GMP物料管理培训考核试卷及答案

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gmp 培训试题及答案

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

GMP实际管理试题(物料版块)

一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。

2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。

3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。

4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。

5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。

三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。

2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。

3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。

4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。

5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。

GMP仓储管理考核试题(附答案)

GMP仓储管理考核试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共45分）1、应根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行的检查、保管、养护，并注意调整养护和保管措施。

2、仓库保管员应定期对在库物品进行，发现问题应及时。

3、原辅料存放区须，保持整洁。

货物的堆放，货垛之间必须按规定保持一定的距离。

4、原辅料的发放严格遵循的原则，开包取样的物料须先发放，不合格原辅料不得发放。

5、对易吸潮、长霉的物品应根据实际情况进行，对易长虫的中药材（饮片）应进行，对易变质的物品应适当缩小库存量。

6、物料在入库前须清洁，清洁后的物料置于洁净的垫板上。

7、原药材进厂后初检的主要项目有：是否是从合格供应商处采购；与订购合同是否相符；确定原药材的真假；规格是否符合要求；原药材质量是否符合药用要求；是否有、、腐烂、、泛油等质量问题；每件的外包装标签是否完好，填写是否齐全，标签必须注明品名、规格、数量、来源、采收日期及产地。

8、仓库所发的物料须有质量管理部签发的、。

9、对原辅料要根据其特点分库分区贮存管理，对特殊药品应管理及养护。

二、判断题（每题4分，共40分）1、物料入库待验后，仓管员要立即挂上黄色的待验状态标记，然后依据质量管理部检验结果(合格或不合格)及时撤换黄色待验标记，根据标记的状态决定物料的使用。

（）2、物品贮存中不须采取防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防尘等措施。

（）3、原辅料分类、分批存放，固体、液体原辅料分开储存，挥发性物料须有防止污染其它物料的措施。

（）4、原辅料的发放记录要具有可追溯性。

（）5、原辅料进厂到库后，仓库保管员首先核实送货单是否与采购订单一致，供货方必须是批准的供货单位，核实物料名称、规格、数量、供应商、检验报告单（中药材除外）。

（）6、状态标志上的字样不需保持完整清楚、洁净。

（）7、物料进厂仓库保管员和采购员应对所到物料送货单和采购订单进行核对、检查, 确保所到物料为质量管理部批准的合格供应商。

GMP培训试卷（含答案）

GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

GMP物料管理规程培训试卷及答案

物料管理规程姓名：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一、填空题（共30分，每题3分）1、对、或其他条件有特殊要求的原料和成品，应按规定条件储存；固体、液体辅料应。

2、生产完成后将剩余物料封存，称其重量，经核对后，贴。

3、洁净区暂存间的物料，填写进料台帐时，做到、、相符。

4、对于合格的物料，仓库保管员应及时填写，记录。

5、标签要计数发放，领用人、，使用数、残损数及剩余数之和应与相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责。

6、成品的入库必须有出具的与，并且有的签字。

7、原料、辅料、包装材料要以为原则。

8、物料要有托板托放，禁止直接，托板应保持，底部要能。

9、仓库内所有物料的、、、应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对账卡、实物相符。

10、贵细、毒性药材物料进货须、、、。

二、单项选择题（共10分，每题2分）1、物料贮存期一般最长不超过，期满后，由QC按照质量标准取样、复检，合格后方可适应。

A、半年B、一年C、两年D、三年2、采购人员根据和审批的采购计划进行采购。

A、生产部、质检人员B、质检人员、主管厂长C、物料部、主管厂长3、物管部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存备查。

A、一年B、两年C、三年D、四年4、不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过。

A、10天B、15天C、20天D、30天5、严禁火种入库，在库区内动用明火需经同意批准，并做好防范工作。

A、主管厂长B、物料部部长C、保管员D、QA人员三、多项选择题（共30分，每题5分）1、同货位垛与垛间距不少于，不同货位货垛间距不少于。

A、40CMB、50CMC、90CMD、100CM2、保管员对到货包装材料逐件核对货物、、、、生产单位、出厂日期，字迹清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。

A、品名B、批号C、数量D、规格E、产地3、标签、使用说明书等要分类存放，，。

A、专人、专柜B、双人、专柜C、双人、双柜D、上锁保管4、仓库保管员对仓储物料、成品的台账要、、，做到账目清楚。

GMP物料管理.制剂物料入库与存贮试卷与答案

GMP制剂物料入库与存贮试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格2分总计100分）1.原料、辅料、包装材料、中间体、半成品及成品总称叫物料2. 物料管理对药品生产所需物料的采购、接收、贮存、发放和使用、销毁全过程的管理。

做到管理有章可循、按法办事、并有据可查。

3. 物料管理是药品生产的物质基础，也是药品生产的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量4. 物料进厂时，仓管员必须首先检查以下几项内容：①是否与货物凭证（发票）上的品名、批号、规格、数量等有关项目相符；②外观包装、封口、标识等是否完好、有无破损、泄漏、损坏、变形、挤压、受潮、结块等；③生产用原辅料、内包装材料是否附有供货厂家检验合格的报告单；④进口的物料是否附有中文标识，同时具备口岸检验合格的报告单；⑤核实供货方是否为本公司的合格供应商。

5.外包装不清洁的，在收货区对外包装进行清洁（运输方添加的防护用外包装需清除）6.外包装不清洁主要有：锈迹、水痕、雨水、粉尘、油渍、泥浆7. 外包装有重量标识的物料，三件及三件以下按100%检斤率检斤，检斤时单件重量不得低于标识重量的0.5%，出现检斤不符合时则对该批物料进行全检并拒收检斤不符合的物料8. 原料药到货时，需同时核对该原料药版本，是否为所需版本9. 原药需逐一过磅，精确称量。

有周转桶或外包装的需去除周转桶或外包装再行称量。

10. 初验后，符合要求的，移至相应仓库黄绳围拦并放置黄色待验牌作待验处理；如不符合要求应拒收，若物料连续出现3批验收不合格，需及时反馈给采购部相关人员及物料QA，则由物料QA写正式反馈函告之供应商，要求进行整改，同时列入年度评估中。

11. 仓管员按供货批号办理请验手续（相同供货批号不同日期到货的需重新请验），，不同剂型共用的物料需在“备注栏”中注明使用剂型，经请验人签字复核后，在物料到货后一个工作日内通知化验室取样人员取样。

外购制剂用原料药的货位卡“规格”栏应填写相应的原料药版本。

物料管理GMP培训考试题

1、物料是指对（类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。

2、物料的编码是该物料的身份证，具有（3、生产类物资是指（也称（）；办公类物资是指（）和（）等部门使用，与（）的统称。

分）。

）直接相关的物资，）等相关的物资。

4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分：一、填空题（ 4分 /共 40分）5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。

6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。

7、五防指（）五种措施 8、我公司规定每日于（）各记录一次库房温湿度， 9、库管员根据（）进行发料。

10、不合格物料不（），不合格产品不（）。

二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、库房物料的盘存指各库房于（）：A 、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门B 、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。

C 、每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、阴凉库温度控制在（） A 、20°C 以下B 、2-10TC 、0-30E3、空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（）A 、 75%以下B 、 45-55%C 、 55%-65%4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（） A 、合格B 、不合格C 、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出 C 、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。

物料管理(GMP培训试题答案)

物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

物料管理GMP培训考试题

物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分：一、填空题（4分 /共40分）1、物料是指对（）的统称。

分类代号为Y、F、B、Z、C、T 。

2、物料的编码是该物料的身份证，具有（）和（）。

3、生产类物资是指（）等部门使用，与( )直接相关的物资，也称（）；办公类物资是指( )等相关的物资。

4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行。

5、采购原辅、包装材料时选择经（QA）批准的供应商。

6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。

7、五防指（）五种措施8、我公司规定每日于（）各记录一次库房温湿度，9、库管员根据（）进行发料。

10、不合格物料不（），不合格产品不（）。

二、选择题（4分/共60分）1、库房物料的盘存指各库房于（）：A、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门。

B、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。

C、每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门2、阴凉库温度控制在（）A、20℃以下B、2-10℃C、0-30℃3、空心胶囊库温度控制在20℃以下，相对湿度控制在( )A、 75%以下B、45-55%C、55%-65%4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（）A、合格B、不合格C、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出C、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。

A、物流部B、市场部C、质量部12、垛与垛间距不少于（）厘米A、50B、100C、3013、我们文件规定同批中贴有取样证者（）A、先发B、后发C、无所谓14、我们文件规定合箱产品（）A、先发B、后发C、无所谓15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心。

GMP物料管理试题

GMP 物料管理试题姓名单位分数一、判断题（每题 3 分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。

（×）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。

（×）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。

（×）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。

（×）5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。

（√）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。

（√）7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。

（√）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。

（×）9、标签不得涂改后再用。

（√）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。

（√）二、填空题（每空 2 分，共 30 分）1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。

2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。

4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。

5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。

6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。

7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。

8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。

物料管理培训考核试卷及答案

物料管理培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题5分，共25分）1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。

2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。

3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。

4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表（）区。

5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。

二、判断题（每题5分，共25分）：1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（）2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

（）3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

（）4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。

（）三、名词解释（每题5分，共20分）：1.物料：2.原辅料：3.复验期：4.物料平衡：四、问答题（每题15分，共30分）1、物料管理的意义和目的2、请简要说明物料发放使用流程一、填空题1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)2.有效期、复验期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）4. 待验；合格品；不合格品5.（三个月）二、判断题1. （√）2.（√）3.（√）4.（√）5.（×）三、名词解释1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

新版gmp物料系统培训试题答案

新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。

2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。

员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。

4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。

产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。

储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。

7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。

（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。

（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。

（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。

毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。

GMP物料管理培训试题(附答案)

GMP物料管理培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.物料是指药品生产所用的原料、＿＿＿＿＿＿、包装材料、＿＿＿＿＿＿、成品。

2.印有批号的残损或剩余标签在＿＿＿＿＿＿人员监督下专人销毁，记录。

3.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

宜收回作废的旧版印刷模板并予以＿＿＿＿＿＿。

4.“按照规程和需求量发放”，每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别志，标明所用产品的＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿。

5.物料之间的码放距离要合理，即：墙距≥30cm、顶距≥50cm、灯距≥50cm、垛距＿＿＿＿＿＿、底距≥10cm。

库内要设置合理通道，宽度＿＿＿＿＿＿，以便于货物的贮存和先进先出。

6.中药材的复验期为＿＿＿＿＿＿。

7.物料退库时，剩余物料袋口进行＿＿＿＿＿＿，双层包装外面再套一层塑料袋。

8.物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿的原则。

9.只有经＿＿＿＿＿＿批准放行并在＿＿＿＿＿＿内的原辅料方可使用。

10.一次接收数个批次的物料，应当＿＿＿＿＿＿取样、检验、放行。

二、选择题（每题5分，共35分）1.按照物理状态物料可以分为的几种形态，以下选项不包括的是＿＿＿＿＿？A固态 B液态 C气态 D粉态2.物料管理色标的管理中，以下颜色与标识对应不正确的是＿＿＿＿＿？A合格（绿色） B不合格（红色） C待检（黄色） D待清洁（绿色）3.物料的发放与使用中，货位卡的填写内容不包括下面哪项内容＿＿＿＿＿？A品名 B生产厂家 C收货人 D供货商4.标签，说明书凭＿＿＿＿＿发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录？A计划单 B批包装指令 C成品数量 D合格品数量5.保管员对退料单之内容与标签认真核对，确认无误后，将退回的物料放置在原货位上明显位置，码放整齐，挂上绿色合格标记，填写台帐、＿＿＿＿＿货位卡（注明、数量、退库部门、退库时间），保证物料下次出库时先行发出。

物料管理(GMP培训试题答案)

物料管理(GMP培训试题答案)一、选择题1. 以下哪项不是物料管理的目的？A. 确保物料的质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 确保物料的安全性答案：B. 降低生产成本2. 在物料管理中，以下哪项不是物料分类的依据？A. 物料的用途B. 物料的来源C. 物料的性质D. 物料的存储条件答案：B. 物料的来源二、填空题3. 物料管理的基本原则是________、________、________。

答案：质量第一、源头控制、过程管理。

4. 物料采购应遵循的原则有________、________、________。

答案：质量优先、价格合理、供应稳定。

三、判断题5. 物料的储存应按照物料的性质和存储条件进行分类存放，防止交叉污染。

（）答案：正确6. 在物料采购过程中，可以不进行供应商资质审核。

（）答案：错误四、简答题7. 简述物料管理的意义。

答案：物料管理是药品生产质量管理的重要组成部分，其意义如下：（1）确保物料的质量符合药品生产的要求，从而保证药品的质量；（2）通过源头控制，降低生产过程中出现质量问题的风险；（3）提高生产效率，降低生产成本；（4）保障生产过程中的安全性和环保性。

8. 简述物料采购的流程。

答案：物料采购的流程主要包括以下几个步骤：（1）确定采购需求：根据生产计划和物料清单，确定采购的品种、数量、质量等要求；（2）供应商选择：通过资质审核、价格比较、服务评价等手段，选择合适的供应商；（3）签订采购合同：明确采购品种、数量、质量、价格、交货时间等条款；（4）物料验收：对供应商提供的物料进行质量验收，确保符合要求；（5）物料入库：对验收合格的物料进行分类、编码、存储，确保安全存放；（6）物料发放：根据生产需求，及时将物料发放给生产部门。

五、案例分析题9. 某药品生产企业，在物料采购过程中，发现供应商提供的原料存在质量问题。

请分析该企业在物料管理中存在的问题，并提出改进措施。

答案：该企业在物料管理中存在的问题如下：（1）供应商资质审核不严格，未能及时发现供应商存在的问题；（2）物料验收流程不完善，未能发现原料质量问题；（3）生产过程中对物料的质量控制不够严密，导致质量问题。

GMP《物料与产品》考核试题(仓库适用)

GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。

2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。

3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。

4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。

5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。

6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。

7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。

8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。

送给-----------审核。

9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。

10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。

11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。

12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。

13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。