滚筒洗药机验证方案

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CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

设备主要技术参数6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

中药饮片生产设备清洁验证方案

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单：组长：成员：1.验证方案起草：2.验证方案审批一、引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。

（1）取样方法：量取最终清洗水。

（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。

三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录：检验人：检验日期：检验人：检验日期：检验人：检验日期：六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。

洗药机GMP清洁验证方案及报告

洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：XY-900型洗药机。

验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护保养。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。

适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。

洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。

对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。

具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。

它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。

因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。

本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。

第一步，选择合适的验证方法。

常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。

可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。

微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。

残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。

第二步，确定验证参数。

验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。

这些参数对清洁效果有着直接的影响。

在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。

第三步，进行清洁效果验证实验。

实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。

然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。

清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。

对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。

对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。

对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。

第四步，数据分析和结果判定。

根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。

根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。

如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。

总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。

通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。

这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。

在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。

洗药机清洗验证报告

文件编号：YZ(QJ)-BG2P02
洗药机清洁验证报告
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南宋基青山中药饮片有限公司
目录1．验证依据
2．验证人员
3．验证内容
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件
6．再验证周期
1．验证依据：洗药机清洁验证方案。

2. 验证人员：
3．验证内容
3.1验证所需相关文件准备
3.2 产品残留量指标检测
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件：XYJ-700型滚筒式洗药机清洁规程
6. 再验证周期：在改变清洁规程时需要再验证；增加生产相对更难清洁的产品时需要
再验证。

CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 (2)(3)

设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。

2、验证评价工作与再验证周期的确定。

周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。

石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。

1．负责制定设备性能标准操作规程。

3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。

刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。

2．负责取样并及时报告检验结果。

3．参与验证数据的审核。

廖琴QC 1.检测并确认验证数据。

内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。

验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。

同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。

2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。

洗药机设备清洁验证方案

目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。

二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。

3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。

四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

2.质量部负责验证工作的监督及检查。

负责保管验证文件。

3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。

负责公用设施的供应。

负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。

4．仓储部负责验证所需物料的准备。

五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。

2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。

，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。

3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。

4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。

总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。

CYJ900滚筒式炒药机验证汇总

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

01 XY-900型洗药机验证方案

中药饮片GMP管理文件文件编号：YZ/SBXN/00200 类别：验证方案部门：工程设备部洗药机验证方案版次：第一版制定人：年月日审批会签：(验证小组)**人：***生效日期：年月日XXXXXX有限公司验证方案组织与实施验证工作由工程设备部负责组织，工程设备部、生产部、质量管理部、车间有关人员参与实施。

验证小组成员目录1.概述 (3)2.预确认 (3)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (7)7.再验证周期 (8)8.验证结果评定与结论 (8)1.概述XY-900型洗药机是杭州金竺机械有限公司生产的洗药器械。

本设备用于中药材的表面清洗，利用水喷淋和物料的翻滚摩擦除去物料表面的泥沙、毛皮、农药等杂物。

具有清洗水自循环、水位和水浊度监视、喷雾水喷淋、高压水冲洗等功能，大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计，在提高物料清洗效果的同时，可节约宝贵的水资源，降低生产成本，提高工作效率。

整机外观整洁、易于清洗。

本机不适合直径小于4毫米物料或结合性表面杂物的清洗。

本机由高压水泵、水箱、水位和水浊度监视镜以及双路喷淋水管等组成，实现筒体沿水平轴线作慢速转动，筒体内的物料被筒体内的定向导流板从一端推向另一端，来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管（喷雾水或高压水）喷出，利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力，除去物料表面的杂物。

设备名称：洗药机型号：XY-900型生产厂家：杭州金竺机械有限公司使用部门：生产部安装位置：洗润间2 预确认2.1根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较：A、生产厂家生产此设备的经验。

B、生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。

C、提供技术培训及试车资料。

D、设备的材质和质量能否符合工艺要求。

E、用户反映设备运行的可靠性。

F、能否按时交货。

G、供应厂家经营状况。

H、供应厂家市场信誉状况。

I、设备价格。

J、供应厂家GMP熟悉情况。

XY-700洗药机验证方案

XY-720洗药机验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表目录1 引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确认所需文件和资料2.2.3安装确认内容2.3运行确认2.3.1运行确认目的2.3.2运行确认所需文件和资料2.3.3运行确认内容2.4性能确认2.4.1性能确认目的2.4.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论1 引言1.1验证项目小组组成及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。

1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。

1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。

1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。

1.1.2.4负责实施结果的报告工作。

1.1.2.5参与验证结果的评价工作。

1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。

1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。

1.2.1.3组织起草验证方案。

1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

1.2.1.5负责组织实施验证方案1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。

1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

1.2.2.4负责出据检验报告单。

1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。

滚筒式洗药机验证方案

滚筒式洗药机验证方案一、背景介绍滚筒式洗药机是一种用于清洗和消毒药品容器的设备，广泛应用于制药和医疗行业。

为了确保滚筒式洗药机的效果和安全性，需要进行验证，以验证其能否满足相关标准和要求。

二、验证目的滚筒式洗药机验证的目的是确保设备能够有效清洗和消毒药品容器，以及确保其工作流程和参数符合设计要求。

验证的结果将对设备的操作和性能进行评估，为用户提供一个可靠的洗药机。

三、验证范围滚筒式洗药机验证的范围应包括但不限于以下几个方面：1. 设备的清洗和消毒效果；2. 清洗过程中的温度和压力参数；3. 清洗剂和消毒剂的使用情况；4. 清洗程序的预期性能；5. 设备的运行可靠性。

四、验证步骤1. 设计验证方案，明确验证目的和范围，并制定验证计划；2. 检查滚筒式洗药机的设计文档和说明书，确保设备符合相关标准和规范；3. 准备验证样本，包括不同类型和规格的药品容器；4. 进行干净的设备清洗，包括内部和外部部件；5. 添加标准的清洗剂和消毒剂，并按照设备说明书设置适当的温度和压力参数；6. 启动滚筒式洗药机，进行正常的清洗和消毒流程；7. 检查清洗后的药品容器，确保其表面干净、无异味和无杂质；8. 对清洗过程中的温度、压力和时间进行记录，以便后续的数据分析；9. 对验证结果进行分析和评估，核对与设备设计和功能要求的一致性；10. 编制滚筒式洗药机验证报告，提供详细的验证结果和结论；11. 如有必要，进行改进和调整，重新进行验证直至达到要求。

五、验证结果分析根据滚筒式洗药机验证的结果和数据分析，可以评估设备在清洗和消毒药品容器方面是否达到预期效果。

若验证结果符合要求，则可证明滚筒式洗药机的设计和工作流程可靠性。

如验证结果不符合要求，则需要进一步调整设备参数或改进设计。

六、验证报告编制滚筒式洗药机验证报告应包括以下内容：1. 验证目的和范围；2. 验证步骤和方法；3. 验证结果和数据分析；4. 结论和建议；5. 验证人员的签名和日期。

滚筒式洗药机验证方案

引言滚筒式洗药机是医院药房中常用的设备之一，用于洗涤药品容器，确保药品容器的清洁和卫生。

为了确保滚筒式洗药机的性能稳定和洗药效果符合要求，进行验证是非常重要的。

本文将介绍滚筒式洗药机验证的方案，包括验证目标、验证方法和验证过程。

验证目标滚筒式洗药机验证的主要目标是评估洗涤效果和清洁程度，确保满足药品容器清洁的要求。

具体的验证目标包括：1.确认洗药机的清洗效果符合药品容器清洁标准。

2.确认洗涤参数的设定和控制符合规定要求。

3.确认洗药机的性能稳定，保证每次洗涤结果的一致性。

验证方法滚筒式洗药机的验证可以通过以下几个步骤进行：步骤一：准备验证样品和工具准备一组标准的药品容器样品，保证样品的数量足够多，并正确标记每个样品的信息（如容器类型、容量等）。

还需要准备一套验证工具，包括温度计、压力计、洗药机设定参数记录表等。

步骤二：设定验证参数根据洗药机的使用说明书和相关规定，设定洗药机的验证参数，包括洗涤液温度、洗涤剂浓度、洗涤时间等。

确保验证参数符合规定要求，并记录下来。

步骤三：进行洗涤过程将准备好的药品容器样品放入洗药机中，按照设定的验证参数进行洗涤过程。

过程中需要监测洗药液的温度和压力，确保洗药机的工作正常。

步骤四：检查洗涤效果将洗涤后的样品取出，进行检查和评估。

主要检查指标包括是否有残留的污垢、是否有异物附着、容器外观是否清洁等。

可以采用目测、显微镜等方法进行评估。

步骤五：验证结果记录和分析根据检查和评估的结果，记录验证结果，并进行分析和总结。

如果发现问题，需要追踪原因并采取相应的措施解决。

验证过程下面是滚筒式洗药机验证的具体过程：1.准备验证样品和工具。

2.设定验证参数，如洗药液温度为40°C，洗涤剂浓度1%。

3.将药品容器样品放入洗药机中，启动洗药机进行洗涤，过程中监测洗涤液的温度和压力。

4.洗涤结束后，取出样品，进行检查和评估。

检查是否有污垢残留、是否有异物附着等。

5.记录验证结果，并进行分析和总结。

滚筒式炒药机验证方案报告

CY-700滚筒式炒药机验证方案1.验证目的：验证CY-700滚筒式炒药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CY-700滚筒式炒药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CY-700滚筒式炒药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写炒药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订CY-700滚筒式炒药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CY-700滚筒式炒药机日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容1.1 CY-700滚筒式炒药机概述CY-700滚筒式炒药机制药企业的理想加工设备之一。

调速器可以进行无级调速，用于适应不同药物的炒制需要。

调速由控制面板旋钮控制。

用煤加热及配有除尘罩，改善了工作环境。

炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。

该机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果良好，经使用，效果理想。

设备编号: YP011设备名称:滚筒式炒药机型号：CY-700型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼炒药间（108）。

1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

XY-720洗药机验证报告参考模板

文件编码：TEC-QJ-K009(2)-00XY--720洗药机验证报告方案制定人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日吉林金麦通制药有限公司目录1 概述 (1)1.1 设备基本情况概述 (1)1.2 技术性能及参数 (1)1.3 基本原理 (1)1.4 设备基本情况 (1)2 验证目的 (1)3 结果及评价 (2)4 变更记载 (3)5 附件 1 XY—720洗药机运行确认记录 (4)6 附件 2 XY—720洗药机性能确认记录 (5)1 概述1.1 设备基本情况概述1.1.1 特性：该机采用整体旋转式，筒体全部采用不锈钢板制成，配有高压水泵喷淋，水源可选用自来水源二用、一次冲洗，采用内螺导板推进物料，实行连续生产，自动出料，对特殊品种，可反复倒顺至洗净。

该机并用配套SS-2型传动输送机，它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洗快、质量好。

1.1.1 用途：本设备对中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质、细菌，具有良好的洗净作用，适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、贝壳类、矿物类、大部分菌藻类的清洗，是大中小型饮片厂、中药厂、医院理想的洗净设备。

1.21.3 设备基本情况设备编号：设备名称：洗药机型号：XY--720生产厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂供货厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂使用部门：中药提取车间维修服务——单位名称：江苏常熟市莫城中药机械厂2 验证目的通过此次验证活动，证明本公司固体制剂车间的XY--720洗药机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。

通过XY--720洗药机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。

3 结果及评价（详见下表）附件2.XY—720洗药机性能确认记录友情提示：范文可能无法思考和涵盖全面，供参考!最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！。

XY-720型洗药机设备确认方案--完整版(中药饮片)

洗药机确认方案设备型号：XY-720型设备编号：SB-PT005-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日确认方案审批表立项题目XY-720型洗药机确认立项部门设备工程部类别首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。

确认目的：确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。

在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。

申请人：年月日设备工程部意见：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日确认委员会意见：年月日确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任确认方案和确认报告的审批生产管理部组长确认方案和确认报告的审核；确认方案的组织实施；按计划指导确认中的相关工作；总结确认结果生产车间成员确认方案和确认报告起草制定；按计划完成确认过程中的相关工作，确保确认数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对确认过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性生产车间成员负责执行实施确认的过程备注：目录1、概述2、确认目的3、文件依据4 设备的基本信息5 确认时间及设备确认涉及产品6、风险评估7、确认范围8、设备确认8.1 确认前提条件8.2 预确认8.3 安装确认8.4 运行确认8.5 性能确认9、偏差处理与变更10、确认数据分析11、确认过程分析12、确认结论13、再确认1 概述XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。

洗药机确认方案

方案编号：TS-71001-00设备编码：3A001项目负责人：确认领导小组审查汇签：XT-500B洗药机确认方案1主要内容本方案规定了我公司XT-500B洗药机的确认范围、方法及标准。

2适用范围本方案适用于前处理提取车间XT-500B洗药机的确认。

3.实施确认人员及职责4．简介4.1概述：XT-500B洗药机采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋、水源可选用自来水源，直接水源二用，一次冲洗，采用内螺旋导板推进物料，实行连续生产自动出料，对特殊品种，可反复倒顺止洗净，具有功效高、清洗快，质量好，噪音小，筒体旋转平衡的特点。

XT-500B洗药机电机通过三角带传动，传至蜗杆，经过蜗轮蜗杆的啮合传动，使蜗轮成一体的滚铜在二侧滚轮的支承下转动。

这样被清洗药物在旋转的滚筒内可以得到充分的清洗。

4.25.验证范围本次确认为xx制药有限公司XT-500B洗药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

5.1设计确认（DQ）：确认XT-500B洗药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

5.2安装确认（IQ）：确认XT-500B洗药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认XT-500B洗药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。

5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考《XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。

【实用文档】洗桶机效率验证方案

清洗机效率验证一、介绍用于典型的桶装水工业中，洗瓶（桶）机对多次使用的容器的内壁清洗效果、碱性清洗剂残留的检查和验证，包括验证项目、方法、可接受水平。

二、内容广州工厂品控部2006-7-11附件一：洗桶机冲洗效果验证方法自IBWA介绍本程序用于典型的桶装水工业中，洗瓶（桶）机对多次使用的容器的物理清洁效果的检查和验证。

1、需要的材料搅拌机、秤/天平、4-250ml 烧杯、压舌板（刮刀）、预洗过的5加仑桶、SSDT土、黄原胶、Durham 水泥、蒸馏水、标签（所有配料不得使用替代品）2、配方SSDT土（特殊红粘土）60克黄原胶12克Durham 水泥45克蒸馏水1000毫升3、程序1）挑选并清洗要求的5加仑桶，称重用空气吹干。

2）桶吹干后，立即贴好标签，并记录每个桶的重量。

3）取一张折叠的纸放在天平上，再将天平归零。

4）准确称取在配方部分列出的配料，将三种干料放入250毫升烧杯中混合均匀（混合均匀可降低黄原胶结块现象），便制成了可以供4个桶使用的标准土。

（注：可根据需要重复此步骤）5）用量筒准确的量出1000毫升在搅拌器上的液位，并标示出液位的高度，以保证在重复制作另一批次时的可重复性。

6）将蒸馏水倒入搅拌器中，再加入一烧杯的标准土。

搅拌混合物15秒钟或直至旋涡消失，然后静置10秒钟，然后再搅拌45秒钟。

这时旋涡会再次形成，将所有原料从上到下彻底搅拌均匀。

搅拌时间不要超过90秒钟。

尽可能使用搅拌器的最高速度，始终保持有旋涡。

7）将一个5加仑桶放在天平上并归零。

8）搅拌器停下来后，立即准确（称：浓液无法量，可用减量法称）量取279克（采用称量法）混合物，倒入桶中。

（注：添加混合物的量非常重要。

如果添加量过大，可以倒出一些。

要准确地称量和记录最后的重量）9）称重后，盖上桶盖，由专人来震摇使泥浆分布于桶的整个内表面。

让这个人负责所有桶的震摇，以使泥浆的分布情况相对一致。

用力的震荡和旋转，使得标准土（浆液）薄薄能够完全覆盖桶的内表面包括桶的颈部。

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表编号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。

完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。

要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。

批准人：质量副总日期：年月日备注安徽石田药业有限公司验证文件题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案编码TS-54-001 页码第 1 页/共页起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。