皮质醇说明书

批准文号：国药准字S1*******
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皮质醇放射免疫分析药盒说明书
Cortisol Radioimmunoassay Kit
北京北方生物技术研究所
一、概述及临床意义
皮质醇(Cortisol, 缩写为：Cor.)是一种主要由肾上腺皮质束状带分泌的糖皮质激素，属于21碳类甾体激素，分子量363D。

人每日分泌量有昼夜节律性变化，一般早晨分泌量多。

准确测定皮质醇的含量，对下丘脑垂体—肾上腺皮质轴功能试验及其病理、生理研究和临床诊断有重要意义。

对柯兴氏综合症，原发性付肾皮质机能低下症(阿狄森氏病)鉴别诊断特别有效。

本药盒用于测定血清中皮质醇的含量。

血清样品不用稀释，不用预处理，血清或血浆直接加样。

采用放射免疫分析技术，具有用血样量少，操作方法简便，检验周期短，测定结果重复性好等优点。

二、测定原理
应用竞争机制原理，标准或样品中的Cor.和加入的125I-Cor.共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。

125I-Cor.与抗体的结合量与标准或样品中Cor.的含量呈一定的函数关系。

用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。

用已知标准Cor.含量与对应结合率作图，即得标准抑制曲线。

从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中Cor.的含量。

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四、试剂的配制、使用方法和保存
1．Cor.标准品：将0标准1ml蒸馏水溶解，其余标准分别准确地加入0.5ml 蒸馏水溶解。

溶解15分钟后摇匀方可使用。

溶解后其浓度分别为0、10, 50, 100, 200, 500ng/ml。

标准复溶后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。

2．125I-Cor.标记物：冻干品用缓冲液溶解。

100管标记物加缓冲液10ml, 50管标记物加5ml，加样前摇匀。

100管标记物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃避光保存可稳定42天。

若为液体则可直接使用。

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3．兔抗-Cor.抗体溶解方法见封底。

4．Cor.缓冲液：液体，直接使用2~8℃保存，标识的有效期内使用。

五、样本处理
取静脉血分离血清或肝素抗凝分离血浆，待测；如不当天测量，可将样本密封后，置于2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过1周，-20℃保存不超过2个月。

六、注意事项
1．收到药盒后，尽快存放在2~8℃。

2．加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。

3．不同药盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。

4．吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。

5．本方法所采用的浓度单位为：ng/ml。

单位之间的换算关系如下：1ng/ml=1μg/l=2.755nmol/l。

七、测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB，S0~S5和待测样品
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管等，然后用微量加样器按下表加样。

加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。

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八、 数据处理
1. 联机处理:由电脑自动处理得出结果。

注意放射免疫方法和免疫放射方法由
于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。

在此建议用户使用log-logit 或四参数数据处理模式。

2. 手工作图或计算器处理:
1) 百分结合率计算：设S 0管计数为B 0，各标准管或样品管计数为B ，非
特异管计数为NSB ，则百分结合率计算公式如下： B/ B 0=(B －NSB)/( B 0－NSB)×100%
2) logit 计算:各标准点或样品管的logit 值计算公式如下: logit=ln[(B/ B 0)/(1－B/ B 0)]
3) 手工作图：以标准浓度取log 值为横坐标，对应的logit 值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B 0为纵坐标在log-logit 坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。

根据待测样品的B/B 0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。

注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是最后的浓度值。

4) 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。

如果用户需要可
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以和北方所联系，我们可以向您提供使用方法。

31． 标准范围：10~500ng/ml 2． 灵敏度：~2ng/ml
3． 精密度：批内变异系数（CV ）<10%; 批间变异系数（CV ）<15% 4． 使用期限：见产品外包装。

十、 参考正常值
人体每日分泌Cor.的量有昼夜节律性变化，一般早晨分泌量多。

下表为某医院测出的不同时段血浆和血清的正常值范围。

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随意尿正常参考值：均值212ng/ml ，范围36~455ng/ml ，例数80。

由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考。

各实验室最好能建立符合本实验室要求的正常值范围。

十一、 参考文献
1． 解汝泰、陈智周：“中华核医学杂志”2:1 P4 1982。

2． 中华医学科学院肿瘤研究所同位素室: 血浆皮质醇放射免疫测定。

肿瘤防治
研究，4:68 1975。

3． Rbrook, Direct Solid-phase 125I RIA of Serum Cortisol. Clin. Chem. 9:24
P1595 1978.
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抗体溶解方法：
兔抗-Cor.抗体：用蒸馏水溶解，100管产品每瓶抗体加______ml，50管产品抗体每瓶加______ml。

抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天，冻干品－20℃保存，标识的有效期内稳定。

若为液体则可直接使用。

（如不填写，50管药盒用5ml溶解，100管药盒用10ml溶解，若为液体抗体请直接使用）。

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