滚筒洗药机验证方案

ABC有限公司滚筒洗药机验证方案

滚筒式洗药机设备验证方案

验证方案批准表验证小组人员

目录

1 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证依据及采用文件

2 预确认

3 安装确认

3.1 安装方法与程序

3.2 安装确认项目及方法

3.3 安装及检查

3.4 起草标准操作规程

4 运行确认

5 性能确认

6 结果评价及建议

7 验证周期

8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告

9 附件

9.1 设备开箱验收单

9.2 设备使用说明书

9.3 滚筒式洗药机标准操作规程

9.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程

9.5 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程

1引言

1.1 概述

XYJ-700型滚筒洗药机的主体部位和与药品相接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，表面光滑，易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。经过冲孔的滚筒配以水泵加压冲洗，使药物的冲洗更加合理。

结构和工作原理：

电机转动带动三角带，传递给蜗杆，蜗杆做减速运动，带动滚筒上的蜗轮，滚筒以12r/min的速度做旋转。扬程泵以8m3/h的水流量和20m的扬程压，冲洗药物，达到边旋转边冲洗的效果。

主要技术参数：

①洗涤量：200－400kg/h。

②滚筒直径：Φ700mm，长2000mm。

③滚筒转数：12r/min。

④冲洗时间：60～300秒。

⑤用水量：0.5~1.0吨/小时。

⑥机器噪音：65分贝（db）。

⑦机器重量：550kg。

⑧外型尺寸：2700x900x1360(mm)。

－32－6 2.2KW 935转/分。

⑨滚筒配用电机：JO

2

⑩配用水泵：WB40－40－125（1100A），2800r/min，8m3/h，扬程20m，

380V，1.1KW，2.6A。

生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。

出厂日期：2003年12月10日

设备型号：XYJ—700型。

安装位置：饮片车间、洗润间。

1.2 验证目的

1.2.1 检查并确认洗药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。

1.2.2 检查并确认洗药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。

1.2.3 检查并确认洗药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。

1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。

1.3 相关文件

1.3.1 滚筒式洗药机使用说明书、合格证及档案资料

1.3.2 滚筒式洗药机标准操作规程

1.3.3 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程

1.3.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程

2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。

（附表1 预确认检查记录）

2.1 设备主要性能应符合工艺要求；

2.2 结构设计合理，便于清洗；

2.3 材质符合GMP要求；

2.4 备品、配件通用性和标准化程度。

3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装

后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1 安装条件：

3.1.1 洗药机安装在饮片车间洗润操作间，属一般生产区，配以洗药盘作为辅

助设施，使洗润出的药品暂存方便，洗药间内配有通风外排设施，使室内

的空气通道、下水道能顺畅的排出洗药水。

3.1.2 洗药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施完

备，安装地点符合安装条件。

3.1.3 洗药机安装在平整的地面上，四只车轮平稳着地。（附表检查确认记录）。

3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。

3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随

机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程

设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档

保存（附表3 设备档案检查确认记录）

3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生

产需要。

（见附表5 主要性能参数检查记录）

4运行确认：在空载情况下，证明洗药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

4.1 按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。

4.2 配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。

4.3 依照说明书的操作程序做空载运行。

4.3.1 滚筒转动12r/min，正反转各运行10分钟，运转正常，机器平稳。

4.3.2 开水泵加压冲洗，水量充足，滚筒内的水流喷射直冲筒壁，滚筒外缘水和

筒内喷射水能顺利的流入到其底部的接水盘后流入地沟，水槽无泄漏。4.3.3电闸按钮控制灵敏、有效。

4.4根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求，

编写洗药机的三项规程：XYJ－700型标准操作规程、清洁规程、维修保养标准操作规程。（附表：空运情况检查记录）。

5 性能确认

5.1 取150公斤生地，进行洗药机的确认。

5.2 取30公斤生地，放入滚筒内，开水泵，开滚筒。冲洗喷头直接将水喷射在

被洗的生地上。滚筒边旋转边清洗，洗出的泥水流入接水槽后，进入地沟，旋转冲洗5分钟后，停止冲洗，反转1分钟，出筒，筒内干净。

5.3 洗后的生地外表干净无泥土，符合蒸润的要求。

5.4 第二次取40公斤生地，用同样的方法冲洗5分钟，出筒。

5.5 第二次洗后的生地，外表干净无泥土，与第一次一样，放在一起。

5.6 剩余部分分两次清洗，符合蒸润的要求，集中存放在一起，洗药完毕。5.7冲洗过程中，和反转出料中，机器运转平稳，无振动，水量充足，喷射出

的水柱直接喷射在翻动的生地上，达到了冲洗的效果。冲洗中筒内无积水，滚动正常。

5.8冲洗过程中，药品在筒内滚动，沿着导向板翻动，由入料口向出料口移动，

到冲洗筒的冲孔部位翻动冲洗，冲洗出的泥水，在冲孔的部位顺利的流

入到其底部的接水槽内，冲洗结束后，出筒药净，冲孔无堵塞。