洁净室环境管控规定
GMP关于洁净区的管理要求
《GMP》中关于洁净室（区）的管理要求
一、洁净室（区）的一般管理要求
1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求
(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。
(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。
2、空气、水池、地漏、管道等的要求
(1)进入洁净室的空气必须净化
(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染
(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。
3、墙壁、地面的要求
(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
4、进入洁净室的要求
(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作。
(3)生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。
5、其它
(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。
(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。
(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
无尘车间环境管理规定
无尘车间环境管理规定
是为了确保无尘车间的环境达到一定的净化标准, 保证生产过程中的无尘要求。
以下是一些常见的无尘车间环境管理规定:
1.车间进出口应设有防尘门, 进出车间时要进行身体清洁, 更衣并佩戴专用鞋套和帽子。
2.车间内禁止吸烟、饮食及随意丢弃垃圾, 保持车间整洁卫生。
3.管理人员要严格执行车间环境监测和清洁计划, 定期采取空气质量、噪音水平、灯光照度和温湿度等数据检测和监控。
4.按照车间净化等级要求, 定期清洁和更换过滤器和净化设备, 确保净化设备的正常运行。
5.采用有效的除尘设备, 如静电除尘器、高效过滤器等, 确保车间空气中的粉尘浓度符合要求。
6.对生产设备、工作台面、工具等进行定期清洁和消毒, 防止污染物进入生产环节。
7.管理和控制车间人员的行为, 避免产生粉尘、异味、化学物品等污染物。
8.车间内严格控制物料的运输和存储, 采取合适的包装和防尘措施, 确保物料的纯净度。
9.建立健全的质量管理体系，通过质量检验和质量控制手段保证产品的无尘要求。
10.员工定期进行无尘车间环境管理的培训，提高员工的环境意识和操作技能。
以上是一些常见的无尘车间环境管理规定, 具体要根据车间的情况和相关的行业标准来定制。
洁净室卫生管理制度
洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。
为了确保洁净室内的卫生环境符合要求，提高工作效率，保护员工的健康，制定本管理制度。
二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备，并设置穿着保护服的净化设备，员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。
2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。
3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。
三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁，不得有灰尘和杂物。
2.工作结束后，员工要将工作台面上的工作物品归位，将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。
3.定期清洁洁净室设备，保持其正常运行状态。
四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等，必须定期进行维护和保养，确保其正常运行。
2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修，记录维护过程和结果。
五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选，符合环保要求。
2.材料使用前应进行净化处理，防止引入污染物。
3.材料使用结束后，应及时清理，防止杂物散落在地面、工作台面等地方。
六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存，分别投放到不同的垃圾桶中。
2.废物桶应定期更换，并及时清除废物周围的污染物。
3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置，并填写相关记录。
七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理，并记录消毒的时间和方法。
2.消毒剂的选择应符合环保要求，并按照规定的浓度进行稀释和使用。
八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。
2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核，确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。
九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订，须经过相关部门审查和批准。
2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区环境监测管理规程
1 目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1 洁净区洁净度等级标准5.2 尘埃粒子的监控5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
5.3 沉降菌的监控5.3.1 测试时间：●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
●非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
洁净室的管理制度及规范
洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。
以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。
首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。
在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。
其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。
在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。
在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。
在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。
在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。
另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。
对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。
最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。
在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。
在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。
综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。
只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。
为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。
本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。
一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。
2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。
二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。
（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。
（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。
2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。
（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。
3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。
（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。
4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。
（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。
（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。
三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。
2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。
洁净室(区)卫生管理制度
洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。
3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。
3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。
4.1.16每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。
同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。
在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。
此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。
2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。
物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。
3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。
空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。
室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。
4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。
清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。
5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。
工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。
6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。
这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。
总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。
只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。
洁净室三级管制方案
洁净室三级管制方案全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：洁净室是一种特殊的环境，其主要目的是为了控制空气中的颗粒物、微生物及化学物质，以确保产品在生产过程中不受到污染。
洁净室三级管制方案是在洁净室中对空气质量的管控方案，下面将详细介绍这一方案的内容和实施方法。
一、洁净室三级管制的定义洁净室三级管制是指根据洁净室中的颗粒浓度以及微生物浓度的不同，对洁净室的环境进行区分和管控。
一般分为三个级别，分别是一级、二级和三级。
其中一级为最严格的管制级别，三级为最松散的管制级别。
1. 一级管制：一级管制是对洁净室中颗粒浓度和微生物浓度要求最高的一级。
在一级管制下，洁净室中的颗粒浓度要求在每立方米空气中不超过10个颗粒，微生物浓度要求在每平方米表面不超过10个菌落。
1. 对于一级管制，需要配备高效过滤器、空气净化设备等设备，确保洁净室内空气的净化效果达到要求。
需要定期检测洁净室中的颗粒浓度和微生物浓度，并及时采取控制措施，确保洁净室的空气质量符合要求。
2. 对于二级管制和三级管制，同样需要配备相应的过滤器和净化设备，但相对于一级管制来说，控制要求会放宽一些。
在实施过程中需要根据实际情况，对洁净室进行定期检查和维护，确保空气质量符合相应级别的要求。
洁净室是生产特定产品的重要环境，对空气质量的控制至关重要。
洁净室三级管制方案能够帮助企业建立有效的空气质量管控体系，保证生产过程中产品的质量和安全。
洁净室三级管制方案是对洁净室空气质量进行管控的重要手段。
通过严格执行管控方案，可以确保洁净室中的空气质量符合要求，从而保证生产过程中产品的质量和安全。
希望各企业在建立洁净室时能够重视洁净室三级管制方案的实施，确保产品质量和生产环境的安全。
【字数过少，请问还需要添加什么内容吗？】第二篇示例：洁净室是为了在生产过程中控制空气中的微生物和颗粒物浓度而设计的特殊房间，用于生产要求高、对环境要求严格的产品，如电子元件、制药、生物工程等。
洁净室五级管制制度
洁净室五级管制制度
洁净室五级管制制度是指对洁净室进行不同级别的管理，以保证洁净室内的环境达到特定的洁净度要求。
洁净室是一种特殊的控制环境，广泛应用于电子、制药、食品、医疗等行业，能够有效控制空气中的微粒、颗粒物和微生物等污染物，提供一个低污染的工作环境。
在洁净室五级管制制度中，1级洁净度是最高等级，要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过0.1个。
2级洁净度要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过0.35个。
3级洁净度要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过1个。
4级洁净度要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过10个。
5级洁净度要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过100个。
根据不同行业的要求，制定相应的洁净室洁净度标准。
1.设备和工具清洁：定期对洁净室内的设备、工具进行清洁，确保其无尘、无菌，减少污染物的产生。
2.通风系统管理：洁净室内的通风系统是保证洁净度的重要因素，需要定期进行维护和检查，确保其正常运行。
3.人员管理：洁净室五级管制制度要求严格控制人员进出洁净室的次数和时间，确保洁净室内的洁净度不被破坏。
4.空气质量监测：定期对洁净室内的空气质量进行监测，并记录检测结果，以便及时调整和改进清洁工作。
5.传染病管理：洁净室五级管制制度要求对可能携带传染病的人员进行管理，确保洁净室内没有传染源。
洁净室五级管制制度的实施对于保证洁净室内的洁净度至关重要，可以有效减少产品的次品率，提高生产效率和产品质量。
同时，洁净室五级管制制度也是对环境保护的一种贡献，可以减少对环境的污染，具有重要的社会意义。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。
为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。
二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。
2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。
3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。
4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。
使用完毕后，应及时清理、保养和归位。
5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。
三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。
如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。
2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。
3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。
4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。
四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。
2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。
3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。
五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。
2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。
3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。
六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。
洁净区安全环保管理制度
一、总则1. 为加强洁净区安全环保管理，保障生产安全，保护环境，提高产品质量，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
2. 本制度适用于公司所有洁净区，包括生产区、实验室、仓储区等。
3. 洁净区安全环保管理应遵循“预防为主、防治结合、综合治理”的原则，确保安全生产和环境保护工作落到实处。
二、组织机构与职责1. 成立洁净区安全环保管理领导小组，负责洁净区安全环保工作的统筹规划、组织实施和监督考核。
2. 设立洁净区安全环保管理员，负责日常安全环保工作的监督、检查和整改。
3. 各部门负责人对本部门洁净区的安全环保工作负直接责任。
三、安全环保管理制度1. 洁净区设施设备管理（1）定期对洁净区设施设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。
（2）严格执行设备操作规程，确保操作人员具备相应的操作技能。
2. 洁净区环境管理（1）保持洁净区清洁、卫生，定期进行消毒处理。
（2）严格控制洁净区温度、湿度、洁净度等环境参数，确保生产环境符合要求。
3. 物料管理（1）严格按照物料管理规定，对物料进行分类、存放，确保物料质量。
（2）加强物料出入库管理，做好记录，确保物料可追溯。
4. 安全生产管理（1）加强安全生产教育培训，提高员工安全意识。
（2）严格执行安全生产操作规程，确保生产过程安全。
（3）定期进行安全检查，及时发现并消除安全隐患。
5. 环境保护管理（1）加强废气、废水、固体废物等污染物排放管理，确保达标排放。
（2）建立健全环境监测制度，定期对污染物排放进行监测。
（3）积极开展环保技术改造，提高资源利用效率，降低污染物排放。
四、奖惩措施1. 对在安全环保工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反安全环保规定，造成安全事故或环境污染的单位和个人，依法依规进行处罚。
五、附则1. 本制度由洁净区安全环保管理领导小组负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。
洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。
本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。
一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。
2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。
3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。
4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。
5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。
二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。
2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。
3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。
4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。
三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。
2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。
3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。
四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。
2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。
3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。
4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。
综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。
洁净室管控规范
洁净室管控规范洁净室运行阶段的管控规范一、人员部份洁净室概念及教育培训与考试依规定出入程序进出洁净室，不得有例外。
确实穿戴洁净衣服进出洁净室患感冒鼻炎或气管炎人员，禁入洁净室管制室管理人员，确实督导规则的遵守与进行注重个人日常卫生习惯，如指甲、胡须、头皮屑等二、物料部份去除外包装纸外表擦拭经Air shower入洁净室各类化学品(含无机及有机溶剂)禁存洁净室内(除非有专用防护柜) 禁零散的大量堆置，只维持最少的需量禁木头及纸箱物品存放三、设备部份拆除内包装物于缓冲室(Buffer Clean Area)擦拭(以低浓度约0.5%的IPA溶液) 搬迁工具需洁净防护(如滚轮及钢板等)，材质以SUS或T eflon为主依规定搬配动线进出C/R定位四、工具部份擦拭防护生锈或外皮剥离禁携入经A/S进入五、零件部份拆除外包装物擦拭外表经A/S进入非更换品禁携入六、文具用品禁携影印文件入C/R禁携铅笔、橡皮擦、蜡笔、钢笔，应使用原子笔禁携油性笔非洁净适用纸质的各类文件、笔记本、操作手册禁携入洁净室内禁止切割、撕裂或擦拭行为禁用黑板、粉笔七、通信器材禁手机、DECT或小灵通禁无线电器材禁呼叫器八、其他部份消防器材、管线、灭火器等清洁工具垃圾及废弃物处理搬运箱、包装材料使用防尘材九．洁净室内绝对禁止的行为禁出入口及安全门常开禁饮食、抽烟禁跑步或快速运动禁穿、脱服装禁抓头发、头皮禁高谈阔论禁非正常的肢体动作禁人员化妆(面霜、口红、发油等)禁非必要随身物携入(皮包、饰物、卫生纸等)。
洁净室各阶段管制方案
洁净室各阶段管制方案洁净室（Cleanroom）是一种可以控制空气微粒浓度、温度、湿度、静电、气流速度等因素的特殊环境。
洁净室广泛应用于半导体、电子设备制造、药品生产、生物实验和精密仪器等领域。
为了确保洁净室的正常运行和维持洁净度要求，需要对洁净室进行严格的管制。
下面是洁净室各阶段管制方案的一般概述。
1.前准备阶段：在洁净室使用之前，需要对洁净室进行前期准备工作。
这包括清洁洁净室内部和设备设施，清除杂物和灰尘，确保洁净室的基本清洁度。
此外，还需要对洁净室进行检测和测量，确保达到规定的洁净度要求。
2.准备阶段：在使用洁净室之前，需要对使用人员进行培训，包括洁净室的使用规则、工作流程和安全操作等。
同时，需要做好相关设备的运行和维护工作，确保设备正常运行。
3.运行阶段：在洁净室正常运行期间，需要进行以下管制措施：a.空气过滤：洁净室内的空气通过过滤器进行过滤，去除尘埃和微生物颗粒。
定期更换和清洁过滤器是保持洁净室空气质量的关键措施。
b.温度和湿度控制：根据不同的应用需求，洁净室内的温度和湿度需在一定范围内进行控制。
可以使用空调系统和加湿、除湿设备进行控制。
c.静电控制：静电对洁净室影响较大，会吸附尘埃和其他污染物质。
洁净室内使用防静电材料和设备，同时控制电场和电荷的积累，减少静电影响。
d.气流速度控制：洁净室内的气流速度需要根据洁净度要求进行控制。
通常采用层流技术，将气流进行分层和均匀分布，减少污染物的扩散。
e.入口控制：洁净室入口设置适当的洁净室技术转换区，避免外界污染物进入洁净室。
使用人员和物品进出洁净室需要接受严格的管制和检测。
f.清洁管控：洁净室内需要保持良好的清洁度，包括定期进行清洁和消毒，清除尘埃和污染物。
4.日常维护阶段：洁净室的日常维护工作包括日常巡检、设备维护保养、灯具更换、设备校正、设备清洁、记录整理等。
这些维护工作可以保证洁净室的正常运行和洁净度要求。
总之，洁净室各阶段的管制方案包括前准备阶段、准备阶段、运行阶段和日常维护阶段。
洁净室生产环境管理规范
洁净室生产环境管理规范一、人员管理要求1. 工作人员职责进入洁净室的人员必须遵守本规范。
生产管理人员和质量部负责本规范的监督执行。
2. 人员准入除生产部确认的工作人员、管理人员以及质量部监控人员、管理人员外，只有设备维护、检测、修理人员在严格控制的情况下才能进入。
参观人员如有必要，需要经过申请并在管理人员引导下才能进入。
工作人员每年进行一次健康检查，建立档案。
肝炎、肺结核、皮肤病等传染性疾病人员不得进入洁净室工作。
3. 以下人员不能进入洁净室：3.1 有皮肤剥离外伤、炎症、瘙痒症患者；3.2 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹、鼻子排出物过多者；3.3 头皮、头发掉落过多者；3.4 没有按规定洗去化妆品指甲油，未及时剪指甲者；3.5 未按规定去除佩戴的耳环、项链等首饰（除无任何饰物的纯金属结婚戒）者；3.6 颜面有任何化妆迹象，如唇彩、粉底、眼线等。
3.7 未穿洁净工作服者。
4. 进入洁净工作室人员不得携带以下物品：4.1 未按规定进行洁净处理的各类材料，设备仪器等物件；4.2 个人物品如，如手表、手机、化妆品、钱包、钥匙、装饰品、食品等4.3 个人物品再进入车间前必须放入指定收纳箱、柜中保管，访客的个人物品也必须放入指定位置由专人看管，离开时领取。
4.4 不得携带铅笔或者橡皮等可能产生尘埃的物件。
5. 人员进出步骤示意图5.1 进入洁净室的人员应严格按照以上路线和步骤进出，不得随意更改。
5.2 不得将外鞋穿到更衣室内，以免造成污染；5.3 洗手处除了正常洗手方式外，需清洁指甲及手指结合部位；5.4 直接接触物料和产品的工作人员每间隔一定时间必须对手再次进行清洁消毒。
5.5 不得在洁净室内跑动，进入洁净室时动作要轻缓，不要拖足行走、振臂以及不必要的动作；5.6 洁净室内严禁吸烟、饮食和其他非生产性活动。
5.7 不得穿着洁净工作服上厕所。
二、物料管理要求1. 进入洁净室的物料应先在出库至物料入口前清洁。
将物料外包装除去，进行表面清洁后送入，车间收料人在另一侧将物料取出并放入洁净室。
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拟定部门：品质部适用范围：第六事业部洁净室拟定人：发行：第六事业部文控中心受控状态：□非受控■受控受控号：秘密等级：□一级（绝密）□二级（机密）■三级（秘密）□四级（一般）文件发放/修改记录版本号发放日期修改内容拟定审核批准A/0 2008/06/26 首次发行///////////////章节号内容页次1 目的 22 适用范围 23 参考文件 24 定义 25 职责 26 程序2-77 记录保存78 附件7-151.目的控制车间、仓储区等场所的环境参数，保证生产品质要求及物料储存的安全。
2.适用范围适用于第六事业部洁净室为提供顾客满意产品而有环境需求的所有场所。
3.相关文件MS-12 《生产现场品质管理》4.定义无5.职责5.1 厂务办5.1.1 负责对车间、仓储区保持温湿度、洁净度、压差、照度参数的设备提供与维护，相关记录月末提交厂务办保存。
5.1.2 负责每月对车间洁净度记录，月末提交厂务办保存。
5.1.3 负责每月对车间压差记录，月末提交厂务办保存。
5.2 设备部5.2.1 负责每月对车间、仓储区照度记录，月末提交设备部保存。
5.2.2 负责对所有照度要求区域提供适当的设施，并维护这些设施。
5.3 生产部：5.3.1 负责每个工作日对车间的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，并对保持环境参数设备进行清洁卫生并记录。
月末提交厂务办保存。
5.3.2 负责执行生产现场的环境维持工作，在环境参数出现异常时有报告职责。
5.4 仓库：5.4.1负责仓储区的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，及对保持环境参数设备进行清洁卫生并记录。
月末提交厂务办保存。
5.4.2在环境参数出现异常时有报告职责。
5.5 品质部：5.5.1 对生产现场及仓库的环境实施状况进行稽核，对违反环境要求的行为进行纠正。
5.5.2 负责环境异常期间的产品分析处理。
5.5.3 负责提供不同项目的温、湿度点检频次要求给生产及仓库。
5.5.4 配合厂务办对环境参数的定期检测。
5.6 计量室：负责用于测试环境参数的测试仪器的验收与校正。
5.7 综合办5.7.1 负责对厂房公共区域的清洁卫生，对违反环境要求的行为进行纠正。
5.7.2 负责进入有环境需求场所的人和物的监控。
6.作业程序6.1 车间净化的管控6.1.1 车间净化区域的划分净化区域划分为车间、生产线净化区、生产线局部净化区（局部工位因净化要求较高，比如检查/装主镜片组件工位等）、净化工作台.6.1.2 参数标准要求6.1.2.1 净化区域洁净度要求车间:尘埃粒子直径≤0.5μm,浓度≤3.5*107粒/m3(即100万级)生产线净化区:尘埃粒子≤0.5μm,浓度≤3.5*106粒/m3(即10万级)生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）：尘埃粒子≤0.3μm,浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级)净化工作台: 尘埃粒子≤0.3μm,浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级)6.1.2.2 车间正压值要求车间对车间外走廊保持在0.1～10Pa范围内.生产线净化区对车间保持在0.1～10Pa内；生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）对车间保持在0.1～10Pa内；净化工作台对车间保持0.1～10Pa内。
6.1.2.3 测试仪器要求用于测试洁净度的尘埃粒子计数器(小流量2.83L／min）、正压值的微压计(范围±60Pa)的仪器必须经计量室检验合格并处于使用有效期内。
6.1.3 净化区域的测试6.1.3.1 洁净度测试车间测试：a.车间测试: 在车间的进出口（含风淋室、风淋传递窗、传递窗），厂房中间柱位（D轴），距地面为0.8～1.5m,每月测试一次,做好相关记录。
（详见车间温湿度、洁净度测试点分布图）b.生产线净化区: 每个净化区测试3个点,分布于净化区的前中后位置,直接在工作台面测试即可每月测试一次,取其3个点的平均值并做好相关记录。
c.生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）：在每个净化区测试3点，分布于区域内的前、中、后位置，直接摆放于台面测试即可；每月测试一次，取其3个点的平均值并做好相关记录d .净化工作台:每个净化工作台测试3个点,分布于净化工作台的前、中、后位置,直接摆放于工作台面测试即可 ,每月测试一次，取其3个点的平均值并做好相关记录；遇无生产或节假日可不测试。
6.1.3.2 正压值测试车间测试：a 车间正压值：每个车间对车间外走廊，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试b 生产线净化区正压值：每条生产线净化区对车间，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试。
C 净化工作台正压值：每个净化工作台对车间，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试。
6.1.4 异常处理6.1.4.1 洁净度异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成并经品质部确认合格后方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.1.4.2 正压值异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂房务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成并经品质部确认合格后方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.1.5 车间防护措施6.1.5.1 人员进出方面车间：当车间有风淋室时，所有进入车间人员都必须经过风淋室进行除尘，具体操作见《风淋室操作步骤》，进入车间人员都必须穿好防静电（衣、鞋、帽等），具体着装见《防静电工作服（衣、鞋、帽）穿着规范》；并不可在车间进行打磨、粉粹等影响洁净度，破坏环境参数的工作。
6.1.5.2 物品进出方面所有进出车间物料有选择性的经过风淋传递窗进行除尘，具体见《风淋传递窗操作步骤》。
进入车间物品都不能带有毛边、粉末等影响洁净度对车间环境造成污染的物品。
6.1.5.3 设备方面的洁净处理及车间/仓库的日常打扫a 流水线操作员应对其所在位置的灯管、灯架平台、工作面及时打扫，保证其清洁。
b 流水线操作员应对其所在位置的机器设备等做日常清洁。
C 生产部门应对冷风机机组进行定期清扫，并填写冷风机点检记录表.d 各工作区域责任者应制定清洁清扫计划，并遵照实施。
6.1.5.4 生产部门应做好车间的清洁卫生，车间的风管、水管、吊架等的清洁卫生。
6.1.5.5 防护措施的恢复a 当车间长时间停产且有环境控制要求时，应在生产前启动控制系统，达到品质部规定环境参数后开始生产，以确保产品的质量。
b 当环境失控时，现场品管根据实际情况有权要求车间停产改善，直到满足要求方可重新生产，并对已制品进行抽查检验和分析处理。
6.2 温湿度的管控6.2.1 要求6.2.1.1 温湿度要求，参见附件76.2.1.2 测试仪器要求：用于温湿度测试仪器必须经计量室检验合格且处于使用有效期内。
6.2.2 温湿度测试车间：各车间负责人应指定专人每天测试各指定点温、湿度，并做好相关记录。
可参考惠州/宝龙《车间温湿度、洁净度测试点分布图》。
仓库：各仓库负责人应指定专人每天测试各测试点温湿度，并做好相关记录。
由仓库自行选择测试点的分布，厂务办提供技术支持。
6.2.3 异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善。
纠正完成后要经品质部确认合格，方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.3 车间照度的管控6.3.1要求6.3.1.1 照度要求：检验区光源距离平台面照明应在900-1300lux之间或满足客户要求。
6.3.1.2 测试仪器要求：用于照度测试仪器必须经计量室检验合格且处于使用有效期内。
6.3.2 照度测试照度测试由设备部负责，记录人员每月对各生产车间等有照度要求场所测试照明度，取其最大值和最小值进行分析，做好相应记录，遇节假日或无产量可延后测试。
6.3.3 异常处理当测试结果出现异常时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成经品质部测试合格方可继续进行点检。
品质部应对此间的产品分析处理。
7 记录保存：文件中涉及所有记录表由各记录单位交至设备部保存两年以上。
8 附件：附件1：车间温湿度、洁净度测试点分布图附件2：洁净度测试记录表附件3：压差测试记录表附件4：温湿度测试记录表附件5：照度测试记录表附件6：环境参数异常报告附件7：温湿度要求件1：车间温湿度、洁净度测试点分布图附件2：洁净度测试记录表10510095908580757065605550454035302520151050FM-WIV13-0008-01A293031备注：1.车间、生产线净化区、净化工作台、净化生产线局部净化区的洁净度要求分别是≤100万级、≤10万级、≤1万级、≤1万级； 2：尘埃粒子浓度与洁净度级别的换算关系为：尘埃粒子0.5um浓度≤35，000，000粒/m3(即100万级），尘埃粒子0.5um浓度≤3，500，000 粒/m3 (即10万级），尘埃粒子0.5um浓度≤350，000粒/m3 (即1万级），尘埃粒子0.5um ≤35，000粒/m3 (即1000级），尘埃粒子0.3um ≤102，000 粒/m3 (即1000级） 3：红色线为洁净度的上限，当出现异常时填写《环境参数异常报告》，并通知净化工程师采取措施改善，在经品质部确认方可再进行点检。
4：本洁净度记录表为每个工作日记录1次，当出现无产量或节假日时用“∧”连接 5：（车间测试粒子径为0.5um、生产线净化区测试粒子径为0.5um、净化工作台测试粒子径为0.3um、净化生产线局部净化区测试粒子径为0.3um)5：当测试场所不同时，可将图中单位分成万级/千级/百级三种单位。
25262728212223241718192013141516910111212345678记录员洁净度（浓度:粒/m3)时间粒子径(um)28293031242526272021222316171819121314158910114567日期123第九事业部洁净度测试记录表年 月测试点：附件3：压差测试记录表第六事业部设备名称或场所管理编号测试时间测试标准值实际测试值记录确认FW-WIV13-0008-02A备注：1. 压差测试场所有车间对车间外、净化流水线对车间、净化流水线局部净化区对车间、净化工作台对车间。