片剂

Tablets

1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能

2 掌握片剂的制备工艺方法及流程

3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别

4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料

5 掌握片剂的质量检查

6 了解片剂的处方设计及研制

Requirements

Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control

Section 1概述

Contents

1 定义

含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型

第一节概述

2 片剂的特性

ü剂量准确

ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好

ü

易于临床用药及病人自行用药第一节概述

Characteristics of tablets-Continued

Types of tablets-Continued

Conventional tablets

Types of tablets-Continued

v

泡腾片（Effervescent Tablets ）

产生气体: CO 2酸碱对组和

碱: NaHCO 3Na 2CO 3

K 2CO 3KHCO 3酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应

第一节概述Types of tablets-Continued

第一节概述

Types of tablets-Continued

v

咀嚼片（Chewable tablets ）

Examples ：Vc 咀嚼片

Aluminium Hydroxide 咀嚼片Albendazole 咀嚼片

第一节概述Types of tablets-Continued

口含片（Troches ）

Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued

4 片剂的基本质量要求(1) 含量准确，片重差异小(2) 外观光洁(3) 硬度适中(4) 崩解时间适宜(5) 良好的稳定性

(6) 所需溶出度(dissolution)及良好的体内生物利用度

(in-vivo bioavailability)

片剂的基本要求

第一节概述

Section 1概述

Contents

Tablet formulation

四种主要的辅料

v

稀释剂diluents

v 润湿剂moistening agents 粘合剂adhesives

v 崩解剂disintegrating agents v 润滑剂Lubricants 其他

第二节片剂的处方组成

2 蔗糖（Sucrose ）

ü

味甜

ü用于口含片及咀嚼片ü

吸潮性（hygroscopic ）ü片剂硬度随着贮存时间而增大

溶出度减慢

ü

新型糖粉:可压缩蔗糖-SUGARTAB ®

片剂辅料－填充剂

第二节片剂的处方组成

4 乳糖Lactose

6 微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose ，MCC ）

ü不溶于水和有机溶剂ü商品名: Avicel ü

多功能

崩解剂粘合剂填充剂助流剂

ü

Can be used for direct powder tableting

片剂

辅料－填充剂

第二节片剂的处方组成

Ⅱ润湿剂和粘合剂

片剂辅料－粘合剂

1 纯水

作为润湿剂

不利于水不稳定药物

可用乙醇－水混合物替代

片剂辅料－粘合剂

第二节

片剂的处方组成

5 纤维素衍生物

ü

水溶性

羟丙基甲基纤维素（HPMC ）甲基纤维素（MC ）

羧甲基纤维素钠（CMC －Na ）ü

水不溶性

乙基纤维素（EC

）

片剂辅料－粘合剂

第二节片剂的处方组成

Ⅲ崩解剂disintegrants

第二节片剂的处方组成片剂辅料－崩解

剂

3 交联羧甲基纤维素钠(CCNa ）Ac –di-Sol R , Solutab R 0.5-5%

4 交联聚维酮（PVPP ）

Kollidon CL R , Polyplasdone XL R 2-5%

5 低取代羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose-low-

substituted （Ls-HPC ）：2-25%

片剂辅料－崩解剂

第二节片剂的处方组成 6 表面活性剂（Surfactants ）

润滑剂分类1 Glidants (助流剂）增加颗粒的流动性，改善填充状态

2 Anti-adherent （抗粘剂）

减小颗粒与冲模之

间的粘附3 Lubricants （润滑剂）减小颗粒与颗粒、颗粒与冲模之间的摩擦力

片剂辅料－润滑剂

第二节片剂的处方组成

3 微粉硅胶（colloidal silicon dioxide ）ü最常用的助流剂

ü平均粒径20 nm

ü用量:0.05–0.5%

片剂辅料－润滑剂

第二节片剂的处方组成

Section 1概述Contents