体外诊断试剂培训课件

合集下载

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件
❖ 第五条:生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构,明确相关部门和人员的质量管理 职责,并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
(对应5.1*、5.2、5.3、5.4)
可编辑课件PPT
14
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
(对应23.1*、23.2、23.3)
可编辑课件PPT
34
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条:生产中的废液、废物等应进行
无害化处理,应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条:生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责,应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
(对应6.1、6.2、6.3)
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证;管理者代表是有企
(对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*)
可编辑课件PPT
32
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条:聚合酶链反应(PCR)试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中,防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条:仓储区要与生产规模相适应,原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚,防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。

体外诊断试剂讲座培训课件

体外诊断试剂讲座培训课件

体外诊断试剂讲座
26
但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂(如优生优育、激素类产品),其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同,安全性要求并不高,但按“324号公告” 的规定,这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册,很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
24
这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争,各生产企业竞相降价,降低 成本,使得劣质产品充斥市场,从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序,并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂, 实行批批检验,其质量提高较快。除了个 别品种外,基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂,由于目前的管 理模式的局限性等原因,部分产品质量令 人担忧。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
9
(附)体外诊断试剂分类目录 (征求意见稿)
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒) • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂(盒)
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
29
其实,医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂,但按规定必须要申办药 品经营许可证,这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说,就其规模小,管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标,确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等,确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中,用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法,主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系, 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法,以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项,包括包装、运输方式和运输时间等,以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项,包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等,以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂,能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用,能够检测胎儿染色体异常和基因突变,为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变,能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如,用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义,能够发现早期肿瘤,提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物,能够 发现早期肿瘤,为临床提供可靠的诊断依据 。例如,用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒,以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施,提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求,包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标,如准确 性、稳定性、特异性等, 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展,法规监管的完善和更新显得尤为 重要,以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系,规范行业的发展,提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进,提高行业整体素质和技术水平,推动体外诊 断试剂产业的持续发展。

体外诊断试剂培训培训课件

体外诊断试剂培训培训课件
法定代表人或企业负责人:大专以上学历 、熟悉法律法规和产品知识;
质量管理人员:2人, 1人为执业药师;1人 为主管检验师;
验收、售后:检验学中专以上学历;
保管、销售:高中或中专以上。
23
体外诊断试剂培训
第二章 制度与管理
质量管理文件:包括质量管理制度、职责 、工作程序;
质量管理记录:购进、验收、销售、出库 、运输等。
5
体外诊断试剂培训
定义——药品
药品管理法实施条例(2002年): 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ,应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准;检验不合格或 者未获批准的,不得销售或者进口。
6
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2
体外诊断试剂培训
一、定义及类别
3
体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分 为体外诊断制品。
20
体外诊断试剂培训
三、法律法规要求
21
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂经营企业(批发)验 收标准(2007.06.01日施行)
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
22
体外诊断试剂培训
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ,2、上岗前培训

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年; •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题:
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应; •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉; •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行

各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题:
•流程不合理; •台帐记录内容不全; •版本错误零售药店版; •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算; •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理;测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用

体外诊断试剂培训PPT课件

体外诊断试剂培训PPT课件

2020/4/11
12
二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
5
定义——药品
药品管理法实施条例(2002年): 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准;检验不合格或者 未获批准的,不得销售或者进口。
2020/4/11
2:宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分 为体外诊断制品。
断试剂)
2020/4/11
19
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械:注册证书编号 ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6
号。 其中:
×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字; 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、 自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为:40); ××××6为注册流水号。

体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件

体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明: 与GMP比较,红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核,合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备,保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂, 除满足上述相应规定外,应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求

体外诊断试剂行业销售培训课程PPT课件

体外诊断试剂行业销售培训课程PPT课件

结束语
感谢聆听
不足之处请大家批评指导
Please Criticize And Guide The Shortcomings
讲师:XXXXXX XX年XX月XX日
医药行业的销售特点
• 关系型营销,复杂营销
• 以人为研究对象
• 第三部分
销售管理的要件
一个基础—采购流程的阶段构成
NE阶段的管理要点
NE阶段 • 差距感 • 迫切性
ND阶段的管理要点
• 客户关注什么具体事宜 • 关注这些具体事宜的原因 • 所关注的事宜分析,有利的,不利的 • 哪些客户的关注是容易改变的 • 哪些具体的行动可以加强客户有利于销售的关注,减少不利的关注
必须根据对整个销售情景的认识,有计划地组织,协调并有效利用 可以获得的一切关联资源
案例
• 同级拜访
• 地位门槛,如何迈过
关联资源
• 一切对你现在和未来有帮助的资源都是关联资源
你认识多少重要的人? • 对现在和未来业务有影响的人 • 如何筛选?--1.推新 2.信息情报
你如何关联? • 定期还是因事而异? • 关联事件的内容是什么? 三 交
关联状态指标
无话不谈
有效谈话
只说官话
无法可说
关联状态指标
态度指标
• 关键人的个人购买倾向重要吗
• 如何把握关键人个人的购买倾向 • 没有测量,就没法管理
态度指标
• 关键人对买点的认同程度
基本不认同
基本认同
非常认同
交流买点话题的时候,可观察到:沟通过程是否顺利,关键人对此 关注的具体言行是什么,关键人是否愿意分享有用的信息,关键人 是否承诺相关行为,关键人实际履行了哪些行为
• VOC是客户自己的价值依据

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件
展望
未来,随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化,体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如,在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域,体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时,随着绿色环保要求的提高,体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年,随着新技术的发展和应用,如基因组学、蛋白质组学等,体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时,随着精准医疗概念的提出和应用,个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标,设计产品配方和生产工艺,进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产,进行批量生产和 质量控制,验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下,对体外诊断试剂进行 临床试验,验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准,将体外诊断试剂进行注册申请, 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准,如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件,包括质量 手册、程序文件、作业指导书等,以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档,包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等, 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等,证明产品的临床应用效果和安全性。

体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)

体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生,物料用具清洁, 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日,CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条,自2015年试剂的生产过程控制,确定 在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区) 之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别,保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌/m3
控制要求
18℃-28℃

IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件

IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件

第三十九条


应当围绕产品的安全有效要求,对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证,应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录; 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类



危险度1 级(无或极低的个体和群体危险) 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级(个体危险中等,群体危险低) 病原体能够对人或动物致病,但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染,但 对感染有有效的预防和治疗措施,并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级(个体危险高,群体危险低) 病原体通常能引起人或动物的严重疾病,但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播,并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级(个体和群体的危险均高) 病原体通常能引起人或动物的严重疾病,并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播,对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条

生产企业必须有整洁的生产环境,厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条

仓储区要与生产规模相适应,原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚,防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确,台帐应当清晰明确,做 到帐、卡、物一致。

体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT

体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT

辽械注准20162400071 辽械注准20162400044
沈阳市华研电子有限公司
全自动电解质分析仪
辽械注准20152400125
丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公 司
电解质分析仪
辽械注准20142400044
本溪泰斯特捷生物科技有限公司
幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒(干化学法)
辽械注准20142400023
核酸提取试剂盒(离心柱法) 辽本械备20150001号
辽宁省Ⅱ类体外诊断试剂生产企业9家,产品60种(截止到2017、02、15)
注册人名称
产品名称
注册证编号
辽宁泰科医学科学有限公司
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
辽械注准20162400181
沈阳彦程生物制品有限公司
克氏双糖铁琼脂培养基
辽械注准20162400179
2-1体外诊断试剂 得命名
第一部分:被测物质 得名称;
第二部分:用途,如诊 断血清、测定试剂盒、 质控品等;
第三部分:方法或者 原理,如酶联免疫吸 附法、胶体金法等, 本部分应当在括号中 列出。
2-2体外诊断试剂得分类
根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为 第一类、第二类、第三类产品。
Ⅰ 备案管理 市局备案
国械注准20153402127
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
国械注准20163401351
3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)产品展示
产品名称:凝血酶激活得纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒(免疫比浊法) 注册人名称:辽宁迈迪生物科技有限公司 辽械注准20162400009,国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助 诊断产品,适用于多种型号得全自动生化分析仪。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于
体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器
械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体
外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
• •
主要存在问题:
2020/3/30
国食药监市[2007]299号
• (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收 申请,并提交以下材料:

1.《药品经营许可证》申请表;

2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;

3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;

4.拟办企业组织机构情况;

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明
2020/3/30
国食药监市[2007]299号
• (六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合 格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的,按有关认证管理规定处理。
主要存在问题:
•面积一般按建筑面积算; •仓库面积60平方米包括冷库所占面积。
2020/3/30
仓储设施设备配置
条款 第十一条
•应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不 得小于20立方米。 •冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的 设备; •备用发电机组或安装双路电路; •备用制冷机组。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。
国家局同时还要求,体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。
2020/3/30
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
• 1.血型、组织配型类试剂;ABO血型
• 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销 售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题:
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历; •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件; •岗位任职文件不明确; •人员职责分工不合理。
2020/3/30
人员配置与机构设置(五)
2020/3/30
办公营业场所和仓储设施设备配置
条款
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模 相适应,但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规 模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源; 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房 内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。
条款 第五条
•质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培 训,考试合格,方可上岗。
主要存在问题:
•未参加培训; •省局认可企业内部组织的培训,但是培训内容、效果应达到要求 ; •GSP要求:质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训; 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训,所以企 业如果没有能力自己组织培训的,应参加药监部门的培训。
主要存在问题:
•法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 •负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经 营诊断试剂的知识。 •法定代表人检查时未到场。
2020/3/30
人员配置与机构设置(二)
条款 第二条
•应有与经营规模相适应的质量管理人员, •质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权 。
主要存在问题:
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应; •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉; •执业药师对GSP管理要求不熟悉,无法真正起到建立公司质量体 系,监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
2020/3/30
人员配置与机构设置(四)
内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,
或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》
。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
2020/3/30
国食药监市[2007]299号
• (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个 工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4 条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条 规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的 决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当 说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。
2020/3/30
国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
国食药监市[2007]299号
• 体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经
营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督
管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
; – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置; – 第13条为运输设施设备的要求; – 第14条为计算机管理信息系统; – 第15条为设施设备档案;
2020/3/30
人员配置与机构设置(一)
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
2020/3/30
质量管理体系文件(记录)
条款 第七条
•应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及 相应表式。
主要存在问题:
•购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 •项目不全; •不具备原始性; •不符合逻辑关系; •只体现了试剂的内容; •运输记录不能反映运输情况。
2020/3/30
质量管理体系文件(制度、职责、工作程序)
条款 第六条
•应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业 实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
主要存在问题:
•有两套制度(包括质量管理制度、职责、工作程序),一套器械 的,一套试剂的。 •负责起草的人(质量管理人员)对制度内容、企业管理要求不了 解;对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 •质量管理制度的规定内容过于简单,未规定管理的控制要点等; 与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 •质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、 空白或重叠。 •工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统 、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。
主要存在问题:
•企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉; •执业药师对GSP管理要求不熟悉,无法真正起到建立公司质量体 系,监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 •管理职能与裁决权见制度部分。
2020/3/30
人员配置与机构设置(三)
条款 第三条
•质量管理人员2人。 •1人为执业药师,并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质 量管理工作三年以上(含三年); •1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。 •质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
2020/3/30
2020/3/30
申请条件及检查条款
•申请条件:共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ; •第4条为质量管理制度、职责、工作程序; •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置; •第8条为计算机管理信息系统; •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款:共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ; – 6-7条为质量管理体系文件(制度、职责、工作程序及记录)
2020/3/30
关于印发体外诊断试剂经营企业(批发 )验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


• 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《
药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营
什么是体外诊断试剂 ?
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、 细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、 质控品(物)等。

1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理
的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药
品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更
正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工
作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原
件、复印件及个人简历;

2.执业药师资格证书原件、复印件;
相关文档
最新文档