口服轮状病毒活疫苗说明书

口服轮状病毒活疫苗说明书

Specificaticn for Live Rotavirus Vaccine, Oral

【药品名称】

通用名：口服轮状病毒活疫苗

英文名：live Eotavirus Vaccine, Oral

汉语拼音：Kou Fu Lun Zhuang Bing Du Huo Yi Miao

【组成和性状】

口服轮状病毒活疫苗系采用轮状病毒减毒株感染新生小牛肾细胞，经培育、收获病毒液后加入时宜的甜味保护剂制成，为橙红或粉红色澄清液体。

【规格】

本品规格为每瓶1人份，每瓶剂量3.0ml。每1ml疫苗所含活病毒量应不低于5.5lgPFU/ml或lgCCID50。每次人用口服剂量为3.0ml。

【质量标准】

本疫苗依据2000年版《中国生物制品规程》2002年增补标准生产和检定，符合质量要求。

【作用和用途】

本疫苗口服免疫后，可刺激机体产生对A群轮状病毒的免疫力，用于预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻。

【接种对象】

本疫苗主要用于2个月至3岁婴幼儿。

【用法与用量】

启开瓶盖，用吸管吸取本疫苗，直接喂于婴幼儿。用量为每人一次口服3ml。每年应服一次。

【禁忌】

1.身体不适，发热，腋温超过37.5℃以上者。

2.急性传染病或者其它严重疾病患者。

3.免疫缺陷和接受免疫抑制治疗者。

【副反应及处理】

口服后一般无不良反应；偶有低热、呕吐、腹泻等轻微反应，多为一过性，一般无需特殊处理。必要时给予对症治疗。

【注意事项】

1.开启小瓶时，切勿使消毒剂接触疫苗。

2.小瓶有裂纹、标签不清或液体浑浊者均不可使用。

3.小瓶开启后，疫苗应在1小时内用完。

4.使用本疫苗前、后须与使用其他疫苗或免疫球蛋白间隔2周以上。

5.请勿用热开水送服，以免影响免疫效果。

6.本疫苗为口服疫苗，严禁注射

【保存、运输和使用期限】

本疫苗应在2-8℃避光保存和运输。在盒签或瓶签标明的有效期内使用。