2020年血液制品行业前景趋势分析

2020年血液制品行业前

景趋势分析

2020年

目录

1.血液制品行业概况及现状 (4)

1.1国内发展现状 (4)

1.3血液制品简介 (7)

1.4血液制品产业链 (8)

1.55年内行业规模可至400亿 (9)

2.血液制品行业存在的问题 (10)

2.1企业仍旧需要加大血制品的销售与推广力度，保证血制品

处于极高的销售景气状态。 (10)

2.2对于血制品企业来说，其生产各类产品的原材料是血浆，

而目前不少血制品企业都存在血浆供给不足的问题 (10)

2.3企业想要在原材料供给不足的情况下保证业绩，就需要开

发附加值较高的产品 (11)

2.4这是在经历了前两年供不应求，量价齐升后的一次调整

11

2.5进口影响 (11)

2.6两票制，导致销售渠道产生了变化，通路不太通 (11)

3.血液制品行业发展趋势分析 (13)

3.1蛋白分离纯化技术 (13)

3.2血浆综合利用 (13)

3.3病毒灭活工艺 (14)

3.4基因工程技术 (14)

4.血液制品行业市场竞争格局 (15)

5.血液制品行业政策及环境分析 (19)

5.1行业受政策影响较大 (19)

5.2单采血浆站主要管理法规 (21)

6.血液制品行业发展前景 (24)

6.1加大市场投入，加强临床医学推广 (24)

6.2建立行业监管长效机制，提升管理水平 (24)

6.3提高血浆综合利用率，开发新产品 (24)

6.4积极开展国内外交流合作，引进先进技术和管理 (25)

7.血液制品行业投资分析 (25)

7.1血液制品的行业壁垒和价值依然值得重视 (25)

7.2血液制品行业拐点已现 (25)

1.血液制品行业概况及现状

1.1国内发展现状

我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。

上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分生产厂家关闭。

1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31日，全国约有

28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。

大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。

2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。

鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两个阶段：第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降；第二个阶段是整顿结束后，各企业

加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。

1.3血液制品简介

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他成分。

血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。

人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。

人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。