制氮机组验证文件(正式版)
氨冷冻机组设备验证方案
氨冷冻机组设备验证方案1. 引言本文档旨在为氨冷冻机组设备的验证制定方案，以确保设备在正常运行过程中达到预期的性能和安全要求。
该方案将包括验证的目的、范围、验证方法、验证计划和验证结果的记录等内容。
2. 验证目的本次设备验证的目的是确认氨冷冻机组能够满足以下性能和安全要求：•冷冻机组的制冷效率•设备的能源消耗•设备的噪音和振动水平•设备的安全性和可靠性•设备的环境适应性和维护性3. 验证范围本次设备验证的范围涵盖以下关键方面：3.1 冷冻机组的制冷效率验证该验证项将根据制冷机的额定工况，测试冷冻机组在不同温度和负载条件下的制冷能力和耗电量。
通过测量制冷机组的冷冻能力和耗电量，计算得出其制冷性能系数（COP）和能效比（EER）等参数。
3.2 设备的噪音和振动水平验证该验证项将通过测量冷冻机组在运行过程中的噪音和振动水平，确认设备的运行是否符合相关标准和要求。
测量结果将与设备制造商提供的噪音和振动数据进行对比分析，以确认其符合要求。
3.3 设备的安全性和可靠性验证该验证项将通过对冷冻机组的安全系统、自动控制和保护装置的检查和测试，确认设备在故障情况下的安全性和可靠性。
验证过程将模拟各种故障情况，并评估设备的响应和保护机制的有效性。
3.4 设备的环境适应性和维护性验证该验证项将评估冷冻机组在各种环境条件下的适应性，包括环境温度、湿度、压力等因素。
此外，还将评估设备的可维护性，包括保养和维修的难易程度以及零部件的供应情况。
4. 验证方法验证将通过以下方法和步骤进行：4.1 仪器设备•温度计•电能表•噪音测量仪•振动测量仪•安全测试仪•环境监测设备4.2 验证计划制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员和设备等要素。
根据验证的范围和目的，制定测试方案和实施流程。
4.3 验证过程按照验证计划执行验证过程，包括安装仪器设备、进行测量测试、记录结果和分析数据等步骤。
4.4 验证报告整理验证结果和数据，并根据验证报告模板编写验证报告。
节能型变压吸附制氮设备-2023标准
节能型变压吸附制氮设备1范围本文件规定了节能型变压吸附制氮设备的基本参数及设计条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于在常温下采用分子筛变压吸附法，从空气中分离制取氮气，制氮产量不大于5000m2/m 的设备。
注1：本文件中氮产量均为标准状态，即0℃、0.101325MPa(绝压）状态下的气体量，单位为立方米（m3)。
注2：压力值除注明者外均为表压值。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB50016建筑设计防火规范(2018年版)GB50274制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范(附条文说明)GB50275风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范(附条文说明)JB/T6427—2015变压吸附制氧、制氮设备GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1变压吸附法pressure swing adsorption在等温条件下，工质增压时吸附、减压时解吸的气体分离方法。
3.2变压吸附制氮nitrogen by pressure swing adsorption利用变压吸附法，从空气中分离制取氮气。
4基本参数及设计条件4.1基本参数产品基本参数按表1的规定执行。
表1基本参数规格（产量）m3/h 氮纯度%产品氮压力MPa单位制氮电耗kW•h/m3启动时间min10、15、20、25、30、40、50≥99.90.2～0.60.43≤3060、70、80、100、120、150、180、200、250、300、3500.40400、450、500、600、800、1000、1200、1500、20000.35注1：表中的产品规格可根据用户要求增加。
制氮机系统性能确认方案
2015年氮气系统性能确认方案文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005.PQ/R00职责姓名部门及职务签名日期起草人张艳梓工程设备部技术员张传强车间主任审核人周显勤工程设备部经理朱瑞清生产负责人孙俊玲质保部副经理批准人高伟霞质量负责人山东睿鹰先锋制药有限公司目录1.0 系统描述 (1)2.0 目的 (2)3.0 职责 (2)4.0 确认内容 (2)5.0 文件规定 (5)6.0 修改或变更控制及重新确认 (5)7.0 附录 (5)1.0 概述1.1 工作原理变压吸附空分制氮是一种新型的从空气中制取氮气的技术。
变压吸附（PRESSRUE SWING ADSORPTION，简称PSA），是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介质中不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高时进行选择性吸附，在压力降低时得到脱附再生。
变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再生，如此交替循环连续不断地产出氮气。
空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统，该系统由气水分离器、管道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。
压缩空气进入气水分离器有效的去除压缩空气中的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在＞1µm的固体粒子、油雾和水分滤除。
保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷冻干燥机强制冷冻到5℃左右，空气中的水蒸汽凝结成液态水，通过水分过滤器分离并过滤，由排圬阀排出，使压缩空气露点达到-20℃左右。
压缩空气经精过滤器，将压缩空气中＞0.01µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.001µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，最后经除油器深度除油，保证压缩空气中油含量≤0.003mg/m3，得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。
净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一定的压力和时间间隔，交替进入两个吸附塔内，其中直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
氮气系统验证方案
目录1．概述2．验证目的3．职责4．文件5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的生产中，氮气主要用于：①注射用水储罐的充氮保护，使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；②注射剂加工过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：生产厂家：用途：安装条件：2．验证目的：2．1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮气系统安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责日常监测项目及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备工程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3生产车间负责指定操作人员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求，例如：氮气发生器的生产能力。
其生产能力应大于氮气的最大使用流量。
若使用市售氮储罐，应对供货单位进行质量审计，以保证氮气的质量和供货条件。
制氮机检查试运转记录
1.设备外观检查，零部件无损坏，机内卫生已清理
2.制氮机、冷干机的电源是否已连接
3.各气体检测口是否连接
4.螺杆空压机的油位正常，无漏油现象
5.关闭2”-NG-B11-102进V-761罐阀门
6.开启设备上的V-116阀门，关闭V-115阀门
7.V-761氮气储罐已安装压力表
8.拆除V-761罐3”-NG-B11-102阀门，并安装盲板
制氮机检查试运转记录
工程名称
设备名称
规格型号
位 号
空压机型号
出厂编号
额定转速(r/min)
额定压缩空气量(Nm3/min)
额定压缩空气压力(KPa)
噪声[dB(A)]
功率（kw）
额定电流(A)
额定电压(V)
冷干机型号
出厂编号
额定转速（r/min)
功率（kw）
额定电流(A)
额定电压(V)
检查记录
项目
状态
露点温度(℃)
制氮机本体
产生氮气纯度（%）
允许
氮气产气流量（Nm3/h）
允许
实测
实测
氮气露点(℃)
试运行时间
年 月 日 时 分 至 时 分
环境温度(℃)
验收意见
建设方
业主
设备供应单位
设备安装单位
监理单位
月 日 时
月 日 时
月 日 时
月 日 时
月 日 时
9.构成试运转的管道系统完成连接及必要的清洗
10.设备及电缆绝缘电阻已确认
试运转记录
空气压缩机
实测压缩空气量(Nm3/min)
实测压缩空气
压力(KPa)
转速(r/min)
螺杆制冷机组验证方案
主机器安装情况
机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间
冷冻机房的通风、室温
满足通风良好的要求，室温不大于40℃
R22管道材质
无缝钢管和铜管
冷却系统
正确连接，并有过滤设施
蒸发系统
正确连接，并有控温设施
动力电源
380V/50Hz
仪表安装及校正情况
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据螺杆制冷系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
视镜内应观察到回油
压缩机结霜
根据吸气温度而定
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
符合要求
排气温度过高保护
压缩机最高排气口温度设为120℃，当高于此温度时，电动机自动停机
符合要求
安全阀保护
压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压
符合要求
内外循环泵
仪表经过校验并在校验期内
油气分离
安装于主体设备
冷冻水箱、内外循环泵
连接安装正确
结论：符合要求
检查人： 日期： 年 月 日
2.14螺杆制冷系统关键仪器仪表校验情况
仪表名称
型号
安装部位
用途
检定结果
鉴定证书
氮气系统验证方案
验证方案目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。
3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。
5.1 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。
5.2 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。
压缩氮气验证方案
1设备概述本企业共有二套变压吸附制氮机组,老厂区一套，厂区一套，各自分别进行验证。
再验证时仅对设备进行运行确认和性能确认。
1.1 产品构成及工作原理本企业压缩氮气系统采用变压吸附制氮设备，包括空气压缩机、空气储罐、空气净化组件、氮氧分离系统、氮气缓冲系统、电气控制系统五大部分组成。
1.1.1 空气净化组件：由管道过滤器、精过滤器、超精过滤器、冷冻干燥机、除油器等组成，其作用是除去压缩空气中的尘埃、水和油，为氮氧分离系统提供洁净的原料空气。
1.1.2 空气储罐组件由空气储罐、球阀等组成，其作用是是保证系统用气平稳外，还可以降低压缩空气的出气温度，使压缩空气中水、油等杂质随空气温度的降低而分离出来，有利于后延处理设备寿命，同时提高压缩空气的品质。
1.1.3 氮氧分离系统：是制氮设备的主要部件，由两个交替工作的吸附塔(塔内装分子筛)和气动阀、节流阀、消声器等组成。
根据碳分子筛对空气中主要成分氧气和氮气的吸附速率不同，在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离，而加压吸附与降压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制电磁阀并由电磁阀控制相应的气动阀自动运行。
1.1.4 氮气缓冲系统主要由缓冲罐、粉尘过滤器、流量计、调压阀、节流阀、气动阀、氮气纯度分析仪等组成。
其主要作用是使氮气压力、纯度和流量平稳，氮气纯度分析仪可即时测出氮气纯度，并自动控制气动阀将不合格氮气排空。
1.1.5 电气控制系统包括可控制CPU、电控柜、气源三联件、仪表气管路、电磁阀、报警装置等。
1.2 压缩氮气系统的工艺流程图见下页。
3.32为保证本企业生产车间的压缩氮气系统的安装和运行符合我企业无菌生产车间使用要求，制定本方案。
验证结果用于确认该设备的安装、运行以及性能是否达到设计标准和GMP要求。
3验证范围本方案适用于本企业无菌生产车间压缩氮气系统的验证，包括总厂和江口厂区。
本验证方案以总厂压缩氮气系统为例，编制江口厂区的压缩氮气系统的验证报告时应按江口的设备进行更改。
制氮机验证方案
1设计要求1.1 技术指标1.1.1设备整体要求1.1.2设备配置要求1.1.3安全环保要求1.1.4文件资料要求1.1.5服务及维修一、验证目的氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。
用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
二、适用范围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容1、验证小组成员2、安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于安装确认具体内容如下：2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
4.1确认目的确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施打算：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评判八、附件一、概述在小容量注射剂的生产进程中，氮气要紧用于：①注射剂生产进程防氧化；②成品的充氮爱惜。
如维生素C注射液的配制进程及灌封进程，葡萄糖酸钙注射液灌封进程。
氮气系统由空气紧缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分派系统组成。
由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
一、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技利用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责一、验证小组成员二、小组及成员职责验证小组职责：预备、检查和实施验证方案；设计、组织和和谐验证实验；搜集整理验证数据，准验证报告。
验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
验证小组组员职责：***：组织和执行验证实验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需实验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证明施情形。
***：负责验证进程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端利用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证进程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量治理标准》2020年修订版（即GMP2020年修订版）GMP2020年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2020年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的一、进行验证的目的是确信氮气系统的技术指标、型号及设计标准要求；对制氮系统及管路分派系统的安装进程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气系统验证方案材料
氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证目的 (3)2. 验证范围 (3)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (6)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划。
(13)16. 附件 (13)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
318--YUJ-17型制丸机清洗验证文件
YUJ-17型制丸机清洗验证文件验证编号：VM-318-02验证申请表申请人：年月日目录1验证方案1.1验证的组织和职责1.2背景资料1.3验证目的1.4设备简介1.5清洗操作程序1.6需验证的关键部位及验证方法1.7用该设备生产的一组产品1.8选择参照产品1.9验证方法及接受标准2验证实施记录与结果3验证报告4验证合格证书1验证方案1.1验证组织和职责1.1.1验证组织：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）设备清洗验证小组1.1.2职责：1.1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目，验证方案，验证报告，批准发放验证合格证书。
1.1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审批验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书。
1.1.2.3设备清洗验证小组：负责设备清洗验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据、起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及验证负责人审批。
1.2背景资料1.2.1车间生产系统已进行了全面验证，质量和计量部门已完成验证工作，设备上批的遗留物或清洗过程而产生污染。
1.4设备简介：该设备用于丸剂的搓丸。
主要生产的产品有：辛夷鼻炎丸、藿胆丸、壮腰健肾丸等。
1.5清洗操作程序1.5.1生产结束后，拆卸制丸机的出条板，取出推进器，把上面的物料清理干净至物料回收桶中。
1.5.2将出条板和推进器移至清洗间，用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗后，晾干，并用75%的乙醇消毒。
1.5.3把料槽中的物料全部清理干净至物料回收桶中，先用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗，用洁净干布擦干后，用75%的乙醇喷洒消毒。
1.5.4取下制药刀、导轮、喷头、毛刷，移至清洗间。
先用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗后，晾干，用75%的乙醇消毒。
1.5.5将清洗干净的各部件重新装配好。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气性能验证方案
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQ1 / 181 •验证目的Validation purpose (3)2.验证范围Validation Scope (3)3.验证周期Validation Cycle (3)4.成员及其职责Members and their responsibilities (3)5.规程Regulations (4)6.工作表Work tables (8)7•附表 (16)8.最终审核和批准Final conclusion and approval (17)1. 验证目的Validation purpose本性能确认的LI的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 验证范围Validation Scope2. 1验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。
证实氮气系统的性能符合要求。
2. 1. 1系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2. 1. 2本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2. 1.4本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项LI测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。
该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
氨冷冻机组设备验证方案
氨冷冻机组设备验证方案氨冷冻机组设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、规格型号及生产厂家配套设备名称、规格型号及生产厂家1.1.3 工作原理用途和能力1.2 验证目的1.3 验证目标1.4 文件2 安装验证2.1 主设备及配套设备的安装2.1.1 主要材质安装质量2.1.3 公用工程管线连接2.2 电源的连接2.3 压力表、平安阀、温度计的验证验证记录3 运行验证3.1 运行前验证3.2 空载运行验证负荷运行验证3.4 验证结果氨冷冻机组设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1 主设备名称、规格、编号生产厂家1.1.2 配套设备名称、规格、编号生产厂家1.1.3 工作原理通过工作介质氨，按绝热压缩、等温压缩绝热膨胀、等温膨胀、逆向卡诺循环参加外功的方法将热量由低温向高温传递。
1.1.4 用途和能力、COA车间反响罐、冷凝器等换热设备的工作介质。
如强冷冻机1台为备机，用于VB6制冷能力为30～40万大卡。
1.2 验证目的对设备的安装进行验证，确认设备安装、布局能否适应冷冻机的安装要求，对设备的性能参数逐个进行运行验证，确认设备能否到达技术参数指标，运行是否平安可靠，在现有条件能否满足车间工艺所需的要求。
1.3 验证的目标1.3.1 验证冷冻机的安装，其中包括主机机坐的根底、机坐的水平度、电机与压缩机的适配性、冷冻机与辅助设备的连接、电源连接、整个工艺布局的合理性等，验证辅助设备的完整性和安装重量。
1.3.2 验证冷冻机的型号规格、配备功率，验证空载、负载运行、冷凝温度、冷凝压力、蒸汽压力、蒸发温度、吸气温度、排气温度、节流阀前温度、曲轴箱油温、实际制冷能力技术参数是否正常范围。
1.3.3 验证冷冻机组压力容器、平安阀、压力表、温度计是否持有使用证书(包括检验证书)。
1.4 文件2 安装验证2.1 主设备及辅助设备的安装验证2.1.1 主设备的安装验证⑴验证机螺丝固定，要求底座螺丝规格与底座相符合，连接牢固。
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目录
1.验证目的： (3)
2.验证范围： (3)
3.设备概述： (3)
4.验证小组及职责： (6)
5.验证依据： (6)
6.内容：........................................................... (6)
6.1.确认前准备 (6)
6.2.安装确认（IQ） (7)
6.3.运行确认（OQ） (8)
6.4.性能确认（PQ） (9)
7.验证中偏差/变更处理： (10)
8.再验证周期： (10)
9.确认结果评价与结论： (10)
1验证目的：
2016年12月，在原有制氮机组的基础上，新增DP-400制氮机组、无热再生干燥机系统和一、二车间氮气使用点，现对改造后的制氮系统进行重新确认，确认制氮系统的安装、运行及性能符合要求，各项参数均在预订的范围内，该系统能满足生产工艺的要求。
2验证范围：
2.1新购DP-400制氮系统的确认
2.2新增无热再生干燥机系统的确认
2.3新增制氮系统和现有制氮系统合并管线的确认
2.4新增一、二车间氮气使用点的确认
3设备概述：
3.1制氮机组（C-0703/0705/0709）是制氮制冷车间用于供应车间物料保护的生产
氮气设备。
3.2工作原理是利用空气中氮、氧分子直径的不同，在通过特殊制作的分子筛时大
直径的氧分子被拦截，小分子的氮穿过分子筛的床层，而得到所需的氮气，在
常温下变压吸附(简称PSA)制取氮气。
3.3工艺流程及设备组成。
3.3.1工艺流程是空气经吸气滤网至空压机压缩到0.6~0.8Mpa，经油水分离
和冷冻干燥除去油和大部分的水，再经过无热干燥除水，然后进入变
压吸附器进行氧氮分离。
未被吸附的氮从吸附器出口排出，得到生产
需要的氮气，降压时，吸附的氧被脱附排空，再经过均压的氮气吹扫，
从而使吸附剂得到再生。
3.3.1.1制氮系统工艺流程图
3.3.1.2氮气使用点分布图
3.3.2制氮系统设备主要是由空压机、冷干机、吸附塔、空气氮气缓冲罐组
成，各组成部分详见下图。
空压机空气缓冲罐冷干机吸附塔氮气缓冲罐
制氮系统设备组成
4确认小组成员及职责：
5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5.2《药品生产验证指南》（2003年版）。
5.3《设备确认管理规程》SMP-OA-021-00。
5.4《氮气系统确认方案》UVP2015004。
6内容：
6.1确认前准备
6.1.1人员培训确认
6.1.1.1方法：查阅培训记录。
6.1.1.2标准：所有参与人员均接受本方案培训并考核合格。
6.1.1.3记录：确认记录见附件1.1。
6.1.2文件资料确认
6.1.2.1方法：检查使用说明书、材质报告、压力容器等技术档案资
料。
6.1.2.2标准：使用说明书、材质报告等技术资料归档保存齐全、符
合规范，便于查阅。
6.1.2.3规范，便于查阅，能满足生产的需要。
6.1.2.4记录：确认记录见附件1.2。
6.1.3关键仪器仪表校验情况确认
6.1.3.1方法：检查所用仪器仪表校验证书，确认其校验情况及有效
期。
6.1.3.2标准：所有关键仪器仪表经过校验且在有效期内。
6.1.3.3记录：确认记录见附件1.3。
6.2安装确认（IQ）
6.2.1目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收；以及
设备系统、配套系统管线的安装检查，以确认其是否符合要求。
6.2.2制氮机组设备安装确认
6.2.2.1方法：通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验
收，对设备安装情况进行检查，来判定其是否符合标准要求。
6.2.2.2标准：设备的安装符合设计标准及使用要求。
6.2.2.3记录：氮气机组设备安装确认见附件2.1；过滤器安装情况
确认见附件2.2；PSA变压吸附安装确认见附件2.3。
6.2.3制氮系统管线安装确认
6.2.3.1方法：按图纸核对管线布置。
6.2.3.2标准：设备的配套系统管线符合图纸要求，管道安装牢固无
漏气现象。
6.2.3.3记录：氮气系统管线确认见附件2.4。
6.3运行确认（OQ）
6.3.1目的：确认制氮设备运行功能正常。
6.3.2制氮系统整机运行确认
6.3.2.1方法：按设备SOP内容操作设备，检查设备能够按预定程序
运行。
6.3.2.2标准：检查设备运行所需的SOP具备且经批准有效，SOP适
合现场操作，设备可正常运行。
6.3.2.3记录：运行确认见附件3.1。
6.3.3制氮系统操作系统确认
6.3.3.1目的：确认制氮电脑控制系统是否在所设定的各项参数内运
行、显示是否正常。
安全装置﹑参数显示和记录装置等是否正
常一致。
6.3.3.2DP-400制氮系统操作的确认方法：
➢断电送电后PLC是否执行自巡检动作。
➢自巡检结束后，冷冻干燥机开始倒计时，结束后吸附筒
开始倒计时。
➢所有倒计时结束后空气进入吸附筒开始制氮，吸附筒为
A/B两个，当一个结束后，第二个开始，依次往复。
6.3.3.3DP-250制氮系统操作的确认方法：
➢断电送电后PLC是否执行自巡检动作。
➢自巡检结束后，冷冻干燥机启动运行。
➢空气进入吸附筒开始制氮，吸附筒为A/B两个，当一个
结束后，第二个开始，依次往复。
6.3.3.4标准：各参数符合设计要求。
6.3.3.5记录：制氮系统电脑控制操作确认见附件3.2；PSA吸附塔
控制操作确认见附件3.3。
6.3.4空压机自动控制试验
6.3.4.1目的：验证设备在是否在设定的可控的参数内运行，以及符
合安全运行的要求。
6.3.4.2方法：设定卸载压力为0.75MPa、加载压力0.60MPa，模拟
最大使用情况，连续运行1小时，记录运行过程中的每一次卸
载和加载的高、低压力。
6.3.4.3标准: 电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统
压力维持在设定的限值范围内，即0.6MPa～0.75MPa。
6.3.4.4记录：空压机自动控制确认见附件3.4。
6.3.5空压机保护、报警试验
6.3.5.1方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，
重复三次。
6.3.5.2标准：压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。
6.3.5.3记录：空压机保护、报警确认见附件3.5。
6.4性能确认（PQ）
6.4.1目的：确认制氮系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指
标，符合工艺要求，适合车间生产。
6.4.2氮气纯度确认
6.4.2.1方法：根据每套制氮机组上氧氮分析仪检测的数据进行确
认，每2小时记录一次，共检测24小时。
6.4.2.2标准：氮气纯度≥98.7%。
6.4.2.3记录：见附件4.1。
6.4.3水份含量、含油量、尘埃粒子数、微生物检测：
7验证中偏差/变更处理：
7.1验证过程中如果出现偏差和变更，就立即对偏差和变更进行详细记录，分析偏
差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，并且已
被批准，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后复印件
作为本方案的附件5。
8再验证周期：
8.1正常情况下，确认有效期为3年。
9确认结果评价与结论：
9.1方法：验证实施部门负责收集各项验证试验结果记录，验证小组组长进行综合
评审，做出验证结论确认过程中应严格按照本方案执行，出现个别检测项目
不符合标准结果时，应按偏差程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，
分析不合格原因，必要时，应重新进行确认。
所有异常情况及处理过程均应
记录备案。
9.2记录：结果评价记录与结论见附件6。
附件1 确认前准备
1.1人员培训确认
1.2文件资料确认
1.3关键仪表校验情况记录
附件2制氮系统安装确认记录
2.1氮气机组主要设备安装确认
2.2过滤器安装确认
2.3PSA 变压吸附安装确认
2.4制氮系统管线安装确认
附件3 运行确认记录
3.1运行确认
3.2空压机电脑控制操作确认。