滚筒洗药机验证方案
ABC有限公司滚筒洗药机验证方案
滚筒式洗药机设备验证方案
验证方案批准表验证小组人员
目录
1 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证依据及采用文件
2 预确认
3 安装确认
3.1 安装方法与程序
3.2 安装确认项目及方法
3.3 安装及检查
3.4 起草标准操作规程
4 运行确认
5 性能确认
6 结果评价及建议
7 验证周期
8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9 附件
9.1 设备开箱验收单
9.2 设备使用说明书
9.3 滚筒式洗药机标准操作规程
9.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程
9.5 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案
150高效薄膜包衣机验证方案 目录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、附录
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件
一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的
往复式压缩机安装方案
往复式压缩机安装施工工艺标准 1 .适用范围 1.1本标准规定了往复式压缩机安装施工工艺过程和施工方法，本规范适用于化工、石油企业中对置式压缩机组现场组装（或整体安装）及验收。 1.2本标准与涉及到的机器技术文件，若出现规定不一致时，应按机器技术文件规定执行。 2. 施工准备 2.1技术准备 2.1.1压缩机施工，应具备下列技术文件 2.1.1.1机组的设备图、安装图及产品使用说明书等； 2.1.1.2机组装箱清单。 2.1.1.3已批准的施工组织设计或安装施工方案。 2.1.2施工引用规范性文件 2.1.2.1 GB50231机械设备安装工程施工及验收通用规范 2.1.2.2 GB50275压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范 2.1.2.3 HG20203化工机器安装工程施工及验收规范（通用规定篇） 2.1.2.4 HGJ206化工机器安装施工及验收规范（中小型活塞式压缩机） 2.1.2.5 GB50236现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范 2.1.2.6 SH3501石油化工有毒、可燃介质管道工程施工及验收规范 2.1.2.7 GB50235工业金属管道工程施工及验收规范 2.1.2.8 HG20236化工设备安装工程质量检验评定标准 2.1.2.9 HG20201化工工程建设起重施工规范 2.1.2.10 GB50184工业金属管道工程质量检验评定标准 2.1.2.11 GB50194建设工程施工现场供用电安全规范 2.1.2.12 JGJ59建筑施工安全检查标准 2.2作业人员 从事压缩机施工的人员，应根据所安装压缩机的类型，进行优化组合；按单位工程（二台机组）人员组合为基本见： 2.3设备、材料的检查、验收、存放、保管
空压机验证方案
验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。
空压机维修方案
#5空压机大修技术规范书 1 现状介绍 、现状介绍 南阳鸭河口发电有限责任公司使用的#5空压机的型号为：ZR200型，生产厂家：无锡阿特拉斯压缩机公司，空压机的类型为无油螺杆式空压机，制造及投运年份均为2006年（排气量599L/S,出口工作压力，采用闭式冷却水方式）。 、目前存在的问题 我厂#5空压机自2006年12月投产以来，已连续运行5万小时，达到了设备的大修周期。为保证#5空压机安全连续稳定运行，现需采购部分备品备件，对空压机部分系统进行大修，维修时间定在2013年#2机组B修时进行。 大修内容主要包括：空压机驱动系统大修，冷却系统大修，润滑油泵大修；大修费用包含下表所述的备品备件费用及大修人工服务费用，具体清单见下表。 2、乙方工作内容、范围 乙方工作、供应内容及范围 乙方大修工作内容： 2.1.2停机前记录#5空压机的空气、油、水的运行温度和压力；检查气、水、 2.1.2.1油的泄漏情况； 停机前记录电机的线圈温度、电机的运行电流； 2.1.2.2检查、更换齿轮箱呼吸器滤芯； 2.1.2.3检查和清洁冷凝水排放系统； 2.1.2.4拆检一、二级空气冷却器，油冷却器，清洁各冷却器内外部壳体。对各 2.1.2.5冷却器气、水、油管路进行清扫、疏通；对各冷却器连接空气管道及水管道清扫、除锈、刷耐高温耐腐蚀油漆，更换所有的密封材料； 保养齿轮箱，齿轮箱密封系统更换； 2.1.2.6检查驱动齿轮的运行状况； 2.1.2.7齿轮箱驱动轴轴封保养、更换； 2.1.2.8齿轮箱驱动轴轴承更换； 2.1.2.9收集
润滑油，清理润滑油箱，检查油过滤器，拆检保养润滑油泵，更换 2.1.2.10对轮缓冲垫等零部件； 检查进气壳体、管道等的锈蚀情况，并作防腐处理； 2.1.2.11检查联轴器及联轴器对轮缓冲垫，检查锁紧螺丝和联轴器的连接及对中 2.1.2.12情况； 检查、清洗所有的油、水、气管线及接头； 2.1.2.13检查各项开机参数，设置后开机试车，并与停机前的运行状况做比较； 2.1.2.14甲方工作范围 2.2.1 甲方提供必要的工作场地和加润滑油、加油脂的工具，现场配备一定的技术工人配合承包方人员在现场开展工作。 2.2.2甲方负责提供清洗冷却器所需的电源、水源等。 2.2.3甲方负责对整个大修过程的监督及大修后的质量检查验收，甲方对乙方检修质量进行现场监督。 工作范围分界面 本次＃5空压机大修，应严格按照甲、乙双方的工作内容、范围执行。3、技术要求 备品采购、监督、运输的技术要求 3.1.1 本次大修乙方所提供的所有的零部件均应为阿特拉斯公司出品的原装正品备件，有合格证等手续，并提供备品备件具体来源渠道供甲方检查确认；乙方必须保证所采购备件的准确性与现场设备一致，设备的材质、机械性能、各部位尺寸均与现场设备一致。 3.1.2 乙方必须保证本次采购的所有零部件均由阿特拉斯公司授权的合格供应商供应，合格供应商应提供阿特拉斯空压机的正式授权书，在进行资质审查时，乙方应携带正式授权书待查。 3.1.3 乙方必须提供至少5份为其他企业提供阿特拉斯空压机备品备件的原始合同或曾为我厂提供过阿特拉斯备件的合同，在资质审查时，乙方应携带其他公司已签订原始合同待查。 3.1.4 本次空压机大修的费用主要包含两部分，一是采购的所有备品备件费用，二是维修空压机及调试的所有人工服务费，维修服务人员必须是具有阿特拉斯公司无油螺杆机检修服务资质的工程师。 3.1.5 本次采购的所有零部件均应做好密封包装，防止各零部件在运输的过程中损坏及变形。如果在运输过程中出现意外碰伤或变形，乙方负责免费更换。3.1.6 甲方要求所有的备品备件均应能够及时到位，以尽量节约时间，供货时间应在签订空压机大修合同后10天内到达现场，服务工程师应在接到甲方通知后48小时内到达检修现场。 3.1.7 我方要求备品备件到货后，必须经检修服务工程师及甲方共同验收合格后，才能由服务工程师进行安装、调试；空压机必须经过168小时试运，试运合格后，办理验收手续，并付合同款的90%，1年后设备运行无异常后，付10%的质保金。 空压机检修的技术要求 3.2.1 联轴器的检修 3.2.1.1 联轴器应无碰伤、裂纹等缺陷；对轮缓冲垫应无磨损、老化、破损的现象； 3.2.1.2 联轴器内孔应无拉伤、毛刺、若有则进行修整； 3.2.1.3 联轴器螺栓应无磨损、掉齿缺牙等，若有则更换。 3.2.2 油系统的检修
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
BGE-150型高效包衣机验证方案.
目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件
1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性， 设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任 组长： 成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理
空压机安装施工方案(优.选)
空压机房空压机安装施工方案 一．概况 我公司在本次投标承建范围中，机械设备安装所占整个工程量份额很小。主要项目是常用压缩机（Q=100m3/min，P=0.8Mpa）3 台及附属设备。但为保证空压机安装质量，体现本公司“质量为本，追求卓越”的质量方针，为给建设单位一份满足的答卷，特编制此方案。 二．施工顺序 设备基础检查及放线——开箱检查及保管——找平找正——设备清洗检查——试车运转。 三．施工方法 1．设备基础验收及放线 1．1 设备基础的位置、几何尺寸和质量要求应符合国家标准《钢筋混凝土工程施工及验收规范》的规定，并有验收记录。设备安装前应按下列规定对设备基础位置和几何尺寸进行复检。 纵、横轴线：±20mm；标高：-20mm；平面外形尺寸：±20mm； 预留螺栓孔：深度：+20mm 中心：±10mm；孔壁铅垂度：10/1000mm； 预埋地脚螺栓：标高：±20mm；中心：±2mm； 1．2 施测设备安装，中心结标高采用标板式中心。 2．设备开箱检查和保管 2．1 设备开箱检查应由安装和建设单位有关人员共同参加下，按下列项目进行检查，并作相应记录。 （1）箱号、箱数以及包装情况； （2）设备的名称、型号和规格； （3）装箱清单、设备技术文件、资料及专用工具； （4）设备有无缺损件，表面有无损坏和锈蚀等； （5）其它需要记录的情况； 2．2 设备开箱检查后，由安装单位负责保管直到工程验收为止，并做好防止变形、损
坏、锈蚀或丢失的工作。工程验收后安装单位应将设备备品、专用工具和检具移交建设单位。 3．找平找正 3．1 地脚螺栓在预留中无倾斜，且距孔壁距离大于15mm； 3．2 基础混凝土强度达到设计强度75％以上时，方可拧紧螺栓； 3．3 每个地脚螺栓至少有一组垫铁，每组垫铁数量不应多于5块； 3．4 垫铁在不影响灌浆情况下，应尽量靠近地脚螺栓； 3．5 垫铁组堆放整齐平稳，接触良好，用手锤轻击听音检查，并用0.05mm塞尺检查；3．6 空压机中心偏差不大于±5mm，标高±10mm。 3．7 空压机纵横水平偏差应符合设备技术文件要求，且在机身滑道面或其他基准面上测量； 3．8 联轴器径向、轴向倾斜及端面间隙符合设备技术文件要求； 3．9 空压机附属设备中心、标高偏差可参照空压机。水平、铅垂度不大于1/1000mm；4．设备清洗检查 4．1 应对空压机活塞、连杆、气阀和填料进行清洗和检查； 4．2 组装前对防锈油封零件进行脱脂，气缸镜面、活塞杆表面不应有锈迹存在；4．3 气缸填函组装后其冷却水系统应按设备技术规定的压力进行严密性试验，并应无渗漏现象； 4．4 函组件的各处间隙，应符合设备技术文件的规定； 4．5 承环与气缸镜面的间隙，支承环与环槽端面的间隙均应符合设备技术文件的规定；4．6 采取内部冷却的活塞杆，其冷却液进、排管路应畅通，管接头应装配牢固；4．7 检查轴瓦与主轴之间的径向和轴向间隙是否符合技术文件规定； 4．8 曲轴轴线对滑道的垂直度不应大于0.1/1000mm； 4．9 检查曲柄之间上下、左右位置距离是否符合设备技术文件规定； 4．10 十字头滑履与滑道接触面积不应小于滑履面积的60％； 4．11 十字头滑履与滑道间隙在行程的各位置上均应符合设备技术文件规定； 4．12 十字头销的连接螺栓和锁紧装置，均应拧紧和锁牢； 5．试运转 5．1 试运转前检查 （1）检查气缸盖、气缸、机身、十字头、连杆、轴承盖等紧固件是否紧固；
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
空压机施工方案
高炉区空压机站空压机 安 装 施 工 方 案 编制： 审核： 批准：
施工方案 一、编制依据： 1、《压力管道安全管理与监察规定》及解析<劳部发（1996）140号> 2、《机械设备安装工程施工及验收规范》GB50231 3、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275 4、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235 5、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236 6、《工业设备及管道绝热工程工程施工及验收规范》GB50264 7、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093 8、《建设工程安全生产管理条例》中华人民共和国国务院令第393号 9、由业主提供的施工图纸及相关要求。 10、国家有关的法律、法规、规定和制度,本单位相关工程施工经验及综合实力。 11、施工现场条件。 二、工程概况： 本工程为青龙德龙铸业有限公司1#高炉工程空压机站，空压站内设置三台螺旋式空压机组（水冷）包括空压机、冷冻干燥装置、压缩空气储罐的安装、压缩空气管道、冷却水管道、污水管道。由各个空压机、冷冻干燥装置产生的污水汇集后管道沿地平敷设排在地漏里。该系统采用无缝钢管焊接。 三、主要施工人员及施工机具的组织： 1、施工人员组织： 施工负责人：陶振芳 技术负责人：陶振芳 技术员：李小庆 电焊工：2人 钳工：2人 2、施工工具： 电焊机2台、气割炬2套、电动试压泵1台、倒链3t的1个及各种小件工具。
四、施工准备 1、图纸准备：为了更好的进行施工，施工前要求各施工人员认真熟悉图纸，掌握施工的难点和重点。 2、技术准备：土建施工过程中，要求土建专业按图纸预留孔洞，技术人员要到 现场核实尺寸，避免返工。 3、材料准备： 3.1 管材：压缩空气系统采用无缝钢管，并酸洗镀锌法兰连接，冷却水和污水系 统采用无缝钢管焊接，管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平现象，施工前应用钢刷对无缝钢管进行除锈，并在现场码放整齐。 3.2管件：要求表面平整、无角度不标准缺陷。并在现场码放整齐。 3.3阀门：采用德国欧文托普的阀门，铸造规矩，无毛刺、裂纹，开关灵活严密， 丝扣无损伤，直度和角度正确，强度符合要求，手轮无损伤。施工前应进行试压。 3.4附属装置：前，后置过滤器，压缩空气储罐，应符合设计要求，并有出厂合 格证和说明书。 3.5其它材料：型钢、管卡子、螺栓、螺母、衬垫、垫圈、电气焊条等，选用符 合标准要求。 4、主要机具： 4.1机具：吊车、钢丝绳、倒链、砂轮锯、套丝机、电焊机、气焊机。 4.2工具：管钳，压力案，台虎钳，气焊工具，手锯，活板子。 4.3其它：水平尺，钢卷尺，线坠，小线等。 5、作业条件： 5.1位于地沟内的干管安装，应在清理好地沟，安装好支架未盖沟盖板前安装。 5.2架空的干管安装，应在喜力得公司做好吊架后进行安装。 五、主要施工方法 施工顺序：①施工准备→②设备就位→③清理管道→④压缩空气管道预制，冷却水、污水管道焊接→⑤压缩空气管道酸洗镀锌，冷却水、污水管道刷漆图
JGB-350E高效包衣机使用说明书(标准)
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态
空气压缩机安装方案
兰泰集团榆中钢厂 空气压缩机安装技术方案 发行版本：A 受控本：√ 修改码：O 非受控本： 编号：发放编号： 印数：持有人： 批准： 审核： 编制： 中国石化五建公司油改气项目部 二○○三年十月八日
一、编制依据 1.JBJ29-96《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》 2.HGJ205-92《化工机器安装工程施工及验收规范（离心式压缩 机）》 3.杭氧《空分设备用空气透平压缩机安装试车说明书》 二、概述 兰泰集团榆中钢厂空分车间空气压缩机为离心式压缩机，电动机驱动。型号：5TYD160，轴功率3400KW，，压缩机操作参数如下：空压机型式：单轴五级四次中间冷却离型式压缩机 工作条件： 进气压力：Mpa（绝压）进气温度：30℃ 排气压力：Mpa排气温度：≤95℃ 转速：主电机：1491 RPM 压缩机；7923 RPM 一阶临界转速：3295 RPM 二阶临界转速：9950 RPM 转向：从压缩机联轴器端看为顺时针方向 主要设备重量： 压缩机本体45吨电动机吨 增速器吨 设备单件最大起吊重量吨 三、空气压缩机安装程序：（见下页）
开箱检验 基础中间交接及处理 变速器，压缩机高压端底座安装 变速器找平找正油系统设备安装安装压缩机低压端底座一次灌浆 组装压缩机下壳体及两侧冷却器壳体组件二次灌浆 安装压缩机下壳体及组件，找平找正 安装轴承、转子电动机吊装就位 压缩机安装初对中电动机安装初对中设备解体清洗检查地脚螺栓孔灌浆地脚螺栓紧固管道预制安装清洗，组装，检查各部间隙管道清洗检查上下机体闭合，机组轴精对中油冲洗 机组二次灌浆 蒸汽及工艺管道安装，吹扫，连接 机组油系统冲洗经鉴定合格 调速，保安系统调整，仪表自控系统，联销调整试验 试运行 四、设备的安装 1.开箱检验 (1)机组出厂具有质量证明书； (2)按机组装箱清单逐件核对到货的零部件； (3)对到货机组的零部件逐件进行外观检查，发现质量问题及时向业
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物