制药实验室的规划设计(上)

先进的制药实验室的建立，必将基于科学化的管理理念、先进的建设规划、现代化的实验室布局及适应持续化的发展需求。在经过多年的实验室建造经验，鹰博士认为，合理的实验室规划设计主要从以下几个方面考虑：

一、准备工作：

1.确定建设项总体目标和任务及初步的预算范围。

2.确定功能和工艺条件以及规模大小；

3.确定一些关键指标内容；

4.做好设计资料收集工作，调查研究，吸纳国内外各种性质、同等规模实验室建设的经验，根据实验室的工艺条件及相关资料，编制好计划任务书，功能需求清单、仪器清单（包括仪

器种类、品牌、用电种类、额定功率、仪器摆放位置及尺寸）。

5.在各方面工作准备就绪后，做好实验室建筑设计工作，综合建筑设计各专业的基本要求，结合实际，符合规划要求，绘制出建筑蓝图，为实验室施工建设提供可靠的依据。

二、确定实验室的布局

实验室管理者在设计中要积极参与，应主导参与设计科学的管理流程，发挥专业的价值，提出合理的要求来提升实验室工作效率。随着科学的发展,新方法、新技术及先进的仪器设备的引进,对实验室的布局会有不同的要求。

1、建筑布局从设计的角度,我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构,即方便改造,也具有良好的防振性。实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。长方形横向轴线可采用6～8m,长度根据需要设定,纵向轴线可6～9m,或采用6m—215m—6m的方式,中间为内走廊,走廊宽度可根据需要设定。质检楼一般为两层左右,实验室的净高可设置为216m～310m,技术夹层的高度根据空调形式及结构形式来决定,一般不小于1m。

2、总图布局

根据工作量的大小,制药企业的实验室能满足企业产、销药品的主要检测任务即可,若设置独立的建筑单体,一般体量较小,布局方面多与行政办公大楼组合形成办公质检楼,且办公区相对独立,方便不同性质的工作。但考虑到抽取样品的方便,又不应与生产区太远。GMP 规定“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室,应与药品生产区分开”。在我们的设计中,经常采用办公质检楼与主体车间、仓库等的联体设计风格。这样整体感强;既与生产区分开,又方便物料传输;行政、生产、仓储、质检即分区独立,互不干扰,又使管理与生产和谐统一。(如图1）

三、实验室功能间的布局

规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要,每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所:送检样品的接收与贮存区;试剂、标准品的接收

与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。

因此,设计中,我们一般设置如下主要功能间:

1、中心实验室。

中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,可采取如下两种方式进行布局:为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等如图2,中心实验室可以分为多个小间,宜布置邻近。

2、仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。

其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

根据药品检测的需要及制药企业的操作设置在楼层的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,仪器室可布置在北面。如图3

这种布局各实验室可按功能如图3,中心实验室也可以采用通透式的大实进行分隔,便于管理。

3、微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在

这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,如图3,人员

进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

5、光谱室

主要是根据物质对光具有吸收、散热的物理特性及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。实验室应尽量远离化学实验室、以防止酸碱腐蚀性气体等对仪器的损害，远离辐射源；室内应有防尘防震防潮等措施仪器台与窗墙之间要有一定距离，便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风，使用原子吸收罩排风较为适宜。主要的仪器有原子发射光谱仪、院子吸收光谱仪、分光光度计、院子荧光光谱仪、荧光分光光度计、X射线荧光仪、红外光谱仪、电感耦合等离子体（LCP）光谱仪、拉曼光谱仪等。

6、高温室、留样观察室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室等辅助功能间。

高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器，并设置机械排风。

留样观察室

留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

7、质检办公室、档案室等管理功能间。此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。