生产许可证现场核查标准
工业产品生产许可证企业实地核查办法
质量管理体系
01
核查企业是否建立完善的质量管理体系，并有效运行。
检验设备与人员
02
检查企业是否配备合格的检验设备和人员，确保产品出厂前的
质量检验工作得到有效执行。
不合格品控制
03
评估企业对不合格品的处理和追溯能力，确保问题产品得到及
时处理和有效控制。
产品标准与检验
产品标准符合性
核查企业产品是否符合国家或行业标准，确保产品质 量的合规性。
监督与复查机制
定期监督
对已获得生产许可证的企 业进行定期监督检查，确 保企业持续符合许可证要 求。
不定期抽查
对已获得生产许可证的企 业进行不定期抽查，以发 现和纠正企业存在的问题。
复查机制
对存在问题的企业进行复 查，督促企业整改并重新 申请核查。
07
案例分析与实践经验分享
成功案例介绍
案例一
某机械制造企业
核查机构应对核查过程进行全面监督和管理，确保核查工作的客观、公正、 准确和高效。
06
核查结果处理和监督
核查结果判定与公示
判定标准
根据实地核查情况，对企业是否符合 生产许可证要求进行判定，包括生产 条件、质量保证能力、产品一致性等 方面。
公示方式
将核查结果通过官方网站、媒体等途 径进行公示，同时向社会公布监督举 报电话，接受公众监督。
跟踪整改情况
反馈核查结果
对企业整改情况进行跟踪检查，确保问题 得到有效解决。
将核查结果向企业进行反馈，并提出改进 意见和建议，以提高企业的生产和管理水 平。
05
核查人员和组织
核查人员资质与培训
01
核查人员应具备相关专业背景 和工作经验，并经过国家认证 认可监督管理部门组织的培训 ，取得相应的资格证书。
生产许可证现场核查细则
合格
轻微缺陷
不合格
说明
1. 对 设 备 的 检 定 或校准周期进行
1.检验、 计量设备 的管理制度内容 不全。
1.需强检的出厂检验 设备无有效检定证 书。 2、50%以上在用仪器 设备未检定/校准 ，或 1. 核查要点 2 检定 / 校准证书不在 只针对化学试 有效期内。 3.使用“标准气”的 气体产品（如氩、纯 氮、丙烯等）无标准 气。 剂企业
1.设备维护完好， 求 对 设 备 工 装 进 有保养计划， 并且 行维护保养， 或个 有 检修 / 维 护 / 保 别 设 备 实 施 记 录 养实施记录。 不完善。 2. 有 仪 器 检 定 规 2. 有 仪 器 检 定 规 定， 所有生产控制 定， 个别仪表未检 用 仪 器 仪 表 都 在 定/校准或精度未 有效期内。 满足要求。 3. 生 产 设 备 和 工 艺装备保养不良， 但能正常运转。
2.2
设备 工装
录在生产设备核查表中； 1*． 企业必须具有 应核查其购销合同、 发 查设备档案等有关技术资料， 结合现 实施细则 5.2 中 票等凭证及设备编号。 场验证： 设备工装性能和精度配置是 规定的 （或企业工 2. 非典型生产工艺或 否满足生产合格产品的要求， 与工艺 艺设计文件中规 分装企业的生产设备 条件一致； 全部满足核查要 定的） 必备生产设 和工艺装备是否符合 现场观察并记录： 生产设备是否能正 求 备和工艺装备， 其 工艺设计文件规定。 常运转。 性能和精度应能 3．设备工装性能和精 关注点： 满足生产合格产 度是否满足加工要求。 1. 是否具有细则或设计文件中规定 品的要求。 的必备生产设备和工艺装备； 4．生产设备和工艺装 2.主要在用设备是否完好， 设备工艺 备是否与生产规模相 参数、防爆性能是否满足生产要求； 适应。 3.是否使用国家明令淘汰的工艺、 设 备
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!食品生产许可证现场核查流程及注意事项详解食品生产许可证是确保食品安全，保障消费者权益的重要凭证。
生产许可证现场核查操作手册
生产许可证现场核查操作手册现场查看（拍照）资料:1、 2.2.1 ※水质报告2、 3.2.1 ※执行标准（重点是企业标准备案情况、单位名称有效性）3、 3.2.2 配方；工艺流程图、作业指导书、关键控制点记录关键点的一致性和合法性4、 4.2 培训和考核记录5、 4.3 ※健康证和健康档案：40%人员无证0分6、 5.1 原辅料验证记录及供方资质和检验报告7、 5.3出厂检验记录、销售记录、过程控制制度8、 6.1 ※检验报告提问内容（根据制度，说出主要内容即可，不了解※扣2分）：1、※设备清洁消毒要求3、※关键点作业指导书和工艺规程4、人员培训情况5、进货查验内容6、过程控制内容现场核查基本要求红色带下划线和※的为零分项一、生产场所1．1厂区要求1.1.1保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
核查要求：a结合周围环境平面图，看周围有无污染源，如：养殖场、粉尘有害气体等污染企业、旱厕、臭水沟。
看是否与平面图一致。
b、※厂区坑式厕所是否距离车间25米以上，是否是水冲式。
c、厂区是否有垃圾箱。
d、厂区内是否养殖畜禽宠物等动物。
e、环境是否整洁卫生。
1.2厂房和车间1.1.2.厂区布局合理，各功能区划分明显。
生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。
核查要求：a、生产区和生活区间隔距离10米以上，或有隔离墙。
b、※各分区间是否存在交叉污染。
1.1.3.厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。
厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。
核查要求：a、观察厂区道路是否采用混凝⼟、沥青或者其他硬质材料铺设，避免⼈员、车辆通过⼟质地面带来的泥⼟、粉尘污染厂房、车间的风险。
b、观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设⽔泥、地砖或铺设草坪等⽅式，便于保持环境清洁，防⽌正常天⽓下扬尘和积⽔等现象发⽣。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
审查结论：审查人员：企业对审查结论的意见：企业负责人1。
企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图；(2)查各相关部门质量职责；(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单.555年月日(企业公章)年月日职务、、2.生产、质量负责人应具有中专以上 学历或者初级以上职称.3.技术负责人应具有大专以上学历或者 中级以上职称。
4。
企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业合用).5。
企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应。
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。
(1)查学历或者职称证件; (2)查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
(4) 质量负责人不得同时兼任生产负责人(1)查学历或者职称证件;(2)查看劳动用工合同； (3) 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。
(1)内审员不少于2人 (2)查看劳动用工合同；(3)内审员不可在企业之间兼职； (4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的内 审员证书。
(1)查看劳动用工合同； (2)查看任命书； (3)不少于2人.(无, 扣20分；少1名扣15 分. )问询至少2名负责人， 其中应包括企业负责 人。
否决项否决项否决 项20208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10％，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。
立1.设企置业的。
管理、仓储和生产场地应独 (1)查花名册及职称或者学历证书 ,计算比 例并记录；(2)查看劳动用工合同(每少1％扣2 分, 第三类企业少一位扣10 分。
)(1)查三方面场地是否独立； (2)核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
(每项不符合扣20 分)1520，(1)观察生产场地环境及照明情况；(2)观察生产面积是否拥挤。
全国工业产品生产许可证现场核查办法(EXCEL版)
轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合
符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合
1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定 。 2.出厂检验和试验是否符合标准要求。 1.是否有包装和标识的规定。 2.包装物和容器是否符合相关规定。 3.包装标识是否符合规定。 4.是否附有化学品安全技术说明书。 5.包装（包括外包装件）上是否加贴或者 拴挂化学品安全标签。 6.使用的危险化学品包装物是否有生产企 业提供的生产许可证复印件。 1.核查委托检验机构的资质证明。 2.核查是否签有正式的委托检验合同，检 验报告是否与委托检验机构对应。
结论 符合 轻微缺陷 不符合 符合
核查记录
建议管理部 门或车间
监测中心 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合
1.是否具备满足申请取证产品的生产和检 验设施及场所。 2.生产和检验设施是否能正常运转。 1.是否具有本实施细则中规定的必备生产 设备和工艺装备，必要时应核查其购销合 同、发票等凭证及设备编号。 2.非典型生产工艺的生产设备和工艺装备 是否符合工艺设计文件规定。 3.设备工装性能和精度是否满足加工要求 。 4.生产设备和工艺装备是否与生产规模相 适应。 1.检查设备维护和保养计划及实施的记录 。 2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度 是否满足检定规程的要求并在检定有效期 内。 1.是否有本实施细则中规定的必备检验、 试验和计量设备，其性能、准确度能满足 生产需要。 2.是否与生产规模相适应。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有 效期内并有标识。 1.检验设施、场地是否满足要求。 2.实验室是否配备必须的消防器材和安全 防护设施。 3.实验室是否布局合理。
生产许可证实地核查作业指导书
钢筋混凝土用热轧钢筋产品生产许可证企业实地核查作业指导书为保证企业实地核查工作的一致性和严肃性，《钢筋混凝土用热轧钢筋产品生产许可证企业实地核查作业指导书》(以下简称《作业指导书》)是产品审查部指导审查员开展企业实地核查工作的指导性文件。
全国工业产品生产许可证办公室带肋钢筋生产许可证审查部实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求共7章27条，其中：（1）钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）单元：普通热轧钢筋37款，细晶粒热轧钢筋38款，热轧光圆钢筋35款，余热处理钢筋38款；（2）钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元：普通热轧钢筋38款，细晶粒热轧钢39款，热轧光圆钢筋36款，余热处理钢筋39款；（3）钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）单元35款。
2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3.1出厂检验、7.3行业特殊要求的7.3.1款、7.3.2款，其中申请钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元6款，钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）、钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）5款；（2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”。
（非否决项目条款在本办法中不标注*）；（1）钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）单元：普通热轧钢筋32款，细晶粒热轧钢筋33款，热轧光圆钢筋30款，余热处理钢筋33款；（2）钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元：普通热轧钢筋32款，细晶粒热轧钢33款，热轧光圆钢筋30款，余热处理钢筋33款；（3）钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）单元30款。
3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中轻微缺陷不超过7款，且无不符合项，核查结论为合格。
生产许可证实地检查细则与分工
应规定各有 关部门、人 1.2 管理职责 员的质量职 责、权限和 相互关系
1、是否规定与产 品质量有关的部门 、人员的质量职责 2有关部门、人员 的权限和相互关系 是否明确
查有关文件：是否明确了与质 量有关的管理部门及其对应的 人员（如管理人员、技术人员 、检验人员、操作人员等）的 职责进行全面规；各部门职责 权限是否清晰，相互关系是否 明确
1、是否熟悉自己 的岗位职责 2、是否掌相关 的专业技术知识 3、是否有一定的 质量管理知识
查文件：查技术人员岗位职责 的相关文件要求 交谈并记录：与3名技术人员 交谈，了解其是否熟悉岗位职 责掌握相关的专业技术知识和 有一定的质量管理知识，是否 能够满足工作需要 关注点：关注其对技术问题的 解决能力，关注其对技术、工 艺管理知识的掌握程度
查文件，按产品抽查设计文件 和工艺文件等，看其技术要求 和数据能否满足产品标准、强 制性标准、安全技术规范、设 计规范、设计要求等对性能、 指标的要求，并审查技术文件 的审批、更改是否符合有关文 件控制规定。 关注点：1、技术文件如工序 操作卡中工艺指标的正确性 2、标准更新时，设计文件、 工艺、检验等技术文件中是否 进行相应变更 3、对换证企业，工艺重大变 化企业关注工艺文件变更的规 范性
查文件、交谈记录1、查检验 人员岗位职责的相关文件要求 是否明确 2与检验人员提问、交谈，了 解其对岗位职责、产品标准和 检验要求的熟悉情况 3查看所有出厂检验人员的资 格证书或毕业证书 现场考核：抽取1-2个代表性 项目，查看其检验过程，评价 检验人员的操作、数据处理、 结果判定和分析能力 关注点：1、检验人员是否为 本企业人员 2、检验原始记录签署人员的 能力考核 3、检验人员是否具备配制与 标定标准滴定溶液的能力 查文件：查工人岗位职责的相 关文件要求， 现场询问：抽取3-5名进行提 问，了解其是否熟悉岗位职 责，是否能看懂相关工艺文件 现场查看并记录：工人是否能 按照工艺文件的规定熟练的进 行生产操作
食品生产许可证现场核查不符合项目
食品生产许可证现场核查不符合项目对申请材料的审核和生产场所的核查根据《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》进行。
审查记录表包括申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
1.申请材料审核1.1组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
不符合项1：未明确企业法人代表是食品安全第一责任人。
1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
1.2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。
不符合项1：质量目标实施办法不明确。
1.3管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。
1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
不符合项1：不安全食品召回制度不完善（缺部分容）。
1.4人员要求1.4.1申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
1.4.2申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
不符合项1：质量管理人员培训不足（整改：进行培训，附质量管理人员培训考核记录表、检验员培训考核记录表）。
不符合项2：未明确质检部能独立行使不合格品的否决权。
不符合项3：质量安全负责人食品安全管理水平有待提高。
1.4.3申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
不符合项1：未明确技术人员的义务。
1.4.4申请人应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
1.5技术标准1.5.1申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
1.5.2明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
生产许可证企业实地核查办法
核查内容和要点
4）企业申请时提交的合格的产品检验报告的出
具机构是否获得省级以上检验检测机构资质认
定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求
检验 的产品标准，且在有效期内；检验报告的检验 是； 否；
报告 项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目
（见附件 1）；监督抽查检验报告是否为省级以
上的监督抽查；产品检验报告或监督抽查检验
19）是否编制了检验规程，其内容是否完整正
检验
4.3
确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、
文件
检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判
是； 否：
定及处理）。
核查情况
5 生产过程控制
结论
备注
符合 不符合 建议改进
16）～17）均为否 时，判不符合。
18）～19）均为否 时，判不符合。
符合 不符合 建议改进
验仪器设备；其性能和精度应能满足相关标准
规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使
用。 检验 设备
自有； 共建； 相关证明文件：
13）检验仪器设备是否是自有，还是共建，其 是； 否：
手续是否完备。
4 技术文件
14）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。 是； 否：
工艺
4.1
流程 15）是否标明关键工序、质量控制点。
范围是否涵盖申请许可证产品；是否在有效期
限内。
结论
备注
符合 不符合
1. 经 营 范 围 是 广 义的概念，可按行 业或大类分，只要 涵盖申请许可证 产品即可； 2. 1）～2）款， 若为填写错误允 许勘误，此类情况 不作为不符合。 3. 1）～3）款任 一款为否时判不 符合。
序号 1.2
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
生产许可证审查细则
生产许可证审查细则1. 引言生产许可证是指国家对生产经营活动进行管理，保障产品质量和安全的一种管理制度。
为了确保生产许可证的审查工作的一致性和透明性，制定了生产许可证审查细则。
本文档将详细介绍生产许可证审查的细则和流程。
2. 申请材料2.1 申请表申请人需要填写生产许可证申请表，并在表格中提供以下信息：•公司基本信息：包括公司名称、法定代表人、注册地址等；•生产设备情况：包括生产设备的种类、数量、技术参数等；•生产工艺流程：详细描述生产过程中的各个环节和流程；•产品信息：包括产品名称、规格、用途等。
2.2 公司资质证明申请人需要提供以下公司资质证明文件：•公司营业执照副本；•生产设备购置发票和合同；•生产工艺流程图；•产品的技术标准和规范。
3. 审查流程生产许可证的审查流程主要包括材料初审和现场核查两个阶段。
3.1 材料初审审查人员对申请材料进行初步审核，确保材料的完整性和真实性。
初审主要包括以下内容：•公司基本信息的准确性；•生产设备的规格参数符合要求；•生产工艺流程合理性和技术标准的准确性；•产品信息的完整性和准确性。
3.2 现场核查审核人员对生产现场进行实地核查，确认以下内容：•生产设备的齐全性和运行状态是否正常；•生产工艺流程是否符合申请材料中的描述；•产品的质量标准和检验方法是否存在偏差；•生产环境是否符合卫生标准。
4. 审查标准生产许可证审查的标准主要包括以下几个方面：4.1 生产设备•生产设备应具备必要的安全保护装置；•生产设备应符合相关的国家质量标准；•生产设备的数量和规格应满足产品生产的需求。
4.2 生产工艺流程•生产工艺流程应合理、科学，确保产品质量的稳定性；•生产工艺流程应符合相关的技术规范和标准；•生产工艺流程应能够保证产品的安全性和卫生性。
4.3 产品质量•产品的质量应符合国家相关标准和要求；•产品的检验方法应准确、可靠，并能满足产品质量的监控需求；•产品的质量控制点应明确，并采取相应的控制措施。
工业生产许可证实地核查作业指导书
1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。
2．是否与生产规模相适应。
现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2的规定，对照产品标准查看其精度是否满足要求。
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项
不适用
2.1*
生产
设施
企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。
1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。
2．生产和检验设施是否能正常运转。
现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转。
全部满足核查要点要求。
2.是否有相关的专业技术知识。
⑴了解产品标准、主要性能指标等。
⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。
与企业领导交谈，分析其对核查要点1、2相关知识的了解程度。
全面了解相关知识。
质量管理常识和专业技术知识了解不全面。
不了解质量管理常识和专业技术知识。
3.2
技术人员
企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。
1.是否熟悉自己的岗位职责。
2.是否掌握相关的专业技术知识。
3.是否有一定的质量管理知识。
抽查3～5名技术人员（至少包括1名专业技术人员）进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。
全部满足核查要点要求。
个别技术人员缺乏质量管理知识。
技术人员普遍不掌握专业技术知识。
3.3
检验人员
根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项好嘞，以下是关于“食品生产许可证现场核查的流程和注意事项”的文章：嘿，各位小伙伴！今天咱就来唠唠食品生产许可证现场核查这档子事儿。
这可真是个有趣又重要的过程，这里面的流程和注意事项呀，就像一场刺激的冒险游戏！首先，咱得说说这流程。
就好比你要去一个神秘岛屿探险，得先准备好各种工具和装备。
申请就是你的入场券啦，你得把该准备的资料都整得明明白白，不然人家可不让你进去探险哦！然后呢，就有一群经验丰富的“探险家”，也就是核查人员来啦。
他们会像侦探一样，细致入微地检查你的生产场所。
嘿，这时候你可千万别慌张，就大大方方让他们看。
从原料库到生产车间，再到成品库，一个都别想逃过他们的法眼。
他们会看你的设备是不是够先进，卫生条件达不达标。
想象一下，他们就像在找宝藏一样，仔细地挖掘每个角落有没有问题。
接着就是各种记录和文件的检查啦。
这就像是检查你的航海地图对不对，有没有偏差。
人员培训记录、生产工艺流程图、质量管理制度等等，都得给人家看。
没做好这些记录呀，就好比航海图都画错了，那可不行哦。
然后，重点来了，产品检验也不能马虎。
这就像是你在岛上找到的宝贝，得让人鉴定一下是不是真宝贝。
产品品质得过硬，不然怎么能通过呢？那么在这场冒险中，有哪些注意事项呢？第一，卫生要搞好哇，别脏兮兮的，就像你去见重要人物，不得收拾干净点嘛。
设备得维护好，可别关键时刻掉链子。
还有记录得详细准确，别弄得乱七八糟的，自己都看不懂。
然后呢，和核查人员打交道要有礼貌，别横眉竖眼的。
人家是来帮你把关的，咱得客客气气的。
最后，如果发现问题，别慌张，赶紧改正，改好了还是好汉一条！总之，食品生产许可证现场核查就像一场游戏，虽然有点紧张刺激，但只要咱认真对待，准备充分，就一定能顺利通过。
这样，咱就能在食品生产的海洋里尽情遨游啦！小伙伴们，加油哦！让我们一起把食品生产这件事儿干得漂亮，让大家吃得放心，吃得开心！哈哈！。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质70分
2．场地80分
3．法规及质量管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。
按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。
审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。
审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc
（分
）
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。