现代医学仪器概论通识

• 因此,所有从事医疗仪器的工作者应积极 适应这一转变的巨大需求和挑战，并努力 推进这一转变。传统医学仪器的微型化。 智能化、个性化和网络化是必须迈出的第 一步，然而更重要的是要发展全新概念的 医学仪器，使它们能真正“无缝”地融入 家庭和社区环境中，1997年美国食品与药物管理局（FDA） 所属器械和放射卫生中心（CDRH）在对专 家学者广泛调研的基础上，提出了医疗器 械技术未来10年的6大发展趋势预测报告， 归纳为6大发展方向，无疑值得我们从事现 代医学仪器工作者参考。
• 治疗类仪器自18世纪美国科学家富兰克林 （Flanklin）用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人以 来，利用电磁波谱不同频段（包括非电磁 波谱的超声波）的生理效应，研制成功的 各种治疗仪器，最具代表意义的有可植入 式心脏起搏器。高频电刀、激光刀、用于 癌症治疗的电子直线加速器等。伴随微电 子技术和计算机技术的发展，各种物理治 疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥 了越来越显著的作用。
线管。这一里程碑似的发现使得伦琴获得 了首届（1901年）诺贝尔物理学奖。
• 1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第 一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪 ，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿 用至今。艾萨文因为其开创性贡献获得 1924年诺贝尔生理学与医学奖。
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• 1924年法国学者Berger首次采用头皮电极 记录到人脑的电活动，发现人脑活动的α、 β波节律，并第一次给出了人类癫痫病发作 时的脑电图。
• 到20世纪中叶更加复杂昂贵的设备涌入医 院，确立了以医院为中心的医疗环境。医 疗费用逐年上升，以致达到人们难以承受 的程度；特别是它使得大多数人失去了对 疾病预防和早期诊断的便宜条件；众多的 慢性病患者，因高昂的护理费用，而却步 于医院大门之外——其后果是十分严重的
• ，如糖尿病人因得不到及时有效的治疗和 监护其所产生的并发症：心血管疾病、肾 功能衰竭、肢体坏死、双目失明，会给患 者带来更大的痛苦和经济压力，仅在美国 每年就约有 50000人因糖尿病神经病变而 进行脚部或下肢的截除
• （3）家庭和自我保健 归在该类的技术有 ：家庭／自我监护与诊断、家庭／自我治 疗和远程医疗。包括一些血尿生化指标和 药物浓度的家用诊断测试器械，如糖尿病 人的血糖水平检测仪，主要是适合老年人 使用；将实现家用智能化器械来控制治疗 和“训导”病人。开发一些简单的家庭护 理用的远程医疗产品。尤其要适用于社区 的医疗系统。要强调“低操作技术”，即 高技术产品使用的简单化。
• 1．医疗器械将更加智能化，器械和系统 的内部功能可能更为复杂，但外部操作方 式将简单化。
• 2．产品的智能化和简易化，将有利于保 健工作从医院向家庭发展。
• 3．产品开发的需求将促使生物学领域与物 理学和工程设计领域互相交叉融合，产品 集成化、复合化趋势将更加明显。
• 4．技术发展将大大提高临床诊治在时间上 和空间上的精确性。
2、医学仪器发展趋势
• 现代医学仪器是多学科交叉的产物，它的 发展与当今自然科学技术的发展息息相关 ，同时也受到人文科学、人类社会发展和 需求的牵引与制约。以下从两个方面来观 察医学仪器未来发展的趋势。
• 1、医学模式的变革
• 当代医学正处于从传统的“生物一技术 ”模式向“生物一心理一社会一技术”的 现代医学模式转变的进程中，无疑这是21 世纪医学发展的大趋势，医学仪器及其传 统设计观念将面临这一转变的巨大挑战。 这一转变是基于以下社会和医疗状况的客 观现实提出的。
• （1）计算机相关技术 归属于该类的技术 包括计算机辅助诊断、智能器械、机器人 和器械网络。相应的新型产品包括集成化 病人医学信息系统、病员智能卡、临床实 验室机器人、计算机辅助临床实验系统、 生物传感器、机器人外科。专家们预测， 在智能化器械中将包括小型化生化和光学 生物传感器，并以集成“融合”的方式出 现。
• （4）微创与无创方法 微创及无创器械、 医学成像、微型化器械、激光诊疗、机器 人外科器械和非植人式辅助传感。如：微 创心血管和神经外科、激光外科、机器人 外科、纳米技术、内镜、功能和多模式成 像、MRI、PET和造影剂。
• （5）器械/药品的复合产品 该技术领域有 器械药物／生物复合化制品，第一，用于 胰岛素和其他药物的植入式泵，采用生物 传感器监视身体中药物浓度并对药物递送 速度进行动态调节，实现药物的安全性和 长效性；第二，研制出新型药物灌注器械 ，如用于抗血栓形成的心脏植人物、抗菌 包覆的矫形用植入物
但在此之后，直到18世纪，无论是中国还 是世界，除了1816年听诊器发明和1850年 医用临床体温计的问世外，医疗器具的发 展一直非常迟缓。 现代医学仪器的诞生和 发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重 大发现（以量子力学和相对论为代表）和 工业文明（以机械制造和电机工程为代表 ）的出现。
• 最具代表意义的伟大成就是1895年德国物 理学家伦琴发现X射线，在次年的德国物理 学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人 手X射线照片，由此开创了人体影像诊断的 先河。当时的电子变压器高压输出已达 100kV以上，满足了X射线产生的条件。伦 琴在实验中采用的是高真空度的冷阴极射
• （3）以信息技术为代表的当代科学技术， 包括计算机技术、网络技术、微电子技术 、材料技术、分子生物学和生物工程技术 所取得的巨大成就，为我们在生命科学的 宏观和微观层面上展开了新的篇章。面对 社会、家庭和个人对医学仪器更广泛、更 多样化的需求，当代科学技术已可以使这 些需求成为现实。
• 综上所述，随着当今人类社会健康观念更 新、疾病谱改变、老龄化社会到来及医学 模式的转变，以医院为中心的模式必然会 回归到以预防为主、以社区医疗（含家庭 和个人保健）为中心的模式上来，从而真 正实践世界卫生组织提出的“21世纪人人 享有保健”的动议。
• 化学分析起源于17世纪，而仪器分析直到 19世纪末才出现，20世纪得到长足发展。 用于医学的分析仪器，主要沿袭了现代化 学分析仪的方法和手段，如谱分析方法、 电化学方法、各种分离技术等，对人体成 分进行离体分析。直接针对活体内成分的 测量，是医学分析仪器的特殊之处和极重 要的方面，这里存在有创和无创、短时诊 断和长期监测之分。
• 基于压电晶体管效应的超声波发生装置， 早在 1880年已由 Jacquts与 Pierre Carie发 明，其后在第一、二次世界大战中超声在
水下探测方面发挥了巨大的作用，但作为 真正商品化的医用超声诊断仪直到1958后 才出现。
• 1972年英国工程师豪斯菲尔德将计算机技 术与 X射线相结合，发明了X射线计算机断 层扫描仪CT。计算出真正的二维切片人体 组织图像。此后人们还从获得的连续切片 图通过组合，计算出人体各种角度的切片 图直至三维图像。由于美国科学家科马克 （A． M．Cormack）20世纪60年代的相 关工作，使豪斯菲尔德与科马克共享了 1979年生理学与医学诺贝尔奖。
• （1）伴随人类物质生活水平的提高，由此 已造成政府与个人医疗开支不断增长的巨 大压力。美国约有占人口25％的人受到高 血压症的困扰。同样，在我国列首位的也 是高血压患者，而且呈逐年上升趋势。
• 过去在我国少见的糖尿病，1980年患病率 约为0.67%，而到了1999年已上升到3.21 ％，增加了近5倍！专家预测还将成倍增长 ；现在糖尿病患者在我国已约5000万人， 迄今还没有一个国家能根治糖尿病。对这 些疾病的诊断和治疗，包括对突发性公共 卫生疾病的预防和监测已成为十分突出的 社会问题，靠传统的医疗模式已难以从根 本上满足这一变化的需求。
• （3）解剖或生理过程的研究、替代或者调 节。
• （4）妊娠控制。等等
• 医学仪器对于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的 ，但可能有这些手段参与并起一定辅助作 用。
医疗器械结构特征
• 医疗器械结构特征分为： • １。有源医疗器械 • ２。无源医疗器械
医疗器械形式
• 无源： • 体液器械、药液输送保存器械、医用敷料
、外科器械、一次性无菌器械、避孕和计 划生育器械、消毒清洁器械、护理器械、 体外诊断试剂、其他无源接触和无源辅助 器械
• 有源器械： • 能量治疗器械 • 诊断监护器械 • 输送体液器械 • 电离辐射器械 • 医疗消毒器械 • 其他有源器械或辅助器械
• 无源器械：
• 一类：
• 手术刀柄和刀片、纱布绷带、小血管镊、 组织镊、持针镊
1、医疗器械定义
• 参考国际标准化组织对医疗器械（medical device）的定义，医学仪器（medical instrument）通常是指那些单纯或者组合应 用于人体的仪器，包括所需的软件。其使 用目的是：
• （1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者 缓解。
• （2）损伤或残疾的诊疗、监护、缓解或者 补偿。
• 二类：脑神经刀、血管打洞钳（器）、心 房打洞器
有源器械
• 二类： • 电动骨钻、风动开颅器、听力计、小儿测
听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、 胃肠电流图仪、心电图、心电监护仪、生 化分析系统、血液分析系统、尿液分析系 统
• 三类：
• 气囊式体外反搏装置、高频电刀、等离子 刀、植入体内或长期接触器具、超声肿瘤 聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设 备、激光手术和治疗设备、微波治疗设备 、医用磁共振成像设备、 X射线诊断设备、
• 如：糖尿病患者血糖的诊断与监护，针对 呼吸系统病人的血氧饱和度的诊断与监护 ，电解质分析仪、血气分析仪。20世纪末 得益于生物工程技术和微电子技术的发展 ，使医用分析仪器在大规模测量和微型化 、快速分析等方面均取得了重大进展。
浙江省医疗器械现状：
浙江省医疗器械总额在全国次于深圳、广州 、江苏。但浙江省的医疗器械主要是以低 附加值为主的产品，如刀、剪、纱布、敷 料等。
• 全自动医用PCR分析系统、人工心肺设备 辅助装置等
医学仪器发展简史
• 在远古条件，人类的经常面临猛兽和自然 灾害的侵袭，并受到各种疾病的困扰。我 国在新石器时期，出现医用石器，包括热 敷、按摩、叩击体表、割刺脓疡、放血等 不同的石器工具。用石为针，这应是我国 古代针术的萌芽。2500年前《黄帝内经》 中所述的“九针”，是人类最早发明、精 心制作的医疗器械