片剂
第3章__片剂
2．复方磺胺甲噁唑片的制备
【处方】 磺胺甲噁唑（SMZ） 400g
甲氧苄啶(TMP)
80g
淀粉
40g
10%淀粉浆
24g
干淀粉
23g
硬脂酸镁
3g
制成
1000片
【制法】（1）磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过80目筛，与淀粉混合均匀。
（2） 加入淀粉浆制成软材，用14目筛制湿颗粒。
（3）把制得的湿颗粒及时干燥，温度为70前处理
（1）原、辅料的质量控制：处方中的原辅料 应符合国家药品标准
（2）原、辅料的预处理：粉碎、过筛、混合，
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药 品、贵重药品和有色原辅料粉碎得更细 些。
湿法制粒方法
（1）挤压制粒方法:将软材用强制挤压方式通过 具有一定大小的筛孔而制粒的方法。
（2）流化床制粒方法 ：悬浮状物料与喷入润湿 剂或黏合剂聚结成颗粒的方法。
物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。
常用的黏合剂：
（1）淀粉浆：淀粉浆的制备
（7）羟丙基纤维素（HPC）
（2） 糊精
（8）聚维酮（PVP）
（3）糖粉与糖浆
（9）微晶纤维素（MCC）
（4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （10）乙基纤维素（EC）
（5）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） （11）甲基纤维素（MC）
饲料靴 加料斗
单冲压片机的压片过程
旋转式压片机
1. 主要工作部件：动力部分、传动部分、工作部分 2. 不同型号：
单流程
按流程分
按冲数分：
5冲、双8流冲、程19冲、33冲、55冲
3.工作过程：填料、压片、出片
中国药典版：片剂
片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查重量差异”和崩解时限”此外，阴道片应检查融变时限”阴道泡腾片应检查发泡量”分散片应检查分散均匀性” 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度”“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量O.lmg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量Img （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂-药剂学
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
片剂知识点总结
片剂知识点总结一、片剂的基本知识点1. 片剂的定义：片剂是由药物活性成分与辅料以一定的比例混合，加工成固体形式，通常是薄片或者片剂颗粒。
2. 片剂的特点：片剂制剂具有剂型多样、服用方便、储藏稳定、生产工艺相对简单、质量控制可靠等特点。
3. 片剂的分类：根据制备工艺、药物特性、药材形态等多种因素，片剂可以分为压片片剂、制粒片剂、包衣片剂、淀粉片剂等多种类型。
二、片剂制备工艺1. 片剂主要成分：片剂的主要成分包括活性成分（药物）、辅料（填充剂、粘合剂、分散剂、干燥剂、润滑剂等）。
2. 片剂制备流程：片剂制备一般包括干燥、研磨、混合、筛分、压片、烘干、包衣、检测等多个工艺步骤。
3. 片剂质量控制：片剂质量控制过程中，需要严格执行相关法规标准，确保所用原辅料的质量符合要求，制剂工艺熟练可靠，检测手段敏感准确。
三、片剂制备原辅料1. 药物活性成分：片剂的药物活性成分通常是药物的结晶体制剂或者粉末形式，根据药物的特性确定制备工艺和辅料的选择。
2. 辅料的选择：辅料选择需要考虑填充性能、粘合性能、分散性能、润湿性能、干燥性能等多种因素，确保成品片剂质量。
3. 辅料的种类：片剂的辅料种类包括粉末辅料（淀粉、乳糖、磷酸钙等）、粘合剂（羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等）、分散剂（羧甁甲基纤维素钠、胶体二氧化硅等）、润滑剂（硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等）等多种类型。
四、片剂的生产工艺1. 干燥工艺：片剂的原料容易受潮、结块的特性，需要在生产过程中进行干燥处理，确保原料的质量。
2. 混合工艺：片剂原辅料需要经过混合工艺，确保各成分能够充分混合均匀。
3. 压片工艺：干燥混合后的片剂原料通过压片机进行成形，确保片剂的外形和厚度均匀。
4. 包衣工艺：某些片剂需要进行包衣处理，以保护药物活性成分，改善口感及延长保存期限。
五、片剂的质量控制1. 质量控制标准：片剂的质量控制需严格执行国家相关标准，确保各项指标符合规定。
2. 质量控制指标：片剂的质量指标包括外观、规格、均匀性、坚固度、溶出度、含量测定、微生物检验等多项指标。
片剂基本特征及制备
良好的润滑性
片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。
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片剂的制备方法
• 按制备工艺分类：
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
直接压片法
直接粉末（结晶）压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
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一、湿法制粒压片法
• 湿法制粒（wet granulation)是将药物和辅料的粉 末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。
5．乳糖
应用广泛，性能优良，但价格较贵。
6．微晶纤维素 干黏合剂，兼有崩解作用。
7．甘露醇 8．无机盐类
凉爽有甜味，很适于制备口含片及舌下片。
磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、轻质氧化镁
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一、片剂的常用辅料 （二）润湿剂和黏合剂
湿润剂 药物粉末本身具有粘性，加入适当的液
体就可将其本身固有的粘性诱发出来。 结合剂
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（二）片剂的分类 2、包衣片
包衣片是在片芯的外表面包上一层衣膜的片剂。 （1）糖衣片：盐酸黄连素片、土霉素片。 （2）薄膜衣片：尼索地平薄膜衣片。 （3）肠溶衣片：肠溶阿司匹林片。
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（二）片剂的分类
3、含片
易溶性的药物制成的含于口腔缓慢溶化产生局部 或全身作用的片剂。 复方草珊瑚含片
③ 符合重量差异的要求，含量准确；
④ 符合崩解度或溶出度的要求；
⑤ 小剂量或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀
度的要求；
⑥ 符合微生物限度的要求。
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第二节 片剂的常用辅料
• 辅料（excipients /adjuvants）——片剂中除
药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。
片剂
片剂片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状的制剂。
供内服、外用和注射用。
由于使用方便、质量稳定、生产的机械化程度高等多种原因，片剂已成为品种多、产量大、用途广、质量稳定的剂型之一。
一、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：1．内服片内服片系指供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。
（1）压制片（素片）如安胃片、葛根芩连片（2）包衣片如三七伤药片、盐酸黄连素片（3）咀嚼片如酵母片、乐得胃片（4）分散片如复方阿斯匹林分散片（5）泡腾片如活血通脉泡腾片（6）多层片如双层复方氨茶碱片2．口腔用片（1）口含片如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片（2）舌下片如硝酸甘油片此外还有口腔唇颊片、口腔贴片等。
3．外用片（1）阴道片如鱼腥草素泡腾片（2）溶液片如复方硼砂漱口片、白内停片4．其他如植入片，供注射的灭菌片剂此外尚有缓释片、控释片、微囊片、纸型片、固体分散片等。
二、片剂的赋形剂1．稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂又称填充剂。
凡主药剂量小于0.1g，压片有困难者，常需加入一定量的稀释剂。
若原料中有较多的油类或其他液体，则需加入一定量的吸收剂。
常用的有：淀粉、糊粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、活性炭等。
有些兼有粘合和崩解作用。
2．润湿剂与粘合剂有水、乙醇、淀粉浆（糊）、糊精、糖浆、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物如羧甲基纤维素钠（CMC—Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L—HPC），此外还有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）及聚乙二醇（PEG）4000等。
3．崩解剂有淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS—Na）、低取代羟丙基纤维素（L—HPC）.泡腾崩解剂、表面活性剂等。
片剂崩解剂的加入方法，主要有以下几种：（1）内加法即将崩解剂与主药等混合后制粒。
崩解作用起自颗粒内部，一经崩解便成粉粒。
但由于淀粉在制粒中已接触湿和热，因此崩解作用不强。
（2）外加法即将崩解剂加到经整粒后的干颗粒中，崩解作用起自颗粒之间，崩解迅速。
片剂概念的详解
片剂概念的详解片剂是一种制剂形式，也称为片剂、片片、压片或其它的药片。
它是指通过将药物颗粒或粉末与辅料混合制成的带有特定形状和尺寸的固体制剂。
片剂通常由单一或多种药物成分组成，辅以一定量的辅料和填充剂，使其具有一定的稳定性和适合口服给药。
片剂是一种广泛用于医药领域的制剂形式，其优点包括易于制备、容易咀嚼和吞咽、方便携带和存放以及容易控制剂量等。
片剂的制备过程通常包括粉末混合、造粒、压片和包衣等步骤。
首先，药物颗粒或粉末与辅料按照一定比例混合，以达到药物成分均匀分布的目的。
然后，根据制剂要求，将混合好的粉末进行造粒处理，使颗粒达到一定的大小和形状，以提高药物的流动性和包埋性。
接下来，将造粒后的颗粒进行压制，利用压片机将其压缩成具有一定形状和尺寸的片剂。
最后，对片剂进行包衣处理，以增加片剂的稳定性和保护药物免受外界环境的影响。
片剂的外观通常呈圆形、椭圆形、圆柱形或其他特定形状。
其尺寸和重量可以根据药物的剂量和用途进行调整。
片剂通常具有合适的硬度和厚度，以保证在使用过程中不易破碎或崩解，并能在咀嚼或吞咽时容易咀嚼或吞咽。
此外，片剂的表面通常平滑，以便于包衣和标记，有些片剂也可能具有特殊的分割线，方便剂量的调整。
片剂通常采用口服给药，被广泛用于治疗各种疾病和满足不同患者的需求。
片剂有很多优点，首先，制备过程相对简单，生产效率高，成本相对较低。
其次，片剂易于咀嚼和吞咽，特别适合老年人、儿童、病人和一些特殊人群。
此外，片剂便于携带和存放，方便患者在需要时服用，并且片剂可以根据药物的特性和剂量要求进行制备，以实现准确的剂量控制和方便的用药管理。
然而，片剂也存在一些缺点和局限性。
首先，一些药物在片剂中可能会遇到稳定性和可溶性的问题，需要采取一定的措施进行包衣或改进制剂工艺，以保证药物的质量和疗效。
其次，片剂的制备过程可能会对药物的活性成分造成一定的破坏或改变，需要在制剂过程中进行合适的处理和控制。
此外，对于一些特殊药物和特殊用途，片剂可能不适用或不方便使用，需要采取其他的制剂形式来满足患者的需求。
片剂名词解释医学
片剂的解释一、概念片剂是指由药物与适宜的辅料制成的固体制剂，通常呈圆形或椭圆形。
片剂可以是口服制剂，也可以是外用制剂。
口服片剂是最常见的一种剂型，通常用于内服，而外用片剂则用于外部涂抹或贴敷。
二、特点片剂具有以下特点：1.剂量准确：片剂中的药物含量可以通过制备工艺进行精确控制，从而保证剂量准确。
2.稳定性好：片剂可以有效地保护药物免受光照、空气、水分等环境因素的影响，从而提高药物的稳定性。
3.方便使用：片剂易于携带、存储和服用，方便患者随时随地用药。
4.生物利用度高：片剂可以直接在胃肠道中溶解吸收，药物可以迅速进入血液循环，发挥治疗作用。
三、分类根据药物的性质和用途，片剂可以分为以下几种类型：1.普通片剂：含有一种或多种药物，适用于口服或外用。
2.缓释片剂：通过控制药物的释放速度，延长药物的作用时间，减少用药次数。
3.肠溶片剂：在肠道中溶解吸收，避免药物在胃酸的作用下失活。
4.口含片剂：在口腔中溶解吸收，适用于局部治疗。
5.外用片剂：用于外部涂抹或贴敷，适用于皮肤疾病、创伤等。
四、制备方法片剂的制备方法主要包括混合、制粒、压制和包衣等步骤。
1.混合：将药物和辅料按照一定的比例混合均匀。
2.制粒：将混合均匀的物料通过制粒机制成均匀的颗粒。
3.压制：将制粒好的物料通过压片机压制成片状固体。
4.包衣：将压制好的片剂表面包裹上一层衣膜，以增加药物的稳定性和口感。
五、在医学中的应用片剂在医学中的应用非常广泛，主要用于口服治疗和局部治疗。
口服片剂可以治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃病、高血压等。
局部外用片剂可以治疗皮肤疾病、创伤、烧伤等。
片剂的基本概念
片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。
片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。
二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。
（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。
（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。
2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。
（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。
（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。
3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。
（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。
（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。
三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。
2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。
其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。
3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。
其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。
四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。
2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。
3.混合：将药物和辅料混合均匀。
4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。
5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。
6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。
7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。
药剂学中的片剂讲解
2、质量要求
①外观光洁，色泽均匀。
② 符合重量差异的要求，药物含量应准 确，对主药含量少的片剂还应检查其 均匀度。
③ 符合崩解度或溶出度的要求。
④ 片剂应符合卫生学检查的有关规定。
⑤在正常条件下贮存，其化学及物理稳 定性应符合要求。
第二节 片剂的辅料
指主药以外的一切物料的总称，亦称赋型剂。 辅料： 应无生理活性； 其性质应稳定而不与药物发生反应； 应不影响药物的含量测定。 辅料能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂 的硬度；可影响片剂的崩解性及药物的溶出性 和生物利用度。
预胶化淀粉 主要是将玉米淀粉加水成 为浆状物，然后利用加热或机械法使 淀粉中的葡萄糖分子长链全部（或部 分）断裂并成为一种胶状物。
(2)糊精：糊精是 一种介于淀粉和 糖粉之间经控制 而成低程度水解 固体产品。
因水解程度不同而 使其性质，主要 是粘度不同，其 水溶液有较强的 粘性。
(3)蔗糖 结晶性粉末或细粉，
一、湿法制粒压片的辅料
(一)稀释剂和吸收剂 (二)润湿剂和粘合剂 (三)崩解剂 (四)润滑剂和助流剂
(一)稀释剂和吸收剂
稀释剂 又称填充剂，其主要用途是增加 片剂的重量和体积。片剂的直径一般不 小于6mm，片剂总重一般不小于l00mg， 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫 克时，不加人适当的填充剂，将无法制 成片剂，
• 本品是六碳醇，呈颗粒或粉末状，在口 中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼 具一定的甜味，较适于制备咀嚼片，但 价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
• 在肠胃道中不吸收，但服用量太大可能 产生轻微致泻的作用。
• 本品吸潮性差。其临界相对湿度约85％， 低于85％时，吸湿量很低。
• 本品的压缩成型性较好。
(6)无机盐类 ①磷酸钙
中药药剂学第九章片剂
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
关于片剂的名词解释
关于片剂的名词解释片剂是一种固体药物剂型，通常被用于口服给药。
它是制药行业中最常见的剂型之一，也是临床上最常用的给药方式之一。
本文将对片剂的定义、特点、制备工艺以及使用注意事项进行解释。
一、片剂的定义片剂，又称为口服固体制剂，是通过将药物配方按一定比例混合制造成固体片形状的药物剂型。
它具有一定的药学性质，包括药效稳定、溶出性好、易于储存和携带等特点。
片剂在给药时通常需要水或其他溶液辅助，使药物溶解后被人体吸收。
二、片剂的特点1. 直观明了：片剂通常具备固体形态，外观清晰可见，易于辨认和计量。
2. 便于储存和携带：片剂常以瓶装或泡罩密封包装，易于保存，并便于携带，便于患者随时随地服用。
3. 剂型多样：根据药物性质和治疗需要，片剂可以制成包括泡腾片、缓释片、口崩片等多种特殊剂型。
4. 药效稳定：由于片剂是由药物与辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成，药效成份相对稳定，能较好地保持药物的活性。
三、片剂的制备工艺从药物名词解释的角度来看，片剂的制备工艺是关键的一环。
下面将简单介绍片剂制备的一般工艺流程。
1. 药物粉碎：将药物原料粉碎，使其细粉状，为制备片剂提供充分的活性成分。
2. 混合：将已粉碎的药物与辅助剂按比例混合均匀，以确保每片剂量的准确性。
3. 压片：混合好的药物与辅助剂进一步通过压片机进行压制，形成固体片状药物。
4. 包衣：为了增加片剂的稳定性和改善其口感，可以对制成的片剂进行包衣处理，增强表面硬度。
四、片剂的使用注意事项1. 剂量准确：片剂在制备过程中通常采用严格控制剂量的方法，患者在服用时要按医嘱严格控制剂量，并遵守给药频次。
2. 口服良好：片剂服用时通常需要用水或其他溶液辅助，为了确保药物的正常溶解和吸收，最好遵循药师或医生的指导。
3. 存储条件：片剂通常需要存放在干燥、阴凉、密封的环境中，以防药物受潮、降解或变质。
4. 注意禁忌：患者在使用片剂时应仔细阅读药物说明书，了解禁忌症和潜在的不良反应，如有疑问应咨询医生或药师。
片剂
（甘露醇、山梨醇、蔗糖， 薄荷、食用香料）
加速崩解困难的药物吸收；适合儿童。
如维生素Ｃ咀嚼片、尼古丁咀嚼片等。
1. 口服用片剂
（6）咀嚼片（chewable tablets）
口中咀嚼使片剂溶化后吞服，发挥全身作用的片剂。
（甘露醇、山梨醇、蔗糖， 薄荷、食用香料）
加速崩解困难的药物吸收；适合儿童。
有较好的崩解性及流动性，与CMS-Na合用，崩 解效果增强，与干淀粉合用崩解效果降低。 吸水速度快，崩解效果好，用量少，无黏性，引湿性大。 为一新型的优良崩解剂。 泡腾片的专用崩解剂，遇水产生二氧化碳气体，使片剂 迅速崩解，应注意防潮。常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸 组成。
四、崩解剂
★崩解剂的加入方法： 外加法：压片之前加入到干颗粒中，片剂的崩 解将发生在颗粒之间。 内加法：在制粒过程中加入，片剂的崩解将发 生在颗粒内部。 内外加法：内加一部分，然后再外加一部分， 可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在 颗粒之间，从而达到良好的崩解效果。
微晶纤维素 无机盐类
糖醇类（糖粉、 乳糖）
溶解速度快，溶解时吸热，口感好，价贵。 咀嚼片、口腔 速崩片
二、润湿剂
本身无粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以 利于制粒的液体。
二、润湿剂
1. 纯化水
干燥温度高、时间长； 不能用于水不稳定药物； 处方中吸湿性成分较多时会出现发粘、结块、湿润不 均匀和干燥后颗粒发硬等现象。
直接压片法
一、工艺流程
1. 湿法制粒压片 将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法，应用 最广泛。 优点： 颗粒外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩 成形性好等。 缺点： 不适于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料。
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Tablets1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制RequirementsIndustrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality controlSection 1概述Contents1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型第一节概述2 片剂的特性ü剂量准确ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好ü易于临床用药及病人自行用药第一节概述Characteristics of tablets-ContinuedTypes of tablets-ContinuedConventional tabletsTypes of tablets-Continuedv泡腾片（Effervescent Tablets ）产生气体: CO 2酸碱对组和碱: NaHCO 3Na 2CO 3K 2CO 3KHCO 3酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述Types of tablets-Continued第一节概述Types of tablets-Continuedv咀嚼片（Chewable tablets ）Examples ：Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片Albendazole 咀嚼片第一节概述Types of tablets-Continued口含片（Troches ）Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued4 片剂的基本质量要求(1) 含量准确，片重差异小(2) 外观光洁(3) 硬度适中(4) 崩解时间适宜(5) 良好的稳定性(6) 所需溶出度(dissolution)及良好的体内生物利用度(in-vivo bioavailability)片剂的基本要求第一节概述Section 1概述ContentsTablet formulation四种主要的辅料v稀释剂diluentsv 润湿剂moistening agents 粘合剂adhesivesv 崩解剂disintegrating agents v 润滑剂Lubricants 其他第二节片剂的处方组成2 蔗糖（Sucrose ）ü味甜ü用于口含片及咀嚼片ü吸潮性（hygroscopic ）ü片剂硬度随着贮存时间而增大溶出度减慢ü新型糖粉:可压缩蔗糖-SUGARTAB ®片剂辅料－填充剂第二节片剂的处方组成4 乳糖Lactose6 微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose ，MCC ）ü不溶于水和有机溶剂ü商品名: Avicel ü多功能崩解剂粘合剂填充剂助流剂üCan be used for direct powder tableting片剂辅料－填充剂第二节片剂的处方组成Ⅱ润湿剂和粘合剂片剂辅料－粘合剂1 纯水作为润湿剂不利于水不稳定药物可用乙醇－水混合物替代片剂辅料－粘合剂第二节片剂的处方组成5 纤维素衍生物ü水溶性羟丙基甲基纤维素（HPMC ）甲基纤维素（MC ）羧甲基纤维素钠（CMC －Na ）ü水不溶性乙基纤维素（EC）片剂辅料－粘合剂第二节片剂的处方组成Ⅲ崩解剂disintegrants第二节片剂的处方组成片剂辅料－崩解剂3 交联羧甲基纤维素钠(CCNa ）Ac –di-Sol R , Solutab R 0.5-5%4 交联聚维酮（PVPP ）Kollidon CL R , Polyplasdone XL R 2-5%5 低取代羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose-low-substituted （Ls-HPC ）：2-25%片剂辅料－崩解剂第二节片剂的处方组成 6 表面活性剂（Surfactants ）润滑剂分类1 Glidants (助流剂）增加颗粒的流动性，改善填充状态2 Anti-adherent （抗粘剂）减小颗粒与冲模之间的粘附3 Lubricants （润滑剂）减小颗粒与颗粒、颗粒与冲模之间的摩擦力片剂辅料－润滑剂第二节片剂的处方组成3 微粉硅胶（colloidal silicon dioxide ）ü最常用的助流剂ü平均粒径20 nmü用量:0.05–0.5%片剂辅料－润滑剂第二节片剂的处方组成Section 1概述Contents为什么制粒??⑴利于片剂成型：通过减少粉末之间的空气⑵增加流动性，减小片重差异⑶防止粉末由于密度差异而沉积⑷防止粉尘飞扬Wet granulation tabletting-Step 3:granulation 第三节片剂的制备湿法制粒压片剪切制粒（shear granulator干燥过程完成后，颗粒聚集成大块状Wet granulation tabletting-Step 4:干燥Wet granulation tabletting-Step 5:整粒Why?How?通过250–700 um 的筛网，破碎聚集物形成均匀的颗粒第三节片剂的制备湿法制粒压片制粒机械dry granulation tabletting 破碎成颗粒状物滚压形成块状强击第三节片剂的制备干法制粒压片Ⅲ直接压片关键：辅料的要求可用于直接压片的辅料CaHPO 4Spray dried lactose Pre-gelatinized starch DC-Mannitol MCC Crospovidone CMS-Na Croscarmellose Silicon dioxide, colloidal Direct tabletting 第三节片剂的制备直接压片Tablet Punches and Dies Lab-scalemachine三个调节器：Equipment for tabletting 第三节片剂压制及设备单冲压片机的组装Step1 Step2 Step3单冲压片机工作原理Equipment for tabletting第三节片剂的制备片剂压制及设备片剂压制及设备tablet formationContents Tablet coating Section1概述Ⅰ为什么包衣?ü改善片剂的外观，还可使片剂易于鉴别ü提高物理稳定性ü提高片剂的化学稳定性：对贮存环境提供一种屏障第五节片剂包衣为何包衣? -Continued(1) 水溶性薄膜衣材料HPMC（羟丙甲基纤维素）MC（甲基纤维素）HPC （羟丙基纤维素）HEC （羟乙基纤维素）MHEC （甲基羟乙基纤维素）CMC-Na（羧甲基纤维素钠）PEG(聚乙二醇)PVP （聚乙烯吡咯烷酮）第五节片剂包衣Gastric-soluble film-coated materialsEnteric film coatings materials常用肠溶聚合物:ü醋酸纤维素钛酸酯（Cellulose acetate phthalate，CAP)ü羟丙基甲基纤维素钛酸酯（Hydroxypropyl methylcellulose Phthalate，HPMCP)ü羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯（Hydroxypropyl methylcellulose acetate Succinate）ü聚乙烯醇钛酸酯（Polyvinyl acetate phthalate，PVAP)ü甲基丙烯酸树脂共聚物（Methacrylic acid copolymers）Eudragit L30D ：pH 5.5－8Eudragit L100：>pH 6Eudragit S100：>pH 7第五节片剂包衣ü水性薄膜包衣污染节能第五节片剂包衣3 Plasticizers(增塑剂)在薄膜包衣中起着重要作用常用增塑剂4 抗粘剂（Antiadherents）甘油单硬脂酸酯（Glyceryl monostearate ，GMS)ü可替代滑石粉ü5% GMS ＝50% 滑石粉Antiadherents-Continued第五节片剂包衣5 着色剂Colorants6 表面活性剂7 release rate adjustors (促释剂或Ⅲ包衣设备三种类型ü传统包衣锅ü高效水平包衣锅ü流化床第五节片剂包衣The conventional coating pan system倾斜包衣锅Perforated coating pan Coating equipment顶喷侧喷(A)(B)(C)(D) 形成Section1概述Contents第六节Tablet test1 鉴别(Identification ）2含量测定(Assay )标示量的90%–110%第六节片剂质量检查脆碎度测定仪（friabilators ）样品数：10片转速：25 ±1 rpm评价：100转后称量片剂重量应<1%第六节片剂质量检查Disintegration Tester30-32第六节片剂质量检查片剂类型7 体外溶出（in-vitro dissolution ）定义：在特定的介质中，药物从固体剂型中溶出的速度和程度第六节片剂质量检查（（第六节片剂质量检查Example 2: Roxithromycin film-coated TabletsHPC HPMCPoloxamer HPMCP （Hypromellosephtalate ）PVP Glucose anhydrous Aerosil Propylene glycol Magnesium Stearate Pure water TalcCorn starchCore tabletsTablet film coating第七节片剂处方设计及举例Example 3: Zantac Effervescent TabletsExample 6: Zamadol ®Melt 50 mg Tablets Orodispersible tablets Viatris Pharmaceuticals Ltdtramadol hydrochloride 50 mg/tablet ethylcellulose silicon dioxide mannitol crospovidone aspartamemint rootbeer flavouring magnesium stearate第七节片剂处方设计及举例阿司匹林片。