血液制品行业调查报告

血液制品行业调查报告

仅此提示：对于血制品行业跟踪有些时日了，自己动手调查了一下血制品行业，算是心

里有数吧！资料和数据基本上是个人收集整理的，虽然做了相关核实，但无法保证全部的有效和真实，仅供参考和讨论。

个人感觉：目前国内血制品企业生命线拼采血浆站，生存空间拼分离技术，而未来的决胜拼转型实力。

一、血液制品基本概念

1、基本概念：传统的血液制品是从健康人血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术）血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂；现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴，涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。

2、产品种类：目前血液制品主要有三大类；人血白蛋白，免疫球蛋白和以凝血因子为代表的小产品，其中以凝血因子包含的产品种类最多；血液中有150种蛋白因子。

3、行业风险：血液制品是一个高风险行业；人源性、必须性和潜在的疾病传染性等。（注1）

二、血液制品市场现状

1、国内外总体差距

国际血液制品集中度非常高、寡头垄断，由市场需求决定，供需较为平衡，市场增长主要靠新产品和新适应症的推出。

国内血液制品独立和封闭，处于供不应求的状态，受政策影响，由政府主导，企业相对分散，但趋于集中；在未来较长时间内，血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。（注2）

①提取能力：国外大型血液制品企业能分离出17~20种产品，凝血因子类占主导地位，人血白蛋白占比相对较小；国内最多能够提取11 种，一般能分离3-4 种产品，主要还是白蛋白及免疫球蛋白，对于凝血因子类产品产出量很少。

图表：我国与发达国家血制品品种比较

血浆中可提取产人血白蛋白免疫球蛋白产凝血因子类

品数量产值占比值占

比产值占比

中国 4-11

种 50% 42% 8%

发达国家 10-20

种 25% 25% 50%

②生产能力：目前国际血液制品市场年投浆量30000吨左右，主要生产厂家40余家，全球总消耗量约为100 亿美元；国内年投浆量4000吨左右，国内有大约32家的血液制品企业，政府对浆站的严格控制，实行审批制，2013年开始有松动。

③消费结构：目前除了人血白蛋白价格是国际低于国内，其他产品比如免疫球蛋白和凝血因子的国际价格都远远高于国内。由于产品结构的差距主要是因为医疗水平以及工业水平的差距导致的，未来国内血液制品发展的重点会是在免疫球蛋白和凝血因子类产品上。

图表：我国与发达国家血液制品使用比较

品种白蛋白静注人免疫球蛋白凝血因子

Ⅷ

中国每百万人用量 100 kg 1 kg 0.1 IU 发达国家每百万人用量 200-300kg 10 kg 1 IU

④病毒灭活：国外血制品制剂均通过两步病毒灭活处理；国内血液制品则是一步或两步清除/灭活工艺。

2、国内血液制品的需求

目前我国居民人均血液制品消费量极低，与发达国家相比存在较大的差距。我国白蛋白一直供应紧张，未来仍将有年均15%左右的增长率；静注人免疫球蛋白人均用量仅为国外的10%，自2004 年以来年均增长速度在30%以上，目前中小医院尚未普及应用，发展潜力较大；凝血因子类产品的销售在我国还处于起步阶段，相较于国外40%的市场份额，市场空间还十分广阔。

推动需求的动力：医保覆盖范围的扩大、人口增长和老龄化

三、国内血浆资源

在未来较长一段时间内，国内血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。

1、血浆采集

我国自1998 年起要求所有单采血浆站采用机采，即只采集血浆，血细胞回流入人体，在原料血浆的采集上与国际水平同步。血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。（注3）

分离工艺：我国所有血液制品生产厂家均采用国际通用的低温乙醇蛋白分离方法生产血液制品，可以达到既不破坏血液制品中蛋白质的生物活性，又可杀灭病原微生物的作用。20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离，大大提高了制品（主要是血白蛋白）的产量，并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。工艺流程逐渐与国际接轨。

重点①：国家对于血液的采集是严格管理的，并应优先保障血液中心全血的采集。自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站，单采血浆站不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。全血的采集和血浆的采集是严格区分开来的，禁止将全血转卖给企业用于工业生产。献血法是不允许血液中心的余浆（无偿献的全血把血小板等分离后剩余，现在全部毁掉了）卖给血液制品企业，每年有1300多吨；

重点②：现有浆站采浆范围严格限定的，目前的浆站只允许采集规定范围内当地户口人的血浆；

重点③：目前献浆规定国内规定14天才可献一次，每次营养费补助240元，国外3天后检测蛋白含量合格就可以采，而且国外对献浆者30天后就可以进行核酸检测不需90天等待，这样就可以降低企业库存节省企业资金有利于扩大供应；

重点④：国家规定血液制品企业需要具有6个品种以上才能开拓新的浆站，但拥有疫苗业务的企业可以减少到5个品种。

2、血浆采集量近年逐渐回升

据国家统计局发布的医药工业企业数据：2006年投浆量达到历史高点4687吨。其后我国政府对于血液制品行业严厉的整顿，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从2008年的谷底（2500吨）开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。

2011年8月1日贵州省总共关停了16 家浆站，将减少每年700 吨左右的血浆供给，目前国内采浆量需求每年在5000-6000 吨，行业原本就处于供不应求状态，此次浆站关停后血浆供应将变得愈发紧张。

年份单采血浆量投浆量（吨）单采血站

2002 3000

2003 3800

2004 增长不大

2005 增长不大

2006 4687

2007

2008 3131 2500 143

2009

2010 4180 3281 156

2011

2012

采浆最高的浆站一年能采71.3吨，最低的只有1.3吨。2010年大于30吨的浆站只有66家。目前一个浆站需投2000万，新建的浆站多少年能达到预期采浆量得看地方传统。

3、国内浆站资源

①从2009 年以来，各企业陆续获批新的浆站，也表明了新增浆站趋势仍在延续。

表：2009 年以来上市公司增设浆站情况

浆站所在地所属公司批准时间

河南封丘华兰生物 2009

重庆潼南华兰生物 2010

重庆彭水华兰生物 2010

重庆巫溪华兰生物 2010

河南长垣华兰生物 2012

海南琼中上海莱士 2009

海南白沙上海莱士 2009

海南保亭上海莱士 2009

山东宁阳中国生物制品（CBPO） 2010

山东沂水中国生物制品（CBPO） 2010

山西临县广东双林（ST生化） 2009

山西石楼广东双林（ST生化） 2010

山西隰县广东双林（ST生化） 2011

山西绛县广东双林（ST生化） 2011

山西和顺广东双林（ST生化） 2011

四川岳池博雅生物 2010

江苏灌云博雅生物 2010