GMP物料管理培训考核试卷及答案

物料管理培训考核试卷

姓名：岗位：分数：

一、填空题：（每题5分，共25分）

1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。

2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。

3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。

4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表

（）区。

5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。

二、判断题（每题5分，共25分）：

1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。（）

3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（）

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。（）

三、名词解释（每题5分，共20分）：

1.物料：

2.原辅料：

3.复验期：

4.物料平衡：

四、问答题（每题15分，共30分）

1、物料管理的意义和目的？

2、请简要说明物料发放使用流程？

一、填空题

1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)

2.有效期、复验期

3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）

4. 待验；合格品；不合格品

5.（三个月）

二、判断题

1. （√）

2.（√）

3.（√）

4.（√）

5.（×）

三、名词解释

1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

2. 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

3. 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

4. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

四、简答题

1. 物料管理的意义和目的：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。

目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

2.物料发放使用流程：