血液制品行业情况

血液制品行业情况

3.1行业名词解释

3.2所属行业及相关政策

3.2.1所属行业类别

公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》规定，公司属于“C 制造业”中的子类“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2011），公司属于门类“C 制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工程药物的制造）”。根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。

3.2.2行业主要法律法规及政策

与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年，为防控AIDS 传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006 年

4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。

3.3行业发展概况

3.3.1血液产品概况

人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。

血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。

人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。

人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。

凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

3.3.2血液制品原料血浆的采集

在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。

在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。

单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。

在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。

3.3.3行业上下游情况

血液制品的上游是血浆产业，来源于献浆员，主要是血浆站附近的居民。由血浆到产品这个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。

生产企业占据了包括血浆站、生产到出货的大部分链条。献浆员的数量与积极性主要与观念、人口数量及经济发达程度有关。目前，终端产品供不应求，生产企业处于强势状态。

血制品企业业务流程图

血制品企业所开设的浆站进行采浆后，有进行加工资格的浆站进行进一步加工再运到血制品企业进行投浆生产，无加工资格的浆站直接将血浆运到血制品企业进行投浆生产。企业取得产品批签发后方可进行销售，从采浆到销售基本均在同一家企业完成。

3.4行业发展现状及市场容量

3.4.1行业发展现状

1、国内市场现状

中国血制品生产起源于上世纪60年代。到上世纪80年代，许多地方血站、军区血站及科研机构开始生产血液制品，目前大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。从原料本身、产品以及企业的角度将中国血制品行业与欧美市场进行对比分析，我们得出，国内血浆长期短缺，血制品人均使用量低、产品结构不均，业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现，同时该行业产品的市场集中度低。

1、血浆长期短缺

我国原料血浆总体供应仍处于较低水平。从20世纪40年代出现以来，血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白、小制品等）种类不断丰富，其临床之价值得到了广泛的国际认可。而出于安全考虑，我国血浆采集监管制度非常严格。

2017年中国采浆量超过7000吨，采浆量为欧洲和美国的1/5，人均采浆量不足欧美的1/7。且中国采浆量的增速也略低于欧美。2010~2016年，欧洲和美国血浆采集量年复合增长率为11%，国内采浆量增速仅为9%。尽管2017年国内采浆量增速提升，并超过8000吨，但短期内仍会与欧美市场有较大差距。

中美采浆量对比图

数据来源：PPTA

国内单采血浆数量历史波动图

数据来源：卫计委，国金证券研究所

国内单采血浆总量历史波动图

数据来源：卫计委，国金证券研究所

美国同时也是全球最大的血制品消费国，其血制品市场销售额占全球的40%。美国是世界上唯一一个可以血制品自给自足的国家，欧美发达国家允许血浆和血制品进口来保障供应，欧美15%的人口消费了超过65%的血制品。

我国血浆投放量远不能满足需求，行业处于需求高度旺盛的状态。2018年度全国采浆量约为8600吨，与国内保守需求量14000吨相比,缺口仍较大，与WHO基本保障水平（10L/1000人）相比，缺口达39%。

2、血制品人均使用量低、产品结构不均

国内人均白蛋白使用量是美国40%，免疫球蛋白人均使用量是美国的7%，凝血因子的人均使用量是美国2.4%。欧美血制品以凝血因子为主，我国则以白蛋白为主。欧美市场免疫凝血因子份额最高达到 39%，人免疫球蛋白次之达33%，白蛋白仅占14%左右的份额。而在我国，白蛋白占据绝对主导地位，市场份额高达62%，其次是静丙（22%），凝血因子占比估计不到10%。下表详细列明了中美血制品行业的产品差距。

中美血制品行业对比2017年数据对比

数据来源：CSL报告，PPTA，国信证券，中国重组VIII因子人均用量根据招标单价不PDB金额估计造成这一现象的原因，除了上游血浆资源的短缺之外，更重要的是行业集中度低造成的资源错配。

由于白蛋白对生产技术要求较低，国内所有企业都能生产，绝大多数国内企业也能够生产静注人免疫球蛋白，但仅有小部分厂家可以生产凝血因子类（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。2017年批签发的国产白蛋白来自27家企业，静丙共有24家企业获得批签发，而凝血因子和纤维蛋白原批签发的企业仅为5家和7家。

如果国内市场能像美国一样，血浆资源向品种更全、生产能力更强的企业集中，血制品的产量将大幅提升，行业整体效率将会大幅提升。

3、业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现