初包装确认方案--【范本模板】
__车型物料上线包装方案确认书
表单编号：XXXXXXXXXX/表单归属文件《包装方案管理办法》
供应商名称：
供应商代码：
文件编号：
供应商地址（工厂）：
路程：
零部件名称：
零部件件号：
单车用量：
零件重量：
零部件尺寸：
联系人：
联系电话：
传真：
邮箱：
出厂包装：（供应商出厂到XXX中央库房包装或供应商出厂到XXX生产车间包装）
附图区（零件图片）
附图区（空料架图片）
零部件包装示意图
包装后外形图
附图区（零件在料架内的摆 附图区（包装方案整体效果
放图）
图）
确认日期： 供应商签字栏： XXX综合采购部
XXX绩效检验部
执行日期： XXX工艺技术部： XXX物流部
XXX制造部门
说明：1.此方案填写完整，不允许空白；2.铁制器具类必须附有包装设计图纸；3.表中文件编号、配送方式、确认人由XXX公司填 写，其它部分由供应商填写；4.此方案供应商应在XXX规定时间内提供；5.零部件外包装设计要求需严格按照XXX包装方案内相关要 求执行；6.此方案任何变更必须经过XXX工艺技术部人员同意；7.XXX工艺技术部负责方案的存档和最终解释。
外包装形式： □周转箱
□料架
□金属箱
□其他
包装尺寸（外径）：
摆放层数：（ ）
பைடு நூலகம்
每层数量：（ ）
每箱数量：（ ）
是否有内包装：□是 否
□ 内包装材料：
运输方式： □汽车 □火车 □轮船 □其它
毛重：（
） kg 内包装尺寸： 送货周期：（单位：天）
内包装是否要求回收：□是 □否 零部件外形图
产品包装确认单范本
产品包装确认单范本
提示
请根据以下模板编写产品包装确认单。
确保提供准确的信息，
并在确认前仔细检查每一项。
2. 包装要求
请在以下每一项中填写所需的包装要求，并在括号内标注数量。
- [ ] 产品外包装（数量：）
- [ ] 内衬材料（数量：）
- [ ] 包装盒（数量：）
- [ ] 缓冲材料（数量：）
- [ ] 透明塑料薄膜（数量：）
- [ ] 外包装包装带（数量：）
- [ ] 产品标签（数量：）
- [ ] 安全封条（数量：）
- [ ] 使用说明书（数量：）
- [ ] 质保卡（数量：）
- [ ] 其他（请注明）（数量：）
3. 物流要求
请在以下每一项中填写所需的物流要求，并在括号内标注数量。
- [ ] 冷藏运输（数量：）
- [ ] 快递（数量：）
- [ ] 货运（数量：）
- [ ] 包装标识（数量：）
- [ ] 保险（数量：）
- [ ] 其他（请注明）（数量：）
4. 联系信息
请提供以下联系信息。
公司名称：{公司名称}
联系人：{联系人}
联系{联系电话}
电子邮件：{电子邮件}
5. 确认
我已确认所填写的信息准确无误，并同意按照上述要求进行产品包装。
签字：____________________
日期：____________________
6. 备注
（请在此处添加任何其他备注或特殊要求）
7. 其他
请注意，该确认单仅用于产品包装参考，具体细节可能会根据实际情况进行调整。
如有任何疑问，请及时与我们联系。
谢谢！。
包装验证方案包装验证方案
编号：202103110001××××××管理有限公司××××××包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的××××××的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的××××××。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程××××××产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司××××××的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
范例纸塑包装初包装过程确认
范例纸塑包装初包装过程确认范例纸塑包装初包装过程确认一、背景介绍范例纸塑包装是一家专业从事纸塑复合包装制造的企业，主要生产医疗器械、食品、日用品等的包装材料。
在企业发展过程中，为了提高产品质量，减少出现包装问题的概率，我们非常重视每一个环节的过程确认，特别是在产品初包装过程中的环节。
本文主要介绍范例纸塑包装在初包装过程的质量保障措施和方法。
二、初包装过程确认的意义1. 降低事故率：在生产线上，初包装是后续包装中的基础环节，如果此环节出现问题，可能会直接导致产品受潮、变质、变形等不可逆的损失。
因此，对此环节进行确认，可以确保生产线的安全稳定运行。
2. 改善产品质量：初包装的质量直接影响到产品的质量，而一旦质量出现问题，就会影响企业的声誉，进而影响生产线上的其他流程和产品质量。
通过确认初包装过程，可以减少因初包装过程调整不当而产生的产品损失风险，提高产品的质量。
3. 减少生产成本：通过初包装过程的确认，可以减少在包装阶段中发现问题的时间和成本，降低返工率和废品率，达到减少企业生产成本的目的。
三、范例纸塑包装初包装过程的质量保障措施范例纸塑包装在初包装过程中，采取了以下的质量保障措施：1. 建立标准操作规程（SOP）：对于每一个生产步骤，我们都编制了操作规程明确每一个操作员需要执行的工作内容和步骤，标准化统一生产流程，减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 提高员工技能：通过培训提高员工的操作技能，保证员工的操作标准化和统一化，降低产品损失风险。
3. 创造和谐的生产环境：人员素质是保证生产质量的关键，我们注重建立和谐的生产氛围，同时采取了防静电措施、减少粉尘等措施，创造有利于初包装质量的生产环境。
4. 采用先进设备：我们投入了大量的资金购置高端生产设备，保证了初包装过程的准确性、精度和安全。
5. 进行过程监控：对于每一个生产批次，我们都设置了生产控制点，对生产过程进行全员监控，并经过ERP系统进行数据化分析，以便可能出现的问题能被及时发现和解决。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
小包装确认方案初稿1.doc
包装确认方案设备型号：FRM-980I、MDF-1000产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩一次性使用尿袋编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司设备技术部编制目录1.0 验证方案的起草与审批-------------------------------------------- P32.0 概述------------------------------------------------------------ P33.0 验证目的-------------------------------------------------------- P34.0 文件验证小组成员及职责------------------------------------------ P35.0 确认范围-------------------------------------------------------- P36.0验证依据及标准--------------------------------------------------- P37.0 确认项目--------------------------------------------------------- P47.1 包装材料和系统的验证------------------------------------------------ P47.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）---------------------- P78.0重新确认条件----------------------------------------------------- P129.0 最终评价及验证报告----------------------------------------------- P121.0 验证方案的起草与审批2.0概述我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和CPP的0.5mm淡蓝色复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
初包装确认方案PDF.pdf
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
精编【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认
【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由俩部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，可是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书4 确认小组成员5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障和排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
医疗器械初包装工艺验证方案
产品初包装工艺验证方案编号：************* 版本号：****1.目的按照GB/T 19633.1的标准对产品初始包装验证确认。
2.范围适用于**************初始包装确认。
3.职责3.1生产技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供标准操作规程或工艺文件。
3.2 生产技术部负责设备的生产实施并完成整个验证过程。
3.3质量部负责提供检验、接受准则并负责检验事宜。
4.内容4.1概述我公司生产的**************最终为灭菌医疗器械，本品初包装选用无菌袋，其材料为，该包装具有高阻隔性、强密封性的优点。
4.2材料4.2.1公司所有产品规格包皮包装一样大小，用**************的包装材料做为10丝铝箔复合膜本次的产品初包装的工艺验证。
4.2.2无菌袋（供应商：****，尺寸：长270 mm×宽170 mm×0.7mm）4.3热封工艺4.3.1确认使用设备：**********，设备编号为：******，规格型号*******。
4.3.2确认设备资料是否齐全、设备调试是否相符生产需求，机组结构及部件与说明书是否相符，4.3.2热封工艺确认4.3.2.1根据设备供应商提供的热封经验值，确定热封温度为110℃～150℃；时间 6S～10S,暂定为热封关键工艺参数。
4.3.2.2根据生产经验及设备的性能，分别设定低、中、高三个参数来进行确认热封效果。
参数设定如下:4.3.2.3当温度设定110℃、130℃、150℃的情况，时间为6S、8S、10S。
设定参数如下：4.3.2.4检测项目：无菌袋检测5个微生物限度，5个阻菌性。
4.3.2.5本次样品总共90个热封。
样品每个参数中检测5个样品做外观、3个热封强度、封口撕破、2个渗漏试验、。
热封样品编号分别为A1~A50、B1~B50、C1~C50，A表示温度110℃、B表示温度130℃、C表示温度150℃1－50表示样品的流水编号。
医疗器械初包装验证方案.doc
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
包装设计确认流程模板
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医疗器械初包装验证方案
医疗器械初包装验证方案医疗器械的初包装验证是确保产品在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量的重要环节。
该验证方案应包括以下内容：1.验证目的和范围：明确初包装验证的目的是为了确保医疗器械在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量。
范围包括所验证的医疗器械的种类、规格、包装形式以及所涉及的包装材料和工艺等。
2.验证依据：3.验证团队：确定由哪些人员组成验证团队，包括品质管理部门、包装工程师、技术支持人员等。
明确每个人员的角色和职责。
4.验证方法：根据验证目的和依据制定验证方法，主要包括以下方面：a.包装材料的选用和验证：验证包装材料的符合性，包括保护性能、材料耐受性、材料成分等。
b.包装工艺的验证：验证包装工艺的合理性，包括包装过程的结构设计、密封性能、杀菌灭菌过程等。
c.器械与包装的配合性验证：验证器械与包装之间的适配性、容差等。
d.包装标识的验证：验证包装标识的准确性、清晰度、易读性等。
e.包装程序的验证：验证包装程序的合理性、可操作性、一致性等。
5.验证计划和执行：制定验证计划，明确开始和结束时间，安排验证所需的资源。
在验证过程中，按照验证方法进行实施，记录验证过程和结果。
6.结果评估和总结：根据验证结果进行评估，确定初包装的合格性，并记录验证的总结和结论。
包括有关问题的解决和改进建议。
7.管理措施和纠正措施：根据验证结果，制定相关管理措施和纠正措施，确保医疗器械在初包装过程中持续符合法规要求并保持其性能和质量。
8.文件管理和培训：建立相应的验证文件管理制度，保留验证记录和相关文件。
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解验证过程和要求。
通过以上的验证方案，可以确保医疗器械在初包装过程中能够符合相关法规要求并保持其性能和质量，从而保障患者的安全和权益。
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初包装确认方案
项目名称：
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件1：验证人员名单及确认记录
附件2:验证所用主要设备确认记录
附件3：验证相关文件审核记录
附件4：包装材料微生物屏障确认记录
附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1。
验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2。
适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3。
概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4。
确认组织及职责
4。
1确认方案和确认报告的人员职责
4。
1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训；
4。
1。
2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；
4.1。
3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；
4.1。
4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施;
4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5。
确认说明
5.1记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
5。
3方案变更的控制
当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时,需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
6。
1确认前检查
6.1。
1验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验.
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训, 详见附表1。
6。
1.2验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。
6.1。
3验证所需文件确认
详见附表3
6。
2包装材料的确认
6。
2.1包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质,有PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证,至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件.
6。
2.2包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
6.2.2。
1染色渗透试验一
（1）试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
（2）试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让
PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。
将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。
取出海绵,吸干浅盘边缘上剩余的液体。
将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min.取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。
重复检测三组并记录，详见附表4。
6.2。
2。
2染菌渗透试验二
(1）菌液制备
取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0。
9％无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。
（2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃—25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥,将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s—6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h，检查是否染菌，详见附表4。
6。
2.3包装材料毒理学确认
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。
对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。
6。
2.4包装材料物理化学特性确认
选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、
灭菌过程的要求.
取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测,检测结果应该符合要求。
6。
3包装材料与灭菌过程的适应性
因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用,因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认.
6。
3。
1辐照前后理化性质确认
取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。
检测，对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。
6。
3.2灭菌后产品的无菌性
取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口.将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。
6。
4包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰,墨迹是否有发散现象.
6。
5包装材料与贮存运输过程的适应性
因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障,而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认。
6。
5.1包装运输破坏试验
取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带捆牢，将其从1米高度自由跌落到水泥地面。
分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详见附表6.
6。
5.2加速老化试验
(1）加速老化时间及条件预确认
期望产品寿命为两年.依据ASTM F1980：2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年,用阿列纽斯公式，加速老化因子取Q10=2。
0,
根据现有实际条件,储存环境温度在25±1℃，环境温度(T）25℃，被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为60℃,将试样安置在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出：
AAF=Q10［（TAA-TRT）/10]
当Q10=2。
0；环境温度T RT=25℃；加速老化实验温度T AA=60℃AAF=2.0［(60—25）/10]=11。
313
预期老化时间RTY为两年，现在按照730天来计算：
加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64。
53天
即实时等值AAT=64。
53天=24个月
加速时间选择70天。
（2）包装密封性检测
抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验，设定温度为60℃，保存70天,分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋,检测其密封性是否合格，详见附表6.
密封性检测项目及判定标准
6。
6包装系统与使用过程的适应性
本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染.
抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口内,两手均匀用力朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落。
7。
再验证
质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录,根据验证、实验
结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论，发放验证证书,对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、以及是否经过批准，验证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充实验，
当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证.
7
验证人员名单及确认记录
验证所用主要设备确认记录
验证相关文件审核记录
附表4
包装材料微生物屏障确认记录
附件5
包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6
包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录。