行正常的清洗和消毒流程；7. 检查清洗后的药品容器，确保其表面干净、无异味和无杂质；8. 对清洗过程中的温度、压力和时间进行记录，以便后续的数据分析；9. 对验证结果进行分析和评估，核对与设备设计和功能要求的一致性；10. 编制滚筒式洗药机验证报告，提供详细的验证结果和结论；11. 如有必要，进行改进和调整，重新进行验证直至达到要求。
五、验证结果分析根据滚筒式洗药机验证的结果和数据分析，可以评估设备在清洗和消毒药品容器方面是否达到预期效果。
若验证结果符合要求，则可证明滚筒式洗药机的设计和工作流程可靠性。
如验证结果不符合要求，则需要进一步调整设备参数或改进设计。
六、验证报告编制滚筒式洗药机验证报告应包括以下内容：1. 验证目的和范围；2. 验证步骤和方法；3. 验证结果和数据分析；4. 结论和建议；5. 验证人员的签名和日期。
滚筒式炒药机验证方案
滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式炒药机标准操作规程9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。
YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。
选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。
结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。
主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。
②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。
③炒药量50－200kg/h。
④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。
同步转数：750/1500/3000r/min。
功率：0.65/2/2.4KW。
⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。
⑥整机重量：1000kg。
生产厂家：出厂日期：设备型号：安装位置：饮片车间炒炙间。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
燃油式炒药机操作方法
燃油式炒药机操作方法
燃油式炒药机操作方法通常如下：
1. 准备工作：将炒药机放置在通风良好的地方，确保没有易燃物质附近，并拥有足够的燃油供应。
2. 加燃油：打开燃油箱盖，将适量的燃油倒入炒药机的燃油箱中，注意不要溢出。
3. 点火：检查炒药机的点火器件，确保其正常工作。
按照炒药机的说明书操作，点燃燃油，等待燃烧器件达到工作温度。
4. 调节药材量和时间：将待炒药材放入炒药机的炒药盘中，根据需要调节炒药机的炒药时间和火力大小。
5. 炒制过程中的注意事项：
- 注意观察炒药机的工作状态，确保其正常运转和炒药效果。
- 避免炒药机过火，以免引发火灾。
如发现火焰过大，应及时调整火力大小。
- 注意药材的状况，根据需要适时翻转，以均匀炒制。
6. 关机：待炒制时间到达或者炒制完成后，关闭炒药机的燃油供应，等待炒药机冷却。
7. 清洁和维护：炒药机冷却后，清除残留的药材和燃油，并进行适当的清洁和维护。
请注意，以上只是一个基本的操作步骤，具体情况还需根据炒药机的型号和说明书进行操作。
同时，为了安全起见，建议在操作前详细阅读和按照炒药机的操作说明进行操作。
CGY700炒药机确认4.6
CY-700电热炒药机（编号：)确认方案文件编号：目录1. 概述 (1)2. 确认目的 (1)3. 确认范围 (1)4. 确认小组成员及职责 (1)5. 风险评估 (2)6. 培训 (2)7. 确认标准 (3)8. 确认过程 (3)9. 偏差 (15)10. 漏项 (15)11. CY-700电热炒药机的再确认周期 (15)12. 确认结果的综合评价 (15)13. P45旋转式压片机的确认证书 (16)1.概述1.1确认名称：CY-700电热炒药机(编号：)确认前处理车间的CY-700电热炒药机，用于公司原药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、密灸等炒制加工。
设备结构：主要由机架、筒体、远红外电加热管、保温棉、电机蜗轮箱、进出料口、等部件组装而成。
设备特点：本机具有定时、控温、恒温、温度数显、双转速等功能。
炒筒内壁装有特制的螺旋板，具有填充率高、炒制均匀、完全不漏料、快速出料的特点。
CY-700电热炒药机安装于切药间，工作环境：一般生产区。
1.2设备主要技术参数：附表1 主要技术参数1.3确认计划时间：年月日——年月日2.确认目的确认CY-700电热炒药机安装、运行、设备性能是否满足本公司URS中项目。
3.确认范围确认CY-700电热炒药机设计、安装、运行、性能各项设备参数。
4.确认小组成员及职责附表2 确认小组成员、职责5.风险评估见《CY-700电热炒药机风险评估》6.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。
6.1文件培训附表3 文件培训表检查人/日期：复核人/日期：6.2人员培训附表4 方案培训表检查人/日期：复核人/日期：7.确认标准7.1DQ（设计确认）：确认CY-700电热炒药机的设计满足本公司URS中提出的要求。
7.2IQ（安装确认）：检查和确认CY-700电热炒药机安装的所有关键部分达到设计标准。
7.3OQ（运行确认）：检查和确认CY-700电热炒药机的参数范围是否满足功能要求。
滚筒式洗药机验证方案
引言滚筒式洗药机是医院药房中常用的设备之一，用于洗涤药品容器，确保药品容器的清洁和卫生。
为了确保滚筒式洗药机的性能稳定和洗药效果符合要求，进行验证是非常重要的。
本文将介绍滚筒式洗药机验证的方案，包括验证目标、验证方法和验证过程。
验证目标滚筒式洗药机验证的主要目标是评估洗涤效果和清洁程度，确保满足药品容器清洁的要求。
具体的验证目标包括：1.确认洗药机的清洗效果符合药品容器清洁标准。
2.确认洗涤参数的设定和控制符合规定要求。
3.确认洗药机的性能稳定，保证每次洗涤结果的一致性。
验证方法滚筒式洗药机的验证可以通过以下几个步骤进行：步骤一：准备验证样品和工具准备一组标准的药品容器样品，保证样品的数量足够多，并正确标记每个样品的信息（如容器类型、容量等）。
还需要准备一套验证工具，包括温度计、压力计、洗药机设定参数记录表等。
步骤二：设定验证参数根据洗药机的使用说明书和相关规定，设定洗药机的验证参数，包括洗涤液温度、洗涤剂浓度、洗涤时间等。
确保验证参数符合规定要求，并记录下来。
步骤三：进行洗涤过程将准备好的药品容器样品放入洗药机中，按照设定的验证参数进行洗涤过程。
过程中需要监测洗药液的温度和压力，确保洗药机的工作正常。
步骤四：检查洗涤效果将洗涤后的样品取出，进行检查和评估。
主要检查指标包括是否有残留的污垢、是否有异物附着、容器外观是否清洁等。
可以采用目测、显微镜等方法进行评估。
步骤五：验证结果记录和分析根据检查和评估的结果，记录验证结果，并进行分析和总结。
如果发现问题，需要追踪原因并采取相应的措施解决。
验证过程下面是滚筒式洗药机验证的具体过程：1.准备验证样品和工具。
2.设定验证参数，如洗药液温度为40°C，洗涤剂浓度1%。
3.将药品容器样品放入洗药机中，启动洗药机进行洗涤，过程中监测洗涤液的温度和压力。
4.洗涤结束后，取出样品，进行检查和评估。
检查是否有污垢残留、是否有异物附着等。
5.记录验证结果，并进行分析和总结。
CY--700桶式炒药机操作规程
CY-700桶式炒药机操作规程
1 目的
规范CY-700桶式炒药机操作使用，确保设备的正确使用。
2 适用范围
适用于CY-700桶式炒药机的操作使用。
3 编写依据
3.1《药品生产质量管理规范》2010版
3.2《CY-700桶式炒药机使用说明书》
4 本文件采用下列定义------
5 职责
生产部设备操作人员负责本文件的执行。
6 内容
6.1 操作前检查工作
6.1.1 检查设备的状态标示。
6.1.2 启动排尘机
6．2 操作顺序：
6.2.1 打开控制电源开关，同时指示灯亮。
6.2.2显示实时温度和设定温度。
6.2.3先按设定键，用“∧”加温，“∨”减温，“﹤”位选，设置所需温度。
6.2.4打开加热按钮，电加热方式加热。
设备开始升温加热。
同时相应指示灯亮。
6.2.5打排风机开关。
排风机运转。
6.2.6 启动转筒正传开关，变频器开关，设定变频值。
设备预热，至设定温度。
6.2.7 加入物料炒炙，关门。
6.2.8炒完后，打开门。
按“停止”，关闭正传；启动反转，物料转出。
6.2.9关闭加热，排风、料筒运转。
降温至室温，停止，关闭电源。
6.3 注意事项
6.3.1设备加热时，料筒旋转，一起预热。
6.3.2排风始终运转。
6.3.3设备正反转时，一定按下“停止”按钮，方可切换。
6.3.4炒炙时，加入物料在料筒正传时不的从出料口掉出。
6.3.5炒炙时，关料筒门。
炒药机SOP
1.目的：建立炒药机的标准操作与维护保养程序，使该设备的操作与保养按一定规程进行，使设备得到合理维护，从而保障安全生产。
2.范围：适用于炒药机的使用操作与维护保养。
3.职责：操作工实施，车间主任、生产保障部部长监督。
4.内容：4.1 使用：4.1.1检查电源控制部分及接地是否正常，各紧固部位是否有脱落。
4.1.2试机:空车运转机器，检查各转速是否正常，一旦发现机器有异常声响时，必须立即停机检查，并切断电源，排除故障。
4.1.3开机预热：设定预热温度，反转预热，待滚筒达到一定的温度后加料炒制。
4.1.4开机顺序：先开主机再打开液化气，从观察口观察液化气是否点火。
4.1.5停机顺序：先关液化气再关主机。
4.1.6加料时打开上部进料口，药料倒入后关上，炒好后改变锅体旋转方向，药物倒出，改变滚筒旋转方向时应先停机，待滚筒停稳后再开倒行开关。
药出锅后将开关归为零位，待停稳后再按顺行开关。
4.1.7不同药物炒制时，按《中药饮片炮制工艺规程》要求增减火力，按规定加入辅料。
4.1.8使用完毕，先关液化气，让滚筒反转温度降至50℃后，再关电源。
4.2 维护与保养：4.2.1严禁在筒体未转动情况下开动加热装置。
加热最高温度不得超过350℃。
4.2.2每天清洁完毕，须擦干。
4.2.3每班使用前，须向转动部位加油孔，加高温黄油。
4.2.4每季度定期检查减速箱内润滑油。
4.2.5定期检查和检测液化气管道是否有漏气现象。
4.2.6戴手套操作此设备，防止烫伤，严禁直接接触烟囱等高温部位。
4.2.7严禁超载运转设备。
4.2.8 认真填写各种记录，并做好状态标识。
4.2.9注意：总电气部件防水、防潮。
第2页共2页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CY-700滚筒式燃油炒药机
确认方案
1. 概述
1.1. 确认名称：CY-700滚筒式燃油炒药机确认
炮制车间的CY-700滚筒式燃油炒药机，用于公司饮片清炒、麸炒、砂炒、炭炒、炙制等炒制加工。
设备结构和工作原理：主要由炉膛、炒筒、机架、转动装置、排烟除尘装置、开门机构及电器部分组成；采用电动机带动小带轮，通过三角胶带转动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出至滚同轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。
同时，滚筒在燃烧器火焰的加温下被加热。
这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀神人受热，从而达到翻炒的目的。
1.2. 设备主要技术参数：
1.3. 方案计划时间：
2. 确认目的
公司CY-700滚筒式燃油炒药机的再确认，安装、运行、设备性能是否满足本公司产品的工艺要求。
3. 确认范围
确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)各项设备参数是否能够满足生产要求，是否能够持续稳定的生产出符合标准的饮片。
4. 确认小组成员及职责
5. 风险评估
在CY-700滚筒式燃油炒药机确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CY-700滚筒式燃油炒药机进行风险评估。
5.1.风险识别(鱼骨图)
CY-700滚筒式燃油炒药机确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:
CY-700滚筒式燃油炒药机确认风险识别图（鱼骨图）
第3页共19
5.2.风险分析（FMEA)
风险分析评分制
表1：风险的严重程度评分制（3分制）
表2：风险的发生几率评分制（3分制）
表3：风险被检测或发现的可能性评分制（3分制）
第4页共19
对影响CY-700滚筒式燃油炒药机确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：
第5页共19
6. 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。
6.1文件培训
文件培训表
检查人/日期：复核人/日期：
6.2人员培训
方案培训表
检查人/日期：复核人/日期：
7. 确认标准
7.1IQ（安装确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装的所有关键部分达到设计标准，由于公司是再确认，查看现场设备安装情况，设备档案等资料。
7.2OQ（运行确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机的参数范围是否满足功能要求。
7.3PQ（性能确认）：连续进行三批次物料的运行，检验设备的运行能力是否达到设备生产需要，能否满足其操作规程的操作要求。
8. 确认过程
8.1安装确认
8.2.1目的：确认CY-700滚筒式燃油炒药机各部件及整机的安装、连接，设备档案。
8.2.2设备资料确认
设备外观及文件资料检查确认表
检查人/日期：复核人/日期：
设备主要部件材质确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.3 设备安装环境检查确认
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.3公用工程检查确认
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.4安装结果评价及结论
应对安装确认项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装确认；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。
安装确认（IQ）结论及评价汇总表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2运行确认
8.3.1目的：运行确认是试验并证明CY-700滚筒式燃油炒药机的运行情况及整体性能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
8.3.2空机运转程序确认
第一次试机
检查人/日期：复核人/日期：
第二次试机。