体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1 范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3 分类和组成及其它3.1 组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2 标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。
为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。
一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。
在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。
优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。
二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。
制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。
在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。
同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。
三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。
在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。
校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。
此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。
四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。
在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。
对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。
同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。
体外诊断试剂校准周期研究方法与技术
体外诊断试剂校准周期研究方法与技术体外诊断试剂校准品（物）、质控品物〉研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要T.具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人〉单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理总局《休外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督管理局〈FDA）、临床化学国际联合会(IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理小法（试行）》。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)剖析
附件 5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包含真切度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及督查检验结果正确一致的主要工具，也是保证量值有效传达的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）独自申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品督查管理局《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》、《医疗器材标准管理方法》的相关规定。
参照国际标准化组织（ ISO ）、美国食品药品督查管理局（ FDA ）、临床化学国际联合会（ IFCC ）等相关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品独自注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审查体外诊断试剂校准品、质控品供应参照。
因为校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差异大，所以，申请人应依据产品特色及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取正确的信息。
申请人应当供应校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求拜见《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》。
产品标准格式和详细内容以下（不限于）：一、范围应明确陈说本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包含指引语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的摆列序次为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
比方：以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后全部的更正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本标准。
标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标记YY0466-2003 医疗器材用于医疗器材标签、标记和供应信息的符号ISO 17511体外诊断医疗器材生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器材生物源性样品中量的丈量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和构成及其余（一）构成成份应说明主要构成成份及其生物学本源。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析体外诊断试剂校准品和质控品是体外诊断领域中重要的辅助材料。
校准品用于确保体外诊断试剂盒的准确性和稳定性，而质控品用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》是对校准品和质控品研究的技术指导原则进行的剖析。
下面对该原则进行详细分析。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》的主旨是对于体外诊断试剂校准品和质控品的研究提供指导原则，以确保校准品和质控品的准确性和可靠性。
该原则从校准品和质控品的定义、研究设计、研究方法、结果解释等方面进行了详细的说明。
首先，该原则对校准品和质控品的定义进行了界定。
校准品是用于测量系统标定和标定高低点的物质，而质控品是用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性的物质。
对于校准品而言，其关键是准确度和稳定性，而质控品则要求具有真实性和可靠性。
然后，该原则对校准品和质控品的研究方法进行了详细的说明。
对于校准品的研究方法，需要考虑校准品的浓度确定、反应属性评价和稳定性评价等方面。
而对于质控品的研究方法，需要考虑质控品的浓度确定、样本制备和样品储存等方面。
最后，该原则对校准品和质控品的结果解释进行了说明。
在校准品的结果解释方面，需要考虑校准品的准确度和稳定性评价，以及与标定值的一致性。
而在质控品的结果解释方面，需要考虑质控品的真实性和可靠性评价，以及与实际样本中的结果一致性。
总的来说，《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》为校准品和质控品的研究提供了详细的技术指导。
通过遵循该原则，可以确保校准品和质控品的准确性和可靠性，进而提高体外诊断试剂盒的准确性和可靠性。
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（I S O）、美国食品药品监督管理局（F D A）、临床化学国际联合会（I F C C）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3分类和组成及其它3.1组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
体外诊断试剂校准品物、质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
校准品与质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体容如下（不限于）：一、围应明确述本标准规的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规性引用文件应包括引导语和规性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则征求意见稿
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也就是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织(IＳＯ)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCＣ)等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。
产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范的对象与所涉及的方面,指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如:下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。
凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分:标准的结构与编写规则ＧB/T １91-2000 包装储运图示标志YY ０466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号ＩSO １75１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品与质控物质赋值的计量学溯源性ISO 1８153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
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附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
(五)稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后得稳定性、开瓶稳定性研究资料,必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准得规范性附录中、(六)校准品溯源性,校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求、计量学溯源链得说明应始于校准品产品得值,止于所使用得计量上最高参考标准。
定值质控品与非定值质控品无溯源性要求,定值质控品应有赋值准确度要求、应至少提供一批校准品靶值得赋值程序及测量不确定度资料,并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订得研究资料、应至少提供一批定值质控品靶值得赋值程序及测量不确定度资料,并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订得研究资料。
上述资料可放入产品标准得规范性附录中。
(七)生物安全性生物源性基质(如血清、血浆、羊水等)得校准品、质控品需提供生物安全性资料、生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可得、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度得检测试剂,对校准品、质控品得HBsAｇ、ＨIV抗体、HCV抗体等进行检测、该资料可放入产品标准得规范性附录中。
(八)校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册得校准品、质控品,其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》(2000版)编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应得专业技术人员、相适应得仪器设备与生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;应当按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》建立相应得质量管理体系,形成文件与记录,加以实施并保持有效运行;应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准(试行)》得考核。
校准品、质控品生产过程中所用得各种材料,涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。
1、校准品、质控品原材料质量控制该部分列出主要原材料质量控制要点,关键原材料,如抗原、血清等应注明来源,性质与质控指标等。
(１)主要生物原料与生产得产品质量最密切相关得生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料、按照工艺要求对这类生物原材料进行质量检验,以保证其达到规定得质量要求。
(２)生物辅料生物辅料指得就是在生产过程中作为蛋白保护剂用途得一类生物原料,主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。
这类生物原料得质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定得标准要求,并且要适合于本企业得生产。
(3)化学原材料参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。
主要得检测指标包括一些基本得一般盐类检测、溶液ｐＨ值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重得检测等、可由供应商提供合格报告。
(4)其她原辅料其她原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂与分装小瓶等都应建立适合本企业得质量控制标准、可由供应商提供合格报告。
２、校准品、质控品生产工艺应重点列出各组分生产中应写进质量标准(规程)得工艺要点及质量控制要点,应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业就是否按照所报工艺生产。
3、校准品、质控品生产企业质量控制(1)校准品、质控品半成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量得半成品。
根据国家标准、行业标准得规定(若无国家标准、行业标准,根据生产企业产品标准)对所抽样得半成品进行均一性、稳定性与准确性等方面得检测、(2)校准品、质控品成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量得成品、根据国家标准、行业标准得规定(若无国家标准、行业标准,根据生产企业产品标准)对所抽样得成品进行均一性、稳定性与准确性等方面得检测。
上述资料均可放入产品标准得规范性附录中。
四、要求(一)外观应注明试剂(如冻干品或干粉试剂复溶后)得外观。
(二)装量校准品、质控品得最小包装单元中得实际质量或体积与标称得质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规定得要求(如20mｇ装量误差应小于10%)、(三)校准品、质控品测量准确度校准品、定值质控品得测量准确度应不低于国家标准、行业标准得规定,若无国家标准、行业标准,其测量准确度应符合生产企业规定得要求。
非定值质控品没有测量准确度要求、(四)均一性校准品、定值质控品得均一性应不低于国家标准、行业标准得规定,若无国家标准、行业标准,其均一性应符合生产企业规定得要求。
五、试验方法(一)外观采用目测法、(二)装量使用通用量具测定装量,在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。
(三)测量准确度1、校准品测量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品得试验方法。
其中采用多中心合作赋值得校准品,可选择其中1—2种方法对校准品进行测量、２、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品得试验方法。
(四)均一性取同批号得一定数量最小包装单元得校准品、质控品,每包装单元测试1次,按下面得公式计算测试结果得平均值()与标准差S1;另用上述校准品、质控品中得１个最小包装单元连续测试相同次数,计算测试结果得平均值()与标准差S2;按下列各公式计算瓶间重复性CV%,所有参数得瓶间重复性结果均应符合要求、最小装量不够完成瓶间差检测得只进行批内精密度检测、公式1公式 2公式３公式4当S１〈Ｓ２时,令CＶ瓶间=0 式中:—－—-平均值;S-—-—标准差;ｎ-－－—测量次数;ｘｉ—-——指定参数第i 次测量值。
六、检验规则如有检验规则,应提供检验规则内容。
七、标志、标签、使用说明书(一)包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定》得要求。
外包装上得标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。
可同时标注产品得通用名称、商品名称与英文名。
对于校准品、质控品产品,其包装、标签上必须标注该组份得中文名称与批号。
如果同批号产品、不同批号得各种组份不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组份得批号。
(二)产品说明书按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》与《医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定》得有关要求执行。
说明书中得产品名称可同时包括通用名称、商品名称与英文名称。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关得命名原则。
八、包装、运输与贮存应当符合《医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定》得有关要求。
校准品、质控品得最小包装单元应贴有标准物质标签,校准品、质控品得储存条件与运输应适合该校准品、质控品得要求与有利于特性量值得稳定。
九、规范性附录应在标准附录中列出标准正文附加条款,按规定编写附录、计量学溯源性测量结果或标准得值通过连续得比较链与一定得参考标准相联系得属性,参考标准通常就是国家或国际标准,比较链中得每一步比较都有给定得不确定度。
真实度控制品用于评价测量系统测量偏移得参考物质。
质控物(品)用于体外诊断得质量控制物质(定值与非定值),就是一种旨在用于医学用途得检测系统中使用得物质、材料、物品或设备,其目得就是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器得变化检测系统可能产生得分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值与非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品定值质控品有制造商使用合适得分析方法或过程分析得参考值,并指定参考范围。
非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但就是没有指定得参考范围,可以不用指定非定值质控品应用得分析测试系统,但需满足质量控制得系统规则、校准物(品)其值在一个校准函数中用作独立变量得参考物质。
应具有定值与已知得测量不确定度,其目得应就是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果得计量学溯源性。
物质得互换性用两种测量程序测定某一给定物质得量时所测定结果得数学关系,与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果得数学关系得一致程度。